Мірена

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Mirena (Мірена)

52 мг, 20 мкг/24 години, внутрішньоматкова терапевтична система

Левоноргестрел
Mirena і Мірена - це ті ж самі торговельні назви одного і того ж препарату, записані польською і болгарською мовами.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Mirena і для чого він використовується

2. Важлива інформація перед використанням препарату Mirena

3. Як використовувати препарат Mirena

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат Mirena

6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Mirena і для чого він використовується

Препарат Mirena - це внутрішньоматкова терапевтична система у формі літери "Т", яка після встановлення виділяє гормон - левоноргестрел у маткову порожнину. Форма літери "Т" забезпечує відповідність системи матковій порожнині.
У вертикальній частині білого системи знаходиться контейнер з препаратом, який містить левоноргестрел. До петель у нижньому кінці основи системи прикріплені дві коричневі нитки, які служать для видалення системи з матки.
Препарат Mirena використовується для запобігання вагітності (антикonceптивна дія) та для лікування надмірного менструального кровотечі (не відомого походження).
Діти і підлітки
Mirena не призначена для використання до початку менструації (першого менструального кровотечі).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Mirena

Загальні зауваження
Перш ніж використовувати препарат Mirena, лікар поставить пацієнтці кілька питань про її стан здоров'я та стан здоров'я членів найближчої родини.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно видалити препарат Mirena або коли ефективність системи може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або утримуватися від статевих контактів, або використовувати додаткові негормональні методи антикonceпції, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід використовувати календарний метод або вимірювання температури. Вони можуть виявитися неефективними, оскільки препарат Mirena впливає на місячні зміни температури тіла та зміни шийного слизу.
Препарат Mirena, як і інші гормональні антикonceптивні засоби, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Препарат Mirena не слід встановлювати, якщо:

• у пацієнтки спостерігається алергія на левоноргестрел або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6)
• вагітність або підозра на вагітність
• пухлини, які ростуть залежно від дії прогестерону, наприклад, рак молочної залози
• існуючі або рецидивуючі запальні захворювання малого тазу (інфекції жіночих статевих органів)
• запалення шийки матки
• інфекції нижніх відділів статевих органів
• післяпологове запалення слизової оболонки матки
• інфекції матки після викидня у течение останніх 3 місяців
• стані, які сприяють розвитку інфекції
• абормальні клітини слизової оболонки шийки матки
• рак або підозра на рак шийки або тіла матки
• необґрунтовані аномальні маткові кровотечі
• аномалії шийки або маткової порожнини, включаючи міоми, якщо вони деформують маткову порожнину
• активні захворювання печінки або пухлина печінки

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати систему Mirena, слід проконсультуватися з лікарем.
Консультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи видалити чи ні систему Mirena, якщо вперше під час використання системи Mirena з'являється будь-який зі станів, описаних нижче:

• мігрень, асиметричні втрати поля зору або інші симптоми, які можуть бути ознаками транзиторної ішемії мозку (тимчасове блокування кровотоку до мозку)]
• надзвичайно сильний головний біль
• жовтяниця (жовтіння шкіри, білків очей і (або) нігтів)
• значне підвищення артеріального тиску
• важкі захворювання артерій, наприклад, інсульт або інфаркт міокарда
• гостра венозна тромбоемболічна хвороба.

Препарат Mirena слід використовувати з обережністю у жінок з вродженими вадами серця або вадами серцевих клапанів, які збільшують ризик запалення міокарда.
У жінок, які хворіють на цукровий діабет і використовують препарат Mirena, слід контролювати рівень глюкози в крові.
Нерегулярні кровотечі можуть маскувати деякі симптоми і ознаки ендометріальних поліпів або раку і в цих випадках слід розглянути діагностичні дослідження.

Лікарська консультація

Перед встановленням препарату Mirena консультація може включати дослідження мазка з шийки матки, а також інші дослідження, такі як дослідження на інфекції, включаючи захворювання, що передаються статевим шляхом, тест на вагітність. Гінекологічне дослідження повинно бути проведено для визначення положення матки і розміру маткової порожнини.
Препарат Mirena не є відповідним засобом антикonceпції для використання в разі нагальних потреб (антикonceпція після статевого акту, термінової).
Інфекції
Трубка аплікатора допомагає захистити препарат Mirena від забруднення мікроорганізмами під час встановлення системи. Аплікатор препарату Mirena був розроблений для зменшення ризику інфекції. Незважаючи на це, існує підвищений ризик інфекції одразу після встановлення та протягом першого місяця після встановлення препарату Mirena. Інфекції малого тазу у жінок, які використовують препарат Mirena, часто пов'язані з захворюваннями, що передаються статевим шляхом. Ризик інфекції збільшується при статевих контактах з多oma партнерами. Інфекції малого тазу повинні бути належним чином лікуванні, оскільки вони можуть вплинути на фертильність та збільшити ризик позаматкової вагітності. Препарат Mirena слід видалити у разі рецидивуючих станів запалення слизової оболонки матки або малого тазу, якщо спостерігаються гострі та важкі стани запалення або якщо вони не проходять після кількаденної терапії.
У дуже рідкісних випадках одразу після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи може статися важка інфекція або сепсис (дуже важка інфекція, яка може закінчитися смертю).
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі тривалого болю в нижній частині черевної порожнини, підвищеної температури тіла, болю під час статевого акту та нетипових кровотечів з статевих органів.
Самостійне видалення
Судоми матки під час менструації іноді можуть спричинити переміщення системи або її видалення. Це більш імовірно, якщо жінка має надмірну вагу на момент встановлення системи або якщо раніше мала обильні менструальні кровотечі. Якщо система не знаходиться на своєму місці, вона може не працювати згідно з призначенням, і внаслідок цього збільшується ризик вагітності. Видалення системи призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми видалення - кровотечі з статевих органів або біль у нижній частині черевної порожнини, але препарат Mirena також може бути видалений непомітно. Оскільки препарат Mirena зменшує обильність менструальних кровотечів, інтенсивність цих кровотечів може бути ознакою видалення або переміщення системи.
Рекомендується проводити пальцеве дослідження (наприклад, під час купання), щоб перевірити, чи знаходяться нитки на своєму місці. Див. також пункт 3 "Як використовувати препарат Mirena - Самостійне дослідження наявності системи Mirena на своєму місці". Якщо з'являються симптоми, які свідчать про видалення системи або якщо не можна виявити нитки в області виходу шийки матки, слід використовувати інші методи антикonceпції (наприклад, презервативи) і звернутися до лікаря.
Пробиття стінки матки
Може статися пробиття або пошкодження стінки матки, найчастіше під час встановлення системи, хоча це може бути виявлено лише пізніше. Препарат Mirena, який опинився поза матковою порожниною, не проявляє ефективності у запобіганні вагітності і повинен бути видалений якнайшвидше. Для видалення препарату Mirena може знадобитися операція. Ризик перфорації є більшим у жінок, які годують грудьми, а також у період до 36 тижнів після пологів; цей ризик також може бути збільшений у жінок з постійним нахилом матки назад (гіпертрофією матки). Якщо підозрюється пробиття стінки матки, слід звернутися до лікаря, який проводить спостереження, і повідомити йому, що у вас встановлено препарат Mirena, особливо якщо це не лікар, який встановив систему.
Можливі ознаки і симптоми перфорації можуть включати:

• сильний біль (як менструальні спазми) або біль сильніший, ніж очікувалося
• важке кровотечі (після встановлення)
• біль або кровотечі, які тривають довше ніж кілька тижнів
• раптову зміну менструального циклу
• біль під час статевого акту
• неможливість виявити нитки препарату Mirena (див. пункт 3 "Як використовувати препарат Mirena - Самостійне дослідження наявності системи Mirena на своєму місці")

Позаматкова вагітність
Загалом, вагітність під час використання препарату Mirena дуже малоймовірна. Однак, якщо під час використання препарату Mirena жінка завагітніє, ймовірність позаматкової вагітності відносно збільшується. У близько 1 з 1000 жінок, які правильно використовували препарат Mirena, під час року використання відбулася позаматкова вагітність. Це менше, ніж у жінок, які не використовують жодних методів антикonceпції (близько 3-5 на 1000 жінок за рік). У жінок, у яких раніше була позаматкова вагітність, які перенесли операцію на фаллопієвих трубах або мали інфекцію малого тазу, існує підвищений ризик позаматкової вагітності. Позаматкова вагітність - це важкий стан, який вимагає негайного звернення до лікаря. Симптоми, які можуть свідчити про позаматкову вагітність і вимагають негайного звернення до лікаря, включають:

• зупинку менструальних кровотечів, а потім появу упорних кровотечів або болю
• тупий або дуже сильний біль у нижній частині черевної порожнини
• типові симптоми вагітності з одночасним кровотечією та головокружінням.

Ослаблення
Деякі жінки можуть відчувати головокружіння після встановлення препарату Mirena. Це нормальна фізіологічна реакція. Лікар порадить зробити перерву після встановлення препарату Mirena.
Повiększenie пухирців яєчників, які оточують дозрілу яйцеклітину в яєчнику
Антикonceптивні властивості препарату Mirena пов'язані з його місцевим діянням, тому у жінок репродуктивного віку менструальні цикли зазвичай є овуляційними і відбувається розрив пухирця яєчника. Іноді неповний пухирець не зникає протягом певного часу і може збільшуватися. У більшості випадків ці збільшені пухирці не дають жодних симптомів, хоча можуть спричиняти біль у малому тазу або біль під час статевого акту. Такі збільшені пухирці яєчників зазвичай зникають самостійно, хоча можуть потребувати медичної інтервенції.
Психічні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні антикonceптивні засоби, включаючи препарат Mirena, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо з'являються зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Mirena та інші препарати

Оскільки механізм дії препарату Mirena в першу чергу місцевий, прийом інших препаратів не повинен збільшувати ризик вагітності під час використання цієї системи.
Однак рекомендується повідомити лікару про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Mirena не слід використовувати під час вагітності або підозрі на вагітність.
Дуже рідко трапляється, що жінка завагітніє, коли препарат Mirena знаходиться на своєму місці. Однак, якщо препарат Mirena переміщується, антикonceптивний захист зменшується, і слід використовувати інші методи антикonceпції до часу відвідування лікаря.
Під час використання препарату Mirena у деяких жінок менструальні кровотечі можуть зникнути після певного часу. Відсутність менструальних кровотечів не завжди означає вагітність. Якщо менструальні кровотечі зникли та спостерігаються інші ознаки вагітності (наприклад, нудота, втома, чутливість молочних залоз), слід звернутися до лікаря для проведення дослідження та виконання тесту на вагітність.
Якщо під час використання препарату Mirena жінка завагітніє, слід негайно звернутися до лікаря для видалення системи. Видалення може спричинити викидень. Однак залишення встановленого препарату Mirena під час вагітності може збільшувати не тільки ризик викидня, але також ризик передчасних пологів. Якщо препарат Mirena не можна видалити, слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов'язані з продовжуванням вагітності. Якщо вагітність зберігається, її слід проводити під особливим контролем лікаря, і негайно повідомити лікара, якщо з'являються такі симптоми, як судоми живота, біль у животі або гарячка.
Препарат Mirena містить гормон левоноргестрел, і відомі окремі повідомлення про вплив на статеві органи дівчат, які були піддані дії левоноргестрелу, виділеного з внутрішньоматкової системи, яка залишилася в матковій порожнині.
Годування грудьми
Препарат Mirena можна використовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел у невеликій кількості проникає в материнське молоко (близько 0,1% дози левоноргестрелу може переходити з молоком до організму дитини). Через 6 тижнів після пологів використання препарату Mirena не має жодного шкідливого впливу на зростання та розвиток дитини. Не встановлено, щоб препарати антикonceпції, які містять лише прогестаген, впливали на кількість та якість молока.
Гормональна антикonceпція не рекомендується як метод першого вибору під час годування грудьми; рекомендується використовувати лише негормональні методи антикonceпції. Методами другого вибору є методи антикonceпції, які використовують препарати, що містять лише прогестаген, наприклад, препарат Mirena. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові нижчі, ніж при використанні інших гормональних методів антикonceпції.
Фертильність
Видалення препарату Mirena відновлює нормальну фертильність жінки.
Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не встановлено впливу препарату Mirena на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Важлива інформація про деякі складові препарату Mirena:

Скелет препарату Mirena у формі літери "Т" містить сульфат барію, завдяки чому систему можна спостерігати під час рентгенівського опромінення.

3. Як використовувати препарат Mirena

Ефективність препарату Mirena

Антикonceптивна ефективність препарату Mirena така ж, як і у найбільш ефективної внутрішньоматкової системи, яка містить мідь. У клінічних дослідженнях встановлено близько 2 вагітностей на 1000 жінок, які використовували препарат Mirena протягом першого року.
При лікуванні надмірного менструального кровотечі невідомого походження вже через 3 місяці використання препарату Mirena зменшується інтенсивність кровотечі. У деяких жінок можливе навіть припинення менструації.

Коли слід встановлювати препарат Mirena?

Початок використання препарату Mirena

• Перш ніж встановити препарат Mirena, слід упевнитися, що пацієнтка не вагітніє.
• Препарат Mirena слід встановлювати протягом 7 днів після початку менструальних кровотечів. Якщо препарат Mirena встановлено в ці дні, система буде діяти одразу ж і запобігатиме вагітності.
• Якщо не можна встановити препарат Mirena протягом 7 днів після початку менструальних кровотечів або якщо менструація відбувається в непередбачуваний час, систему можна встановити в будь-який день. У такому випадку не слід мати статеві контакти без використання антикonceпції від останнього менструального кровотечі та до встановлення системи, а також слід мати негативний результат тесту на вагітність. Крім того, препарат Mirena може не запобігати вагітності одразу ж у sposób, який можна довіряти. Тому слід використовувати бар'єрний метод антикonceпції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення препарату Mirena.
  • Препарат Mirena не підходить для використання як антикonceпція в разі нагальних потреб (антикonceпція після статевого акту).

  Початок використання препарату Mirena після пологів

  • Препарат Mirena можна встановлювати після народження дитини, коли матка повернеться до нормального розміру, але не раніше ніж за 6 тижнів після пологів (див. пункт 2: "Важлива інформація перед використанням препарату Mirena - Пробиття стінки матки").
  • Див. також "Початок використання препарату Mirena" вище, щоб дізнатися, що ще слід знати про термін встановлення системи.

  Початок використання препарату Mirena після викидня

  • Препарат Mirena можна встановлювати негайно після викидня у першому триместрі, якщо немає інфекції статевих органів. Препарат Mirena буде діяти одразу ж.

  Заміна препарату Mirena
  Препарат можна замінити на новий у будь-який день менструального циклу. Препарат Mirena буде діяти одразу ж.
  Зміна з іншого методу антикonceпції (наприклад, з комбінованих гормональних антикonceптивних засобів, імплантату)

  • Препарат Mirena можна встановлювати негайно, якщо є обґрунтована впевненість, що пацієнтка не вагітніє.
  • Якщо з моменту початку менструальних кровотечів минуло більше 7 днів, слід утримуватися від статевих контактів або використовувати додатковий захист антикonceпції протягом наступних 7 днів.

  Спосіб встановлення препарату Mirena

  Препарат Mirena слід встановлювати лише лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід встановлення системи.
  Після проведення гінекологічного дослідження у вагіну вводиться вульвоскоп і промивається шийка матки антисептичним розчином. Потім внутрішньоматкова система вводиться в матку за допомогою тонкої, гнучкої пластикової трубки (аплікатора). Якщо це необхідно, перед встановленням системи можна провести місцеву анестезію шийки матки.
  У деяких осіб після встановлення системи може з'явитися біль і головокружіння. Якщо вони не проходять протягом півгодини у пацієнтки, яка перебуває в лежачому положенні, це може означати, що система встановлена неправильно. Слід провести дослідження і, якщо це необхідно, видалити систему.
  Після встановлення препарату Mirena пацієнтка повинна отримати від лікаря картку нагадування, в якій будуть записуватися терміни контрольних досліджень. Цю картку слід приводити на кожну заплановану відвідування.

  Коли слід звернутися до лікаря

  Лікар повинен перевірити наявність системи протягом 4-12 тижнів після її встановлення, а потім буде регулярно контролювати наявність системи щонайменше раз на рік. Лікар визначить індивідуально, як часто і які контрольні дослідження слід проводити. На кожне заплановане відвідування слід приводити картку нагадування для пацієнтки, отриману від лікаря. Крім того, слід звернутися до лікаря, якщо:

  • нитки у вагіні не відчутні
  • відчутній нижній кінець системи
  • підозрюється вагітність
  • з'являється тривалий біль у животі, підвищена температура тіла, біль під час статевого акту чи нетипові кровотечі з статевих органів
  • жінка або партнер відчувають біль чи дискомфорт під час статевого акту
  • з'являються раптові зміни менструального циклу (наприклад, менструальні кровотечі стають скупими або зникають, а потім починається інтенсивне кровотечі чи біль, або починається інтенсивне кровотечі)
  • з'являються інші проблеми зі здоров'ям, такі як мігренозні головні болі чи сильні головні болі, які повторюються, раптові проблеми з зором, жовтяниця чи підвищення артеріального тиску
  • з'являється будь-який зі станів, перелічених у пункті 2 "Важлива інформація перед використанням системи Mirena".

  Нагадайте лікару, що у вас встановлено систему Mirena, особливо якщо це не лікар, який встановив систему.

  Термін використання препарату Mirena

  Препарат Mirena запобігає вагітності (має антикonceптивну дію) протягом 8 років після встановлення. Якщо пацієнтка використовує препарат Mirena з цієї причини, систему слід видалити або замінити не пізніше ніж через 8 років.
  Препарат Mirena є ефективним протягом 5 років після встановлення при лікуванні надмірного менструального кровотечі невідомого походження. Якщо пацієнтка використовує препарат Mirena з цієї причини, систему слід видалити або замінити, якщо надмірне менструальне кровотечі повернеться, або не пізніше ніж через 8 років. Якщо пацієнтка бажає, після видалення попередньої системи можна встановити нову.

  Якщо хочете видалити препарат Mirena, щоб завагітніти або з іншої причини

  Лікар може легко видалити систему в будь-який час, і тоді можливе завагітніння.
  Видалення системи зазвичай безболісне. Після видалення препарату Mirena відновлюється фертильність.
  Континуюча антикonceпція після видалення системи
  Якщо не планується вагітність, препарат Mirena не слід видалити після 7-го дня менструального циклу (менструації), якщо не використовуються інші методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи) протягом щонайменше 7 днів перед видаленням системи. Якщо жінка має нерегулярні менструації (менструації) або не має менструацій, слід використовувати механічні методи запобігання вагітності протягом щонайменше 7 днів перед видаленням системи та до моменту відновлення менструальних кровотечів. Також можна негайно після видалення попередньої системи встановити нову, і в цьому випадку не потрібно додаткового захисту. Якщо пацієнтка не хоче продовжувати використовувати той же метод, пацієнтка повинна попросити лікаря про пораду щодо інших перевірених методів антикonceпції.

  Чи можна завагітніти після припинення використання препарату Mirena

  Так. Видалення препарату Mirena не порушує фертильність. Можна завагітніти під час першого менструального циклу після видалення препарату Mirena.

  Чи препарат Mirena впливає на менструальні кровотечі

  Препарат Mirena впливає на менструальний цикл. Система може спричиняти різні зміни у менструальному циклі, такі як: плямистість (незначна втрата крові), коротші або довші менструальні кровотечі, скупі або інтенсивні кровотечі чи їх відсутність.
  У багатьох жінок протягом перших 3-6 місяців після встановлення препарату Mirena, крім менструальних кровотечів, з'являються часті плямистості або незначні кровотечі. У деяких жінок менструальні кровотечі можуть ставати інтенсивнішими або тривалішими, ніж зазвичай. Слід повідомити лікару, особливо якщо ці симптоми не проходять.
  Загалом, можливо поступове зменшення кількості днів кровотечів та кількості втраченої крові щомісяця. У деяких жінок може статися повне припинення менструацій. Оскільки під час використання препарату Mirena зазвичай зменшується обильність кровотечів, у багатьох жінок відбувається збільшення рівня гемоглобіну в крові.
  Після видалення системи менструації повертаються до нормального стану.

  Чи відсутність менструацій є нормальним станом

  Так, коли використовується препарат Mirena. Відсутність менструацій - це вияв впливу гормону на слизову оболонку матки. Не відбувається щомісячне загущення слизової оболонки матки. Тому нічого не утворюється, що в природних умовах видаляється з менструальною кров'ю. Це не обов'язково означає менопаузу чи вагітність. Рівні гормонів залишаються нормальними.
  Фактично, відсутність менструацій може бути великою перевагою для здоров'я жінки.

  Визначення вагітності

  Вагітність під час використання препарату Mirena дуже малоймовірна, навіть якщо не спостерігаються менструальні кровотечі.
  Якщо менструальні кровотечі не відбулися протягом 6 тижнів і це викликає занепокоєння, можна провести тест на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби проводити інші дослідження, якщо не спостерігаються інші симптоми вагітності, наприклад, нудота, втома чи чутливість молочних залоз.

  Чи препарат Mirena може спричиняти біль чи дискомфорт?

  Деякі жінки відчувають біль (як менструальні спазми) протягом кількох перших тижнів після встановлення системи. Слід знову звернутися до лікаря або до клініки, якщо з'являється сильний біль або біль триває понад 3 тижні з дня встановлення препарату Mirena.

  Вплив препарату Mirena на статеві контакти

  І жінка, і партнер не повинні відчувати систему під час статевого акту. Якщо вони відчувають, слід уникати статевих контактів до часу перевірки лікарем, чи знаходиться система на своєму місці.

  Після якого часу після встановлення системи можна мати статеві контакти

  Щоб дозволити організмові відпочити, з статевими контактами краще зачекати близько 24 годин після встановлення системи. Тим не менш, одразу після встановлення препарату Mirena він запобігає вагітності.

  Використання тампонів або менструальних чашок

  Рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо використовуються тампони або менструальні чашки, слід змінювати їх обережно, щоб не потягнути за нитки препарату Mirena. Якщо пацієнтка вважає, що препарат Mirena був витягнутий з правильного положення (див. пункт "Коли слід звернутися до лікаря" з можливими симптомами), слід уникати статевого акту або використовувати механічні методи антикonceпції (наприклад, презервативи) і звернутися до лікаря.

  Що відбувається, коли відбувається самостійне видалення препарату Mirena

  Рідко, але це можливо, що без відома пацієнтки може статися видалення препарату Mirena під час менструальних кровотечів. Якщо менструальні кровотечі стають інтенсивнішими, ніж зазвичай, це може означати, що препарат Mirena був видалений з вагіни. Також можливо часткове видалення препарату Mirena з маткової порожнини (пацієнтка і партнер можуть помітити це під час статевого акту). Якщо препарат Mirena був видалений повністю або частково, він не захищає від вагітності.

  Самостійне дослідження наявності системи Mirena на своєму місці

  Жінка може самостійно перевірити, чи знаходяться нитки системи на своєму місці. Для цього слід обережно ввести палець у вагіну та перевірити наявність ниток біля шийки матки.
  Не слід тягнути за нитки, оскільки це можна нечаяно видалити систему. Якщо не відчутні нитки, це може означати, що система була видалена з матки або пробита матка. Слід використовувати механічні методи антикonceпції (наприклад, презервативи) і звернутися до лікаря.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, препарат Mirena може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються в усіх.
  У доповнення до можливих побічних ефектів, перелічених в інших пунктах (наприклад, пункт 2 "Важлива інформація перед використанням препарату Mirena"), нижче перелічені можливі побічні ефекти з поділом на частини тіла, яких вони стосуються, та частотою їх появи:
  Дуже часто:можуть з'явитися у 1 з 10 пацієнтів
  Забурення статевої системи та молочних залоз

  • маткові чи вагінальні кровотечі, включаючи плямистість, рідкі менструації або їх відсутність
  • мілкі кісти яєчників (див. пункт 2: "Повięksені пухирці яєчників")

  Часто:можуть з'явитися у 1-10 з 100 пацієнтів
  Психічні розлади

  • депресивний настрій чи депресія
  • нервозність
  • зниження статевого потягу

  Забурення нервової системи

  • головний біль

  Забурення судинної системи

  • головокружіння

  Забурення травної системи

  • біль у животі
  • нудота

  Забурення шкіри та підшкірної клітини

  • акне

  Забурення м'язової та скелетної системи, сполучної тканини та кісток

  • біль у спині

  Забурення статевої системи та молочних залоз

  • біль у малому тазу
  • болісні менструації
  • виділення
  • запалення вульви чи вагіни
  • чутливість молочних залоз
  • біль у молочних залозах
  • видалення терапевтичної внутрішньоматкової системи

  Діагностичні дослідження

  • збільшення маси тіла

  Незbyt часто:можуть з'явитися у 1-10 з 1000 пацієнтів
  Забурення нервової системи

  • мігрень

  Забурення травної системи

  • вздування живота

  Забурення шкіри та підшкірної клітини

  • гірсутізм (оволосіння тіла типу чоловічого у жінок)
  • втата волосся (лисіння)
  • свербіння (сильне свербіння)
  • виразка (запалення шкіри)
  • остуда (жовто-коричневі плями на шкірі) чи інтенсивне забарвлення шкіри

  Забурення статевої системи та молочних залоз

  • перфорція (пробиття стінки) матки
  • запалення малого тазу (інфекція верхнього відділу жіночої статевої системи, органів, розташовanych вище шийки матки)
  • запалення слизової оболонки тіла матки
  • запалення шийки матки - нормальний мазок класу II Папаніколау при цитологічному дослідженні (запалення шийки матки)

  Загальні розлади та стани в місці застосування

  • отека

  Рідко:можуть з'явитися у 1-10 з 10 000 пацієнтів
  Забурення шкіри та підшкірної клітини

  • виразка
  • кропив'янка

  Якщо жінка завагітніє під час використання препарату Mirena, існує ймовірність, що вагітність буде позаматковою (див. пункт 2: "Позаматкова вагітність").
  Після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи повідомлялося про випадки сепсису (дуже важкої інфекції, яка може закінчитися смертю).

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікару або фармацевту.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
  Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
  Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Mirena

  Зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Зберігання: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
  Не встановлюйте препарат Mirena після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Mirena

  • Активною речовиною препарату є левоноргестрел. 1 внутрішньоматкова терапевтична система містить 52 мг левоноргестрелу.
  • Інші складові препарату: поліdimетилсилоксан-еластомер; поліdimетилсилоксан-трубка (містить колоїдний діоксид кремнію); T-тіло (склад: поліетилен, який містить 20-24% сульфату барію); нитки (склад: поліетилен, оксиди заліза (E 172) менше 1%).

  Як виглядає препарат Mirena та що містить упаковка

  Об'єм упаковки: одна стерилна упаковка внутрішньоматкової терапевтичної системи для внутрішньоматкового застосування.
  Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до лікаря, особи, відповідальної за випуск лікарського засобу, або паралельного імпортера.

  Особа, відповідальна за випуск лікарського засобу в Україні:

  ТОВ "Баєр"

  Виробник

  Баєр Ой
  Пасіонтіе 47
  20210 Турку
  Фінляндія

  Паралельний імпортер:

  ТОВ "Медезін"
  вул. Збąсіньська, 3
  м. Львів

  Перепаковано в:

  ТОВ "Медезін"
  вул. Збąсіньська, 3
  м. Львів
  Номер дозволу на випуск лікарського засобу в Україні: УА/0333/01/01

  Номер дозволу на паралельний імпорт: 2/24

  Дата затвердження інструкції: 04.01.2024

  [Інформація про захищену торговельну марку]