МІТОМІЦИН АККОРД 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Мітоміцин Аккорд 40мг порошок для ін'єкційної та інфузійної суспензії

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мітоміцин Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Мітоміцину Аккорд
3. Як використовувати Мітоміцин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мітоміцину Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мітоміцин Аккорд і для чого він використовується

Мітоміцин - це лікарський засіб для лікування раку, тобто він запобігає або значно сповільнює ділення активних клітин, впливаючи на їх метаболізм різними способами. Лікувальне застосування лікарських засобів для лікування раку базується на тому, що ракові клітини відрізняються від нормальних клітин організму більш високою швидкістю клітинного ділення через відсутність контролю над їх ростом.

Лікувальні показання

Мітоміцин використовується для лікування раку з метою полегшення симптомів (паліативне лікування раку).

Внутрішньовенне введення

Коли лікарський засіб вводиться внутрішньовенно, його використовують у монохіміотерапії, тобто лікуванні одним активним інгредієнтом; або в цитостатичній поліхіміотерапії, тобто лікуванні кількома активними інгредієнтами. Мітоміцин ефективний у випадку наступних пухлин:

• метастатичний рак шлунка (карцинома шлунка)
• прогресивний і/або метастатичний рак молочної залози (карцинома молочної залози)
• рак дихальної системи (не мікроцитарний бронхогенний рак)
• прогресивний рак підшлункової залози (панкреатичний рак)

2. Що потрібно знати перед початком використання Мітоміцину Аккорд

Не використовуйте Мітоміцин Аккорд:

• якщо ви алергічні на мітоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• під час годування грудьми.
• у разі системного введення, якщо у вас спостерігається значне зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (включаючи як червоні, так і білі клітини, а також тромбоцити [панцитопенія]), якщо у вас спостерігається значне зниження кількості білих клітин (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія), схильність до кровотечі (геморагічна діатез) або гострі інфекції (інфекційні захворювання).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Мітоміцину Аккорд.

• якщо у вас спостерігається зниження функції легень, нирок або печінки.
• якщо ваш загальний стан здоров'я не задовільний.
• якщо ви проходите лікування опроміненням.
• якщо вам проводять лікування іншими цитостатичними препаратами (речовинами, які гальмують рост або ділення клітин).
• якщо вам сказали, що у вас є міелодепресія (костний мозок не може генерувати необхідні кров'яні клітини); це може погіршитися (особливо у пацієнтів похилого віку та під час тривалого лікування мітоміцином); інфекція може загостритися через міелодепресію та призвести до смертельних ситуацій.
• якщо ви перебуваєте у репродуктивному віці, оскільки мітоміцин може вплинути на вашу здатність мати дітей у майбутньому.
• якщо у вас спостерігається схильність до кровотечі та якщо виникає інфекційне захворювання.
• якщо ви пройшли імунізацію вакциною, виготовленою з живими вірусами, оскільки це збільшує ризик інфекції.

Ви будете отримувати лікування під наглядом кваліфікованого медичного працівника, який має досвід у цій галузі медицини, щоб мінімізувати небажані побічні ефекти в місці ін'єкції.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати мітоміцин у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Мітоміцин Аккорд

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Унаслідок додаткового використання інших видів лікування (конкретно інших лікарських засобів проти раку та опромінення) які також мають шкідливі ефекти на вас, можливо, що побічні ефекти мітоміцину посиляться.

Існують дані про експерименти на тваринах, які свідчать про те, що ефект мітоміцину втрачається, якщо його вводять разом з вітаміном В6.

Не слід вакцинуватися, особливо вакцинами, виготовленими з живими мікроорганізмами, під час лікування мітоміцином.

Пам'ятайте, що це також стосується лікарських засобів, які ви нещодавно приймали.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Не слід використовувати мітоміцин під час вагітності. Якщо лікування мітоміцином необхідно під час вагітності, ваш лікар повинен оцінити користь проти ризику шкідливих ефектів на вашу дитину.

Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності. Обидва чоловіки та жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після його закінчення. Якщо ви завагітнієте під час цього періоду, негайно повідомте вашому лікареві.

Ви повинні припинити годування грудьми перед початком прийому мітоміцину.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Хоча цей лікарський засіб використовується згідно з рекомендаціями, він може викликати нудоту та блювоту, тому ваша реакція та здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини можуть бути порушені. Ці ефекти особливо помітні у поєднанні з алкоголем.

3. Як використовувати Мітоміцин Аккорд

Цей лікарський засіб повинен вводитися тільки кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід у цьому виді лікування. Цей лікарський засіб призначений для внутрішньовенного введення після розчинення.

Ваш лікар призначить вам дозу та схему лікування, відповідну вашим потребам.

Перед отриманням мітоміцину в вигляді ін'єкції або інфузії в вену рекомендується провести аналіз крові та перевірку функції легень, нирок та печінки, щоб виключити наявність захворювань, які можуть погіршитися під час лікування мітоміцином.

Ігла повинна залишатися у вені протягом введення мітоміцину. Якщо ігла випаде або ослабне, або якщо лікарський засіб потрапить у тканину біля вени (ви можете відчувати дискомфорт або біль), негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Якщо ви отримали більше Мітоміцину Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково отримали більшу дозу, ви можете відчувати симптоми, такі як гарячка, нудота, блювота та порушення крові. Ваш лікар може призначити вам паліативне лікування будь-яких симптомів, які можуть виникнути.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з токсикологічної служби, телефон 915 620 420.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти після внутрішньовенного введення

Гарна алергічна реакція (симптоми можуть включати втрату свідомості, висип, кропив'янку, свербіж, набряк губ, обличчя та дихальних шляхів з труднощами дихання або, у рідких випадках (може вплинути на 1 з 10000 осіб), втрату свідомості).

Може виникнути тяжке захворювання легень, яке проявляється як труднощі дихання, сухий кашель та хрипи при диханні (інтерстиціальна пневмонія), а також тяжка ниркова дисфункція (нефротоксичність). Якщо ви виявите будь-яку з цих реакцій, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки лікування мітоміцином повинно бути припинено.

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Порушення крові: гальмування виробництва кров'яних клітин у кістковому мозку; зниження кількості білих клітин (лейкопенія), яке збільшує ризик інфекцій; зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), яке викликає синяки та кровотечі.
• Нудота та блювота

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Порушення легень, які проявляються як труднощі дихання, сухий кашель та хрипи при диханні (інтерстиціальна пневмонія)
• Диспноє, кашель, труднощі дихання
• Висип та подразнення шкіри
• Оніміння, набряк та болісне червоніння долонь рук та стоп (пальмоплантарний синдром)
• Порушення нирок (ниркова дисфункція, нефротоксичність, гломерулопатія, підвищення рівня креатиніну в крові), неспроможність нирок функціонувати
• Запалення сполучної тканини (целюліт) та загибель тканини (тканинна некроз) після випадкового введення в тканину біля вени (екстравазація)

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Запалення слизової оболонки (мукозит)
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• Діарея
• Випадання волосся (алопеція)
• Гарячка
• Втрата апетиту (анорексія)

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Інфекція, яка може бути смертельною
• Отруєння крові (сепсис)
• Зниження кількості червоних клітин, іноді супроводжуване гострою нирковою дисфункцією (гемолітична анемія, мікроангіопатична гемолітична анемія (синдром AHMA), гемолітико-уремічний синдром (ГУС))
  • Втрата серцевої функції (серцева недостатність) після попереднього лікування іншими лікарськими засобами проти раку (антрациклінами)

• Збільшення артеріального тиску в легеневих судинах, яке призводить до труднощів дихання, головокружіння та втрати свідомості (легенева гіпертензія)
• Закупорка легеневих вен (венозно-оклюзивна хвороба легень (ВОХЛ))
• Порушення функції печінки (печінкова дисфункція)
• Збільшення рівня печінкових ферментів (трансаміназ)
• Жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей
• Закупорка малих печінкових вен (венозно-оклюзивна хвороба (ВОХ) печінки), яка призводить до затримки рідини, збільшення печінки та підвищення рівня білірубіну в крові
• Розповсюджений висип

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 10000 осіб)

• Гарна алергічна реакція (симптоми можуть бути втратою свідомості, висипом, кропив'янкою, свербінням, набряком губ, обличчя та дихальних шляхів з труднощами дихання, втратою свідомості)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мітоміцину Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на етикетці.

