Противопоказания: информация для пользователя
Левосерт 0,02мг каждые 24часа система доставки в матку
левоноргестрел
Прочитайте весь этот лист инструкций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.
-Сохраните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться повторно его прочитать.
-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. См. раздел 4.
1.Что такое Левосерт и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом использования Левосерта
3.Как использовать Левосерт
4.Возможные побочные эффекты
5.Хранение Левосерта
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Levosert - это система интраутеринного высвобождения (СИУВ) для вставки в матку, где она медленно высвобождает гормон левоноргестрел.
Используется для:
Противозачаточное средство
Это эффективное противозачаточное средство долгого действия, но не постоянное (переменное).
Это средство предотвращает беременность, делая маточное слизистое покрытие тоньше, делая шейку матки более густым, из-за чего сперматозоиды не могут проникнуть через него для оплодотворения яйцеклетки, а также предотвращая освобождение яйцеклетки у некоторых женщин. Кроме того, присутствие тела в форме Т вызывает местные эффекты на слизистой матки.
Системадолжна быть удалена после 8 лет использования при использовании в качестве противозачаточного средства.
Лечение обильного менструального кровотечения
Это средство также полезно для снижения менструального кровотечения, так что вы можете использовать его, если страдаете обильным менструальным кровотечением (менорагией). Гормон в этом средстве действует, делая маточное слизистое покрытие тоньше, чтобы было меньше кровотечения каждый месяц.
Система должна быть удалена или заменена через 8 лет использования, или раньше, если снова появляется обильное менструальное кровотечение или оно становится неудобным.
Дети и подростки
Этот препарат не рекомендуется для использования до первого менструального кровотечения (менархе).
Перед тем, как установить Levosert, ваш врач или медсестра проведут некоторые тесты, чтобы убедиться, что Levosert подходит для вас. Это включает в себя пелвический осмотр и может также включать другие осмотры, такие как осмотр молочных желез, если ваш врач или медсестра сочтут это подходящим.
Генитальные инфекции должны быть успешно вылечены перед тем, как вы сможете установить Levosert.
Если у вас эпилепсия, сообщите врачу или медсестре, которая установит Levosert, потому что, хотя это редко, может произойти приступ во время установки. Некоторые женщины могут чувствовать, что они теряют сознание после процедуры. Это нормально, и ваш врач или медсестра скажет вам, чтобы вы отдыхали в течение некоторого времени.
Не все женщины могут использовать Levosert.
Не используйте Levosert, если:
-вы беременны или подозреваете, что вы беременны;
-у вас или у вас было воспаление придатков;
-у вас есть или было необычное или неприятное вагинальное выделение, или зуд в области влагалища, поскольку это может указывать на инфекцию;
-у вас есть или было воспаление слизистой оболочки матки после родов;
-у вас есть или было инфекция матки после родов или после аборта в течение последних 3 месяцев;
-у вас есть или было воспаление шейки матки;
-у вас есть или было аномальное тестирование Папаниколау (изменения шейки матки);
-у вас есть или было проблемы с печенью;
-у вас есть или было опухоль в печени;
-у вас есть аномалия матки, включая фибромы матки, особенно те, которые искажают полость матки.
-у вас есть необычный пatten кровотечения из влагалища;
-у вас есть заболевание, которое делает вас восприимчивым к инфекциям. Врач скажет вам, если у вас есть это тип заболевания;
-у вас есть или было рак, зависящий от гормонов, например рак молочной железы;
-у вас есть или было или подозреваете наличие любого типа рака, включая рак крови (лейкемию), матки и шейки матки, за исключением случаев, когда он находится в ремиссии;
-у вас есть или было трофобластическая болезнь. Врач скажет вам, если у вас есть это тип заболевания;
-вы аллергины на левоноргестрел или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
Предупреждения и предостережения
Перед тем, как установить этот препарат, ваш врач или медсестра проведут некоторые тесты, чтобы убедиться, что этот препарат подходит для вас. Это включает в себя пелвический осмотр и также может включать другие осмотры, такие как осмотр молочных желез, если ваш врач или медсестра сочтут это подходящим.
Генитальные инфекции должны быть успешно вылечены перед тем, как вы сможете установить этот препарат.
Если у вас эпилепсия, сообщите врачу или медсестре, которая установит этот препарат, потому что, хотя это редко, может произойти приступ во время установки. Некоторые женщины могут чувствовать, что они теряют сознание после процедуры. Это нормально, и ваш врач или медсестра скажет вам, чтобы вы отдыхали в течение некоторого времени.
Этот препарат может не быть подходящим для всех женщин.
Levosert, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СИДА) или от любой другой инфекции, передаваемой половым путем (например, хламидиоза, генитального герпеса, венерической волдыри, гонореи, гепатита B и сифилиса). Вы будете нуждаться в презервативах, чтобы защититься от этих заболеваний.
Поговорите с вашим врачом перед тем, как использовать Levosert, если:
-у вас или развивается мигрень, головокружение, расплывчатая зрительная картинка, сильные головные боли или головные боли чаще, чем раньше;
-у вас желтуха кожи или белка глаз (желтуха);
-вы диабетики (слишком высокий уровень сахара в крови), у вас высокое артериальное давление или аномальные уровни липидов в крови;
-у вас было рак, который влияет на кровь (включая лейкемию), который сейчас находится в ремиссии
-вы на долгосрочном лечении стероидами;
-у вас было беременность вне матки (развитие плода за пределами матки) или у вас есть анамнез оварьных кист;
-у вас было или есть тяжелая атеросклеротическая болезнь, например, инфаркт или инсульт, или у вас есть какие-либо проблемы с сердцем;
-у вас есть анамнез о кровотечениях;
-у вас есть эпилепсия.
Если у вас или у вас было одно из вышеуказанных заболеваний, ваш врач решит, можно ли вам использовать Levosert.
Вы также должны сообщить врачу, если одно из этих заболеваний появляется впервые, когда у вас установлен Levosert.
Следите за врачом или медсестрой как можно скорее, если у вас появляется больная опухоль в ноге, острый боль в груди или затруднение дыхания, поскольку это может быть признаком тромбоза. Важно, чтобы любой тромб был немедленно лечен.
Выпадение
Со временем матка может сжиматься, что может вытолкнуть Levosert из своего места или выпустить его. Это более вероятно, если у вас есть избыточный вес в момент установки SLI или если у вас есть анамнез об обильных месячных. Если SLI выпадет из своего места, он может не работать должным образом, и риск беременности увеличивается. Если SLI выпадет, вы больше не защищены от беременности.
Возможные симптомы выпадения — это боль и аномальное кровотечение, но Levosert также может выпасть без вашего осознания. Поскольку Levosert снижает кровотечение, увеличение кровотечения может быть признаком выпадения.
Рекомендуется проверять нити с помощью пальца, например, во время душа. Смотрите также раздел 3 «Как использовать Levosert - Как я могу узнать, правильно ли установлена Levosert?». Если у вас появляются признаки выпадения или вы не можете пальпировать нити, вы должны использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы), и посетить своего врача.
Психические расстройства
Некоторые женщины, которые используют гормональные контрацептивы, такие как Levosert, сообщают о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к мыслям о самоубийстве. Если вы чувствуете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее для получения дополнительной медицинской консультации.
Levosert и курение
Рекомендуется бросить курить. Курение увеличивает риск инфаркта, инсульта или тромбоза.
Использование тампонов или менструальных чашек
Рекомендуется использовать бинты. Если вы используете тампоны или менструальные чашки, будьте осторожны, чтобы не тянуть нити Levosert.
Использование Levosert с другими препаратами
Эффект гормональных контрацептивов, таких как Levosert, может быть снижен препаратами, которые увеличивают количество ферментов, вырабатываемых печенью. Сообщите врачу, если вы принимаете:
-фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (для лечения эпилепсии);
-гризеофульвин (антибактериальный препарат);
-рифампицин или рифабутин (антибиотики);
-невирапину или эфаивренз (для ВИЧ).
Сообщите врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Levosert не следует использовать одновременно с другим гормональным контрацептивом.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не используйте Levosert во время беременности или если подозреваете, что вы беременны.
Могу ли я забеременеть, используя Levosert?
Очень редко женщина может забеременеть, имея установленный Levosert.
Нет месячных не обязательно означает, что вы беременны. Некоторые женщины могут не иметь менструаций, используя этот метод.
Если вы не имеете менструаций в течение 6 недель, подумайте о том, чтобы сделать тест на беременность. Если он отрицательный, нет необходимости в дальнейших тестах, если у вас нет других признаков беременности, таких как тошнота, слабость или чувствительность к груди.
Если вы беременны с установленным устройством, свяжитесь с врачом как можно скорее, чтобы исключить беременность вне матки (развитие плода за пределами матки) и чтобы удалить Levosert, чтобы снизить риск самопроизвольного выкидыша.
И если я хочу иметь ребенка?
Если вы хотите иметь ребенка, попросите врача удалить Levosert. Ваши нормальные фертильные возможности вернутся очень быстро, как только устройство будет удалено.
Могу ли я кормить грудью, используя Levosert?
В грудном молоке содержится очень небольшие количества гормона Levosert. Не ожидается, что это представляет какую-либо угрозу для новорожденного. Вы можете продолжать грудное вскармливание во время использования этого препарата.
Вождение и использование машин
Не существует известных воздействий на способность вести машину и использовать машины.
Levosert содержит сульфат бария.
Тело в форме Т Levosert содержит сульфат бария, поэтому он может быть виден на рентгенограммах.
Только врач или медицинская сестра с специальной подготовкой могут установить систему (см. особые инструкции по установке в упаковке).
Профессионал объяснит вам процедуру установки и любые риски, связанные с ее использованием. После этого вы будете осмотрены врачом или медицинской сестрой перед установкой Levosert. Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу использования, обратитесь к ним.
Система должна быть установлена либо во время менструации, либо в течение семи дней после начала менструации. Если у вас уже есть система и пришло время заменить ее на новую, вам не нужно ждать, пока начнется менструация.
Если вы только что родили, вам следует подождать хотя бы шесть недель, прежде чем установить Levosert. Levosert может быть установлен в некоторых случаях сразу после родов, если нет инфекций в области половых органов.
Сколько времени понадобится, чтобы начать действовать Levosert?
Антиконцепция
Вы защищены от беременности с момента установки системы.
Обильное менструальное кровотечение
Levosert обычно приводит к значительному снижению потери крови в течение 3-6 месяцев после начала лечения.
Как повлияет Levosert на мои менструации?
Многие женщины имеют кровотечение (маленькая потеря крови) в первые 3-6 месяцев после установки системы. Другие могут иметь продолжительные или обильные кровотечения. Однако у вас может быть увеличение кровотечения, обычно в первые 2-3 месяца, до тех пор, пока не будет достигнуто снижение потери крови. В целом, у вас больше шансов иметь меньше дней кровотечения каждый месяц и даже может быть прекращение менструации. Это связано с влиянием гормона (левоноргестрела) на слизистую оболочку матки. Если не получается заметного снижения потери крови в течение 3-6 месяцев, следует рассмотреть другие методы лечения.
Если вы использовали Levosert в течение длительного времени и затем начали иметь проблемы с кровотечением, свяжитесь с вашим врачом или медицинским работником, чтобы получить рекомендации.
Как часто мне следует проверять систему?
Проверка системы обычно проводится через 6 недель после установки, еще раз через 12 месяцев и затем один раз в год до тех пор, пока система не будет удалена.
Как я могу узнать, находится ли система в правильном месте?
После каждой менструации вы можете искать два тонких нити, соединенных с нижним концом системы. Врач научит вас, как это сделать.
Не тяните за нити, потому что это может случайно вытащить систему. Если вы не найдете нити, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинской сестрой и избегайте сексуальных контактов или используйте барьерный метод контрацепции (например, презервативы) до тех пор, пока это не будет сделано. Возможно, нити просто вошли в матку или шейку матки. Если ваш врач или медицинская сестра все еще не могут найти нити, возможно, они были разорваны, или Levosert вышел сам, или в редких случаях может быть перфорация матки (см. раздел 4).
Вы также должны обратиться к врачу, если вы можете коснуться нижнего конца устройства или если вы или ваш партнер чувствуете боль или дискомфорт во время секса.
Что происходит, если система выходит сам?
Если система полностью или частично выходит, вы можете не быть защищенной от беременности. Это редкое, но возможное событие, которое может произойти без вашего осознания во время менструации. Необычный рост количества кровотечения во время менструации может быть признаком того, что это произошло. Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если вы заметите изменения в вашем менструальном цикле.
Если вы перестанете использовать Levosert
Ваш врач может удалить систему в любое время. Удаление системы очень просто. Если у вас нет планов установить новую систему или устройство в матке в ближайшее время, важно использовать другой метод контрацепции в течение недели до удаления Levosert. Секс в течение этой недели может привести к беременности после удаления Levosert.
Если у вас есть вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
При использовании Levosert побочные эффекты чаще встречаются в первые месяцы после установки системы и уменьшаются по мере времени.
Если у вас возникли какие-либо из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой:
Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:
Другие побочные эффекты
Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 женщин) могут включать:
-Отсутствие менструации, легкие или редкие (см. «Как Levosert One повлияет на мои менструации?» в разделе 3).
-Кровотечение влагалища, включая пятна.
-Воспалительные заболевания влагалища или внешних половых органов (вульвы), вызванные грибками или бактериями;
-Поперек (акне).
Редкие(могут повлиять на до 1 из 10 женщин) могут включать:
-Депрессия, нервозность или другие изменения настроения;
-Снижение полового влечения;
-Головная боль;
-Мигрень;
-Чувство обморока (пресинкоп);
-Мигрень;
-Боль в спине;
-Неприятные ощущения в животе;
-Тошнота;
-Наполненный живот;
-Рвота;
-Больные менструации;
-Увеличение влагалищного секрета;
-Чувство чувствительности и боли в груди;
-Трудности или боли во время секса;
-Спазмы матки;
-Levosert выпадает из своего места;
-Увеличение веса.
Реже(могут повлиять на до 1 из 100 женщин) могут включать:
-Обморок;
-Экзема;
-Воспаление шейки матки (цервикит);
-Хвосты или воспаление в ногах или голенях;
-Увеличение роста волос на лице и теле;
-Потеря волос;
-Прыщи на коже (прыщи);
-Смены цвета кожи или увеличение пигментации кожи, особенно на лице (клоазма).
Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 женщин) могут включать:
-Кожная сыпь, зуд;
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот продукт после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и внешней упаковке после «CAD:». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Levosert содержит 52 мг левоноргестрела, активного принципа. Гормон находится внутри вещества, называемого полидиметилсилоксаном. Эта субстанция окружена мембраной, также сделанной из полидиметилсилоксана.
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Levosert состоит из небольшого т-образного тела, сделанного из пластика, называемого политетилена. Эта структура обеспечивает устройство для постепенного высвобождения гормона в матке.
Есть два тонких нити, сделанные из полипропилена и фталицианина меди, прикрепленные к нижнему концу каркаса. Эти нити позволят вам легко извлечь устройство и проверить, что оно находится на месте.
Размеры упаковок:
1 система выпуска в матке с устройством для применения.
5 систем выпуска в матке с устройством для применения.
Мультипак: пять упаковок с системой выпуска в матке и устройством для применения.
Возможно, будут коммерциализированы только некоторые размеры упаковок.
В каждой упаковке содержится система выпуска в матке Levosert.
Название регистрации
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Ответственный за производство
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 16
4460 Grâce Hollogne
Бельгия
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:
Gedeon Richter Ibérica S.A.
Sabino Arana, 28 4º 2ª
08028 Барселона
Испания
+34 93 2034300
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Германия, Австрия, Кипр, Мальта, Норвегия, Швеция | Levosert |
Дания | Levosert Two |
Хорватия | Levosert 20 микрограмов/24 часа внутриутробный систем |
Испания | Levosert 0,02мг каждые 24часа система выпуска в матке |
Ирландия | Levosert 52 мг Система выпуска в матке |
Исландия | Levosert 20 микрограмов/24 часа внутриутробная система |
Италия | Benilexa |
Великобритания | Benilexa Two Handed |
Словения | Levosert 20 микрограмов/24 часа внутриутробная система |
Дата последнего обновления этого бюллетеня:Май 2024
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
Эта информация предназначена исключительно для медицинских профессионалов
Пожалуйста, прочтите инструкции по применению и обращению, включенные в упаковку.
_____________________________________________________________________________
Инструкции по применению и обращению
Levosert 0,02мг каждые 24часа система выпуска в матке
левоноргестрел
Эта информация предназначена исключительно для медицинских профессионалов
Список проверок для медицинского работника, выписывающего рецепт
Пожалуйста, ответьте на следующие вопросы перед выписыванием рецепта/вставкой Levosert:
Вы проверили, что потребности пациентки соответствуют указаниям по контрацепции или обильному менструальному кровотечению и срокам использования, до восьми лет?
Вы заполнили карту пациентки, включенную в упаковку, и дали ее пациентке в качестве напоминания (каждая вставка более восьми лет продолжительности должна сообщаться как неавторизованный использование в технической карте)?
Пожалуйста, прочтите следующие инструкции по применению внимательно, поскольку может быть некоторая разница в типе устройства для применения по сравнению с другими ИУ, которые вы использовали ранее:
Условия использования
Описание
Подготовка к вставке
Вставьте эмболо и СВМ в трубку вставки Откройте частично упаковку (на 1/3 снизу) и вставьте эмболо в трубку вставки. Отсоедините нити маркера. Тяните за нить, чтобы вставить СВМ в трубку. Рукоятки СВМ должны находиться в горизонтальном положении, параллельно плоскому маркеру. | ||
Положите нижний край маркера на значение глубины, измеренное Положите нижний край маркера синего цвета на значение, полученное с помощью гистерометрии. Плоскости маркера всегда должны быть параллельны рукояткам. Это позволит рукояткам раскрыться правильно в маточной полости. | ||
Вставка | Адаптируйте положение СВМ в трубке вставки Захватите эмболо крепко, пока не потяните за нить и не переместите трубку, чтобы адаптировать положение СВМ. Протуберанцы боковых рукояток должны быть противоположными, слегка выше верхнего конца трубки вставки (см. расширенная иллюстрация 1) и нижний край трубки должен быть выровнен с первой бороздой эмболо (см. расширенная иллюстрация 2). Если трубка не выровнена с первой бороздой эмболо, потяните за нить сильнее. | |
Вставьте устройство в шейку матки, пока маркер синего цвета не будет в контакте с шейкой матки. Вытяните все устройство из упаковки, держа эмболо и трубку вместе в адаптированном положении. Вставьте устройство в шейку матки, пока маркер синего цвета не будет в контакте с шейкой матки. | ||
Позвольте рукам СВМ выйти из устройства Захватите эмболо, отпустите нить и потяните за трубку вставки вниз до тех пор, пока нижний край трубки не достигнет второй борозды эмболо. | ||
Нажмите устройство на маточный фундус Чтобы разместить СВМ в маточной полости, одновременно нажмите трубку вставки и эмболо, пока маркер синего цвета не будет в контакте с шейкой матки. Levosert будет правильно расположен в маточной полости. | ||
Перенесите СВМ из трубки в маточную полость Без перемещения эмболо, потяните за трубку вставки вниз до аннели эмболо. Это будет указывать на то, что СВМ полностью освобождена от трубки вставки. | ||
Вытяните последовательно компоненты вставки и обрежьте нити Вытяните последовательно сначала эмболо, а затем трубку вставки. Обрежьте нити на 3см от шейки матки. |
Вставка Levosert завершена.
Важная информация, которую следует учитывать во время или после вставки:
ВНИМАНИЕ!
В случае трудной вставки и/или острой боли или исключительного кровотечения во время или после вставки следует выполнить физический осмотр и ультразвуковое исследование немедленно для исключения прободения матки или шейки матки. Физический осмотр в одиночку (включая проверку нитей) может быть недостаточен для исключения частичного прободения. Если это необходимо, удалите систему и вставьте новую стерильную систему.
Сообщите о любом случае прободения матки или трудности с вставкой через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.
Как удалить Levosert
СВМ удаляется, потянув за нити с помощью tenaculum.Использование чрезмерной силы или острых инструментов при удалении может привести к разрыву системы.Если нити не видны и СВМ находится в маточной полости, можно удалить с помощью узких tenaculum или интраутеринного хирургического инструмента для извлечения нитей. Это может потребовать разжижения шейки матки.
Если вы не хотите беременность, удаление следует выполнить во время менструации у женщин репродуктивного возраста, при условии, что кажется, что есть менструальный цикл. Если система удаляется посередине цикла и женщина имела сексуальные отношения в прошлой неделе, она находится в риске беременности.Чтобы обеспечить продолжающуюся контрацепцию, следует вставить новую систему немедленно или начать альтернативный метод контрацепции..
После удаления СВМ следует осмотреть систему, чтобы убедиться, что она целаяи удалена полностью. При трудных удалениях были зафиксированы отдельные случаи, когда цилиндр гормона переместился на горизонтальные руки, полностью скрыв их внутри цилиндра. Эта ситуация не требует дополнительных действий, когда подтверждается, что СВМ целая. Протуберанцы горизонтальных рук обычно предотвращают полное отделение цилиндра от т-образного тела.
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.