Мірена

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Мірена (Мирена)

52 мг, 20 мкг/24 години, внутрішньоматкова терапевтична система
Левоноргестрел
Мірена і Мирена - це одні й ті ж самі торгові назви одного й того ж препарату, записані польською та болгарською мовами.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мірена і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Мірена
• 3. Як використовувати препарат Мірена
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мірена
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Мірена і для чого він призначений

Препарат Мірена - це внутрішньоматкова терапевтична система у формі літери "Т", яка після встановлення виділяє гормон - левоноргестрел у маткову порожнину. Форма літери "Т" забезпечує відповідність системи матковій порожнині. У вертикальній частині білого корпусу системи знаходиться контейнер з препаратом, який містить левоноргестрел. До петель у нижньому кінці основи системи прикріплені дві нитки, які служать для видалення системи з матки.
Препарат Мірена застосовується для запобігання вагітності, а також для лікування надмірних місячних кровотеч нневідомої етіології.
Діти і підлітки
Препарат Мірена не призначений для застосування до початку місячних кровотеч (першої менструальної кровотечі).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Мірена

Загальні зауваження
Перш ніж використовувати систему Мірена, лікар поставить пацієнтці кілька питань щодо стану її здоров'я та стану здоров'я членів найближчої родини.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно видалити систему Мірена або коли її ефективність може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або утриматися від статевих контактів, або застосувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або іншу механічну методи. Не слід застосовувати календарний метод або вимірювання температури. Вони можуть виявитися неефективними, оскільки препарат Мірена впливає на місячні зміни температури тіла та зміни шийного слизу.
Препарат Мірена, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Препарат Мірена не слід встановлювати, якщо виявлено будь-яку з нижче перелічених ситуацій:

• чутливість пацієнтки до левоноргестрелу або будь-якого іншого компонента препарату (переліченого в пункті 6)
• вагітність або підозра на вагітність
• пухлини, рост яких залежить від дії прогестерону, наприклад, рак молочної залози
• існуючі або рецидивні запальні захворювання малого тазу (інфекції жіночих статевих органів)
• запалення шийки матки
• інфекції нижніх відділів статевих органів
• післяпологове запалення слизової оболонки матки
• інфекції матки після викидня в останні 3 місяці
• стані, які сприяють розвитку інфекції
• абNORMALні клітини епітелію шийки матки
• пухлина або підозра на пухлину шийки або тіла матки
• невиправдане аномальне маткове кровотеча
• аномалії шийки або маткової порожнини, включаючи міоми, якщо вони деформують маткову порожнину
• активні захворювання печінки або пухлина печінки.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати систему Мірена, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Консультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи видалити систему Мірена, якщо вперше під час застосування системи Мірена виникнуть будь-які зі станів, описаних нижче:

• мігрень, асиметричні втрати поля зору або інші симптоми, які можуть бути ознаками транзиторної церебральної ішемії (тимчасове блокування кровотоку до мозку)
• надзвичайно сильний головний біль
• жовтяниця (жовтіння шкіри, білкової оболонки очей та (або) нігтів)
• значне підвищення артеріального тиску
• важке захворювання артерій, наприклад, інсульт або інфаркт міокарда
• гостре венозне захворювання, пов'язане з тромбозом.

Систему Мірена слід застосовувати з обережністю у жінок з вродженими вадами серця або вадами серцевих клапанів, які збільшують ризик запалення міокарда.
У жінок, які хворіють на цукровий діабет і застосовують систему Мірена, необхідно контролювати рівень глюкози в крові.
Нерегулярні кровотечі можуть маскувати деякі симптоми і ознаки ендометріальних поліпів або раку, і в цих випадках необхідно розглянути діагностичні дослідження.

Медичне обстеження / консультація

Медичне обстеження перед встановленням системи Мірена може включати обстеження мазка з шийки матки, а також інші обстеження, такі як обстеження на інфекції, включаючи захворювання, що передаються статевим шляхом. Гінекологічне обстеження повинно бути проведено для визначення положення матки і розміру маткової порожнини.
Систему Мірена не слід застосовувати як засіб екстреної контрацепції (після незахищеного статевого контакту).
Інфекції
Трубка-аплікатор допомагає захистити систему Мірена від забруднення мікроорганізмами під час встановлення системи. Аплікатор системи Мірена був розроблений для зменшення ризику інфекції. Незважаючи на це, існує підвищений ризик інфекції одразу після встановлення та протягом першого місяця після встановлення системи Мірена. Інфекції малого тазу у жінок, які застосовують систему Мірена, часто пов'язані з захворюваннями, що передаються статевим шляхом. Ризик інфекції збільшується при статевих контактах з кількома партнерами. Інфекції малого тазу повинні бути належним чином лікувані, оскільки вони можуть вплинути на фертильність та збільшити ризик позаматкової вагітності. Систему Мірена слід видалити у разі рецидивних станів запалення слизової оболонки матки або малого тазу, якщо існують гострі та важкі стани запалення або якщо вони не проходять після кількаденної терапії.
У дуже рідкісних випадках одразу після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи може виникнути важка інфекція або сепсис (дуже важка інфекція, яка може закінчитися смертю).
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі тривалого болю в нижній частині черевної порожнини, підвищеної температури тіла, болю під час статевого контакту та нетипових кровотеч з статевих органів.
Самостійне видалення системи Мірена
Судоми маткових м'язів під час місячних кровотеч можуть іноді спричинити переміщення системи або її видалення. Це більш імовірно, якщо у жінки є надмірна вага на момент встановлення системи або якщо раніше вона мала обильні місячні кровотечі. Якщо система не знаходиться на своєму місці, вона може не діяти згідно з призначенням, і тому збільшується ризик вагітності. Видалення системи призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми видалення - кровотеча з статевих органів або біль у нижній частині черевної порожнини, але препарат Мірена також може бути видалений непомітно. Оскільки система Мірена зменшує обильність місячних кровотеч, інтенсивність цих кровотеч може бути ознакою видалення або переміщення системи.
Рекомендується перевіряти пальцями (наприклад, під час купання), чи знаходяться нитки на своєму місці. Див. також пункт 3 "Як застосовувати препарат Мірена - Самостійне перевіряння наявності системи Мірена на своєму місці". Якщо виникли симптоми, які свідчать про видалення системи або якщо не вдається виявити нитки в області виходу шийки матки, необхідно застосувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) і звернутися до лікаря.
Проколювання стінки матки
Може виникнути проколювання або пошкодження стінки матки, найчастіше під час встановлення системи, хоча це може бути виявлено лише пізніше. Система Мірена, яка опинилася поза матковою порожниною, не проявляє своєї ефективності щодо запобігання вагітності, і її необхідно видалити якомога швидше. Для видалення системи Мірена може знадобитися операція. Ризик перфорації більший у жінок, які годують грудьми, та протягом періоду до 36 тижнів після пологів; цей ризик також може бути збільшений у жінок з постійним нахилом матки назад (ретроверсія матки). Якщо підозрюється проколювання стінки матки, необхідно звернутися до лікаря, який проводив встановлення системи, і повідомити йому, що у вас встановлено систему Мірена, особливо якщо це не лікар, який її встановив.
Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

• сильний біль (як менструальні спазми) або біль, сильніший за очікуваний
• важке кровотеча (після встановлення)
• біль або кровотеча, які тривають довше кількох тижнів
• раптову зміну менструального циклу

Сторінка 3 з 11

• біль під час статевого контакту
• неможливість виявити нитки системи Мірена (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Мірена", підпункт "Самостійне перевіряння наявності системи Мірена на своєму місці").

Позаматкова вагітність
Вагітність під час застосування системи Мірена дуже малоймовірна. Однак, якщо під час застосування системи Мірена жінка завагітніє, ймовірність позаматкової вагітності відносно збільшується. У близько 1 з 1000 жінок, які правильно застосовували систему Мірена, виникла позаматкова вагітність протягом року застосування.
Це менше, ніж у жінок, які не застосовують жодних методів контрацепції (близько 3-5 на 1000 жінок протягом року). У жінок, у яких раніше виникла позаматкова вагітність, які перенесли операцію на фаллопієвих трубах або мали інфекцію малого тазу, існує підвищений ризик виникнення позаматкової вагітності. Позаматкова вагітність - це важкий стан, який вимагає негайного звернення до лікаря. Симптоми, які можуть свідчити про позаматкову вагітність і вимагають негайного звернення до лікаря, включають:

• зупинку місячних кровотеч, після чого виникають упорсті кровотечі або біль
• тупий або дуже сильний біль у нижній частині черевної порожнини
• типові симптоми вагітності з одночасним кровотечею та головокружінням.

Слабкість
Деякі жінки можуть відчувати головокружіння після встановлення системи Мірена. Це нормальна фізіологічна реакція. Лікар порекомендує короткий період відпочинку після встановлення системи Мірена.
Повiększenie пухирців яєчників, що оточують дозрілу яйцеклітину в яєчнику
Контрацептивні властивості системи Мірена пов'язані з її місцевим діянням, тому у жінок репродуктивного віку менструальні цикли зазвичай є овуляційними, і відбувається розрив пухирця яєчника. Іноді неповний пухирець не зникає протягом певного часу і може збільшуватися. У більшості випадків ці збільшені пухирці не дають жодних симптомів, хоча можуть спричиняти біль у малому тазу або біль під час статевого контакту. Такі збільшені пухирці яєчників зазвичай зникають самостійно, хоча можуть потребувати медичної інтервенції.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Мірена, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

Препарат Мірена та інші препарати

Оскільки механізм дії системи Мірена в основному місцевий, прийом інших препаратів не повинен збільшувати ризик вагітності під час застосування цієї системи. Однак рекомендується повідомити лікарю про всі останні приймані препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Препарат Мірена не слід застосовувати під час вагітності або підозри на вагітність.
Дуже рідко трапляється, що жінка завагітніє, коли система Мірена знаходиться на своєму місці. Однак, якщо система Мірена переміщується, протизаплідна дія зменшується, і необхідно застосувати інші методи контрацепції до відвідування лікаря.
Під час застосування системи Мірена у деяких жінок місячні кровотечі можуть зникнути після певного часу. Відсутність місячних кровотеч не завжди означає вагітність. Якщо місячні кровотечі зникли та існують інші ознаки вагітності (наприклад, нудота, втома, чутливість молочних залоз), необхідно звернутися до лікаря для проведення обстеження та виконання тесту на вагітність.
Якщо під час застосування системи Мірена жінка завагітніє, необхідно негайно звернутися до лікаря для видалення системи. Видалення може спричинити викидень. Однак залишення встановленої системи Мірена під час вагітності може збільшити не тільки ризик викидня, але й ризик передчасних пологів. Якщо систему Мірена не можна видалити, необхідно обговорити з лікарем переваги та ризики, пов'язані з продовжуванням вагітності. Якщо вагітність зберігається, її необхідно проводити під особливим контролем лікаря, і необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як судоми черевної порожнини, біль у черевній порожнині або гарячка.
Препарат Мірена містить гормон під назвою левоноргестрел, і відомі окремі повідомлення про його вплив на статеві органи дівчат, які були піддані дії левоноргестрелу, виділеного з внутрішньоматкової системи.

Годування грудьми

Препарат Мірена можна застосовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел у невеликій кількості проникає до молока матері (близько 0,1% дози левоноргестрелу може переходити з молоком до організму дитини). Через 6 тижнів після пологів застосування системи Мірена не має жодного шкідливого впливу на зростання та розвиток дитини. Не встановлено, щоб контрацептиви, що містять лише прогестаген, впливали на кількість та якість молока.
Гормональна контрацепція не рекомендується як метод першої лінії під час годування грудьми; рекомендується застосовувати лише негормональні методи контрацепції. Методами другої лінії є методи контрацепції, що застосовують препарати, які містять лише прогестаген, наприклад, систему Мірена. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові нижчі, ніж при застосуванні інших гормональних методів контрацепції.

Фертильність

Видалення системи Мірена відновлює нормальну фертильність жінки.
Якщо ви вагітні, годуєте грудьми або підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийманням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не встановлено впливу системи Мірена на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти системи Мірена

Скелет системи Мірена у формі літери "Т" містить сульфат барію, завдяки чому систему можна спостерігати під час рентгенівського опромінення.

3. Як застосовувати препарат Мірена

Ефективність системи Мірена

Ефективність системи Мірена щодо запобігання вагітності така сама, як і у найбільш ефективної внутрішньоматкової системи, що містить мідь. У клінічних дослідженнях встановлено близько 2 вагітностей на 1000 жінок, які застосовували систему Мірена протягом першого року.
У лікуванні надмірних місячних кровотеч нневідомої етіології вже через 3 місяці застосування системи Мірена зменшується інтенсивність кровотеч. У деяких жінок можливо навіть зупинення місячних кровотеч.
Як тільки система Мірена встановлена, вона починає діяти щодо запобігання вагітності.

Встановлення системи Мірена

Систему Мірена слід встановлювати протягом 7 днів після початку місячних кровотеч. Систему також можна встановити негайно після викидня у першому триместрі, якщо немає інфекції статевих органів. Систему можна встановлювати лише тоді, коли матка повернулася до своїх нормальних розмірів після пологів і не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. пункт 2 "Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірена", підпункт "Проколювання стінки матки"). Систему можна заміняти на нову в будь-який день циклу.
Систему Мірена слід встановлювати лише лікарем або працівником охорони здоров'я, який має досвід встановлення системи.

Спосіб встановлення системи Мірена

Після проведення гінекологічного обстеження у вагіну вводиться вагінальний дилататор, і шийка матки обробляється антисептичним розчином. Потім внутрішньоматкову систему вводять у матку за допомогою тонкої, гнучкої пластикової трубки (аплікатора). Якщо це необхідно, перед встановленням системи можна проводити місцеву анестезію шийки матки.
У деяких осіб після встановлення системи може виникнути біль і головокружіння. Якщо ці симптоми не проходять протягом півгодини у пацієнтки, яка знаходиться в лежачому положенні, це може означати, що система встановлена неправильно. Необхідно провести обстеження, і якщо це необхідно, видалити систему.
Після встановлення системи Мірена пацієнтці слід отримати від лікаря картку-нагадування, в якій будуть записуватися терміни контрольних обстежень. Цю картку необхідно приносити на кожне заплановане відвідування.
Після встановлення системи Мірена пацієнтці слід отримати від лікаря картку-нагадування, в якій будуть записуватися терміни контрольних обстежень. Цю картку необхідно приносити на кожне заплановане відвідування.

Коли слід звернутися до лікаря

Лікар повинен перевірити наявність системи протягом 4-12 тижнів після її встановлення, а потім буде регулярно перевіряти наявність системи принаймні раз на рік. Лікар визначить індивідуально, як часто та які контрольні обстеження необхідно проводити. На кожне заплановане відвідування необхідно приносити картку-нагадування для пацієнтки, отриману від лікаря.
Крім того, необхідно звернутися до лікаря, якщо:

• нітки у вагіні не відчутні
• відчутній нижній кінець системи
• підозрюється вагітність
• виник упорщий біль у черевній порожнині, гарячка або нетипова виділення з вагіни
• жінка або партнер відчувають біль або дискомфорт під час статевого контакту
• виникли раптові зміни менструального циклу (наприклад, місячні кровотечі стають скупими або зникають, а потім раптово починається інтенсивне кровотеча або біль)
• виникли інші проблеми зі здоров'ям, такі як мігренозний головний біль або сильний головний біль, який повторюється, раптові проблеми зі зором, жовтяниця або підвищення артеріального тиску
• виник будь-який зі станів, перелічених у пункті 2 "Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірена".

Нагадайте лікарю, що у вас встановлено систему Мірена, особливо якщо це не лікар, який її встановив.

Тривалість застосування системи Мірена

Система Мірена проявляє свою дію щодо запобігання вагітності протягом 6 років після встановлення та протягом 5 років після встановлення у лікуванні надмірних місячних кровотеч нневідомої етіології. Після закінчення цього терміну систему необхідно видалити. Якщо пацієнтці цього бажається, після видалення попередньої системи можна встановити нову.

Якщо хочете видалити систему Мірена, щоб завагітніти або з іншої причини

Лікар може легко видалити систему в будь-який час, і після цього можна завагітніти. Видалення системи зазвичай є безболісним. Після видалення системи Мірена фертильність відновлюється.
Якщо не планується вагітність, систему Мірена не слід видалити після 7-го дня менструального циклу (місячних кровотеч), якщо не застосовуються інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) принаймні протягом 7 днів до видалення системи. Якщо у жінки нерегулярні місячні кровотечі (місячки) або немає місячних кровотеч, необхідно застосовувати механічні методи контрацепції принаймні протягом 7 днів до видалення системи та до відновлення місячних кровотеч. Також можна негайно після видалення попередньої системи встановити нову, і в цьому випадку не потрібно додаткового захисту.

Чи можна завагітніти після припинення застосування системи Мірена

Так. Видалення системи Мірена не порушує фертильність жінки. Можно завагітніти під час першого менструального циклу після видалення системи Мірена.

Чи впливає система Мірена на місячні кровотечі

Препарат Мірена не впливає на менструальний цикл. Система може спричиняти різні зміни місячних кровотеч, такі як пламені (незначна втрата крові), коротші або довші кровотечі, скупі або інтенсивні кровотечі, або їх відсутність.
У багатьох жінок протягом перших 3-6 місяців після встановлення системи Мірена, крім місячних кровотеч, можуть виникати часті пламені або незначні кровотечі. У деяких жінок місячні кровотечі можуть ставати інтенсивнішими або тривалішими, ніж зазвичай. Необхідно повідомити лікаря, особливо якщо ці симптоми не проходять.
Загалом, можливо поступове зменшення кількості днів кровотеч та кількості втраченої крові кожному місяцю. У деяких жінок можливо навіть повне зупинення місячних кровотеч. Оскільки під час застосування системи Мірена зазвичай зменшується обильність кровотеч, у багатьох жінок відбувається збільшення рівня гемоглобіну в крові.
Після видалення системи місячні кровотечі відновлюються до нормального стану.

Чи є відсутність місячних кровотеч нормальною

Так, якщо застосовується система Мірена. Відсутність місячних кровотеч - це вияв впливу гормону на слизову оболонку матки. Не відбувається місячних змін слизової оболонки матки. Тому нічого не утворюється, що в природних умовах видаляється з кров'ю під час місячних кровотеч. Це не обов'язково означає менопаузу або вагітність. Рівні гормонів залишаються нормальними.
Фактично, відсутність місячних кровотеч може бути великою перевагою для здоров'я жінки.

Визначення вагітності

Вагітність під час застосування системи Мірена дуже малоймовірна, навіть якщо немає місячних кровотеч.
Якщо місячні кровотечі не відбулися протягом 6 тижнів і це викликає занепокоєння, можна провести тест на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби проводити інші обстеження, якщо немає інших симптомів вагітності, наприклад, нудоти, втоми чи чутливості молочних залоз.

Чи може система Мірена спричиняти біль або дискомфорт

Деякі жінки відчувають біль (як під час менструальних спазмів) протягом кількох перших тижнів після встановлення системи. Необхідно знову звернутися до лікаря або до клініки, якщо виник сильний біль або якщо біль триває понад 3 тижні після дня встановлення системи Мірена.

Вплив системи Мірена на статеві контакти

Як пацієнтка, так і партнер не повинні відчувати систему під час статевого контакту. Якщо вони відчувають, необхідно уникати статевих контактів до тих пір, поки лікар не перевіряє, чи система знаходиться на своєму місці.

Після якого часу після встановлення системи можна проводити статеві контакти

Щоб дати організму можливість відпочити, з статевим контактом краще зачекати близько 24 години після встановлення системи. Тим не менш, негайно після встановлення системи Мірена вона починає діяти щодо запобігання вагітності.

Використання тампонів або менструальних чашок

Рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо застосовуються тампони або менструальні чашки, необхідно змінювати їх обережно, щоб не потягнути за нитки системи Мірена. Якщо пацієнтка вважає, що система Мірена була вирвана з правильного положення (див. пункт "Коли слід звернутися до лікаря", який містить можливі симптоми), необхідно уникати статевого контакту або застосовувати механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи) і звернутися до лікаря.

Що відбувається, коли система Мірена видаляється самостійно

Рідко, але це можливо, що без відома пацієнтки може відбутися видалення системи Мірена під час місячних кровотеч. Якщо місячні кровотечі стають інтенсивнішими, ніж зазвичай, це може означати, що препарат Мірена був видалений з вагіни. Також можливо часткове видалення системи Мірена з маткової порожнини (пацієнтка і партнер можуть помітити це під час статевого контакту). Якщо препарат Мірена був видалений повністю або частково, він не захищає від вагітності.

Самостійне перевіряння наявності системи Мірена на своєму місці

Жінка може самостійно перевіряти, чи знаходяться нитки системи на своєму місці. Для цього необхідно обережно ввести палець у вагіну та перевіряти наявність ниток біля шийки матки.
Не слід тягнути за нитки, оскільки це можна зробити непомітно видалити систему. Якщо не вдається виявити нитки, це може означати, що система була видалена з матки або проколола матку. Необхідно застосовувати механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи) і звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Мірена може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Крім можливих побічних ефектів, перелічених в інших пунктах (наприклад, пункті 2 "Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірена"), нижче перелічені можливі побічні ефекти, розділені за частинами тіла, яких вони торкаються, та частотою їх виникнення:
Дуже часто:можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів
Забурення статевої системи та молочних залоз

• маткове або вагінальне кровотеча, включаючи пламені, рідкі місячні кровотечі або їх відсутність
• мілкі кісти яєчників (див. пункт 2 "Повiększenie пухирців яєчників, що оточують дозрілу яйцеклітину в яєчнику")

Часто:можуть виникнути у 1-10 з 100 пацієнтів
Психічні розлади

• депресивний настрій або депресія
• нервозність
• зниження статевого потягу

Забурення нервової системи

• головний біль

Забурення судинної системи

• головокружіння

Забурення травної системи

• біль у черевній порожнині
• нудота

Забурення шкіри та підшкірної клітини
Сторінка 8 з 11

• акне

Забурення м'язової та скелетної системи, сполучної тканини та кісток

• біль у спині

Забурення статевої системи та молочних залоз

• біль у малому тазу
• болісне менстрування
• виділення
• запалення зовнішніх статевих органів або вагіни
• чутливість молочних залоз
• біль у молочних залозах
• видалення терапевтичної внутрішньоматкової системи

Діагностичні дослідження

• збільшення маси тіла

Незbyt часто:можуть виникнути у 1-10 з 1000 пацієнтів
Забурення нервової системи

• мігрень

Забурення травної системи

• вздування черевної порожнини

Забурення шкіри та підшкірної клітини

• гірсутізм (оволосіння тіла типу чоловічого у жінок)
• втата волосся (лисіння)
• свербіння (сильне свербіння)
• виразка (запалення шкіри)
• остуда (жовто-коричневі плями на шкірі) або інтенсивне забарвлення шкіри

Забурення статевої системи та молочних залоз

• перфорція (проколювання) матки
• запалення малого тазу (інфекція верхнього відділу жіночої статевої системи, органів, розташовanych вище шийки матки)
• запалення слизової оболонки тіла матки
• запалення шийки матки - нормальний мазок класу II за Папаніколау в цитологічному дослідженні (запалення шийки матки)

Загальні розлади та стани в місці введення

• набряк

Рідко:можуть виникнути у 1-10 з 10 000 пацієнтів
Забурення шкіри та підшкірної клітини

• виразка
• кропив'янка

Якщо жінка завагітніє під час застосування препарату Мірена, існує ймовірність, що вагітність буде позаматковою (див. пункт 2 "Позаматкова вагітність").
Після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи повідомлялося про випадки сепсису (дуже важкої інфекції, яка може закінчитися смертю).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мірена

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Не слід встановлювати препарат Мірена після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мірена

• Активною речовиною препарату є левоноргестрел. 1 внутрішньоматкова терапевтична система містить 52 мг левоноргестрелу.
• Інші компоненти препарату: полідіметилсилоксан-еластомер; полідіметилсилоксан-трубка (містить колоїдний діоксид кремнію); T-тіло (склад: поліетилен, що містить 20-24% сульфату барію); нитки (склад: поліетилен, оксиди заліза (E 172) менше 1%).

Як виглядає препарат Мірена та що містить упаковка

Об'єм упаковки: одна стерильно упакована внутрішньоматкова терапевтична система для внутрішньоматкового застосування.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Баєр АГ
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник:

Баєр Ой
Пасіонтіе, 47
20210 Турку
Фінляндія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: УА/0333/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 820/12

У разі додаткових питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дата затвердження інструкції: 09.12.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]
Сторінка 11 з 11