Мірена

Додаток до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть додаток. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Мірена

52 мг, 20 мкг/24 години, внутрішньоматкова терапевтична система
Левоноргестрел

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом додатку, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей додаток, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цьому додатку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст додатку

• 1. Що таке препарат Мірена і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Мірена
• 3. Як використовувати препарат Мірена
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Мірена
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Мірена і для чого він використовується

Препарат Мірена - це внутрішньоматкова терапевтична система у формі літери "Т", яка після встановлення виділяє
гормон - левоноргестрел у маткову порожнину. Форма літери "Т" забезпечує відповідність системи матковій порожнині. У вертикальній частині білого корпусу системи знаходиться контейнер з препаратом, який містить
левоноргестрел. До петель у нижньому кінці основи системи прикріплені дві бронзові нитки,
які служать для видалення системи з матки.
Препарат Мірена використовується для запобігання вагітності (антикonceптивна дія) та для лікування
надмірного менструального кровотечі (неясного походження).
Діти і підлітки
Препарат Мірена не призначений для використання до початку менструації (першої менструальної кровотечі).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Мірена

Загальні зауваження
Перш ніж використовувати систему Мірена, лікар поставить пацієнтці кілька питань щодо її здоров'я
та здоров'я членів найближчої родини.
У цьому додатку описано кілька ситуацій, у яких необхідно видалити систему Мірена
або коли ефективність системи може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або утримуватися
від статевого контакту, або використовувати додаткові негормональні методи контрацепції,
наприклад, презерватив або інший механічний засіб. Не слід використовувати календарний метод чи вимірювати температуру. Вони можуть виявитися неефективними, оскільки препарат Мірена впливає на
місячні зміни температури тіла та зміни шийної слизі.
Препарат Мірена, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих інфекцій.

Препарат Мірена не слід встановлювати, якщо виявлено будь-який з нижче перерахованих випадків:

• чутливість пацієнта до левоноргестрелу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6)
• вагітність або підозра на вагітність
• пухлини, які залежать від дії прогестерону, наприклад, рак молочної залози
• існуючі або рецидивні запальні захворювання органів малого тазу (інфекції жіночих статевих органів)
• запалення шийки матки
• інфекції нижніх відділів статевих шляхів
• післяпологове запалення слизової оболонки матки
• інфекції матки після викидня у течение останніх 3 місяців
• стані, які сприяють розвитку інфекції
• абNORMALні клітини епітелію шийки матки
• рак або підозра на рак шийки чи тіла матки
• необґрунтовані аномальні маткові кровотечі
• аномалії шийки чи порожнини матки, включаючи міоми, якщо вони деформують маткову порожнину
• активні захворювання печінки або пухлина печінки.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати систему Мірена, слід проконсультуватися з лікарем.
Консультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи видалити систему Мірена, якщо вперше під час використання системи Мірена виникнуть будь-які зі станів, описаних нижче:

• мігрень, асиметричні втрати поля зору чи інші симптоми, які можуть бути ознаками транзиторної ішемії мозку (тимчасове блокування кровотоку до мозку)
• надзвичайно сильний головний біль
• жовтяниця (жовтіння шкіри, білкової оболонки очей та (або) нігтів)
• значне підвищення артеріального тиску
• важке захворювання артерій, наприклад, інсульт чи інфаркт міокарда
• гостре венозне захворювання, пов'язане з тромбозом.

Систему Мірена слід застосовувати з обережністю у жінок з вродженими вадами серця або вадами серцевих клапанів, які збільшують ризик запалення міокарда.
У жінок, які хворіють на цукровий діабет і використовують систему Мірена, слід контролювати рівень глюкози в крові.
Нерегулярні маткові кровотечі можуть маскувати деякі симптоми і ознаки ендометріальних поліпів або
раку, і в цих випадках слід розглянути діагностичні дослідження.

Лікарська консультація

Передвстановлювальне обстеження системи Мірена може включати обстеження мазка з шийки матки
та інші обстеження, такі як: обстеження на інфекції, включаючи, при необхідності, статеві інфекції, тест на вагітність. Гінекологічне обстеження повинно бути проведено
для визначення положення матки і розміру маткової порожнини.
Система Мірена не є підходящим засобом контрацепції для використання в разі нагальної потреби (контрацепція після статевого контакту, екстрена).
Інфекції
Трубка аплікатора допомагає захистити систему Мірена від забруднення мікроорганізмами
під час встановлення системи. Аплікатор системи Мірена був розроблений для зменшення
ризику інфекції. Незважаючи на це, існує підвищений ризик інфекції одразу після встановлення
та протягом першого місяця після встановлення системи Мірена. Інфекції органів малого тазу у жінок, які використовують систему Мірена, часто пов'язані зі статевими інфекціями. Ризик
інфекції збільшується при статевому контакті з多oma партнерами. Інфекції органів малого тазу повинні бути належним чином ліковані, оскільки вони можуть вплинути на фертильність та
збільшити ризик позаматкової вагітності. Систему Мірена слід видалити у разі рецидивних станів запалення слизової оболонки матки або органів малого тазу, якщо виникають гострі та важкі стани запалення чи якщо вони не припиняються після кількаденної терапії.
У вкрай рідких випадках одразу після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи може
відбутися важка інфекція чи сепсис (дуже важка інфекція, яка може закінчитися смертю).
Слід негайно звернутися до лікаря у разі тривалого болю в нижній частині черевної порожнини, підвищеної температури тіла, болю під час статевого контакту та аномальних маткових кровотечів.
Самовильне видалення
Скорочення м'язів матки під час менструації іноді можуть спричинити переміщення системи чи її видалення. Це більш ймовірно, якщо у жінки надмірна вага на момент встановлення системи чи якщо вона раніше мала обильні менструальні кровотечі. Якщо система не знаходиться на місці, вона може не діяти відповідно до призначення, і тому ризик вагітності збільшується. Видалення системи призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми видалення включають маткові кровотечі або біль у нижній частині черевної порожнини, але система Мірена також може бути видалена непомітно. Оскільки система Мірена зменшує обильність менструальних кровотечів, інтенсивність цих кровотечів може бути ознакою видалення чи переміщення системи.
Рекомендується перевіряти пальцями (наприклад, під час купання), чи знаходяться нитки на місці. Див. також пункт 3 «Як використовувати препарат Мірена – Самостійне перевіряння наявності системи Мірена на місці». Якщо виникли симптоми, які свідчать про видалення системи чи якщо не можна виявити нитки біля виходу шийки матки, слід використовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.

Проколювання стінки матки

Може статися проколювання або пошкодження стінки матки, найчастіше під час встановлення системи, хоча це може бути виявлено лише пізніше. Система Мірена, яка опинилася поза матковою порожниною, не має контрацептивної ефективності та повинна бути видалена якомога швидше. Для видалення системи Мірена може знадобитися операція. Ризик перфорації більший у жінок, які годують грудьми, та у період до 36 тижнів після пологів; цей ризик також може бути підвищений у жінок із постійним нахилом матки назад (гіпертрофією матки). Якщо підозрюється проколювання стінки матки, слід звернутися до лікаря, який встановив систему, та повідомити йому, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не лікар, який її встановив.
Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

• сильний біль (як менструальний біль) або біль, сильніший за очікуваний
• важке маткове кровотеча (після встановлення)
• біль чи кровотеча, які тривають довше кількох тижнів
• раптова зміна менструального циклу
• біль під час статевого контакту
• неможливість виявити нитки системи Мірена (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Мірена», підпункт «Самостійне перевіряння наявності системи Мірена на місці»).

Вагітність позаматкова
Вагітність під час використання системи Мірена дуже малоймовірна. Однак, якщо під час використання системи Мірена жінка завагітніє, ймовірність вагітності позаматкової відносно збільшується. У близько 1 з 1000 жінок, які правильно використовували систему Мірена, виникла вагітність позаматкової протягом року використання.
Це менше, ніж у жінок, які не використовують жодних методів контрацепції (близько 3-5 на 1000 жінок
за рік). У жінок, у яких раніше була вагітність позаматкової, які перенесли операцію на фаллопієвих трубах або мали інфекцію органів малого тазу, існує підвищений ризик вагітності позаматкової. Вагітність позаматкової - це важкий стан, який вимагає негайного звернення до лікаря. Симптоми, які можуть свідчити про вагітність позаматкової та вимагають негайного звернення до лікаря, включають:

• зупинку менструальних кровотечів, а потім виникнення упорних кровотечів або болю
• тупий або дуже сильний біль у нижній частині черевної порожнини
• типові симптоми вагітності з одночасним кровотечею та головокружінням.

Ослаблення
Деякі жінки можуть мати головокружіння після встановлення системи Мірена. Це нормальна фізіологічна реакція.
Лікар порекомендує короткий відпочинок після встановлення системи Мірена.
Повышення яєчників, що оточують дозрілу яйцеклітину в яєчнику
Антикonceптивні властивості системи Мірена пов'язані з її місцевим діянням, тому у жінок репродуктивного віку менструальні цикли зазвичай овуляторні та відбувається розрив фоллікула. Іноді не розірваний фоллікул не зникає протягом деякого часу та може збільшуватися. У більшості випадків ці збільшені фоллікули не дають жодних симптомів, хоча можуть спричиняти біль у області малого тазу чи біль під час статевого контакту. Такі збільшені фоллікули яєчників зазвичай зникають самостійно, але можуть потребувати медичної інтервенції.
Психічні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи систему Мірена, повідомляли про депресію чи зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися до лікаря
для отримання подальшої медичної поради.

Препарат Мірена та інші препарати

Оскільки механізм дії системи Мірена в основному місцевий, прийом інших препаратів не повинен збільшувати ризик вагітності під час використання цієї системи.
Рекомендується повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Мірена не слід використовувати під час вагітності чи підозри на вагітність.
Дуже рідко трапляється, що жінка завагітніє, коли система Мірена знаходиться на місці. Однак, якщо система Мірена переміщується, контрацептивний захист зменшується
та слід використовувати інші методи контрацепції до часу відвідування лікаря.
Під час використання системи Мірена у деяких жінок менструальні кровотечі можуть зникнути після певного часу. Відсутність менструального кровотечі не завжди означає вагітність.
Якщо менструальне кровотеча зникло та існують інші ознаки вагітності (наприклад, нудота, втома,
чутливість грудей), слід звернутися до лікаря для проведення обстеження та виконання тесту на вагітність.
Якщо під час використання системи Мірена жінка завагітніє, слід негайно звернутися до лікаря
для видалення системи. Видалення може спричинити викидень. Однак залишення встановленої системи Мірена під час вагітності може збільшувати не тільки ризик викидня, але й ризик передчасних пологів. Якщо систему Мірена не можна видалити, слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов'язані з продовжуванням вагітності. Якщо вагітність підтримується, її слід проводити під особливим контролем лікаря та негайно повідомляти лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як скорочення живота, біль у животі чи гарячка.
Препарат Мірена містить гормон під назвою левоноргестрел, та відомі окремі повідомлення про вплив на
статеві органи дівчат, які були під впливом левоноргестрелу, виділеного з внутрішньоматкової системи, що залишилася в матковій порожнині.
Годування грудьми
Препарат Мірена можна використовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел у невеликих кількостях
проникає до молока матері (близько 0,1% дози левоноргестрелу може переходити з молоком до організму дитини). Після 6 тижнів після пологів використання системи Мірена не має жодного
шкідливого впливу на зростання та розвиток дитини. Не встановлено, щоб контрацептиви, які містять лише прогестаген, впливали на кількість та якість молока.
Гормональна контрацепція не рекомендується як метод першої вибору під час годування грудьми; рекомендується використовувати лише негормональні методи контрацепції. Методами другого вибору є методи контрацепції, які використовують препарати, що містять лише прогестаген, наприклад, систему Мірена. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові нижчі, ніж при використанні інших гормональних методів контрацепції.
Фертильність
Видалення системи Мірена відновлює нормальну фертильність жінки.
Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, або підозрюєте, що ви вагітні, чи плануєте завагітніти, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Вплив на водіння транспортних засобів та використання машин

Не встановлено впливу системи Мірена на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти системи Мірена:

Скелет системи Мірена у формі літери "Т" містить сульфат барію, завдяки чому систему можна
обстежувати під час рентгенівського опромінення.

3. Як використовувати препарат Мірена

Ефективність системи Мірена

Антикonceптивна ефективність системи Мірена така сама, як і у найефективнішої внутрішньоматкової системи, яка містить мідь. У клінічних дослідженнях встановлено близько 2 вагітностей на 1000 жінок, які використовували систему Мірена протягом першого року.
При лікуванні надмірного менструального кровотечі невідомого походження вже через 3 місяці використання системи Мірена зменшується інтенсивність кровотечі. У деяких жінок можливе навіть припинення менструації.

Коли слід встановлювати систему Мірена?

Початок використання системи Мірена

• Перш ніж встановити систему Мірена, слід упевнитися, що пацієнтка не вагітніє.
• Систему Мірена слід встановлювати протягом 7 днів після початку менструального кровотечі. Якщо система Мірена встановлюється в ці дні, система починає діяти одразу ж та запобігає вагітності.
• Якщо не можна встановити систему Мірена протягом 7 днів після початку менструального кровотечі чи якщо менструація відбувається в непередбачуваний час, систему можна встановлювати в будь-який день. У такому разі не слід мати статевого контакту без використання контрацепції від останнього менструального кровотечі та до встановлення системи, а також слід мати негативний результат тесту на вагітність. Крім того, система Мірена може не запобігати вагітності одразу ж у sposób, який можна передбачити. Тому слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевого контакту протягом перших 7 днів після встановлення системи Мірена.

Початок використання системи Мірена після пологів

• Систему Мірена можна встановлювати після народження дитини, коли матка повернеться до нормального розміру, але не раніше ніж за 6 тижнів після пологів (див. пункт 2: «Важлива інформація перед використанням препарату Мірена - Проколювання стінки матки»).
• Див. також «Початок використання системи Мірена» вище, щоб дізнатися, що ще слід знати про термін встановлення системи.

Початок використання системи Мірена після викидня

Систему Мірена можна встановлювати негайно після викидня у першому триместрі, якщо немає інфекції статевих шляхів. Система Мірена буде діяти одразу ж.
Заміна системи Мірена
Систему можна заміняти на нову в будь-який день менструального циклу. Система Мірена буде діяти одразу ж.
Зміна з іншого методу контрацепції (наприклад, з комбінованих гормональних контрацептивів, імплантату)

• Систему Мірена можна встановлювати негайно, якщо є обґрунтована впевненість, що пацієнтка не вагітніє.
• Якщо від початку менструального кровотечі минуло більше 7 днів, слід утримуватися від статевого контакту або використовувати додатковий захист від вагітності протягом наступних 7 днів.

Спосіб встановлення системи Мірена

Систему Мірена слід встановлювати лише лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід встановлення системи.
Після проведення гінекологічного обстеження у вагіну вводиться вульвоскоп та промивається шийка матки антисептичним розчином. Потім внутрішньоматкову систему вводять у матку за допомогою тонкої, гнучкої пластикової трубки (аплікатора). Якщо це необхідно, перед встановленням системи можна проводити місцеву анестезію шийки матки.
У деяких осіб після встановлення системи може виникнути біль і головокружіння. Якщо ці симптоми не проходять протягом півгодини у пацієнта, який перебуває в лежачому положенні, це може означати, що система встановлена неправильно. Слід провести обстеження та видалити систему, якщо це необхідно.
Після встановлення системи Мірена пацієнтка повинна отримати від лікаря картку-підтвердження, в якій
будуть записуватися терміни контрольних обстежень. Цю картку слід приносити на кожну заплановану відвідування.

Коли слід звернутися до лікаря

Лікар повинен перевірити наявність системи протягом 4-12 тижнів після її встановлення, а потім буде регулярно перевіряти наявність системи щонайменше раз на рік. Лікар вирішить, як часто та які контрольні обстеження слід проводити. На кожне заплановане відвідування слід приносити картку-підтвердження для пацієнта, отриману від лікаря. Крім того, слід звернутися до лікаря, якщо:

• нітки у вагіні не відчутні
• відчутній нижній край системи
• підозрюється вагітність
• виникає тривалий біль у животі, підвищення температури тіла чи аномальні маткові кровотечі
• жінка чи партнер відчувають біль чи дискомфорт під час статевого контакту
• виникають раптові зміни менструального циклу (наприклад, менструальні кровотечі стають скупими чи зникають, а потім починається інтенсивне кровотеча чи біль)
• виникають інші проблеми зі здоров'ям, такі як мігренозний головний біль чи сильний головний біль, який повторюється, раптові проблеми з зором, жовтяниця чи підвищення артеріального тиску
• виникає будь-який зі станів, перелічених у пункті 2 «Важлива інформація перед використанням препарату Мірена».

Повідомте лікаря, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не лікар, який її встановив.

Термін використання системи Мірена

Система Мірена запобігає вагітності (має контрацептивну дію) протягом 8 років після встановлення. Якщо пацієнтка використовує систему Мірена з цією метою, систему слід видалити чи заміняти не пізніше ніж за 8 років.
Система Мірена є ефективною протягом 5 років після встановлення при лікуванні надмірного менструального кровотечі невідомого походження. Якщо пацієнтка використовує систему Мірена з цією метою, систему слід видалити чи заміняти, якщо надмірне менструальне кровотеча повернеться, чи не пізніше ніж за 8 років. Якщо пацієнтка бажає, після видалення попередньої системи можна встановити нову.

Якщо хочете видалити систему Мірена, щоб завагітніти чи з іншої причини

Лікар може легко видалити систему в будь-який час, та після цього можна завагітніти.
Видалення системи зазвичай безболісне. Після видалення системи Мірена відновлюється фертильність.
Континуюча контрацепція після видалення системи
Якщо не планується вагітність, систему Мірена не слід видалити після 7-го дня менструального циклу (менструації), якщо не використовуються інші методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи) протягом щонайменше 7 днів перед видаленням системи. Якщо у жінки нерегулярні менструації (менструації) чи немає менструацій, слід використовувати механічні методи запобігання вагітності протягом щонайменше 7 днів перед видаленням системи та до повернення менструального кровотечі. Також можна негайно після видалення попередньої системи встановити нову, та в такому разі не потрібно додатковий захист. Якщо пацієнтка не бажає продовжувати використовувати той самий метод, пацієнтка повинна попросити лікаря про пораду щодо інших перевірених методів контрацепції.

Чи можна завагітніти після припинення використання системи Мірена

Так. Видалення системи Мірена не порушує фертильність. Можно завагітніти під час першого менструального циклу після видалення системи Мірена.

Чи система Мірена впливає на менструальне кровотеча

Система Мірена впливає на менструальний цикл. Система може спричиняти різні зміни менструального кровотечі, такі як: плямисте кровотеча (незначна втрата крові), коротке чи тривале кровотеча, скупі чи інтенсивні кровотечі, чи їх відсутність.
У багатьох жінок протягом перших 3-6 місяців після встановлення системи Мірена, крім менструального кровотечі, виникають часті плямисті кровотечі чи незначні кровотечі. У деяких жінок менструальні кровотечі можуть ставати інтенсивнішими чи тривалішими, ніж зазвичай. Слід повідомити лікаря, особливо якщо ці симптоми не проходять.
Загалом, можливо поступове зменшення кількості днів кровотечів та кількості втраченої крові щомісячно. У деяких жінок може статися повне припинення менструації. Оскільки під час використання системи Мірена зазвичай зменшується обильність кровотечів, у багатьох жінок відбувається збільшення рівня гемоглобіну в крові.
Після видалення системи менструації повертаються до нормального стану.

Чи відсутність менструального кровотечі є нормальним станом

Так, якщо використовується система Мірена. Відсутність менструації є ознакою впливу гормону на слизову оболонку матки. Не відбувається щомісячне загущення слизової оболонки матки. Тому нічого не утворюється, що в нормальних умовах видаляється з менструальною кров'ю. Це не обов'язково означає менопаузу чи вагітність. Рівні гормонів залишаються нормальними.
Фактично, відсутність менструації може бути великою перевагою для здоров'я жінки.

Визначення вагітності

Вагітність під час використання системи Мірена дуже малоймовірна, навіть якщо немає менструального кровотечі.
Якщо менструальне кровотеча не відбулося протягом 6 тижнів та це викликає занепокоєння, можна провести тест на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби проводити інші обстеження, якщо немає інших симптомів вагітності, наприклад, нудоти, втоми чи чутливості грудей.

Чи система Мірена може спричиняти біль чи дискомфорт?

Деякі жінки відчувають біль (як менструальний біль) протягом кількох перших тижнів після встановлення системи. Слід знову звернутися до лікаря або до клініки, якщо виникає сильний біль чи біль, який триває понад 3 тижні після встановлення системи Мірена.

Вплив системи Мірена на статевий контакт

Жінка та її партнер не повинні відчувати систему під час статевого контакту. Якщо вони відчувають, слід уникати статевого контакту до тих пір, поки лікар не перевірить, чи система знаходиться на місці.

Після якого часу після встановлення системи можна мати статевий контакт

Щоб дати організму можливість відпочити, слід чекати приблизно 24 години після встановлення системи. В залежності від того, коли в менструальному циклі встановлюється система Мірена, може знадобитися використання контрацепції в разі нагальної потреби (наприклад, презерватива) чи утримання від статевого контакту протягом перших 7 днів після встановлення (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Мірена - Коли слід встановлювати систему Мірена?»).

Використання тампонів чи менструальних чашок

Рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо використовуються тампони чи менструальні чашки, слід змінювати їх обережно, щоб не потягнути за нитки системи Мірена. Якщо пацієнтка вважає, що система Мірена була вирвана з правильного положення (див. пункт «Коли слід звернутися до лікаря» з переліком можливих симптомів), слід уникати статевого контакту чи використовувати механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.

Що відбувається, якщо система Мірена видалиться самостійно

Рідко, але це можливо, що без відома пацієнта може статися видалення системи Мірена під час менструального кровотечі. Якщо менструальне кровотеча інтенсивніше, ніж зазвичай, це може означати, що система Мірена була видалена з вагіни. Також можливо часткове видалення системи Мірена з маткової порожнини (пацієнтка чи партнер можуть помітити це під час статевого контакту). Якщо система Мірена була видалена повністю чи частково, вона не захищає від вагітності.

Самостійне перевіряння наявності системи Мірена на місці

Жінка може самостійно перевіряти, чи нитки системи знаходяться на місці. Для цього слід обережно ввести палець у вагіну та перевірити наявність ниток біля шийки матки.
Не слід тягнути за нитки, оскільки це можна зробити неумисне видалення системи. Якщо ниток не відчутно, це може означати, що система була видалена з матки чи проколола матку. Слід використовувати механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, препарат Мірена може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникають у кожної особи.
У додаток до можливих небажаних реакцій, перелічених в інших пунктах (наприклад, пункті 2. «Важлива інформація перед використанням препарату Мірена»), нижче перелічені можливі небажані реакції з поділом на частини тіла, яким вони стосуються, та частотою їх виникнення:

Дуже часті небажані реакції:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб
Забурення статевої системи та молочних залоз

• маткове чи вагінальне кровотеча, включаючи: плямисте кровотеча, рідкі менструації чи їх відсутність
• мілкі кісти яєчників (див. пункт 2. «Повышення яєчників, що оточують дозрілу яйцеклітину в яєчнику»)

Часті небажані реакції:можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб
Психічні розлади

• депресивний настрій чи депресія
• нервозність
• зменшення статевого потягу

Забурення нервової системи

• головний біль

Забурення судинної системи

• головокружіння

Забурення травної системи

• біль у животі
• нудота

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

• акне

Забурення м'язової та скелетної системи, сполучної тканини та кісток

• біль у спині

Забурення статевої системи та молочних залоз

• біль у тазовій області
• болісна менструація
• виділення
• запалення зовнішніх статевих органів чи вагіни
• чутливість грудей
• біль у грудях
• видалення терапевтичної внутрішньоматкової системи

Діагностичні дослідження

• збільшення маси тіла

Нечасті небажані реакції:можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб
Забурення нервової системи

• мігрень

Забурення травної системи

• метеоризм

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

• гірсутизм (оволосіння тіла типу чоловічого у жінок)
• втрати волосся (лісіння)
• свербіння (сильне свербіння)
• виразка (запалення шкіри)
• хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі) чи інтенсивне забарвлення шкіри

Забурення статевої системи та молочних залоз

• перфорція (проколювання) матки
• запалення органів тазової області (інфекція верхніх відділів жіночої статевої системи, органів, розташовanych вище шийки матки)
• запалення слизової оболонки тіла матки
• запалення шийки матки - нормальний мазок класу II Папаніколау при цитологічному дослідженні (запалення шийки матки)

Загальні розлади та стани в місці введення

• відekim

Рідкі небажані реакції:можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб
Забурення шкіри та підшкірної клітковини

• виразка
• кропив'янка

Якщо жінка завагітніє під час використання препарату Мірена, існує ймовірність, що вагітність буде позаматковою (див. пункт 2. «Вагітність позаматкова»).
Після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи повідомлялося про випадки сепсису (дуже важкої інфекції, яка може закінчитися смертю).

Звітність про небажані реакції

Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цьому додатку, слід повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру.
Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [adre@dlu.gov.ua](mailto:adre@dlu.gov.ua)
веб-сайт: https://www.dlu.gov.ua/
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мірена

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігання: Зберігати при температурі нижче 30°C. Захист від вологи.
Не встановлюйте систему Мірена після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мірена

• Активною речовиною препарату є левоноргестрел. 1 внутрішньоматкова терапевтична система містить 52 мг левоноргестрелу.
• Інші компоненти препарату: поліdimетилсилоксан-еластомер, поліdimетилсилоксан-трубка, T-корпус зі складом:поліетилен, який містить 20-24% сульфату барію, нітки зі складом:поліетилен, чорний залізний оксид (E 172).

Як виглядає препарат Мірена та що містить упаковка

Об'єм упаковки: один стерильно упакований внутрішньоматковий терапевтичний засіб для внутрішньоматкового застосування.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до лікаря, особи, відповідальної за розміщення лікарського засобу на ринку, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за розміщення лікарського засобу на ринку в Україні:

ТОВ "Байєр", вул. Антоновича, 6, м. Київ, 03150

Виробник:

Байєр Ой, Пасіонтіе 47, 20210 Турку, Фінляндія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91222, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91222, м. Львів
Номер дозволу в Україні: УА/0447/01/01
Дата затвердження інструкції: 04.09.2024