Мірена

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Мірена

52 мг, 20 мкг/24 години, внутрішньоматкова терапевтична система
Левоноргестрел

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мірена і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Мірена
• 3. Як використовувати препарат Мірена
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мірена
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Мірена і для чого він використовується

Препарат Мірена - це внутрішньоматкова терапевтична система у формі літери "Т", яка після встановлення виділяє
гормон - левоноргестрел у маткову порожнину. Форма літери "Т" забезпечує відповідність системи матковій порожнині. У вертикальній частині білого корпусу системи знаходиться контейнер з препаратом, який містить
левоноргестрел. До петель у нижньому кінці основи системи прикріплені дві бронзові нитки,
які використовуються для видалення системи з матки.
Препарат Мірена використовується для запобігання вагітності (антикonceптивна дія) та для лікування
надмірного менструального кровотечі (неясного походження).
Діти та підлітки
Препарат Мірена не призначений для використання до початку менструації (першої менструальної кровотечі).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Мірена

Загальні зауваження
Перш ніж використовувати систему Мірена, лікар поставить пацієнтці кілька питань щодо її здоров'я
та здоров'я членів найближчої родини.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно видалити систему Мірена, або
коли ефективність системи може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або утримуватися від статевих контактів, або використовувати додаткові негормональні методи контрацепції,
наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід використовувати календарний метод або вимірювання температури. Вони можуть бути неефективними, оскільки препарат Мірена впливає на
місячні зміни температури тіла та зміни шийної слизі.
Препарат Мірена, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших статевих інфекцій.

Препарат Мірена не слід встановлювати, якщо:

• у пацієнта є алергія на левоноргестрел або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6)
• вагітність або підозра на вагітність
• пухлини, які ростуть під впливом прогестерону, наприклад, рак молочної залози
• існуючі або рецидивуючі запальні захворювання малого тазу (інфекції жіночих статевих органів)
• запалення шийки матки
• інфекції нижніх статевих шляхів
• післяпологове запалення слизової оболонки матки
• інфекції матки після викидня у течение останніх 3 місяців
• стані, які сприяють розвитку інфекції
• абномальні клітини шийки матки
• рак або підозра на рак шийки чи тіла матки
• неясне аномальне маткове кровотеча
• аномалії шийки чи маткової порожнини, включаючи міоми, якщо вони деформують маткову порожнину
• активні захворювання печінки або пухлина печінки

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати систему Мірена, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Порадьтеся з лікарем, який вирішить, чи видалити систему Мірена, якщо вперше під час використання системи Мірена виникнуть будь-які з нижче перерахованих станів:

• мігрень, асиметричні втрати поля зору або інші симптоми, які можуть бути ознаками транзиторної церебральної ішемії (тимчасове порушення кровотоку в мозку)
• надзвичайно сильний головний біль
• жовтяниця (жовтіння шкіри, білкової оболонки очей та (або) нігтів)
• значне підвищення артеріального тиску
• важкі захворювання артерій, наприклад, інсульт або інфаркт міокарда
• гостра венозна тромбоемболічна хвороба.

Систему Мірена слід застосовувати з обережністю у жінок з вродженими вадами серця або вадами серцевих клапанів, які збільшують ризик запалення міокарда.
У жінок, які хворіють на цукровий діабет і застосовують систему Мірена, необхідно контролювати рівень глюкози в крові.
Нерегулярне маткове кровотеча може маскувати деякі симптоми і ознаки ендометріальних поліпів або раку
і в цих випадках необхідно розглянути діагностичні дослідження.

Медичне обстеження/консультація

Обстеження перед встановленням системи Мірена може включати обстеження мазка з шийки матки
а також інші обстеження, такі як: обстеження на інфекції, включаючи, при необхідності, статеві інфекції, тест на вагітність. Гінекологічне обстеження повинно бути проведено
для визначення положення матки і розміру маткової порожнини.
Система Мірена не є підходящим засобом контрацепції для застосування в разі нагальних потреб (контрацепція після статевого акту, термінової).

Інфекції

Трубка-аплікатор допомагає захистити систему Мірена від забруднення мікроорганізмами під час
встановлення системи. Аплікатор системи Мірена був розроблений для зменшення ризику інфекції. Тим не менш, існує підвищений ризик інфекції одразу після встановлення та протягом першого місяця після встановлення системи Мірена. Інфекції малого тазу у жінок, які застосовують систему Мірена, часто пов'язані зі статевими інфекціями. Ризик інфекції збільшується при статевих контактах з кількома партнерами. Інфекції малого тазу повинні бути належним чином ліковані, оскільки вони можуть у майбутньому вплинути на фертильність та збільшити ризик позаматкової вагітності. Систему Мірена слід видалити у разі рецидивуючих станів запалення слизової оболонки матки або малого тазу, якщо виникають гострі та важкі стани запалення або якщо вони не припиняються після кількаденної терапії.
У вкрай рідких випадках одразу після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи може
відбутися важка інфекція або сепсис (дуже важка інфекція, яка може закінчитися смертю).
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі тривалого болю в нижній частині черевної порожнини, підвищеної температури тіла, болю під час статевого акту та аномального маткового кровотечі.
Самовипадання

Судоми маткових м'язів під час менструального кровотечі іноді можуть спричинити переміщення системи або її випадання. Це більш імовірно, якщо у жінки є надмірна вага на момент встановлення системи або якщо раніше вона мала обильне менструальне кровотеча. Якщо система не знаходиться на місці, вона може не діяти згідно з призначенням, і тому ризик вагітності збільшується. Випадання системи призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми випадання - маткове кровотеча або біль у нижній частині черевної порожнини, але препарат Мірена також може випасти непомітно. Оскільки система Мірена зменшує обильність менструального кровотечі, інтенсивність цих кровотеч може бути ознакою випадання або переміщення системи.
Рекомендується проводити пальцеве обстеження (наприклад, під час купання), щоб перевірити, чи знаходяться нитки на місці. Див. також пункт 3 "Як використовувати препарат Мірена - Самостійне обстеження наявності системи Мірена на місці". Якщо виникнуть симптоми, які свідчать про випадання системи або якщо не вдається виявити нитки біля виходу шийки матки, необхідно застосовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) і звернутися до лікаря.

Проколювання стінки матки

Може статися проколювання або пошкодження стінки матки, найчастіше під час встановлення системи, хоча це може бути виявлено лише пізніше. Система Мірена, яка опинилася поза матковою порожниною, не проявляє ефективності у запобіганні вагітності та повинна бути видалена якомога швидше. Для видалення системи Мірена може знадобитися операція. Ризик перфорації більший у жінок, які годують грудьми, та у період до 36 тижнів після пологів; цей ризик також може бути збільшений у жінок з тривалою загибелью матки (загибель матки назад). Якщо підозрюється проколювання стінки матки, необхідно звернутися до лікаря, який проводить спостереження, і повідомити йому, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не лікар, який встановив систему.
Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

• сильний біль (як менструальні спазми) або біль, сильніший за очікуваний
• важке маткове кровотеча (після встановлення)
• біль або кровотеча, які тривають довше ніж кілька тижнів
• раптова зміна менструального циклу
• біль під час статевого акту
• неможливість виявити нитки Мірени (див. пункт 3 "Як використовувати препарат Мірена - Самостійне обстеження наявності системи Мірена на місці")

Позаматкова вагітність
Вагітність під час використання системи Мірена дуже малоймовірна. Однак, якщо під час використання системи Мірена жінка завагітніє, ймовірність позаматкової вагітності відносно збільшується. У приблизно 1 з 1000 жінок, які правильно застосовували систему Мірена, під час року застосування сталася позаматкова вагітність. Це менше, ніж у жінок, які не застосовують жодних методів контрацепції (приблизно 3-5 на 1000 жінок за рік). У жінок, у яких раніше була позаматкова вагітність, які перенесли операцію на фаллопієвих трубах або мали інфекцію малого тазу, існує підвищений ризик позаматкової вагітності. Позаматкова вагітність - це важкий стан, який потребує негайного звернення до лікаря.
Симптоми, які можуть свідчити про позаматкову вагітність і потребують негайного звернення до лікаря, включають:

• зупинка менструального кровотечі, а потім виникнення упорчого кровотечі або болю
• тупий або дуже сильний біль у нижній частині черевної порожнини
• типові симптоми вагітності з одночасним кровотечею та головокружінням.

Ослаблення
Деякі жінки можуть відчувати головокружіння після встановлення системи Мірена. Це нормальна фізіологічна реакція. Лікар порадить зробити короткий відпочинок після встановлення системи Мірена.
Повішені фолікули яєчників, які оточують дозрілу яйцеклітину в яєчнику
Антикonceптивні властивості системи Мірена пов'язані з її місцевим діянням, тому у жінок репродуктивного віку менструальні цикли зазвичай є овуляційними та відбувається розрив фолікула яєчника. Іноді неповний фолікул не зникає протягом певного часу та може збільшуватися. У більшості випадків ці збільшені фолікули не дають жодних симптомів, хоча можуть спричиняти біль у малому тазу або біль під час статевого акту. Такі збільшені фолікули яєчників зазвичай зникають самостійно, але можуть потребувати медичної інтервенції.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Мірена, повідомляли про депресію
або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Мірена та інші препарати

Оскільки механізм дії системи Мірена в першу чергу місцевий, прийом інших препаратів не повинен збільшувати ризик вагітності під час застосування цієї системи.
Тим не менш, рекомендується повідомити лікару про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Препарат Мірена не слід застосовувати під час вагітності або підозри на вагітність.
Дуже рідко трапляється, що жінка завагітніє, коли система Мірена знаходиться на місці. Однак, якщо система Мірена переміщується, антикonceптивний захист знижується, і необхідно застосовувати інші методи контрацепції до відвідування лікаря.
Під час застосування системи Мірена у деяких жінок менструальне кровотеча може зникнути після певного часу. Відсутність менструального кровотечі не завжди означає вагітність. Якщо менструальне кровотеча зникло та виникли інші ознаки вагітності (наприклад, нудота, втома, чутливість грудей), необхідно звернутися до лікаря для проведення обстеження та виконання тесту на вагітність.
Якщо під час застосування системи Мірена жінка завагітніє, необхідно негайно звернутися до лікаря для видалення системи. Видалення може спричинити викидень. Однак залишення встановленої системи Мірена під час вагітності може збільшувати не тільки ризик викидня, але й ризик передчасних пологів. Якщо систему Мірена не можна видалити, необхідно обговорити з лікарем переваги та ризики, пов'язані з продовжуванням вагітності. Якщо вагітність зберігається, її необхідно проводити під особливим контролем лікаря, та необхідно негайно повідомити лікара, якщо виникнуть такі симптоми, як судоми живота, біль у животі або гарячка.
Препарат Мірена містить гормон левоноргестрел, та відомі окремі повідомлення про вплив на статеві органи дівчат, які були піддані дії левоноргестрелу, виділеного з внутрішньоматкової системи, яка залишається у матковій порожнині.

Годування грудьми

Препарат Мірена можна застосовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел у невеликих кількостях
проникає до молока матері (приблизно 0,1% дози левоноргестрелу може переходити з молоком до організму дитини). Через 6 тижнів після пологів застосування системи Мірена не має жодного шкідливого впливу на зростання та розвиток дитини. Не виявлено, щоб препарати контрацепції, які містять тільки прогестаген, впливали на кількість та якість молока.
Гормональна контрацепція не рекомендується як метод першої вибору під час годування грудьми; рекомендується застосовувати тільки негормональні методи контрацепції. Методами другого вибору є методи контрацепції, які застосовують препарати, що містять тільки прогестаген, наприклад, систему Мірена. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові нижчі, ніж при застосуванні інших гормональних методів контрацепції.

Фертильність

Видалення системи Мірена відновлює нормальну фертильність жінки.
Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, або підозрюєте, що ви вагітні, або плануєте завагітніти, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не виявлено впливу системи Мірена на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти системи Мірена:

Корпус системи Мірена у формі літери "Т" містить сульфат барію, завдяки чому систему можна
обстежувати під час рентгенівського опромінення.

3. Як використовувати препарат Мірена

Ефективність системи Мірена

Антикonceптивна ефективність системи Мірена така сама, як і у найбільш ефективної внутрішньоматкової системи, яка містить мідь. У клінічних дослідженнях було встановлено приблизно 2 вагітності на 1000 жінок, які застосовували систему Мірена протягом першого року.
При лікуванні надмірного менструального кровотечі невідомого походження вже через 3 місяці застосування системи Мірена зменшується інтенсивність кровотечі. У деяких жінок можливо навіть повне припинення менструації.

Коли необхідно встановлювати систему Мірена?

Початок застосування системи Мірена

• Перш ніж встановити систему Мірена, необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітніє.
• Систему Мірена слід встановлювати протягом 7 днів після початку менструального кровотечі. Якщо система Мірена встановлюється протягом цих днів, система починає діяти відразу ж та запобігає вагітності.
• Якщо не можна встановити систему Мірена протягом 7 днів після початку менструального кровотечі або якщо менструація відбувається в непередбачуваний час, систему можна встановлювати в будь-який день. У такому випадку не слід мати статевих контактів без застосування контрацепції від останнього менструального кровотечі та до встановлення системи

необхідно мати негативний результат тесту на вагітність. Крім того, препарат Мірена може не запобігати вагітності
одразу ж у sposób надійний. Тому необхідно застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення (див. пункт 3 "Як використовувати препарат Мірена - Коли необхідно встановлювати систему Мірена?").

• Систему Мірена не слід застосовувати як контрацепцію в разі нагальних потреб (контрацепція після статевого акту).

Початок застосування системи Мірена після пологів

• Систему Мірена можна встановлювати після народження дитини, коли матка повернеться до нормального розміру, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. пункт 2: "Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірена - Проколювання стінки матки").
• Див. також "Початок застосування системи Мірена" вище, щоб дізнатися, що ще необхідно знати про термін встановлення системи.

Початок застосування системи Мірена після викидня

Систему Мірена можна встановлювати негайно після викидня у першому триместрі, якщо не виникає інфекція статевих шляхів. Препарат Мірена буде діяти відразу ж.
Заміна системи Мірена
Систему можна заміняти на нову в будь-який день менструального циклу. Препарат Мірена буде діяти відразу ж.
Зміна з іншого методу контрацепції (наприклад, з комбінованих гормональних контрацептивів, імплантату)

• Систему Мірена можна встановлювати негайно, якщо є обґрунтована впевненість, що пацієнтка не вагітніє.
• Якщо з початку менструального кровотечі минуло більше 7 днів, необхідно утримуватися від статевих контактів або застосовувати додатковий захист контрацепції протягом наступних 7 днів.

Спосіб встановлення системи Мірена

Систему Мірена слід встановлювати лише лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід встановлення системи.
Після проведення гінекологічного обстеження у вагіну вводиться вульвоскоп та промивається шийка матки антисептичним розчином. Далі систему внутрішньоматкову вводять у матку за допомогою тонкої, гнучкої пластикової трубки (аплікатора). Якщо необхідно, перед встановленням системи можна проводити місцеву анестезію шийки матки.
У деяких осіб після встановлення системи може виникнути біль та головокружіння. Якщо вони не припиняються
протягом півгодини у пацієнта, яка перебуває в положенні лежачи, це може означати, що система встановлена неправильно. Необхідно провести обстеження та видалити систему, якщо це необхідно.
Після встановлення системи Мірена пацієнтка повинна отримати від лікаря картку-нагадування, в якій
будуть записуватися терміни контрольних обстежень. Цю картку необхідно приносити на кожне заплановане відвідування.

Коли необхідно звернутися до лікаря

Лікар повинен перевірити наявність системи протягом 4-12 тижнів після її встановлення, а потім буде регулярно перевіряти наявність системи принаймні раз на рік. Лікар визначить індивідуально, як часто та які контрольні обстеження необхідно проводити. На кожне заплановане відвідування необхідно приносити картку-нагадування для пацієнта, отриману від лікаря.
Крім того, необхідно звернутися до лікаря, якщо:

• нітки у вагіні не відчутні
• відчутній нижня частина системи
• підозрюється вагітність
• виникає тривалий біль у животі, підвищена температура тіла, біль під час статевого акту чи аномальне маткове кровотеча
• жінка чи партнер відчувають біль або дискомфорт під час статевого акту
• виникають раптові зміни менструального циклу (наприклад, менструальне кровотеча стають скупими або не виникають, а потім починається інтенсивне кровотеча або біль)

або інші проблеми зі здоров'ям, такі як: мігренозний головний біль чи сильний головний біль, який повторюється, раптові проблеми зі зором, жовтяниця чи підвищення артеріального тиску крові

• або виникає будь-який із станів, перелічених у пункті 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірена.

Нагадайте лікару, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не лікар, який встановив систему.

Термін застосування системи Мірена

Система Мірена запобігає вагітності (має антикonceптивну дію) протягом 8 років після встановлення. Якщо пацієнтка застосовує систему Мірена з цієї причини, систему необхідно видалити або заміняти не пізніше ніж через 8 років.
Система Мірена є ефективною протягом 5 років після встановлення при лікуванні надмірного менструального кровотечі невідомого походження. Якщо пацієнтка застосовує Мірену з цієї причини, систему необхідно видалити або заміняти, якщо надмірне менструальне кровотеча повернеться, або не пізніше ніж через 8 років. Якщо пацієнтка бажає, після видалення попередньої системи можна встановити нову.

Якщо хочете видалити систему Мірена, щоб завагітніти або з іншої причини

Лікар може легко видалити систему в будь-який час, та після цього можливе завагітніння.
Видалення системи зазвичай є безболісним. Після видалення системи Мірена відновлюється фертильність.

Продовження контрацепції після видалення системи

Якщо не планується вагітність, систему Мірена не слід видалити після 7-го дня менструального циклу (менструального), якщо не застосовуються інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом принаймні 7 днів перед видаленням системи. Якщо у жінки нерегулярна менструація (менструальні кровотечі) або немає менструації, необхідно застосовувати механічні методи контрацепції протягом принаймні 7 днів перед видаленням системи та до відновлення менструального кровотечі. Також можна негайно після видалення попередньої системи встановити нову, та в такому випадку не потрібно додаткового захисту. Якщо пацієнтка не бажає продовжувати застосування цієї ж методики, пацієнтка повинна попросити лікаря про пораду щодо інших перевірених методів контрацепції.

Чи можна завагітніти після припинення застосування системи Мірена

Так. Видалення системи Мірена не порушує фертильність. Можна завагітніти під час першого менструального циклу після видалення системи Мірена.

Чи система Мірена впливає на менструальне кровотеча

Препарат Мірена впливає на менструальний цикл. Система може спричиняти різні зміни у менструальному кровотечі, такі як: пляміння (незначна втрата крові), коротке або тривале кровотеча, скупе або інтенсивне кровотеча чи його відсутність.
У багатьох жінок протягом перших 3-6 місяців після встановлення системи Мірена, крім менструального кровотечі, можуть виникати часте пляміння або незначне кровотеча. У деяких жінок менструальне кровотеча може посилюватися або тривати довше, ніж зазвичай. Необхідно повідомити лікара, особливо якщо ці симптоми не припиняються.
Загалом, можливо поступове зменшення кількості днів кровотечі та кількості втраченої крові кожному місяцю. У деяких жінок можливо повне припинення менструації. Оскільки під час застосування системи Мірена зазвичай зменшується обильність кровотеч, у багатьох жінок збільшується рівень гемоглобіну в крові.
Після видалення системи менструація повертається до нормального стану.

Чи відсутність менструального кровотечі є нормальною?

Так, коли застосовується система Мірена. Відсутність менструації - це вияв впливу гормону на слизову оболонку матки. Не відбувається щомісячне загущення слизової оболонки матки. Тому нічого не утворюється, що в природних умовах видаляється з менструальною кров'ю. Це не обов'язково означає менопаузу
або вагітність. Рівні гормонів залишаються нормальними.
Фактично, відсутність менструації може бути великою перевагою для здоров'я жінки.

Виявлення вагітності

Вагітність під час застосування системи Мірена дуже малоймовірна, навіть якщо не виникає менструальне кровотеча.
Якщо менструальне кровотеча не виникло протягом 6 тижнів та це викликає занепокоєння, можна провести тест на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби проводити інші обстеження, якщо не виникають інші симптоми вагітності, наприклад, нудота, втома чи чутливість грудей.

Чи система Мірена може спричиняти біль чи дискомфорт?

Деякі жінки відчувають біль (як менструальні спазми) протягом кількох перших тижнів після встановлення системи. Необхідно знову звернутися до лікаря або до клініки, якщо виникає сильний біль або біль триває понад 3 тижні після дня встановлення системи Мірена.

Вплив системи Мірена на статеві контакти

І пацієнтка, і партнер не повинні відчувати систему під час статевого акту. Якщо вони відчувають, необхідно уникати статевих контактів до тих пір, поки лікар не перевірить, чи система знаходиться на місці.

Після якого часу після встановлення системи можна мати статеві контакти

Щоб дозволити організму відпочити, з статевими контактами краще зачекати приблизно 24 години після встановлення системи. В залежності від того, коли в менструальному циклі встановлюється система Мірена, може бути необхідним застосування контрацепції в разі нагальних потреб (наприклад, презервативи) або утримання від статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення (див. пункт 3 "Як використовувати препарат Мірена - Коли необхідно встановлювати систему Мірена?").

Використання тампонів або менструальних чашок

Рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо застосовуються тампони або менструальні чашки, необхідно змінювати їх обережно, щоб не потягнути за нитки системи Мірена. Якщо пацієнтка вважає, що система Мірена була витягнута з нормального положення (див. пункт "Коли необхідно звернутися до лікаря" з можливими симптомами), необхідно уникати статевого акту або застосовувати механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.

Що відбувається, коли система Мірена видаляється самостійно

Рідко, але це можливо, що без відома пацієнта може статися видалення системи Мірена
під час менструального кровотечі. Якщо менструальне кровотеча більш інтенсивне, ніж зазвичай, це може означати, що препарат Мірена був видалений з вагіни. Також можливо часткове видалення системи Мірена з маткової порожнини (пацієнтка чи партнер можуть помітити це під час статевого акту). Якщо препарат Мірена був видалений повністю або частково, він не захищає від вагітності.

Самостійне обстеження наявності системи Мірена на місці

Жінка може самостійно перевірити, чи нитки системи знаходяться на місці. Для цього необхідно обережно ввести палець у вагіну та перевірити наявність ниток біля шийки матки.
Не слід тягнути за нитки, оскільки це можна зробити непомітно видалити систему. Якщо не вдається виявити нитки, це може означати, що система була видалена з матки або проколола матку. Необхідно застосовувати механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікара.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Мірена може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
У додаток до можливих побічних ефектів, перелічених в інших пунктах (наприклад, пункт 2 Важлива інформація перед застосуванням препарату Мірена), нижче перелічені можливі побічні ефекти з поділом на частини тіла, яких вони торкаються, та частотою їх виникнення:
Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб
Забурення статевої системи та грудей

• маткове кровотеча або вагінальне кровотеча, включаючи: пляміння, рідке менструальне кровотеча або його відсутність
• мілкі кісти яєчників (див. пункт 2: "повішені фолікули яєчників")

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб
Психічні розлади

• депресивний настрій або депресія
• нервозність
• зниження статевого потягу

Забурення нервової системи

• головний біль

Забурення судинної системи

• головокружіння

Забурення травної системи

• біль у животі
• нудота

Забурення шкіри та підшкірної клітини

• акне

Забурення м'язової та скелетної системи, сполучної тканини та кісток

• біль у спині

Забурення статевої системи та грудей

• біль у малому тазу
• болісне менструальне кровотеча
• виділення
• запалення вульви або вагіни
• чутливість грудей
• біль у грудях
• видалення терапевтичної внутрішньоматкової системи

Діагностичні дослідження

• збільшення маси тіла

Нечасті побічні ефекти:можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб
Забурення нервової системи

• мігрень

Забурення травної системи

• вздування живота

Забурення шкіри та підшкірної клітини

• гірсутізм (оволосіння тіла типу чоловічого у жінок)
• втата волосся (лісіння)
• свербіння (сильне свербіння)
• виразка (запалення шкіри)
• хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі) або інтенсивне забарвлення шкіри

Забурення статевої системи та грудей

• перфорція (проколювання) матки
• запалення малого тазу (інфекція верхнього відділу жіночої статевої системи, органів, розташовanych вище шийки матки)
• запалення слизової оболонки тіла матки
• запалення шийки матки - нормальний мазок 2-го класу Папаніколау при цитологічному дослідженні (запалення шийки матки)

Загальні порушення та стани в місці введення

• отека

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб
Забурення шкіри та підшкірної клітини

• виразка
• кропив'янка

Якщо жінка завагітніє під час застосування препарату Мірена, існує ймовірність, що вагітність буде позаматковою (див. пункт 2: "Позаматкова вагітність").
Після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи повідомлялося про випадки сепсису (дуже важкої інфекції, яка може закінчитися смертю).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікару, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна адреса: [sscu@dkls.gov.ua](mailto:sscu@dkls.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові або імпортерові паралельного імпорту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мірена

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігання: немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не встановлюйте препарат Мірена після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мірена

• Активною речовиною препарату є левоноргестрел. 1 внутрішньоматкова терапевтична система містить 52 мг левоноргестрелу.
• Інші компоненти препарату: поліdimетилсилоксан-еластомер, поліdimетилсилоксан-трубка (містить 30-40% колоїдної безводної кремнеземи); T-корпус складу: поліетилен (містить 20-24% сульфату барію); нитки складу: поліетилен, чорний оксид заліза (Е 172) менше 1%.

Як виглядає препарат Мірена та що містить упаковка

Розмір упаковки: одна стерилна упаковка внутрішньоматкової терапевтичної системи для внутрішньоматкового застосування.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до виробника або імпортера паралельного імпорту.

Відповідальна особа в Україні, країні імпорту:

Баєр АГ
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник:

Баєр Ой
Пасіонтіе, 47
20210 Турку
Фінляндія

Імпортер паралельного імпорту:

Олфарм Сп. з о.о. Сп.
вул. М. Здзеховського, 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

Сефеа Сп. з о.о. Сп.
командитова
вул. Дзальковська, 56
02-234 Варшава
Синоптіс Індустріал Сп. з о.о.
вул. Фортечна, 35-37
87-100 Торунь
Шираз Продакшнс Сп. з о.о.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверов

Номер дозволу в Україні, країні імпорту:

7842/2015/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 393/24

У разі додаткових питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Дата затвердження інструкції: 14.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]