Іретіг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Іретіг, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Мірабегрон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Іретіг і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям Іретігу
• 3. Як приймати препарат Іретіг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Іретіг
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Іретіг і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Іретіг є мірабегрон. Це препарат, що розслабляє м'язи сечового міхура (так званий агоніст бета-3-адренергічного рецептора), який зменшує активність гіперактивного сечового міхура та лікує пов'язані з цим симптоми.
Препарат Іретіг застосовують у дорослих для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура, таких як:

• нагальна потреба сечовиділення (називається нагальним натиском)
• необхідність сечовиділення частіше, ніж зазвичай (називається частим сечовиділенням)
• втрата контролю над сечовиділенням (називається нагальним недержанням сечі)

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Іретіг

Коли не приймати препарат Іретіг

• якщо пацієнт має алергію на мірабегрон або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має дуже високе, неконтрольоване артеріальне кров'яний тиск.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Іретіг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта виникли проблеми з опорожненням сечового міхура або струменем сечі є тонким, або якщо пацієнт приймає інші препарати для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура, такі як антихолінергічні препарати.
• якщо в пацієнта є захворювання нирок або печінки. Лікар може зменшити дозу або порадити пацієнтові не приймати препарат Іретіг, особливо якщо пацієнт приймає інші препарати, такі як ітраконазол, кетоконазол (грибкові інфекції), ритонавір (ВІЛ/СНІД) чи кларитроміцин (бактеріальні інфекції). Необхідно повідомити лікаря про всі приймані препарати.
• якщо в пацієнта виявлені порушення у вивченні ЕКГ (електрокардіограми серця) відомі як подовження інтервалу QT або якщо пацієнт приймає інші препарати, що подовжують інтервал QT, такі як: препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, такі як хінідин, соталол, прокаїнамід, ібутилід, флекайнід, dofetylid і аміодарон; препарати, що застосовуються для лікування алергічного риніту; антипсихотичні препарати (препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань), такі як тіоридазин, мезоридазин, гало перидол і хлорпромазин; препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, такі як пентамідин, моксифлоксацин, еритроміцин і кларитроміцин.

Мірабегрон може спричиняти збільшення артеріального кров'яного тиску або посилювати гіпертонію, виявлену в анамнезі. Рекомендується, щоб лікар вимірював кров'яний тиск під час застосування мірабегрону.

Діти та підлітки

Не застосовувати препарат Іретіг у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки не визначено безпечності застосування та ефективності препарату в цій віковій групі.

Препарат Іретіг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Іретіг може впливати на дію інших препаратів, а також інші препарати можуть впливати на дію цього препарату.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає тіоридазин (препарат, що застосовується для лікування психічних захворювань), пропафенон або флекайнід (препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця), іміпрамін або дезипрамін (препарати, що застосовуються для лікування депресії). Можливо, необхідно буде коригувати дозу цих препаратів лікарем.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, що застосовується для лікування серцевої недостатності та порушень ритму серця). Лікар буде контролювати рівень дигоксину в крові. Якщо рівень в крові є неправильним, лікар може коригувати дозу дигоксину у пацієнта.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає етексилан дабігатрану [препарат, що застосовується для зменшення ризику недроژності судин у мозку та тілі внаслідок утворення кров'яних згустків у дорослих пацієнтів з нерегулярною роботою серця (мерехтіння передсердь) та додатковими факторами ризику]. Можливо, необхідно буде коригувати дозу цього препарату лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, не слід приймати препарат Іретіг.
У період годування грудьми перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Цей препарат, ймовірно, проникає до грудного молока. Пацієнтка разом з лікарем повинні вирішити, чи приймати препарат Іретіг, чи годувати грудьми. Не слід одночасно годувати грудьми та приймати цей препарат.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані, які свідчать про вплив препарату Іретіг на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як приймати препарат Іретіг

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку по 50 мг, прийману перорально один раз на добу. Якщо в пацієнта є порушення функції нирок або печінки, лікар може зменшити дозу до однієї таблетки по 25 мг, прийманої перорально один раз на добу. У разі, якщо лікар призначив приймання 25 мг мірабегрону, необхідно приймати інші препарати, що містять 25 мг мірабегрону, доступні на ринку. Не слід ділити таблетки по 50 мг, оскільки це може вплинути на дію препарату.
Таблетку препарату необхідно приймати, запиваємоши рідиною, та проковтнути цілу. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати. Препарат Іретіг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Іретіг

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток або якщо випадково інша особа прийме таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або викликати швидку допомогу.
Симптоми передозування можуть включати відчуття сильного серцебиття, прискорення серцебиття або підвищення артеріального кров'яного тиску.

Пропуск прийому препарату Іретіг

У разі пропуску прийому препарату необхідно прийняти його якнайшвидше. Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу, лише продовжувати приймати препарат у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску кількох доз препарату необхідно проконсультуватися з лікарем та слідувати його рекомендаціям.

Перервання прийому препарату Іретіг

Не слід перервувати лікування препаратом Іретіг на початковому етапі, якщо пацієнт не бачить його негайної дії. Адаптація сечового міхура до препарату може потребувати часу. Необхідно продовжувати приймати таблетки. Не слід перервувати прийом препарату після досягнення покращення симптомів з боку сечового міхура. Перервання лікування може призвести до повернення симптомів гіперактивності сечового міхура.
Не слід перервувати прийом препарату Іретіг без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми гіперактивності сечового міхура можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найважчою побічною дією є нерегулярне серцебиття (мерехтіння передсердь). Це побічна дія, яка виникає не надто часто (може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів), однак якщо цей симптом виникне, необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть головні болі, особливо раптові, пульсуючі болі типу мігрені, необхідно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми значного підвищення артеріального кров'яного тиску.
Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• прискорене серцебиття (тахікардія)
• інфекція сечових шляхів
• нудота
• запор
• головний біль
• діарея
• вертIGO

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• інфекція сечового міхура (цистит)
• відчуття серцебиття (пальпітація)
• інфекція вагіни
• диспепсія
• гастрит
• артрит
• свербіж вагіни чи вульви (свербіж вагіни та вульви)
• підвищення артеріального кров'яного тиску
• збільшення активності ферментів печінки (ГГТ, АспАТ та АЛАТ)
• свербіж, висипка чи кропив'янка (кропив'янка, висипка, плямиста висипка, гранульозна висипка, свербіж)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• опухання повік
• опухання губ
• опухання глибоких шарів шкіри, яке може виникнути в різних частинах тіла, зокрема на обличчі, язиці, в горлі, спричинене накопиченням рідини та能够 спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання)
• малі пурпурні плями на шкірі (петехії)
• васкуліт, головним чином шкіри (алергічний васкуліт)
• неможливість повного опорожнення сечового міхура (затримка сечі)

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• гіпертонічний криз

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• безсоння
• сплутаність

Якщо в пацієнта виникла затримка сечі або якщо пацієнт приймає інші препарати для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура, препарат Іретіг може збільшувати ризик затримки сечі (пацієнт не зможе опорожнити сечовий міхур). Якщо пацієнт не може опорожнити сечовий міхур, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту чи представнику відповідального суб'єкта в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Іретіг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Іретіг

• Активною речовиною препарату є мірабегрон. Кожна таблетка містить 50 мг мірабегрону.
• Інші складники: Ядро таблетки: макрогол 2 000 000; мікрокристалічна целюлоза (Е460); гіпромелоза тип 2208, К100 (Е464); гідроксипропілцелюлоза; бутілгідротолуен (Е 321); магній стеарин (Е572); колоїдний діоксид кремнію Покриття: полівініловий спирт; діоксид титану (Е171); макрогол 3350; тальк (Е553b); жовтий оксид заліза (Е172); червоний оксид заліза (Е172)

Як виглядає препарат Іретіг та що містить пакування

Іретіг 50 мг таблетки з тривалим вивільненням являють собою світло-жовті, подовжні, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям розміром близько 6 мм × 13 мм.
Препарат Іретіг доступний у блистерах з алюмінієвої фольги/ОПА/алюмінієвої фольги/ПВХ у тектурних пачках.
Величини пакувань:
30, 90 або 100 таблеток з тривалим вивільненням
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу в певній країні.

Відповідальний суб'єкт

Зентива, к.с.,
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Фармадокс Хелскеа Лтд.
KW20A Кордін Індустріал Парк
ПЛА 3000, Паола
Мальта
Адалво Лтд,
Мальта Лайф Сайнс Парк, Білдінг 1, Левел 4
Сер Темі Замміт Білдінгс, Сан Гванн Індустріал Естейт
Сан Гванн, SGN 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Україна: Іретіг

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: