ЛЕВОСЕРТ 0,02 мг КОЖНІ 24 ГОДИНИ ВНУТРІШНЬОМАТКОВА СИСТЕМА ПРОДОВЖЕНОГО ВИВІЛЬНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

Левосерт 0,02мг кожну 24години система внутрішньоутеральної доставки

левоноргестрел

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левосерт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левосерт
3. Як використовувати Левосерт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левосерта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левосерт і для чого він використовується

Левосерт - це система внутрішньоутеральної доставки (СВД) для введення в матку, де він повільно вивільняє гормон левоноргестрел.

Він використовується для:

Антиконцепції

Цей лікарський засіб є ефективним довгостроковим антиконцептивним методом, який не є постійним (зворотнім).

Цей лікарський засіб запобігає вагітності, звужуючи слизову оболонку матки (ендометрій), роблячи густішим нормальний слиз матки (цервікальний канал), так що сперматозоїди не можуть проникнути через нього для запліднення яйцеклітини, а також запобігає вивільненню яйцеклітин (овуляції) у деяких жінок. Крім того, присутність Т-подібного корпусу викликає місцеві ефекти на слизовій оболонці матки.

Систему потрібно видаляти після 8 років використання, коли вона використовується як антиконцептив.

Лікування надмірного менструального кровотечі

Цей лікарський засіб також корисний для зменшення менструального кровотечі, так що ви можете використовувати його, якщо страждаєте на надмірне менструальне кровотечі (менорагію). Гормон у цьому лікарському засобі діє, звужуючи слизову оболонку вашої матки, так що менструальне кровотечі зменшується кожному місяцю.

Систему потрібно видаляти або заміняти після 8 років використання, або раніше, якщо надмірне менструальне кровотечі повторюється або стає неприємним.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для використання до першої менструації (менархе).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левосерт

Не використовуйте Левосерт:

• якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною;
• якщо у вас є або був інфламаторний захворювання тазу;
• якщо у вас є незвичайний або неприємний вагінальний виділення, або свербіж у вагіні, оскільки це може бути ознакою інфекції;
• якщо у вас є або був запалення слизової оболонки матки після пологів;
• якщо у вас є або був інфекція матки після пологів або після аборту протягом останніх 3 місяців;
• якщо у вас є або був запалення шийки матки;
• якщо у вас є або був аномальний результат тесту Папаніколау (зміни на шийці матки);
• якщо у вас є або був захворювання печінки;
• якщо у вас є пухлина печінки;
• якщо у вас є аномалія матки, включаючи міомі матки, особливо ті, які деформують маткову порожнину; маєте аномальний вагінальний кровотечі;
• якщо у вас є стан, який робить вас схильними до інфекцій. Лікар вам сказав би, якщо у вас є такий стан;
• якщо у вас є або був гормонозалежний рак, такий як рак молочної залози;
• якщо у вас є або був будь-який тип раку, включаючи рак крові (лейкемію), матку і шийку матки, якщо тільки ви не перебуваєте в ремісії;
• якщо у вас є або був трофобластичне захворювання. Лікар вам сказав би, якщо у вас є таке захворювання;
• якщо ви алергічні на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, ваш лікар або медсестра проведуть деякі тести, щоб переконатися, що цей лікарський засіб підходить вам. Це включатиме гінекологічний огляд та інші тести, такі як огляд молочної залози, якщо ваш лікар або медсестра вважає це доречним.

Генітальні інфекції повинні бути успішно вилікувані перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Якщо у вас є епілепсія, повідоміть про це лікарю або медсестрі перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки, хоча це рідко, може виникнути напад під час введення. Деякі жінки можуть відчувати, що вони втрачають свідомість після процедури. Це нормально, і ваш лікар або медсестра скажуть вам, щоб ви відпочили деякий час.

Цей лікарський засіб може не підходити для всіх жінок.

Левосерт, як і інші гормональні антиконцептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції (напр. хламідіоз, генітальний герпес, генітальні бородавки, гонорея, гепатит Б і сифіліс). Вам потрібно буде використовувати презервативи, щоб захистити себе від цих захворювань.

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як використовувати Левосерт:

• якщо у вас є або розвивається мігрень, головокружіння, розмитість зору, сильні головні болі, або якщо у вас є головні болі частіше, ніж раніше;
• якщо у вас є жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця);
• якщо ви діабетик (зbyt високий рівень цукру в крові), маєте високий кров'яний тиск або аномальні рівні ліпідів у крові;
• якщо у вас був рак крові (включаючи лейкемію), який зараз у ремісії
• якщо ви перебуваєте під тривалим лікуванням стероїдами;
• якщо у вас був екстраплацентарна вагітність (розвиток плода поза маткою) або анамнез цист овальних;
• якщо у вас був серйозний артеріальний захворювання, такий як інфаркт міокарда або інсульт, або якщо у вас є будь-які проблеми з серцем;
• якщо у вас є анамнез тромбозу;
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки деякі лікарські засоби можуть перешкоджати правильній дії Левосерта;
• якщо у вас є нерегулярне вагінальне кровотечі;
• якщо у вас є напади (епілепсія).

Якщо у вас є або був будь-який із цих станів, ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати Левосерт.

Ви також повинні повідомити вашому лікарю, якщо будь-який із цих станів виникає вперше, поки у вас введено Левосерт.

Ви повинні якнайшвидше звернутися до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли болючі опухолі в ногах, раптовий біль у грудях або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками тромбозу. важливо, щоб будь-який тромбоз був негайно вилікуваний.

Видалення

М'язові скорочення матки під час менструації можуть іноді виштовхнути СВД з місця або видалити його. Це більш ймовірно, якщо у вас є надмірна вага на момент введення СВД або якщо у вас є анамнез надмірної менструальної кровотечі. Якщо СВД виходить з місця, він може не діяти належним чином, і тому ризик вагітності збільшується. Якщо СВД видалено, ви більше не захищені від вагітності.

Можливі симптоми видалення - біль і аномальне вагінальне кровотечі, але Левосерт також може бути видалений без вашого відома. Через те, що Левосерт зменшує менструальне кровотечі, збільшення кровотечі може бути ознакою видалення.

Рекомендується, щоб ви перевіряли нитки пальцями, наприклад, під час душу. Див. також розділ 3 "Як використовувати Левосерт - Як я можу знати, чи правильно введено Левосерт?". Якщо у вас виникли ознаки видалення або ви не можете відчувати нитки, вам потрібно буде використовувати додатковий антиконцептивний метод (напр. презервативи) і проконсультуватися з вашим лікарем.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні антиконцептиви, такі як Левосерт, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою і депресивні симптоми, зверніться до вашого лікаря за додатковою медичною консультацією якнайшвидше.

Левосерт і паління

Рекомендується жінкам кинути палити. Паління збільшує ризик розвитку інфаркту, інсульту або тромбозу.

Використання тампонів або менструальних чашок

Рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо ви використовуєте тампони або менструальні чашки, вам потрібно буде змінювати їх обережно, щоб не потягнути нитки Левосерта.

Використання Левосерта з іншими лікарськими засобами

Ефект гормональних антиконцептивів, таких як Левосерт, може бути зменшений лікарськими засобами, які збільшують кількість ферментів, вироблених печінкою. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (для лікування епілепсії);
• гризеофульвін (антифунгальний лікарський засіб);
• ріфампіцин або рифабутин (антібіотики);
• невірапін або ефавіренз (для ВІЛ).

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Левосерт не повинен використовуватися одночасно з іншим гормональним антиконцептивом.

Вагітність, лактація та фертильність

Не використовуйте Левосерт під час вагітності або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною.

Чи можу я завагітніти під час використання Левосерта?

Це дуже рідко, коли жінка завагітніє, маючи введено Левосерт.

Відсутність менструації не обов'язково означає, що ви вагітні. Деякі жінки можуть не мати менструації під час використання системи.

Якщо у вас не було менструації протягом 6 тижнів, подумайте про те, щоб зробити тест на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби проводити подальші тести, якщо тільки у вас немає інших симптомів вагітності, таких як нудота, втома або чутливість грудей.

Якщо ви завагітнієте з введеним пристроєм, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, щоб виключити екстраплацентарну вагітність (розвиток плода поза маткою) і щоб видалити Левосерт, щоб зменшити ризик викидня. Однак, якщо Левосерт залишається введеним під час вагітності, це не тільки збільшує ризик викидня, але й ризик передчасних пологів. Якщо Левосерт не можна видалити, поговоріть з вашим лікарем про переваги та ризики продовження вагітності. Якщо вагітність продовжується, вас буде спостерігати під час вагітності, і вам потрібно буде звернутися до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте болі в животі, біль у животі або гарячку.

Левосерт містить гормон левоноргестрел, і були окремі випадки генітальних ефектів у дітей, якщо вони були під впливом внутрішньоутеральних пристроїв з левоноргестрелом під час вагітності.

А якщо я хочу мати дитину?

Якщо ви хочете мати дитину, попросіть вашого лікаря видалити Левосерт. Ваш нормальний рівень фертильності повернеться дуже швидко після видалення системи.

Чи можу я годувати грудьми під час використання Левосерта?

У грудному молоці містяться дуже малі кількості гормону Левосерта. Не очікується жодного ризику для новонародженого. Ви можете продовжувати годувати грудьми під час використання цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо жодного впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Левосерт містить сульфат барію.

Т-подібний корпус Левосерта містить сульфат барію, тому його можна побачити на рентгенограмах.

3. Як використовувати Левосерт

Левосерт може бути введений тільки лікарем або медсестрою з спеціальною підготовкою (див. спеціальні інструкції для введення в упаковці).

Лікар пояснить процедуру введення та можливі ризики, пов'язані з його застосуванням. Після цього лікар або медсестра огляне вас перед введенням Левосерту. Якщо у вас є якісь питання щодо його застосування, ви можете обговорити їх з лікарем або медсестрою.

Початок застосування Левосерту

• Перед введенням Левосерту необхідно переконатися, що ви не вагітні.
• Левосерт повинен бути введений протягом 7 днів після початку менструації. Якщо Левосерт введено в цей період, він починає діяти негайно та запобігає вагітності.
• Якщо ви не можете ввести Левосерт протягом 7 днів після початку менструації або якщо ваші менструації відбуваються нерегулярно, Левосерт можна ввести в будь-який інший день. У цьому випадку ви не повинні мати статеві контакти без контрацепції з моменту останньої менструації та повинні пройти тест на вагітність перед введенням. Крім того, Левосерт може не запобігати вагітності одразу. Тому вам потрібно використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих контактів протягом перших 7 днів після введення Левосерту.
• Левосерт не підходить для використання як екстрена контрацепція (посткоітальна контрацепція).

Початок застосування Левосерту після пологів

• Левосерт можна ввести після пологів, коли матка повернеться до нормального розміру, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти – Перфорація»).
• Див. також «Початок застосування Левосерту» вище для отримання інформації про те, що ще потрібно знати про момент введення.

Початок застосування Левосерту після аборту

Левосерт можна ввести негайно після аборту, якщо вагітність тривала менше 3 місяців та немає генітальних інфекцій. У цьому випадку Левосерт починає діяти негайно.

Заміна Левосерту

Левосерт можна замінити на новий Левосерт в будь-який момент менструального циклу. У цьому випадку Левосерт починає діяти негайно.

Зміна іншого методу контрацепції (наприклад, гормональних контрацептивів, імплантату)

• Левосерт можна ввести негайно, якщо є підстави вважати, що ви не вагітні.
• Якщо пройшло більше 7 днів після початку менструації, вам потрібно утримуватися від статевих контактів або використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

Введення Левосерту

Огляд, проведений вашим лікарем перед введенням, може включати:

• цитологічне дослідження шийки матки (розмазок Папаніколау);
• огляд молочних залоз;
• інші дослідження, наприклад, на інфекції, включаючи захворювання, що передаються статевим шляхом, тест на вагітність, за необхідності. Лікар також проведе гінекологічний огляд для визначення положення та розміру матки.

Після гінекологічного огляду

• Інструмент, називається спекулум, вводиться у вагіну, а шийка матки може бути очищена антисептичним розчином. Потім Левосерт вводиться у матку за допомогою тонкої та гнучкої пластикової трубки (трубки введення). Можливо застосування місцевої анестезії на шийці матки перед введенням.
• Деякі жінки можуть відчувати головокружіння або втрачати свідомість під час введення або після введення Левосерту.
• Ви можете відчувати деякий біль та кровотечу під час або одразу після введення.

Після введення Левосерту вам повинна бути надана картка нагадування для пацієнта від вашого лікаря для подальших оглядів. Возіть цю картку з собою на кожному призначеному прийомі.

Як швидко діє Левосерт?

Контрацепція

Якщо Левосерт введено у вашу матку під час менструації або протягом 7 днів після початку менструації, або якщо у вас є dispositivo та час його заміни на новий, або якщо ви тільки що зробили аборт, ви захищені від вагітності з моменту введення системи.

Абундантна менструальна кровотеча

Левосерт зазвичай забезпечує значне зменшення менструальної кровотечі протягом 3-6 місяців лікування.

Як Левосерт вплине на мої менструації?

Багато жінок мають легкі кровотечі (манчінг) протягом перших 3-6 місяців після введення системи. Інші можуть мати тривалі або абундантні кровотечі. Однак ви можете відчувати збільшення кровотечі, зазвичай протягом перших 2-3 місяців, перш ніж буде досягнуто зменшення кровотечі. Загалом, ви маєте більше шансів мати менше днів кровотечі кожному місяцю та можете навіть припинити мати менструації. Це відбувається через вплив гормону (левоноргестрелу) на слизову оболонку матки. Якщо не буде досягнуто помітного зменшення кровотечі протягом 3-6 місяців, потрібно розглянути інші методи лікування.

Якщо ви мали Левосерт введений протягом тривалого періоду часу та потім починаєте відчувати проблеми з кровотечею, зверніться до вашого лікаря або медсестри для консультації.

Як часто мені потрібно проводити контроль системи?

Вам потрібно перевірити Левосерт через 4-6 тижнів після введення та регулярно,至少 раз на рік, до його видалення. Ваш лікар зможе визначити, з якою частотою та які види оглядів потрібні у вашому випадку. Возіть картку нагадування для пацієнта, яку ви отримали від вашого лікаря, на кожному призначеному прийомі. Крім того, вам потрібно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, описаних у розділі 2 «Попередження та застереження».

Як я можу знати, чи система знаходиться на місці?

Після кожної менструації ви можете шукати два тонкі нитки, прикріплені до нижнього кінця системи. Ваш лікар покаже вам, як це зробити.

Не тягнітьза нитки, оскільки ви можете випадково видалити систему. Якщо ви не можете знайти нитки, зверніться до вашого лікаря або медсестри якомога швидше та уникайте статевих контактів або використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи) тим часом. Можливо, нитки просто увійшли у матку або шийку матки. Якщо ваш лікар або медсестра все одно не можуть знайти нитки, можливо, вони зламалися, або Левосерт вийшов самостійно, або в рідких випадках можливо перфорація матки (перфорація матки, див. розділ 4).

Ви також повинні звернутися до лікаря, якщо можете дотягнутися до нижнього кінця системи або якщо ви чи ваш партнер відчуваєте біль чи дискомфорт під час статевих контактів.

Що відбувається, якщо система виходить самостійно?

Якщо система виходить повністю або частково, ви можете не бути захищені від вагітності. Це рідко, але можливо, що це відбувається без вашого відома під час менструації. Незвичайне збільшення кровотечі під час менструації може бути ознакою того, що це відбулося. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте зміни у вашому менструальному циклі.

Видалення Левосерту

Левосерт повинен бути видалений або замінений після 8 років використання, або раніше, якщо повторюється абундантна менструальна кровотеча чи вона стає неприємною.

Ваш лікар може легко видалити систему в будь-який момент, після чого ви можете завагітніти. Деякі жінки можуть відчувати головокружіння або втрачати свідомість під час або після видалення Левосерту. Ви можете відчувати деякий біль та кровотечу під час видалення Левосерту.

Продовження контрацепції після видалення

Якщо ви не бажаєте завагітніти, Левосерт не повинен бути видалений після 7-го дня менструального циклу (менструації), якщо ви не будете використовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом至少 7 днів до видалення системи.

Якщо у вас є нерегулярні менструації або ви не маєте менструацій, вам потрібно використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом 7 днів до видалення.

Крім того, новий Левосерт можна ввести негайно після видалення, у цьому випадку не потрібно додаткової захисту. Якщо ви не бажаєте продовжувати використовувати той же метод, запитайте у вашого лікаря про інші надійні методи контрацепції.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З Левосертом побічні ефекти найчастіше спостерігаються протягом перших місяців після введення системи та зменшуються з часом.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря або медсестри негайно:

• Сильний біль або гарячка, які розвиваються невдовзі після введенняможуть бути ознакою серйозної інфекції, яку потрібно лікувати негайно. У рідких випадках можливо дуже серйозна інфекція (сепсис).
• Сильний біль та тривала кровотечаможуть бути ознакою пошкодження або розриву матки (перфорація). Перфорація рідко спостерігається, але найчастіше відбувається під час введення Левосерту, хоча може не бути виявлена негайно. Якщо Левосерт знаходиться поза маткою, він не діє для запобігання вагітності та повинен бути видалений якомога швидше; у дуже рідких випадках це може потребувати хірургічного втручання. Ризик перфорації низький, але збільшується у жінок під час лактації чи жінок, які мали дитину до 36 тижнів перед введенням, та може збільшуватися у жінок з фіксованою маткою, нахиленою назад (ретроверзія матки). Якщо ви підозрюєте, що можливо перфорація, зверніться до лікаря негайно та повідомте, що у вас введений Левосерт, особливо якщо це не той лікар, який його вводив.

Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

• сильний біль (як менструальні спазми) або біль, ніж очікувалося
• абундантна кровотеча (після введення)
• біль чи кровотеча, які тривають більше кількох тижнів
• раптові зміни у менструальному циклі
• біль під час статевих контактів
• якщо ви вже не можете відчувати нитки Левосерту (див. «Як я можу знати, чи система знаходиться на місці?» у розділі 3).

• Біль у нижній частині живота, особливо якщо ви також маєте гарячку або мали відсутність менструації чи маєте незвичайну кровотечу,можуть бути ознакою ектопічної вагітності (розвитку плоду поза маткою). Абсолютний ризик ектопічної вагітності у жінок, які використовують Левосерт, низький. Однак, коли жінка завагітніє з Левосертом, ймовірність ектопічної вагітності збільшується.

• Біль у нижній частині живота чи ускладнення статевих контактів чи більможуть бути ознакою оваріальних кіст, захворювання пельві or炎. Це важливо, оскільки пельвічні інфекції можуть зменшити ваші шанси на вагітність та збільшити ризик ектопічної вагітності.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 жінок) можуть включати:

• відсутність менструацій, легкі або рідкі (див. «Як Левосерт вплине на мої менструації?» у розділі 3.
• вагінальна кровотеча, включаючи манчінг.
• вагінальні інфекції чи інфекції зовнішніх геніталій (вульви), викликані грибами чи бактеріями;
• акне (грани).

Часті(можуть спостерігатися у до 1 з 10 жінок) можуть включати:

• депресія, нервозність чи інші зміни настрою;
• зменшення статевого потягу;
• головний біль;
• мігрень;
• чувство передсинкопу (передголовокружіння);
• головокружіння;
• біль у спині;
• абдомінальний дискомфорт;
• нудота;
• абдомінальний зрідження;
• вомітування;
• болісти менструації;
• збільшення вагінального секрету;
• чутливі та болючі груди;
• больові статеві контакти;
• спазм матки;
• Левосерт виходить з місця;
• збільшення ваги.

Рідкі(можуть спостерігатися у до 1 з 100 жінок) можуть включати:

• головокружіння;
• екзема;
• вагінальна інфекція (цервіцит);
• зрідження чи інфільтрація ніг чи гомілок;
• збільшення росту волосся на обличчі та тілі;
• волосся випадає;
• свербіж шкіри (прурит);
• зміна кольору шкіри чи збільшення пігментації шкіри, особливо на обличчі (хлоазма).

Дуже рідкі(можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 жінок) можуть включати:

• шкірна висипка, свербіж,

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левосерту

Зберігати в оригінальній упаковці. Тримати пакет у зовнішній коробці для захисту від світла. Тримати контейнер щільно закритим. Лише ваш лікар або медсестра можуть відкрити його.

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці після «CAD:». Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левосерта

Левосерт містить 52 мг левоноргестрелу, активної речовини. Гормон знаходиться всередині речовини, названої поліметилсилоксаном. Ця речовина оточена мембраною, яка також виготовлена з поліметилсилоксану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левосерт складається з маленького тіла у формі Т, виготовленого з пластику, названого поліетиленом. Ця структура забезпечує пристрій для поступового вивільнення гормону в матку.

Є два тонких нитки, виготовлені з поліпропілену та блакитного фталоціаніну міді, прикріплені до нижнього кінця каркаса. Ці нитки дозволять легко витягнути пристрій та дозволять вам і вашому лікарю перевірити, чи знаходиться пристрій на місці.

SLI Левосерт з пристроєм введення упаковується окремо в від'єднувану сумку, виготовлену з двох шарів: термоформованої сумки (поліестер) з від'єднуваною кришкою.

Кожна упаковка містить один або п'ять Левосертів у сумці чи сумках, які упаковуються окремо в одну чи п'ять індивідуальних коробок з інструкцією та карткою нагадування для пацієнтки.

Розміри упаковок:

1 система внутрішньоматкового вивільнення з пристроєм введення.

5 систем внутрішньоматкового вивільнення з пристроєм введення.

Мультипак: п'ять упаковок системи внутрішньоматкового вивільнення з одним пристроєм введення.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Виробник

Odyssea Pharma SA

Rue du Travail 16

4460 Grâce Hollogne

Бельгія

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Барселона

Іспанія

+34 93 2034300

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Перегляньте інструкції з використання та обробки, включені до упаковки.

_____________________________________________________________________________

Інструкції з використання та обробки

Левосерт 0,02мг кожні 24години система внутрішньоматкового вивільнення

левоноргестрел

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Перелік перевірок для лікаря, який призначає лікарський засіб

Задайте собі наступні питання перед призначенням/введенням Левосерта:

• Чи перевірив я, що потреби пацієнтки відповідають показанням для контрацепції або менорагії та тривалості використання, до восьми років?

• Чи заповнив я картку пацієнтки, включену до упаковки, та дав її пацієнтці як нагадування? (всі введення терміну більше восьми років повинні повідомлятися як невідоме використання)

Прочитайте наступні інструкції з використання уважно, оскільки можуть бути деякі відмінності у типі пристрою введення порівняно з іншими внутрішньоматковими системами, які ви раніше використовували:

Інструкції з введення

Введення повинно здійснюватися лише медичним працівником, який використовує асептичну техніку.

Рекомендується, щоб Левосерт вводився лише медичними працівниками, які мають досвід введення систем внутрішньоматкового вивільнення (SLI) та/або пройшли достатню підготовку щодо процедури введення Левосерта та уважно прочитали ці інструкції перед введенням Левосерта.

Левосерт постачається в стерильній упаковці, яку не слід відкривати до моменту введення. Не стерилізуйте повторно. Для одного використання. Продукт, який був відкритий, повинен оброблятися з асептичними заходами. Якщо упаковка стерильна пошкоджена, продукт повинен бути видалений (див. інструкції з видалення в розділі 6.6). Не використовувати, якщо внутрішня упаковка пошкоджена або відкрита. Не вводіть після дати закінчення терміну дії, вказаної на коробці та блистерній упаковці після CAD. Дата закінчення терміну дії - останній день місяця, який вказано.

Для визначення моменту введення зверніться до розділу 4.2 інструкції.

Левосерт містить картку нагадування для пацієнтки всередині упаковки. Заповніть картку нагадування для пацієнтки та передайте її пацієнтці після введення.

Підготовка до введення

• Перегляньте пацієнтку, щоб виключити протипоказання для введення Левосерта (див. розділи 4.3 та 4.4 під час медичного огляду).
• Встановіть спекулум, візуалізуйте шийку матки та здійсніть ретельну очистку шийки матки та вагіни антисептичним розчином.
• Медичний працівник може мати допомогу допоміжного персоналу, якщо це необхідно.
• Утримуйте передню губу шийки матки пінцетом або іншими пінцетами, щоб стабілізувати матку. Якщо матка знаходиться вретроверсії, може бути більш доречним утримувати задню губу шийки матки. Можна застосувати легкий тягар з пінцетом, щоб виправити шийку матки. Пінцети повинні залишатися на місці та підтримувати легкий тягар на шийці матки протягом усієї процедури введення.
• Введіть внутрішньоматкову сонду крізь шийку матки до кінця, щоб виміряти глибину. Якщо глибина матки менше 5,5 см, зупіньте процедуру. Перевірте напрямок маткової порожнини та виключіть будь-які ознаки аномалій маткової порожнини (наприклад, septum, субмукозні міоми) або попередньо введену внутрішньоматкову систему, яка не була видалена. Якщо виникають труднощі, розгляньте питання про розширення шийки матки. Якщо потрібне розширення шийки матки, слід розглянути використання знеболювальних засобів та/або парацервікального блокування.

Опис

Підготовка до введення

Фігура 2 Фігура 3

Введення Левосерта завершено.

Важлива інформація, яку слід враховувати під час або після введення:

• Якщо ви підозрюєте, що SLI не знаходиться в правильному положенні:

• Перевірте введення за допомогою ультразвукового дослідження або іншої радіологічної проби.
• Якщо підозрюється неправильне введення, видаліть SLI. Не вводьте знову той же SLI після видалення.

ВАЖЛИВО!

У разі складного введення та/або болю чи кровотечі під час або після введення слід негайно провести фізичний огляд та ультразвукове дослідження, щоб виключити перфорування матки чи шийки матки. Фізичний огляд сам по собі (включаючи перевірку ниток) може бути недостатнім для виключення часткової перфорації. Якщо це необхідно, видаліть систему та введіть нову стерильну систему.

Після введення жінки повинні бути повторно обстежені через 4-6 тижнів, щоб перевірити нитки та забезпечити правильне положення пристрою. Повідомте про будь-які випадки перфорації матки чи труднощів введення через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Видалення/заміна

SLI видаляється шляхом легкого потягання за нитки за допомогою пінцета. Використання надмірної сили або гострих інструментів під час видалення може призвести до розриву системи.

Якщо нитки не видимі та виявляється, що система знаходиться в матковій порожнині під час ультразвукового дослідження, її можна видалити за допомогою вузьких пінцетів. Це може потребувати розширення шийки матки або хірургічного втручання.

Після видалення SLI слід перевірити систему, щоб переконатися, що вона ціла та повністю видалена. Під час складного видалення були повідомлені окремі випадки, коли циліндр гормону ковзав по бічних руках, повністю ховаючи їх всередині циліндра. Це не потребує жодних додаткових заходів після перевірки, що SLI цілий. Виступи бічних рук зазвичай запобігають повному відокремленню циліндра від тіла у формі Т.