Мірабегрон Тева

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Мірабегрон Тева, 50 мг, таблетки з довгим вивільненням

мірабегрон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або
фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Мірабегрон Тева і для чого він призначений
Важлива інформація перед прийняттям препарату Мірабегрон Тева
Як приймати препарат Мірабегрон Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Мірабегрон Тева
Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мірабегрон Тева і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Мірабегрон Тева є мірабегрон. Це препарат, що розслаблює м'язи
сечового міхура (так званий агоніст бета-3-адренергічного рецептора), який зменшує
активність гіперактивного сечового міхура і лікує пов'язані з ним симптоми.
Препарат Мірабегрон Тева застосовується у дорослих для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура,
таких як:
нагальна потреба сечовидільної системи (називається терміном "термінальна потреба")
необхідність сечовидільної системи частіше ніж зазвичай (називається терміном "часте сечовидільна система")
втрата контролю над сечовидільною системою (називається терміном "термінальна інконтиненція")

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Мірабегрон Тева

Коли не приймати препарат Мірабегрон Тева

якщо пацієнт має алергію на мірабегрон або будь-який з інших компонентів цього
препарату (перелічених в пункті 6),
якщо пацієнт має дуже високе, неконтрольоване артеріальне кров'яний тиск.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання Мірабегрон Тева необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:
якщо в пацієнта є проблема з опорожненням сечового міхура або струменем сечі є
слабкий або якщо пацієнт приймає інші препарати, призначені для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура, такі як антихолінергічні препарати.
якщо в пацієнта є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може зменшити
дозу або порадити пацієнту не приймати препарат Мірабегрон Тева, особливо
якщо пацієнт приймає інші препарати, такі як ітраконазол, кетоконазол (грибкові інфекції),
ритонавір (ВІЛ/СНІД) чи кларитроміцин (бактеріальні інфекції). Необхідно повідомити
лікаря про всі приймані препарати.
якщо в пацієнта виявлені порушення в ЕКГ (електрокардіограма серця)
відомі як подовження інтервалу QT або якщо пацієнт приймає інші препарати, що подовжують
інтервал QT, такі як:
о
препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, такі як хінідин, соталол,
прокайнамід, ібутилід, флекайнід, дофетилід і аміодарон;
о
препарати, що застосовуються для лікування алергічного запалення слизової оболонки носа;
о
психотропні препарати (препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань), такі
як тіоридазин, мезоридазин, галогеріодол і хлорпромазин;
о
препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, такі як пентамідин, моксифлоксацин,
еритроміцин і кларитроміцин.
Мірабегрон може спричиняти підвищення артеріального кров'яного тиску або посилювати гіпертонію
виявлену в анамнезі. Рекомендується, щоб лікар вимірював кров'яний тиск під час приймання
цього препарату.

Діти і підлітки

Не застосовувати цей препарат у дітей і підлітків у віці до 18 років, оскільки не встановлено
безпеки застосування та ефективності препарату в цій віковій групі.

Мірабегрон Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останньою, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Мірабегрон Тева може впливати на дію інших препаратів, а також інші препарати можуть
впливати на дію цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає тіоридазин (препарат, що застосовується для лікування психічних захворювань), пропафенон або флекайнід (препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму), іміпрамін або дезипрамін (препарати, що застосовуються для лікування депресії). Можливо, буде потрібно коригування дози цих препаратів лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, що застосовується для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму). Лікар контролює рівень дигоксину в крові. Якщо рівень в крові є неправильним, лікар може коригувати дозу дигоксину у пацієнта.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає етексилан дабігатрану [препарат, що застосовується для зменшення ризику блокування судин у мозку та тілі внаслідок утворення кров'яних згустків у дорослих пацієнтів з нерегулярною роботою серця (фібриляція передсердь) та додатковими факторами ризику]. Можливо, буде потрібно коригування дози цього препарату лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, не
слід приймати препарат Мірабегрон Тева.
У період годування грудьми перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом. Препарат, ймовірно, проникає в грудне молоко. Пацієнтка разом з лікарем
повинні вирішити, чи приймати препарат Мірабегрон Тева, чи годувати грудьми. Не слід
годувати грудьми та приймати цей препарат одночасно.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних, які свідчать про вплив препарату Мірабегрон Тева на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як приймати препарат Мірабегрон Тева

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку по 50 мг, прийману перорально один раз на добу. Якщо в пацієнта є порушення функції нирок або печінки, лікар може зменшити дозу до однієї таблетки по 25 мг, прийманої перорально один раз на добу. Якщо лікар призначає дозу 25 мг мірабегрону, пацієнт повинен використовувати інші, доступні на ринку, лікарські засоби, що містять дозу 25 мг мірабегрону. Не слід ділити таблетку потужністю 50 мг, оскільки це може вплинути на дію препарату.
Цей препарат слід приймати, запивючи рідиною, і ковтати цілий. Таблетки не слід розжовувати чи жувати. Препарат Мірабегрон Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Мірабегрон Тева

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, або якщо випадково інша особа
прийме таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або викликати швидку допомогу.
Симптоми передозування можуть включати відчуття сильного серцебиття, прискорення серцебиття або
підвищення артеріального кров'яного тиску.

Пропуск прийому препарату Мірабегрон Тева

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу, лише продовжувати приймати препарат у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску кількох доз препарату необхідно звернутися до лікаря та слідувати його рекомендаціям.

Переривання прийому препарату Мірабегрон Тева

Не слід переривати лікування препаратом Мірабегрон Тева на початковому етапі, якщо пацієнт не
бачить його негайної дії. Адаптація сечового міхура до препарату може потребувати часу.
Необхідно продовжувати приймати таблетки. Не слід переривати прийом препарату після досягнення поліпшення
симптомів з боку сечового міхура. Переривання лікування може призвести до повернення симптомів
гіперактивності сечового міхура.
Не слід переривати прийом препарату Мірабегрон Тева без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми гіперактивності сечового міхура можуть повернутися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони
виникнуть.
Найважчою побічною дією є нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Це
побічна дія, яка виникає не дуже часто (може виникнути у не більше 1 з 100 осіб),
але якщо цей симптом виникне, необхідно негайно перервати лікування і звернутися до лікаря.
Якщо виникне головний біль, особливо раптовий, пульсуючий біль типу мігрені, необхідно повідомити про це лікаря. Це може бути ознакою значного підвищення артеріального кров'яного тиску.
Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• -прискорене серцебиття (тахікардія) інфекція сечовивідних шляхів (інфекції сечовивідних шляхів) нудота запор головний біль діарея вертіго

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

інфекція сечового міхура (цистит)
відчутне серцебиття (пальпітація)
інфекція вагіни
нудота
інфекція шлунка (гастрит)
опухання суглобів
свербіння зовнішніх статевих органів або вагіни (свербіння зовнішніх статевих органів і вагіни)
підвищення артеріального кров'яного тиску
збільшення активності ферментів печінки (ГГТ, АспАТ і АЛАТ)
свербіння, висипка або кропив'янка (кропив'янка, висипка, плямиста висипка, гранульома, свербіння)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

опухання повік (опухання повік)
опухання губ (опухання губ)
опухання глибоких шарів шкіри, яке може виникнути в різних частинах тіла, включаючи обличчя, язик або горло, спричинене накопиченням рідини і能够 спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
малі пурпурні плями на шкірі (петехії)
васкуліт, головним чином шкіри (алергічний васкуліт)
неможливість повного опорожнення сечового міхура (затримка сечі)

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

гіпертонічна криза

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• -безсоння дезорієнтація

Якщо в пацієнта є звуження шляху виведення сечі з сечового міхура або якщо пацієнт приймає інші препарати, призначені для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура, препарат Мірабегрон Тева може збільшувати ризик відсутності можливості опорожнення сечового міхура. Якщо пацієнт не може опорожнити сечовий міхур, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Тел.: +38 (044) 279-64-04, Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мірабегрон Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Мірабегрон Тева

Активною речовиною препарату є мірабегрон.
Кожна таблетка містить 50 мг мірабегрону.
Інші компоненти: ядро таблетки: макрогол 2 000 000; целюлоза мікрокристалічна; гіпромелоза тип 2208, К100; гідроксипропілцелюлоза; бутілгідротолуен (Е 321); магній стеарин; кремнезем колоїдний безводний.
покриття таблетки: алкоголь полівініловий; діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк; оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Мірабегрон Тева і що містить упаковка

Мірабегрон Тева, 50 мг, таблетки з довгим вивільненням є світло-жовтими, подовжніми, обидві сторони опуклими таблетками, покритими оболонкою, розмірами близько 6 х 13 мм.
Мірабегрон Тева доступний у блистерах з фольги алюмінієво-ОПА-алюмінієво-ПВХ, розміщених у паперових пачках.
Величини упаковок:
10, 30, 50, 90 або 100 таблеток з довгим вивільненням.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу в певній країні.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Teva GmbH
Граф-Арко-Штрасе 3
89079 Ульм
Німеччина

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited
Кв20а Кордин Індустріал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Лайф Саєнсес Парк Білдінг 1 Левел 4
Сер Темі Заміт Білдінгс
Сан Гванн Індустріал Естейт
Сан Гванн, СГН 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Сп. з о.о., вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: