Мірена

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Mirena, 20 мкг/24 години, внутрішньоматкова терапевтична система
Левоноргестрел

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Mirena і для чого він призначений

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Mirena

3. Як застосовувати препарат Mirena

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат Mirena

6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Mirena і для чого він призначений

Препарат Mirena - це внутрішньоматкова терапевтична система у формі літери "Т", яка після встановлення виділяє
гормон - левоноргестрел у маткову порожнину. Форма літери "Т" забезпечує відповідність системи матковій порожнині. У вертикальній частині білої системи знаходиться контейнер з препаратом, який містить
левоноргестрел. До петель у нижньому кінці основи системи прикріплені дві коричневі нитки,
які служать для видалення системи з матки.
Препарат Mirena застосовується для запобігання вагітності (антикonceптивна дія) та для лікування
надмірного менструального кровотечі (не відомого походження).
Діти та підлітки
Mirena не призначена для застосування до початку менструації (першого менструального
кровотечі).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Mirena

Загальні зауваження
Перед застосуванням системи Mirena лікар поставить пацієнтці кілька питань про її стан здоров'я
та стан здоров'я членів найближчої родини.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно видалити систему Mirena, або
коли ефективність системи може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або утриматися від
стосунків, або застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції,
наприклад, презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати календарний метод або
вимірювання температури. Вони можуть виявитися неефективними, оскільки Mirena впливає на менструальні
зміни температури тіла і зміни шийної слизі.
Mirena, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших
зхворобань, що передаються статевим шляхом.

Препарат Mirena не слід встановлювати, якщо виявлено будь-який з нижченаведених випадків:

• чутливість пацієнта до левоноргестрелу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6)
• вагітність або підозра на вагітність
• пухлини, які залежать від дії прогестерону, наприклад, рак молочної залози
• існуючі або рецидивні запальні захворювання органів малого тазу (інфекції жіночих статевих органів)
• запалення шийки матки
• інфекції нижніх відділів статевих шляхів
• післяпологове запалення слизової оболонки матки
• інфекції матки після викидня у течение останніх 3 місяців
• стані, які сприяють розвитку інфекції
• абNORMALні комірки слизової оболонки шийки матки
• рак або підозра на рак шийки чи тіла матки
• необґрунтовані аномальні маткові кровотечі
• аномалії шийки чи маткової порожнини, включаючи міоми, якщо вони деформують маткову порожнину
• активні захворювання печінки або пухлина печінки

Попередження та обережність

Перед початком застосування системи Mirena необхідно проконсультуватися з лікарем.
Консультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи видалити систему Mirena, якщо вперше під час застосування системи Mirena виникнуть будь-які з нижченаведених станів:

• мігрень, асиметричні втрати поля зору або інші симптоми, які можуть бути ознаками транзиторної ішемії мозку (тимчасове блокування кровотоку до мозку)
• надзвичайно сильний головний біль
• жовтяниця (жовтізація шкіри, білків очей і (або) нігтів)
• значне підвищення артеріального тиску
• важкі захворювання артерій, наприклад, інсульт або інфаркт міокарда
• гостра венозна тромбоемболічна хвороба.

Систему Mirena слід застосовувати з обережністю у жінок з вродженими вадами серця або вадами серцевих клапанів, які збільшують ризик запалення міокарда.
У жінок, які хворіють на цукровий діабет і застосовують систему Mirena, необхідно контролювати рівень глюкози
у крові.
Нерегулярні кровотечі можуть маскувати деякі симптоми і ознаки ендометріальних поліпів або раку
і в цих випадках необхідно розглянути діагностичні дослідження.

Лікарська консультація

Передвстановлювальне обстеження системи Mirena може включати обстеження мазка з шийки матки
а також інші обстеження, такі як: обстеження на інфекції, включаючи, при необхідності, захворювання, що передаються статевим шляхом, тест на вагітність. Гінекологічне обстеження повинно бути проведено
для визначення положення матки і розміру маткової порожнини.
Система Mirena не є відповідним засобом контрацепції для застосування в разі нагальних потреб (контрацепція після статевого акту, термінової).
Інфекції
Трубка аплікатора допомагає захистити систему Mirena від забруднення мікроорганізмами
під час встановлення системи. Аплікатор системи Mirena був розроблений для зменшення
ризiku інфекції. Незважаючи на це, існує підвищений ризик інфекції одразу після встановлення та протягом першого місяця після встановлення системи Mirena. Інфекції органів малого тазу у жінок, які застосовують систему Mirena, часто пов'язані з захворюваннями, що передаються статевим шляхом. Ризик інфекції збільшується при статевих контактах з多oma партнерами. Інфекції органів малого тазу повинні бути належним чином лікуванні, оскільки вони можуть вплинути на фертильність та збільшити ризик позаматкової вагітності. Систему Mirena необхідно видалити у разі рецидивних станів запалення слизової оболонки матки або органів малого тазу, якщо виникають гострі та важкі стани запалення або вони не припиняються після кількаденної терапії.
У вкрай рідких випадках одразу після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи може
відбутися важка інфекція або сепсис (надзвичайно важка інфекція, яка може закінчитися смертю).
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі тривалого болю в нижній частині черевної порожнини, підвищеної температури тіла, болю під час статевого акту та нетипових кровотечів з статевих шляхів.
Самостійне видалення
Судоми матки під час менструації іноді можуть спричинити переміщення системи або її видалення. Це більш імовірно, якщо у жінки є надмірна вага на момент встановлення системи або якщо раніше були обильні менструальні кровотечі. Якщо система не знаходиться на місці, вона може не працювати згідно з призначенням, і тому збільшується ризик вагітності. Видалення системи призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми видалення включають кровотечі з статевих шляхів або біль у нижній частині черевної порожнини, але Mirena також може видалитися непомітно. Оскільки система Mirena зменшує обильність менструальних кровотечів, інтенсивність цих кровотечів може бути ознакою видалення або переміщення системи.
Рекомендується проводити пальцеве обстеження (наприклад, під час купання), щоб перевірити, чи знаходяться нитки на місці. Див. також пункт 3 "Як застосовувати препарат Mirena - Самостійне обстеження наявності системи Mirena на місці". Якщо виникають симптоми, які свідчать про видалення системи або нитки не вдається виявити в області виходу шийки матки, необхідно застосовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) і звернутися до лікаря.
Проколювання стінки матки
Може статися проколювання або ушкодження стінки матки, найчастіше під час встановлення системи, хоча це може бути виявлено лише пізніше. Система Mirena, яка опинилася поза матковою порожниною, не має ефективності у запобіганні вагітності і повинна бути видалена якомога швидше. Для видалення системи Mirena може бути необхідна операція. Ризик перфорації більший у жінок, які годують грудьми, та у період до 36 тижнів після пологів; цей ризик також може бути збільшений у жінок з тривалим нахилом матки назад (ретроверзія матки). Якщо підозрюється проколювання стінки матки, необхідно звернутися до лікаря, який встановив систему, і повідомити йому, що у вас встановлена система Mirena, особливо якщо це не лікар, який її встановив.
Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

• сильний біль (як менструальні спазми) або біль сильніший, ніж очікувалося
• важке кровотечі (після встановлення)
• біль або кровотечі, які тривають довше ніж кілька тижнів
• раптову зміну менструального циклу
• біль під час статевого акту
• неможливість виявити нитки Mirena (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Mirena - Самостійне обстеження наявності системи Mirena на місці")

Позаматкова вагітність
Вагітність під час застосування системи Mirena дуже малоймовірна. Однак, якщо під час застосування системи Mirena жінка вагітніє, імовірність позаматкової вагітності відносно збільшується. У близько 1 з 1000 жінок, які правильно застосовували систему Mirena, виникла позаматкова вагітність протягом року застосування. Це менше, ніж у жінок, які не застосовують жодних методів контрацепції (близько 3-5 на 1000 жінок протягом року). У жінок, у яких раніше була позаматкова вагітність, які перенесли операцію на фаллопієвих трубах або інфекцію органів малого тазу, існує підвищений ризик позаматкової вагітності.
Позаматкова вагітність - це важкий стан, який вимагає негайного звернення до лікаря.
Симптоми, які можуть свідчити про позаматкову вагітність і вимагають негайного звернення до лікаря, включають:

• зупинку менструальних кровотечів, а потім виникнення упорних кровотечів або болю
• тупий або дуже сильний біль у нижній частині черевної порожнини
• типові симптоми вагітності з одночасним кровотечею і головокружінням. Слабість Деякі жінки можуть відчувати головокружіння після встановлення системи Mirena. Це нормальна фізіологічна реакція. Лікар порекомендує короткий відпочинок після встановлення системи Mirena.

Повięksені пухирці яєчників, які оточують дозрілу яйцеклітину в яєчнику
Антикonceптивні властивості системи Mirena пов'язані з її місцевою дією, тому у жінок репродуктивного віку менструальні цикли зазвичай овуляторні і відбувається розрив пухирця яєчника. Іноді неповний пухирець не зникає протягом певного часу і може збільшуватися. У більшості випадків ці збільшені пухирці не дають жодних симптомів, хоча можуть спричиняти біль у області малого тазу або біль під час статевого акту. Такі збільшені пухирці яєчників зазвичай зникають самостійно, але можуть також потребувати медичної інтервенції.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Mirena, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря
для отримання подальших медичних консультацій.

Препарат Mirena та інші препарати

Оскільки механізм дії системи Mirena в основному місцевий, прийом інших препаратів не повинен збільшувати ризик вагітності під час застосування цієї системи.
Однак рекомендується повідомити лікару про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Препарат Mirena не слід застосовувати під час вагітності або підозрі на вагітність.
Дуже рідко трапляється, що жінка вагітніє, коли система Mirena знаходиться на місці. Однак, якщо система Mirena переміщується, антикonceптивний захист зменшується
і необхідно застосовувати інші методи контрацепції до відвідування лікаря.
Під час застосування системи Mirena у деяких жінок менструальні кровотечі можуть зникнути після певного часу. Відсутність менструальних кровотечів не завжди означає вагітність. Якщо менструальні кровотечі зникли та виникли інші ознаки вагітності (наприклад, нудота, втома, чутливість молочних залоз), необхідно звернутися до лікаря для проведення обстеження та виконання тесту на вагітність.
Якщо під час застосування системи Mirena жінка вагітніє, необхідно негайно звернутися до лікаря для видалення системи. Видалення може спричинити викидень. Однак залишення встановленої системи Mirena під час вагітності може збільшувати не тільки ризик викидня, але також і ризик передчасних пологів. Якщо систему Mirena не можна видалити, необхідно обговорити з лікарем переваги та ризики продовжування вагітності. Якщо вагітність зберігається, її необхідно проводити під особливим контролем лікаря та негайно повідомляти лікару, якщо виникнуть такі симптоми, як судоми черевної порожнини, біль у черевній порожнині або гарячка.
Mirena містить гормон під назвою левоноргестрел, і відомі окремі повідомлення про вплив на
статеві органи дівчат, які були під впливом левоноргестрелу, виділеного з внутрішньоматкової системи, яка залишилася в матковій порожнині.

Годування грудьми

Препарат Mirena можна застосовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел у невеликій кількості
проникає до молока матері (близько 0,1% дози левоноргестрелу може переходити з молоком до організму дитини). Після 6 тижнів після пологів застосування системи Mirena не має жодного шкідливого впливу на зростання та розвиток дитини. Не встановлено, щоб контрацептиви, які містять тільки прогестаген, впливали на кількість та якість молока.
Гормональна контрацепція не рекомендується як метод першої вибору під час годування грудьми; рекомендується застосовувати тільки негормональні методи контрацепції. Методами другого вибору є методи контрацепції з застосуванням препаратів, які містять тільки прогестаген, такі як система Mirena. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові нижчі, ніж при застосуванні інших гормональних методів контрацепції.

Фертильність

Видалення системи Mirena відновлює нормальну фертильність жінки.
Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не встановлено впливу системи Mirena на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти системи Mirena:

Скелет системи Mirena у формі літери "Т" містить сульфат барію, завдяки чому систему можна
обстежувати під час рентгеноскопії.

3. Як застосовувати препарат Mirena

Ефективність системи Mirena

Антикonceптивна ефективність системи Mirena така сама, як і у найефективнішої внутрішньоматкової системи, яка містить мідь. У клінічних дослідженнях було встановлено близько 2 вагітностей на 1000 жінок, які застосовували систему Mirena протягом першого року.
При лікуванні надмірного менструального кровотечі невідомого походження вже через 3 місяці застосування системи Mirena зменшується інтенсивність кровотечі. У деяких жінок можливе навіть повне зупинення менструації.

Коли необхідно встановлювати систему Mirena?

Початок застосування системи Mirena

• Перед встановленням системи Mirena необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітніє.
• Систему Mirena слід встановлювати протягом 7 днів після початку менструальних кровотечів. Якщо система Mirena встановлюється в ці дні, система починає діяти одразу ж і запобігає вагітності.
• Якщо не можна встановити систему Mirena протягом 7 днів після початку менструальних кровотечів або якщо менструація відбувається непередбачувано, систему можна встановити в будь-який день. У такому випадку не слід мати статеві контакти без застосування контрацепції від останнього менструального кровотечі та до встановлення системи, а також необхідно мати негативний результат тесту на вагітність. Крім того, Mirena може не запобігати вагітності одразу ж у спосіб, який можна передбачити. Тому необхідно застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) або утриматися від статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення системи Mirena.
• Система Mirena не підходить для застосування в разі нагальних потреб (контрацепція після статевого акту, термінової). Початок застосування системи Mirena після пологів
• Систему Mirena можна встановлювати після народження дитини, коли матка повернеться до нормального розміру, але не раніше ніж за 6 тижнів після пологів (див. пункт 2: "Важлива інформація перед застосуванням препарату Mirena - Проколювання стінки матки").
• Див. також "Початок застосування системи Mirena" вище, щоб дізнатися, що ще необхідно знати про термін встановлення системи. Початок застосування системи Mirena після викидня
• Систему Mirena можна встановлювати одразу ж після викидня у першому триместрі, якщо немає інфекції статевих шляхів. Mirena буде діяти одразу ж. Заміна системи Mirena
• Систему можна замінити на нову в будь-який день менструального циклу. Mirena буде діяти одразу ж. Зміна з іншого методу контрацепції (наприклад, з комбінованих гормональних контрацептивів, імплантату)
• Систему Mirena можна встановлювати одразу ж, якщо є обґрунтована впевненість, що пацієнтка не вагітніє.
• Якщо від початку менструальних кровотечів минуло більше ніж 7 днів, необхідно утриматися від статевих контактів або застосовувати додатковий захист від вагітності протягом наступних 7 днів.

Спосіб встановлення системи Mirena

Систему Mirena слід встановлювати лише лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід встановлення системи.
Після проведення гінекологічного обстеження у вагіну вводиться вульвоскоп і промивається шийка матки антисептичним розчином. Потім внутрішньоматкову систему вводять у матку за допомогою тонкої, гнучкої пластикової трубки (аплікатора). Якщо необхідно, перед встановленням системи можна застосувати місцеву анестезію шийки матки.
У деяких осіб після встановлення системи може виникнути біль і головокружіння. Якщо вони не припиняються
протягом півгодини у пацієнта, яка перебуває в положенні лежачи, це може означати, що система встановлена неправильно. Необхідно провести обстеження і, якщо необхідно, видалити систему.
Після встановлення системи Mirena пацієнтка повинна отримати від лікаря картку-підказку, в якій
будуть записуватися терміни контрольних обстежень. Цю картку необхідно приносити на кожну заплановану відвідування.

Коли необхідно звернутися до лікаря

Лікар повинен перевірити наявність системи протягом 4-12 тижнів після її встановлення,
а потім буде регулярно контролювати наявність системи принаймні раз на рік. Лікар вирішить, як часто та які контрольні обстеження необхідно проводити. На кожне заплановане відвідування необхідно приносити з собою картку-підказку для пацієнта, отриману від лікаря.
Крім того, необхідно звернутися до лікаря, якщо:

• нітки у вагіні не відчутні
• відчутна нижня частина системи
• підозрюється вагітність
• виникає упорний біль у черевній порожнині, гарячка або нетипова виділення з вагіни
• жінка або партнер відчувають біль або дискомфорт під час статевого акту
• виникають раптові зміни менструального циклу (наприклад, менструальні кровотечі стають скупими або не виникають, а потім раптом починається інтенсивне кровотечі або біль, або починається інтенсивне кровотечі)
• виникають інші проблеми зі здоров'ям, такі як мігреневі головні болі або сильні головні болі, які повторюються, раптові проблеми зі зором, жовтяниця або підвищення артеріального тиску
• виникає будь-який зі станів, перелічених у пункті 2 "Важлива інформація перед застосуванням препарату Mirena". Примітка лікарю, що у вас встановлена система Mirena, особливо якщо це не лікар, який її встановив.

Термін застосування системи Mirena

Система Mirena запобігає вагітності (має антикonceптивну дію) протягом 8 років після встановлення. Якщо
пацієнтка застосовує систему Mirena з цієї причини, то систему необхідно видалити або замінити
не пізніше ніж за 8 років.
Система Mirena є ефективною протягом 5 років після встановлення при лікуванні надмірного менструального кровотечі (невідомого походження). Якщо пацієнтка застосовує Mirena з цієї причини, то систему необхідно видалити або замінити, коли надмірне менструальне кровотечі повернеться,
або не пізніше ніж за 8 років. Якщо пацієнтка бажає, то після видалення попередньої системи можна встановити нову.

Якщо хочете видалити систему Mirena, щоб завагітніти або з іншої причини

Лікар може легко видалити систему в будь-який час, і тоді можливе завагітніння.
Видалення системи зазвичай безболісне. Після видалення системи Mirena фертильність відновлюється.
Континуюча контрацепція після видалення системи
Якщо не планується вагітність, систему Mirena не слід видалити після 7-го дня менструального циклу
(менструального), якщо не застосовуються інші методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи) принаймні 7 днів перед видаленням системи. Якщо жінка має нерегулярні менструації (менструації) або не має менструацій, необхідно застосовувати механічні методи запобігання вагітності принаймні 7 днів перед видаленням системи та до моменту відновлення менструальних кровотечів. Також можна негайно після видалення попередньої системи встановити нову, і в такому випадку не потрібно додаткового захисту. Якщо пацієнтка не бажає продовжувати застосування цієї ж методики, пацієнтка повинна попросити лікаря про пораду щодо інших перевірених методів контрацепції.

Чи можна завагітніти після припинення застосування системи Mirena

Так. Видалення системи Mirena не порушує фертильність. Можна завагітніти під час першого менструального циклу після видалення системи Mirena.

Чи система Mirena впливає на менструальні кровотечі

Mirena впливає на менструальний цикл. Система може спричиняти різні зміни
у менструальному циклі, такі як: пляміння (незначна втрата крові), коротші або довші менструальні кровотечі,
скупі або інтенсивні менструальні кровотечі або їх відсутність.
У багатьох жінок протягом перших 3-6 місяців після встановлення системи Mirena, крім менструальних кровотечів, виникають часте пляміння або незначні кровотечі. У деяких жінок менструальні кровотечі можуть ставати інтенсивнішими або тривалішими, ніж зазвичай. Необхідно повідомити лікару, особливо якщо ці симптоми не припиняються.
Загалом, можливо поступове зменшення кількості днів менструальних кровотечів та кількості втраченої крові щомісяця.
У деяких жінок можливо повне зупинення менструацій. Оскільки під час застосування системи Mirena зазвичай зменшується інтенсивність менструальних кровотечів, у багатьох жінок відбувається збільшення рівня гемоглобіну в крові.
Після видалення системи менструації повертаються до нормального стану.

Чи відсутність менструальних кровотечів є нормальною?

Так, коли застосовується система Mirena. Відсутність менструацій є ознакою впливу гормону на слизову оболонку матки. Не відбувається щомісячне загущення слизової оболонки матки. Тому немає нічого, що в природних умовах видаляється з менструальною кров'ю. Це не обов'язково означає менопаузу або вагітність. Рівні гормонів залишаються нормальними.
Фактично відсутність менструацій може бути великою перевагою для здоров'я жінки.

Визначення вагітності

Вагітність під час застосування системи Mirena дуже малоймовірна, навіть якщо не виникають менструальні кровотечі.
Якщо менструальні кровотечі не виникають протягом 6 тижнів і це викликає занепокоєння, можна провести тест на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби проводити інші обстеження, якщо не виникають інші симптоми вагітності, наприклад, нудота, втома чи чутливість молочних залоз.

Чи система Mirena може спричиняти біль або дискомфорт?

Деякі жінки відчувають біль (як менструальні спазми) протягом кількох перших тижнів після встановлення системи. Необхідно знову звернутися до лікаря або до клініки, якщо виникає сильний біль або біль триває понад 3 тижні після дня встановлення системи Mirena.

Вплив системи Mirena на статеві контакти

І пацієнтка, і партнер не повинні відчувати систему під час статевого акту. Якщо вони відчувають, необхідно уникати статевих контактів до моменту перевірки лікарем, чи система знаходиться на місці.

Після якого часу після встановлення системи можна мати статеві контакти

Щоб дозволити організму відпочити, з статевими контактами краще зачекати близько 24 годин після встановлення системи. У залежності від того, коли в менструальному циклі встановлюється система Mirena, може бути необхідним застосування контрацепції в разі нагальних потреб (наприклад, презервативів) або утримання від статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Mirena - Коли необхідно встановлювати систему Mirena?").

Використання тампонів або менструальних чашок

Рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо використовуються тампони або менструальні чашки,
необхідно змінювати їх обережно, щоб не потягнути за нитки системи Mirena. Якщо пацієнтка вважає, що система Mirena була витягнута з нормального положення (див. пункт "Коли необхідно звернутися до лікаря" з можливими симптомами), необхідно уникати статевого акту або застосовувати механічний захист (наприклад, презервативи) і звернутися до лікаря.

Що відбувається, коли система Mirena видаляється самостійно

Рідко, але це можливо, що без відома пацієнта може статися видалення системи Mirena
під час менструальних кровотечів. Якщо менструальні кровотечі стають інтенсивнішими, ніж зазвичай, це може означати, що Mirena була видалена з вагіни. Також можливо часткове видалення системи Mirena з маткової порожнини (пацієнтка і партнер можуть помітити це під час статевого акту). Якщо Mirena була видалена повністю або частково, вона не захищає від вагітності.

Самостійне обстеження наявності системи Mirena на місці

Жінка може самостійно перевірити, чи знаходяться нитки системи на місці. Для цього необхідно обережно ввести палець у вагіну та перевірити наявність ниток біля шийки матки.
Не слід тягнути за нитки, оскільки це можна зробити нечаяно видалити систему. Якщо не вдається виявити нитки, це може означати, що система була видалена з матки або проколола матку. Необхідно застосовувати механічний захист (наприклад, презервативи) і звернутися до лікара.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Mirena може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
У додаток до можливих побічних ефектів, перелічених в інших пунктах (наприклад, пункт 2 Важлива інформація перед застосуванням препарату Mirena), нижче перелічені можливі побічні ефекти з поділом на частини тіла, яких вони стосуються, та частотою їх виникнення:
Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб
Забурення репродуктивної системи та молочних залоз

• маткові або вагінальні кровотечі, включаючи: пляміння, рідкі менструації або їх відсутність
• легкі кісти яєчників (див. пункт 2: "пोवięksені пухирці яєчників") Часті побічні ефекти:можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб Психічні розлади
• депресивний настрій або депресія
• нервозність
• зменшення статевого потягу Забурення нервової системи
• головний біль Забурення судинної системи
• головокружіння

Забурення травної системи та шлунково-кишкової системи

• біль у черевній порожнині
• нудота

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

• акне

Забурення м'язової та скелетної системи, сполучної тканини та кісток

• біль у спині

Забурення репродуктивної системи та молочних залоз

• біль у області малого тазу
• болісні менструації
• виділення
• запалення вульви або вагіни
• чутливість молочних залоз
• біль у молочних залозах
• видалення терапевтичної внутрішньоматкової системи

Діагностичні дослідження

• збільшення маси тіла

Нечасті побічні ефекти:можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб
Забурення нервової системи

• мігрень Забурення травної системи та шлунково-кишкової системи
• вздування черевної порожнини Забурення шкіри та підшкірної клітковини
• гірсутизм (оволосіння тіла по чоловічому типу у жінок)
• втрати волосся (лісіння)
• свербіж (сильне свербіння)
• виразка (запалення шкіри)
• пігментація (жовто-коричневі плями на шкірі) або інтенсивна пігментація шкіри

Забурення репродуктивної системи та молочних залоз

• перфорція (проколювання) матки
• запалення органів малого тазу (інфекція верхніх відділів жіночих статевих органів, органів, розташовanych вище шийки матки)
• запалення слизової оболонки тіла матки
• запалення шийки матки - нормальний мазок класу II Папаніколау при цитологічному обстеженні (запалення шийки матки)

Загальні порушення та стани в місці введення

• набухання

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб
Забурення шкіри та підшкірної клітковини

• виразка
• кропив'янка

Якщо жінка вагітніє під час застосування препарату Mirena, існує імовірність, що вагітність буде позаматковою (див. пункт 2: "Позаматкова вагітність").
Після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи повідомлялося про випадки сепсису (надзвичайно важкої інфекції, яка може закінчитися смертю).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [sscu@dkls.gov.ua](mailto:sscu@dkls.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Mirena

Зберігайте в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігання: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не встановлюйте препарат Mirena після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить Mirena

• Активною речовиною препарату є левоноргестрел. 1 внутрішньоматкова терапевтична система містить 52 мг левоноргестрелу.
• Інші компоненти препарату: полідіметилсилоксан-еластомер; безводний колоїдний діоксид кремнію; поліетилен; сульфат барію; оксид заліза.

Як виглядає Mirena і що містить упаковка
Розмір упаковки: один стерильно упакований внутрішньоматковий терапевтичний пристрій для внутрішньоматкового застосування.

Відповідальна особа

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник

Bayer Oy
Пасіонтіе, 47
20210 Турку
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або представника відповідальної особи:
Bayer Україна
вул. Антоновича, 64/18
03150 Київ
тел. +38 044 490 50 00
У разі додаткових питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Дата останньої актуалізації інструкції: Травень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей продукт можна отримати, скануючи код QR
до інструкції для пацієнта, паковки та картки-підказки для пацієнта за допомогою смартфона. Таку саму інформацію можна знайти на сайті: www.pi.bayer.com/mirena/ua та на сайті Державної служби лікарських засобів України ( [www.dkl.gov.ua](http://www.dkl.gov.ua) ).
[Код QR до інструкції до пакування, для додання на національному рівні]
---------
Нижченаведена інформація призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

ІНСТРУКЦІЯ ВСТАНОВЛЕННЯ

MIRENA

20 мкг/24 години, внутрішньоматкова терапевтична система
Левоноргестрел

Систему може встановлювати лише лікар у стерильних умовах.

Система Mirena постачається разом з аплікатором у стерильній упаковці, яку не слід відкривати раніше, ніж безпосередньо перед встановленням. Не піддавати повторній стерилізації.
Лікарський засіб Mirena призначений лише для одноразового застосування. Не слід застосовувати, якщо внутрішня упаковка пошкоджена або відкрита. Не слід встановлювати після закінчення терміну придатності (терміну стерильності продукту), місяця та року, вказаних на етикетці.
Інформація про час встановлення системи міститься у друках інструкції продукту Mirena.
Система Mirena постачається разом з карткою-підказкою для пацієнта в зовнішній упаковці. Картку-підказку для пацієнта необхідно заповнити та передати пацієнтці після встановлення системи.

Підготовка до встановлення

• Обстежити пацієнта, щоб виключити протипоказання для застосування системи Mirena (див. Характеристика продукту пункти 4.3 та "Лікарська консультація" у пункті
• 4.4).
• Ввести вульвоскоп так, щоб видно була шийка матки; потім ретельно очистити шийку матки та вагіну відповідним антисептичним розчином.
• За необхідності, скористатися допомогою асистента.
• Ухопити передню губу шийки матки хірургічним гаком або іншим типом кліщів, щоб імобілізувати матку. Якщо матка тилопохилена, більш відповідним може бути утримання задньої губи шийки. Для виправлення каналу шийки матки можна застосувати легкий потяг кліщів. Кліщі повинні залишатися на місці та під час встановлення системи необхідно підтримувати легкий потяг шийки.

Перемістити sondу матки через канал шийки матки до її дна та виміряти глибину та підтвердити напрямок маткової порожнини, а також перевірити, чи немає жодних аномалій матки (наприклад, перегородки, підслизових фіброміом) та будь-яких попередньо встановлених внутрішньоматкових контрацептивів, які не були видалені. За необхідності, варто розглянути розширення каналу.
Якщо необхідно розширення каналу шийки матки, варто розглянути застосування засобів проти болю та (або) блокади околиці шийки.
Систему Mirena слід встановлювати лише лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід встановлення системи.
Після проведення гінекологічного обстеження у вагіну вводиться вульвоскоп і промивається шийка матки антисептичним розчином. Потім внутрішньоматкову систему вводять у матку за допомогою тонкої, гнучкої пластикової трубки (аплікатора). Якщо необхідно, перед встановленням системи можна застосувати місцеву анестезію шийки матки.
У деяких осіб після встановлення системи може виникнути біль і головокружіння. Якщо вони не припиняються
протягом півгодини у пацієнта, яка перебуває в положенні лежачи, це може означати, що система встановлена неправильно. Необхідно провести обстеження і, якщо необхідно, видалити систему.
Після встановлення системи Mirena пацієнтка повинна отримати від лікаря картку-підказку, в якій
будуть записуватися терміни контрольних обстежень. Цю картку необхідно приносити на кожне заплановане відвідування.

Нанесення

• 1. По-перше, відкрити цілком стерильну упаковку (Малюнок 1). Надалі зберегти стерильність і використовувати стерильні рукавички.

• 2. Пересунути сувай вперед, у напрямку вказаному стрілкою, аж до кінця, щоб завантажити систему Мірени в трубку (Малюнок 2).

ВАЖЛИВО! Не пересуватися сувай вниз, оскільки це може спричинити передчасне вивільнення системи Мірени. Після вивільнення системи Мірени її не можна знову завантажити в аплікатор.

• 3. Утримуючи сувай у крайній позиції, встановити верхнюкрайню межу обмежника так, щоб вона відповідала реальному виміру глибини матки (Малюнок 3).

• 4. Утримуючи сувай у крайнійпозиції, висунути аплікатор через шийку, аж обмежник знайдеться на відстані близько 1,5-2,0 см від шийки матки (Малюнок 4).

ВАЖЛИВО!Не намагатися розмістити аплікатор силою. За необхідності розширити канал шийки матки.

• 5. Підтримуючи аплікатор у стійкій позиції, пересунути сувай до знакулінії,щоб відкрити горизонтальні рамена Мірени (малюнок 5). Надаємо 5-10 секунд на повне відкриття горизонтальних рамен.

• 6. Пересунути аплікатор деликатно у напрямку дна матки, аж до моменту, коли обмежник торкається шийки. Мірена зараз знаходиться у позиції на дні матки (Малюнок 6).

• 7. Утримуючи аплікатор на місці, вивільнити Мірену, потягнувши сувай цілком вниз(Малюнок 7). Все час утримуючи сувай у крайньо низькій позиції деликатно вийняти аплікатор, потягнувши за нього. Прізрізати ниткитак, щоб залишилися ділянки довжиною близько 2-3 см, що виступають із шийки матки.

ВАЖЛИВО!У разі підозри, що система не знаходиться у правильній позиції, перевірити положення (наприклад, ультразвуковим дослідженням). Якщо система не знаходиться у відповідній позиції в матці, її потрібно видалити. Видалену систему не можна знову встановити.

Видалення/заміна

Інформація щодо видалення та (або) заміни міститься у Характеристиці лікарського засобу Мірени.
Систему Мірени
видаляють, потягнувши
деликатно
клешнею за
залишені нитки
(Малюнок 8).
Негайно після
видалення однієї
системи Мірени
можна встановити
наступну.
Після видалення системи
Мірени потрібно її
оцінити, щоб упевнитися,
що вона не була
ушкоджена і була
повністю видалена.