Мірена

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Мірена

52 мг, 20 мкг/24 години, внутрішньоматкова терапевтична система
Левоноргестрел

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мірена і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірена
• 3. Як застосовувати препарат Мірена
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мірена
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Мірена і для чого він призначений

Препарат Мірена - це внутрішньоматкова терапевтична система у формі літери "Т", яка після встановлення виділяє
гормон - левоноргестрел до маткової порожнини. Форма літери "Т" забезпечує відповідність системи матковій порожнині. У вертикальній частині білого корпусу системи міститься контейнер з препаратом, який містить
левоноргестрел. До петель у нижньому кінці основи системи прикріплені дві бронзові нитки,
які слугують для видалення системи з матки.
Препарат Мірена застосовується для запобігання вагітності (антикonceптивна дія) та для лікування
надмірного менструального кровотечі (необумовленого походження).
Діти та підлітки
Препарат Мірена не призначений для застосування до початку менструації (першої менструальної кровотечі).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірена

Загальні зауваження
Перед застосуванням системи Мірена лікар поставить пацієнтці кілька питань щодо її стану здоров'я
та стану здоров'я членів найближчої родини.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно видалити систему Мірена
або коли ефективність системи може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або утримуватися
від статевого контакту, або застосовувати додаткові негормональні методи антикonceпції,
наприклад, презерватив або інший механічний метод. Необхідно уникати застосування календарного методу або вимірювання температури. Вони можуть виявитися неефективними, оскільки препарат Мірена впливає на
місячні зміни температури тіла та зміни шийної слизі.
Препарат Мірена, як і інші гормональні антикonceптивні засоби, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих захворювань.

Препарат Мірена не слід встановлювати, якщо виявлено будь-який з нижче перелічених випадків:

• чутливість до левоноргестрелу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6)
• вагітність або підозра на вагітність
• пухлини, які ростуть залежно від дії прогестерону, наприклад, рак молочної залози
• існуючі або рецидивні запальні захворювання малого тазу (інфекції жіночих статевих органів)
• запалення шийки матки
• інфекції нижніх відділів статевих органів
• післяпологове запалення слизової оболонки матки
• інфекції матки після викидня у течение останніх 3 місяців
• стані, які сприяють розвитку інфекції
• абсолютні зміни шийки матки
• рак або підозра на рак шийки чи тіла матки
• необумовлене аномальне маткове кровотеча
• аномалії шийки чи порожнини матки, включаючи міоми, якщо вони деформують маткову порожнину
• активні захворювання печінки або пухлина печінки.

Попередження та обережність

Перед початком застосування системи Мірена необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи видалити систему Мірена, якщо вперше під час застосування системи Мірена виникнуть будь-які з нижче перелічених станів:

• мігрень, асиметричні втрати поля зору або інші симптоми, які можуть бути ознаками транзиторної церебральної ішемії (тимчасове блокування кровотоку до мозку)
• надзвичайно сильний головний біль
• жовтяниця (жовтіння шкіри, білкових оболонок очей та (або) нігтів)
• значне підвищення артеріального тиску
• важкі захворювання артерій, наприклад, інсульт або інфаркт міокарда
• гостра венозна тромбоемболічна хвороба.

Систему Мірена необхідно застосовувати з обережністю у жінок з вродженими вадами серця або вадами серцевих клапанів, які збільшують ризик запалення міокарда.
У жінок, які хворіють на цукровий діабет, які застосовують систему Мірена, необхідно контролювати рівень глюкози в крові.
Нерегулярне кровотеча може маскувати деякі симптоми та ознаки ендометріальних поліпів або
раку, і в цих випадках необхідно розглянути діагностичні дослідження.

Лікарська консультація

Передвстановлювальне обстеження може включати обстеження мазка з шийки матки, а також інші обстеження, такі як: обстеження на інфекції, включаючи, за необхідності, статеві захворювання, тест на вагітність. Гінекологічне обстеження повинно бути проведено з метою визначення положення матки та розміру маткової порожнини.
Система Мірена не є відповідним антикonceптивним засобом для застосування як антикonceпція
у випадках нагальної потреби (антикonceпція після статевого контакту, термінової).
Інфекції
Трубка аплікатора допомагає захистити систему Мірена від забруднення мікроорганізмами
під час встановлення системи. Аплікатор системи Мірена був розроблений так, щоб зменшити
ризик інфекції. Незважаючи на це, існує підвищений ризик інфекції одразу після встановлення та протягом першого місяця після встановлення системи Мірена. Інфекції малого тазу у жінок, які застосовують систему Мірена, часто пов'язані зі статевими захворюваннями. Ризик інфекції збільшується при статевих контактах з多oma партнерами. Інфекції малого тазу повинні бути належним чином ліковані, оскільки вони можуть у майбутньому вплинути на фертильність та
збільшити ризик позаматкової вагітності. Систему Мірена необхідно видалити у разі рецидивних станів запалення слизової оболонки матки або малого тазу, якщо виникають гострі та важкі стани запалення або якщо вони не припиняються після кількаденної терапії.
У вкрай рідких випадках одразу після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи може
відбутися важка інфекція або сепсис (надзвичайно важка інфекція, яка може закінчитися смертю).
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі тривалого болю в нижній частині черевної порожнини, підвищеної температури тіла, болю під час статевого контакту та нетипового кровотечі з статевих органів.
Самовильне видалення
Судоми матки під час менструації іноді можуть спричинити переміщення системи або її видалення. Це більш імовірно, якщо у жінки є надмірна вага на момент встановлення системи або якщо раніше вона мала обильне менструальне кровотеча. Якщо система не знаходиться на місці, вона може не діяти відповідно до призначення, і внаслідок цього збільшується ризик вагітності. Видалення системи призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми видалення включають кровотеча з статевих органів або біль у нижній частині черевної порожнини, але препарат Мірена також може бути видалений непомітно. Оскільки система Мірена зменшує обильність менструального кровотечі, інтенсивність цих кровотеч може бути ознакою видалення або переміщення системи.
Рекомендується проводити пальцеве обстеження (наприклад, під час купання), щоб перевірити, чи знаходяться нитки на місці. Див. також пункт 3 «Як застосовувати препарат Мірена», підпункт «Самостійне обстеження наявності системи Мірена на місці». Якщо виникнуть симптоми, які свідчать про видалення системи або якщо не вдається виявити нитки в області виходу шийки матки, необхідно застосовувати інші методи антикonceпції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.
Проколювання стінки матки
Може відбутися проколювання або пошкодження стінки матки, найчастіше під час встановлення системи, хоча це може бути виявлено лише пізніше. Система Мірена, яка опинилася поза матковою порожниною, не проявляє ефективності у запобіганні вагітності та повинна бути видалена якомога швидше. Для видалення системи Мірена може знадобитися операція. Ризик перфорації є більшим у жінок, які годують грудьми, та у період до 36 тижнів після пологів; цей ризик також може бути збільшений у жінок з тривалим нахилом матки назад (ретроверзія матки). Якщо підозрюється проколювання стінки матки, необхідно звернутися до лікаря, який проводив встановлення системи, та повідомити йому, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не той лікар, який її встановив.
Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

• сильний біль (як менструальні спазми) або біль, сильніший за очікуваний
• важке кровотеча (після встановлення)
• біль або кровотеча, які тривають довше ніж кілька тижнів
• раптову зміну менструального циклу
• біль під час статевого контакту
• неможливість виявити нитки Мірени (див. пункт 3. «Як застосовувати препарат Мірена», підпункт «Самостійне обстеження наявності системи Мірена на місці»).

Вагітність позаматкова
Вагітність під час застосування системи Мірена є дуже малоймовірною. Однак, якщо під час застосування системи Мірена жінка завагітніє, імовірність позаматкової вагітності є відносно підвищеною. У близько 1 з 1000 жінок, які правильно застосовували систему Мірена, виникла позаматкова вагітність у течение року застосування.
Це менше, ніж у жінок, які не застосовують жодних методів антикonceпції (близько 3 до 5 на 1000 жінок
у течение року). У жінок, у яких раніше була позаматкова вагітність, які перенесли операцію на фаллопієвих трубах або мали інфекцію малого тазу, існує підвищений ризик позаматкової вагітності. Позаматкова вагітність є важким станом, який вимагає негайного звернення до лікаря. Симптоми, які можуть свідчити про позаматкову вагітність та вимагають негайного звернення до лікаря, включають:

• зупинку менструального кровотечі, а потім виникнення упорчого кровотечі або болю
• тупий або дуже сильний біль у нижній частині черевної порожнини
• типові симптоми вагітності з одночасним кровотечею та головокружінням.

Ослаблення
Деякі жінки можуть відчувати головокружіння після встановлення системи Мірена. Це є нормальною фізіологічною реакцією.
Лікар порекомендує короткий відпочинок після встановлення системи Мірена.
Повішені фолікули яєчників, які оточують дозрілу яйцеклітину в яєчнику
Антикonceптивні властивості системи Мірена пов'язані з її місцевим діянням, тому у жінок репродуктивного віку менструальні цикли зазвичай є овуляційними та відбувається розрив фолікула яєчника. Іноді неповний фолікул не зникає протягом певного часу та може збільшуватися. У більшості випадків ці збільшені фолікули не дають жодних симптомів, хоча можуть спричиняти біль у області малого тазу або біль під час статевого контакту. Такі збільшені фолікули яєчників зазвичай зникають самостійно, але можуть також потребувати медичної інтервенції.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні антикonceптивні засоби, включаючи Мірену, повідомляли про депресію або
погіршення настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря
з метою отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Мірена та інші препарати

Оскільки механізм дії системи Мірена є переважно місцевим, прийом інших препаратів не повинен збільшувати ризик вагітності під час застосування цієї системи.
Рекомендується повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Препарату Мірена не слід застосовувати під час вагітності або підозрі на вагітність.
Дуже рідко трапляється, що жінка завагітніє, коли система Мірена знаходиться на місці. Однак, якщо система Мірена переміщується, антикonceптивний захист зменшується, і необхідно застосовувати інші методи антикonceпції до часу відвідування лікаря.
Під час застосування системи Мірена у деяких жінок менструальне кровотеча може зникнути після певного часу. Відсутність менструального кровотечі не завжди означає вагітність. Якщо менструальне кровотеча зникло та виникли інші ознаки вагітності (наприклад, нудота, втома, чутливість грудей), необхідно звернутися до лікаря з метою проведення обстеження та виконання тесту на вагітність.
Якщо під час застосування системи Мірена жінка завагітніє, необхідно негайно звернутися до лікаря з метою видалення системи. Видалення може спричинити викидень. Однак залишення встановленої системи Мірена під час вагітності може збільшувати не тільки ризик викидня, але також ризик передчасних пологів. Якщо систему Мірена не можна видалити, необхідно обговорити з лікарем переваги та ризики, пов'язані з продовжуванням вагітності. Якщо вагітність підтримується, її необхідно проводити під особливим контролем лікаря та негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як спазми черевної порожнини, біль у черевній порожнині або гарячка.
Препарат Мірена містить гормон під назвою левоноргестрел, та відомі окремі повідомлення про вплив на статеві органи дівчат, які були під впливом левоноргестрелу, виділеного з внутрішньоматкової системи, яка залишилася в матковій порожнині.

Годування грудьми

Препарат Мірена можна застосовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел у невеликій кількості
проникає до молока матері (близько 0,1% дози левоноргестрелу може переходити з молоком до організму дитини). Після 6 тижнів після пологів застосування системи Мірена не має жодного шкідливого впливу на зростання та розвиток дитини. Не встановлено, щоб препарати антикonceпції, які містять тільки прогестаген, впливали на кількість та якість молока.
Гормональна антикonceпція не рекомендується як метод першого вибору під час годування грудьми; як такий推荐уються тільки негормональні методи антикonceпції. Методами другого вибору є методи антикonceпції з застосуванням препаратів, які містять тільки прогестаген, такі як система Мірена. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові нижчі, ніж при застосуванні інших гормональних методів антикonceпції.

Фертильність

Видалення системи Мірена відновлює нормальну фертильність жінки.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або підозрюєте, що ви вагітні, або плануєте завагітніти, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не встановлено впливу системи Мірена на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти системи Мірена

Скелет системи Мірена у формі літери "Т" містить сульфат барію, завдяки чому систему можна
обстежувати під час рентгенівського обстеження.

3. Як застосовувати препарат Мірена

Ефективність системи Мірена

Антикonceптивна ефективність системи Мірена така сама, як і у найефективнішої внутрішньоматкової системи, яка містить мідь. У клінічних дослідженнях встановлено близько 2 вагітностей на 1000 жінок, які застосовували систему Мірена у першому році.
У лікуванні надмірного менструального кровотечі невідомого походження вже через 3 місяці застосування системи Мірена зменшується інтенсивність кровотечі. У деяких жінок можливе навіть припинення менструації.

Коли необхідно встановлювати систему Мірена?

Початок застосування системи Мірена

• Перед встановленням системи Мірена необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітніє.
• Систему Мірена необхідно встановлювати у течение 7 днів від початку менструального кровотечі. Якщо система Мірена встановлюється у ці дні, система починає діяти одразу ж та запобігає вагітності.
• Якщо не можна встановити систему Мірена у течение 7 днів від початку менструального кровотечі або якщо менструація відбувається у непередбачуваний час, систему можна встановлювати у будь-який день. У такому випадку не слід мати статевого контакту без застосування антикonceпції від останнього менструального кровотечі та до встановлення системи, та необхідно мати негативний результат тесту на вагітність. Крім того, Мірена може не запобігати вагітності одразу ж у надійний спосіб. Тому необхідно застосовувати бар'єрний метод антикonceпції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевого контакту у течение перших 7 днів після встановлення системи Мірена.

Початок застосування системи Мірена після пологів

• Систему Мірена можна встановлювати після народження дитини, коли матка повернеться до нормального розміру, але не раніше ніж за 6 тижнів після пологів (див. пункт 2: «Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірена - Проколювання стінки матки»).
• Див. також «Початок застосування системи Мірена» вище, щоб дізнатися, що ще необхідно знати про термін встановлення системи.

Початок застосування системи Мірена після викидня

Систему Мірена можна встановлювати негайно після викидня у першому триместрі, за умови, що не існує інфекції статевих органів. Мірена буде діяти одразу ж.
Заміна системи Мірена
Систему можна заміняти на нову у будь-який день менструального циклу. Мірена буде діяти одразу ж.
Зміна з іншого методу антикonceпції (наприклад, з комбінованих гормональних антикonceптивних засобів, імплантату)

• Систему Мірена можна встановлювати негайно, якщо існує обґрунтована впевненість, що пацієнтка не вагітніє.
• Якщо від початку менструального кровотечі минуло більше 7 днів, необхідно утримуватися від статевого контакту або застосовувати додатковий захист антикonceпції протягом наступних 7 днів.

Спосіб встановлення системи Мірена

Систему Мірена необхідно встановлювати тільки лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід встановлення системи.
Після проведення гінекологічного обстеження у вагіну вводиться вульвоскоп та промивається шийка матки антисептичним розчином. Далі систему внутрішньоматкової терапії вводять у матку за допомогою тонкої, гнучкої пластикової трубки (аплікатора). Якщо це необхідно, перед встановленням системи можна провести місцеву анестезію шийки матки.
У деяких осіб після встановлення системи може виникнути біль та головокружіння. Якщо ці симптоми не припиняються у течение півгодини у пацієнтки, яка перебуває у лежачому положенні, це може означати, що система встановлена неправильно. Необхідно провести обстеження та видалити систему, якщо це необхідно.
Після встановлення системи Мірена пацієнтка повинна отримати від лікаря картку нагадування, в якій
будуть записуватися терміни контрольних обстежень. Цю картку необхідно приносити на кожне заплановане відвідування.

Коли необхідно звернутися до лікаря

Лікар повинен перевірити наявність системи у течение 4-12 тижнів після її встановлення, а потім буде регулярно контролювати наявність системи щонайменше раз на рік. Лікар вирішить, як часто та які контрольні обстеження необхідно проводити. На кожне заплановане відвідування необхідно приносити картку нагадування для пацієнтки, отриману від лікаря.
Крім того, необхідно звернутися до лікаря, якщо:

• нітки у вагіні не відчуваються
• відчувається нижня частина системи
• підозрюється вагітність

Крім того, необхідно звернутися до лікаря, якщо:

• виступає упорчий біль у черевній порожнині, гарячка або нетипова виділення з вагіни
• жінка або партнер відчувають біль чи дискомфорт під час статевого контакту
• відбуваються раптові зміни менструального циклу (наприклад, менструальне кровотеча стає скудним або не відбувається, а потім починається упорче кровотеча або біль, або починається інтенсивне кровотеча)
• відбуваються інші проблеми зі здоров'ям, такі як мігренозний головний біль чи сильний головний біль, який повторюється, раптові проблеми з зором, жовтяниця чи підвищення артеріального тиску
• відбувається будь-який зі станів, перелічених у пункті 2. «Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірена».

Необхідно нагадати лікарю, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не той лікар, який її встановив.

Термін застосування системи Мірена

Система Мірена запобігає вагітності (проявляє антикonceптивну дію) протягом 8 років від встановлення. Якщо пацієнтка застосовує систему Мірена з цієї причини, систему необхідно видалити або замінити не пізніше ніж за 8 років.
Система Мірена є ефективною протягом 5 років від встановлення у лікуванні надмірного менструального кровотечі (невідомого походження). Якщо пацієнтка застосовує Мірену з цієї причини, систему необхідно видалити або замінити, якщо надмірне менструальне кровотеча повернеться, або не пізніше ніж за 8 років. Якщо пацієнтка бажає, після видалення попередньої системи можна встановити нову.

Якщо необхідно видалити систему Мірена, щоб завагітніти або з іншої причини

Лікар може легко видалити систему в будь-який час, та після цього можливе завагітніння.
Видалення системи зазвичай є безболісним. Після видалення системи Мірена відновлюється фертильність.
Продовження антикonceпції після видалення системи.
Якщо не планується вагітність, систему Мірена не слід видалити після 7-го дня менструального циклу (менструального), якщо не застосовуються інші методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи) протягом щонайменше 7 днів перед видаленням системи. Якщо жінка має нерегулярні менструації (менструація) або не має менструації, необхідно застосовувати механічні методи запобігання вагітності протягом щонайменше 7 днів перед видаленням системи та до моменту відновлення менструального кровотечі. Також можна негайно після видалення попередньої системи встановити нову, та в такому випадку не потрібно додаткового захисту. Якщо пацієнтка не бажає продовжувати застосування цієї ж методики, пацієнтка повинна попросити лікаря про пораду щодо інших перевірених методів антикonceпції.

Чи можливо завагітніти після припинення застосування системи Мірена

Так. Видалення системи Мірена не порушує фертильність. Можливо завагітніти під час першого менструального циклу після видалення системи Мірена.

Чи система Мірена впливає на менструальне кровотеча

Препарат Мірена впливає на менструальний цикл. Система може спричиняти різні зміни у менструальному кровотечі, такі як: пляміння (незначна втрата крові), коротке або довге кровотеча, скудне або інтенсивне кровотеча, або його відсутність.
У багатьох жінок протягом перших 3-6 місяців після встановлення системи Мірена, крім менструального кровотечі, можуть виникати часте пляміння або незначне кровотеча. У деяких жінок менструальне кровотеча може посилюватися або тривати довше, ніж зазвичай. Необхідно повідомити лікаря, особливо якщо ці симптоми не припиняються.
Загалом, можливе поступове зменшення кількості днів кровотечі та кількості втраченої крові щомісяця. У деяких жінок може відбутися повне припинення менструації. Оскільки під час застосування системи Мірена зазвичай зменшується обильність кровотечі, у багатьох жінок відбувається збільшення рівня гемоглобіну в крові.
Після видалення системи менструації повертаються до нормального стану.

Чи відсутність менструального кровотечі є нормальним станом

Так, коли застосовується система Мірена. Відсутність менструації є ознакою впливу гормону на слизову оболонку матки. Не відбувається щомісячне загущення слизової оболонки матки. Тому не утворюється нічого, що в природних умовах видаляється з менструальною кров'ю. Це не обов'язково означає менопаузу чи вагітність. Рівні гормонів залишаються нормальними.
Фактично, відсутність менструації може бути великою перевагою для здоров'я жінки.

Визначення вагітності

Вагітність під час застосування системи Мірена є малоймовірною, навіть якщо не відбувається менструальне кровотеча.
Якщо менструальне кровотеча не відбулося протягом 6 тижнів та це викликає занепокоєння, можна провести тест на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби проводити інші обстеження, якщо не існують інші симптоми вагітності, наприклад, нудота, втома чи чутливість грудей.

Чи система Мірена може спричиняти біль чи дискомфорт

Деякі жінки відчувають біль (як під час менструальних спазмів) протягом кількох перших тижнів після встановлення системи. Необхідно знову звернутися до лікаря або до клініки, якщо виникає сильний біль чи біль, який триває понад 3 тижні від дня встановлення системи Мірена.

Вплив системи Мірена на статеві контакти

Як пацієнтка, так і партнер не повинні відчувати систему під час статевого контакту. Якщо вони відчувають, необхідно уникати статевого контакту до часу перевірки лікарем, чи знаходиться система на місці.

Після якого часу після встановлення системи можна мати статеві контакти

Щоб дозволити організму відпочити, з статевим контактом краще зачекати близько 24 годин після встановлення системи. Тим не менш, одразу ж після встановлення системи Мірена вона починає запобігати вагітності.

Використання тампонів або менструальних чашок

Рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо застосовуються тампони або менструальні чашки, необхідно змінювати їх обережно, щоб не потягнути за нитки системи Мірена. Якщо пацієнтка вважає, що система Мірена була вилучена з місця (див. пункт «Коли необхідно звернутися до лікаря», який містить можливі симптоми), необхідно уникати статевого контакту або застосовувати механічні методи антикonceпції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.

Що відбувається, коли система Мірена видаляється самостійно

Рідко, але це можливо, що без відома пацієнтки може відбутися видалення системи Мірена
під час менструального кровотечі. Якщо менструальне кровотеча більш інтенсивне, ніж зазвичай, це може означати, що препарат Мірена був видалений з вагіни. Можливе також часткове видалення системи Мірена з маткової порожнини (пацієнтка та партнер можуть помітити це під час статевого контакту). Якщо систему Мірена видалено повністю чи частково, вона не захищає від вагітності.

Самостійне обстеження наявності системи Мірена на місці

Жінка може самостійно перевірити, чи знаходяться нитки системи на місці. Для цього необхідно обережно ввести палець у вагіну та перевірити наявність ниток біля шийки матки.
Не слід тягнути за нитки, оскільки це можна зробити непомітно видалити систему. Якщо ниток не відчувається, це може означати, що система була видалена з матки або проколола матку. Необхідно застосовувати механічні методи антикonceпції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Мірена може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у всіх.
Крім можливих побічних ефектів, перелічених в інших пунктах (наприклад, пункт 2. «Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірена»), нижче перелічені можливі побічні ефекти з поділом на частини тіла, яких вони стосуються, та частотою їх виникнення:
Дуже часто:можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів
Розлади репродуктивної системи та молочної залози

• маткове або вагінальне кровотеча, включаючи пляміння, рідке менструальне кровотеча або його відсутність
• мілкі кісти яєчників (див. пункт 2. «Повішені фолікули яєчників, які оточують дозрілу яйцеклітину в яєчнику»)

Часто:можуть виникнути у 1-10 з 100 пацієнтів
Психічні розлади

• депресивний настрій або депресія
• нервозність
• зменшення статевого потягу

Розлади нервової системи

• головний біль

Розлади судинної системи

• головокружіння

Розлади травної системи

• біль у черевній порожнині
• нудота

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

• акне

Розлади м'язової та скелетної системи, зв'язкової тканини та кісток

• біль у спині

Розлади репродуктивної системи та молочної залози

• біль у малому тазу
• болісне менструальне кровотеча
• виділення
• запалення зовнішніх статевих органів або вагіни
• чутливість молочної залози
• біль у молочній залозі
• видалення терапевтичної внутрішньоматкової системи

Діагностичні дослідження

• збільшення маси тіла

Незbyt часто:можуть виникнути у 1-10 з 1000 пацієнтів
Розлади нервової системи

• мігрень

Розлади травної системи

• вздування черевної порожнини

Сторінка 9 з 11
Розлади шкіри та підшкірної клітковини

• гірсутізм (оволосіння тіла типу чоловічого у жінок)
• втрати волосся (лісіння)
• свербіння (сильне свербіння)
• виразка (запалення шкіри)
• хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі) або інтенсивне забарвлення шкіри

Розлади репродуктивної системи та молочної залози

• перфорція (проколювання) матки
• запалення малого тазу (інфекція верхнього відділу жіночої статевої системи, органів, розташовanych вище шийки матки)
• запалення слизової оболонки тіла матки
• запалення шийки матки - нормальний мазок класу II Папаніколау при цитологічному дослідженні (запалення шийки матки)

Загальні розлади та стани в місці застосування

• набряк

Рідко:можуть виникнути у 1-10 з 10 000 пацієнтів
Розлади шкіри та підшкірної клітковини

• виразка
• кропив'янка

Якщо жінка завагітніє під час застосування препарату Мірена, існує ймовірність, що вагітність буде позаматковою (див. пункт 2. «Вагітність позаматкова»).
Після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи повідомлялося про випадки сепсису (надзвичайно важкої інфекції, яка може закінчитися смертю).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-4
факс: +38 (044) 279-16-4
електронна адреса: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мірена

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальному пакуванні.
Не слід встановлювати препарат Мірена після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Сторінка 10 з 11
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Мірена

• Активною речовиною препарату є левоноргестрел. 1 внутрішньоматкова терапевтична система містить 52 мг левоноргестрелу.
• Інші компоненти препарату: поліdimетилсилоксан-еластомер, поліdimетилсилоксан-трубка (містить 30-40% колоїдної кремнеземи); T-корпус зі складом:поліетилен (містить 20-24% сульфату барію); нітки зі складом:поліетилен, чорний оксид заліза (Е 172) менше 1%.

Як виглядає препарат Мірена та що містить пакування

Об'єм пакування: одна, стерилно упакована внутрішньоматкова терапевтична система для внутрішньоматкового застосування.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

ТОВ "Байєр", вул. Січових Стрільців, 43, 04053, м. Київ

Виробник:

Байєр Ой, Пасіонтіе 47, 20210 Турку, Фінляндія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91222, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91222, м. Львів
Номер дозволу в Україні: УА/0447/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/20

У разі додаткових питань необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дата затвердження інструкції: 23.10.2023

[Інформація про захищену торговельну марку]
Сторінка 11 з 11