ЛЕВОСЕРТ ОДИН 0,02 мг КОЖНІ 24 ГОДИНИ ВНУТРІШНЬОМАТКОВА СИСТЕМА ПРОДОВЖЕНОГО ВИВІЛЬНЕННЯ

Введення

Огляд: Інформація для користувачки

Levosert One0,02 мг кожні 24 години внутрішньоутробна система вивільнення

левоноргестрел

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке Levosert One і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Levosert One
3. Як використовувати Levosert One
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Levosert One

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Levosert One і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є внутрішньоутробною системою вивільнення (ВУС) для введення в матку, де він повільно вивільняє гормон левоноргестрел.

Він використовується для:

Контрацепції

Цей лікарський засіб є ефективним, тривалим і необоротним методом контрацепції.

Цей лікарський засіб запобігає вагітності, роблячи тоншим слизовий шар матки (ендометрій), роблячи густішим нормальний слиз матки (цервікальний канал), так що сперматозоїди не можуть пройти через нього для запліднення яйцеклітини, а також запобігає вивільненню яйцеклітин (овуляції) у деяких жінок. Крім того, присутність Т-подібного корпусу викликає місцеві ефекти на слизовому шарі матки.

Систему потрібно видаляти після 8 років використання, коли вона використовується як контрацептив.

Лікування надмірного менструального кровотечі

Цей лікарський засіб також корисний для зменшення менструального кровотечі, так що ви можете використовувати його, якщо страждаєте від надмірного менструального кровотечі (менорагії). Гормон у цьому лікарському засобі діє, роблячи тоншим слизовий шар матки, так що менструальне кровотечі зменшується кожному місяцю.

Систему потрібно видаляти або замінювати після 8 років використання, або раніше, якщо надмірне менструальне кровотечі повторюється.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для використання до першої менструації (менархе).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Levosert One

Не використовуйте Levosert One

• якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною;
• якщо у вас є або був пельвічний запальний процес;
• Якщо у вас є незвичайний або неприємний вагінальний виділення, або свербіж у вагіні, оскільки це може вказувати на інфекцію;
• якщо у вас є або був запальний процес після пологів;
• у вас є або був інфекційний процес у матці після пологів або аборту протягом останніх 3 місяців;
• якщо у вас є або був запальний процес шийки матки;
• якщо у вас є або був аномальний тест Папаніколау (зміни у шийці матки);
• якщо у вас є або був захворювання печінки;
• якщо у вас є пухлина печінки;
• якщо у вас є аномалія матки, включаючи міому матки, особливо ті, які деформують маткову порожнину;
• якщо у вас є аномальний вагінальний кровотечі;
• якщо у вас є стан, який робить вас схильними до інфекцій. Лікар повідомить вам, якщо у вас є такий стан;
• якщо у вас є або був гормонозалежний рак, такий як рак молочної залози;
• якщо у вас є або був будь-який тип раку, включаючи рак крові (лейкемію), матки та шийки матки, якщо тільки ви не перебуваєте в ремісії;
• якщо у вас є або був трофобластічна хвороба. Лікар повідомить вам, якщо у вас є такий стан;
• якщо ви алергічні на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Перед тим, як цей лікарський засіб буде введений, ваш лікар або медсестра проведуть деякі тести, щоб переконатися, що цей лікарський засіб підходить для вас. Це включатиме пельвіальний огляд та інші тести, такі як огляд молочної залози, якщо ваш лікар або медсестра вважає це необхідним.

Генітальні інфекції повинні бути успішно вилікувані перед тим, як цей лікарський засіб буде введений.

Якщо у вас є епілепсія, повідомте про це лікарю або медсестрі перед тим, як цей лікарський засіб буде введений, оскільки, хоча це рідко, може виникнути напад під час введення. Деякі жінки можуть відчувати, що вони втрачають свідомість після процедури. Це нормально, і ваш лікар або медсестра скаже вам, щоб ви відпочили деякий час.

Цей лікарський засіб може не бути підходящим для всіх жінок.

Цей лікарський засіб, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції (напр. хламідіоз, генітальний герпес, генітальні бородавки, гонорея, гепатит Б та сифіліс). Вам потрібно буде використовувати презервативи, щоб захистити себе від цих захворювань.

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як використовувати Levosert One:

• якщо у вас є або розвивається мігрень, головокружіння, розмитість зору, сильні головні болі або якщо у вас є головні болі частіше, ніж раніше;
• якщо у вас є жовтуватий колір шкіри або білка очей (жовтяниця);
• якщо ви діабетик (зbyt високий рівень цукру в крові), маєте високий кров'яний тиск або аномальні рівні ліпідів у крові;
• якщо у вас був рак, який впливає на кров (включно з лейкемією), який зараз перебуває в ремісії
• ви перебуваєте на тривалому лікуванні стероїдами;
• якщо у вас був екстраплацентарна вагітність (розвиток плоду поза маткою) або анамнез цист овуляторної;
• якщо у вас був серйозний артеріальний захворювання, такий як інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у вас є історія тромбозу;
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки деякі лікарські засоби можуть перешкоджати правильній дії цього лікарського засобу;
• якщо у вас є нерегулярне вагінальне кровотечі;
• якщо у вас є напади (епілепсія).

Якщо у вас є або був будь-який із цих станів, ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати цей лікарський засіб.

Ви також повинні повідомити вашому лікарю, якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час використання цього лікарського засобу.

Ви повинні якнайшвидше звернутися до лікаря або медсестри, якщо у вас виникнуть болючі опухолі в ногах, раптовий біль у грудях або труднощі з диханням, оскільки ці ознаки можуть вказувати на тромбоз. важливо, щоб будь-який тромбоз був негайно вилікуваний.

Виведення

М'язові скорочення матки під час менструації можуть іноді виштовхнути ВУС з місця або вивести його. Це більш ймовірно, якщо у вас є надмірна вага на момент введення ВУС або якщо у вас є історія надмірної менструальної кровотечі. Якщо ВУС виходить з місця, він може не функціонувати належним чином, і тому ризик вагітності збільшується. Якщо ВУС виводиться, ви більше не захищені від вагітності.

Можливі симптоми виведення - біль і аномальне вагінальне кровотечі, але Levosert One також може бути виведений без вашого відома. Через те, що Levosert One зменшує менструальне кровотечі, збільшення менструального кровотечі може бути ознакою виведення.

Рекомендується, щоб ви перевіряли нитки пальцями, наприклад, під час душу. Див. також розділ 3 «Як використовувати Levosert One - Як я можу знати, чи правильно встановлений Levosert One?». Якщо у вас виникнуть ознаки, які вказують на виведення, або якщо ви не зможете відчувати нитки, ви повинні використовувати додатковий контрацептивний метод (напр. презервативи) і проконсультуватися з вашим лікарем.

Психічні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як цей лікарський засіб, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою і депресивні симптоми, зверніться до вашого лікаря за додатковою медичною консультацією якнайшвидше.

Цей лікарський засіб і паління

Рекомендується жінкам кинути палити. Паління збільшує ризик розвитку інфаркту, інсульту або тромбозу.

Використання тампонів і менструальних чашок

Рекомендується використання прокладок. Якщо ви використовуєте тампони або менструальні чашки, ви повинні змінювати їх обережно, щоб не потягнути за нитки ВУС.

Інші лікарські засоби та Levosert One

Ефект гормональних контрацептивів, таких як цей лікарський засіб, може бути зменшений лікарськими засобами, які збільшують кількість ферментів, вироблених печінкою. Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (для лікування епілепсії);
• гризеофульвін (антифунгальний лікарський засіб);
• рифампіцин або рифабутин (антібіотики);
• невірапін або ефавіренз (для ВІЛ).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися одночасно з іншим гормональним контрацептивом.

Вагітність, лактація та фертильність

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною.

Чи можу я завагітніти під час використання цього лікарського засобу?

Це дуже рідко, коли жінка завагітніє під час використання цього лікарського засобу.

Відсутність менструації не обов'язково означає, що ви вагітні. Деякі жінки можуть не мати менструації під час використання системи.

Якщо ви не мали менструації протягом 6 тижнів, подумайте про те, щоб зробити тест на вагітність. Якщо він негативний, немає потреби проводити подальші тести, якщо тільки у вас немає інших симптомів вагітності, таких як нудота, втома або чутливість грудей.

Якщо ви завагітнієте з встановленим пристроєм, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, щоб виключити позаматкову вагітність (розвиток плоду поза маткою) та щоб цей лікарський засіб міг бути видалений, щоб зменшити ризик викидня. Однак, якщо Levosert One залишається встановленим під час вагітності, не тільки збільшується ризик викидня, але також ризик передчасних пологів. Якщо Levosert One не може бути видалений, поговоріть з вашим лікарем про переваги та ризики продовження вагітності. Якщо вагітність продовжується, вас буде спостерігати під час вагітності, і ви повинні звернутися до вашого лікаря негайно, якщо відчуваєте болі в животі, біль у животі або лихоманку.

Levosert One містить гормон левоноргестрел, і були окремі випадки генітальних ефектів у дітей, якщо вони були під впливом внутрішньоутробних пристроїв з левоноргестрелом під час перебування в утробі.

Чи можу я завагітніти, якщо хочу?

Якщо ви хочете завагітніти, попросіть вашого лікаря видалити цей лікарський засіб. Ваш нормальний рівень фертильності повернеться дуже швидко після видалення системи.

Чи можу я годувати грудьми під час використання цього лікарського засобу?

У грудному молоці містяться дуже малі кількості гормону цього лікарського засобу. Не очікується жодного ризику для новонародженого. Ви можете продовжувати годування грудьми під час використання цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо жодного впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Levosert One містить сульфат барію

Т-подібна структура цього лікарського засобу містить сульфат барію, який робить його видимим на рентгенівських знімках.

3. Як використовувати Levosert One

Тільки лікар або медсестра з особливою підготовкою можуть встановити систему (див. спеціальні інструкції для встановлення в упаковці).

Лікар пояснить процедуру встановлення та будь-які ризики, пов'язані з її використанням. Після цього вас буде оглянуто лікарем або медсестрою перед встановленням цього лікарського засобу. Якщо у вас є будь-які питання щодо його використання, ви можете обговорити їх з ними.

Початок використання Levosert One

• Перед встановленням Levosert One необхідно переконатися, що ви не вагітні.
• Ви повинні мати Levosert One встановлений протягом 7 днів після початку менструації. Коли Levosert One встановлений в ці дні, він діє негайно та запобігає вагітності.
• Якщо ви не можете мати Levosert One встановлений протягом 7 днів після початку менструації або якщо ваш період менструації настає в непередбачуваний час, Levosert One можна встановити в будь-який інший день. В цьому випадку ви не повинні мати сексуальних контактів без контрацепції з моменту останньої менструації та повинні пройти тест на вагітність перед встановленням. Крім того, Levosert One може не запобігати вагітності надійно негайно. Тому ви повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від вагінальних сексуальних контактів протягом перших 7 днів після встановлення Levosert One.
• Levosert One не підходить для використання як екстрена контрацепція (посткоітальна контрацепція).

Початок використання Levosert One після пологів

• Levosert One можна встановити після пологів, коли матка повернеться до свого нормального розміру, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти – Перфорація»).
• Див. також «Початок використання Levosert One» вище для отримання інформації про те, що ще вам потрібно знати про момент встановлення.

Початок використання Levosert One після аборту

Levosert One можна встановити негайно після аборту, якщо вагітність тривала менше 3 місяців та якщо немає генітальних інфекцій. Тоді Levosert One буде діяти негайно.

Заміна Levosert One

Levosert One можна замінити на новий Levosert One в будь-який час менструального циклу. Тоді Levosert One буде діяти негайно.

Зміна іншого методу контрацепції (наприклад, гормональних контрацептивів, імплантату)

• Levosert One можна встановити негайно, якщо є обґрунтована впевненість, що ви не вагітні.
• Якщо пройшло більше 7 днів після початку менструації, ви повинні утримуватися від вагінальних сексуальних контактів або використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів.

Встановлення Levosert One

Огляд, проведений вашим лікарем або медсестрою перед встановленням, може включати:

• цитологічний аналіз шийки матки (розмазок Папаніколау);
• огляд молочних залоз;
• інші тести, наприклад, на інфекції, включаючи захворювання, що передаються статевим шляхом, тест на вагітність, за необхідності. Ваш лікар або медсестра також проведе гінекологічний огляд для визначення положення та розміру матки.

Після гінекологічного огляду

• Інструмент, який називається спекулум, вводиться у вагіну, а шийка матки може бути очищена антисептичним розчином. Потім Levosert One встановлюється в матці за допомогою тонкої та гнучкої пластикової трубки (трубки встановлення). Можна застосувати місцеву анестезію на шийці матки перед встановленням.
• Деякі жінки відчувають головокружіння або втрачають свідомість під час встановлення або після встановлення Levosert One.
• Ви можете відчувати деякий біль та кровотечу під час або одразу після встановлення.

Після встановлення Levosert One ви повинні отримати картку нагадування для пацієнта від вашого лікаря для подальших оглядів. Возіть цю картку з собою на кожному запланованому прийомі.

Як швидко діє Levosert One?

Контрацепція

Якщо Levosert встановлений у вашій матці під час менструації або протягом 7 днів після початку менструації, або якщо у вас є dispositivo та час його заміни на новий, або якщо ви щойно зробили аборт, ви захищені від вагітності з моменту встановлення системи.

Абундантна менструальна кровотеча

Цей лікарський засіб зазвичай досягає значного зниження втрати крові під час менструації протягом 3-6 місяців лікування.

Як Levosert One вплине на мої менструації?

Багато жінок мають помірне кровотечу (маленьку втрату крові) протягом перших 3-6 місяців після встановлення системи. Інші можуть мати тривалі або обильні кровотечі. Однак ви можете відчувати збільшення кровотечі, зазвичай протягом перших 2-3 місяців, перш ніж буде досягнуто зниження втрати крові. Загалом, ви маєте більше шансів мати менше днів кровотечі кожному місяцю та можете навіть припинити мати менструації. Це відбувається через вплив гормону (левоноргестрелу) на слизову оболонку матки. Якщо не буде досягнуто помітного зниження втрати крові протягом 3-6 місяців, слід розглянути інші методи лікування.

Якщо вам встановили цей лікарський засіб давно та потім у вас починаються проблеми з кровотечею, зверніться до вашого лікаря або медсестри за порадою.

Як часто мені потрібно проводити контроль системи?

Ви повинні перевірити свій Levosert One через 4-6 тижнів після встановлення та потім регулярно, щонайменше один раз на рік до його видалення. Ваш лікар зможе визначити, з якою частотою та які види оглядів потрібні у вашому випадку. Возіть картку нагадування для пацієнта, яку ви отримали від вашого лікаря, на кожному запланованому прийомі. Крім того, ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо у вас з'являються будь-які з симптомів, описаних у розділі 2 «Попередження та обережність».

Як я можу знати, чи система знаходиться на місці?

Після кожної менструації ви можете шукати два тонких нитки, які прикріплені до нижнього кінця системи. Ваш лікар покаже вам, як це зробити.

Не тягнітьза нитки, оскільки ви можете випадково витягнути систему. Якщо ви не можете знайти нитки, зверніться до вашого лікаря або медсестри якомога швидше та уникайте сексуальних контактів або використовуйте бар'єрний метод контрацепції до тих пір. Можливо, нитки просто увійшли у матку або шийку матки. Якщо ваш лікар або медсестра все одно не можуть знайти нитки, можливо, вони зламалися, або система вийшла самостійно, або в рідких випадках відбулася перфорація матки (перфорація матки, див. розділ 4).

Ви також повинні звернутися до лікаря, якщо можете торкнутися нижнього кінця системи самої або якщо ви чи ваш партнер відчуваєте біль чи дискомфорт під час сексуальних контактів.

Якщо система вийшла повністю або частково, ви можете не бути захищені від вагітності. Це рідко, але можливо, що це відбувається без вашого відома під час менструації. Незвичайне збільшення кількості кровотечі під час менструації може бути ознакою того, що це відбулося. Повідоміть вашого лікаря або медсестру, якщо у вас з'являються несподівані зміни у патерні кровотечі.

Видалення Levosert One

Levosert One повинен бути видалений або замінений після 8 років використання, або раніше, якщо з'являється абундантна менструальна кровотеча чи вона стає докучливою.

Ваш лікар може легко видалити систему в будь-який час, після чого ви можете завагітніти. Деякі жінки відчувають головокружіння або втрачають свідомість під час або після видалення Levosert One. Ви можете відчувати деякий біль та кровотечу під час видалення системи.

Продовження контрацепції після видалення

Якщо ви не бажаєте завагітніти, Levosert One не повинен бути видалений після 7-го дня менструального циклу (менструації) якщо ви не використовуєте інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом щонайменше 7 днів до видалення системи.

Якщо у вас є нерегулярні менструації або ви не маєте менструацій, ви повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів до видалення.

Крім того, новий Levosert One можна встановити негайно після видалення, у цьому випадку не потрібно додаткового захисту. Якщо ви не бажаєте продовжувати використовувати той же метод, запитайте у вашого лікаря про інші надійні методи контрацепції.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цим лікарським засобом побічні ефекти найчастіше зустрічаються протягом перших місяців після встановлення системи та зменшуються з часом.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря або медсестри негайно:

• Сильний біль або гарячка, яка розвивається невдовзі після встановленняможе бути ознакою серйозної інфекції, яку потрібно негайно лікувати. У рідких випадках може відбутися дуже серйозна інфекція (сепсис).
• Сильний біль та тривала кровотечаможуть бути ознакою пошкодження або розриву матки (перфорації). Перфорація рідко відбувається, але частіше зустрічається під час встановлення лікарського засобу, хоча може не бути виявлена до певного часу після встановлення. Якщо лікарський засіб знаходиться поза маткою, він не діє для запобігання вагітності та повинен бути видалений якомога швидше; у дуже рідких випадках це може потребувати хірургічного втручання. Ризик перфорації низький, але збільшується у жінок під час лактації чи у жінок, які мали дитину до 36 тижнів перед встановленням, та може збільшуватися у жінок з фіксованою маткою, нахиленою назад (ретроверзія матки). Якщо ви підозрюєте, що відбулася перфорація, зверніться до лікаря негайно та повідомте йому, що у вас встановлений цей лікарський засіб, особливо якщо це не той лікар, який його встановив.

Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

• сильний біль (як менструальні спазми) або біль, ніж очікувалося
• абундантна кровотеча (після встановлення)
• біль чи кровотеча, які тривають більше кількох тижнів
• раптові зміни у менструальному циклі
• біль під час сексуальних контактів
• • якщо ви вже не можете відчувати нитки лікарського засобу (див. розділ 3 «Як використовувати Levosert One» «Як я можу знати, чи система знаходиться на місці?»).

• Біль у нижній частині живота, особливо якщо ви також маєте гарячку чи мали відсутність менструації чи маєте несподівану кровотечу, оскільки це може бути ознакою позаматкової вагітності (розвитку плода поза маткою). Абсолютний ризик позаматкової вагітності у жінок, які використовують цей лікарський засіб, низький. Однак, коли жінка завагітніє з цим лікарським засобом, ймовірність позаматкової вагітності збільшується.
• Біль у нижній частині живота чи труднощі чи біль під час сексуальних контактівможуть бути ознакою оваріальних кіст, захворювання пельві or炎. Це важливо, оскільки пельві інфекції можуть зменшити ваші шанси на вагітність та збільшити ризик позаматкової вагітності.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть відбуватися у понад 1 з 10 жінок) можуть включати:

• відсутність менструацій, легкі або рідкі (див. «Як Levosert One вплине на мої менструації?» у розділі 3.
• вагінальна кровотеча, включаючи помірне кровотечу.
• вагінальні інфекції та інфекції зовнішніх геніталій (вульви), викликані грибами чи бактеріями;
• грани (акне);

Часті(можуть відбуватися у до 1 з 10 жінок) можуть включати:

• депресія, нервозність чи інші зміни настрою;
• зменшення статевого потягу;
• головний біль;
• мігрень;
• чуття передзвону (пресинкоп);
• головокружіння;
• біль у спині;
• абдомінальний дискомфорт;
• нудота;
• абдомінальний зрідження;
• воміти;
• більний менструальний цикл;
• збільшення вагінального секрету;
• чутливі та болючі груди;
• спазм матки;
• Цей лікарський засіб виходить з місця;
• збільшення ваги.

Рідкі(можуть відбуватися у до 1 з 100 жінок) можуть включати:

• передзвін;
• екзема;
• воспалення шийки матки (цервіцит);
• зрідження чи запалення у ногах чи ступнях;
• збільшення росту волосся на обличчі та тілі;
• втата волосся;
• свербіж шкіри (прурит);
• зміна кольору шкіри чи збільшення пігментації шкіри, особливо на обличчі (хлоазма).

Рідкісні(можуть відбуватися у до 1 з 1000 жінок) можуть включати:

• шкірна висипка, свербіж.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Levosert One

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці та тримайте блистер запечатаним у зовнішній коробці для захисту від світла.

Тримайте упаковку добре закритою. Тільки ваш лікар або медичний працівник повинні її відкривати.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є питання, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левосерта Один

Активна речовина - левоноргестрел.

Левосерт Один містить 52 мг левоноргестрелу, який міститься в речовині, названій поліметилсилоксаном, оточеній мембраною також з поліметилсилоксану.

Вигляд продукції та вміст упаковки

• Левосерт Один складається з тіла у формі Т, виготовленого з пластику, названого поліетиленом. Ця структура містить резервуар гормону, який дозволяє її поступово вивільняти в матку.
• Є два тонких нитки, виготовлені з поліпропілену та блакитного пталинового пігменту, прикріплені до нижнього кінця цієї структури. Ці нитки дозволять легко витягнути пристрій та вам і вашому лікарю перевірити, чи пристрій знаходиться на місці.

SLI Левосерт Один разом з пристроєм-аплікатом подаються в індивідуальній упаковці у вигляді блистеру з термоформованої пластмаси з знімною кришкою всередині папкової коробки. Стерильний блистер упаковується всередині коробки з інформаційним листком та карткою нагадування для пацієнта.

Розміри упаковки:

1 система внутрішньоматкової доставки з пристроєм-аплікатом.

Мультіпак з 5 упаковками з системою внутрішньоматкової доставки з пристроєм-аплікатом.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Gedeon Richter Plc.

Гьомрой ут 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Виробник

Odyssea Pharma S.A.

Ру ду Травай 16

4460 Грас-Голлонь

Бельгія

Gedeon Richter Plc.

Гьомрой ут 19-21

1103 Будапешт

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Gedeon Richter Іберика S.A.

Сабіно Арана, 28 4º 2ª

08028 Барселона

Іспанія

+34 93 2034300

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Левосерт Один

Кіпр Левосерт Один

Німеччина Левосерт Один

Данія Левосерт Один

Іспанія Левосерт Один 0,02 мг кожні 24 години система внутрішньоматкової доставки

Ірландія Левосерт ШІ

Ісландія Левосертон

Італія Бенілекса

Мальта Левосерт Один

Норвегія Левосерт Сінґл-Хендед Інсертер

Швеція Левосерт Сінґл-Хендед Інсертер

Словенія Левосерт ШІ

Велика Британія Бенілекса Один Хендед

Дата останнього перегляду цьогоінструкціїчервень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті {Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_________________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з використання та обробки

Перелік перевірок для лікаря-рецептора

Задайте собі наступні питання перед призначенням/вставленням цього лікарського засобу:

• Чи перевірив я, що потреби пацієнта відповідають показанням для контрацепції або важкого менструального кровотечі та тривалістю застосування, до восьми років?

• Чи заповнив я картку пацієнта, включену в упаковку, і дав її пацієнту як нагадування? (всі вставлення терміну більше восьми років повинні повідомлятися як незатверджене використання)

Прочитайте наступні інструкції з використання уважно, оскільки можуть бути деякі відмінності в типі пристрою-аплікатора порівняно з іншими внутрішньоматковими пристроями, які ви раніше використовували:

Інструкції з вставлення

Вставлення повинно здійснюватися лише фахівцем охорони здоров'я з використанням асептичної техніки.

Рекомендується, щоб Левосерт Один повинен бути вставлений лише фахівцями охорони здоров'я, які мають досвід у встановленні систем внутрішньоматкової доставки (SLI) та/або пройшли достатню підготовку щодо процедури вставлення Левосерта Один і уважно прочитали ці інструкції перед вставленням Левосерта Один.

Левосерт Один постачається в стерильній упаковці, яку не слід відкривати до моменту необхідності для вставлення. Не стерилізуйте повторно. Для одного використання. Продукт, після відкриття, повинен оброблятися з асептичними заходами. Якщо порушено цілісність стерильної упаковки, продукт повинен бути видалений (див. інструкції з видалення в розділі 6.6). Не використовувати, якщо внутрішня упаковка пошкоджена або відкрита. Не вставляти після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для визначення моменту вставлення зверніться до розділу 4.2 інструкції.

Левосерт Один включає в себе картку нагадування для пацієнта всередині упаковки. Заповніть картку нагадування для пацієнта та передайте її пацієнту після вставлення.

Підготовка до вставлення

• Перегляньте пацієнта, щоб виключити протипоказання для вставлення Левосерта Один (див. розділи 4.3 та 4.4 під медичним оглядом).
• Встановіть спекулум, візуалізуйте шийку матки та здійсніть ретельну очистку шийки матки та вагіни з допомогою відповідної антисептичної розчини.
• Фахівець охорони здоров'я може розраховувати на допомогу допоміжного персоналу, якщо це необхідно.
• Захватіть передню губу шийки матки пінцетом або іншими пінцетами, щоб стабілізувати матку. Якщо матка знаходиться вретроверсії, може бути більш доречним захватити задню губу шийки матки. Можна застосувати легкий тягар з пінцетом, щоб випрямити шийку матки. Пінцети повинні залишатися на місці та підтримувати легкий тягар на шийці матки протягом усієї процедури вставлення.
• Введіть утеринальну сонду через шийку матки до самого кінця, щоб виміряти глибину. Якщо глибина матки менше 5,5 см, зупіньте процедуру. Перевірте напрямок маткової порожнини та виключіть будь-які ознаки внутрішньоматкових аномалій (напр., سپто, субмукозні міоми) або попередньо вставлений внутрішньоматковий пристрій, який не був видалений. Якщо виникають труднощі, розгляньте питання про розширення шийки матки. Якщо потрібно розширення шийки матки, слід розглянути використання анальгетиків та/або парацервікального блоку.

Опис

Фігура 1а: Система внутрішньоматкової доставки (SLI) Левосерт Один

Фігура 1б: SLI з вставником Левосерт Один

Фігура 2: Слайдери для вставлення

Підготовка до вставлення

Пункт 1: Відкрити стерильну упаковку Левосерта Один

• Видаліть з коробки блистер, що містить пристрій.
• Перегляньте блистер та не використовуйте продукт, якщо упаковка, вставник або SLI пошкоджені.
• Помістіть блистер на плоскій поверхні з знімною кришкою зверху.
• Видаліть знімну кришку.

Пункт 2: Видалити вставник з блистеру (фігура 3)

Фігура 3

Пункт 3: Повністю перемістити слайдери вперед для завантаження SLI (фігура 4)

Фігура 4

Пункт 4: Завантаження SLI в вставник

• Перевірте, що руки SLI розташовані горизонтально (вирівняні з горизонтальною площиною ручки та маркера); регулюйте обертання SLI за необхідності, використовуючи плоскій стерильний блистер.
• Зберігаючи тягар впередна синьому слайдері, плавно потягніть нитки назад, щоб завантажити SLI в трубку для вставлення. Перевірте, що застосовується рівномірний тягар до обох ниток при потягуванні. Потягніть нитки вгору або вниз, щоб заблокувати ниткив пазі у основі ручки (фігура 5); слід заблокувати нитки в пазі, щоб уникнути виходу SLI з верхньої частини трубки для вставлення. Після блокування ниток в пазі звільніть їх.

Фігура 5: Блокування ниток в пазі

• Після завантаження SLI продовжуйте зберігати тягар вперед на синьому слайдері, щоб зберегти правильне положення SLI.
• Коли SLI завантажено правильно, він повністю знаходиться всередині трубки для вставлення з кінцями рук, що утворюють півсферичну куполу у верхній частині трубки (фігура 6, зображення 1).

Фігура 6: Положення SLI в трубці для вставлення

Зображення 1

Зображення 2

Пункт 5: Регулювання маркера (фігура 7)

Фігура 7

Пункт 6: Вставлення SLI в матку (фігура 8)

Фігура 8

Пункт 7: Вивільнення та відкриття рук SLI

Фігура 9

Фігура 10: Переміщення пристрою в напрямку до маткової порожнини

Пункт 8: Вивільнення SLI та завершення процедури

Фігура 11: Вивільнення SLI з трубки для вставлення

Фігура 12: Зелений індикатор, видимий, та нитки, звільнені з пазу

Фігура 13: Перерізання ниток на відстані 3 см від шийки матки

Вставлення Левосерта Один завершено.

Важлива інформація, яку слід враховувати під час або після вставлення:

• якщо підозрюється, що SLI не знаходиться в правильному положенні:

• Перевірте вставлення за допомогою ультразвукового дослідження або іншої відповідної радіологічної проби.
• Якщо підозрюється неправильне вставлення, видаліть SLI. Не повторно вставляйте той же SLI після його видалення.

ВАЖЛИВО!

У разі складної вставлення та/або сильного болю чи кровотечі під час або після вставлення слід негайно провести фізичний огляд та ультразвукове дослідження, щоб виключити перфорацію матки або шийки матки. Самостійний фізичний огляд (включно з перевіркою ниток) може бути недостатнім для виключення часткової перфорації. Якщо необхідно, видаліть систему та вставте нову стерильну систему.

Після вставлення жінок слід повторно оглянути через 4-6 тижнів, щоб перевірити нитки та забезпечити правильне розташування пристрою. Повідомте про будь-які випадки перфорації матки або труднощів з вставленням через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Видалення/заміна

SLI видаляється шляхом плавного потягування ниток за допомогою пінцета. Застосування надмірної сили або гострих інструментів під час видалення може призвести до розриву системи.

Якщо нитки не видимі та виявляється, що система знаходиться в матковій порожнині під час ультразвукового дослідження, її можна видалити за допомогою вузьких пінцетів. Це може потребувати розширення шийки матки або хірургічного втручання.

Після видалення SLI слід перевірити систему, щоб переконатися, що вона ціла та повністю видалена. Під час складного видалення були повідомлені окремі випадки, коли циліндр гормону зміщувався над горизонтальними руками, повністю ховаючи їх всередині циліндра. Ця ситуація не вимагає жодних додаткових заходів після перевірки, що SLI цілий. Виступи горизонтальних рук зазвичай перешкоджають повному відокремленню циліндра від тіла у формі Т.