МІТОМІЦИН АККОРД 2 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІСЕЧОВИХ ВВЕДЕНЬ ТА ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мітоміцин Аккорд 2 мгпорошок для інфузійної розв'язки та для ін'єкційЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мітоміцин Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мітоміцин Аккорд
3. Як використовувати Мітоміцин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мітоміцин Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мітоміцин Аккорд і для чого він використовується

Мітоміцин - лікарський засіб для лікування раку, тобто він запобігає або значно затримує ділення активних клітин, впливаючи на їх метаболізм різними способами. Лікувальне застосування лікарських засобів для лікування раку базується на тому, що ракові клітини відрізняються від нормальних клітин організму більшою швидкістю клітинного ділення через відсутність контролю над їх ростом.

Лікувальні показання

Мітоміцин використовується для лікування раку з метою полегшення симптомів (паліативне лікування раку).

Внутрішньовенне введення

При внутрішньовенному введенні його використовують у монохіміотерапії, тобто лікуванні одним активним інгредієнтом; або в цитостатичній поліхіміотерапії, тобто лікуванні кількома активними інгредієнтами. Мітоміцин ефективний у випадку наступних пухлин:

• метастатичний рак шлунка (карцинома шлунка)
• прогресивний і/або метастатичний рак молочної залози (карцинома молочної залози)
• рак дихальної системи (немікроцитарний бронхогенний рак)
• прогресивний рак підшлункової залози (карцинома підшлункової залози)

Внутрішньосечковий введення

Введення в сечовий міхур (внутрішньосечкова інстиляція) для профілактики рецидиву у випадку поверхневого раку сечового міхура після видалення тканини через сечовипускальний канал (трансуретральна резекція).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мітоміцин Аккорд

Не використовуйте Мітоміцин Аккорд:

• якщо ви алергічні на мітоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• під час годування грудьми.
• у випадку системного введення, якщо у вас спостерігається значне зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (включно з еритроцитами, лейкоцитами та тромбоцитами [панцитопенія]), якщо у вас спостерігається значне зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія), схильність до кровотечі (геморагічна діатез) або гострі інфекції (інфекційні захворювання).
• у випадку внутрішньосечкового введення (введення в сечовий міхур), якщо у вас спостерігається перфорация стінки сечового міхура.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Мітоміцин Аккорд.

• якщо у вас спостерігається зниження функції легень, нирок або печінки.
• якщо ваш загальний стан здоров'я не задовільний.
• якщо ви проходите радіотерапію.
• якщо вам проводять лікування іншими цитостатиками (субстанціями, які гальмують рост або ділення клітин).
• якщо у вас спостерігається запалення сечового міхура (у випадку внутрішньосечкового введення).
• якщо вам повідомили, що у вас спостерігається мієлодисплазія (костний мозок не може виробляти необхідні кров'яні клітини); це може погіршитися (особливо у пацієнтів похилого віку та під час тривалого лікування мітоміцином); інфекція може загостритися через мієлодисплазію та призвести до летальних ускладнень.
• якщо ви перебуваєте в репродуктивному віці, оскільки мітоміцин може вплинути на вашу здатність мати дітей у майбутньому.
• якщо у вас спостерігається схильність до кровотечі та якщо виникає інфекційне захворювання.
• якщо ви вакциновані вакциною, виготовленою з живими вірусами, оскільки це збільшує ризик інфекції.

Ви отримуватимете лікування під наглядом кваліфікованого медичного спеціаліста, який має досвід у цій галузі медицини, щоб мінімізувати небажані побічні ефекти в місці ін'єкції.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати мітоміцин у дітей та підлітків.

Використання Мітоміцин Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

При додатковому використанні інших типів лікування (конкретно інших лікарських засобів проти раку та радіотерапії), які також мають шкідливий вплив на вас, можливе посилення побічних ефектів мітоміцину.

Існують дані про експерименти на тваринах, які свідчать про те, що ефект мітоміцину втрачається, якщо його вводять разом з вітаміном В6.

Ви не повинні вакцинуватися, особливо вакцинами, виготовленими з живими мікроорганізмами, під час лікування мітоміцином.

Берете до уваги, що це також стосується лікарських засобів, які ви нещодавно приймали.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід використовувати мітоміцин під час вагітності. Якщо лікування мітоміцином необхідно під час вагітності, лікар повинен оцінити користь та ризик шкідливих ефектів для вашої дитини.

Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності. Обидва чоловіки та жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після його закінчення. Якщо ви все-таки завагітнієте під час цього періоду, негайно повідомте лікаря.

Ви повинні припинити годування грудьми перед початком прийому мітоміцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча цей лікарський засіб використовується згідно з рекомендаціями, він може викликати нудоту та блювоту, тому час реакції та здатність водити транспортні засоби та використовувати машини можуть бути порушені. Ці ефекти особливо помітні у поєднанні з алкоголем.

3. Як використовувати Мітоміцин Аккорд

Цей лікарський засіб повинен вводитися тільки кваліфікованими медичними спеціалістами, які мають досвід у цьому типі лікування. Мітоміцин Аккорд призначений для внутрішньовенного введення або інфузії в кровоносну судину (внутрішньовенне використання) або для введення в сечовий міхур (внутрішньосечкова інстиляція) після розчинення.

Лікар призначить вам дозу та схему лікування, відповідну вашим потребам.

Перед отриманням мітоміцину у вигляді ін'єкції або інфузії в вену рекомендується провести аналіз крові та перевірку функції легень, нирок та печінки, щоб виключити наявність захворювань, які можуть погіршитися під час лікування мітоміцином.

Ігла повинна залишатися в вені під час введення мітоміцину. Якщо ігла випаде або ослабне, або якщо лікарський засіб потрапить в тканину, сусідню з веною (ви можете відчувати дискомфорт або біль), негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо ви отримали більше Мітоміцин Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково отримали більшу дозу, ви можете відчувати симптоми, такі як гарячка, нудота, блювота та порушення крові. Лікар може призначити вам паліативне лікування будь-яких симптомів, які можуть виникнути.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 915 620 420.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти після внутрішньовенного введення

Головний алергічний реакція (симптоми можуть включати втрату свідомості, висип, кропив'янку, свербіж, набряк губ, обличчя та дихальних шляхів з труднощами дихання або, в рідких випадках, втрату свідомості (може вплинути на 1 з 10000 людей).

Може виникнути важке захворювання легень, яке проявляється як труднощі дихання, сухий кашель та хрипіння при диханні (інтерстиціальний пневмоніт), а також важка ниркова дисфункція (нефротоксичність). Якщо ви виявите будь-яку з цих реакцій, негайно повідомте лікаря, оскільки лікування мітоміцином повинно бути припинено.

Дуже часто (може вплинути на більше 1 з 10 людей)

• Порушення крові: гальмування виробництва кров'яних клітин у кістковому мозку; зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), яке збільшує ризик інфекцій; зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), яке викликає гематоми та кровотечі.
• Нудота та блювота

Часто (може вплинути на до 1 з 10 людей)

• Порушення легень, які проявляються як труднощі дихання, сухий кашель та хрипіння при диханні (інтерстиціальний пневмоніт)
• Диспноє, кашель, труднощі дихання
• Висип та подразнення шкіри
• Оніміння, набряк та болісне червоніння долонь рук та стоп (пальмоплантарний синдром)
• Порушення нирок (дисфункція нирок, нефротоксичність, гломерулонефрит, збільшення рівня креатиніну в крові), нездатність нирок функціонувати
• Запалення сполучної тканини (целюліт) та загибель тканини (тканинна некроз) після випадкового введення в тканину, сусідню з веною (екстравазація)

Рідко (може вплинути на до 1 з 100 людей)

• Запалення слизової оболонки (мукозит)
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• Діарея
• Випадання волосся (алопеція)
• Гарячка
• Втрата апетиту (анорексія)

Дуже рідко (може вплинути на до 1 з 1000 людей)

• Інфекція, яка може бути смертельною
• Сепсис
• Зниження кількості еритроцитів, іноді супроводжуване гострою нирковою дисфункцією (гемолітична анемія, мікроангіопатична гемолітична анемія (синдром AHMA), гемолітико-уремічний синдром (ГУС))
  • Втрата функції серця (серцева недостатність) після попереднього лікування іншими лікарськими засобами проти раку (антрациклінами)

• Збільшення артеріального тиску в легеневих судинах, яке призводить до труднощів дихання, головокружіння та втрати свідомості (легенева гіпертензія)
• Закупорка легеневих вен (венозно-оклюзивна хвороба легень (ВОХЛ))
• Хвороба печінки (дисфункція печінки)
• Збільшення рівня печінкових ферментів (трансаміназ)
• Жовтушність шкіри та білкової оболонки очей (жовтяниця)
• Закупорка малих вен печінки (венозно-оклюзивна хвороба (ВОХ) печінки), яка призводить до затримки рідини, збільшення розміру печінки та збільшення рівня білірубіну в крові
• Генералізований висип

Дуже рідко (може вплинути на до 1 з 10000 людей)

• Головний алергічний реакція (симптоми можуть бути втратою свідомості, висипом, кропив'янкою, свербіжем, набряком губ, обличчя та дихальних шляхів з труднощами дихання, втратою свідомості)

Можливі побічні ефекти після внутрішньосечкового введення

Часто (може вплинути на до 1 з 10 людей)

• Висип (ексантема, алергічний висип, контактний дерматит)
• Оніміння, набряк та болісне червоніння долонь рук та стоп (еритродистезія пальмоплантарна (ЕПП)/синдром «рука-стопа»)
• Запалення сечового міхура (цистит), яке може супроводжуватися кров'ю у сечовому міхурі або сечі
• Біль при сечовипусканні, часте сечовипускання, іноді під час ночі (дизурія, полакіурія, ноктурія)
• Кров у сечі (гематурія)
• Місцеве подразнення стінки сечового міхура

Рідко (може вплинути на до 1 з 1000 людей)

• Генералізований висип

Дуже рідко (може вплинути на до 1 з 10000 людей)

• Важке запалення сечового міхура, при якому частини сечового міхура можуть загинути (алергічний цистит, некротизуючий цистит)
• Стеноз сечовипускального тракту
• Зниження місткості сечового міхура
• Затвердіння стінки сечового міхура (кальцифікація стінки сечового міхура, фіброз стінки сечового міхура)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини Website www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мітоміцин Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Використовуйте негайно після розчинення.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мітоміцини Аккорд

• Активний інгредієнт - мітоміцин
• Інший компонент - манітол

Кожна флакона містить 2 мг мітоміцину

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мітоміцина Аккорд - порошок, який змішується перед ін'єкцією. Він упакований у скляні флакони з гумовими пробками та алюмінієвими кришками.

Флакони по 2 мг випускаються в упаковках по 1, 5 або 10 флаконів.

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть випускатися обмежено

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

Cemelog BRS Ltd,

H-2040 Budaors, Vasut u. 13,

Угорщина

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Загальна інформація

Важливо, щоб ін'єкція вводилася внутрішньовенно. Парвенозне введення лікарського засобу призведе до розширення некрозу в ураженій області. Для уникнення появи некрозу слід дотримуватися наступних рекомендацій:

• Вводити ін'єкцію завжди у великі вени рук.
• Не вводити ін'єкцію безпосередньо у вену, а через систему перфузії, яка працює правильно та безпечно.
• Перед видаленням канюлі після введення через центральний венозний катетер промити її протягом декількох хвилин за допомогою інфузійної розв'язки для видалення будь-яких залишків мітоміцину.

Якщо відбувається екстравазація, рекомендується негайно інфільтрувати уражену область розчином бікарбонату натрію 8,4% та вводити ін'єкцію 4 мг дексаметазону. Системна ін'єкція 200 мг вітаміну В6 може бути корисною для стимулювання росту нових тканин після пошкодження існуючих.

Слід уникати контакту з шкірою та слизовими оболонками.

Дозування та спосіб введення

Рекомендована доза для внутрішньовенного введення становить 10-20 мг/м2 поверхні тіла кожні 6-8 тижнів, 8-12 мг/м2 поверхні тіла кожні 3-4 тижнів або 5-10 мг/м2 поверхні тіла кожні 1-6 тижнів. Дозування понад 20 мг/м2 призводить до більшої кількості токсичних проявів та не забезпечує жодної терапевтичної вигоди. Максимальна накопичена доза мітоміцину становить 60 мг/м2.

Рекомендована доза для внутрішньовенної ін'єкції становить 20-40 мг мітоміцину, введених щотижня в сечовий міхур протягом 8-12 тижнів. Для профілактики рецидивів поверхневих пухлин сечового міхура рекомендується альтернативна доза 4-10 мг (0,06-0,15 мг/кг маси тіла), введених у сечовий міхур через сечовипускний канал 1-3 рази на тиждень. Розчин повинен зберігатися в сечовому міхурі протягом 1-2 годин.

Мітоміцина призначена для ін'єкції або перфузії внутрішньовенно чи внутрішньовенної ін'єкції після її розчинення.

Внутрішньовенно:

Мітоміцина Аккорд 2 мг Порошок для отримання ін'єкційної розв'язки не можна розчиняти у воді.

Вміст флакона повинен розчинятися у фізіологічному розчині або глюкозі 20% у співвідношенні:

2 мл на 2 мг мітоміцину.

Внутрішньовенна ін'єкція:

Вміст флакона повинен розчинятися у фізіологічному розчині, фосфатному буферному розчині 7,4 або воді для ін'єкцій з співвідношенням:

2 мл на 2 мг мітоміцину.

Медичні працівники, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти чи вводити лікарський засіб. Не слід допускати контакту Мітоміцини Аккорд з шкірою. Якщо це відбувається, шкіру слід промити кілька разів розчином бікарбонату натрію 8,4% та водою з мильним розчином. Не слід використовувати креми для рук чи емолIENTS, оскільки вони можуть сприяяти проникненню лікарського засобу в епідерміс.

У разі контакту з очима слід промити їх кілька разів фізіологічним розчином. Після цього слід спостерігати протягом декількох днів за можливим пошкодженням рогівки. Якщо це необхідно, слід застосувати відповідне лікування.

Отриманий розчин слід використовувати негайно.

Примітка:

• Мітоміцина Аккорд не слід використовувати у комбінованих ін'єкціях.
• Інші розчини для ін'єкцій чи інфузій слід вводити окремо.
• Важливо, щоб ін'єкція вводилася внутрішньовенно.