Мірведол

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Мірведол, 10 мг, плівкові таблетки

Хлорид мемантину
Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Інформація важлива для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мірведол і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мірведол
• 3. Як застосовувати препарат Мірведол
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Мірведол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мірведол і для чого його застосовують

Мірведол містить активну речовину хлорид мемантину. Цей препарат належить до групи препаратів
проти деменції.
Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера викликана порушеннями передачі нервових імпульсів
у мозку. У мозку існують так звані рецептори N-метил-D-аспартатної кислоти (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів
істотних для процесу навчання та для процесів пам'яті.
Мірведол належить до групи препаратів, визначених як антагоністи рецепторів NMDA. Мірведол
впливаючи на рецептори NMDA, покращує передачу нервових імпульсів, а отже пам'ять.
Мірведол застосовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мірведол

Коли не застосовувати препарат Мірведол

• якщо пацієнт має алергію на мемантин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Обережність і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Мірведол пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта раніше були епілептичні напади;
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда (серцевий напад), або страждає на серцеву недостатність або неконтрольоване артеріальне гіпертонія (високе кров'яне тисняча).

У цих ситуаціях лікування препаратом Мірведол повинно проводитися під тісним контролем
лікаря, який регулярно буде оцінювати ефективність проводимої терапії.
Під час застосування мемантину пацієнтам з порушенням функції нирок (проблеми з нирками),
лікар повинен ретельно контролювати функцію нирок і, якщо це необхідно, відповідним чином
коригувати дозування препарату.
Не слід застосовувати одночасно такі препарати, як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (зазвичай застосовується як знеболювальний засіб), декстрометорфан (зазвичай застосовується для лікування кашлю), а також інші препарати групи антагоністів NMDA.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Мірведол дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Мірведол і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Зокрема, застосування препарату Мірведол може змінити дію та спричинити необхідність коригування дозування лікарем наступних препаратів:

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
• дантролену, баклофену;
• циметидину, ранітидину, прокаїнаміду, хінідину, хініну, нікотину;
• гідрохлортіазиду (та всіх комбінованих препаратів, що містять гідрохлортіазид);
• антіхолінергічних засобів (речовин, що зазвичай застосовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів);
• протиепілептичних препаратів (речовин, що застосовуються для профілактики та припинення епілептичних нападів);
• барбітуратів (речовин, що застосовуються в основному як снодійні засоби);
• допамінергічних агоністів (речовин, таких як Л-допа, бромокриптин);
• нейролептиків (речовин, що застосовуються для лікування психічних розладів);
• оральних антикоагулянтів.

У разі госпіталізації пацієнт повинен повідомити лікаря, що він приймає препарат Мірведол.

Препарат Мірведол з їжею і питтям

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він змінив або планує змінити свій раціон (наприклад, перейшов з нормальної дієти на строгу вегетаріанську дієту) або якщо в нього діагностовано ниркову тубулярну ацидоз (RTA, надмірна концентрація кислотних речовин у крові через порушення ниркової функції) або важкі урологічні інфекції (інфекції структур, через які проходить сеча). У цих випадках може бути необхідним коригування дозування препарату лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати мемантин вагітним жінкам.
Годування грудьми
Жінки, які приймають препарат Мірведол, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Лікар повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє його хвороба безпечно водити транспортні засоби та працювати з машинами. Мірведол може додатково впливати на швидкість реакції, внаслідок чого водіння транспортних засобів або робота з машинами можуть бути протипоказані.

Препарат Мірведол містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Мірведол

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза препарату Мірведол для дорослих і осіб похилого віку становить 20 мг один раз на добу. Для зменшення ризику виникнення небажаних дій дозу препарату слід збільшувати поступово, згідно з наступним схемою:

• 1. тиждень - половина таблетки 10 мг
• 2. тиждень - одна таблетка 10 мг
• 3. тиждень - одна і половина таблетки 10 мг
• 4. тиждень і наступні - дві таблетки 10 мг один раз на добу

Зазвичай дозування починаєтьсявідприйомуполовини таблетки один раз на добу(1x5 мг) протягом
першого тижня лікування. У другому тижні дозу збільшують до однієї таблетки один раз на добу (1x
10 мг) і до однієї і половини таблетки один раз на добу у третьому тижні лікування. Починаючи з четвертого
тижня зазвичай приймають 2 таблетки один раз на добу(1 x 20 мг).
Дозування у пацієнтів з порушенням функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок лікар встановлює відповідне дозування препарату.
У такому випадку необхідно постійне моніторинг функції нирок, у встановлені інтервали часу, згідно з рекомендаціями лікаря.

Спосіб застосування

Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Мірведол слід приймати перорально, один раз на добу. Для того щоб лікування було ефективним, препарат слід приймати регулярно, щоденно о цій самій порі кожного дня. Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Застосування у дітей і підлітків
Не рекомендується застосовувати препарат Мірведол дітям та підліткам у віці до 18 років.
Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати так довго, доки воно буде приносити позитивні результати. Лікар повинен регулярно оцінювати ефективність проводимої терапії.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мірведол

• Зазвичай прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мірведол не становить загрози для здоров'я. У такому випадку можуть виникнути посилені симптоми, описані в пункті 4 "Можливі небажані дії".
• У разі значного передозування препарату Мірведол слід звернутися до лікаря або іншого фахівця, оскільки може з'явитися необхідність у відповідних заходах.

Пропуск прийому препарату Мірведол

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен прийняти наступну дозу препарату Мірведол о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай спостерігаються небажані дії середньої тяжкості.
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• головний біль, сонливість, запор, підвищення рівня ферментів печінки, головокружіння, порушення рівноваги, поверхневе дихання, підвищене артеріальне тисняча і підвищена чутливість до препарату.

Нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 100):

• втома, грибкові інфекції, сплутаність, марення, нудота, порушення ходу, серцева недостатність і утворення тромбів (тромбоз/емболія).

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• епілептичні напади.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних);

• панкреатит, гепатит і психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера часто супроводжується депресією, суїцидальними думками і суїцидом. У пацієнтів, які приймають мемантин, були зареєстровані такі випадки.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 14
03057, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: pharma.gov.ua
Про небажані дії також можна повідомити виробникові.

5. Як зберігати препарат Мірведол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Немає особливих заходів обережності щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Мірведол

Активна речовина препарату - хлорид мемантину.
Кожна плівкова таблетка містить 10 мг хлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.
Інші компоненти препарату:
Ядро: мікрокристалічна целюлоза (тип 102 і тип 101), кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію (E 551), стеарин магнію (E470b).
Плівкова оболонка Opadry White 03B28796: гіпромелоза 6cP, діоксид титану (E 171), макрогол 400

Як виглядає препарат Мірведол і що містить упаковка

Білі, овальні, двосторонньо опуклі плівкові таблетки розміром близько 10 мм у довжину і 5,5 мм у ширину, з рисками для ділення по одному боці і написом "N93" на іншому боці.
Плівкові таблетки препарату Мірведол, 10 мг, упаковуються в білі блистерні упаковки з алюмінієвої фольги/PVC/PE/PVDC. Блистерні упаковки розміщуються в картонних пачках.
Картонні пачки містять 28, 30, 56 або 60 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Телефон: +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Мірведол
Румунія: Мірведол 10 мг коміркові таблетки
Угорщина: Мірведол 10 мг плівкові таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2020