Використовуйте негайно після розчинення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мітоміцину Аккорд

• Активний інгредієнт - мітоміцин
• Інший компонент - манітол (Е421)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мітоміцин Аккорд - це синьо-фіолетовий порошок, який розчиняється перед ін'єкцією. Він упакований у скляні флакони з коричневим кольором, закриті гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою синього кольору.

Флакони по 40 мг упаковані в картонні коробки по 1 або 5 флаконів.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: березень 2022

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Загальна інформація

Найважливіше, щоб ін'єкція вводилася внутрішньовенно. Периваскулярне введення лікарського засобу призведе до широкої некрозу ураженої ділянки. Для уникнення появи некрозу слід дотримуватися наступних рекомендацій:

• Вводити ін'єкцію завжди у великі вени рук.
• Не вводити ін'єкцію безпосередньо у вену, а через систему інфузії, яка працює правильно та безпечно.
• Перед видаленням канюлі після введення через центральний венозний катетер промийте його протягом декількох хвилин за допомогою інфузії, щоб видалити будь-які залишки мітоміцину.

Якщо відбулася екстравазація, рекомендується негайно інфільтрувати уражену ділянку розчином бікарбонату натрію 8,4% та введіть потім ін'єкцію дексаметазону 4 мг. Системна ін'єкція вітаміну В6 200 мг може бути корисною для стимулювання росту нових тканин після пошкодження існуючих.

Слід уникати контакту з шкірою та слизовими оболонками.

Дозування та спосіб введення

Рекомендована доза для внутрішньовенного введення - 10-20 мг/м² поверхні тіла кожні 6-8 тижнів, 8-12 мг/м² поверхні тіла кожні 3-4 тижні або 5-10 мг/м² поверхні тіла кожні 1-6 тижнів. Дозу понад 20 мг/м² не слід перевищувати, оскільки це призведе до більшої кількості токсичних проявів і не надасть жодної терапевтичної переваги. Максимальна накопичена доза мітоміцину - 60 мг/м².

Мітоміцин призначений для внутрішньовенного введення або інфузії після розчинення.

Мітоміцин Аккорд 40 мг порошок для ін'єкційної суспензії/інфузії не можна розчиняти у воді.

Вміст флакона 40 мг слід розчиняти у 80 мл фізіологічного розчину або глюкозного розчину 20%.

Вміст флакона 40 мг не можна розчиняти до концентрації 1 мг/мл. Якщо потрібна така концентрація, слід використовувати інші лікарські засоби.

Розчинений лікарський засіб має синьо-фіолетовий колір та вільний від видимих частинок.

Медичні працівники, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти та вводити лікарський засіб. Не слід допускати контакту Мітоміцину Аккорд з шкірою. Якщо це відбувається, шкіру слід промити кілька разів розчином бікарбонату натрію 8,4% та потім водою та мильним розчином. Не слід використовувати креми для рук чи емолIENTS, оскільки вони можуть сприяти проникненню лікарського засобу в епідерміс.

У разі контакту з очима їх слід промити кілька разів фізіологічним розчином. Потім слід спостерігати протягом декількох днів за наявністю пошкодження рогівки. Якщо це необхідно, слід застосувати відповідне лікування.

Розчинений продукт слід використовувати негайно.

Вміст флакона призначений для одного використання. Не використану суспензію слід викинути.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які перебували у контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Примітка:

• Мітоміцин Аккорд не слід використовувати у поєднанні з іншими ін'єкціями.
• Інші розчини для ін'єкції чи інфузії слід вводити окремо.

Найважливіше, щоб ін'єкція вводилася внутрішньовенно.