МІРАБЕГРОН АЛЬТЕР 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мірабегрон Альтер 50 мг таблетки з тривалою дією EFG

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мірабегрон Альтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мірабегрон Альтер
3. Як приймати Мірабегрон Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мірабегрону Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мірабегрон Альтер і для чого він використовується

Мірабегрон Альтер містить активну речовину мірабегрон. Це лікарський засіб, який розслаблює гладку мускулатуру сечового міхура (відомий як агоніст бета-3 адренергічних рецепторів), який зменшує симптоми, пов'язані з гіперактивним сечовим міхуром, і зменшує нейрогенну гіперактивність детрузора.

Мірабегрон використовується для:

• лікування симптомів гіперактивного сечового міхура у дорослих.

Ці симптоми включають: раптову потребу в спорожненні сечового міхура (відомий як імперативність), необхідність спорожняти сечовий міхур частіше, ніж зазвичай (відомий як збільшення частоти сечовипускання), неможливість контролювати час спорожннення сечового міхура (відомий як імперативна інконтиненція).

• лікування стану, відомого як нейрогенна гіперактивність детрузора у дітей віком від 3 до менше 18 років. Нейрогенна гіперактивність детрузора - це стан, при якому відбуваються непритаманні скорочення сечового міхура через вроджену або набуту патологію нервів, які контролюють сечовий міхур. Якщо не лікувати, нейрогенна гіперактивність детрузора може призвести до ушкодження сечового міхура та/або нирок. Цей лікарський засіб використовується для збільшення об'єму сечі, який може містити сечовий міхур, і зменшення втрати сечі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мірабегрон Альтер

Не приймайтеМірабегрон Альтер

• якщо ви алергічні на мірабегрон або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас дуже висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати мірабегрон:

• якщо у вас є проблеми з спорожненням сечового міхура або у вас слабкий струмінь сечі, або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування гіперактивного сечового міхура або нейрогенної гіперактивності детрузора, такі як антихолінергічні лікарські засоби.
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу або може порадити вам не приймати мірабегрон, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як ітраконазол, кетоконазол (грибкові інфекції), ритонавір (ВІЛ/СНІД) або кларитроміцин (бактеріальні інфекції). Повідомте вашому лікареві про лікарські засоби, які ви приймаєте.
• якщо у вас є відомі аномалії на ЕКГ (студія серця), такі як подовження інтервалу QT, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі тим, що викликають таку аномалію, такі як:
• • лікарські засоби, використовувані для порушень серцевого ритму, такі як, наприклад, хінідин, соталол, процінамід, ібутілід, флекайнід, добетілід і аміодарон;
  • лікарські засоби, використовувані для алергічного риніту;
  • антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для психічних захворювань), такі як, наприклад, тіоридазин, мезоридазин, галоперидол і хлорпромазин;
  • антиінфекційні засоби, такі як, наприклад, пентамідин, моксифлоксацин, еритроміцин і кларитроміцин.

Мірабегрон може підвищити ваш артеріальний тиск або погіршити ваш артеріальний тиск, якщо у вас є історія артеріальної гіпертонії. Рекомендується, щоб ваш лікар перевірив ваш артеріальний тиск під час прийому Мірабегрону.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком менше 18 років для лікування гіперактивного сечового міхура, оскільки безпека та ефективність мірабегрону в цій популяції не встановлені.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей віком менше 3 років для лікування нейрогенної гіперактивності детрузора.

Інші лікарські засоби та Мірабегрон Альтер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Мірабегрон може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте тіоридазин (лікарський засіб для психічних захворювань), пропафенон або флекайнід (лікарські засоби для порушень серцевого ритму), іміпрамін або дезіпрамін (лікарські засоби, використовувані для депресії). Ці лікарські засоби можуть потребувати корекції дози вашим лікарем.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте дигоксин, (лікарський засіб для серцевої недостатності або порушень серцевого ритму). Ваш лікар буде вимірювати рівень цього лікарського засобу в крові. Якщо рівень в крові поза допустимим інтервалом, ваш лікар коригуватиме дозу дигоксину.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте дабігатран етексилат (лікарський засіб, який використовується для зменшення ризику обструкції судин головного мозку або системної коагуляції в пацієнтів з фібриляцією передсердь і додатковими факторами ризику). Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, не приймайте мірабегрон.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Можливо, цей лікарський засіб потрапляє до грудного молока. Ви разом з вашим лікарем повинні вирішити, чи приймати мірабегрон, чи годувати грудьми. Ніколи не робіть обидва одночасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Мірабегрон Альтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих з гіперактивним сечовим міхуром

Рекомендована доза - одна таблетка по 50 мг перорально один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу до однієї таблетки по 25 мг перорально один раз на добу. Ви повинні приймати цей лікарський засіб з рідиною і ковтати таблетку цілою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Мірабегрон можна приймати з їжею або без неї.

Використання у дітей та підлітків (віком від 3 до менше 18 років) з нейрогенною гіперактивністю детрузора

Приймайте цей лікарський засіб перорально один раз на добу. Ви повинні приймати цей лікарський засіб з рідиною і ковтати таблетку цілою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Мірабегрон повинен прийматися з їжею. Ваш лікар призначить дозу для вашої дитини. Ваш лікар розрахує правильну дозу для пацієнта на основі його ваги. Ви повинні слідувати інструкціям лікаря.

Якщо ви прийняли більше Мірабегрону Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки випадково, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні.

Симптоми передозування можуть включати сильний серцевий удар, збільшення частоти серцевих скорочень та підвищення артеріального тиску.

У разі передозування або випадкової інгестії негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Мірабегрон Альтер

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб, прийміть забуту дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо залишилося менше 6 годин до наступної запланованої дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте його рекомендаціям.

Якщо ви припинили лікування Мірабегроном Альтер

Не припиняйте лікування мірабегроном раніше часу, якщо ви не спостерігаєте негайного ефекту. Можливо, вашому сечовому міхурові потрібно деякий час, щоб адаптуватися.

Ви повинні продовжувати приймати свої таблетки. Не припиняйте приймати їх, коли стан вашого сечового міхура покращиться. Припинення лікування може призвести до повернення симптомів гіперактивного сечового міхура або нейрогенної гіперактивності детрузора.

Не припиняйте приймати мірабегрон без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура або нейрогенної гіперактивності детрузора можуть повернутися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серед найважчих побічних ефектів можуть бути нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь). Це рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 особи з 100), але якщо цей побічний ефект виникне, негайно припиніть приймати лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виник головний біль, особливо раптовий, типу мігрені (палпітації). Це можуть бути ознаки дуже високого артеріального тиску.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• Інфекції сечових шляхів
• Нудота
• Запор
• Головний біль
• Діарея
• Вертігін

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Вагінальні інфекції
• Цистит
• Палпітації
• Порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь)
• Диспепсія
• Гастрит
• Скрібіння, висип, або інші шкірні реакції (уртикарія, висип, макулярний висип, папулярний висип, свербіння)
• Відеки суглобів
• Скрібіння у вагіні або на зовнішніх статевих органах (вульвовагінальне свербіння)
• Збільшення артеріального тиску
• Збільшення рівня печінкових ферментів (ГГТ, АСТ та АЛТ)

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Відеки повік
• Відеки губ
• Відеки шкіри, який може впливати на будь-яку частину тіла, включаючи обличчя, язик або горло, і може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний відек)
• Малі пурпурні плями на шкірі (пурпура)
• Васкуліт
• Неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Дуже високий артеріальний тиск (гіпертонічна криза)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Безсоння
• Замішання

Мірабегрон може збільшити ризик неможливості повністю спорожнити сечовий міхур, якщо у вас є обструкція сечового міхура або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування гіперактивного сечового міхура. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви не можете спорожнити сечовий міхур.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es/. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мірабегрону Альтер

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мірабегрону Альтер

Активна речовина - мірабегрон. Кожна таблетка містить 50 мг мірабегрону.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки:макрогол високої молекулярної маси, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, бутілгідротолуен, стеарат магнію та колоїдна безводна діоксид кремнію.
• Матеріал покриття: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям, двовигнуті, овальні, світло-жовтого кольору, розміром приблизно 5,7 × 12,8 мм. Блістерні упаковки з алюмінієвої фольги в коробках, які містять 30 таблеток з тривалою дією.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000,

Мальта.

Або

Adalvo Limited

Мальта Life Sciences Park, Будівля 1, поверх 4,

Будівля сера Темі Замміта, Сан Гван,

SGN 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).