Kyleena 19,5 mg sistema de liberacion intrauterino

Противорецидивное средство: информация для пациентки

Kyleena 19,5мг система доставки внутриутробного средства

левоноргестрел

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать это лекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Kyleena и для чего оно используется

2. Что нужно знать перед началом использования Kyleena

3. Как использовать Kyleena

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Kyleena

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Kyleena используется для предотвращения беременности (антиконцепция) с продолжительностью до пяти лет.

Kyleena — это система интраутеринного высвобождения (СИУВ) в форме Т, которая после ее установки внутри матки медленно высвобождает небольшое количество гормона левоноргестрела.

Kyleena работает, уменьшая ежемесячный рост слизистой матки и утолщая цервикальный секрет. Эти действия препятствуют встрече спермы и яйцеклетки и тем самым препятствуют оплодотворению яйцеклетки спермой.

НЕ используйте Kyleena

• если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

если у вас сейчас воспалительное заболевание половых органов (ВПП) или вы имели это заболевание несколько раз в прошлом.

если у вас есть заболевания, связанные с повышенной предрасположенностью к ВПП.

если у вас есть инфекция нижних генитальных органов (инфекция влагалища или шейки матки).

если вы имели инфекцию матки после родов или после искусственного или естественного аборта в течение последних 3 месяцев.

если у вас есть аномалии клеток шейки матки.

если у вас есть или подозреваете, что у вас есть рак шейки матки или матки.

если у вас есть опухоли, чувствительные к прогестеронам, например рак молочной железы.

если у вас есть кровотечение из матки без известной причины.

если у вас есть аномалия шейки матки или матки, включая фибромы, деформирующие полость матки.

если у вас есть хроническое заболевание печени или активный печеночный тумор.

если вы аллергины на левоноргестрел или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Kyleena:

• если у вас диабет. Обычно не требуется изменение вашей антидиабетической терапии во время использования Kyleena, но ваш врач может проверить это.
• если у вас эпилепсия. Возможен приступ во время установки или извлечения.
• если у вас было в прошлом выкидыш вне матки (эктопический выкидыш).

Также поговорите с вашим врачом, если у вас есть любая из следующих ситуаций перед использованием Kyleena или если у вас появляется любая из них во время использования Kyleena:

мигрень с нарушениями зрения или другими симптомами, которые могут быть признаками кратковременной ишемии мозга.

очень сильный головной боль.

желтуха (желтая окраска кожи, белков глаз и ногтей).

значительное повышение артериального давления.

грубые артериальные заболевания, такие как инсульт или инфаркт.

Следующие признаки и симптомы могут указывать на то, что у вас может быть выкидыш вне матки и вам следует немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»):

• снижение или отсутствие менструации, а затем появление постоянного или сильного кровотечения.
• сильная или постоянная боль в нижней части живота.
• сигналы нормальной беременности, но также есть кровотечение и головокружение.
• положительная беременность.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие ситуации (см. раздел 4):

• сильная боль (как менструальные спазмы) или обильное кровотечение после установки или если у вас появляется боль/кровотечение, которое продолжается более недели. Это может быть, например, признаком инфекции, перфорации или того, что Kyleena не находится в правильном положении.
• вы не чувствуете нити в вашей вагине. Это может быть признаком выкидыша или перфорации. Вы можете проверить это, введя с осторожностью палец в вашу вагину и чувствуя нити в конце вашей вагины, близко к входу матки (шейки матки). Не тяните нити, поскольку вы можете случайно извлечь Kyleena. Используйте барьер (например, презервативы) до тех пор, пока ваш врач не проверит, что ИУД находится в правильном положении.
• вы или ваш партнер чувствует нижнюю часть Kyleena. Избегайте сексуальных отношений до тех пор, пока ваш врач не проверит, что ИУД находится в правильном положении.
• ваш партнер чувствует нити извлечения во время сексуальных отношений.
• вы думаете, что вы беременны.
• у вас появляются постоянная боль в животе, лихорадка или аномальное выделение из влагалища, что может быть признаком инфекции. Инфекции следует лечить немедленно.
• у вас появляются боли или дискомфорт во время сексуальных отношений, что может быть, например, признаком инфекции, кисты яичников или того, что Kyleena не находится в правильном положении.
• у вас появляются резкие изменения в вашем менструальном цикле (например, если у вас появляется обильное или отсутствие менструации, а затем появляется постоянное или сильное кровотечение, или если у вас появляется обильное кровотечение). Это может быть признаком того, что Kyleena не находится в правильном положении или что она была извлечена.

Рекомендуется использовать тампоны или бинты.Если вы используете тампоны или менструальные чашки, меняйте их с осторожностью, чтобы не тянуть нити Kyleena. Если вы думаете, что вы можете переместить Kyleena из своего положения (см. выше для списка возможных признаков), избегайте сексуальных отношений или используйте барьер (например, презервативы), и обратитесь к своему врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, которые используют гормональные контрацептивы, такие как Kyleena, сообщали о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к мыслям о самоубийстве. Если у вас появляются изменения настроения и депрессивные симптомы, немедленно обратитесь к своему врачу для получения дополнительной медицинской консультации.

Дети и подростки

Kyleena не предназначена для использования до первого менструального цикла (менархе).

Другие лекарства и Kyleena

Напишите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Kyleena не следует использовать во время беременности.

В некоторых случаях может исчезнуть менструация во время использования Kyleena. Недостаток менструации не является必然ным признаком беременности. Если у вас нет менструации и у вас есть другие признаки беременности, обратитесь к своему врачу для осмотра и теста на беременность.

Если вы не имеете менструации в течение 6 недель и вы обеспокоены, подумайте о том, чтобы сделать тест на беременность. Если он отрицательный, не нужно делать другого теста, пока у вас не появятся другие признаки беременности.

Если вы остаетесь беременной с Kyleena, вы должны немедленно обратиться к своему врачу для извлечения Kyleena. Извлечение может привести к выкидышу. Однако если вы оставите Kyleena в своем положении во время беременности, увеличивается риск выкидыша и преждевременных родов. Если вы не можете извлечь Kyleena, поговорите с вашим врачом о преимуществах и рисках продолжения беременности. Если беременность продолжается, вы будете тщательно следить за ней и должны немедленно обратиться к своему врачу, если у вас появляются боли в животе, боль в животе или лихорадка.

Kyleena содержит гормон, называемый левоноргестрелом, и были сообщения о случаях воздействия на половые органы девочек, если они находятся в утробе.

Если вы хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу, чтобы извлечь Kyleena.

Выкидыш вне матки (выкидыш вне матки)

Редко бывает беременность во время использования Kyleena. Однако если вы остаетесь беременной во время использования Kyleena, увеличивается риск выкидыша вне матки. Женщины, которые уже имели выкидыш вне матки, хирургическое вмешательство в фаллопиевых труб или ВПП, имеют более высокий риск этого типа беременности. Выкидыш вне матки — это серьезное состояние, которое требует немедленной медицинской помощи (см. раздел 2, «Предупреждения и предостережения» для признаков и симптомов) и может повлиять на будущую фертильность.

Лактация

Вы можете использовать Kyleena во время лактации. Левоноргестрел (активное вещество Kyleena) был обнаружен в небольших количествах в молоке женщин-матерей. Однако не было обнаружено негативного воздействия на рост и развитие ребенка или на количество и качество молока.

Фертильность

Ваш обычный уровень фертильности вернется после извлечения Kyleena.

Вождение и использование машин

Влияние Kyleena на способность вести машину и использовать машины равно нулю.

Начало использования Kyleena

• Перед вставкой Kyleena убедитесь, что вы не беременны.
• Kyleena должна быть вставлена в течение 7 дней с начала менструации. Когда она вставляется в эти дни, Kyleena начинает действовать с момента вставки и предотвращает беременность.
• Если вы не можете вставить Kyleena в течение 7 дней с начала менструации или если у вас нерегулярные менструации, то можно вставить Kyleena в любой другой день. В этом случае вы не должны иметь половых отношений без контрацепции с момента последней менструации, а также должны иметь отрицательный тест на беременность перед вставкой. Кроме того, возможно, что Kyleena не будет надежно предотвращать беременность с момента вставки. Поэтому вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или отказаться от половых отношений в течение следующих 7 дней после вставки Kyleena.
• Kyleena не предназначена для использования в качестве контрацепции в случае неожиданной беременности (посткоитальной контрацепции).

Начало использования Kyleena после родов

• Kyleena можно вставить после родов, когда матка восстановилась до нормального размера, и не раньше, чем через 6 недель после родов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты – Перфорация»).
• См. «Начало использования Kyleena» выше, чтобы узнать, что нужно знать для вставки.

Начало использования Kyleena после аборта

КYLEENA можно вставить сразу после аборта, если беременность длилась менее 3 месяцев, при условии, что нет генитальных инфекций. Kyleena будет действовать с момента вставки.

Замена Kyleena

Kyleena можно заменить в любое время менструального цикла на новый Kyleena. Kyleena будет действовать с момента вставки.

Переход от другого метода контрацепции (например, комбинированных гормональных контрацептивов, имплантата)

• Kyleena можно вставить сразу, если вы можете убедиться, что вы не беременны.
• Если прошло более 7 дней с начала менструации, вы должны отказаться от половых отношений или использовать дополнительную контрацепцию в течение следующих 7 дней.

Вставка Kyleena

Перед вставкой ваш врач может включить в программу:

• цитологию шейки матки (тест Папаниколау)
• осмотр молочных желез
• другие тесты, например, для исключения инфекций, включая ВИЧ-инфекцию, тест на беременность, если это необходимо.Ваш врач также проведет гинекологический осмотр, чтобы определить положение и размер матки.

После гинекологического осмотра:

• в вагину вводится инструмент, называемый спекулом, и шейка матки может быть очищена антисептической жидкостью. Затем Kyleena вставляется в матку с помощью тонкого и гибкого пластикового трубки (трубки вставки). Возможно, будет применена местная анестезия на шее матки перед вставкой.
• Некоторые женщины чувствуют головокружение или потерю сознания во время вставки или после вставки или удаления Kyleena.
• Вы можете чувствовать некоторый дискомфорт и кровотечение во время вставки или немедленно после вставки.

После вставки Kyleena ваш врач должен предоставить вам записку для пациента для плановых осмотров.Несите эту записку с собой на каждом осмотре.

Плановый осмотр:

Должно быть проведено осмотр Kyleena через 4–6 недель после вставки, а затем периодически, хотя бы раз в год. Ваш врач определит частоту и тип осмотров, которые подходят для вашего индивидуального случая.Несите записку для пациента, которую предоставил вам ваш врач, на каждом осмотре.

Удаление Kyleena

Kyleena должна быть удалена не позже, чем к концу пятого года использования.

Ваш врач может легко удалить Kyleena в любое время, после чего беременность возможна. Некоторые женщины могут чувствовать головокружение или потерю сознания во время или после удаления Kyleena.Вы можете чувствовать некоторый дискомфорт и кровотечение во время удаления Kyleena.

Продолжение контрацепции после удаления

Если вы не хотите забеременеть, Kyleena не должна быть удалена после 7-го дня менструального цикла (менструации), за исключением случаев, когда вы используете другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение не менее 7 дней до удаления ИУД.

Если у вас нерегулярные менструации или отсутствие менструации, вы должны использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней до удаления.

Вы также можете вставить новый Kyleena сразу после удаления, в этом случае не требуется дополнительная защита. Если вы не хотите продолжать использовать тот же метод контрацепции, обратитесь к врачу за советом по другим надежным методам контрацепции.

Как и все лекарства, Kyleena может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• аллергические реакции, включая зуд, высыпания (уртикарию) и ангиеодему (характеризующуюся быстрым опуханием глаз, рта и гортани, например).

См. также раздел 2, чтобы узнать, когда следует немедленно связаться с вашим врачом.

Ниже приведен список возможных побочных эффектов в зависимости от их частоты:

Частые побочные эффекты:могут повлиять на более чем 1 из 10людей

• головная боль
• боль в животе/половых органах
• акне/жирная кожа
• изменения менструального цикла, включая увеличение или уменьшение менструального кровотечения, пятна, нерегулярные месячные и отсутствие менструации (см. также раздел ниже о нерегулярном и редком менструальном кровотечении)
• овarian киста (см. также раздел ниже о кистах яичников)
• воспаление внешних половых органов и влагалища (вульвовагинит)

Нередкие побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 10людей

• пониженное настроение/депрессия
• снижение либидо
• мигрень
• замешательство
• желание рвать (тошнота)
• потеря волос
• инфекция верхних половых органов
• болезненная менструация
• боль/неприятность в груди
• выкидыш устройства (полный и частичный); (см. раздел ниже о выкидыше)
• генитальный пот
• прирост веса

Редкие побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 100людей

• избыточный волос
• перфорация матки (см. раздел ниже о перфорации)

Описание возможных побочных эффектов, выбранных:

Нерегулярное или редкое менструальное кровотечение

Вероятно, Kyleena повлияет на ваш менструальный цикл. Вы можете изменить свои менструальные периоды так, чтобы иметь пятна (малое количество кровотечения), нерегулярные месячные, более длинные или более короткие, более обильное или менее обильное кровотечение или полное отсутствие кровотечения.

Вы можете испытывать кровотечение и пятна между менструальными периодами, особенно в течение первых3месяцев. Иногда кровотечение более обильное, чем обычно, в начале.

В целом, вероятно, вы испытаете постепенное снижение количества и количества дней кровотечения каждый месяц.Некоторые женщины в конечном итоге обнаруживают, что менструация полностью прекращается.

Возможно, у вас не будет месячных, потому что слой матки не станет толстым из-за действия гормона, и поэтому ничего не может выйти или отойти в виде менструации. Это не означает, что вы достигли менопаузы или беременны. Ваши собственные гормональные уровни обычно остаются нормальными.

Когда вы извлекаете систему, менструация должна вернуться к норме.

Пельвическая инфекция

Исполнитель Kyleena и сам Kyleena стерильны. Хотя и существует повышенный риск пельвической инфекции (инфекции слизистой матки или фаллопиевых труб) во время установки и в течение первых3недель после установки.

Пельвические инфекции у пользователей СЛИ обычно связаны с наличием заболеваний, передаваемых половым путем. Риск инфекции увеличивается, если вы или ваш партнер имеют несколько партнеров или если вы раньше перенесли воспаление половых органов (ВПО).

Пельвические инфекции следует лечить немедленно.

Пельвические инфекции, такие как ВПО, могут иметь серьезные последствия и могут повлиять на фертильность и увеличить риск будущего экстрагенитального беременности (беременности вне матки). В крайне редких случаях может произойти серьезная инфекция или сепсис (очень серьезная инфекция, которая может иметь смертельный исход) в течение короткого времени после установки.

Kyleena должна быть извлечена, если вы испытываете повторяющееся ВПО или если инфекция серьезна или не реагирует на лечение.

Выкидыш

Мышечные сокращения матки во время менструации могут иногда толкнуть СЛИ из своего места или выкинуть его. Это более вероятно, если у вас есть избыточный вес в момент установки СЛИ или если у вас есть история обильных менструаций. Если СЛИ выходит из своего места, он может не работать должным образом, и риск беременности увеличивается. Если СЛИ выкинут, вы больше не защищены от беременности.

Возможные симптомы выкидыша — боль и аномальное кровотечение, но Kyleena также может быть выкинута без осознания этого.Поскольку Kyleena снижает менструальное кровотечение, увеличение этого может быть признаком выкидыша.

Рекомендуется, чтобы вы проверяли нити пальцами, например, во время душа. См. также раздел 2, «Предупреждения и предостережения», чтобы узнать, как проверить, находится ли Kyleena в своем месте. Если вы обнаружите признаки выкидыша или не сможете пальпировать нити, вы должны использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы) и обратиться к своему медицинскому работнику.

Перфорация

Во время установки Kyleena может произойти проникновение или перфорация стенки матки, хотя перфорация может не обнаруживаться до более позднего времени. Если Kyleena находится вне полости матки, он не эффективен для предотвращения беременности и следует извлечь как можно скорее. Возможно, понадобится хирургическое вмешательство для извлечения Kyleena.

Риск перфорации увеличивается у женщин в период лактации, а также у женщин, родивших до36недель до установки и может увеличиваться у женщин с фиксированной маткой и наклонной назад (матка в ретроверсии и фиксированная).Если вы подозреваете, что вы перенесли перфорацию, обратитесь за медицинской помощью как можно скорее и напомните, что у вас есть Kyleena, особенно если это не была человек, который его установил.

Киста яичника

Поскольку основным действием Kyleena является местное действие на матку, овуляция (высвобождение яйцеклетки) обычно продолжается во время использования Kyleena. Иногда может образоваться киста яичника. В большинстве случаев нет симптомов.

Киста яичника может потребовать медицинской помощи или, реже, хирургического вмешательства, но обычно исчезает самостоятельно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий консервации.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не открывайте упаковку. Только ваш врач или медицинский работник должны делать это.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Kyleena

Активное вещество — левоноргестрел. Система освобождения содержит 19,5мг левоноргестрела.

Другие компоненты:

-полидиметилсилоксановый эластомер

-анхидрид коллоидной силики

-политетрафторэтилен

-сульфат бария

-полипропилен

-фталоцианин меди

-серебро

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Kyleena — это система освобождения (СО) в форме Т. Белый вертикальный брусок в форме Т содержит фармакологический депозит с левоноргестрелом. На нижнем конце вертикального бруска находятся два синих вытянутых нити, прикрепленные к ручке. Кроме того, вертикальный брусок имеет серебряный колпачок, который виден при ультразвуковом исследовании.

Размер упаковки:

• 1х1 система освобождения.
• 5х1 система освобождения.

Может быть продаваем только определенные размеры упаковки.

Название регистрации

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Финляндия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

• Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Испания, Швеция:Kyleena

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Май 2024

Дополнительные источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом бюллетене, упаковке и памятке для пациента с помощью своего смартфона. Вы также можете получить эту информацию на следующем веб-сайте:https://cima.aemps.es/info/81418

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ВСТАВКЕ

Kyleena 19,5мг система освобождения

левоноргестрел

Для вставки под руководством медицинского работника с использованием аsepticной техники.

Kyleena поставляется в стерильной упаковке внутри инструмента для вставки, который позволяет вставлять его одной рукой. Упаковку не следует открывать, пока это не понадобится для вставки. Не стерилизуйте. В этой версии Kyleena предназначена для одноразового использования. Не используйте, если упаковка повреждена или открыта. Не вставляйте после даты окончания срока годности, указанной на коробке и упаковке после «CAD».

Удаление неиспользованного препарата или отходов следует производить в соответствии с местными нормативными актами.

Kyleena поставляется с памяткой для пациента внутри упаковки. Заполните памятку и отдайте ее пациенту после вставки.

Подготовка к вставке

-Обследуйте пациента для исключения противопоказаний к вставке Kyleena (см. Техническая информация, раздел 4.3 и раздел 4.4 под «Обследование/консультация с врачом»).

-Вставьте спектрум, посмотрите на шейку матки и затем тщательно очистите шейку матки и влагалище подходящей антисептической жидкостью.

-Если необходимо, помогите себе ассистентом.

-Застегните переднюю часть шейки матки с помощью тенис-рокера или других пинцетов для стабилизации матки. Если матка повернута назад, может быть более подходящим застегнуть заднюю часть шейки матки. Вы можете применить мягкую тягу к шейке матки с помощью пинцетов, чтобы выровнять шейку матки. Пинцеты должны оставаться на месте, и на шейку матки должна быть нанесена мягкая тяга в течение всего вмешательства вставки.

-Вставьте сonden матки через шейку матки до конца матки для измерения глубины и подтверждения направления маточной полости и для исключения любой возможности маточной аномалии (например, перегородки, подслизистых фиброматозов) или наличия предыдущего контрацептивного средства, не удаленного.

Вставка

1. Сначала полностью откройте стерильную упаковку (Рисунок1). Затем используйте аsepticную технику и стерильные перчатки.

ВНИМАНИЕ!Не тяните рычаг вниз, иначе Kyleena может быть освобождена преждевременно. После освобождения Kyleena нельзя загрузить обратно.

ВНИМАНИЕ!Не заставляйте инструмент вставки. Расширьте шейку матки, если это необходимо.

Вытягивание/замена

Для вытягивания/замены см. Техническую информацию о Kyleena.