Левосерт

Інструкція із застосування Левосерт

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Левосерт, 52 мг (20 мкг/24 години), внутрішньоматкова терапевтична система

Левоноргестрел

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Левосерт і для чого він призначений
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Левосерт
3. Як застосовувати препарат Левосерт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Левосерт
6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Левосерт і для чого він призначений

Левосерт - це внутрішньоматкова терапевтична система для застосування у матці, де поступово виділяється гормон левоноргестрел.
Він може бути застосовуваний у наступних випадках:
Метод контрацепції (запобігання вагітності)
Система Левосерт є ефективним, довгостроковим і тимчасовим (зворотнім) методом контрацепції.
Система Левосерт запобігає вагітності внаслідок гальмування росту слизової оболонки матки,
згущення слизу шийки матки (у каналі шийки матки), що запобігає проникненню сперматозоїдів до яйцеклітини і гальмування овуляції у деяких жінок. Також може виникнути місцевий ефект на слизову оболонку матки, спричинений присутністю внутрішньоматкової терапевтичної системи у формі літери Т.
Лікування надмірного менструального кровотечі
Система Левосерт також застосовується для зменшення обфітості менструального кровотечі і може бути застосовувана у лікуванні важких менструальних кровотеч (періодів), званих менорагією. Гормон, що міститься у системі Левосерт, діє гальмуюче на щомісячний розвиток слизової оболонки матки, тому щомісячно виникає менше кровотечі.
Система Левосерт є ефективною протягом восьми років у разі застосування як метод контрацепції (запобігання вагітності) та протягом п'яти років у разі застосування для лікування надмірного менструального кровотечі. Для забезпечення контрацепції систему Левосерт необхідно видалити до закінчення восьмого року і негайно замінити на нову систему Левосерт, якщо необхідно подальше застосування. У разі негайного застосування системи не потрібно додаткового захисту. У разі призначення для лікування надмірного менструального кровотечі систему Левосерт необхідно замінити до закінчення п'ятого року. Якщо симптоми не повернулися до кінця п'ятого року застосування, можна розглянути подальше застосування після п'яти років. Систему необхідно видалити або замінити максимально через 8 років.
Діти та підлітки
Система Левосерт не призначена для застосування до першої менструації (менархе).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Левосерт

Перш ніж застосувати систему Левосерт, лікар або медсестра можуть призначити виконання кількох досліджень, щоб упевнитися, що система терапевтична Левосерт підходить для застосування пацієнткою.
Це стосується дослідження тазу, але можуть бути також проведені інші дослідження, такі як дослідження молочних залоз, якщо лікар або медсестра вважає це необхідним.
Перш ніж застосувати систему Левосерт, пацієнтки повинні бути успішно вилікувані від інфекцій геніталій.
Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнтки є епілепсія, оскільки під час застосування системи Левосерт може виникнути, хоча й рідко, епілептичний напад.
Деякі жінки можуть відчувати себе слабо після процедури застосування системи. Це є нормальним станом, і лікар або медсестра повідомить пацієнтку, щоб вона трохи відпочила.
Не всі жінки можуть застосовувати внутрішньоматкову терапевтичну систему Левосерт.

Не слід застосовувати систему терапевтичну внутрішньоматкову Левосерт, якщо у пацієнтки:

є вагітність або підозра на вагітність;
є або були в минулому запальні захворювання тазу;
є нетипова або неприємна виділення з вагіни або свербіж вагіни, що може свідчити про інфекцію;
є або були інфекції слизової оболонки матки після пологів;
є або були інфекції матки після пологів або викидня у течение останніх 3 місяців;
є або були запалення шийки матки;
є або були ненормальні результати цитологічного дослідження (зміни в шийці матки);
є або були порушення функції печінки;
є ненормальності будови матки, включаючи міоми, особливо якщо вони деформують маткову порожнину;
є нетипове вагінальне кровотечі;
є будь-яка хвороба, яка робить пацієнтку схильною до інфекцій. Лікар повідомить пацієнтку, якщо стосується її така ситуація;
є або був новоутворення, яке залежить від дії гормонів, наприклад, новоутворення молочної залози;
є або був будь-який тип новоутворення або підозра на новоутворення, включаючи новоутворення крові (лейкоз), рак шийки або тіла матки, якщо тільки воно не перебуває в стані ремісії;
є або були хоробі трофобласту (трофобласт забезпечує живлення плоду). Лікар повідомить пацієнтку, якщо стосується її така ситуація;
є алергія на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Система Левосерт, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом (наприклад, хламідіоз, герпес геніталій, кондиломи, гонорея, вірус гепатиту Б і сифіліс). Тільки застосування презервативів може забезпечити захист від цих захворювань.
Систему Левосерт не слід застосовувати як аварійну контрацепцію (після незахищеного статевого акту).

Перш ніж почати застосування системи терапевтичної внутрішньоматкової Левосерт, необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

-у пацієнтки є мігрень, головокружіння, порушення зору, надзвичайно сильні головні болі або головні болі, які виникають частіше, ніж раніше;
у пацієнтки є жовтяниця шкіри і білків очей (жовтяниця);
у пацієнтки є цукровий діабет (зbyt висока концентрація глюкози в крові), високий тиск крові або ненормальні рівні ліпідів у крові;
у пацієнтки є новоутворення крові (у тому числі лейкоз), яке зараз перебуває в стані ремісії;
пацієнтка застосовує тривалу стероїдну терапію;
у пацієнтки коли-небудь була позаматкова вагітність (розвиток плоду поза маткою) або кісти яєчників;
у пацієнтки є або були важкі захворювання судин, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт;
у пацієнтки були тромби крові (тромбоз) в минулому;
пацієнтка приймає будь-які інші препарати, оскільки деякі препарати можуть гальмувати дію системи Левосерт;
у пацієнтки є ненормальні менструальні кровотечі;
у пацієнтки є епілепсія (падуча хвороба).

Якщо виникають або виникали деякі з вищезазначених станів, лікар вирішить, чи можна застосувати систему Левосерт.
У разі застосування системи Левосерт, якщо виникнув один з вищезазначених станів, необхідно також повідомити лікаря.
Наступні суб'єктивні та об'єктивні симптоми можуть свідчити про виникнення позаматкової вагітності (вагітність, що розвивається поза маткою) і в такому випадку пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря (див. також пункт "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність"):

Менструальні кровотечі зупинилися, а потім відновилися з упорством або з'явилися болі.
Виникнув сильний або тривалий біль у нижній частині живота.
У пацієнтки з'явилися нормальні симптоми вагітності, але одночасно виникли кровотечі та головокружіння.
Тест на вагітність є позитивним.

Якщо у пацієнтки виник болісний набряк ноги, раптовий біль у грудній клітці або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри, оскільки це можуть бути симптоми тромбозу крові. важливо, щоб будь-які тромби крові були лікувані якнайшвидше.
Також необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виник тривалий біль у нижній частині живота, гарячка, біль під час статевого акту або ненормальні кровотечі. Якщо у пацієнтки виник раптовий біль або гарячка незабаром після застосування системи Левосерт, це означає, що у пацієнтки може виникнути важка інфекція, яку необхідно негайно лікувати.
Самостійне видалення
Судоми матки під час менструальних кровотечів іноді можуть спричинити зміщення або видалення системи. Це більш ймовірно, якщо жінка має надмірну вагу на момент застосування системи або якщо раніше мала обфітні менструальні кровотечі. Якщо система не знаходиться на своєму місці, вона може не діяти згідно з призначенням, і тому збільшується ризик вагітності. Видалення системи призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми видалення - це кровотечі з геніталій або біль у нижній частині живота, але система Левосерт також може видалитися непомітно. Оскільки система Левосерт зменшує обфітність менструальних кровотечів, інтенсивність цих кровотечів може бути симптомом видалення або зміщення системи.
Рекомендується проводити пальцеве обстеження (наприклад, під час купання), щоб перевірити, чи знаходяться нитки на своєму місці.
Див. також пункт 3 "Як застосовувати препарат Левосерт - Самостійне обстеження наявності системи Левосерт на своєму місці". Якщо виникли симптоми, які свідчать про видалення системи або нитки не можна виявити в області виходу шийки матки, необхідно застосувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) і проконсультуватися з лікарем.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Левосерт, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.
Левосерт і паління

Жінкам слід кинути палити. Паління збільшує ризик виникнення інфаркту міокарда, інсульту або тромбозу крові.
Застосування тампонів і менструальних чашок
Рекомендується застосування прокладок. У разі застосування тампонів або менструальних чашок необхідно обережно змінювати їх, щоб не потягнути за нитки системи Левосерт.

Левосерт і інші препарати

Оскільки механізм дії системи Левосерт в основному місцевий, прийняття інших препаратів не повинно збільшувати ризик вагітності під час застосування системи Левосерт.
Рекомендується повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це стосується наступних препаратів:

препаратів, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, ламотриджин, барбітурати, фенітоїн, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
препаратів, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
препаратів, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ і вірусного гепатиту С (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір)
препаратів, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, ітраконазол, кетоконазол)
препаратів, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
препаратів, що застосовуються для лікування деяких захворювань серця, високого тиску крові (наприклад, верапаміл, дилтіазем)
препаратів, що містять діуретик звичайний ( Hypericum perforatum)
соку грейпфруту

Систему Левосерт не слід застосовувати одночасно з іншими гормональними методами контрацепції.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Систему Левосерт не слід застосовувати під час вагітності або у разі підозри на вагітність.

Чи може пацієнтка завагітніти під час застосування системи Левосерт?
Жінки, які застосовують систему Левосерт, дуже рідко завагітніють.
Відсутність менструальних кровотечів не обов'язково означає, що жінка вагітна. У деяких жінок менструальні кровотечі можуть не виникати під час застосування внутрішньоматкової системи.
У разі відсутності менструальних кровотечів протягом 6 тижнів необхідно розглянути проведення тесту на вагітність. Якщо результат тесту негативний, немає потреби проводити повторний тест, якщо тільки не виникнуть інші симптоми, які свідчать про вагітність, наприклад, нудота, втома і чутливість молочних залоз.
Якщо жінка завагітніє під час застосування системи Левосерт, необхідно негайно звернутися до лікаря для видалення системи Левосерт. Видалення може спричинити викидень. Однак залишення системи Левосерт під час вагітності може збільшити ризик не тільки викидня, але й передчасних пологів. Якщо систему Левосерт не можна видалити, необхідно обговорити з лікарем переваги та ризики продовження вагітності. Якщо вагітність підтримується, необхідно проводити її під особливим контролем лікаря та негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як судоми живота, біль у животі або гарячка.
Левосерт містить гормон під назвою левоноргестрел, і відомі окремі випадки впливу на статеві органи дівчат, які були піддані впливу левоноргестрелу, виділеного з внутрішньоматкової системи, яка залишилася в матці.
Що повинен зробити пацієнт, якщо хоче мати дитину?
Якщо пацієнтка хоче завагітніти та мати дитину, необхідно попросити лікаря видалити систему Левосерт. Після видалення системи природний рівень фертильності відновлюється швидко.
Чи може пацієнтка годувати грудьми під час застосування системи Левосерт?
У молоці матері виявлено дуже малі кількості гормону, який міститься в системі Левосерт, однак його концентрація менша, ніж при застосуванні будь-якого іншого гормонального методу контрацепції. Не слід побоюватися ризику для новонародженого. Якщо жінка хоче годувати грудьми, вона повинна обговорити це з лікарем.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини невідомий.

Левосерт містить сульфат барію.

Каркас системи Левосерт у формі літери "Т" містить сульфат барію, тому він може бути видимим під час рентгенівського обстеження.

3. Як застосовувати препарат Левосерт

Систему слід застосовувати тільки лікар або спеціально підготовлена медсестра (див. спеціальну інструкцію щодо застосування, яка знаходиться в пакуванні).
Ці особи пояснять процедуру застосування системи та всі ризики, пов'язані з її застосуванням.
Перш ніж застосувати систему Левосерт, пацієнтку слід обстежити лікар або медсестра. Якщо у пацієнтки є будь-які побоювання щодо застосування системи, вона повинна обговорити це з лікарем або медсестрою.
Під час процедури застосування пацієнтка може відчувати незначний дискомфорт. Необхідно повідомити лікаря про будь-який відчутний біль.

Початок застосування системи Левосерт

Перш ніж застосувати систему Левосерт, необхідно упевнитися, що пацієнтка не вагітна.
Систему Левосерт слід застосовувати протягом 7 днів від початку менструації. Якщо система Левосерт застосовується в ці дні, препарат Левосерт починає діяти негайно і запобігає вагітності.
Якщо не можна застосувати систему Левосерт протягом 7 днів після початку менструації або якщо менструація відбувається в важчий для прогнозування час, систему Левосерт можна застосувати в будь-який інший день. У такому випадку від останньої менструації не можна вступати у статеві стосунки без застосування контрацепції, а перед застосуванням системи необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність. Крім того, система Левосерт може не запобігати вагітності негайно. Тому необхідно застосовувати механічний метод контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевого акту протягом 7 днів після застосування системи Левосерт.
Систему Левосерт не слід застосовувати як аварійну контрацепцію (після незахищеного статевого акту).

Початок застосування системи Левосерт після пологів

Систему Левосерт можна застосувати після пологів, коли матка повернулася до нормального розміру, але не раніше ніж за 6 тижнів після пологів (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти - Перфорація").
Більше інформації про термін застосування системи знаходиться в розділі "Початок застосування препарату Левосерт" вище.

Початок застосування системи Левосерт після викидня

Систему Левосерт можна застосувати негайно після викидня, якщо вагітність тривала менше 3 місяців, за умови відсутності інфекцій геніталій. Система Левосерт буде діяти негайно.

Заміна системи Левосерт

Систему Левосерт можна замінити на нову систему Левосерт у будь-який момент менструального циклу. Система Левосерт буде діяти негайно.

Зміна з іншого методу контрацепції (наприклад, з комбінованих гормональних контрацептивів, імплантату)

Систему Левосерт можна застосувати негайно, якщо є достатня впевненість, що пацієнтка не вагітна.
Якщо від початку менструації минуло більше 7 днів, необхідно утримуватися від статевого акту або застосовувати додатковий захист контрацепції протягом наступних 7 днів.

Застосування системи Левосерт

Обстеження пацієнтки лікарем або медсестрою перед застосуванням системи може включати:

обстеження мазка з шийки матки (цитологічний мазок)
обстеження молочних залоз
за необхідності інші обстеження, наприклад, на наявність інфекцій, включаючи захворювання, що передаються статевим шляхом, тест на вагітність. Лікар або медсестра також проведуть гінекологічне обстеження для визначення положення та розміру матки.

Після гінекологічного обстеження

У вагіну вводиться прилад, який називається вульвоскопом, а шийка матки може бути очищена антисептичним розчином. Потім система Левосерт вводиться в матку за допомогою тонкої, гнучкої пластикової трубки (трубка для введення). Перед введенням трубки в шийку матки може бути застосовано місцеву анестезію.
Деякі жінки можуть відчувати головокружіння або оmdlіння під час застосування або після застосування системи Левосерт, або після її видалення.
Може виникнути біль і кровотечі під час або негайно після застосування системи.

Після застосування системи Левосерт пацієнтка повинна отримати від лікаря карту нагадування про контрольні обстеження. Необхідно брати її з собою на кожне заплановане відвідування.

Як швидко починає діяти система Левосерт?

Контрацепція
Якщо система Левосерт була введена в матку під час менструації або протягом 7 днів після її початку або якщо пацієнтка має систему і настав час її заміни на нову, або якщо пацієнтка щойно мала викидень, пацієнтка захищена від вагітності в момент застосування внутрішньоматкової системи. Імовірність вагітності становить близько 2 випадків на 1000 жінок протягом першого року застосування системи. Надійність може збільшуватися в разі видалення системи Левосерт або перфорації.
Надмірне менструальне кровотечі
Після застосування системи Левосерт менструальне кровотечі зазвичай значно зменшується протягом 3-6 місяців лікування.

Як часто систему слід обстежувати?

Необхідно провести контроль системи Левосерт через 4-6 тижнів після застосування системи, а потім регулярно, щонайменше раз на рік, поки система не буде видалена. Лікар може визначити, як часто і який тип контролю необхідний у кожному конкретному випадку. Пацієнтка повинна брати з собою карту нагадування, яку вона отримала від лікаря, на кожне заплановане контрольне відвідування. Крім того, необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з симптомів, описаних у пункті 2 "Попередження та заходи обережності".
Крім того, необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виник:

болісний набряк ноги,
раптовий біль у грудній клітці,
труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми тромбозу.

Як можна визначити, чи знаходиться система на своєму місці?

Після кожного менструального кровотечі жінка може визначити наявність двох ниток, прикріплених до нижньої частини системи. Лікар, який проводить обстеження, покаже, як це зробити.
Не слід тягнутиза нитки, оскільки можна ненавмисно вийняти систему. Якщо жінка не може знайти нитки, вона повинна негайно звернутися до лікаря або медсестри,
а в міжчасі не повинна вступати у статеві стосунки або застосовувати контрацепцію-бар'єр (наприклад, презервативи). Нитки можуть переміститися в матку або шийку матки. Якщо нитки все ж не можуть бути знайдені лікарем або медсестрою, вони могли бути перервані, або система Левосерт могла бути самостійно видалена і в рідких випадках може перфорувати стінку матки (перфорація матки, див. пункт 4).
Необхідно звернутися до лікаря також у разі, якщо жінка відчуває нижню частину системи, або якщо вона або її партнер відчувають біль або дискомфорт під час статевого акту.

Що відбувається, якщо система буде видалена?

Якщо система видалена повністю або частково, вона не може забезпечувати захист від вагітності.
Рідко відбувається видалення системи під час менструації без відома пацієнтки, але це можливо. Симптомом може бути ненормальний зростання інтенсивності менструального кровотечі.
Необхідно повідомити лікаря або персонал клініки, якщо виникнуть будь-які незаплановані зміни у характері кровотечі.

Видалення системи Левосерт

Систему Левосерт слід видалити або замінити через 8 років застосування для забезпечення контрацепції та через 5 років застосування у разі лікування надмірного менструального кровотечі або раніше, якщо надмірне або ускладнене менструальне кровотечі повернулося. Якщо симптоми не повернулися до кінця п'ятого року застосування, можна розглянути подальше застосування після п'яти років. Систему необхідно видалити або замінити максимально через 8 років. Лікар може легко видалити систему в будь-який момент, після чого можлива вагітність. Деякі жінки мають головокружіння або оmdlіння під час або після видалення системи Левосерт. Під час видалення системи Левосерт може виникнути біль і кровотечі.

Продовження контрацепції після видалення системи

Якщо пацієнтка не планує вагітність, не слід видалити систему Левосерт після сьомого дня менструального циклу (менструації), якщо тільки пацієнтка не застосовує інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом щонайменше 7 днів перед видаленням внутрішньоматкової терапевтичної системи.
У разі нерегулярних менструацій або їх відсутності необхідно застосовувати механічний захист контрацепції протягом 7 днів перед видаленням системи.
Нову систему Левосерт також можна застосувати негайно після видалення попередньої, тоді додатковий захист не є необхідним. Якщо пацієнтка не хоче продовжувати застосування цієї ж методики, необхідно попросити лікаря про пораду щодо інших ефективних методів контрацепції.

Як система Левосерт впливає на менструальне кровотечі?

Для всіх пацієнток, які застосовують систему Левосерт
У багатьох жінок протягом перших 3-6 місяців після застосування системи виникають пляміння (незначні кількості крові). У деяких жінок менструальні кровотечі можуть бути тривалими або інтенсивними.
У пацієнтки можуть виникнути інтенсивні кровотечі зазвичай протягом перших 2-3 місяців, поки не відбувається зменшення втрати крові. Можливе поступове зменшення кількості днів кровотечів та кількості втраченої крові щомісяця. Це відбувається через вплив гормону (левоноргестрел) на слизову оболонку матки.
Якщо пацієнтка має систему Левосерт для лікування надмірного менструального кровотечі
Левосерт зазвичай значно зменшує обфітність менструальних кровотечів протягом 3-6 місяців лікування. Однак перед тим, як обфітність кровотечів зменшиться, протягом перших 2-3 місяців лікування кровотечі можуть бути інтенсивними. Якщо після 3-6 місяців не відбулося значного зменшення інтенсивності кровотечів, необхідно розглянути застосування іншої методики лікування.
Якщо система Левосерт була застосована вже досить давно, і з того часу виникли порушення кровотечів, необхідно проконсультуватися з лікарем або іншим медичним працівником.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які питання щодо застосування цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Побічні ефекти системи Левосерт найчастіше виникають протягом перших місяців після застосування системи та зменшуються з часом.

У разі виникнення будь-якого з наступних важливих побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри:

Сильний біль або гарячка, які виникають незабаром після застосування системиможуть свідчити про те, що у пацієнтки розвинулася важка інфекція, яку необхідно негайно лікувати. У рідких випадках може виникнути дуже важка інфекція (сепсис).
Сильний біль і тривалий кровотечі, оскільки це може бути симптомом пошкодження або перфорації стінки матки (перфорація). Перфорація відбувається не дуже часто, але найчастіше відбувається під час застосування системи Левосерт, хоча може бути діагностована лише через деякий час. Якщо це відбувається, Левосерт видаляється; дуже рідко такий стан може потребувати операції. Ризик перфорації низький, але збільшується у жінок, які годують грудьми, та у жінок, які народили дитину до 36 тижнів перед застосуванням системи, і ризик може бути також збільшений у жінок з тривало похилою назад маткою (тилозгиєцією матки). Якщо підозрюється перфорація стінки матки, необхідно звернутися до лікаря провідника і повідомити, що має систему Левосерт, особливо якщо це не лікар, який застосовував систему. Можливі об'єктивні та суб'єктивні симптоми перфорації можуть включати:
сильний біль (подібний до менструального болю) або біль, сильніший, ніж очікувалося,
тривалий кровотечі (які виникають після застосування системи),
біль або кровотечі, які тривають довше кількох тижнів,
раптові зміни менструального циклу,
біль під час статевого акту,
пацієнтка не може знайти нитки системи Левосерт (див. пункт 3 “Як застосовувати препарат Левосерт - Як перевірити, чи знаходиться система на своєму місці?”).
Біль у нижній частині живота, особливо якщо у пацієнтки є гарячка або не відбулося менструальне кровотечі або виникло ненормальне кровотечі, оскільки це може свідчити про позаматкову вагітність. Повний ризик позаматкової вагітності у жінок, які застосовують систему Левосерт, низький. Однак, якщо жінка завагітніє під час застосування системи Левосерт, збільшується відносна ймовірність позаматкової вагітності.
- Біль у нижній частині живота або біль під час статевого акту, оскільки це може свідчити про кісти яєчників або захворювання запалення тазу. Це важливо, оскільки захворювання тазу можуть зменшити шанси на народження дитини та збільшити ризик позаматкової вагітності.
Дуже часті(могут виникнути у понад 1 з 10 жінок) побічні ефекти:
- зміни менструального циклу. Можуть виникнути пляміння, коротші або триваліші менструальні кровотечі, болючі менструації. Хоча після застосування системи Левосерт спостерігається значне зменшення обфітності менструального кровотечі протягом 3-6 місяців лікування, протягом перших 2-3 місяців лікування кровотечі можуть бути інтенсивними, поки не відбувається зменшення втрати крові. Менструальні кровотечі можуть повністю зникнути. Якщо не спостерігається істотного зменшення втрати крові протягом 3-6 місяців, необхідно розглянути застосування іншої методики лікування;
- кісти яєчників. Це заповнені рідиною пухирці в яєчнику;
- бактеріальні або грибкові інфекції вагіни або зовнішніх статевих органів (вульви);
- висипання (акне);
- біль або кровотечі під час застосування системи.
Часті(могут виникнути до 1 з 10 жінок) побічні ефекти:
- депресія, нервозність або інші зміни настрою;
- зменшення статевого потягу;
- головні болі;
- мігрень;
- чуття слабкості (стан передомдлення);
- головокружіння;
- болі в животі, тазу або болі у спині;
- чуття дискомфорту в животі;
- нудота;
- вздування живота;
- воміти;
- болючі менструації;
- надмірна виділення слизу з вагіни;
- запалення вульви і вагіни
- чутливість молочних залоз, болючість молочних залоз;
- біль під час статевого акту;
- судоми матки;
- самостійне видалення внутрішньоматкової терапевтичної системи Левосерт;
- збільшення маси тіла.
Не дуже часті(могут виникнути до 1 з 100 жінок) побічні ефекти:
- інфекції геніталій, які можуть спричиняти: свербіж вагіни, біль при сечовипуску, або біль у нижній частині живота (біль у животі) пов'язаний з запаленням матки, яєчників або фаллопієвих труб;
- омдлення;
- висипання;
- запалення шийки матки;
- опухання або набряк ніг або гомілок;
- збільшений зростання волосся на обличчі та тілі;
- випадання волосся;
- свербіння шкіри (свербіж);
- відбарвлення або посилення пігментації шкіри, особливо на обличчі (хлоазма);
- позаматкова вагітність;
- перфорація (пробиття) стінки матки (див. вище „важливі побічні ефекти”).
Рідкі(могут виникнути до 1 з 1000 жінок) побічні ефекти:
- висипання, свербіж.
Сильний біль або гарячка, які виникають незабаром після застосування системи, можуть свідчити про те, що у пацієнтки розвинулася важка інфекція, яку необхідно негайно лікувати. У рідких випадках може виникнути дуже важка інфекція (сепсис).
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-25-44
факс: +38 (044) 206-25-44
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Левосерт
Зберігати в оригінальному пакуванні. Зберігати пакет у зовнішньому картоні для захисту від світла. Пакет слід зберігати щільно закритим. Пакування повинно бути відкрито лише лікарем або особою з клініки.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та зовнішньому пакуванні після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на пакуванні після скорочення „Lot”.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
6. Зміст пакування та інші відомості
Що містить препарат Левосерт
- Активною речовиною препарату є 52 мг левоноргестрелу. Гормон розміщений у речовині, званій полідиметилсилоксаном. Вона також оточена мембраною (оболонкою), яка виготовлена з полідиметилсилоксану.
Як виглядає Левосерт і що містить пакування
- Система Левосерт складається з маленького каркаса у формі літери Т, виготовленого з пластикової маси під назвою поліпропілен. Така конструкція системи дозволяє поступово виділяти гормон у матку.
- Система також містить дві тонкі нитки, виготовлені з поліпропілену, фарбовані фталоціаніном міді, синім. Нитки прикріплені до нижньої частини каркаса. Вони дозволяють лікарю легко видалити систему, і дозволяють лікарю або пацієнтці перевірити, чи знаходиться система на своєму місці.
Левосерт внутрішньоматкова терапевтична система з пристроєм для введення упаковується окремо в пакет, який складається з 2 листків: прозорої плівки на основі поліестеру та знімної кришки з високомолекулярного поліетилену.
Кожне пакування містить одну внутрішньоматкову терапевтичну систему в розривному пакеті, який окремо упакований у паперовому пакуванні з інструкцією для пацієнта та карткою нагадування для пацієнта.
Відповідальна особа
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z. o. o.
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Виробник
Gedeon Richter Plc.
вул. Гьомрої ут, 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Odyssea Pharma SRL
вул. Рю дю Травай, 16
4460 Грас-Оллонж
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 96 48
електронна пошта: lekalert@grodzisk.rgnet.org
Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2024 р. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижче наведено інформацію, призначену лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я
Див. спеціальну інструкцію, додану до пакування
Інструкція щодо застосування та зберігання
Левосерт, 52 мг (20 мкг/24 години), внутрішньоматкова терапевтична система
Левоноргестрел
Перелік контролю для лікаря, який призначає:
Перш ніж призначити та (або) застосувати систему Левосерт, необхідно упевнитися, що:
- Пацієнтка відповідає всім показанням для застосування контрацепції або існує надмірне менструальне кровотечі, а також відповідає критеріям щодо тривалості лікування, яке становить до восьми або п'яти років.
- Було заповнено карту пацієнта, додану до пакування, і передано її пацієнтці (кожен випадок застосування системи тривалістю більше восьми років у контрацепції та (або) у лікуванні надмірного менструального кровотечі повинен бути повідомлений як застосування лікарського засобу поза показаннями (англ. off label use)).
Інструкції щодо застосування системи
Необхідно уважно прочитати нижче наведені інструкції, оскільки можуть існувати відмінності щодо типу системи у порівнянні з іншими внутрішньоматковими системами, які застосовувалися раніше.
Для застосування лікарем за допомогою асеептичної методики.
Рекомендується застосовувати систему Левосерт лише лікарям з досвідом застосування внутрішньоматкової терапевтичної системи (ВТС) та (або) тим, хто пройшов відповідне навчання з застосування системи Левосерт та ретельно ознайомився з цією інструкцією перед застосуванням системи Левосерт.
Система Левосерт постачається в стерильному пакуванні, яке не слід відкривати до моменту застосування. Не слід стерилізувати знову. Систему можна застосувати лише один раз.
Розпакована система повинна бути застосована в умовах асеептики. У разі пошкодження стерильного пакування систему слід видалити (див. пункт 6.6 Характеристики лікарського засобу). Не слід застосовувати, якщо внутрішнє пакування пошкоджене або відкрите. Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Більше інформації про термін застосування системи знаходиться в Характеристиці лікарського засобу, пункт 4.2.
Система Левосерт постачається разом з карткою нагадування про контрольні обстеження для пацієнта, яка знаходиться у зовнішньому пакуванні. Картку нагадування для пацієнта необхідно заповнити та передати пацієнтці після застосування системи.
Підготовка до застосування системи
- Необхідно обстежити пацієнтку для виключення протипоказань до застосування системи Левосерт (див. пункт 4.3 і пункт 4.4 у розділі „Обстеження лікарем”).
- Впровадити вульвоскоп, візуалізувати шийку матки, а потім ретельно очистити шийку матки та вагіну відповідним антисептичним розчином.
- За необхідності можна скористатися допомогою асистента.
- Взяти передню губу шийки матки за допомогою хірургічного гаку або інших кліщів, щоб стабілізувати матку. Якщо матка відхилена назад, більш відповідним може бути утримання задньої губи шийки матки. Для виправлення каналу шийки матки можна деликатно потягнути шийку матки кліщами. Кліщі повинні залишатися на місці, а деликатний потяг шийки матки повинен бути підтриманий протягом усієї процедури застосування.
- Впровадити зонд через канал шийки матки до дна матки, щоб виміряти глибину. Якщо глибина матки становить менше 5,5 см, необхідно перервати застосування. Необхідно підтвердити положення маткової порожнини та виключити будь-які ознаки аномалій маткової порожнини (наприклад, перегородка, міоми підслизової оболонки) або раніше застосованої внутрішньоматкової контрацептивної системи, яка не була видалена. У разі виникнення труднощів необхідно розглянути розширення каналу шийки матки. Якщо необхідно розширення шийки матки, необхідно розглянути застосування засобів для знеболювання та (або) блокади шийки матки.
Опис
Малюнок 1
- а - резервуар для левоноргестрелу з мембраною
- б - рукава
- в - нитки
- г - випуклість
- д - манжета
- е - шкала
- ж - потовщений відрізок з позначенням
- з - перше звуження
- и - друге звуження
- й - кільце ІУС - внутрішньоматкова система Insertion tube– трубка для введення Plunger- поршень
Підготовка до встановлення системи
Малюнок 2
Малюнок 3
Завантажити поршень і внутрішньоматкову систему
до трубки для введення
Відкрити частково пакет (до близько 1/3
довжини від низу) і вставити поршень до трубки
для введення. Звільнити нитки від манжети,
так, щоб вони вільно звисали.
Потягнути за нитку і завантажити систему
внутрішньоматкову до трубки для введення.
Рукава системи внутрішньоматкової повинні
знаходиться в одній площині з плоскою
поверхнею манжети.
Малюнок 4
Встановити нижній край манжети на
глибину, виміряну під час зондування
матки
Встановити синю манжету так, щоб її
нижній край вказував виміряну глибину матки.
Плоскі поверхні манжети повинні завжди
знаходиться в положенні паралельному до рукавів.
Це дозволить правильне відкриття рукавів
всередині маткової порожнини.
Встановити систему внутрішньоматкову
у відповідному положенні в трубці
для введення
Тримаючи міцно поршень, потягнути за
нитки і пересунути трубку так, щоб система
внутрішньоматкова встановилася
у відповідному положенні.
Випуклості на поперечних рукавах повинні
стикатися один з одним, трохи вище
верхнього краю трубки для введення
(збільшення 1), натомість нижній край
трубки повинен збігатися з першим
звуженням на поршні (збільшення 2).
Якщо трубка не збігається з першим
звуженням на поршні, слід потягнути
міцніше за нитки.
Малюнок 5
Застосування
Малюнок 6
Ввести аплікатор разом з системою
внутрішньоматковою до каналу шийки
матки, аж до зіткнення синього
кільця з шиєю матки
Аплікатор разом з системою
внутрішньоматковою вийняти цілком
із пакета, тримаючи міцно поршень
разом з трубкою для введення, встановленою
у відповідному положенні.
Ввести набір до каналу шийки
матки, аж до зіткнення синього
кільця з шиєю матки.
Звільнити рукави системи
внутрішньоматкової
Малюнок 7
Тримати поршень, звільнити нитки
і потягнути трубку для введення, аж до
збігання її нижнього краю з другим
звуженням на поршні.
Малюнок 8
Приблизити систему внутрішньоматкову до
дна матки
Аби розмістити систему внутрішньоматкову
у відповідному положенні в матковій порожнині,
слід приблизити трубку для введення
одночасно з поршнем, аж до повторного
зіткнення синього кільця з шиєю матки.
Проведення згідно з інструкцією,
дозволяє правильне розміщення системи
Levosert у матковій порожнині.
Малюнок 9
Вивільнити систему внутрішньоматкову з
трубки для введення до маткової порожнини
Тримаючи нерухомо поршень, зсунути
трубку для введення аж до кільця на
кінці поршня.
Пересуванню потовщеного відрізка поршня
буде супроводжуватися легким опором. Незважаючи на це,
трубку слід зсунути до кільця на кінці
поршня.
Проведення згідно з інструкцією
дозволяє повне вивільнення системи
Levosert з трубки для введення.
Малюнок 10
Видалити по черзі елементи аплікатора
і обрізати нитки
Виняти по черзі, спочатку поршень,
потім трубку для введення.
Обрізати нитки на відстані близько 3 см від
виходу шийки матки.
Встановлення системи Levosert завершено.
Важливі відомості, які слід враховувати
під час або після встановлення вкладки:
- У разі підозри, що внутрішньоматкова вкладка не знаходиться у відповідному положенні:
- Слід перевірити встановлену вкладку за допомогою ультразвукового дослідження або іншого відповідного радіологічного дослідження.
- Якщо підозрюється неправильне встановлення вкладки, слід видалити систему Levosert. Після видалення не слід повторно вводити ту саму внутрішньоматкову вкладку Levosert.
ВАЖЛИВО!
У разі труднощів при встановленні та (або) сильного болю або кровотечі під час або після встановлення системи, слід розглянути можливість перфорації та вжити відповідні заходи, такі як фізикальне та ультразвукове дослідження. За необхідності систему слід видалити та встановити нову, стерильну.
Після встановлення системи пацієнтки повинні бути повторно обстежені через 4-6 тижнів з метою перевірки ниток та забезпечення того, що система знаходиться у відповідному положенні. Саме фізикальне дослідження (у тому числі перевірка ниток) може не бути достатнім для виключення часткової перфорації.
Усі випадки перфорації матки або труднощів з встановленням системи слід повідомляти до підрозділу, який займається наглядом за безпекою фармакотерапії:
Медичний відділ
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Тел.: (22) 755 96 48,
e-mail lekalert@grodzisk.rgnet.org
Видалення/заміна
Для видалення системи Levosert слід делікатно потягнути за нитки пінцетом. Якщо нитки не видно, а система була виявлена в матковій порожнині під час ультразвукового дослідження, можна використовувати вузькі пінцети. Цей спосіб може вимагати розширення каналу шийки матки або хірургічного втручання. Після видалення системи Levosert слід перевірити, чи система не була пошкоджена.
Під час особливо трудних процедур видалення системи було зафіксовано окремі випадки зміщення циліндра, який містить гормон, вище поперечних рукавів і приховування їх разом всередині циліндра. Ця ситуація не вимагає подальшого втручання, якщо система терапевтичної внутрішньоматкової системи (ІУС) залишається цілою. Випуклості поперечних рукавів зазвичай унеможливлюють повне відокремлення циліндра від скелета вкладки у формі літери "Т".