МІРАБЕГРОН ТЕВА 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Мірабегрон Тева 50 мг пролонговані таблетки EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Мірабегрон Тева і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мірабегрону Тева
3. Як приймати Мірабегрон Тева
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Мірабегрону Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Мірабегрон Тева і для чого він використовується

Мірабегрон Тева містить активну речовину мірабегрон. Це лікарський засіб, який розслаблює гладку мускулатуру сечового міхура (β3-адренергічні рецептори), що зменшує активність гіперактивного сечового міхура та лікує пов'язані з цим симптоми.

Мірабегрон Тева використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура у дорослих, які:

• раптово потребують спорожнити сечовий міхур (нагальна потреба)
• повинні спорожняти сечовий міхур частіше, ніж зазвичай (збільшення частоти сечовипускання)
• не можуть контролювати час спорожнення сечового міхура (нагальна інконтиненція)

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мірабегрону Тева

Не приймайтеМірабегронТева

• якщо ви алергічні на мірабегрон або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас дуже висока артеріальна гіпертонія, яку не можна контролювати.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мірабегрону.

• якщо у вас є проблеми з спорожненням сечового міхура або у вас слабкий потік сечі, або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування гіперактивного сечового міхура, такі як антихолінергічні препарати.
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу або порадить не приймати мірабегрон, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як ітраконазол, кетоконазол (грибкові інфекції), ритонавір (ВІЛ/СНІД) або кларитроміцин (бактеріальні інфекції). Повідомте вашому лікареві про лікарські засоби, які ви приймаєте.
• якщо у вас є відомі порушення ЕКГ (студія серця), такі як подовження інтервалу QT, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати такі порушення, такі як:

• лікарські засоби, які використовуються для порушень серцевого ритму, наприклад, хінідин, соталол, процаїнамід, ібутілід, флекаїнід, дофетилід і аміодарон;
• лікарські засоби, які використовуються для алергічного риніту;
• антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для психічних захворювань), наприклад, тіоридазин, мезоридазин, галоперидол і хлорпромазин;
• антиінфекційні лікарські засоби, наприклад, пентамідин, моксифлоксацин, еритроміцин і кларитроміцин.

Мірабегрон може підвищувати ваш артеріальний тиск або погіршувати вашу артеріальну гіпертонію, якщо у вас є попередня артеріальна гіпертонія. Рекомендується, щоб ваш лікар контролював ваш артеріальний тиск під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність мірабегрону в цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Мірабегрон Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Мірабегрон може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте тіоридазин (лікарський засіб для психічних захворювань), пропафенон або флекаїнід (лікарські засоби для порушень серцевого ритму), іміпрамін або дезіпрамін (лікарські засоби, які використовуються для депресії). Ці лікарські засоби можуть потребувати корекції дози.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин, (лікарський засіб для серцевої недостатності або порушень серцевого ритму). Ваш лікар буде контролювати рівень цього лікарського засобу в крові. Якщо рівень в крові поза допустимим інтервалом, ваш лікар коригуватиме дозу дигоксину.

Мірабегрон може підвищувати ризик неспроможності спорожнити сечовий міхур, якщо у вас є обструкція виходу сечового міхура або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування гіперактивного сечового міхура. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви не можете спорожнити сечовий міхур.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, не слід використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Імовірно, цей лікарський засіб буде виділятися в грудне молоко. Ви разом з вашим лікарем повинні вирішити, чи приймати цей лікарський засіб, чи годувати грудьми. Ніколи не робіть обидва одночасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Мірабегрон Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 50 мг перорально один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу до 25 мг перорально один раз на добу. Якщо ваш лікар порекомендував вам приймати 25 мг мірабегрону, вам потрібно буде використовувати інші лікарські засоби, які містять 25 мг мірабегрону, доступні на ринку. Не діліть таблетку по 50 мг, оскільки це може вплинути на дію цього лікарського засобу

Ви повинні приймати цей лікарський засіб з рідиною та ковтати таблетку цілою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Мірабегрону Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вказано, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки випадково, негайно зверніться за порадою до вашого лікаря, фармацевта або лікарні.

Серед симптомів передозування можуть бути серцебиття, підвищення частоти серцебиття та підвищення артеріального тиску.

У разі передозування або випадкової інгестії проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Мірабегрон Тева

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб, прийміть забуту дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо залишилося менше 6 годин до наступної запланованої дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем та слідуйте його рекомендаціям.

Якщо ви припинили лікування Мірабегроном Тева

Не припиняйте лікування мірабегроном раніше часу, якщо ви не спостерігали негайного ефекту. Можливо, вашому сечовому міхурові потрібно час, щоб адаптуватися. Ви повинні продовжувати приймати свої таблетки. Не припиняйте приймати їх, коли стан вашого сечового міхура покращиться. Припинення лікування може призвести до повернення симптомів гіперактивного сечового міхура.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серед найважчих побічних ефектів може бути нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).

Це рідкий побічний ефект (може вплинути на 1 з 100 осіб), але якщо цей побічний ефект виникне, негайно припиніть приймати лікарський засіб та зверніться за медичною допомогою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виник головний біль, особливо раптовий, типу мігрені (серцебиття). Це можуть бути ознаки дуже високого артеріального тиску.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Повышення частоти серцебиття (тахікардія)
• Інфекції сечових шляхів
• Нудота
• Запор
• Головний біль
• Діарея
• Вертігонь

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Інфекції сечового міхура (цистит)
• Чутливість серцебиття (пальпітації)
• Вагінальні інфекції
• Диспепсія (розлад шлунку)
• Гастрит (інфекція шлунку)
• Набухання суглобів
• Свербіж у вагіні або на зовнішніх статевих органах (свербіж вулви або вагіни)
• Повышення артеріального тиску
• Повышення рівня печінкових ферментів (ГГТ, АСТ та АЛТ)
• Свербіж, висип, або інші шкірні реакції (свербіж, висип, макулярний висип, папулярний висип, свербіж)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб)

• Набухання повік (едем повік)
• Набухання губ (едем губ)
• Набухання внутрішніх шарів шкіри, викликане накопиченням рідини, яке може вплинути на будь-яку частину тіла, включаючи обличчя, язик або горло, і може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний едем)
• Малі червоні плями на шкірі (пурпура)
• Васкуліт (запалення малих кровеносних судин), яке переважно впливає на шкіру

леукоцітокластичний васкуліт

• Неспроможність повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• Гіпертонічна криза

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Безсоння
• Замішання

Мірабегрон може підвищувати ризик неспроможності спорожнити сечовий міхур, якщо у вас є обструкція виходу сечового міхура або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування гіперактивного сечового міхура. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви не можете спорожнити сечовий міхур.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https//:www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мірабегрону Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мірабегрону Тева

• Активна речовина - мірабегрон.

Кожна таблетка містить 50 мг мірабегрону.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: макрогол 2 000 000; мікрокристалічна целюлоза (Е460); гіпромелоза типу 2 208, К100 (Е464); гідроксипропілцелюлоза; бутілгідротолуен; стеарат магнію (Е572); колоїдна безводна діоксид кремнію

Покриття:полі(алкоголь вінілу); діоксид титану (Е171); макрогол 3 350; тальк (Е553б); жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мірабегрон Тева 50 мг - пролонговані таблетки, покриті оболонкою, двовигнуті, овальні, розміром приблизно 6х13 мм, світло-жовтого кольору.

Мірабегрон Тева випускається в блистерній упаковці Al-OPA/Al/PVC в картонних упаковках.

Розміри упаковок:

10, 30, 50, 90 або 100 пролонгованих таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Тева Фарма, С.Л.У.

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, (Мадрид), Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фармадокс Хелскеер Лтд.

Кв. 20а, Промислова зона Кордін

Паола

ПЛА 3000

Мальта

Дата останньої ревізії цього опису:липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, розміщений на картонній упаковці, або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html