Мірена

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ КОРИСТУВАЧУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!

Mirena

52 мг, 20 мкг/24 години, внутрішньоматкова терапевтична система

Левоноргестрел

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

1. Що таке препарат Mirena і для чого він використовується

2. Відомі дані до застосування препарату Mirena

3. Як застосовувати препарат Mirena

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат Mirena

6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Mirena і для чого він використовується

Препарат Mirena - це внутрішньоматкова терапевтична система у формі літери "Т", яка після встановлення виділяє гормон - левоноргестрел у маткову порожнину. Форма літери "Т" забезпечує підгонку системи до маткової порожнини. У вертикальній частині білої системи знаходиться контейнер з препаратом, який містить левоноргестрел. До петель у нижньому кінці основи системи прикріплені дві бронзові нитки, які використовуються для видалення системи з матки. Препарат Mirena використовується для запобігання вагітності (антикonceптивна дія) та для лікування надмірного менструального кровотечі (не відомого походження).
Діти та підлітки
Mirena не призначена для застосування до початку менструації (першого менструального кровотечі).

2. Відомі дані до застосування препарату Mirena

Загальні зауваження
Перш ніж застосовувати систему Mirena, лікар поставить пацієнтці кілька питань щодо стану її здоров'я та стану здоров'я членів найближчої родини.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно видалити систему Mirena або коли ефективність системи може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або утримуватися від статевих контактів, або застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або іншу механічну методи. Не слід застосовувати календарний метод або вимірювання температури. Вони можуть виявитися неефективними, оскільки Mirena впливає на місячні зміни температури тіла та зміни шийної слизи.
Mirena, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих захворювань.

Препарат Mirena не слід встановлювати, якщо у пацієнтки спостерігаються будь-які з наступних станів:

• чутливість до левоноргестрелу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6)
• вагітність або підозра на вагітність
• пухлини, які ростуть залежно від дії прогестерону, наприклад, рак молочної залози
• існуючі або рецидивуючі запальні захворювання малого тазу (інфекції жіночих статевих органів)
• запалення шийки матки
• інфекції нижніх відділів статевих шляхів
• післяпологове запалення слизової оболонки матки
• інфекції матки після викидня у течение останніх 3 місяців
• стані, які сприяють розвитку інфекції
• анормальні клітини епітелію шийки матки
• пухлина або підозра на пухлину шийки чи тіла матки
• необґрунтовані аномальні маткові кровотечі
• аномалії шийки чи порожнини матки, включаючи міоми, якщо вони деформують маткову порожнину
• активні захворювання печінки або пухлина печінки

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосовувати систему Mirena, слід проконсультуватися з лікарем.
Консультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи видалити чи ні систему Mirena, якщо вперше під час застосування системи Mirena виникнуть будь-які з наступних станів:

• мігрень, асиметричні втрати поля зору або інші симптоми, які можуть бути ознаками транзиторної ішемії мозку (тимчасове блокування кровотоку до мозку)
• надзвичайно сильний головний біль
• жовтяниця (жовтіння шкіри, білкових оболонок очей та (або) нігтів)
• значне підвищення артеріального тиску
• важкі захворювання артерій, наприклад, інсульт чи інфаркт міокарда
• гостра венозна тромбоемболічна хвороба.

Систему Mirena слід застосовувати з обережністю у жінок з вродженими вадами серця або вадами серцевих клапанів, які збільшують ризик запалення міокарда.
У жінок, які хворіють на цукровий діабет і застосовують систему Mirena, слід контролювати рівень глюкози в крові.
Нерегулярні кровотечі можуть маскувати деякі симптоми та ознаки ендометріальних поліпів або раку, і в цих випадках слід розглянути можливість діагностичних досліджень.

Медичне обстеження/консультація

Медичне обстеження перед встановленням системи Mirena може включати обстеження мазка з шийки матки, а також інші обстеження, наприклад, обстеження на інфекції, включаючи статеві захворювання, якщо необхідно, тест на вагітність. Гінекологічне обстеження повинно бути проведено для визначення положення матки та розміру маткової порожнини.
Система Mirena не є підходящим засобом контрацепції для застосування в разі нагальних потреб (контрацепція після статевого акту, термінової).

