Мітомицін Аццорд

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Мітоміцин Аккорд, 10 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для сечового міхура

сечовий міхур

Мітоміцин Аккорд, 20 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для сечового міхура

Мітоміцин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мітоміцин Аккорд і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мітоміцин Аккорд
• 3. Як приймати препарат Мітоміцин Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мітоміцин Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мітоміцин Аккорд і для чого він призначений

Мітоміцин - це препарат, який використовується для лікування пухлин, тобто препарат, який запобігає поділам пухлинних клітин або сповільнює їх поділ, впливаючи на їх метаболізм. Дія препаратів, які використовуються для лікування злоякісних пухлин, базується на тому факті, що однією з відмінностей між пухлинними клітинами та нормальними клітинами є те, що в першому випадку швидкість поділу клітин збільшена через відсутність контролю над їх поділом.
Показання до застосування
Мітоміцин використовується для лікування злоякісних пухлин з метою полегшення симптомів (так зване паліативне лікування).
Внутрішньовенне введення
Мітоміцин вводиться внутрішньовенно як хіміотерапія одним препаратом (тобто хіміотерапія, яка проводиться за допомогою однієї активної речовини), або як хіміотерапія декількома препаратами (тобто хіміотерапія, яка проводиться за допомогою декількох активних речовин). Мітоміцин проявляє активність у випадку наступних злоякісних пухлин:

• розсіяного раку шлунка,
• розсіяного і (або) метастатичного раку молочної залози,
• раку дихальних шляхів (немікроцитарного раку легень),
• розсіяного раку підшлункової залози.

Введення до сечового міхура
Препарат вводиться до сечового міхура з метою запобігання рецидивам поверхневого раку сечового міхура у пацієнтів після операції видалення тканини через сечовий канал (трансуретральна резекція).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мітоміцин Аккорд

Коли не застосовувати препарат Мітоміцин Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на мітоміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• під час годування грудьми;
• у разі внутрішньовенного введення - якщо у пацієнта виявлено значне зниження кількості всіх видів кров'яних клітин [кров'яних клітин, лейкоцитів та тромбоцитів] або ізольоване зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів, схильність до кровотеч або гостре інфекційне захворювання.
• у разі введення до сечового міхура; якщо у пацієнта спостерігається перфорція стінки сечового міхура.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Мітоміцин Аккорд, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта
якщо:

• якщо пацієнт має порушення дихання, ниркової чи печінкової недостатності,
• якщо загальний стан пацієнта поганий,
• якщо пацієнт піддається радіотерапії,
• якщо пацієнт лікується іншими протипухлинними препаратами (тобто речовинами, які гальмують зростання та поділ клітин),
• якщо пацієнт має цистит (у випадках введення до сечового міхура),
• якщо пацієнт має пригнічену функцію кісткового мозку (стан, при якому кістковий мозок не може виробляти кров'яних клітин, необхідних організму), оскільки цей стан може загостритися (особливо у осіб похилого віку та при тривалому лікуванні мітоміцином); також може загостритися інфекційне захворювання через пригнічення функції кісткового мозку, що може призвести до смерті.
• якщо пацієнтка здатна до вагітності, оскільки мітоміцин може негативно вплинути на здатність мати дітей у майбутньому.
• якщо у пацієнта спостерігається схильність до кровотеч та інфекційного захворювання,
• якщо пацієнт піддався вакцинації за допомогою живої вірусної вакцини, це може збільшити ризик інфекційних захворювань.

Препарат буде введений пацієнту під наглядом кваліфікованого медичного працівника, який має досвід у сфері хіміотерапії, з метою зменшення ризику можливих побічних ефектів у місці введення.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати мітоміцин у дітей та підлітків.

Препарат Мітоміцин Аккорд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо у пацієнта застосовуються одночасно інші форми лікування (особливо інші протипухлинні препарати або радіотерапія), які також можуть мати шкідливий вплив на організм; можливо загострення побічних ефектів мітоміцину.
Існують повідомлення про втрату дії мітоміцину при його введенні разом з вітаміном Б.
Під час лікування мітоміцином пацієнт не повинен піддаватися вакцинації за допомогою живих вакцин.
Повідомлення про це також стосуються препаратів, які застосовувалися недавно.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Мітоміцин не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо лікування мітоміцином під час вагітності буде необхідним, лікар буде мусить оцінити користь у порівнянні з ризиком шкідливого впливу на організм дитини.
Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності. Під час застосування мітоміцину, а також протягом шести місяців після закінчення його застосування, як чоловіки, так і жінки повинні застосовувати контрацептивні засоби. Якщо під час лікування пацієнтка все-таки завагітніє, вона повинна повідомити про це лікаря.
Перед початком прийому мітоміцину пацієнтка повинна перервати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Навіть коли мітоміцин застосовується згідно з інструкціями, він може викликати нудоту та блювоту, скорочуючи час реакції до такого ступеня, що відбувається порушення здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Це відбувається особливо у разі одночасного застосування алкоголю.

3. Як приймати препарат Мітоміцин Аккорд

Мітоміцин повинен застосовуватися лише лікарями, які мають досвід у проведенні такого типу лікування.
Мітоміцин призначений для введення у вигляді ін'єкції або інфузії у кровоносну судину (внутрішньовенне введення) або до сечового міхура після попереднього розчинення.

Лікар визначає дозу та схему дозування, відповідну для конкретного пацієнта.

Перед введенням мітоміцину пацієнту у вигляді ін'єкції або інфузії у вену рекомендується провести дослідження функції легень, нирок та печінки з метою виключення наявності захворювань, які під час лікування мітоміцином могли б загостритися.
Під час введення мітоміцину голка повинна бути весь час введена у вену. Якщо голка висунеться з вени або полузується, або якщо препарат потрапляє у тканини навколо вени (чому може супроводжуватися відчуттям дискомфорту або болю), необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мітоміцин Аккорд

Якщо пацієнт випадково отримає більшу дозу, у нього можуть виникнути такі симптоми, як гарячка, нудота, блювота та порушення крові. Лікар може тоді рекомендувати пацієнту лікування цих побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Можливі побічні ефекти після внутрішньовенного введення

Важкі алергічні реакції (симптоми можуть включати: втрату свідомості, висипку на шкірі або кропив'янку, свербіж, набряк губ, обличчя та дихальних шляхів, що викликає труднощі з диханням, втрата свідомості - виникають дуже рідко (можуть стосуватися до 1 на 10000 осіб).
Може розвинутися важка хвороба легень, яка проявляється задишкою, сухим кашлем та трісками при вдиханні (хвороба легеневої тканини) та важкі порушення функції нирок (нефротоксичність). Якщо пацієнт помітить у себе будь-яку з вищезазначених реакцій, він повинен негайно повідомити про це лікаря, оскільки тоді буде необхідне припинення лікування мітоміцином.
Дуже часто(виникають частіше, ніж у 1 на 10 пацієнтів)

• Порушення крові: гальмування виробництва кров'яних клітин у кістковому мозку; зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), яке збільшує ризик інфекційних захворювань; зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), яке викликає синяки та кровотечі
• Нудота, блювота

Часто(виникають рідше, ніж у 1 на 10 пацієнтів)

• Хвороба легень, яка проявляється задишкою, сухим кашлем та трісками при вдиханні (хвороба легеневої тканини)
• Задишка, кашель, труднощі з диханням
• Висипка на шкірі та подразнення шкіри
• Відчуття оніміння, набряк та болюче червоніння шкіри долонь та підошов (еритродізестезія долонь та підошов)
• Порушення функції нирок (ниркова недостатність, нефротоксичність, гломерулопатія, підвищення рівня креатиніну в крові) - ниркова недостатність
• Запалення тканини, яка оточує судини (целюліт), та некроз тканини після випадкового введення у тканини навколо вени (екстравазація)

Не дуже часто(виникають рідше, ніж у 1 на 100 пацієнтів)

• Запалення слизових оболонок
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини
• Діарея
• Випадання волосся
• Гарячка
• Втрата апетиту (анорексія)

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 на 1000 пацієнтів)

• Загрозливі для життя інфекційні захворювання
• Отруєння кров'ю (сепсис)
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, якій іноді супроводжується гострою нирковою недостатністю [гемолітична анемія, мікроангіопатична гемолітична анемія (МАГА), гемолітико-уремічний синдром (ГУС)]
• Ниркова недостатність після попереднього лікування іншими протипухлинними препаратами (препаратами групи антрациклінових антибіотиків)
• Збільшення артеріального тиску в легеневих судинах, яке може викликати задишку, головокружіння та втрату свідомості (легенева гіпертензія)
• Хвороба легеневих вен, яка викликає їх закупорку (хвороба легеневих вен)
• Ниркова недостатність
• Збільшення активності печінкових ферментів - амінотрансфераз
• Жовтяниця (жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей),
• Закупорка малих вен у печінці (хвороба вен печінки) з наступним затриманням рідини в організмі, збільшенням печінки та підвищенням рівня білірубіну в крові
• Узагальнена висипка на шкірі

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 на 10000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції (симптоми можуть включати: втрату свідомості, висипку на шкірі або кропив'янку, свербіж, набряк губ, обличчя та дихальних шляхів, що викликає труднощі з диханням, втрата свідомості)

Можливі побічні ефекти після введення до сечового міхура:

Часто(виникають рідше, ніж у 1 на 10 пацієнтів)

• висипка на шкірі (осутка, алергічна висипка, контактне запалення шкіри)
• оніміння, набряк, біль, червоніння долонь та підошов (еритродізестезія підошов та долонь),
• цистит, якому може супроводжуватися наявність крові в сечі
• болючість при сечовипусканні, сечовипускання іноді вночі (труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання, сечовипускання вночі),
• кров у сечі (гематурія)
• місцеве подразнення стінки сечового міхура

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 на 1000 пацієнтів)

• Узагальнена висипка на шкірі

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 на 10000 пацієнтів)

• Важке запалення сечового міхура, при якому стінка сечового міхура може піддаватися некрозу (алергічне запалення сечового міхура, запалення сечового міхура з некрозом)
• закупорка сечових шляхів
• зменшення місткості сечового міхура
• затвердіння стінки сечового міхура (запалення стінки сечового міхура, звапнення стінки сечового міхура)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
04050 Київ
тел.: +38 044 279 30 50
факс: +38 044 279 30 50
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Мітоміцин Аккорд

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Продукт повинен бути використаний негайно після реконструкції.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Мітоміцин Аккорд

Активною речовиною препарату є мітоміцин.
Інші компоненти: маннитол

Як виглядає препарат Мітоміцин Аккорд і що містить упаковка

Мітоміцин Аккорд має форму порошку, який необхідно розчинити перед введенням.
Упаковується у скляні флакони з оранжевого скла з пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвим ущільненням.
Мітоміцин Аккорд, 10 мг і 20 мг, доступний у упаковках по 1 або 5 флаконів у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

ТОВ "Аккорд Хелскеар Україна"
вул. Антоновича, 6
03150 Київ
тел.: +38 044 594 01 01

Виробник/імпортер

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
HA1 4HF Middlesex
Велика Британія
ТОВ "Аккорд Хелскеар Україна"
вул. Лугова, 4
03150 Київ

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2023

-------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Загальна інформація

Необхідно уникати випадкового позавенного введення мітоміцину. У разі позавенного введення лікарського засобу відбувається розлегла некроз тканин, які контактують з препаратом. Для того щоб уникнути виникнення некрозу, необхідно дотримуватися наступних рекомендацій:

• Введення здійснювати лише у великі вени в області верхніх кінцівок.
• Введення не слід здійснювати безпосередньо у вену, а у лінію для внутрішньовенного введення, через яку в даний момент правильно та безпечно вводиться інфузія.
• Перед видаленням каніули після введення препарату у вену центрального типу необхідно протягом декількох хвилин промити її за допомогою інфузії, щоб видалити залишки мітоміцину.

У разі екстравазації рекомендується негайно обробити місце екстравазації 8,4% розчином бікарбонату натрію, а потім ввести 4 мг дексаметазону. Введення у системний кровотік 200 мг вітаміну Б може бути корисним для стимулювання регенерації пошкоджених тканин. Не слід допускати контакту лікарського засобу зі шкірою та слизовими оболонками.

Дозування та спосіб введення

Рекомендована доза при внутрішньовенному введенні становить 10-20 мг/м² (площа тіла) кожні 6-8 тижнів, 8-12 мг/м² кожні 3-4 тижні або 5-10 мг/м² кожні 1-6 тижнів. Дозування понад 20 мг/м² посилюють симптоми токсичних ефектів без додаткових терапевтичних вигод.
Максимальна скумульована доза мітоміцину становить 60 мг/м² .
Рекомендована доза при введенні до сечового міхура становить 20-40 мг мітоміцину один раз на тиждень протягом 8-12 тижнів. Альтернативним режимом дозування, який застосовується для профілактики рецидивів поверхневого раку сечового міхура, є введення 4-10 мг (0,06-0,15 мг/кг маси тіла) мітоміцину через катетер один або три рази на тиждень. Розчин повинен залишатися у сечовому міхурі протягом 1-2 годин.
Мітоміцин Аккорд порошок призначений для введення у вигляді ін'єкцій або інфузій або до сечового міхура після попереднього розчинення.
Внутрішньовенне введення:
Продукту лікарського засобу Мітоміцин Аккорд 10/20 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій не слід розчиняти у воді.
Зміст флакона необхідно розчинити у розчині хлориду натрію або 20% розчині глюкози у наступних пропорціях:
10 мл розчину - 10 мг мітоміцину
20 мл розчину - 20 мг мітоміцину

Введення до сечового міхура:
Зміст флакона необхідно розчинити у розчині хлориду натрію та буферному розчині фосфатів з pH 7,4 або у воді для ін'єкцій у наступних пропорціях:
10 мл розчину - 10 мг мітоміцину
20 мл розчину - 20 мг мітоміцину

Жінки медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні готувати чи вводити цей лікарський засіб. Не слід допускати контакту лікарського засобу Мітоміцин Аккорд зі шкірою. Якщо це відбувається, шкіру необхідно кілька разів промити 8,4% розчином бікарбонату натрію, а потім промити водою з милом. Шкіру, яка була піддана впливу, не слід змазувати кремом для рук чи емолентом, оскільки це може збільшити проникнення препарату в шкіру.
У разі контакту з очима їх необхідно кілька разів промити розчином хлориду натрію. Потім особу, яка була піддана впливу, необхідно спостерігати протягом декількох днів щодо можливого пошкодження рогівки. Якщо це буде необхідно, необхідно провести відповідне лікування.
Приготовлений розчин має синьо-фіолетовий колір, є прозорим, без видимих твердих частинок.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.
Після розбавлення розчин слід використати негайно.
Зауваження

• Продукту лікарського засобу Мітоміцин Аккорд не слід використовувати у змішаних ін'єкціях.
• Інші розчини для ін'єкцій або розчини для інфузій повинні вводитися окремо.
• Необхідно уникати випадкового позавенного введення мітоміцину.