ІРЕТІГ 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Iretig 50 мг пролонговані таблетки EFG

мірабегрон

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Iretig і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Iretig
3. Як приймати Iretig
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Iretig
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Iretig і для чого він використовується

Iretig містить активну речовину мірабегрон. Це препарат, який розслаблює гладку мускулатуру сечового міхура (агоніст бета-3 адренорецепторів), який зменшує активність гіперактивної сечового міхура та лікує пов'язані з цим симптоми.

Iretig використовується для лікування симптомів гіперактивної сечового міхура у дорослих, які:

• раптово потребують спорожнити сечовий міхур (називається нагальна потреба)
• потребують спорожнити сечовий міхур частіше, ніж зазвичай (називається збільшення частоти сечовипускання)
• не можуть контролювати, коли спорожнити сечовий міхур (називається нагальна неконтрольована сечовипускання)

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Iretig

Не приймайтеIretig

• якщо ви алергічні на мірабегрон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас дуже висока артеріальна гіпертонія, яку не можна контролювати.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Iretig:

• якщо у вас є проблеми з спорожненням сечового міхура або у вас слабкий потік сечі, або якщо ви приймаєте інші препарати для лікування гіперактивної сечового міхура, такі як антихолінергічні препарати.
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу або порадить не приймати Iretig, особливо якщо ви приймаєте інші препарати, такі як ітраконазол, кетоконазол (грибкові інфекції), ритонавір (ВІЛ/СНІД) або кларитроміцин (бактеріальні інфекції). Повідомте вашому лікареві про всі препарати, які ви приймаєте.
• якщо у вас є відома аномалія на ЕКГ (вивчення серця) як подовження інтервалу QT або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який відомий тим, що викликає таку аномалію, такий як
• • препарати, які використовуються для порушення ритму серця, наприклад хінідин, соталол, прокаїнамід, ібутилід, флекаїнід, добетилід і аміодарон;
  • препарати, які використовуються для алергічного риніту;
  • психотропні препарати (препарати для психічних захворювань) такі як торидазін, мезоридазін, галоперидол і клорпромазин;
  • протизоозні засоби такі як пентамідин, моксифлоксацин, еритроміцин і кларитроміцин.

Мірабегрон може підвищити ваш артеріальний тиск або погіршити ваш артеріальний тиск, якщо у вас є історія артеріальної гіпертонії. Рекомендується, щоб ваш лікар перевірив ваш артеріальний тиск під час прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність мірабегрону в цій віковій групі не встановлені.

Інші препарати та Iretig

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Iretig може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію цього препарату.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте торидазін (препарат для психічних захворювань), пропафенон або флекаїнід (препарати для порушення ритму серця), іміпрамін або дезіпрамін (препарати, які використовуються для депресії). Ці конкретні препарати можуть потребувати того, щоб ваш лікар调整 дозу.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте дигоксин, (препарат для серцевої недостатності або порушення ритму серця). Ваш лікар буде вимірювати рівень цього препарату в крові. Якщо рівень в крові поза допустимим інтервалом, ваш лікар调整 дозу дигоксину.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте дабігатран етексилат (препарат, який використовується для зменшення ризику обструкції судин головного мозку або системної обструкції через утворення кров'яних згустків у пацієнтів з аномальним ритмом серця (фібриляція передсердь) та додатковими факторами ризику). Можливо, ваш лікар буде потрібно调整 дозу цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, не приймайте Iretig.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Можливо, цей препарат потрапляє до грудного молока. Ви разом з вашим лікарем повинні вирішити, чи приймати Iretig, чи годувати грудьми. Ніколи не робіть обидва варіанти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що цей препарат впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Iretig

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 50 мг перорально один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу до 25 мг перорально один раз на добу. У разі, якщо ваш лікар рекомендує приймати 25 мг мірабегрону, вам потрібно буде використовувати інші препарати, які містять 25 мг мірабегрону, доступні на ринку. Не діліть таблетку по 50 мг, оскільки це може вплинути на дію цього препарату.

Ви повинні приймати цей препарат з рідиною та ковтати таблетку цілою. Не розтиrajte та не жуйте таблетку. Iretig можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більшеIretig, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вказано, або якщо хтось випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться за консультацією до вашого лікаря, фармацевта або лікарні.

Серед симптомів передозування можуть бути сильний серцевий ритм, збільшення частоти серцевих скорочень та підвищення артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби: телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиIretig

Якщо ви забули прийняти свій препарат, прийміть забуту дозу як тільки ви це пам'ятаєте. Якщо залишилося менше 6 годин до наступної запланованої дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем та слідуйте його рекомендаціям.

Якщо ви припинили лікування Iretig

Не припиняйте лікування Iretig заздалегідь, якщо ви не спостерігали негайного ефекту. Можливо, вашому сечовому міхурі потрібно час, щоб адаптуватися. Ви повинні продовжувати приймати свої таблетки. Не припиняйте приймати їх, коли стан вашого сечового міхура покращиться. Припинення лікування може призвести до повернення симптомів гіперактивної сечового міхура.

Не припиняйте приймати Iretig без консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми гіперактивної сечового міхура можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серед найважчих побічних ефектів може бути нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь). Це рідкісний побічний ефект (може впливати на 1 з 100 осіб), але якщо цей побічний ефект виникне, негайно припиніть приймати препарат та зверніться за медичною допомогою.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• Інфекції сечових шляхів
• Нудота
• Запор
• Головний біль
• Діарея
• Вертігонь

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Інфекція сечового міхура (цистит)
• Чутливість серцевих скорочень (пальпітації)
• Вагінальна інфекція
• Розлад шлунка (диспепсія)
• Гастрит
• Отеки суглобів
• Свербіж у вагіні або на зовнішніх статевих органах (прурит вулвовагінальний)
• Збільшення артеріального тиску
• Збільшення рівня печінкових ферментів (ГГТ, АСТ та АЛТ)
• Свербіж, висип, або кропив'янка (уртикарія, висип, макулярний висип, папулярний висип, свербіж)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Отеки повік (едем повік)
• Отеки губ (едем губ)
• Отеки внутрішніх шарів шкіри, викликані накопиченням рідини, які можуть впливати на будь-яку частину тіла, включаючи обличчя, язик або горло, та можуть викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний едем)
• Малі пурпурні плями на шкірі (пурпура)
• Васкуліт лейкоцитокластичний
• Неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Гіпертонічна криза

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Безсоння
• Замішання

Iretig може збільшити ризик неможливості спорожнити сечовий міхур, якщо у вас є обструкція сечового міхура або якщо ви приймаєте інші препарати для лікування гіперактивної сечового міхура. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви не можете спорожнити сечовий міхур.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Iretig

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Iretig

• Активна речовина — мірабегрон. Кожна таблетка містить 50 мг мірабегрону.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: макрогол з високим молекулярним весом 2 000 000, мікрокристалічна целюлоза (Е460); гіпромелоза типу 2.208, К100 (Е464); гідроксипропілцелюлоза; бутілгідротолуен; стеарат магнію (Е572); колоїдна безводна діоксид кремнію.
  • Покриття: полі(вінілалкоголь); діоксид титану (Е171); макрогол 3350; тальк (Е553б); оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Iretig 50 мг пролонговані таблетки — таблетки світло-жовтого кольору, двовигнуті, овальні, довжиною близько 6 х 13 мм.

Iretig доступний у коробках з блистерними упаковками Alu-OPA/Alu/PVC.

Розміри упаковок:

30, 90 або 100 пролонгованих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

або

Adalvo Limited,

Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: липень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/