Інфекції

Трубка-аплікатор допомагає захистити систему Mirena від забруднення мікроорганізмами під час встановлення системи. Аплікатор системи Mirena був розроблений для зменшення ризику інфекції. Незважаючи на це, існує підвищений ризик інфекції одразу після встановлення та протягом першого місяця після встановлення системи Mirena. Інфекції малого тазу у жінок, які застосовують систему Mirena, часто пов'язані зі статевими захворюваннями. Ризик інфекції збільшується при статевих контактах з кількома партнерами. Інфекції малого тазу повинні бути належним чином лікувані, оскільки вони можуть вплинути на фертильність та збільшити ризик позаматкової вагітності. Систему Mirena слід видалити у разі рецидивуючих станів запалення слизової оболонки матки або малого тазу, якщо спостерігаються гострі та важкі стани запалення або якщо вони не проходять після кількаденної терапії.
У вкрай рідких випадках одразу після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи може виникнути важка інфекція або сепсис (дуже важка інфекція, яка може закінчитися смертю).
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі тривалого болю в нижній частині черевної порожнини, підвищеної температури тіла, болю під час статевого акту та нетипових кровотечів з статевих шляхів.
Самостійне видалення
Скорочення м'язів матки під час менструації іноді можуть викликати зміщення системи або її видалення. Це більш ймовірно, якщо жінка має надмірну вагу на момент встановлення системи або якщо раніше мала обильні менструальні кровотечі. Якщо система не знаходиться на своєму місці, вона може не діяти відповідно до призначення, і внаслідок цього збільшується ризик вагітності. Видалення системи призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми видалення - кровотечі з статевих шляхів або біль у нижній частині черевної порожнини, але Mirena також може вийти непомітно. Оскільки система Mirena зменшує обильність менструальних кровотечів, інтенсивність цих кровотечів може бути ознакою видалення або зміщення системи.
Рекомендується проводити пальцеве обстеження (наприклад, під час купання), щоб перевірити, чи знаходяться нитки на своєму місці. Див. також пункт 3 "Як застосовувати препарат Mirena - Самостійне обстеження наявності системи Mirena на своєму місці". Якщо виникнуть симптоми, які свідчать про видалення системи або якщо не можна виявити нитки в області виходу шийки матки, слід застосовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) і звернутися до лікаря.
Прокол маткової порожнини
Може виникнути прокол або ушкодження маткової порожнини, найчастіше під час встановлення системи, хоча це може бути виявлено лише пізніше. Система Mirena, яка знаходиться поза матковою порожниною, не проявляє ефективності у запобіганні вагітності та повинна бути видалена якомога швидше. Для видалення системи Mirena може знадобитися операція. Ризик перфорації більший у жінок, які годують грудьми, та у період до 36 тижнів після пологів; ризик також може бути збільшений у жінок з постійним нахилом матки назад (ретроверсія матки). Якщо підозрюється прокол маткової порожнини, слід звернутися до лікаря, який проводив встановлення системи, та повідомити йому, що у вас встановлена система Mirena, особливо якщо це не лікар, який встановив систему.
Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

• сильний біль (як менструальні спазми) або біль сильніший, ніж очікувалося
• важке кровотечі (після встановлення)
• біль або кровотечі, які тривають довше ніж кілька тижнів
• раптову зміну менструального циклу
• біль під час статевого акту
• неможливість виявити нитки Mirena (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Mirena - Самостійне обстеження наявності системи Mirena на своєму місці")

Позаматкова вагітність
Вагітність під час застосування системи Mirena дуже малоймовірна. Однак, якщо під час застосування системи Mirena жінка вагітніє, ймовірність позаматкової вагітності відносно збільшується. У близько 1 з 1000 жінок, які правильно застосовували систему Mirena, виникла позаматкова вагітність протягом року застосування. Це менше, ніж у жінок, які не застосовують жодних методів контрацепції (близько 3-5 на 1000 жінок протягом року). У жінок, у яких раніше була позаматкова вагітність, які перенесли операцію на фаллопієвих трубах або мали інфекцію малого тазу, існує підвищений ризик позаматкової вагітності.
Позаматкова вагітність - це важкий стан, який вимагає негайного звернення до лікаря.
Симптоми, які можуть свідчити про позаматкову вагітність та вимагають негайного звернення до лікаря, включають:

• зупинку менструальних кровотечів, а потім виникнення упорних кровотечів або болю
• тупий або дуже сильний біль у нижній частині черевної порожнини
• типові симптоми вагітності з одночасним кровотечею та головокружінням.

