Килеена

Укладена інструкція: інформація для користувача

Kyleena, 19,5 мг, внутрішньоматкова терапевтична система

Левоноргестрел

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке система Kyleena і для чого вона використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням системи Kyleena
• 3. Як використовувати систему Kyleena
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати систему Kyleena
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке система Kyleena і для чого вона використовується

Kyleena - це внутрішньоматкова терапевтична система у формі літери "Т", також відома як гормональна внутрішньоматкова система. Вона запобігає вагітності протягом до п'яти років - це засіб контрацепції. Система Kyleena містить гормон під назвою левоноргестрел.
Рисунок 1: Гормональна внутрішньоматкова система Kyleena

Елемент
з гормоном
Нитки для
видалення

Як діє система Kyleena

Лікар розміщує систему Kyleena у матці. Після її встановлення невелика кількість гормону виділяється безперервно.
Система Kyleena запобігає контакту сперматозоїдів з яйцеклітиною, а тим самим запобігає вагітності.
Це відбувається наступним чином:

• зробляє шийку матки густішою. Це запобігає проникненню сперматозоїдів.
• зробляє слизову оболонку матки (ендометрій) тонкою.

Рисунок 2: Система Kyleena у матці

Фаллопієва труба
Kyleena
Яєчник
Матка
Слизова оболонка матки
(ендометрій)
Шийка
матки
Вагіна
Нитки для
видалення

2. Важлива інформація перед використанням системи Kyleena

Важлива інформація про систему Kyleena

Лікар повинен бути впевнений, що цей засіб контрацепції підходить для жінки. Тому спочатку він поставить кілька питань про стан її здоров'я. Лише після цього буде можливо отримати рецептурний бланк.
Як засіб контрацепції Kyleena запобігає вагітності. Однак жоден засіб контрацепції не запобігає всім вагітностям. Кожного року близько 2-3 з 1000 жінок, які використовують систему Kyleena, стають вагітними.
Ця система не захищає від інфекції ВІЛ чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Ця система не є аварійною контрацепцією, такою як таблетка "день після". Жінки, які мали незахищений статевий контакт незадовго до встановлення системи, можуть завагітніти.

Коли НЕ використовувати систему Kyleena:

• якщо жінка вагітна (див. пункт нижче "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність"),
• якщо існує інфекція матки, фаллопієвих труб або яєчників (запалення органів малого тазу) або якщо вона існувала у жінки багаторазово в минулому,
• якщо існує захворювання, яке збільшує ймовірність виникнення інфекцій у малому тазу. Наприклад: захворювання, що передаються статевим шляхом або захворювання, які знижують здатність організму захищатися від інфекцій, такі як пізні стадії інфекції ВІЛ,
• якщо існує інфекція вагіни або шийки матки,
• якщо жінка народила дитину, зробила аборт або мала викидень протягом останніх трьох місяців, а потім мала інфекцію матки,
• якщо результати останнього цитологічного дослідження (скринінг шийки матки) були ненормальними,
• якщо існує рак матки або шийки матки або лікар підозрює рак,
• якщо існує пухлина, яка росте під впливом прогестагенів, така як рак молочної залози,
• якщо існує кровотеча з вагіни, а її причина невідома,
• якщо шийка матки або матка не мають нормальної форми, наприклад, через доброякісні зміни в матці (міоми),
• якщо існує захворювання печінки або пухлина печінки,
• якщо жінка має алергію на левоноргестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Не слід використовувати систему Kyleena, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується жінки – у разі сумнівів слід поговорити з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Слід повідомити лікаря перед використанням системи Kyleena, якщо:

• жінка має цукровий діабет. Зазвичай не буде необхідна зміна препаратів для лікування цукрового діабету під час використання системи Kyleena, але може бути необхідна перевірка цього лікарем,
• жінка має епілепсію - під час встановлення або видалення системи Kyleena можуть виникнути судоми (епілептичний напад),
• в минулому у жінки трапилася вагітність поза маткою (позаматкова вагітність),
• в жінки трапляються мігрені, які викликають проблеми зі зором - такі як раптова втрата зору в одному оці - або викликають інші проблеми (мігрені з аурою) або інші сильні головні болі невідомої етіології,
• жінка має жовтяницю (шкіра, нігті і білкові оболонки очей стають жовтіми),
• жінка має високий кров'яний тиск,
• жінка мала інсульт або інфаркт міокарда.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується жінки (або жінка не впевнена), вона повинна поговорити з лікарем перед встановленням системи Kyleena.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо під час використання системи Kyleena

• в жінки з'являються ознаки вагітності, або жінка має позитивний результат тесту на вагітність - див. нижче "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність".
• в жінки з'являються ознаки вагітності, але також болі, кровотеча з вагіни або головокружіння. Це може означати, що в жінки сталася вагітність поза маткою - див. пункт 4, підпункт "Позаматкова вагітність".
• в жінки з'являється біль у животі, гарячка або нетипова виділення з вагіни або біль під час статевого контакту - це може означати інфекцію і необхідність швидкого лікування. Див. пункт 4, підпункт "Інфекція в малому тазу".
• жінка відчуває біль під час статевого контакту - у яєчнику може бути маленька торбіна, заповнена рідиною. Див. пункт 4, підпункт "Торбіна яєчника".
• в жінки з'являється сильний біль, дуже сильна кровотеча або жінка перестає відчувати нитки системи Kyleena у вагіні - могло статися пробиття. Див. пункт 4, підпункт "Пробиття".

У разі появи будь-якої з вищезазначених ознак слід негайно поговорити з лікарем.
Слід також поговорити з лікарем про систему Kyleena, якщо:

• в жінки з'являється мігрень або дуже сильний головний біль вперше,
• жінка помітила, що шкіра, нігті і білкові оболонки очей стали жовтими - це ознаки жовтяниці,
• жінка помітила збільшення кров'яного тиску,
• в жінки стався інсульт або інфаркт міокарда.

Лікар вирішить, чи подальше використання системи Kyleena залишається безпечним для жінки.

Слід звертати увагу на ознаки, що свідчать про те, що система Kyleena може не бути у правильному положенні

Ознаки, що система Kyleena може не бути у правильному положенні, це:

• жінка більше не відчуває пальцем ниток системи Kyleena у вагіні - див. пункт 3, підпункт "Як самостійно перевірити, що система Kyleena знаходиться у правильному положенні".
• жінка або її партнер відчувають нижню пластикову частину рамки системи Kyleena - див. пункт 3, підпункт "Як самостійно перевірити, що система Kyleena знаходиться у правильному положенні".
• в жінки з'являються раптові зміни менструального циклу. Наприклад: менструація зникла після встановлення системи Kyleena, а потім раптом з'явилася знову.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що система Kyleena випала – див. пункт 4, підпункт "Випадіння системи Kyleena". Або це може свідчити про те, що сталася перфорація – див. пункт 4, підпункт "Перфорація".
Якщо в жінки з'являється будь-яка з ознак, що система Kyleena не знаходиться у правильному положенні, вона повинна негайно поговорити з лікарем. Не слід мати статеві контакти, якщо тільки не використовується презерватив або каптур, до тих пір, поки лікар не перевірить, чи система залишається у правильному положенні.
Партнер жінки може відчувати нитки системи Kyleena під час статевого контакту. Це не означає, що система не знаходиться у правильному положенні. Якщо ж партнер відчуває себе некомфортно, відчуваючи нитки, існують способи, які лікар може застосувати, щоб допомогти.

Гігієнічні продукти під час менструації

Під час менструації рекомендується використовувати прокладки. У разі використання тампонів або менструальних чашок слід обережно їх змінювати. В іншому випадку жінка може випадково потягнути за нитки системи Kyleena. Якщо жінка вважає, що система була витягнута з правильного положення (див. вище перелік можливих ознак), до часу відвідування лікаря не слід мати статеві контакти, якщо тільки не використовується презерватив або каптур.

Проблеми з психічним здоров'ям

Деякі жінки, які використовують гормональні засоби контрацепції, включаючи систему Kyleena, мають депресію або зниження настрою.
Більше інформації див. пункт 4, підпункт "Проблеми з психічним здоров'ям".

Діти та підлітки

Дівчата, які ще не розпочали менструацію, не повинні використовувати систему Kyleena.

Система Kyleena та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також про препарати, які жінка планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність Вагітність

Систему Kyleena не слід встановлювати під час вагітності.
Зникнення менструальної кровотечі під час використання системи Kyleena
У деяких жінок під час використання системи Kyleena може не відбуватися менструація. Якщо менструація вже не відбувається, ймовірно, це пов'язано із системою Kyleena. Більше інформації на цю тему можна знайти в пункті 4, підпункті "Нерегулярна або рідка менструальна кровотеча".
Чи не відбувалася менструація протягом 6 тижнів? У такому випадку можна зробити тест на вагітність.
Якщо тест показує, що жінка не вагітна, немає потреби повторювати його.
У разі появи ознак вагітності
У разі появи ознак вагітності, таких як відсутність менструації, нудота і болючість грудей,
слід:

• 1. зробити тест на вагітність,
• 2. звернутися до лікаря для обстеження.

У разі вагітності
У разі вагітності під час використання системи Kyleena слід негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи слід видаляти систему Kyleena.
Видалення системи Kyleena пов'язане з ризиком викидня.
Але залишення встановленої системи Kyleena під час вагітності може збільшити ризик:

• викидня,
• передчасних пологів.

Слід поговорити з лікарем про переваги та ризики продовжування вагітності з залишеною системою Kyleena. Лікар буде ретельно спостерігати за жінкою. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з'являться:

• скручі в животі,
• біль у животі,
• гарячка.

Kyleena містить гормон під назвою левоноргестрел. Слід запитати лікаря про вплив, який цей гормон може мати на розвиток дитини. Було зафіксовано дуже мало повідомлень про вплив левоноргестрела на статеві органи дівчаток у матці.
Позаматкова вагітність
Ризик вагітності під час використання системи Kyleena дуже малий. Якщо під час використання системи Kyleena жінка все-таки завагітніє, існує більший ризик, що запліднена яйцеклітина (зародок) не прикріпиться до матки, а до фаллопієвої труби або черевної порожнини (позаматкова вагітність). Така вагітність є серйозним станом, який потребує негайної медичної допомоги. Після позаматкової вагітності повторна вагітність може бути більш складною. Див. пункт 4, підпункт "Позаматкова вагітність".
Годування грудьми
Систему Kyleena можна використовувати під час годування грудьми. Невелика кількість гормону проникає до молока людини. Однак Kyleena не впливає на якість або кількість молока людини, а також на зростання та розвиток дитини, яку годують грудьми.
Фертильність
Якщо жінка хоче завагітніти, їй слід звернутися до лікаря, щоб система Kyleena була видалена.
Система Kyleena не впливає на фертильність після її видалення.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Система Kyleena не має відомого впливу на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як використовувати систему Kyleena

Початок використання системи Kyleena

• Перш ніж встановити систему Kyleena, слід упевнитися, що жінка не вагітна.
• Систему Kyleena слід встановити протягом 7 днів після початку менструальної кровотечі. Якщо вона буде встановлена в ці дні, система буде діяти відразу ж і запобігатиме вагітності.
• Якщо не вдається встановити систему Kyleena протягом 7 днів після початку менструальної кровотечі або якщо менструація відбувається в непередбачуваний час, систему можна встановити в будь-який день. У такому випадку не слід мати статеві контакти без використання контрацепції від останньої менструації і до встановлення

системи. Крім того, Kyleena може не запобігати вагітності відразу ж у спосіб, який можна довіряти. Тому слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення системи.

• Система Kyleena не є аварійною контрацепцією, такою як таблетка "день після".

Початок використання системи Kyleena після пологів

• Систему Kyleena можна встановити після пологів, коли матка повернеться до нормального розміру, але не раніше ніж за 6 тижнів після пологів (див. пункт 4, підпункт "Перфорація").
• Див. також "Початок використання системи Kyleena" вище, щоб дізнатися, що ще слід знати про термін встановлення системи.

Початок використання системи Kyleena після викидня

Систему Kyleena можна встановити одразу ж після викидня, якщо вагітність тривала менше 3 місяців під умовою, що не існує жодних інфекцій статевих шляхів, вона буде діяти відразу ж.

Початок використання нової системи Kyleena, коли поточна система потребує заміни

Систему можна заміняти на нову в будь-який день менструального циклу, вона буде діяти відразу ж.

Зміна з іншого методу контрацепції (наприклад, з комбінованих гормональних засобів контрацепції, імплантату)

• Систему Kyleena можна встановити негайно, якщо існує обґрунтована впевненість, що жінка не вагітна.
• Якщо з моменту початку менструальної кровотечі минуло більше 7 днів, слід утримуватися від статевих контактів або використовувати додатковий захист контрацепції протягом наступних 7 днів.

Що відбувається під час встановлення системи Kyleena? Обстеження перед встановленням

Іноді перед встановленням системи Kyleena лікар може провести певні обстеження, наприклад:

• взяття зразка з шийки матки (цитологія),
• обстеження молочної залози,
• за необхідності інші обстеження, наприклад, на наявність захворювань, що передаються статевим шляхом.

Встановлення системи Kyleena
Спочатку лікар огляне, як велика матка і як точно вона розташована в черевній порожнині (обстеження тазу).
Лікар розміщує прилад (вагінальний зеркало) у вагіні і очищає шийку матки антисептичним розчином. Іноді лікар застосовує місцеву анестезію шийки матки. Потім лікар розміщує систему Kyleena у матці через тонку, гнучку, пластикову трубку (аплікатор).
Іноді встановлення системи Kyleena може викликати дискомфорт. Деякі жінки відчувають головокружіння або оmdlіння. Можливо також виникнення болю або незначної кровотечі з вагіни.
Це не є чимось незвичайним.
Після закінчення встановлення лікар передасть жінці: картку нагадування для пацієнта. На цій картці можна записувати терміни наступних обстежень системи Kyleena. Картку слід приносити на кожну відвідування.
Обстеження після встановлення
Систему Kyleena слід перевірити лікарем через 4-6 тижнів після її встановлення.
Лікар вирішить, як часто слід проводити наступні відвідування. Систему Kyleena слід перевірити під час відвідування至少 раз на рік. На кожне відвідування слід приносити картку нагадування для пацієнта.
Як самостійно перевірити, що система Kyleena знаходиться у правильному положенні
Це можна перевірити, деликатно вставивши палець у вагіну. Нитки повинні бути відчутні на кінці вагіни біля шийки матки. Шийка матки є входом до матки. Увага: Не слід тягнути за нитки, бо можна випадково видалити систему Kyleena.
Якщо нитки не відчутні, лікар повинен перевірити, чи система Kyleena залишається у правильному положенні. Не слід мати статеві контакти, якщо тільки не використовується презерватив або каптур, до часу відвідування лікаря.
Якщо жінка або її партнер відчувають нижню пластикову частину рамки системи Kyleena- система Kyleena не знаходиться у правильному положенні. Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід мати статеві контакти до часу відвідування лікаря, якщо тільки не використовується презерватив або каптур.

Видалення системи Kyleena

Система Kyleena діє протягом до 5 років. Її слід видалити через 5 років, але це можна зробити також у будь-який момент до закінчення 5 років. Лікар видаляє систему. Після її видалення можна завагітніти.
Видалення системи Kyleena може бути некомфортним. Деякі жінки відчувають головокружіння або оmdlіння під час видалення або безпосередньо після видалення системи. Можливо також виникнення болю або незначної кровотечі з вагіни. Це не є чимось незвичайним.
Продовження контрацепції після видалення системи
Якщо жінка не хоче завагітніти після видалення системи Kyleena, їй слід знати, що:

• Найкраще видаляти систему Kyleena протягом 7 днів після початку менструального циклу. Якщо вона буде видалена в інший термін, ніж менструація, необхідно використовувати презерватив або каптур під час статевого контакту протягом 7 днів перед видаленням системи.
• Якщо жінка нерегулярно менструє або не менструє взагалі, необхідно використовувати презерватив або каптур під час статевого контакту протягом 7 днів перед видаленням системи. Нерегулярна менструація означає, що кількість днів між менструальними циклами не завжди однакова.
• Нова система Kyleena також може бути встановлена негайно після видалення попередньої. У такому випадку не потрібно додатковий захист. Якщо жінка не хоче продовжувати використовувати цей же метод, вона повинна попросити лікаря про пораду щодо інших перевірених методів контрацепції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної людини.

Важкі побічні ефекти

Існують певні важкі побічні ефекти, що означає, що у разі їх виникнення слід негайно звернутися до лікаря:

• біль у животі, гарячка, нетипова виділення з вагіни або неправильна кровотеча з вагіни або біль під час статевого контакту - це може бути інфекція матки, фаллопієвих труб або яєчників - див. нижче "Інфекція в малому тазу".
• сильний біль, подібний до болю під час менструації, біль більший, ніж очікуваний, або дуже сильна кровотеча з вагіни після встановлення системи. Якщо виникнуть біль або кровотеча, які тривають довше ніж кілька тижнів, раптові зміни менструального циклу, біль під час статевого контакту, або нитки системи не відчутні, це можуть бути ознаки перфорації - див. нижче "Перфорація".
• менструація зникла, але виникла кровотеча з вагіни, яка не припиняється, або біль у нижній частині живота, який сильний або не припиняється - це можуть бути ознаки позаматкової вагітності - див. нижче "Позаматкова вагітність".
• відбуваються зміни настрою та ознаки депресії - див. нижче "Проблеми з психічним здоров'ям".
• алергічна реакція - така як висипка на шкірі, кропив'янка або набряк мови, губ, обличчя або горла. Такий тип реакції дуже рідкісний.

Якщо жінка вважає, що будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується її, вона повинна негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які можуть виникнути. Побічні ефекти, які виникають найчастіше, знаходяться на початку списку, а ті, які виникають рідше, - в кінці.
Дуже часті побічні ефекти:виникають у більше ніж 1 з 10 осіб

• головний біль
• біль у животі або біль у малому тазу
• акне або жирна шкіра
• зміни менструації, наприклад: більша або менша кровотеча, ніж зазвичай о кровотеча або незначна кровотеча (пляміння) без менструації о нерегулярна або рідка менструація о відсутність менструації взагалі Більше інформації на цю тему можна знайти в пункті "Нерегулярна або рідка менструальна кровотеча" нижче.
• маленька, заповнена рідиною торбіна на яєчнику (торбіна яєчника). Більше інформації на цю тему можна знайти в пункті "Торбіна яєчника" нижче.
• вагінальний кандидоз

Часті побічні ефекти:виникають у менше ніж 1 з 10 осіб

• зниження статевого потягу
• мігрень
• головокружіння
• нудота
• втрати волосся
• біль під час менструації
• біль або болючість грудей
• самостійне видалення системи Kyleena (повне або часткове). Більше інформації на цю тему можна знайти в пункті "Видалення системи Kyleena" нижче.
• вагінальний дисбактеріоз
• збільшення маси тіла

Недостатньо часті побічні ефекти:виникають у менше ніж 1 з 100 осіб

• збільшення оволосіння тіла

Опис окремих можливих побічних ефектів:

Позаматкова вагітність

Ознаки позаматкової вагітності:

• менструація зникла, але потім знову виникла кровотеча з вагіни і не припиняється,
• біль у нижній частині живота, який сильний або не припиняється,
• відбуваються нормальні ознаки вагітності, наприклад, нудота або болючість грудей, але також кровотеча з вагіни і головокружіння,
• позитивний результат тесту на вагітність.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо в жінки виникнуть будь-які з цих ознак.
Ризик вагітності під час використання системи Kyleena дуже малий. Якщо під час використання системи Kyleena жінка все-таки завагітніє, існує більший ризик, що запліднена яйцеклітина (зародок) не прикріпиться до матки, а до фаллопієвої труби або черевної порожнини (позаматкова вагітність). Така вагітність є серйозним станом, який потребує негайної медичної допомоги. Близько 2 з 1000 жінок, які використовують систему Kyleena протягом року, стають вагітними позаматково. Така вагітність є серйозним станом, який потребує негайної медичної допомоги. Можливо, буде необхідна операція.
Деякі жінки мають більший ризик позаматкової вагітності. Це жінки:

• у яких раніше трапилася позаматкова вагітність,
• які мали операцію на фаллопієвих трубах,
• які мали інфекцію в малому тазу.

Нерегулярна або рідка менструальна кровотеча

Імовірно, що менструація зміниться через використання системи Kyleena. Наприклад:

• може виникнути незначна кровотеча поза менструацією. Така кровотеча називається плямінням.
• Менструація може стати менш регулярною. У такому випадку кількість днів між менструальними циклами не завжди однакова.
• Менструація може бути коротшою або довшою.
• Кровотеча може бути меншою або більшою, ніж зазвичай під час менструації.
• Менструація може зовсім зникнути.

Іноді ці зміни виникають лише у перші місяці після встановлення системи. Наприклад:

• кровотеча поза менструацією або пляміння виникають найчастіше протягом перших 3-6 місяців.
• У деяких жінок менструація спочатку більш обфітна, ніж зазвичай.

Поступово у жінки може виникнути менша кровотеча щомісяця, і менструація може стати коротшою. Врешті-решт деякі жінки можуть зовсім припинити менструювати.
Відсутність менструації? Зазвичай це нормально. У більшості випадків це не означає, що жінка вагітна або проходить менопаузу. Ось причина: зазвичай слизова оболонка матки загущується щомісяця, щоб підготуватися до вагітності, а потім знову стає тонкою після менструації. Система Kyleena зменшує загущення слизової оболонки матки. Це може викликати відсутність менструації.
Рівень гормонів зазвичай залишається нормальним.
Після видалення системи Kyleena зазвичай відновлюється нормальна менструація. Якщо цього не відбувається, слід звернутися до лікаря.

Інфекція в малому тазу

Система Kyleena не містить бактерій, вірусів і грибів (є стерильною). Це стосується також аплікатора. Однак інфекція в малому тазу все-таки може виникнути під час встановлення системи Kyleena або протягом перших 3 тижнів після її встановлення. Наприклад, в слизовій оболонці матки, фаллопієвих трубах або яєчниках. Це може стосуватися менше ніж 1 з 10 осіб.
Може виникнути:

• біль у животі,
• гарячка,
• нетипова виділення з вагіни,
• біль під час статевого контакту.

Ризик інфекції в малому тазу більший, якщо:

• у жінки існує захворювання, що передається статевим шляхом,
• жінка або її партнер мають багато статевих партнерів,
• інфекція в малому тазу існувала раніше.

У разі інфекції в малому тазу важливо негайно звернутися до лікаря. Інфекція в малому тазу може викликати:

• проблеми з фертильністю в майбутньому. Це може означати, що буде важче завагітніти,
• позаматкову вагітність у разі вагітності,
• серйозну інфекцію або сепсис. Це виникає дуже рідко і відбувається коротко після встановлення системи Kyleena. Сепсис означає дуже серйозне захворювання через інфекцію. Сепсис може бути смертельним, якщо не лікувати.

Систему Kyleena слід видалити, якщо інфекція в малому тазу:

• відбувається кілька разів,
• є дуже серйозною,
• не припиняється尽管 лікування.

Видалення системи Kyleena

Система Kyleena може бути виштовхнута або випасти. Це відбувається через скорочення м'язів матки під час менструації. Це може відбуватися у менше ніж 1 з 10 осіб, особливо якщо:

• жінка має надвагу на момент встановлення системи Kyleena,
• жінка раніше мала обфітну менструацію.

Якщо система Kyleena не знаходиться у правильному положенні, вона може не діяти правильно. Ризик вагітності в цьому випадку більший. Якщо система випала, вона не буде запобігати вагітності.
Якщо система Kyleena не знаходиться у правильному положенні або випала, жінка може відчувати біль або кровотечу з вагіни, яка відрізняється від нормальної. Можливо також, що система Kyleena випала, а жінка цього не помітила.
Система Kyleena зазвичай зменшує кількість крові, втраченої під час менструації.
Чим довше жінка її використовує, тим менше крові вона втрачає під час менструації. Це означає, що якщо жінка раптом знову починає втрачати більше крові під час менструації, система Kyleena могла випасти.
У пункті 3 "Як самостійно перевірити, що система Kyleena знаходиться у правильному положенні" можна знайти інформацію про те, як перевірити, чи система знаходиться у правильному положенні, а також про те, що слід робити у разі підозри, що вона не знаходиться у правильному положенні.

Перфорація

Може статися, що система Kyleena буде вштовхнута в стінку матки або через стінку матки.
Це називається перфорацією. Перфорація зазвичай відбувається під час встановлення системи Kyleena.
Перфорація не завжди викликає біль, тому може бути виявлена лише пізніше. Якщо система не знаходиться у правильному положенні через перфорацію, вона не запобігає вагітності. Лікар повинен видалити її якомога швидше. Іноді необхідна операція.
Перфорація виникає у менше ніж 1 з 1000 осіб. Ризик перфорації більший (у менше ніж 1 з 100 осіб), якщо:

• жінка годує грудьми на момент встановлення системи Kyleena,
• жінка народила дитину протягом останніх 9 місяців до встановлення системи Kyleena.

Могло статися перфорація, якщо:

• відбувається сильний біль, подібний до болю під час менструації, або біль більший, ніж очікуваний,
• після встановлення виникла дуже сильна кровотеча з вагіни,
• відбувається біль або кровотеча, які тривають довше ніж кілька тижнів,
• відбуваються раптові зміни менструального циклу,
• відбувається біль під час статевого контакту,
• нитки системи Kyleena не відчутні.

Якщо жінка вважає, що могло статися перфорація, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікаря про систему Kyleena, особливо якщо це не той лікар, який встановив систему.

Торбіна яєчника

Іноді під час використання системи Kyleena на яєчнику може виникнути маленька, заповнена рідиною "торбіна". Така торбіна називається торбіною яєчника.
Ознаки торбини яєчника можуть бути:

• біль у малому тазу,
• біль або дискомфорт під час статевого контакту.

Торбіна яєчника зазвичай зникає самостійно. Однак вона може потребувати медичної допомоги. У рідких випадках може бути необхідна операція. Якщо жінка вважає, що у неї може бути торбіна яєчника, вона повинна звернутися до лікаря.

Проблеми з психічним здоров'ям

Деякі жінки, які використовують гормональні засоби контрацепції, включаючи систему Kyleena, мають депресію або зниження настрою.
Депресія може бути серйозною, а іноді може призвести до думок про самогубство. Якщо відбуваються зміни настрою та ознаки депресії, слід негайно звернутися до лікаря. Депресія та зниження настрою можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 жінок, які використовують систему Kyleena.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або медсестри. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати систему Kyleena

Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід відкривати блистер (пластиковий контейнер, в якому знаходиться система Kyleena). Це можуть робити лише лікар або медсестра.
Систему не слід встановлювати після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить система Kyleena

Активна речовинапрепарату - левоноргестрел. Внутрішньоматкова терапевтична система містить 19,5 мг левоноргестрела.
Інші компоненти-

• полідиметилсилоксан-еластомер
• кремнезем колоїдний безводний
• поліетилен
• сульфат барію
• поліпропілен
• фталоціаніновий пігмент
• срібло

Як виглядає система Kyleena та що містить упаковка

Система Kyleena - це гормональна внутрішньоматкова система (терапевтична система для використання в матці). Вона має форму літери "Т" і білий колір. На вертикальній частині знаходиться маленький контейнер з гормоном левоноргестрелом. До петлі у нижній частині системи прикріплені дві сині нитки, які у разі необхідності дозволяють лікарю видалити систему Kyleena. Срібна кільця, розташована біля горизонтальних рук системи Kyleena, видима для лікаря під час ультразвукового обстеження.
Розмір упаковки:

• 1х1 внутрішньоматкова терапевтична система.
• 5х1 внутрішньоматкова терапевтична система.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен,
Німеччина

Виробник

Bayer OY
Пасіонтіе, 47
20210 Турку
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Bayer ТОВ
вул. Жилянська, 154
03179 Київ
телефон: 0 800 503 304

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія, Іспанія, Швеція: Kyleena

Дата останньої актуалізації інструкції:Вересень 2024

Інші джерела інформації

Детальні та актуальні відомості про цей препарат можна отримати, скануючи код QR, доданий до інструкції для пацієнта, паковки та картки нагадування для пацієнта за допомогою смартфона. Такі самі відомості також доступні за наступним адресом URL: www.pi.bayer.com/kyleena/ua .
[Код QR до інструкції для пацієнта, для додавання на національному рівні]
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Відомості, призначені лише для фахових медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Kyleena, 19,5 мг, внутрішньоматкова терапевтична система
Левоноргестрел
Для застосування лікарем з дотриманням правил асептики.
Система Kyleena постачається в стерильній упаковці з інтегрованим аплікатorem, який дозволяє
встановити систему однією рукою. Не слід відкривати упаковку до початку процедури встановлення. Не
стерилізувати повторно. У постаченому вигляді система Kyleena призначена виключно для
одноразового використання. Не застосовувати, якщо блистер пошкоджений або відкритий. Не встановлювати після закінчення терміну придатності, зазначеного на паперовій коробці та блистері: Термін придатності (EXP).
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими
правилами.
Система Kyleena постачається разом з карткою нагадування для пацієнта в зовнішній упаковці.
Картку нагадування для пацієнта слід заповнити та передати жінці після встановлення системи.
Підготовка до встановлення

• Обстежити жінку з метою виключення протипоказань до встановлення системи Kyleena (див. Характеристика лікарського засобу пункт 4.3 та «Обстеження/консультації» в пункті 4.4).
• Ввести вагінальний зеркало, візуалізувати шийку матки та потім ретельно промити шийку матки та вагіну відповідним антисептичним розчином.
• За необхідності скористатися допомогою асистента.
• Ухопити хірургічними гаками або іншими кліщами шийку матки за її передню губу з метою стабілізації матки. Якщо матка відхилена назад, більш відповідним може бути захоплення за задню губу шийки матки. Легке натягування кліщів може виправити канал шийки матки. Кліщі повинні залишатися в цьому положенні та слід зберігати легке натягування шийки матки під час процедури встановлення.
• Ввести маткову сонду через канал шийки матки до дна з метою вимірювання глибини та підтвердження напрямку маткової порожнини, а також виключення наявності аномалій всередині матки (наприклад, перегородки, підслизових міом) або попередньо встановлених внутрішньоматкових контрацептивів, які не були видалені. У разі виникнення труднощів слід розглянути можливість розширення каналу. Якщо необхідно розширити шийку матки, слід розглянути можливість застосування знеболювальних препаратів та (або) блокади навколо шийки матки.

Встановлення

• 1. Спочатку повністю відкрити стерильну упаковку (Рисунок 1). Потім застосувати асептичну техніку та стерильні рукавички.

Рисунок 1
Kyleena
Ознака лінії
Ухват з нитками
всередині
Трубка аплікатора
із поршнем та шкалою
Сувак
Ограничувач

• 2. Пересунути сувак впереду напрямку, вказаному стрілкою, до опору з метою завантаження системи Kyleena до трубки введення (Рисунок 2).

Рисунок 2
ВАЖЛИВО!Не пересуватися суваком вниз, оскільки це може спричинити передчасне
звільнення системи Kyleena. Після звільнення систему Kyleena не можна повторно завантажити.

• 3. Тримаючи сувак у найвіддаленнішому положенні, встановити верхнюкрайку обмежувача так, щоб вона відповідала виміряній сонкою глибині матки (Рисунок 3). Рисунок 3

• 4. Тримаючи сувак у найвіддаленнішомуположенні, ввести трубку аплікатора через шийку матки, поки обмежувач не опиниться приблизно за 1,5-2,0 см від шийки матки (Рисунок 4).

Рисунок 4
ВАЖЛИВО!Не вводити аплікатор силою. За необхідності розширити канал шийки матки.

• 5. Тримаючи аплікатор нерухомо, пересунути сувак до ознаки лініїз метою розширення горизонтальних рук системи Kyleena (Рисунок 5). Почекайте 5-10 секунд, щоб дозволити повне відкриття горизонтальних рук. Рисунок 5

• 6. Деликатно ввести аплікатор у напрямку до дна маткової порожнини до тих пір, поки обмежувач не торкнеться шийки матки. Система Kyleena тоді знаходиться у положенні біля дна матки (Рисунок 6).

Рисунок 6

• 7. Тримаючи аплікатор на місці, звільнити систему Kyleena, пересунувши сувак повністю вниз(Рисунок 7). Тримаючи сувак повністю вниз, деликатно видалити аплікатор шляхом його витягування.

Обрізати нитки

залишаючи
2-3 см, які будуть
видимі на
зовнішній стороні шийки
матки.
Рисунок 7
ВАЖЛИВО!У разі підозри, що система не знаходиться у правильному положенні,
слід перевірити її розташування (наприклад, під час ультразвукового обстеження). Видалити систему, якщо вона не знаходиться правильно в матковій порожнині. Видалену систему не можна повторно встановлювати.

Видалення/заміна системи

Для видалення/заміни системи слід ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу Kyleena.

Систему Kyleena
видаляють шляхом
деликатного
потягування
кліщами за нитки
(Рисунок 8).
Нову систему
Kyleena можна
встановити негайно
після видалення
попередньої.
Після видалення системи
Kyleena слід її
оцінити, щоб впевнитися,
що вона не була
пошкоджена та була
повністю видалена.
Рисунок 8
[Код QR до Характеристики лікарського засобу, для додання на рівні країни]
Характеристика лікарського засобу Kyleena в онлайн-версії на сайті www.pi.bayer.com/kyleena/uk.