Противопоказания: информация для пациента

Mirena0,02 мг каждые 24 часа система доставки внутриматочной

Левоноргестрел

1.Что такое Mirena и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Mirena

3.Как использовать Mirena

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Mirena

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Мирена - это система интраутеринного выпуска (СИУШ) в форме буквы Т, которая после вставки в матку выделяет в матке гормон левоноргестрел. Форма буквы Т предназначена для того, чтобы она соответствовала форме матки. Вертикальный рычаг белого корпуса в форме буквы Т содержит фармацевтический контейнер с левоноргестрелом. В нижней части вертикального рычага находится ручка, к которой прикреплены два корда вытягивания коричневого цвета.

Мирена используется для предотвращения беременности (антиконцепция) и избыточной менструальной кровопотери (идиопатическая menorragia).

Девочки и подростки

Мирена не рекомендуется для использования до первой менструации (менархе).

Не используйте Мирену, если у вас есть одна из следующих ситуаций:

• Беременность или подозрение на беременность
• Туморы, зависящие от гормонов прогестерона для своего развития, например, рак молочной железы
• Актуальная или повторяющаяся воспалительная болезнь матки (инфекция женских половых органов)
• Инфекция шейки матки
• Инфекция нижнего полового тракта
• Инфекция матки после родов
• Инфекция матки после аборта в последние 3 месяца
• Ситуации, связанные с повышенной чувствительностью к заражению
• Аномалии клеток шейки матки
• Рак матки или шейки матки, или подозрение на него
• Аномальные кровотечения матки без известной причины
• Аномалии шейки матки или матки, включая миомы, если они деформируют полость матки
• Актуальная острая болезнь печени или опухоль печени
• Аллергия на левоноргестрел или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать использовать Мирену.

Если у вас есть одна из следующих ситуаций или если она появляется впервые во время использования Мирены, поговорите с экспертом, чтобы решить, следует ли продолжать использовать Мирену или удалить ее:

• Мигрень, асимметричная потеря зрения или другие симптомы, которые могут указывать на кратковременную изоляцию мозга
• Непривычно сильный головной боль
• Иктеричность (желтуха кожи, белка глаз и/или ногтей)
• Острая гипертония
• Грубые артериальные заболевания, такие как инсульт или инфаркт миокарда
• Акустические образования крови в венах.

Мирену следует использовать с осторожностью у женщин, у которых есть конгенитальная болезнь сердца или болезнь сердца с повышенным риском воспаления сердечной мышцы.

У диабетических женщин следует контролировать уровень сахара в крови.

Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака и в этих случаях следует рассмотреть диагностические тесты.

Обследование/консультация врача

Обследование перед вставкой может включать цитологию шейки матки (фротис Папаниколау), осмотр молочных желез и другие тесты, например, на инфекции, включая половые инфекции, тест на беременность, если это необходимо. Должно быть проведено гинекологическое обследование, чтобы определить положение и размер матки.

Мирену не следует использовать как контрацептивную меру в случае срочной необходимости (посткоитальный контрацептив).

Инфекции

Трубка вставки помогает предотвратить загрязнение Мирены микроорганизмами во время вставки, и вставочный инструмент Мирены был разработан для минимизации риска инфекций. Хотя и есть риск, и у женщин, использующих внутриматочные устройства (ИУД) из меди, существует повышенный риск пелвиальной инфекции сразу после вставки и в течение месяца после нее. Пелвиальные инфекции у женщин, использующих СЛИ, часто связаны с половой инфекцией. Риск инфекции увеличивается, если женщина или ее партнер имеют несколько половых партнеров одновременно. Пелвиальные инфекции следует лечить быстро. Пелвиальная инфекция может повлиять на фертильность и повысить риск будущего экстрагенитального беременностного (беременностного) состояния.

В крайне редких случаях может произойти серьезная или септическая инфекция после вставки.

Мирену следует удалить, если у вас есть повторяющиеся пелвиальные инфекции, инфекции шейки матки или если острая инфекция серьезна или не реагирует на лечение в течение нескольких дней.

Поговорите с вашим врачом немедленно, если у вас есть постоянный боль в нижней части живота, лихорадка, боль во время половых актов или аномальное кровотечение.

Выкидыш

Мускульные сокращения матки во время менструации могут иногда толкнуть СЛИ из своего места или выкинуть его. Это более вероятно, если у вас есть избыточный вес в момент вставки СЛИ или если у вас есть предыдущие обильные менструации. Если СЛИ выходит из своего места, он может не работать должным образом, и риск беременности увеличивается. Если СЛИ выкинут, вы больше не защищены от беременности.

Возможные симптомы выкинутого СЛИ могут включать боль и аномальное кровотечение, но Мирену также может быть выкинута без осознания. Поскольку Мирену снижает менструальный кровоток, увеличение его может быть признаком выкинутого СЛИ.

Рекомендуется проверять нити с помощью пальца, например, во время душа.См. также раздел 3 “Как использовать Мирену - Как я могу узнать, правильно ли Мирена вставлена?”.Если у вас есть признаки выкинутого СЛИ или если вы не можете пальпировать нити, вы должны использовать дополнительный контрацептив (например, презервативы) и поговорить с вашим врачом.

Перфорация

Перфорация или проникновение в стенку матки может произойти чаще во время вставки, хотя может быть обнаружено позже. Мирену, которая осталась за пределами полости матки, неэффективна в предотвращении беременности и должна быть удалена как можно скорее. Возможно, понадобится хирургическое вмешательство для удаления Мирены. Риск перфорации увеличивается у женщин в периоде лактации и у женщин, родивших детей до 36 недель до вставки, и может увеличиваться у женщин с фиксированной маткой и наклонной назад (фиксированной маткой). Если вы подозреваете, что у вас перфорация, поговорите с вашим врачом как можно скорее и напомните ему, что у вас есть вставленная Мирена, особенно если это не тот человек, который ее вставил.

Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

• сильная боль (аналогичная менструальной боли) или более сильная боль, чем обычно
• обильное кровотечение (после вставки)
• долгое сохранение боли или кровотечения
• сudden изменение менструальных циклов
• боль во время половых актов
• вы не можете найти нити Мирены (см. раздел 3 “Как использовать Мирену - Как я могу узнать, правильно ли Мирена вставлена?”)

Экстрагенитальный беременностной (беременностной) синдром

Вероятность беременности при использовании Мирены очень мала. Однако, если вы забеременеете во время использования Мирены, риск того, что плод разовьется за пределами матки (беременностного синдрома), относительно увеличивается. Около 1 из 1.000 женщин в год, правильно используя Мирену, имеет беременностной синдром. Это меньше, чем у женщин, которые не используют никаких контрацептивных мер (около 3-5 из 1.000 женщин в год). Женщина, уже имевшая беременностной синдром, операцию по удалению маточных труб или пелвиальную инфекцию, имеет более высокий риск. Беременностной синдром - это серьезное состояние, которое требует немедленной медицинской помощи. Следующие симптомы могут указывать на беременностной синдром, и вы должны немедленно обратиться к врачу:

• Если вы перестали менструировать, но затем начали иметь постоянное кровотечение или боль
• Если у вас есть расплывчатая или сильная боль в нижней части живота
• Если у вас есть признаки нормальной беременности, но вы все еще кровоточите и чувствуете себя слабо.

Мигрень

Некоторые женщины чувствуют себя слабо после вставки Мирены. Это физическая реакция. Врач скажет вам, чтобы вы отдохнули некоторое время после вставки Мирены.

Повышение фолликулов

Поскольку действие Мирены местное, обычно у женщин в фертильном возрасте происходят овуляторные циклы с разрывом фолликула. В некоторых случаях разрыв фолликула задерживается, и его развитие может продолжаться. Большинство этих фолликулов не вызывают симптомов, хотя некоторые могут сопровождаться пелvicной болью или болью во время половых актов. Эти фолликулы могут требовать медицинской помощи, хотя обычно они проходят сами по себе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Мирена, сообщали о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к мыслям о самоубийстве. Если вы чувствуете изменения настроения и депрессивные симптомы, немедленно поговорите с вашим врачом, чтобы получить дополнительную медицинскую консультацию.

Другие препараты и Мирена

Механизм действия Мирены местный, и не ожидается, что прием других препаратов увеличит риск беременности во время использования Мирены. Однако поговорите с вашим врачом, если вы принимаете или недавно принимали какой-либо другой препарат, даже если это препарат без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Мирену не следует использовать во время беременности или подозрения на беременность.

Очень редко женщина может забеременеть с вставленной Миреной. Однако, если Мирена выйдет, вы больше не будете защищены, и вы должны использовать другой контрацептивный метод, пока не поговорите с вашим врачом.

В некоторых случаях Мирена может исчезнуть менструация. Недостаток менструации не обязательно является признаком беременности. Если у вас нет менструации и у вас есть другие симптомы беременности (например, тошнота, слабость, напряженность молочных желез), поговорите с вашим врачом, чтобы сделать осмотр и тест на беременность.

Если вы забеременеете с вставленной Миреной, вам следует немедленно обратиться к врачу, чтобы удалить Мирену. Удаление Мирены может привести к аборту. Однако, если Мирена остается в ее положении во время беременности, риск выкидыша увеличивается, а также риск преждевременных родов. Если удалить Мирену невозможно, поговорите с вашим врачом о преимуществах и рисках продолжения беременности. Если беременность продолжается, вы будете тщательно следить за ней и должны немедленно обратиться к врачу, если у вас есть боли в животе, боль в животе или лихорадка.

Мирена содержит гормон, называемый левоноргестрелом, и были сообщены отдельные случаи воздействия на гениталии девочек, если они находятся в матке.

Лактация

Мирену можно использовать во время лактации. Левоноргестрел обнаружен в небольших количествах в молоке у женщин, кормящих грудью (0,1% от дозы передается ребенку). Когда Мирену используют, начиная с шести недель после родов, она не оказывает негативного воздействия на рост и развитие ребенка. Гормональные контрацептивы с только прогестероном, кажется, не влияют ни на количество, ни на качество молока.

Гормональные контрацептивы не рекомендуются как первый выбор контрацептивного метода во время лактации. Только нехормональные методы и методы с только прогестероном, такие как Мирена, рассматриваются как альтернатива.

Фертильность

После удаления Мирены женщины восстанавливают свою нормальную фертильность.

Если вы беременны или в периоде лактации, если вы подозреваете беременность или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не обнаружено.

Мирена содержит сульфат бария

Структура Т Мирены содержит сульфат бария, что делает ее видимой при рентгеноскопии.

Как эффективен Мирена?

В качестве контрацепции Мирена так же эффективна, как и самые современные и эффективные ИУС из медиа. Исследования (клинические испытания) показали, что у женщин, использующих Мирену, происходило примерно два зачатия на 1 000 женщин в первый год.

При лечении хронической менорагии Мирена приводит к значительному снижению кровотечения после трех месяцев использования. У некоторых женщин менструация полностью исчезает.

Когда следует вставить Мирену?

Начало использования Мирены

• Перед вставкой Мирены необходимо убедиться, что женщина не беременна.
• Мирену следует вставить в течение 7 дней после начала менструации. Когда Мирена вставляется в этот период, она начинает действовать с момента вставки и предотвращает беременность.
• Если Мирену не удалось вставить в течение 7 дней после начала менструации или если менструация нерегулярна, то Мирену можно вставить в любой другой день. В этом случае женщина должна быть уверена, что она не беременна, и должна пройти тест на беременность. Кроме того, возможно, что Мирена не будет надежно предотвращать беременность с момента вставки. Поэтому женщина должна использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) или отказаться от половых отношений в течение 7 дней после вставки Мирены.
• Мирену не следует использовать в качестве контрацепции в случае неожиданной беременности.

Начало использования Мирены после родов

• Мирену можно вставить после родов, когда матка восстановилась до нормального размера и не раньше, чем через 6 недель после родов (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом использования Мирены – Перфорация»).
• См. раздел «Начало использования Мирены» выше, чтобы узнать, что еще нужно знать для вставки.

Начало использования Мирены после аборта

Мирену можно вставить сразу после аборта, если беременность длилась менее 3 месяцев, при условии, что нет инфекций половых органов. Мирена начнет действовать с момента вставки.

Замена Мирены

Мирену можно заменить в любое время менструального цикла на новый Мирену. Мирена начнет действовать с момента вставки.

Переход от другого метода контрацепции (например, комбинированных гормональных контрацептивов, имплантатов)

• Мирену можно вставить сразу, если можно быть уверенным, что женщина не беременна.
• Если прошло более 7 дней с начала менструации, женщина должна отказаться от половых отношений или использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.

Как вставить Мирену?

Мирену следует вставить специалистом, имеющим опыт вставки Мирены.

После гинекологического осмотра влагалищный зеркальный инструмент вводится в vagina и область матки очищается антисептическим раствором. Имплантат вводится в матку через тонкий и гибкий пластиковый трубку (инструмент вставки). Перед вставкой можно применить местную анестезию в области матки, если это необходимо.