Слабкість
Деякі жінки можуть відчувати головокружіння після встановлення системи Mirena. Це нормальна фізіологічна реакція. Лікар порекомендує короткий відпочинок після встановлення системи Mirena.
Повішені фолікули яєчників, які оточують дозрілу яйцеклітину в яєчнику
Антикonceптивні властивості системи Mirena пов'язані з її місцевим діянням, тому у жінок репродуктивного віку менструальні цикли зазвичай овуляторні та відбувається розрив фолікула. Іноді неповний фолікул не зникає протягом певного часу та може збільшуватися. У більшості випадків ці збільшені фолікули не дають жодних симптомів, хоча можуть викликати біль у малому тазу або біль під час статевого акту. Такі збільшені фолікули яєчників зазвичай зникають самостійно, хоча можуть потребувати медичної інтервенції.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Mirena, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

Препарат Mirena та інші препарати

Оскільки механізм дії системи Mirena в основному місцевий, прийом інших препаратів не повинен збільшувати ризик вагітності під час застосування цієї системи.
Однак рекомендується повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Препарат Mirena не слід застосовувати під час вагітності або підозрі на вагітність.
Дуже рідко трапляється, що жінка вагітніє, коли система Mirena знаходиться на своєму місці. Однак, якщо система Mirena зміщується, антикonceптивний захист зменшується, і слід застосовувати інші методи контрацепції до відвідування лікаря.
Під час застосування системи Mirena у деяких жінок менструальні кровотечі можуть зникнути після певного часу. Відсутність менструальних кровотечів не завжди означає вагітність. Якщо менструальні кровотечі зникли та спостерігаються інші ознаки вагітності (наприклад, нудота, втома, чутливість молочних залоз), слід звернутися до лікаря для проведення обстеження та виконання тесту на вагітність.
Якщо під час застосування системи Mirena жінка вагітніє, слід негайно звернутися до лікаря для видалення системи. Видалення може спричинити викидень. Однак залишення встановленої системи Mirena під час вагітності може збільшувати не тільки ризик викидня, але й ризик передчасних пологів. Якщо систему Mirena не можна видалити, слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов'язані з продовжуванням вагітності. Якщо вагітність зберігається, її слід проводити під особливим контролем лікаря, та негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як скорочення живота, біль у животі або гарячка.
Mirena містить гормон під назвою левоноргестрел, та відомі окремі повідомлення про вплив на статеві органи дівчат, які були піддані дії левоноргестрелу, виділеного з внутрішньоматкової системи, яка залишилася в матковій порожнині.

Годування грудьми

Препарат Mirena можна застосовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел у малих кількостях проникає в материнське молоко (близько 0,1% дози левоноргестрелу може переходити з молоком в організм дитини). Через 6 тижнів після пологів застосування системи Mirena не має жодного шкідливого впливу на зростання та розвиток дитини. Не встановлено, щоб контрацептиви, які містять лише прогестаген, впливали на кількість та якість молока.
Гормональна контрацепція не рекомендується як метод першої вибору під час годування грудьми; як такий рекомендовані лише негормональні методи контрацепції. Методами другого вибору є методи контрацепції, які використовують засоби, що містять лише прогестаген, наприклад, система Mirena. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові нижчі, ніж при застосуванні інших гормональних методів контрацепції.

Фертильність

Видалення системи Mirena відновлює нормальну фертильність жінки.
Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, або підозрюєте, що ви вагітні, або плануєте вагітність, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не встановлено впливу системи Mirena на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важливі відомості про деякі складові системи Mirena:

Скелет системи Mirena у формі літери "Т" містить сульфат барію, завдяки чому систему можна спостерігати під час рентгеноскопії.

3. Як застосовувати препарат Mirena

Ефективність системи Mirena

Ефективність антикonceптивна системи Mirena така сама, як і у найефективнішої внутрішньоматкової системи, яка містить мідь. У клінічних дослідженнях встановлено близько 2 вагітностей на 1000 жінок, які застосовували систему Mirena протягом першого року.
У лікуванні надмірного менструального кровотечі (не відомого походження) вже через 3 місяці застосування системи Mirena зменшується інтенсивність кровотечі. У деяких жінок можливе навіть зупинення менструації.

Коли слід встановлювати систему Mirena?

