Мітомицін Аццорд

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Мітоміцин Аккорд, 10 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для сечового міхура

сечовий міхур

Мітоміцин Аккорд, 20 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для сечового міхура

Мітоміцин

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Мітоміцин Аккорд і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мітоміцин Аккорд
• 3. Як приймати лікарський засіб Мітоміцин Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Мітоміцин Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Мітоміцин Аккорд і для чого він використовується

Мітоміцин - лікарський засіб, який використовується для лікування пухлин, тобто лікарський засіб, який запобігає поділам пухлинних клітин або сповільнює їх поділ, впливаючи на їх метаболізм. Дія лікарських засобів, які використовуються для лікування злоякісних пухлин, базується на тому факті, що однією з відмінностей між пухлинними клітинами та здоровими клітинами є те, що в першому випадку швидкість поділу клітин збільшена через відсутність контролю над їх поділом.
Показання до застосування
Мітоміцин використовується для лікування злоякісних пухлин з метою полегшення симптомів (так зване паліативне лікування).
Внутрішньовенне введення
Мітоміцин вводиться внутрішньовенно як хіміотерапія одним лікарським засобом (тобто хіміотерапія, яка проводиться за допомогою однієї активної речовини), або як хіміотерапія кількома лікарськими засобами (тобто хіміотерапія, яка проводиться за допомогою кількох активних речовин). Мітоміцин проявляє активність у випадку наступних злоякісних пухлин:

• розсіяного раку шлунка,
• розсіяного і (або) метастатичного раку молочної залози,
• раку дихальних шляхів (не малих клітин раку легенів),
• розсіяного раку підшлункової залози.

Введення в сечовий міхур
Лікарський засіб вводиться в сечовий міхур з метою запобігання рецидивам поверхневого раку сечового міхура у пацієнтів після операції видалення тканини через сечовий міхур (трансуретральна резекція).

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мітоміцин Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Мітоміцин Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на мітоміцин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• під час годування грудьми;
• у випадку внутрішньовенного введення - якщо у пацієнта виявлено значне зниження кількості всіх видів кров'яних клітин [кров'яних клітин, лейкоцитів та тромбоцитів (панцитопенія)] або ізольоване зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія), схильність до кровотечі (геморагічний діатез) або гостре інфекційне захворювання.
• у випадку введення в сечовий міхур; якщо у пацієнта спостерігається перфорація стінки сечового міхура.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Мітоміцин Аккорд необхідно звернутися до лікаря або фармацевта
якщо:

• якщо пацієнт має порушення дихання, ниркової чи печінкової недостатності,
• якщо загальний стан пацієнта поганий,
• якщо пацієнт піддається радіотерапії,
• якщо пацієнт лікується іншими цитостатиками (тобто речовинами, які гальмують зростання і поділ клітин),
• якщо пацієнт має цистит (у випадках введення в сечовий міхур),
• якщо пацієнт має пригнічену функцію кісткового мозку (стан, при якому кістковий мозок не здатний виробляти кров'яні клітини, необхідні організму), оскільки цей стан може загостритися (особливо у осіб похилого віку та у випадку тривалого лікування мітоміцином); також може загостритися інфекція через пригнічення функції кісткового мозку, що може закінчитися смертю.
• якщо пацієнтка здатна до вагітності, оскільки мітоміцин може негативно вплинути на здатність мати дітей у майбутньому.
• якщо у пацієнта спостерігається схильність до кровотечі та інфекційного захворювання,
• якщо пацієнт піддався вакцинації живими вірусними вакцинами, це може збільшити ризик інфекційних захворювань.

Лікарський засіб буде введений пацієнту під наглядом кваліфікованого медичного працівника, який має досвід у галузі хіміотерапії, з метою зменшення ризику можливих побічних ефектів у місці введення.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування мітоміцину у дітей та підлітків.

Лікарський засіб Мітоміцин Аккорд та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або
отримувалися недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо у пацієнта застосовуються одночасно інші форми лікування (особливо інші лікарські засоби проти пухлин або радіотерапія), які також можуть мати шкідливий вплив на організм; можливе загострення побічних ефектів мітоміцину.
Існують повідомлення про втрату дії мітоміцину у випадку його введення разом з вітаміном Б.
Під час лікування мітоміцином пацієнт не повинен піддаватися вакцинації живими вакцинами.
Повідомлення про це також стосуються лікарських засобів, які застосовувалися недавно.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Мітоміцин не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо лікування мітоміцином під час вагітності буде
необхідним, лікар повинен оцінити користь у порівнянні з ризиком шкідливого впливу на організм дитини.
Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності. Під час застосування мітоміцину, а також протягом шести місяців після закінчення його застосування, як чоловіки, так і жінки повинні застосовувати контрацептивні засоби. Якщо під час лікування пацієнтка все ж таки завагітніє,
вона повинна повідомити про це лікаря.
Перед початком застосування мітоміцину пацієнтка повинна перервати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Навіть якщо мітоміцин застосовується згідно з інструкціями, він може викликати нудоту
і блювоту, скорочуючи час реакції до такого ступеня, що відбувається порушення здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Це відбувається особливо у випадку одночасного застосування алкоголю.

3. Як приймати лікарський засіб Мітоміцин Аккорд

Мітоміцин повинен вводитися лише лікарями, які мають досвід у проведенні такого типу лікування.
Мітоміцин призначений для введення у вигляді ін'єкції або інфузії в кровоносний суд (внутрішньовенне введення) або в сечовий міхур після попереднього розчинення.

Лікар визначає дозу та схему дозування, відповідну для конкретного пацієнта.

Перед введенням мітоміцину пацієнту у вигляді ін'єкції або інфузії в вену рекомендується провести дослідження функції легенів, нирок та печінки з метою виключення наявності захворювань, які під час лікування мітоміцином могли б загостритися.
Під час введення мітоміцину голка повинна бути весь час введена в вену. Якщо голка висунеться з вени або розслабиться, або якщо лікарський засіб потрапить у тканини навколо вени (чому може супроводжуватися відчуттям дискомфорту або болю), необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мітоміцин Аккорд

Якщо пацієнт випадково отримає більшу дозу, у нього можуть виникнути такі симптоми, як
гарячка, нудота, блювота та порушення крові. Лікар може тоді рекомендувати пацієнту симптоматичне лікування цих побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Можливі побічні ефекти після внутрішньовенного введення

Важкі алергічні реакції (симптоми можуть включати: втрату свідомості, висипку на шкірі або кропив'янку, свербіж, набряк губ, обличчя та дихальних шляхів, що викликає труднощі з диханням, втрату свідомості – виникають дуже рідко (можуть стосуватися до 1 на 10000 осіб).
Може розвинутися важка хвороба легенів, яка проявляється задухою, сухим кашлем та трісками при вдиханні (хвороба міжтканин легенів) та важкі порушення функції нирок
(нефротоксичність). Якщо пацієнт помітить у себе будь-яку з вищезазначених реакцій,
він повинен негайно повідомити про це лікаря, оскільки тоді буде необхідне переривання лікування мітоміцином.
Дуже часто(виникають частіше, ніж у 1 на 10 пацієнтів)

• Порушення крові: гальмування виробництва кров'яних клітин у кістковому мозку; зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), яке збільшує ризик інфекційних захворювань; зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та кровотечі
• Нудота, блювота

Часто(виникають рідше, ніж у 1 на 10 пацієнтів)

• Хвороба легенів, яка проявляється задухою, сухим кашлем та трісками при вдиханні (хвороба міжтканин легенів)
• Задуха, кашель, труднощі з диханням
• Висипка на шкірі та подразнення шкіри
• Відчуття оніміння, набряк та болісне червоніння шкіри долонь та підошов (еритродізестезія долонь та підошов)
• Порушення функції нирок (ниркова недостатність, нефротоксичність, гломерулопатія, підвищення рівня креатиніну в крові) - ниркова недостатність
• Запалення тканини (целюліт) та некроз тканини після випадкового введення в тканини навколо вени (екстравазація)

Не дуже часто(виникають рідше, ніж у 1 на 100 пацієнтів)

• Запалення слизових оболонок
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини
• Діарея
• Випадання волосся
• Гарячка
• Втрата апетиту (анорексія)

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 на 1000 пацієнтів)

• Життєво небезпечні інфекційні захворювання
• Отруєння кров'ю (сепсис)
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, якій іноді супроводжується гострою нирковою недостатністю [гемолітична анемія, мікроангіопатична гемолітична анемія (МАГА, англ. microangiopathic haemolytic anaemia), гемолітико-уремічний синдром (ГУС, англ. haemolytic-uraemic syndrome) ]
• Ниркова недостатність після попереднього лікування іншими протипухлинними лікарськими засобами (лекарськими засобами групи антрациклінових антибіотиків)
• Збільшення артеріального тиску в легенях, яке може викликати задуху, головокружіння та втрату свідомості (легенева гіпертензія)
• Хвороба легеневих вен, яка викликає їх закупорку (хвороба вен легенів)
• Ниркова недостатність
• Збільшення активності ферментів печінки - амінотрансфераз
• Жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця),
• Закупорка малих вен печінки (хвороба вен печінки) та затори в організмі, збільшення печінки та підвищення рівня білірубіну в крові
• Узагальнена висипка на шкірі

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 на 10000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції (симптоми можуть включати: втрату свідомості, висипку на шкірі або кропив'янку, свербіж, набряк губ, обличчя та дихальних шляхів, що викликає труднощі з диханням, втрату свідомості)

Можливі побічні ефекти після введення в сечовий міхур:

Часто(виникають рідше, ніж у 1 на 10 пацієнтів)

• висипка на шкірі (осутка, алергічна висипка на шкірі, контактне запалення шкіри)
• оніміння, набряк, біль, червоніння долонь та підошов (еритродізестезія долонь та підошов/ синдром долонь та підошов),
• цистит, якому може супроводжуватися наявність крові в сечі
• болючість при сечовипусканні, сечовипускання іноді вночі (труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання, сечовипускання вночі),
• кров у сечі (гематурія)
• місцеве подразнення стінки сечового міхура

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 на 1000 пацієнтів)

• Узагальнена висипка на шкірі

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 на 10000 пацієнтів)

• Важке запалення сечового міхура, при якому стінка сечового міхура може піддаватися некрозу (алергічне запалення сечового міхура, запалення сечового міхура з некрозом)
• зуження сечових шляхів
• зменшення місткості сечового міхура
• затверділення стінки сечового міхура (запалення стінки сечового міхура, звапнення стінки сечового міхура)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
04050 Київ
тел.: +38 044 279 65 42
факс: +38 044 279 65 41
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Мітоміцин Аккорд

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Продукт повинен бути використаний негайно після реконструкції.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на маркуванні флакона та на пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Мітоміцин Аккорд

Активною речовиною лікарського засобу є мітоміцин.
Інші компоненти - маннітол

Як виглядає лікарський засіб Мітоміцин Аккорд і що містить упаковка

Мітоміцин Аккорд має форму порошку, який необхідно розчинити перед введенням.
Упаковується у скляні флакони з оранжевого скла з пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвим ущільненням.
Мітоміцин Аккорд, 10 мг і 20 мг, доступний у упаковках по 1 або 5 флаконів, у паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник/імпортер

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус
319 Піннер Роуд
Норт Гарроу
HA1 4HF Мідлсекс
Велика Британія
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2023

-------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Загальна інформація

Необхідно уникати випадкового позавенного введення мітоміцину. У разі позавенного введення лікарського засобу відбувається розлога некроз тканин, які контактують з препаратом. Для того щоб уникнути виникнення некрозу, необхідно дотримуватися наступних рекомендацій:

• Введення лікарського засобу проводити лише у великі вени верхніх кінцівок.
• Введення лікарського засобу проводити не безпосередньо у вену, а у лінію для внутрішньовенного введення, через яку в даний момент проводиться інфузія.
• Перед видаленням каніули після введення лікарського засобу у вену необхідно протягом декількох хвилин промити її інфузією, щоб видалити залишки мітоміцину.

У разі екстравазації рекомендується негайно ін'єкціювати в місце екстравазації 8,4% розчин двугідроксиду натрію, а потім ввести 4 мг дексаметазону. Введення у системний кровотік 200 мг вітаміну Б може бути корисним для стимуляції регенерації пошкоджених тканин. Необхідно уникати контакту лікарського засобу з шкірою та слизовими оболонками.

Дозування та спосіб введення

Рекомендована доза при внутрішньовенному введенні становить 10-20 мг/м²тіла (т.б.)
кожні 6-8 тижнів, 8-12 мг/м²т.б. кожні 3-4 тижні або 5-10 мг/м²т.б. кожні 1-6 тижнів. Дозування понад 20 мг/м²збільшує токсичність без додаткових терапевтичних вигод.
Максимальна кумулятивна доза мітоміцину становить 60 мг/м².
Рекомендована доза при введенні в сечовий міхур становить 20-40 мг мітоміцину один раз на тиждень протягом 8-12 тижнів. Альтернативним режимом дозування, який застосовується для профілактики рецидивів поверхневого раку сечового міхура, є введення 4-10 мг (0,06-0,15 мг/кг маси тіла) мітоміцину через катетер один або три рази на тиждень. Розчин повинен залишатися
в сечовому міхурі протягом 1-2 годин.
Мітоміцин Аккорд порошок призначений для введення у вигляді ін'єкцій або інфузій або для сечового міхура після попереднього розчинення.
Внутрішньовенне введення:
Продукту лікарського засобу Мітоміцин Аккорд 10/20 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій не слід розчиняти у воді.
Зміст флакона необхідно розчинити у розчині хлориду натрію або 20% розчині глюкози
у наступних пропорціях:
10 мл розчину – 10 мг мітоміцину
20 мл розчину – 20 мг мітоміцину

Введення в сечовий міхур:
Зміст флакона необхідно розчинити у розчині хлориду натрію та буферному розчині фосфатів з pH 7,4 або
у воді для ін'єкцій у наступних пропорціях:
10 мл розчину – 10 мг мітоміцину
20 мл розчину – 20 мг мітоміцину

Жінки медичного персоналу, які перебувають у вагітності, не повинні готувати чи вводити цей лікарський засіб. Необхідно уникати контакту лікарського засобу Мітоміцин Аккорд зі шкірою. Якщо це відбувається, шкіру необхідно кілька разів промити 8,4% розчином двугідроксиду натрію, а потім промити водою з милом. Шкіру, яка була піддана впливу, не слід змазувати кремом для рук чи емоліентом, оскільки це може збільшити проникнення лікарського засобу в шкіру.
У разі контакту з очима їх необхідно кілька разів промити фізіологічним розчином. Потім особу, яка була піддана впливу, необхідно спостерігати протягом декількох днів щодо можливого пошкодження рогівки. Якщо це буде необхідно, необхідно провести відповідне лікування.
Приготовлений розчин має синьо-фіолетовий колір, є прозорим, без видимих твердих частинок.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.
Після розбавлення розчин необхідно використати негайно.
Зауваження

• Продукту лікарського засобу Мітоміцин Аккорд не слід використовувати у змішаних ін'єкціях.
• Інші розчини для ін'єкцій або інфузій повинні вводитися окремо.
• Необхідно уникати випадкового позавенного введення мітоміцину.