Мірена

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Мірена (Мирена)

52 мг, 20 мкг/24 години, внутрішньоматкова терапевтична система

Левоноргестрел
Мірена і Мирена - це одні й ті самі торговельні назви одного й того ж препарату, записані польською та болгарською мовами.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мірена і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірена
• 3. Як застосовувати препарат Мірена
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Мірена
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Мірена і для чого він призначений

Препарат Мірена - це внутрішньоматкова терапевтична система у формі літери "Т", яка після встановлення вивільняє гормон - левоноргестрел у маткову порожнину. Форма літери "Т" забезпечує відповідність системи матковій порожнині. У вертикальній частині білого системи знаходиться контейнер з препаратом, який містить левоноргестрел. До петель у нижньому кінці основи системи прикріплені дві бронзові нитки, які служать для видалення системи з матки.
Препарат Мірена застосовується для запобігання вагітності (антикonceптивна дія) та для лікування надмірного менструального кровотечі (необумовленого походження).
Діти та підлітки
Препарат Мірена не призначений для застосування до початку менструації (першої менструальної кровотечі).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірена

Загальні зауваження
Перед застосуванням системи Мірена лікар поставить пацієнтці кілька питань щодо стану її здоров'я та стану здоров'я членів найближчої родини.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно видалити систему Мірена, або коли ефективність системи може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або утримуватися від статевих контактів, або застосовувати додаткові негормональні методи антикonceпції, наприклад, презервативи або іншу механічну методи. Не слід застосовувати календарний метод або вимірювання температури. Вони можуть виявитися неефективними, оскільки препарат Мірена впливає на місячні зміни температури тіла та зміни шийного слизу.
Препарат Мірена, як і інші гормональні засоби антикonceпції, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих захворювань.

Препарат Мірена не слід встановлювати, якщо у пацієнта спостерігається будь-яка з нижче перелічених ситуацій:

• чутливість до левоноргестрелу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6)
• вагітність або підозра на вагітність
• пухлини, які залежать від дії прогестерону, наприклад, рак молочної залози
• існуючі або рецидивні запальні захворювання органів малого тазу (інфекції жіночих статевих органів)
• запалення шийки матки
• інфекції нижніх відділів статевих шляхів
• післяпологове запалення слизової оболонки матки
• інфекції матки після викидня у течение останніх 3 місяців
• стані, які сприяють розвитку інфекції
• абNORMALні клітини епітелію шийки матки
• рак або підозра на рак шийки чи тіла матки
• необумовлені аномальні маткові кровотечі
• аномалії шийки чи порожнини матки, включаючи міоми, якщо вони деформують маткову порожнину
• активні захворювання печінки чи пухлина печінки

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування системи Мірена необхідно проконсультуватися з лікарем.
Консультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи видалити систему Мірена, якщо вперше під час застосування системи Мірена з'являється будь-яка з нижче перелічених станів:

• мігрень, асиметричні втрати поля зору чи інші симптоми, які можуть бути ознаками транзиторної ішемії мозку (тимчасове порушення кровотоку до мозку)
• надзвичайно сильний головний біль
• жовтяниця (жовтіння шкіри, білкових оболонок очей та (або) нігтів)
• значне підвищення артеріального тиску
• важкі захворювання артерій, наприклад, інсульт чи інфаркт міокарда
• гостра венозна тромбоемболічна хвороба.

Систему Мірена слід застосовувати з обережністю у жінок з вродженими вадами серця чи вадами серцевих клапанів, які збільшують ризик запалення міокарда.
У жінок, хворих на цукровий діабет, які застосовують систему Мірена, необхідно контролювати рівень глюкози у крові.
Нерегулярні маткові кровотечі можуть маскувати деякі симптоми та ознаки ендометріальних поліпів чи раку та в цих випадках необхідно розглянути діагностичні дослідження.

Лікарська консультація

Передвстановлювальне обстеження може включати обстеження мазка з шийки матки, а також інші обстеження, наприклад, обстеження на інфекції, включаючи статеві захворювання, якщо необхідно, тест на вагітність. Гінекологічне обстеження повинно бути проведено для визначення положення матки та розміру маткової порожнини.
Система Мірена не є підходящим засобом антикonceпції для застосування в разі нагальних потреб (антикonceпція після статевого контакту, термінової).

Інфекції

Аплікатор системи Мірена допомагає захистити систему від забруднення мікроорганізмами під час встановлення системи. Аплікатор системи Мірена був розроблений для зменшення ризику інфекції. Незважаючи на це, існує підвищений ризик інфекції відразу після встановлення та протягом першого місяця після встановлення системи Мірена. Інфекції органів малого тазу у жінок, які застосовують систему Мірена, часто пов'язані зі статевими захворюваннями. Ризик інфекції збільшується при статевих контактах з多ними партнерами. Інфекції органів малого тазу повинні бути належним чином ліковані, оскільки вони можуть вплинути на фертильність та збільшити ризик позаматкової вагітності. Систему Мірена слід видалити у разі рецидивних станів запалення слизової оболонки матки чи органів малого тазу, якщо спостерігаються гострі та важкі стани запалення чи якщо вони не припиняються після кількаденної терапії.
У вкрай рідких випадках відразу після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи може відбутися важка інфекція чи сепсис (надзвичайно важка інфекція, яка може закінчитися смертю).
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі тривалого болю у нижній частині черевної порожнини, підвищеної температури тіла, болю під час статевого контакту та нетипових маткових кровотеч.

Самовилучення

Скільки-отже міокарда під час менструації іноді можуть спричинити переміщення системи чи її вилучення. Це більш імовірно, якщо у жінки надмірна вага на момент встановлення системи чи якщо раніше вона мала обильні менструальні кровотечі. Якщо система не знаходиться на місці, вона може не діяти згідно з призначенням, і тому ризик вагітності збільшується. Вилучення системи призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми вилучення - маткові кровотечі чи біль у нижній частині черевної порожнини, але препарат Мірена також може вилучитися непомітно. Оскільки система Мірена зменшує обильність менструальних кровотеч, інтенсивність цих кровотеч може бути ознакою вилучення чи переміщення системи.
Рекомендується проводити пальцеве обстеження (наприклад, під час купання), щоб перевірити, чи знаходяться нитки на місці. Див. також пункт 3 "Як застосовувати препарат Мірена - Самостійне обстеження наявності системи Мірена на місці". Якщо з'являються симптоми, які свідчать про вилучення системи чи якщо не можна виявити нитки біля виходу шийки матки, необхідно застосовувати інші методи антикonceпції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.

Проколювання стінки матки

Може відбутися проколювання чи ушкодження стінки матки, найчастіше під час встановлення системи, хоча це може бути виявлено лише пізніше. Система Мірена, яка опинилася поза матковою порожниною, не діє для запобігання вагітності та повинна бути видалена якомога швидше. Для видалення системи Мірена може знадобитися операція. Ризик перфорації більший у жінок, які годують грудьми, та протягом 36 тижнів після пологів; цей ризик також може бути збільшений у жінок з тривало похиленим матком (ретроверзія матки). Якщо підозрюється проколювання стінки матки, необхідно звернутися до лікаря, який проводить спостереження, та повідомити йому, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не лікар, який встановив систему.
Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

• сильний біль (як менструальний біль) або біль, сильніший за очікуваний
• важке кровотечі (після встановлення)
• біль чи кровотечі, які тривають довше ніж кілька тижнів
• раптову зміну менструального циклу
• біль під час статевого контакту
• неможливість виявити нитки Мірени (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Мірена - Самостійне обстеження наявності системи Мірена на місці")

Позаматкова вагітність
Вагітність під час застосування системи Мірена вкрай малоймовірна. Однак, якщо під час застосування системи Мірена жінка завагітніє, імовірність позаматкової вагітності відносно збільшується. У близько 1 з 1000 жінок, які правильно застосовували систему Мірена, під час року застосування відбулася позаматкова вагітність. Це менше, ніж у жінок, які не застосовують жодних методів антикonceпції (близько 3-5 на 1000 жінок за рік). У жінок, у яких раніше була позаматкова вагітність, які перенесли операцію на фаллопієвих трубах чи інфекцію органів малого тазу, існує підвищений ризик позаматкової вагітності. Позаматкова вагітність - це важкий стан, який потребує негайного звернення до лікаря.
Симптоми, які можуть свідчити про позаматкову вагітність та потребують негайного звернення до лікаря, це:

• зупинка менструальних кровотеч, а потім появлення упорних кровотеч чи болю
• тупий або дуже сильний біль у нижній частині черевної порожнини
• типові симптоми вагітності з одночасним кровотечею та головокружінням.

Ослаблення
Деякі жінки можуть відчувати головокружіння після встановлення системи Мірена. Це нормальна фізіологічна реакція. Лікар порекомендує короткий відпочинок після встановлення системи Мірена.
Повішені фолікули яєчників, які оточують дозрілу яйцеклітину в яєчнику
Антикonceптивні властивості системи Мірена пов'язані з її місцевою дією, тому у жінок репродуктивного віку менструальні цикли зазвичай овуляторні та відбувається розрив фолікула яєчника. Іноді неповний фолікул не зникає протягом певного часу та може збільшуватися. У більшості випадків ці збільшені фолікули не дають жодних симптомів, хоча можуть спричиняти біль у області малого тазу чи біль під час статевого контакту. Такі збільшені фолікули яєчників зазвичай зникають самостійно, хоча можуть потребувати медичної інтервенції.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби антикonceпції, включаючи препарат Мірена, повідомляли про депресію чи зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо з'являються зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Мірена та інші препарати

Оскільки механізм дії системи Мірена в основному місцевий, прийом інших препаратів не повинен збільшувати ризик вагітності під час застосування цієї системи.
Рекомендується повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Препарату Мірена не слід застосовувати під час вагітності чи підозри на вагітність.
Вкрай рідко трапляється, що жінка завагітніє, коли система Мірена знаходиться на місці. Однак, якщо система Мірена переміщається, антикonceптивний захист зменшується, та необхідно застосовувати інші методи антикonceпції до відвідування лікаря.
Під час застосування системи Мірена у деяких жінок менструальні кровотечі можуть зникнути після певного часу. Відсутність менструальних кровотеч не завжди означає вагітність. Якщо менструальні кровотечі зникли та спостерігаються інші ознаки вагітності (наприклад, нудота, втома, чутливість молочних залоз), необхідно звернутися до лікаря для проведення обстеження та виконання тесту на вагітність.
Якщо під час застосування системи Мірена жінка завагітніє, необхідно негайно звернутися до лікаря для видалення системи. Видалення може спричинити викидень. Однак залишення встановленої системи Мірена під час вагітності може збільшувати не тільки ризик викидня, але також ризик передчасних пологів. Якщо систему Мірена не можна видалити, необхідно обговорити з лікарем переваги та ризики, пов'язані з продовжуванням вагітності. Якщо вагітність підтримується, її необхідно проводити під особливим контролем лікаря та негайно повідомляти лікаря, якщо з'являються такі симптоми, як скільки-отже матки, біль у черевній порожнині чи гарячка.
Препарат Мірена містить гормон левоноргестрел, та відомі окремі повідомлення про вплив на статеві органи дівчат, які були під впливом левоноргестрелу, виділеного з внутрішньоматкової системи, яка залишилася в матковій порожнині.

Годування грудьми

Препарат Мірена можна застосовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел у малих кількостях проникає до молока матері (близько 0,1% дози левоноргестрелу може переходити з молоком до організму дитини). Після 6 тижнів після пологів застосування системи Мірена не має жодного шкідливого впливу на зростання та розвиток дитини. Не виявлено, щоб препарати антикonceпції, які містять тільки прогестаген, впливали на кількість та якість молока.
Гормональна антикonceпція не рекомендується як метод першої вибору під час годування грудьми; рекомендується застосовувати тільки негормональні методи антикonceпції. Методами другого вибору є методи антикonceпції, які застосовують препарати, що містять тільки прогестаген, наприклад, систему Мірена. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові нижчі, ніж при застосуванні інших гормональних методів антикonceпції.

Фертильність

Видалення системи Мірена відновлює нормальну фертильність жінки.
Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність чи плануєте завагітніти, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не виявлено впливу системи Мірена на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти системи Мірена:

Скелет системи Мірена у формі літери "Т" містить сульфат барію, завдяки чому систему можна спостерігати під час рентгенівського обстеження.

3. Як застосовувати препарат Мірена

Ефективність системи Мірена

Антикonceптивна ефективність системи Мірена така сама, як і у найефективнішої внутрішньоматкової системи, яка містить мідь. У клінічних дослідженнях було встановлено близько 2 вагітностей на 1000 жінок, які застосовували систему Мірена протягом першого року.
При лікуванні надмірного менструального кровотечі невідомого походження вже через 3 місяці застосування системи Мірена зменшується інтенсивність кровотечі. У деяких жінок можливо навіть повне припинення менструації.

Коли необхідно встановлювати систему Мірена?

Початок застосування системи Мірена

• Перед встановленням системи Мірена необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітніє.
• Систему Мірена слід встановлювати протягом 7 днів після початку менструальних кровотеч. Якщо система Мірена встановлюється протягом цих днів, система починає діяти відразу ж та запобігає вагітності.
• Якщо не можна встановити систему Мірена протягом 7 днів після початку менструальних кровотеч або якщо менструація відбувається в непередбачуваний час, систему можна встановлювати в будь-який день. У цьому випадку не слід мати статевих контактів без застосування антикonceпції від останнього менструального кровотечі та перед встановленням системи необхідно мати негативний результат тесту на вагітність. Крім того, препарат Мірена може не запобігати вагітності відразу ж у надійний спосіб. Тому необхідно застосовувати бар'єрний метод антикonceпції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення системи Мірена.

Початок застосування системи Мірена після пологів

• Систему Мірена можна встановлювати після народження дитини, коли матка повернеться до нормального розміру, але не раніше ніж за 6 тижнів після пологів (див. пункт 2: "Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірена - Проколювання стінки матки").
• Див. також "Початок застосування системи Мірена" вище, щоб дізнатися, що ще необхідно знати про термін встановлення системи.

Початок застосування системи Мірена після викидня

Систему Мірена можна встановлювати негайно після викидня у першому триместрі, якщо не спостерігається інфекція статевих шляхів. Препарат Мірена буде діяти відразу ж.

Заміна системи Мірена

Систему можна заміняти на нову в будь-який день менструального циклу. Препарат Мірена буде діяти відразу ж.

Зміна з іншого методу антикonceпції (наприклад, з комбінованих гормональних засобів антикonceпції, імплантату)

• Систему Мірена можна встановлювати негайно, якщо є обґрунтована впевненість, що пацієнтка не вагітніє.
• Якщо від початку менструальних кровотеч минulo більше 7 днів, необхідно утримуватися від статевих контактів або застосовувати додатковий захист антикonceпції протягом наступних 7 днів.

Спосіб встановлення системи Мірена

Систему Мірена слід встановлювати тільки лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником, який має досвід встановлення системи.
Після проведення гінекологічного обстеження у вагіну вводиться вагінальний дилататор та промивається шийка матки антисептичним розчином. Потім внутрішньоматкову систему вводять у матку за допомогою тонкої, гнучкої пластикової трубки (аплікатора). Якщо необхідно, перед встановленням системи можна провести місцеву анестезію шийки матки.
У деяких осіб після встановлення системи може спостерігатися біль та головокружіння. Якщо ці симптоми не припиняються протягом півгодини у пацієнта, який знаходиться в лежачому положенні, це може означати, що система встановлена неправильно. Необхідно провести обстеження та видалити систему, якщо це необхідно.
Після встановлення системи Мірена пацієнтка повинна отримати від лікаря картку нагадування, в якій будуть записуватися терміни контрольних обстежень. Цю картку необхідно приносити на кожне заплановане відвідування.

Коли необхідно звернутися до лікаря

Лікар повинен перевірити наявність системи протягом 4-12 тижнів після її встановлення, а потім буде регулярно перевіряти наявність системи принаймні раз на рік. Лікар вирішить, як часто та які контрольні обстеження необхідно проводити. На кожне заплановане відвідування необхідно приносити картку нагадування для пацієнта, отриману від лікаря.
Крім того, необхідно звернутися до лікаря, якщо:

• нітки у вагіні не відчуваються
• відчувається нижня частина системи
• підозрюється вагітність
• спостерігається тривалий біль у черевній порожнині, підвищена температура тіла, біль під час статевого контакту чи нетипові маткові кровотечі
• жінка чи партнер відчувають біль чи дискомфорт під час статевого контакту
• спостерігаються раптові зміни менструального циклу (наприклад, менструальні кровотечі стають скупими чи зникають, а потім починаються інтенсивні кровотечі чи біль, або починається інтенсивне кровотечі)
• спостерігаються інші проблеми зі здоров'ям, наприклад, мігренозний головний біль чи сильний головний біль, який повторюється, раптові проблеми з зором, жовтяниця чи підвищення артеріального тиску
• спостерігаються будь-які зі станів, перелічених у пункті 2 "Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірена".

Нагадайте лікаря, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не лікар, який встановив систему.

Термін застосування системи Мірена

Система Мірена запобігає вагітності (має антикonceптивну дію) протягом 8 років після встановлення. Якщо пацієнтка застосовує систему Мірена з цієї причини, систему необхідно видалити або заміняти не пізніше ніж за 8 років.
Система Мірена є ефективною протягом 5 років після встановлення при лікуванні надмірного менструального кровотечі невідомого походження. Якщо пацієнтка застосовує Мірену з цієї причини, систему необхідно видалити або заміняти, якщо надмірне менструальне кровотечі повернеться, чи не пізніше ніж за 8 років. Якщо пацієнтка бажає, після видалення попередньої системи можна встановити нову.

Якщо хочете видалити систему Мірена, щоб завагітніти чи з іншої причини

Лікар може легко видалити систему в будь-який час, та після цього можливо завагітніти.
Видалення системи зазвичай безболісне. Після видалення системи Мірена відновлюється фертильність.

Продовження антикonceпції після видалення системи

Якщо не планується вагітність, систему Мірена не слід видалити після 7-го дня менструального циклу (менструального), якщо не застосовуються інші методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи) принаймні протягом 7 днів перед видаленням системи. Якщо у жінки нерегулярні менструації (менструації) чи відсутні менструації, необхідно застосовувати механічні методи запобігання вагітності принаймні протягом 7 днів перед видаленням системи та до повернення менструальних кровотеч. Також можна негайно після видалення попередньої системи встановити нову, та в цьому випадку не потрібно додаткового захисту.

Чи можна завагітніти після припинення застосування системи Мірена

Так. Видалення системи Мірена не порушує фертильність. Можливо завагітніти під час першого менструального циклу після видалення системи Мірена.

Чи система Мірена впливає на маткові кровотечі

Препарат Мірена впливає на менструальний цикл. Система може спричиняти різні зміни у менструальному циклі, наприклад, пляміння (незначна втрата крові), коротші чи довші кровотечі, скупі чи інтенсивні кровотечі чи їх відсутність.
У багатьох жінок протягом перших 3-6 місяців після встановлення системи Мірена, крім менструальних кровотеч, можуть спостерігатися часте пляміння чи незначні кровотечі. У деяких жінок менструальні кровотечі можуть ставати інтенсивнішими чи тривалішими, ніж зазвичай. Необхідно повідомити лікаря, особливо якщо ці симптоми не припиняються.
Загалом, можливо поступове зменшення кількості днів кровотеч та кількості втраченої крові щомісяця. У деяких жінок можливо навіть повне припинення менструації. Оскільки під час застосування системи Мірена зазвичай зменшується обильність кровотеч, у багатьох жінок збільшується рівень гемоглобіну в крові.
Після видалення системи менструації повертаються до нормального стану.

Чи відсутність кровотеч є нормальною?

Так, коли застосовується система Мірена. Відсутність менструації - це вияв впливу гормону на слизову оболонку матки. Не відбувається щомісячне загущення слизової оболонки матки. Тому нічого не утворюється, що в природних умовах видаляється з менструальною кров'ю. Це не обов'язково означає менопаузу чи вагітність. Рівні гормонів залишаються нормальними.
Фактично, відсутність менструації може бути великою перевагою для здоров'я жінки.

Визначення вагітності

Вагітність під час застосування системи Мірена вкрай малоймовірна, навіть якщо не спостерігаються менструальні кровотечі.
Якщо менструальні кровотечі не спостерігаються протягом 6 тижнів та це викликає занепокоєння, можна провести тест на вагітність. Якщо результат негативний, немає необхідності проводити інші обстеження, якщо не спостерігаються інші симптоми вагітності, наприклад, нудота, втома чи чутливість молочних залоз.

Чи система Мірена може спричиняти біль чи дискомфорт?

Деякі жінки можуть відчувати біль (як менструальний біль) протягом кількох перших тижнів після встановлення системи. Необхідно знову звернутися до лікаря або до клініки, якщо спостерігається сильний біль чи біль, який триває понад 3 тижні після дня встановлення системи Мірена.

Вплив системи Мірена на статеві контакти

І пацієнтка, і партнер не повинні відчувати систему під час статевого контакту. Якщо вони відчувають, необхідно уникати статевих контактів до тих пір, поки лікар не перевірить, чи система знаходиться на місці.

Після якого часу після встановлення системи можна мати статеві контакти

Щоб дати організму відпочити, з статевими контактами краще зачекати близько 24 годин після встановлення системи. У залежності від того, коли в менструальному циклі була встановлена система Мірена, може бути необхідно застосувати антикonceпцію в разі нагальних потреб (наприклад, презервативи) чи утримуватися від статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Мірена - Коли необхідно встановлювати систему Мірена?").

Використання тампонів чи менструальних чашок

Рекомендується застосовувати гігієнічні прокладки. Якщо застосовуються тампони чи менструальні чашки, необхідно змінювати їх обережно, щоб не потягнути за нитки системи Мірена. Якщо пацієнтка вважає, що система Мірена була вилучена з правильного положення (див. пункт "Коли необхідно звернутися до лікаря" з можливими симптомами), необхідно уникати статевого контакту чи застосовувати механічний захист антикonceпції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.

Що відбувається, коли система Мірена видалена самостійно

Рідко, але це можливо, що без відома пацієнта може відбутися видалення системи Мірена під час менструальних кровотеч. Якщо менструальні кровотечі стають інтенсивнішими, ніж зазвичай, це може означати, що препарат Мірена був видалений з вагіни. Також можливо часткове видалення системи Мірена з маткової порожнини (пацієнтка чи партнер можуть помітити це під час статевого контакту). Якщо система Мірена була видалена повністю чи частково, вона не захищає від вагітності.

Самостійне обстеження наявності системи Мірена на місці

Жінка може самостійно перевірити, чи нитки системи знаходяться на місці. Для цього необхідно обережно ввести палець у вагіну та перевірити наявність ниток біля шийки матки.
Не слід тягнути за нитки, оскільки це можна нечаяно видалити систему. Якщо не відчуваються нитки, це може означати, що система була видалена з матки чи проколола матку. Необхідно застосовувати механічний захист антикonceпції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікара.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Мірена може спричиняти небажані дії, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Крім можливих небажаних дій, перелічених в інших пунктах (наприклад, пункт 2 "Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірена"), нижче перелічені можливі небажані дії з поділом на частини тіла, яких вони торкаються, та частотою їх виникнення:
Дуже часті небажані дії:можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб
Забурення статевої системи та молочних залоз

• маткові кровотечі чи вагінальні кровотечі, включаючи пляміння, рідкі менструації чи їх відсутність
• легкі кісти яєчників (див. пункт 2: "Повішені фолікули яєчників")

Часті небажані дії:можуть спостерігатися у менше 1 з 10 осіб
Психічні розлади

• депресивний настрій чи депресія
• нервозність
• зниження статевого потягу

Забурення нервової системи

• головний біль

Забурення судинної системи

• головокружіння

Забурення травної системи

• біль у черевній порожнині
• нудота

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

• акне

Забурення м'язової та скелетної системи, сполучної тканини та кісток

• біль у спині

Забурення статевої системи та молочних залоз

• біль у тазу
• болісні менструації
• виділення
• запалення зовнішніх статевих органів чи вагіни
• чутливість молочних залоз
• біль у молочних залозах
• видалення терапевтичної внутрішньоматкової системи

Діагностичні дослідження

• збільшення маси тіла

Нечасті небажані дії:можуть спостерігатися у менше 1 з 100 осіб
Забурення нервової системи

• мігрень

Забурення травної системи

• вздування черевної порожнини

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

• гірсутізм (оволосіння тіла по чоловічому типу у жінок)
• втрати волосся (лісіння)
• свербіння (сильне свербіння)
• виразка (запалення шкіри)
• хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі) чи інтенсивне забарвлення шкіри

Забурення статевої системи та молочних залоз

• проколювання (прокол стінки) матки
• запалення органів малого тазу (інфекція верхніх відділів жіночих статевих органів, органів, розташовanych вище шийки матки)
• запалення слизової оболонки тіла матки
• запалення шийки матки - нормальний мазок класу II Папаніколау при цитологічному обстеженні (запалення шийки матки)

Загальні порушення та стани в місці введення

• відчуття набухання

Рідкі небажані дії:можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 осіб
Забурення шкіри та підшкірної клітковини

• виразка
• кропив'янка

Якщо жінка завагітніє під час застосування препарату Мірена, існує ймовірність, що вагітність буде позаматковою (див. пункт 2: "Позаматкова вагітність").
Після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи повідомлялося про випадки сепсису (надзвичайно важкої інфекції, яка може закінчитися смертю).

Звітність про небажані дії

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adversereaction@dlpz.gov.ua, веб-сайт: http://www.dlzp.gov.ua/.
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі чи паралельному імпортеру.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мірена

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігання: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід встановлювати препарат Мірена після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мірена

• Активною речовиною препарату є левоноргестрел. 1 внутрішньоматкова терапевтична система містить 52 мг левоноргестрелу.
• Інші компоненти препарату: поліdimетилсилоксан-еластомер; поліdimетилсилоксан-трубка (містить колоїдну безводну кремнезем); T-тіло (склад: поліетилен, який містить 20-24% сульфату барію); нитки (склад: поліетилен, оксиди заліза (E 172) менше 1%).

Як виглядає препарат Мірена та що містить упаковка

Обсяг упаковки: одна стерильно упакована внутрішньоматкова терапевтична система для внутрішньоматкового застосування.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи чи паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Україні:

Баєр АГ
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник:

Баєр Ой
Пасіонтіе, 47
20210 Турку
Фінляндія

Паралельний імпортер:

Алфафарм ТОВ
вул. Здzieховського, 11/4
02659 Київ

Перепаковано в:

Сефеа ТОВ
вул. Дziałкова, 56
02334 Київ
Синоптіс Індастріал ТОВ
вул. Фортечна, 35-37
87000 Львів
Шираз Продакшнз ТОВ
вул. Тим'янкова, 24/28
95054 Ксаверів

Номер дозволу в Україні:

УА/0333/01/01

Дата затвердження інструкції: 20.11.2024

[Інформація про захищену торгова марку]