МІРЕНА 0,02 мг КОЖНІ 24 ГОДИНИ ВНУТРІШНЬОМАТКОВА СИСТЕМА З ПРОДОВЖЕНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мірена0,02 мг кожні 24 години система внутрішньоутробного вивільнення

Левоноргестрел

Зміст опису

1. Що таке Мірена і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мірену
3. Як використовувати Мірену
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мірени
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мірена і для чого вона використовується

Мірена - це система внутрішньоутробного вивільнення (СВВ) з формою Т, яка після введення вивільняє в матку гормон левоноргестрел. Мета цієї форми полягає в тому, щоб вона відповідала формі матки. Вертикальна частина білого тіла Т містить резервуар з лікарським засобом, який містить левоноргестрел. На нижньому кінці вертикальної частини знаходиться петля, до якої прикріплені два коричневих нитки для видалення.

Мірена використовується для профілактики вагітності (контрацепція) та лікування надмірного менструального кровотечі (ідіопатичної menorragії).

Дівчата і підлітки

Мірена не призначена для використання до першої менструації (менархе).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мірену

Не використовуйте Мірену, якщо у вас є одна з наступних ситуацій:

• Вагітність або підозра на неї
• Пухлини, які залежать від прогестогених гормонів для розвитку, наприклад, рак молочної залози
• Інфекційно-запальна хвороба тазу в даний час або повторювана (інфекція жіночих статевих органів)
• Інфекція шийки матки
• Інфекція нижніх статевих шляхів
• Інфекція матки після пологів
• Інфекція матки після аборту протягом останніх 3 місяців
• Ситуації, пов'язані з підвищеною чутливістю до інфекцій
• Аномалії клітин шийки матки
• Рак матки або шийки матки, або підозра на нього
• Аномальна маткова кровотеча невідомої причини
• Аномалії шийки матки або матки, включаючи міоми, якщо вони деформують маткову порожнину
• Гостра хвороба печінки або пухлина печінки
• Алергія на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Мірену.

Якщо у вас є одна з наступних ситуацій або якщо одна з них виникає вперше під час використання Мірени, проконсультуйтеся з фахівцем, щоб вирішити, чи слід продовжувати використовувати Мірену або видалити систему:

• Мігрень, асиметрична втрата зору або інші симптоми, які можуть вказувати на тимчасову ішемію мозку (тимчасову обструкцію кровотоку до мозку)
• Надзвичайно сильний головний біль
• Жовтяниця (жовтізація шкіри, білка очей і/або нігтів)
• Значне підвищення артеріального тиску
• Серйозні захворювання артерій, наприклад, інсульт або інфаркт міокарда
• Гострі тромби в венах.

Мірена повинна бути використана з обережністю у жінок, які мають вроджену хворобу серця або захворювання клапанів серця з ризиком інфекційного запалення серцевого м'яза.

У жінок, які використовують Мірену і мають цукровий діабет, слід контролювати рівень глюкози в крові.

Нерегулярні кровотечі можуть маскувати деякі симптоми і ознаки пухлин або раку ендометрію, і в цих випадках слід розглянути проведення діагностичних тестів.

Огляд/консультація лікаря

Перед введенням Мірени може бути проведений огляд шийки матки (цитологія), огляд молочної залози та інші тести, наприклад, на інфекції, включаючи захворювання, що передаються статевим шляхом, тест на вагітність, якщо це необхідно. Слід провести гінекологічний огляд, щоб визначити положення і розмір матки.

Мірена не повинна бути використана як екстрений контрацептив (посткоітальний контрацептив).

Інфекції

Трубка для введення Мірени допомагає запобігти забрудненню лікарського засобу мікроорганізмами під час введення, а інструмент для введення Мірени був розроблений для мінімізації ризику інфекцій. Незважаючи на це, у жінок, які використовують внутрішньоутробні пристрої (ВУП) з міді, існує підвищений ризик інфекції тазу безпосередньо після введення і протягом місяця після нього. Інфекції тазу у жінок, які використовують СВВ, часто пов'язані з захворюваннями, що передаються статевим шляхом. Ризик інфекції збільшується, якщо жінка або її партнер мають кілька статевих партнерів. Інфекції тазу повинні бути лікувані швидко. Інфекція тазу може нашкодити фертильності та збільшити ризик майбутньої вагітності поза маткою (вагітності поза маткою).

У рідких випадках може виникнути серйозна інфекція або сепсис (гостра інфекція, яка може бути смертельною) невдовзі після введення.

Мірена повинна бути видалена, якщо виникають повторювані інфекції тазу, інфекції слизової оболонки матки або якщо гостра інфекція є серйозною або не реагує на лікування протягом декількох днів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є тривалий біль у нижній частині живота, гарячка, біль під час статевого контакту або аномальне кровотеча.

Видалення

М'язові скорочення матки під час менструації можуть іноді виштовхнути СВВ з місця або видалити його. Це більш імовірно, якщо у вас є надмірна вага на момент введення СВВ або якщо у вас є історія надмірної менструальної кровотечі. Якщо СВВ виходить з місця, він може не працювати належним чином, і ризик вагітності збільшується. Якщо СВВ видалиться, ви більше не будете захищені від вагітності.

Можливі симптоми видалення - біль і аномальне кровотеча, але Мірена також може бути видалена без вашого відома. Через те, що Мірена зменшує менструальне кровотеча, збільшення кровотечі може бути ознакою видалення.

Рекомендується, щоб ви перевіряли нитки пальцями, наприклад, під час душу. Див. також розділ 3 "Як використовувати Мірену - Як я можу знати, чи правильно встановлена Мірена?". Якщо у вас є ознаки видалення або ви не можете відчувати нитки, ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб (наприклад, презервативи) і проконсультуватися з вашим лікарем.

Перфорація

Перфорація або проникнення в стінку матки може виникнути частіше під час введення, хоча може бути виявлена пізніше. Мірена, яка залишилася поза матковою порожниною, не є ефективною для профілактики вагітності і повинна бути видалена якнайшвидше. Можливо, буде необхідне хірургічне втручання для видалення Мірени. Ризик перфорації збільшується у жінок під час лактації та у жінок, які народили протягом 36 тижнів до введення, і може збільшуватися у жінок з фіксованою і відхиленою назад маткою (фіксованою маткою). Якщо ви підозрюєте, що у вас виникла перфорація, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно і повідомте йому, що у вас встановлена Мірена, особливо якщо це не той лікар, який її встановив.

Можливі симптоми перфорації можуть включати:

• Надзвичайно сильний біль (аналогічний менструальним спазмам) або біль, сильніший ніж зазвичай
• Надмірне кровотеча (після введення)
• Біль або кровотеча, які тривають більше декількох тижнів
• Раптова зміна менструального циклу
• Біль під час статевого контакту
• Ви більше не можете знайти нитки Мірени (див. розділ 3 "Як використовувати Мірену - Як я можу знати, чи правильно встановлена Мірена?")

Вагітність поза маткою

Дуже малоймовірно, що ви завагітнієте під час використання Мірени. Однак, якщо ви завагітнієте під час використання Мірени, ризик того, що плід розвинеться поза маткою (вагітність поза маткою), відносно збільшується. Приблизно 1 з 1000 жінок на рік, які правильно використовують Мірену, мають вагітність поза маткою. Це менше, ніж у жінок, які не використовують жодних контрацептивних засобів (приблизно 3-5 з 1000 жінок на рік). Жінка, яка вже мала вагітність поза маткою, операцію на фалопієвих трубах або інфекцію тазу, має підвищений ризик. Вагітність поза маткою - це серйозна ситуація, яка потребує негайної медичної допомоги. Наступні симптоми можуть вказувати на те, що у вас є вагітність поза маткою, і ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря:

• Якщо у вас зникла менструація, але потім у вас виникло тривале кровотеча або біль
• Якщо у вас є біль у нижній частині живота або дуже сильний біль
• Якщо у вас є нормальні симптоми вагітності, але у вас все ще є кровотеча і ви відчуваєте себе недобре.

Головокружіння

Деякі жінки відчувають головокружіння після введення Мірени. Це є нормальною фізіологічною реакцією. Ваш лікар порадить вам відпочити деякий час після введення Мірени.

Збільшені фолікули яєчників (клітини, які оточують дозрілу яйцеклітину в яєчнику)

Через те, що протизаплідний ефект Мірени є в основному місцевим, у жінок фертильного віку зазвичай відбуваються овуляторні цикли з фолікулярним розривом. У деяких випадках дегенерація фолікула затримується, і його розвиток може продовжуватися. Більшість цих фолікулів не викликають симптомів, хоча деякі можуть бути супроводжуватися тазовим болем або болем під час статевого контакту. Ці збільшені фолікули можуть потребувати медичної уваги, хоча зазвичай вони зникають самі по собі.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Мірена, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою і депресивні симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткову медичну пораду якнайшвидше.

Інші лікарські засоби та Мірена

Механізм дії Мірени є в основному місцевим, тому не очікується, що прийом інших лікарських засобів збільшить ризик вагітності під час використання Мірени. Однак проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Мірена не повинна бути використана під час вагітності або підозри на неї.

Дуже рідко жінка завагітніє з встановленою Міреною. Але якщо Мірена вийде з місця, ви більше не будете захищені, і вам слід використовувати інший контрацептивний засіб, поки ви не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

У деяких жінок може зникнути менструація під час використання Мірени. Відсутність менструації не є обов'язково ознакою вагітності. Якщо у вас немає менструації, і у вас є інші симптоми вагітності (наприклад, нудота, втома, напруження молочної залози), відвідайте вашого лікаря, щоб він провів огляд і зробив тест на вагітність.

Якщо ви завагітнієте з встановленою Міреною, вам слід негайно звернутися до вашого лікаря, щоб він видалив Мірену. Видалення може викликати аборт. Однак, якщо Мірена залишається на місці під час вагітності, ризик викидня збільшується, а також ризик передчасних пологів. Якщо Мірену не можна видалити, проконсультуйтеся з вашим лікарем про переваги і ризики продовження вагітності. Якщо вагітність продовжується, вас буде щільно спостерігати під час вагітності, і вам слід негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникнуть спазми в животі, біль у животі або гарячка.

Мірена містить гормон левоноргестрел, і були повідомлення про окремі випадки впливу на статеві органи дівчаток, якщо вони були під впливом внутрішньоутробних пристроїв з левоноргестрелом під час вагітності.

Лактація

Мірена може бути використана під час лактації. Левоноргестрел був виявлений у малих кількостях у молоці жінок, які годують грудьми (0,1% дози передається дитині). Коли Мірена використовується, починаючи з 6 тижнів після пологів, вона, як правило, не має негативних ефектів на зростання та розвиток дитини. Контрацептивні засоби тільки з прогестагенами, як правило, не впливають на кількість та якість молока.

Гормональні контрацептиви не рекомендуються як перший вибір контрацепції під час лактації, тільки некормональні методи вважаються такими, а потім контрацептивні засоби тільки з прогестагенами, наприклад Мірена. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові менші, ніж у будь-яких інших гормональних контрацептивних засобах.

Фертильність

Після видалення Мірени жінки відновлюють свою нормальну фертильність.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було виявлено жодних ефектів.

Мірена містить сульфат барію

Структура Мірени з формою Т містить сульфат барію, який робить її видимою на рентгенівському знімку.

3. Як використовувати Мірену

Яка ефективність Мірени?

У контрацепції Мірена так само ефективна, як і найсучасніші та найефективніші інтраутеральні спіралі з міддю. Дослідження (клінічні випробування) показали, що протягом першого року використання Мірени у 1000 жінок, які її використовували, відбулося близько двох вагітностей.

У лікуванні ідіопатичної менорагії Мірена призводить до помітного зменшення менструального кровотечі після трьох місяців використання. У деяких жінок менструації зовсім зникають.

Коли слід встановлювати Мірену?

Початок використання Мірени

• Перед встановленням Мірени слід переконатися, що ви не вагітні.
• Мірену слід встановлювати протягом 7 днів після початку менструації. Якщо її встановити під час цих днів, Мірена починає діяти відразу після встановлення і запобігає вагітності.
• Якщо Мірену не можна встановити протягом 7 днів після початку менструації або якщо ваша менструація нерегулярна, тоді Мірену можна встановити в будь-який інший день. У цьому випадку ви не повинні мати статевих стосунків без контрацепції з моменту вашої останньої менструації, а також повинні зробити тест на вагітність перед встановленням. Крім того, можливо, що Мірена не зможе надійно запобігти вагітності відразу після встановлення. Тому вам слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) або утримуватися від статевих стосунків протягом 7 днів після встановлення Мірени.
• Мірену не призначено для використання як екстрену контрацепцію (посткоітальну контрацепцію).

Початок використання Мірени після пологів

• Мірену можна встановлювати після пологів після того, як матка повернеться до нормального розміру, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед початком використання Мірени – Перфорація").
• Також дивіться "Початок використання Мірени" вище, щоб дізнатися, що ще вам потрібно знати на момент встановлення.

Початок використання Мірени після аборту

Мірену можна встановлювати одразу після аборту, якщо вагітність тривала менше 3 місяців, якщо немає генітальних інфекцій. Мірена починає діяти відразу після встановлення.

Заміна Мірени

Мірену можна замінити в будь-який час менструального циклу на нову Мірену. Мірена починає діяти відразу після встановлення.

Зміна з іншого методу контрацепції (наприклад, гормональних контрацептивів, імплантів)

• Мірену можна встановлювати одразу, якщо можна впевнитися, що ви не вагітні.
• Якщо пройшло більше 7 днів після початку менструального кровотечі, вам слід утримуватися від статевих стосунків або використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

Як встановлюється Мірена?

Мірену слід встановлювати кваліфікованим медичним працівником, який має досвід встановлення Мірени.

Після гінекологічного огляду вводиться інструмент, який називається спекулум, у вагіну, а шийка матки обробляється антисептичним розчином. Система внутрішньоматкової контрацепції вводиться в матку через тонкий гнучкий пластиковий трубку (вставник). Перед встановленням можна застосувати місцеву анестезію на шийці матки, якщо це необхідно.

Деякі жінки можуть відчувати біль і головокружіння після встановлення. Якщо ці симптоми не зникають протягом 30 хвилин після встановлення, це може бути ознакою того, що система не встановлена правильно. Слід провести огляд і видалити систему, якщо це необхідно.

Після встановлення Мірени ваш лікар повинен надати вам картку-сповіщення для пацієнта про відвідування лікаря. Возіть цю картку на кожному відвідуванні.

Коли мені слід звернутися до лікаря?

Вам слід перевірити систему у 4-12 тижнів після встановлення, а потім регулярно,至少 раз на рік. Ваш лікар визначить частоту і тип оглядів, які підходять для вашого індивідуального випадку. Возіть картку-сповіщення для пацієнта, яку надав ваш лікар, на кожному відвідуванні.

Крім того, вам слід звернутися до лікаря, якщо відбувається одна з наступних ситуацій:

• Якщо ви більше не відчуваєте ниток системи у вашій вагіні
• Якщо ви можете відчувати нижню частину системи
• Якщо ви думаєте, що ви вагітні
• Якщо у вас відбувається тривалий біль у животі, гарячка або аномальні виділення з вагіни
• Якщо ви або ваш партнер відчуваєте біль або дискомфорт під час статевих стосунків
• Якщо відбувається раптова зміна вашої менструації (наприклад, якщо ви маєте мало або жодного менструального кровотечі, а потім починаєте кровоточити безперервно, або відчуваєте біль, або починаєте кровоточити сильно)
• Якщо у вас відбувається інші медичні проблеми, такі як мігрень або сильний головний біль, раптові проблеми зі зором, жовтяниця або підвищення артеріального тиску
• Якщо у вас відбувається одні з хвороб, які згадуються в розділі 2 "Що вам потрібно знати перед початком використання Мірени".

Нагадайте вашому лікареві, що у вас встановлена Мірена, особливо якщо це не той лікар, який її встановив.

Як довго можна використовувати Мірену?