Початок застосування системи Mirena

• Перш ніж встановити систему Mirena, слід упевнитися, що пацієнтка не вагітніє.
• Систему Mirena слід встановлювати протягом 7 днів після початку менструальних кровотечів. Якщо система Mirena встановлюється протягом цих днів, система починає діяти одразу ж та запобігає вагітності.
• Якщо не можна встановити систему Mirena протягом 7 днів після початку менструальних кровотечів або якщо менструація відбувається в непередбачуваний час, систему можна встановлювати в будь-який день. У такому випадку не слід мати статеві контакти без застосування контрацепції від останнього менструального кровотечі та до встановлення системи Mirena. Крім того, Mirena може не запобігати вагітності одразу ж у надійний спосіб. Тому слід застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення системи Mirena.
• Система Mirena не підходить для застосування як контрацепція в разі нагальних потреб (контрацепція після статевого акту, термінової).

Початок застосування системи Mirena після пологів

• Систему Mirena можна встановлювати після народження дитини, коли матка повернулася до нормального розміру, але не раніше ніж за 6 тижнів після пологів (див. пункт 2: "Відомі дані до застосування препарату Mirena - Прокол маткової порожнини").
• Див. також "Початок застосування системи Mirena" вище, щоб дізнатися, що ще слід знати про термін встановлення системи.

Початок застосування системи Mirena після викидня

Систему Mirena можна встановлювати одразу ж після викидня в першому триместрі, якщо не спостерігається інфекція статевих шляхів. Mirena буде діяти одразу ж.
Заміна системи Mirena
Систему можна замінити на нову в будь-який день менструального циклу. Mirena буде діяти одразу ж.
Зміна з іншого методу контрацепції (наприклад, з комбінованих гормональних контрацептивів, імплантату)

• Систему Mirena можна встановлювати одразу ж, якщо є обґрунтована впевненість, що пацієнтка не вагітніє.
• Якщо з початку менструальних кровотечів минуло більше 7 днів, слід утримуватися від статевих контактів або застосовувати додатковий захист контрацепції протягом наступних 7 днів.

Спосіб встановлення системи Mirena

Систему Mirena слід встановлювати лише лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід встановлення системи.
Після проведення гінекологічного обстеження в вагіну вводиться вульвоскоп та промивається шийка матки антисептичним розчином. Потім внутрішньоматкову систему вводять у матку за допомогою тонкої, гнучкої пластикової трубки (аплікатора). Якщо це необхідно, перед встановленням системи можна провести місцеву анестезію шийки матки.
У деяких осіб після встановлення системи може виникнути біль та головокружіння. Якщо вони не проходять протягом півгодини у пацієнтки, яка знаходиться в лежачому положенні, це може означати, що система встановлена неправильно. Слід провести обстеження та видалити систему, якщо це необхідно.
Після встановлення системи Mirena пацієнтка повинна отримати від лікаря картку-нагадування, в якій будуть записуватися терміни контрольних обстежень. Цю картку слід приводити на кожну заплановану відвідування.

Коли слід звернутися до лікаря

Лікар повинен перевірити наявність системи протягом 4-12 тижнів після її встановлення, а потім регулярно контролювати наявність системи щонайменше раз на рік. Лікар визначить індивідуально, як часто та які контрольні обстеження слід проводити. На кожне заплановане відвідування слід приводити картку-нагадування для пацієнтки, отриману від лікаря.
Крім того, слід звернутися до лікаря, якщо:

• нитки у вагіні не відчутні
• відчутній нижній кінець системи
• підозрюється вагітність
• спостерігається упорний біль у животі, підвищена температура тіла, біль під час статевого акту чи нетипові кровотечі з статевих шляхів
• жінка чи партнер відчувають біль чи дискомфорт під час статевого акту
• відбуваються раптові зміни менструального циклу (наприклад, менструальні кровотечі стають скудними чи не спостерігаються, а потім раптом починаються інтенсивні кровотечі чи біль, або починається інтенсивне кровотечі)
• відбуваються інші проблеми зі здоров'ям, наприклад, мігренозний головний біль чи сильний головний біль,
• які повторюються, раптові проблеми з зором, жовтяниця чи підвищення артеріального тиску
• спостерігається будь-який зі станів, перелічених у пункті 2 "Відомі дані до застосування препарату Mirena".

Нагадайте лікарю, що у вас встановлена система Mirena, особливо якщо це не лікар, який встановив систему.

Термін застосування системи Mirena

Система Mirena запобігає вагітності (має антикonceптивну дію) протягом 8 років після встановлення. Якщо пацієнтка застосовує систему Mirena з цієї причини, систему слід видалити або замінити не пізніше ніж через 8 років.
Система Mirena ефективна протягом 5 років після встановлення у лікуванні надмірного менструального кровотечі (не відомого походження). Якщо пацієнтка застосовує Mirena з цієї причини, систему слід видалити або замінити, якщо надмірне менструальне кровотечі повернеться, або не пізніше ніж через 8 років. Якщо пацієнтка бажає, після видалення попередньої системи можна встановити нову.

