Бегіракс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Бегіракс, 50 мг, таблетки з довгим випуском

Мірабегрон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Бегіракс і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бегіракс
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Бегіракс
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Бегіракс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Бегіракс і для чого його застосовують

Активною речовиною лікарського засобу Бегіракс є мірабегрон. Це лікарський засіб, що розслаблює м'язи сечового міхура (так званий агоніст бета-3-адренергічного рецептора), який зменшує активність гіперактивного сечового міхура та лікує пов'язані з ним симптоми.
Лікарський засіб Бегіракс застосовують у дорослих для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура, таких як:

• нагальна потреба сечовиділення (називається нагальною потребою)
• необхідність сечовиділення частіше, ніж зазвичай (називається частим сечовиділенням)
• втрата контролю над сечовиділенням (називається нагальною неконтрольованою сечовиділенням)

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бегіракс

Коли не застосовувати лікарський засіб Бегіракс:

• якщо пацієнт має алергію на мірабегрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнт має дуже високе, неконтрольоване артеріальне кров'яний тиск.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Бегіракс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є проблема з опорожненням сечового міхура або струмень сечі тонкий, або якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура, такі як антихолінергічні лікарські засоби.
• якщо в пацієнта є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може зменшити прийману пацієнтом дозу або порадити пацієнтові не застосовувати лікарський засіб Бегіракс, особливо якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, такі як: ітраконазол, кетоконазол (у грибкових інфекціях), ритонавір (ВІЛ/СНІД) чи кларитроміцин (бактеріальні інфекції). Необхідно повідомити лікаря про всі приймані лікарські засоби.
• якщо в пацієнта виявлено порушення в ЕКГ (електрокардіограмі серця) під назвою подовження інтервалу QT або якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що подовжують інтервал QT, такі як: лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, такі як: хінідин, соталол, прокаїнамід, ібутилід, флекаїнід, dofetylid і аміодарон; лікарські засоби, що застосовуються для лікування алергічного риніту; лікарські засоби, що застосовуються для лікування психічних захворювань, такі як: тіоридазин, мезоридазин, галогеріодол і хлорпромазин; лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекцій, таких як: пентамідин, моксифлоксацин, еритроміцин і кларитроміцин.

Мірабегрон може спричиняти підвищення артеріального кров'яного тиску або посилювати гіпертонію
кров'яного тиску, виявлену в анамнезі. Рекомендується, щоб лікар вимірював кров'яний тиск під час застосування
цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки не встановлено
безпеки застосування та ефективності лікарського засобу в цій віковій групі.

Бегіракс та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, що застосовуються目前 або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Бегіракс може впливати на дію інших лікарських засобів, а також інші лікарські засоби можуть впливати
на дію лікарського засобу Бегіракс.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає тіоридазин (лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних захворювань), пропафенон або флекаїнід (лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму), іміпрамін або дезипрамін (лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії). Можливо, необхідно буде коригувати дозу цих лікарських засобів лікарем.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму). Лікар контролює рівень дигоксину в крові. Якщо рівень в крові є неправильним, лікар може коригувати дозу дигоксину у пацієнта.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає етексилан дабігатрану (лікарський засіб, що застосовується для зменшення ризику закупорки судин у мозку та тілі внаслідок утворення кров'яних згустків у дорослих пацієнтів з нерегулярною роботою серця (фібриляцією передсердь) та додатковими факторами ризику). Можливо, необхідно буде коригувати дозу цього лікарського засобу лікарем.

Вагітність та годування грудьми

У разі вагітності або підозрілого стану вагітності, або якщо жінка планує вагітність, не слід
застосовувати лікарський засіб Бегіракс.
У період годування грудьми перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом. Цей лікарський засіб, ймовірно, проникає в грудне молоко.
Пацієнтка разом з лікарем повинні вирішити, чи приймати лікарський засіб Бегіракс, чи годувати грудьми.
Не слід одночасно годувати грудьми та приймати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних, які свідчать про вплив лікарського засобу Бегіракс на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування машин.

3. Як застосовувати лікарський засіб Бегіракс

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку по 50 мг, яку приймають перорально один раз на добу. Якщо в пацієнта є порушення функції нирок або печінки, лікар може зменшити дозу до однієї таблетки по 25 мг, яку приймають перорально один раз на добу. У разі, якщо лікар призначає мірабегрон у дозі 25 мг, необхідно застосувати інший лікарський засіб, що містить 25 мг мірабегрону, доступний на ринку.
Таблетки по 50 мг не слід ділити, оскільки це може впливати на дію таблетки.
Таблетку лікарського засобу необхідно приймати, запивючи рідиною, і ковтати цілу. Таблетки не слід
розжовувати чи жувати. Лікарський засіб Бегіракс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бегіракс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток або якщо випадково інша особа
приймає таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або викликати
швидку допомогу.
Симптоми передозування можуть включати відчуття сильного серцебиття, прискорення серцевого ритму або
підвищення артеріального кров'яного тиску.