Некоторые женщины могут испытывать боль и головокружение после вставки. Если эти симптомы не проходят в течение 30 минут после отдыха, это может быть признаком того, что имплантат не находится в правильном положении. В этом случае следует провести осмотр и удалить имплантат, если это необходимо.

После вставки Мирены врач должен предоставить пациентке записку для плановых визитов. Пожалуйста, привезите эту записку на каждое посещение.

Когда мне следует обратиться к врачу?

Вы должны проверить имплантат через 4-12 недель после вставки и затем регулярно, хотя бы раз в год. Врач определит частоту и тип плановых осмотров, которые подходят для вашего конкретного случая. Пожалуйста, привезите записку для пациентки, предоставленную вашим врачом, на каждое посещение.

Вы также должны обратиться к врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

• Если вы больше не чувствуете нити для удаления в вашей vagina.
• Если вы можете чувствовать нижнюю часть имплантата.
• Если вы думаете, что вы беременны.
• Если у вас долгое время продолжается боль в животе, лихорадка или аномальное выделение из vagina.
• Если вы или ваш партнер чувствуете боль или дискомфорт во время половых отношений.
• Если у вас резкие изменения в менструации (например, если у вас начинается обильное кровотечение, или вы чувствуете боль, или начинаете кровоточить в течение долгого времени).
• Если у вас другие медицинские проблемы, такие как мигреневые головные боли или интенсивные головные боли, повторяющиеся проблемы со зрением, желтуха или повышение артериального давления.
• Если у вас одна из заболеваний, перечисленных в разделе 2 «Что нужно знать перед началом использования Мирены».

Пожалуйста, напомните врачу, что у вас вставлен Мирена, особенно если это не тот врач, который вставил его.

За сколько времени можно использовать Мирену?

Мирену можно использовать в течение 8 лет, если она используется для контрацепции. Если вы используете Мирену для контрацепции, ее следует удалить или заменить через 8 лет.

Мирену можно использовать в течение 5 лет для лечения хронической менорагии. Если вы используете Мирену для лечения хронической менорагии, ее следует удалить или заменить, когда менорагия снова появляется или через 8 лет.

Если вы хотите, можно вставить новый Мирену, когда вы удаляете старый.

Что происходит, если я хочу забеременеть или удалить Мирену по другой причине?

Имплантат можно легко удалить врачом в любое время, после чего беременность возможна. Удаление обычно не вызывает боли. После удаления Мирены нормальная фертильность возвращается.

Продолжение контрацепции после удаления

Если вы не хотите забеременеть, Мирену не следует удалять после 7-го дня менструального цикла (менструации), если не гарантируется контрацепция с помощью других методов (например, презервативов) в течение хотя бы 7 дней до удаления. Если у вас нерегулярные менструации или у вас нет менструаций, вы должны использовать дополнительные методы контрацепции с 7 дней до удаления до тех пор, пока у вас не появится менструация.Также можно вставить новый Мирену сразу после удаления; в этом случае дополнительная защита не требуется.Если вы не хотите продолжать использовать тот же метод контрацепции, обратитесь к врачу за советом по другим надежным методам контрацепции.

Могу ли я забеременеть после того, как перестану использовать Мирену?

Да. После удаления Мирены она не будет препятствовать нормальной фертильности. В первый менструальный цикл после удаления Мирены вы можете забеременеть.

Может ли Мирена повлиять на мои менструации?

Мирена влияет на ваш менструальный цикл. Вы можете заметить изменения в менструациях, такие как spotting (маленькое количество кровотечения), более короткие или более длинные менструации, легкое или обильное кровотечение или отсутствие менструации.

В течение первых 3-6 месяцев после вставки Мирены многие женщины также испытывают частое spotting или легкое кровотечение. Некоторые женщины могут иметь обильное или продолжительное кровотечение. Пожалуйста, сообщите врачу, если это продолжается.

В целом вы, вероятно, заметите снижение количества дней менструации и количества крови, потерянной каждый месяц. Некоторые женщины со временем замечают, что их менструация полностью исчезает. Поскольку количество кровотечения в менструации обычно снижается при использовании Мирены, большинство женщин замечают повышение уровня гемоглобина в крови.

Когда имплантат удаляется, менструация возвращается к норме.

Это нормально, если у меня нет менструации?

Да, когда вы используете Мирену. Если вы замечаете, что у вас нет менструации, это связано с влиянием гормона на слизистую оболочку матки. Не происходит естественного утолщения слизистой оболочки, поэтому нет ничего, что могло бы выйти в виде менструации. Это не означает, что вы достигли менопаузы или беременны. Ваши собственные гормональные уровни остаются нормальными.

На самом деле отсутствие менструации может быть большой пользой для здоровья женщины.

Как я могу узнать, беременна ли я?

Беременность маловероятна у женщин, использующих Мирену, даже если у них нет менструации.

Если через 6 недель у вас нет менструации и вы беспокоитесь, подумайте о том, чтобы сделать тест на беременность. Если результат отрицательный, нет необходимости делать еще один тест, если у вас нет других признаков беременности, таких как тошнота, слабость или напряженность в груди.

Может ли Мирена вызвать боль или дискомфорт?

Некоторые женщины чувствуют боль (как менструальные спазмы) в течение первых недель после вставки. Вы должны обратиться к врачу или клинике, если у вас сильная боль или если боль продолжается более 3 недель после вставки Мирены.

Может ли Мирена повлиять на мои половые отношения?

Ни вы, ни ваш партнер не должны чувствовать имплантат во время половых отношений. Если вы чувствуете, что имплантат находится в неправильном положении, вы должны отказаться от половых отношений до тех пор, пока врач не проверит положение имплантата.

За сколько времени я должен ждать после вставки Мирены, чтобы иметь половые отношения?

Чтобы дать вашему организму отдохнуть, лучше всего подождать 24 часа после вставки Мирены, прежде чем иметь половые отношения. В зависимости от того, в каком периоде менструального цикла вы вставили Мирену, вы можете быть вынуждены использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) или отказаться от половых отношений в течение первых 7 дней после вставки Мирены (см. раздел 3 «Как использовать Мирену – Когда следует вставить Мирену?»).

Могу ли я использовать тампоны или менструальные чашки?

Рекомендуется использовать бинты. Если вы используете тампоны или менструальные чашки, будьте осторожны, чтобы не потянуть нити для удаления Мирены. Если вы думаете, что вы можете переместить Мирену из своего положения (см. раздел «Когда мне следует обратиться к врачу?» для знания возможных признаков), откажитесь от половых отношений или используйте дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и обратитесь к врачу.

Что происходит, если Мирена выпадет?

Это редкое, но возможное событие, когда Мирена выпадает во время менструации без вашего осознания. Необычное увеличение количества кровотечения во время менструации может означать, что Мирена полностью выпала через вашу vagina. Также возможно, что часть Мирены выпадет из матки (вы и ваш партнер можете заметить это во время половых отношений). Если Мирена полностью или частично выпадет, вы не будете защищены от беременности.

Как я могу узнать, правильно ли Мирена находится?

Вы можете проверить, правильно ли нити для удаления находятся в правильном положении. Вставьте мягко в вашу vagina и пальпировайте нити для удаления в конце вашей vagina, близко к входу в матку (маточное отверстие).

Не тяните нити для удаления, поскольку это может привести к случайному удалению Мирены. Если вы не можете найти нити для удаления, это может быть признаком выпадения или перфорации. В этом случае вы должны использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) и обратиться к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Кроме того, возможные побочные эффекты, описанные в других разделах (например, раздел 2 «Что нужно знать перед началом использования Mirena”), ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от части тела, на которую они влияют и их частоте:

Частые побочные эффекты:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы

• Кровотечение из матки или влагалища, включая пятна, редкие менструации (олигоменорея) и отсутствие менструации (аменорея)
• Бенигнные кисты яичников (см. раздел 2 «Увеличенные фолликулы яичников»)

Побочные эффекты частого проявления:могут повлиять на до 1 из 10 человек:

Психические расстройства

• Депрессивное настроение или депрессия
• Нервозность
• Пониженная сексуальная активность

Заболевания нервной системы

• Головная боль

Заболевания кровеносных сосудов

• Мигрень

Заболевания желудочно-кишечного тракта

• Боль в животе
• Тошнота (чувство головокружения)

Заболевания кожи и подкожной ткани

• Акне

Заболевания мышечно-суставной системы, соединительной ткани и костей

• Боль в спине

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы

• Боль в нижней части живота
• Дисменорея (болезненная менструация)
• Влагалищный выделение
• Вульвовагинит (инфекция вульвы или влагалища)
• Напряжение в молочных железах
• Боль в молочных железах
• Выкидыш контрацептивного внутриматочного устройства

Дополнительные исследования

• Повышение веса

Побочные эффекты редкого проявления:могут повлиять на до 1 из 100 человек:

Заболевания нервной системы

• Мигрень

Заболевания желудочно-кишечного тракта

• Отек живота

Заболевания кожи и подкожной ткани

• Гипертрихоз (избыток волос на теле)
• Алопеция (потеря волос)
• Прыщ
• Экзема (инфекция кожи)
• Клоазма (желтые или коричневые пятна на коже) или гиперпигментация кожи

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы

• Перфорация матки
• Пелвиинфекция (инфекция верхней части репродуктивной системы)
• Эндометрит (инфекция матки)
• Цервикит/класс II нормальный фротис Папаниколау (инфекция шейки матки)

Общие заболевания и изменения в месте введения

• Отек

Побочные эффекты редких проявлений:могут повлиять на до 1 из 1000 человек:

Заболевания кожи и подкожной ткани

• Уртикария (крапивница)
• Уртикария (крапивница)

Если вы остаетесь беременной, используя Mirena, существует вероятность того, что беременность развивается вне матки (см. раздел 2 «Экстрагенитальная беременность»).

Отмечались случаи сепсиса (системная инфекция, которая может иметь смертельный исход) после вставки внутриматочного устройства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте приема отходов SIGREфармацевтической аптеки. Вслучае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Мирены

• Активное вещество — левоноргестрел. Система доставки содержит 52 мг левоноргестрела.
• Прочие компоненты — полидиметилсилоксановый эластомер, коллоидная аниhidная кремнеземная пыль, политетрален, бариевый сульфат и железистый оксид.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Содержимое упаковки: стерильная система доставки для внутриматочной установки.

Название регистрации

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Финляндия

Для получения любой информации о этом препарате, пожалуйста, свяжитесь с регистратором:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ ВОПРОСЫ, ПОЖАЛУЙСТА, ПОСОВЕТУЙТЕСЬ С ВАШИМ ЛЕКАРЕМ ИЛИ ФАРМАЦЕВТИКОМ.

Дата последней проверки этого бюллетеня:Май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).Другие источники информации

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в бюллетень, упаковку и памятку для пациента с помощью смартфона. Вы также можете получить эту информацию на следующем веб-сайте:https://cima.aemps.es/info/63158

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ВСТАВКЕ

Мирена 0,02 мг каждые 24 часа система доставки

Должна быть вставлена медицинским работником с использованием аsepticной техники.

Мирена поставляется в инсерторе, в стерильной упаковке, которую не следует открывать, пока не понадобится ее использование. Не стерилизуйте. Так, как поставляется, Мирена предназначена для одноразового использования. Не используйте, если внутренний пакет разбит или открыт. Не вставляйте после месяца и года окончания срока годности, указанных на этикетке.

Чтобы выбрать момент вставки, посмотрите техническую информацию о Мирене.

Мирена включает в себя в упаковке памятку для пациента. Заполните памятку для пациента и передайте ее пациенту после вставки.

Подготовка к вставке

• Обследуйте пациента, чтобы исключить противопоказания к вставке Мирены, и чтобы исключить беременность(см. Техническая информация, раздел 4.3 и раздел 4.4 под названием «Обследование/консультация врача»)..

• Вставьте спектакль,просмотрите шейку матки и затем тщательно очистите шейку матки и влагалище с помощью подходящей антисептической раствора.

• Помогайте себе, если это необходимо.

• Захватите передний край шейки матки с помощью tenaculum или других захватывающих приспособлений для стабилизации матки. Если матка обратно повернута, может быть более подходящим захватить задний край шейки матки.Можно применить мягкую тягу с захватывающими приспособлениями для выправления шейки матки. Захватывающие приспособления должны оставаться в положении и поддерживать мягкую тягу на шейке матки в течение всего процесса вставки.

• Вставьте сonden матки через шейку матки до конца, чтобы измерить глубину и подтвердить направление маточной полости и исключить любую возможность маточной аномалии(например, перегородка, субмукозные фибромы) или наличия предыдущего внутриматочного контрацептива, не удаленного.Если возникают трудности, оцените разширение шейки матки.Если необходимо разширение шейки матки, оцените использование анальгетиков и/или блокады парашейки.

Вставка

ВНИМАНИЕ!

Если подозревается, что система не находится в правильном положении, проверьте ее местоположение (например, с помощью ультразвукового сканирования). Вытяните систему, если она не находится в правильном положении внутри маточной полости. Систему не следует вставлять повторно.

Вытягивание/вставка

Для вытягивания/замены посмотрите техническую информацию о Мирене.