Мірена ефективна протягом 8 років, коли її використовують для контрацепції. Чи використовуєте ви Мірену з цією метою? Якщо так, Мірену слід видалити або замінити через 8 років.

Мірена ефективна протягом 5 років для лікування менорагії. Чи використовуєте ви Мірену з цією метою? Якщо так, Мірену слід видалити або замінити, коли менорагія повернеться або через 8 років.

Якщо ви бажаєте, можна встановити нову Мірену після видалення старої.

Що відбувається, якщо я хочу завагітніти або видалити Мірену з будь-якої іншої причини?

Систему можна легко видалити вашим лікарем в будь-який момент, після чого вагітність стане можливою. Видалення, зазвичай, є безболісним процедурою. Після видалення Мірени фертильність повертається до норми.

Продовження контрацепції після видалення

Якщо ви не бажаєте завагітніти, Мірену не слід видалити після 7-го дня менструального циклу (менструації), якщо тільки не забезпечена контрацепція іншими методами (наприклад, презервативами) протягом至少 7 днів до видалення. Якщо у вас нерегулярна менструація (менструальні цикли) або немає менструації, вам слід використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом 7 днів до видалення, поки ваша менструація не повернеться. Також можна встановити нову Мірену одразу після видалення; в цьому випадку додаткова протекція не потрібна. Якщо ви не бажаєте продовжувати використовувати той же метод контрацепції, проконсультуйтеся з лікарем про інші надійні методи контрацепції.

Чи можу я завагітніти після припинення використання Мірени?

Так. Після видалення Мірени вона не буде перешкоджати вашій нормальній фертильності. Під час першого менструального циклу після видалення Мірени ви можете завагітніти.

Чи може Мірена вплинути на мою менструацію?

Мірена впливає на ваш менструальний цикл. Вона може змінити вашу менструацію так, що ви будете мати менш інтенсивне кровотечі, коротші або довші менструації, легке або сильне кровотечі, або відсутність менструації.

Під час перших 3-6 місяців після встановлення Мірени багато жінок мають додатково до менструації легке кровотечі або часте кровотечі. Деякі жінки під час цього часу можуть мати сильне або тривале кровотечі. Будь ласка, повідомте вашому лікареві, особливо якщо ця ситуація триває.

Загалом, ви, ймовірно, будете мати поступове зменшення кількості днів менструального кровотечі, а також кількості втраченої крові кожному місяцю. Деякі жінки з часом спостерігають, що їхня менструація зовсім зникає. Оскільки Мірена зменшує кількість менструального кровотечі, більшість жінок відчувають збільшення рівня гемоглобіну в крові.

Коли система видалена, менструація повертається до норми.

Чи є відсутність менструації аномалією?

Ні, коли ви використовуєте Мірену. Якщо ви спостерігаєте, що у вас немає менструації під час використання Мірени, це відбувається через вплив гормону на слизову оболонку матки. Не відбувається щомісячне загущення слизової оболонки. Тому немає нічого, що могло б вийти у вигляді менструації. Це не означає, що ви досягли менопаузи або що ви вагітні. Ваші власні гормональні рівні залишаються нормальними.

Фактично, відсутність менструації може бути великою перевагою для здоров'я жінки.

Як я можу дізнатися, чи я вагітні?

Вагітність малоймовірна у жінок, які використовують Мірену, навіть якщо у них немає менструації.

Якщо протягом шести тижнів у вас немає менструації і ви стурбовані, подумайте про проведення тесту на вагітність. Якщо результат негативний, немає необхідності проводити ще один тест, якщо тільки у вас не з'являються інші ознаки вагітності, наприклад, нудота, втома або напруження в молочних залозах.

Чи може Мірена спричинити біль або дискомфорт?

Деякі жінки відчувають біль (наприклад, менструальні спазми) під час перших тижнів після встановлення. Ви повинні повернутися до лікаря або клініки, якщо у вас сильний біль або якщо біль триває більше трьох тижнів після встановлення Мірени.

Чи може Мірена вплинути на статеві стосунки?

Ви або ваш партнер не повинні відчувати систему під час статевих стосунків. Якщо це відбувається, вам слід уникати статевих стосунків, поки ваш лікар не перевірить, що система знаходиться в правильному положенні.

Як довго мені слід чекати після встановлення Мірени, щоб мати статеві стосунки?

Для того, щоб дати вашому організмові відпочити, найкраще чекати 24 години після встановлення Мірени, перш ніж мати статеві стосунки. залежно від моменту менструального циклу, в якому ви перебуваєте, коли встановлюєте Мірену, вам може знадобитися використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) або утримуватися від статевих стосунків протягом перших 7 днів після встановлення (див. розділ 3 "Як використовувати Мірену - Коли слід встановлювати Мірену?").

Чи можна використовувати тампониабо менструальні чаші?

Рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо ви використовуєте тампони або менструальні чаші, вам слід змінювати їх обережно, щоб не потягнути нитки системи Мірени. Якщо ви думаєте, що можете перемістити Мірену з її положення (див. "Коли мені слід звернутися до лікаря?" для ознак), уникайте статевих стосунків або використовуйте бар'єрний метод контрацепції, і зверніться до лікаря.

Що відбувається, якщо Мірена виходить?

Рідко, але можливо, що Мірена може вийти під час менструації, і ви навіть не помітите цього. Незвичайне збільшення кількості менструального кровотечі під час вашої менструації може означати, що Мірена вийшла повністю через вашу вагіну. Також можливо, що частина Мірени вийде з матки (ви і ваш партнер можете помітити це під час статевих стосунків). Якщо Мірена вийде повністю або частково, ви не будете захищені від вагітності.

Як я можу дізнатися, чи Мірена знаходиться в правильному положенні?

Ви можете перевірити, чи нитки системи знаходяться на місці. Введіть палець у вашу вагіну і пошукайте нитки системи в кінці вашої вагіни, біля входу до матки (шийки матки).

Не тягніть нитки системи, оскільки це може випадково видалити Мірену. Якщо ви не можете знайти нитки системи, це може означати, що відбулася викидання або перфорація. У цьому випадку вам слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) і звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Крім можливих побічних ефектів, описаних в інших розділах (наприклад, розділі 2 "Що вам потрібно знати перед початком використання Мірени"), нижче перелічені можливі побічні ефекти залежно від частин тіла, які вони впливають, і їхньої частоти:

Дуже часті побічні ефекти:можуть відбуватися у понад 1 з 10 людей:

Розлади репродуктивної системи і молочних залоз

• Кровотечі з матки або вагіни, включаючи легке кровотечі, рідкі менструації (олігоменорея) і відсутність менструації (аменорея)
• Бенігні кісти яєчників (див. розділ 2 "Збільшені фолікули яєчників")

Часті побічні ефекти:можуть відбуватися у до 1 з 10 людей:

Психічні розлади

• Депресивний настрій або депресія
• Нервозність
• Зменшення лібідо

Розлади нервової системи

• Головний біль

Судинні розлади

• Головокружіння

Гastrointestinalні розлади

• Біль у животі
• Нудота (відчуття нудоти)

Розлади шкіри і підшкірної клітковини

• Акне

М'язово-скелетні розлади, розлади сполучної тканини і кісток

• Біль у спині

Розлади репродуктивної системи і молочних залоз

• Біль у тазу

• Дисменорея (болістя менструація)
• Вагінальний секрет
• Вульвовагініт (запалення зовнішніх геніталій або вагіни)
• Напруження в молочних залозах
• Біль у молочних залозах
• Викидання контрацептивного пристрою

Додаткові дослідження

• Збільшення ваги

Рідкі побічні ефекти:можуть відбуватися у до 1 з 100 людей:

Розлади нервової системи

• Мігрень

Гastrointestinalні розлади

• Розтягнення живота

Розлади шкіри і підшкірної клітковини

• Гіпертріхоз (надмірне волосся на тілі)
• Втрати волосся (алопеція)
• Сильне свербіння
• Екзема (запалення шкіри)
• Хлоазма (коричнево-жовті плями на шкірі) або гіперпігментація шкіри

Розлади репродуктивної системи і молочних залоз

• Перфорація матки
• Пельвічна інфекційна хвороба (інфекція верхніх геніталій, структур над шийкою матки)
• Ендометрит
• Цервіцит/Папаніколау нормальний, клас II (запалення шийки матки)

Загальні розлади і порушення в місці введення

• Відekim (набухання)

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть відбуватися у до 1 з 1000 людей:

Розлади шкіри і сполучної тканини

• Висип
• Кропив'янка (плями)

Якщо ви завагітнієте під час використання Мірени, існує можливість того, що вагітність розвинеться поза маткою (див. розділ 2 "Позаматкова вагітність").

Було повідомлено про випадки сепсису (важкої інфекції, яка може бути смертельною) після встановлення внутрішньоматкової спіралі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Мірени

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мірени

• Активний інгредієнт - левоноргестрел. Система внутрішньоматкового випуску містить 52 мг левоноргестрелу.
• Інші компоненти - еластомер полідиметилсилоксану, колоїдна безводна діоксид силіцію, поліетилен, сульфат барію та оксид заліза.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Вміст упаковки: стерильна система внутрішньоматкового випуску для внутрішньоматкового застосування.

Уповноважений представник

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Фінляндія

Для отримання будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, зверніться до уповноваженого представника:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

ЯКЩО ВИ МАЄТЕ ДОДАТКОВІ ПИТАННЯ, БУДЬ ЛАСКА, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО СВОГО ЛІКАРЯ АБО ПРОФЕСІЙНОГО ФАРМАЦЕВТА.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Інші джерела інформації

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції, картонної упаковки та картки нагадування для пацієнта, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до тієї ж інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/info/63158

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ПО ВСТАНОВЛЕННЮ

Мірена 0,02 мг кожні 24 години система внутрішньоматкового випуску

Встановлення повинно здійснюватися медичним працівником, який застосовує асептичну техніку.

Мірена постачається всередині інсертора, в стерильній упаковці, яку не слід відкривати до моменту застосування. Не стерилізуйте повторно. Як постачається, Мірена призначена для одноразового застосування. Не використовувати, якщо внутрішня упаковка пошкоджена або відкрита. Не встановлювати після місяця та року закінчення терміну придатності, вказаних на етикетці.

Для вибору моменту встановлення зверніться до інструкції Мірени.

Мірена включає в себе картку нагадування для пацієнта всередині упаковки. Заповніть картку нагадування для пацієнта та передайте її пацієнту після встановлення.

Підготовка до встановлення

• Проведіть обстеження пацієнта, щоб виключити протипоказання для встановлення Мірени та виключити вагітність (див. Інструкцію, розділ 4.3 та розділ 4.4 під Обстеження/медична консультація).

• Встановіть спекулум, візуалізуйте шийку матки та потім ретельно очистіть шийку матки та вагіну антисептичним розчином.

• Якщо потрібно, зверніться за допомогою до асистента.

• Утримуйте передню губу шийки матки за допомогою тенакулюса або інших захватів, щоб стабілізувати матку. Якщо матка знаходиться в позі retrovert, може бути більш підходящим утримувати задню губу шийки матки. Можна застосовувати легкий тягар з допомогою захватів, щоб виправити шийку матки. Захвати повинні залишатися на місці, та потрібно підтримувати легкий тягар на шийці матки протягом усього процесу встановлення.

• Введіть маткову сонду через шийку матки до самого кінця, щоб виміряти глибину та підтвердити напрямок маткової порожнини та виключити будь-яку можливість аномалії маткової порожнини (напр., перегородка, субмукозні фіброми) або присутність попередньо встановленого внутрішньоматкового контрацептива, який не був видалений. Якщо виникають труднощі, оцініть необхідність розширення шийки матки. Якщо потрібне розширення шийки матки, оцініть застосування анальгетиків та/або парацервікального блокування.

Встановлення

ВАЖЛИВО!

Якщо підозрюється, що система не знаходиться у правильному положенні, перевірте її розташування (напр., за допомогою ультразвукового дослідження). Вийміть систему, якщо вона не знаходиться у матковій порожнині. Не слід повторно встановлювати вийману систему.

Вивільнення/перевстановлення

Для вивільнення/заміни зверніться до інструкції Мірени.