Пропуск прийому лікарського засобу Бегіракс

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо до прийому
наступної дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу, лише продовжувати
прийом лікарського засобу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску кількох доз лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Перервання застосування лікарського засобу Бегіракс

Не слід перервувати застосування лікарського засобу Бегіракс на початковому етапі лікування, якщо пацієнт не
бачить його дії. Адаптація сечового міхура до лікарського засобу може потребувати часу. Необхідно продовжувати
прийом таблеток. Не слід перервувати прийом лікарського засобу після досягнення покращення симптомів з
сторони сечового міхура. Перервання лікування може призвести до повернення симптомів гіперактивності сечового міхура.
Не слід перервувати застосування лікарського засобу Бегіракс без попередньої консультації з лікарем, оскільки
симптоми гіперактивності сечового міхура можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найважчою побічною дією є нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Це побічна дія, яка виникає не дуже часто (може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів),
але якщо цей симптом виникне, необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.
Якщо виникне головний біль, особливо раптовий, пульсуючий біль типу мігрені, необхідно повідомити про це
лікаря. Це може бути ознакою значного підвищення артеріального кров'яного тиску.
Інші побічні дії:
Часто виникająчі побічні дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• інфекція сечових шляхів
• нудота
• запор
• головний біль
• діарея
• вертіг

Не дуже часто виникająчі побічні дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з

100 пацієнтів):

• інфекція сечового міхура (цистит)
• відчутне серцебиття (серцебиття)
• інфекція вагіни
• нестравність
• інфекція шлунка (гастрит)
• опухання суглобів
• свербіння зовнішніх статевих органів або вагіни (свербіння зовнішніх статевих органів і вагіни)
• підвищення артеріального кров'яного тиску
• збільшення активності печінкових ферментів (ГГТ, АспАТ і АЛАТ)
• свербіння, висип, або кропив'янка (кропив'янка, висип, плямистий висип, гранульований висип, свербіння).

Рідко виникająчі побічні дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• опухання повік (опухання повік)
• опухання губ (опухання губ)
• опухання глибоких шарів шкіри, яке може виникнути в різних частинах тіла, зокрема на обличчі, язиці, в горлі, спричинене накопиченням рідини і能够 спричиняти труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
• малі пурпурні плями на шкірі (петехія)
• васкуліт, головним чином шкіри (алергічний васкуліт)
• неможливість повного опорожнення сечового міхура (затримка сечі).

Бардzo рідко виникająчі побічні дії (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• гіпертонічна криза.

Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних

• безсоння
• дезорієнтація.

Якщо в пацієнта є звуження шляху сечовиділення з сечового міхура або якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура, лікарський засіб Бегіракс може
збільшувати ризик затримки сечі (пацієнт не зможе опорожнити сечовий міхур). Якщо пацієнт не може опорожнити сечовий міхур, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 803
Факс: (044) 279-64-52
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні дії також можна звітити подові відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бегіракс

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Бегіракс

• Активною речовиною є мірабегрон. Кожна таблетка містить 50 мг мірабегрону.
• Інші компоненти: ядро таблетки: макрогол 2 000 000, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза тип 2208, К100; гідроксипропілцелюлоза, бутілгідротолуен (Е 321), стеаринат магнію, колоїдний діоксид кремнію; оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Бегіракс і що містить упаковка

Лікарський засіб Бегіракс, 50 мг, таблетки з довгим випуском, є світло-жовтими, овальними, двовипуклими таблетками з покриттям розміром близько 6 мм на 13 мм.
Лікарський засіб Бегіракс доступний в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги/ОПА/алюмінієвої фольги/ПВХ в картонній коробці.
Об'єм упаковки:
10, 30, 50, 90 або 100 таблеток з довгим випуском.
Не всі об'єми упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетна, 30
02267, м. Київ
телефон: +38 (044) 502-03-03
Виробник
Фармадокс Хелскеа Лтд.
KW20A Кордин Індустріал Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
Адалво Лтд.
Мальта Лайф Сайнс Парк, Білдінг 1, Левел 4
Сер Темі Замміт Білдінгс
Сан Гванн Індустріал Естейт
Сан Гванн, SGN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані країни:

Ісландія, Чехія, Польща
Бегіракс

Дата останньої актуалізації інструкції: