МІТОМІЦИН АККОРД 10 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІСЕЧОВИХ ВВЕДЕНЬ ТА ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мітоміцин Аккорд 10 мгпорошок для інфузійної розв'язки та для ін'єкційЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мітоміцин Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мітоміцин Аккорд
3. Як використовувати Мітоміцин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мітоміцин Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мітоміцин Аккорд і для чого він використовується

Мітоміцин - лікарський засіб для лікування раку, тобто він запобігає або значно затримує ділення активних клітин, впливаючи на їх метаболізм різними способами. Лікувальне застосування лікарських засобів для лікування раку базується на тому, що ракові клітини відрізняються від нормальних клітин організму більшою швидкістю клітинного ділення через відсутність контролю над їх ростом.

Лікувальні показання

Мітоміцин використовується для лікування раку для полегшення симптомів (паліативне лікування раку).

Внутрішньовенне введення

Коли лікарський засіб вводиться внутрішньовенно, він використовується в монохіміотерапії, тобто лікуванні одним активним інгредієнтом; або в поліхіміотерапії цитостатиків, тобто лікуванні кількома активними інгредієнтами. Мітоміцин ефективний у випадку наступних пухлин:

• метастатичний рак шлунка (карцинома шлунка)
• прогресивний і/або метастатичний рак молочної залози (карцинома молочної залози)
• рак дихальної системи (немікроцитарний бронхіальний рак)
• прогресивний рак підшлункової залози (карцинома підшлункової залози)

Внутрішньосечковий введення

Введення в сечовий міхур (внутрішньосечкова інстиляція для профілактики рецидиву в разі поверхневого раку сечового міхура після видалення тканини через сечовипускальний канал (трансуретральна резекція).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мітоміцин Аккорд

Не використовуйте Мітоміцин Аккорд:

• якщо ви алергічні на мітоміцин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• під час годування грудьми.
• у разі системного введення, якщо у вас значно знижена кількість усіх типів кров'яних клітин (включно з еритроцитами, лейкоцитами та тромбоцитами [панцитопенія]), якщо у вас значно знижена кількість лейкоцитів (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія), схильність до кровотечі (геморагічна діатез) або гострі інфекції (інфекційні захворювання).
• у разі внутрішньосечкового введення (введення в сечовий міхур), якщо у вас перфорована стінка сечового міхура.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Мітоміцин Аккорд.

• якщо у вас знижена функція легень, нирок або печінки.
• якщо ваш загальний стан здоров'я не задовільний.
• якщо ви проходите радіотерапію.
• якщо вам проводять лікування іншими цитостатиками (засобами, які гальмують рост або ділення клітин).
• якщо у вас запалення сечового міхура (у разі внутрішньосечкового введення).
• якщо вам повідомили, що у вас міелодепресія (костний мозок не може виробляти необхідні кров'яні клітини); це може погіршитися (особливо у пацієнтів похилого віку та під час тривалого лікування мітоміцином); інфекція може загостритися через міелодепресію та призвести до смертельних ускладнень.
• якщо ви перебуваєте у репродуктивному віці, оскільки мітоміцин може вплинути на вашу здатність мати дітей у майбутньому.
• якщо у вас схильність до кровотечі та якщо виникає інфекційне захворювання.
• якщо ви пройшли імунізацію вакциною, виготовленою з живими вірусами, оскільки це збільшує ризик інфекції.

Ви будете отримувати лікування під наглядом кваліфікованого медичного спеціаліста, який має досвід у цій галузі медицини, щоб мінімізувати небажані побічні ефекти в місці ін'єкції.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання мітоміцину у дітей та підлітків.

Використання Мітоміцин Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідоміть свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

При використанні додаткових видів лікування (конкретно інших лікарських засобів проти раку та радіотерапії), які також мають шкідливі ефекти на вас, можливе посилення побічних ефектів мітоміцину.

Існують повідомлення про експерименти на тваринах, які свідчать про те, що ефект мітоміцину втрачається, якщо його вводити разом з вітаміном В6.

Ви не повинні вакцинуватися, особливо вакцинами, виготовленими з живими мікроорганізмами, під час лікування мітоміцином.

Берете до уваги, що це також стосується лікарських засобів, які ви нещодавно приймали.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід використовувати мітоміцин під час вагітності. Якщо лікування мітоміцином необхідно під час вагітності, ваш лікар повинен оцінити користь та ризик шкідливих ефектів на вашого дитини.

Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності. Обидві статі повинні використовувати методи контрацепції під час лікування та щонайменше 6 місяців після його закінчення. Якщо ви вагітні під час цього періоду, негайно повідоміть свого лікаря.

Ви повинні перервати годування грудьми перед початком прийому мітоміцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча цей лікарський засіб використовується згідно з рекомендаціями, він може викликати нудоту та блювоту, тому час реакції та здатність водити транспортні засоби та використовувати машини можуть бути порушені. Ці ефекти особливо помітні у поєднанні з алкоголем.

3. Як використовувати Мітоміцин Аккорд

Цей лікарський засіб повинні вводити тільки кваліфіковані медичні спеціалісти, які мають досвід у цьому виді лікування. Мітоміцин Аккорд призначений для внутрішньовенного введення або перфузії в кровоносну судину (внутрішньовенне використання) або для введення в сечовий міхур (внутрішньосечкова інстиляція) після розчинення.

Ваш лікар призначить вам дозу та схему лікування, яка підходить вам.

Перед отриманням мітоміцину у вигляді ін'єкції або перфузії в вену рекомендується провести аналіз крові та перевірку функції легень, нирок та печінки для виключення наявності захворювань, які можуть погіршитися під час лікування мітоміцином.

Ігла повинна залишатися у вені під час введення мітоміцину. Якщо ігла виходить або розшарівється, або якщо лікарський засіб потрапляє в тканину біля вени (ви можете відчувати дискомфорт або біль), негайно повідоміть свого лікаря або медсестру.

Якщо ви отримали більше Мітоміцин Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково отримали більшу дозу, ви можете відчувати симптоми, такі як гарячка, нудота, блювота та порушення крові. Ваш лікар може призначити вам паліативне лікування будь-яких симптомів, які можуть виникнути.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 915 620 420.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти після внутрішньовенного введення

Гарна алергічна реакція (симптоми можуть включати втрату свідомості, висип, кропив'янку, свербіж, набряк губ, обличчя та дихальних шляхів з труднощами дихання або, у рідких випадках, втрату свідомості (може впливати на 1 з 10000 осіб).

Може виникнути важке захворювання легень, яке проявляється як труднощі дихання, сухий кашель та crepitus при диханні (інтерстиціальна пневмонія), а також важка ниркова дисфункція (нефротоксичність). Якщо ви виявите будь-які з цих реакцій, негайно повідоміть свого лікаря, оскільки лікування мітоміцином повинно бути припинено.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Порушення крові: гальмування виробництва кров'яних клітин у кістковому мозку; зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), яке збільшує ризик інфекцій; зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), яке викликає гематоми та кровотечі.
• Нудота та блювота

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Порушення легень, які проявляються як труднощі дихання, сухий кашель та crepitus при вдиханні (інтерстиціальна пневмонія)
• Диспное, кашель, труднощі дихання
• Висип та свербіж шкіри
• Оніміння, набряк та болісне червоніння долонь рук та ступнів (пальмоплантарний синдром)
• Порушення нирок (ниркова дисфункція, нефротоксичність, гломерулонефрит, підвищення рівня креатиніну в крові), порушення функції нирок
• Запалення сполучної тканини (целюліт) та некроз тканини після випадкового введення в тканину біля вени (екстравазація)

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Запалення слизової оболонки (мукозит)
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• Діарея
• Випадання волосся (алопеція)
• Гарячка
• Втрата апетиту (анорексія)

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Інфекція, яка потенційно може бути смертельною
• Сепсис
• Зниження кількості еритроцитів, іноді супроводжуване порушенням ниркової функції (гемолітична анемія, мікроангіопатична гемолітична анемія (синдром AHMA), гемолітико-уремічний синдром (ГУС))
  • Порушення серцевої функції (серцева недостатність) після попереднього лікування іншими лікарськими засобами проти раку (антрациклінами)

• Підвищення артеріального тиску в легеневих судинах, яке призводить до труднощів дихання, головокружіння та втрати свідомості (легенева гіпертензія)
• Закупорювання легеневих вен (венозно-оклюзивна хвороба легень (ВОХЛ))
• Порушення функції печінки (печінкова дисфункція)
• Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ)
• Жовтушність шкіри та білкової оболонки очей (жовтяниця)
• Закупорювання малих вен печінки (венозно-оклюзивна хвороба (ВОХ) печінки), яка призводить до затримки рідини, збільшення печінки та підвищення рівня білірубіну в крові
• Генералізований висип

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10000 осіб)

• Гарна алергічна реакція (симптоми можуть бути втратою свідомості, висипом, кропив'янкою, свербінням, набряком губ, обличчя та дихальних шляхів з труднощами дихання, втратою свідомості)

Можливі побічні ефекти після внутрішньосечкового введення

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Висип (ексантема, алергічний висип, контактний дерматит)
• Оніміння, набряк та болісне червоніння долонь рук та ступнів (еритродіастезія пальмоплантарна (ЕПП)/синдром «рука-нога»)
• Запалення сечового міхура (цистит), яке може супроводжуватися кров'ю у сечовому міхурі або сечі
• Біль при сечовипусканні, часте сечовипускання, іноді під час ночі (дизурія, полакіурія, ноктурія)
• Кров у сечі (гематурія)
• Місцеве запалення стінки сечового міхура