Якщо хочете видалити систему Mirena, щоб завагітніти або з іншої причини

Лікар може легко видалити систему в будь-який час, та після цього можливе завагітніння.
Видалення системи зазвичай безболісне. Після видалення системи Mirena відновлюється фертильність.
Континуюча контрацепція після видалення системи
Якщо не планується вагітність, систему Mirena не слід видалити після 7-го дня менструального циклу (менструального), якщо не застосовуються інші методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи) протягом щонайменше 7 днів перед видаленням системи. Якщо жінка має нерегулярні менструації (менструацію) або не має менструації, слід застосовувати механічні методи запобігання вагітності протягом щонайменше 7 днів перед видаленням системи та до відновлення менструальних кровотечів. Також можна негайно після видалення попередньої системи встановити нову, та в такому випадку не потрібно додаткового захисту. Якщо пацієнтка не бажає продовжувати застосування цієї ж методики, пацієнтка повинна попросити лікаря про пораду щодо інших перевірених методів контрацепції.

Чи можна завагітніти після припинення застосування системи Mirena

Так. Видалення системи Mirena не порушує фертильність. Можна завагітніти під час першого менструального циклу після видалення системи Mirena.

Чи система Mirena впливає на менструальні кровотечі

Mirena впливає на менструальний цикл. Система може викликати різні зміни у менструальному циклі, наприклад: пляміння (незначна втрата крові), коротші або довші кровотечі, скудні або інтенсивні кровотечі чи їх відсутність.
У багатьох жінок протягом перших 3-6 місяців після встановлення системи Mirena, крім менструальних кровотечів, спостерігаються часте пляміння чи незначні кровотечі. У деяких жінок менструальні кровотечі можуть ставати інтенсивнішими чи тривалішими, ніж зазвичай. Слід повідомити лікаря, особливо якщо ці симптоми не проходять.
Загалом, можливо поступове зменшення кількості днів кровотечів та кількості втраченої крові щомісяця. У деяких жінок можливо навіть повне зупинення менструації. Оскільки під час застосування системи Mirena зазвичай зменшується обильність кровотечів, у багатьох жінок збільшується рівень гемоглобіну в крові.
Після видалення системи менструальні кровотечі відновлюються до нормального стану.

Чи відсутність менструальних кровотечів є нормальною

Так, якщо застосовується система Mirena. Відсутність менструації - це вияв впливу гормону на слизову оболонку матки. Не відбувається щомісячне загущення слизової оболонки матки. Тому нічого не утворюється, що в природних умовах видаляється з менструальною кров'ю. Це не обов'язково означає менопаузу чи вагітність. Рівні гормонів залишаються нормальними.
Фактично, відсутність менструації може бути великою перевагою для здоров'я жінки.

Виявлення вагітності

Вагітність під час застосування системи Mirena дуже малоймовірна, навіть якщо не спостерігаються менструальні кровотечі.
Якщо менструальні кровотечі не спостерігаються протягом 6 тижнів та це викликає занепокоєння, можна провести тест на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби проводити інші обстеження, якщо не спостерігаються інші симптоми вагітності, наприклад, нудота, втома чи чутливість молочних залоз.

Чи система Mirena може викликати біль чи дискомфорт

Деякі жінки відчувають біль (як менструальні спазми) протягом кількох перших тижнів після встановлення системи. Слід знову звернутися до лікаря або до поліклініки, якщо спостерігається сильний біль чи біль, який триває понад 3 тижні після дня встановлення системи Mirena.

Вплив системи Mirena на статеві контакти

Як пацієнтка, так і партнер не повинні відчувати систему під час статевого акту. Якщо вони відчувають, слід уникати статевих контактів до тих пір, поки лікар не перевірить, чи система знаходиться на своєму місці.

Після якого часу після встановлення системи можна мати статеві контакти

Щоб дозволити організму відпочити, з статевими контактами краще зачекати близько 24 годин після встановлення системи. В залежності від того, коли в менструальному циклі встановлюється система Mirena, може бути необхідне застосування контрацепції в разі нагальних потреб (наприклад, презервативи) або утримання від статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Mirena - Коли слід встановлювати систему Mirena?").