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Генералізований висип

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10000 осіб)

• Важке запалення сечового міхура, при якому частини сечового міхура можуть піддатися некрозу (алергічний цистит, некротизуючий цистит)
• Стеноз сечовипускального тракту
• Зниження місткості сечового міхура
• Затвердіння стінки сечового міхура (кальцифікація стінки сечового міхура, фіброз стінки сечового міхура)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини Website www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мітоміцин Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Використовуйте негайно після розчинення.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мітоміцини Аккорд

• Активний інгредієнт - мітоміцин
• Інший компонент - манітол

Кожна флакон містить 10 мг мітоміцину

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мітоміцин Аккорд - це порошок, який змішується перед ін'єкцією. Він упакований у скляні флакони з гумовою пробкою та алюмінієвим замком.

Флакони по 10 мг випускаються в упаковках, які містять 1, 5 або 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

Cemelog BRS Ltd,

H-2040 Budaors, Vasut u. 13,

Угорщина

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Загальна інформація

Важливо, щоб ін'єкція вводилася внутрішньовенно. Периваскулярне введення лікарського засобу призведе до широкої некрозу ураженої ділянки. Для уникнення появи некрозу слід дотримуватися наступних рекомендацій:

• Вводити ін'єкцію завжди у великі вени рук.
• Не вводити ін'єкцію безпосередньо у вену, а через систему інфузії, яка функціонує правильно та безпечно.
• Перед видаленням канюлі після введення через центральний венозний катетер промити її протягом декількох хвилин за допомогою інфузійної розв'язки для видалення будь-яких залишків мітоміцину.

Якщо відбулося екстравазація, рекомендується негайно інфільтрувати уражену ділянку розчином бікарбонату натрію 8,4% та введення ін'єкції 4 мг дексаметазону. Системне введення 200 мг вітаміну В6 може бути корисним для стимуляції росту нових тканин після пошкодження існуючих.

Слід уникати контакту з шкірою та слизовими оболонками.

Дозування та спосіб застосування

Рекомендована доза для внутрішньовенного введення становить 10-20 мг/м2 поверхні тіла кожні 6-8 тижнів, 8-12 мг/м2 поверхні тіла кожні 3-4 тижні або 5-10 мг/м2 поверхні тіла кожні 1-6 тижнів. Дозування понад 20 мг/м2 призведе до більшої кількості токсичних проявів і не забезпечить жодної терапевтичної вигоди. Максимальна накопичена доза мітоміцину становить 60 мг/м2.

Рекомендована доза для внутрішньовенозного застосування становить 20-40 мг мітоміцину, введених щотижня в сечовий міхур протягом 8-12 тижнів. Для профілактики рецидивів поверхневих пухлин сечового міхура рекомендується альтернативна доза 4-10 мг (0,06-0,15 мг/кг маси тіла), введених у сечовий міхур через сечовий катетер 1-3 рази на тиждень. Розчин повинен зберігатися у сечовому міхурі протягом 1-2 годин.

Мітоміцин призначений для ін'єкції або інфузії внутрішньовенно чи внутрішньовенозного застосування після його розчинення.

Внутрішньовенно:

Мітоміцин Аккорд 10 мг порошок для ін'єкційної розв'язки не може бути відновлений у воді.

Вміст флакону повинен бути відновлений розчином хлориду натрію або глюкози 20% у співвідношенні:

10 мл для 10 мг мітоміцину.

Внутрішньовенозно:

Вміст флакону повинен бути відновлений розчином хлориду натрію або фосфатним буфером 7,4 або водою для ін'єкцій з співвідношенням:

10 мл для 10 мг мітоміцину.

Медичні працівники, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти чи вводити лікарський засіб. Не слід допускати контакту Мітоміцину Аккорд з шкірою. Якщо це відбувається, шкіру слід промити кілька разів розчином бікарбонату натрію 8,4% та потім водою та мильним розчином. Не слід використовувати креми для рук чи емолIENTS, оскільки вони можуть сприяти проникненню лікарського засобу в епідерміс.

У разі контакту з очима їх слід промити кілька разів фізіологічним розчином. Потім слід спостерігати протягом декількох днів за наявністю пошкодження рогівки. Якщо це необхідно, слід застосувати відповідне лікування.

Відновлений продукт слід використовувати негайно.

Примітка:

• Мітоміцин Аккорд не слід використовувати у комбінованих ін'єкціях.
• Інші розчини для ін'єкцій чи інфузій слід вводити окремо.
• Важливо, щоб ін'єкція вводилася внутрішньовенно.