Використання тампонів чи менструальних чашок

Рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо використовуються тампони чи менструальні чашки, слід змінювати їх обережно, щоб не потягнути за нитки системи Mirena. Якщо пацієнтка вважає, що система Mirena була вирвана з правильного положення (див. пункт "Коли слід звернутися до лікаря" з можливими симптомами), слід уникати статевого акту чи застосовувати механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.

Що відбувається, коли система Mirena видаляється самостійно

Рідко, але це можливо, що без відома пацієнтки може відбутися видалення системи Mirena під час менструальних кровотечів. Якщо менструальні кровотечі стають інтенсивнішими, ніж зазвичай, це може означати, що Mirena була видалена з вагіни. Можливо також часткове видалення системи Mirena з маткової порожнини (пацієнтка та партнер можуть помітити це під час статевого акту). Якщо Mirena видаляється повністю чи частково, вона не захищає від вагітності.

Самостійне обстеження наявності системи Mirena на своєму місці

Жінка може самостійно перевірити, чи нитки системи знаходяться на своєму місці. Для цього слід обережно ввести палець у вагіну та перевірити наявність ниток біля шийки матки.
Не слід тягнути за нитки,оскільки це можна зробити непомітно видалити систему. Якщо не відчутні нитки, це може означати, що система була видалена з матки чи проколола матку. Слід застосовувати механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Mirena може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у всіх.
У доповнення до можливих побічних ефектів, перелічених в інших пунктах (наприклад, пункт 2 "Відомі дані до застосування препарату Mirena"), нижче перелічені можливі побічні ефекти з поділом на частини тіла, яких вони стосуються, та частотою їх виникнення:
Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб
Забурення статевої системи та молочних залоз

• маткові чи вагінальні кровотечі, включаючи пляміння, рідкі менструації чи їх відсутність
• легкі кісти яєчників (див. пункт 2: "Повішені фолікули яєчників")

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб
Психічні розлади

• депресивний настрій чи депресія
• нервозність
• зниження статевого потягу

Забурення нервової системи

• головний біль

Забурення судинної системи

• головокружіння

Забурення травної системи

• біль у животі
• нудота

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

• акне

Забурення м'язової та скелетної системи, зв'язкової тканини та кісток

• біль у спині

Забурення статевої системи та молочних залоз

• біль у малому тазу
• болісна менструація
• виділення
• запалення вульви чи вагіни
• чутливість молочних залоз
• біль у молочних залозах
• видалення терапевтичної внутрішньоматкової системи

Діагностичні дослідження

• збільшення маси тіла

Нечасті побічні ефекти: можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб
Забурення нервової системи

• мігрень

Забурення травної системи

• вздування живота

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

• гірсутизм (оволосіння тіла типу чоловічого у жінки)
• втрати волосся (лишіння)
• свербіж (сильне свербіння)
• виразка (запалення шкіри)
• хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі) чи інтенсивне забарвлення шкіри

Забурення статевої системи та молочних залоз

• перфорція (прокол) матки
• запалення малого тазу (інфекція верхнього відділу жіночої статевої системи, органів, розташовanych вище шийки матки)
• запалення слизової оболонки тіла матки
• запалення шийки матки - нормальний мазок класу II Папаніколау при цитологічному дослідженні (запалення шийки матки)

Загальні порушення та стани в місці введення

• відек

Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб
Забурення шкіри та підшкірної клітковини

• виразка
• кропив'янка

Якщо жінка вагітніє під час застосування препарату Mirena, існує ймовірність того, що вагітність буде позаматковою (див. пункт 2: "Позаматкова вагітність").
Після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи повідомлялося про випадки сепсису (дуже важкої інфекції, яка може закінчитися смертю).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Mirena

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігання: немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід встановлювати препарат Mirena після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно.
Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Mirena

• Активною речовиною препарату є левоноргестрел. 1 внутрішньоматкова терапевтична система містить 52 мг левоноргестрелу.
• Інші складові препарату: поліdimетилсилоксан-еластомер; поліdimетилсилоксан-трубка (містить 30-40% колоїдної безводної кремнеземи); поліетилен; сульфат барію; чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Mirena та що містить упаковка

Розмір упаковки: одна стерилна внутрішньоматкова терапевтична система для внутрішньоматкового застосування.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до лікаря, відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Румунії, країні експорту:

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник

Bayer Oy
Пасіонтіе, 47
20210 Турку
Фінляндія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Румунії, країні експорту: 7842/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 180/20
У разі додаткових питань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Дата затвердження інструкції: 01.07.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]