МІРАБЕГРОН ЦІНФАМЕД 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мірабегрон Цінфамед 50 мг таблетки з тривалою дією ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мірабегрон Цінфамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мірабегрон Цінфамед
3. Як приймати Мірабегрон Цінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мірабегрону Цінфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мірабегрон Цінфамед і для чого він використовується

Мірабегрон Цінфамед містить активну речовину мірабегрон. Це препарат, який розслаблює гладку мускулатуру сечового міхура (так званий агоніст бета-3 адренергічних рецепторів), який зменшує симптоми, пов'язані з гіперактивним сечовим міхуром, і зменшує нейрогенну гіперактивність детрузора.

Мірабегрон використовується для:

• лікування симптомів гіперактивного сечового міхура у дорослих.

Ці симптоми включають: раптову необхідність спорожнити сечовий міхур (так званий імперативний синдром), необхідність спорожнити сечовий міхур частіше, ніж зазвичай (так званий поліурія), неможливість контролювати час спорожнення сечового міхура (так званий імперативний інконтиненція).

• лікування нейрогенної гіперактивності детрузора у дітей віком від 3 до 18 років. Нейрогенна гіперактивність детрузора - це стан, при якому відбувається неконтрольоване скорочення сечового міхура через вроджену або набуту патологію нервів, які контролюють сечовий міхур. Якщо не лікувати цей стан, він може призвести до ушкодження сечового міхура та/або нирок. Цей препарат використовується для збільшення об'єму сечі, яку може містити сечовий міхур, і зменшення втрати сечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мірабегрон Цінфамед

Не приймайте Мірабегрон Цінфамед

• якщо ви алергічні на мірабегрон або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас дуже висока артеріальна гіпертонія, яку неможливо контролювати.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати мірабегрон:

• якщо у вас є проблеми з спорожненням сечового міхура або ви маєте слабкий потік сечі, або якщо ви приймаєте інші препарати для лікування гіперактивного сечового міхура або нейрогенної гіперактивності детрузора, такі як антихолінергічні препарати.
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу або порадить не приймати мірабегрон, особливо якщо ви приймаєте інші препарати, такі як ітраконазол, кетоконазол (грибкові інфекції), ритонавір (ВІЛ/СНІД) або кларитроміцин (бактеріальні інфекції). Повідомте вашому лікарю про всі препарати, які ви приймаєте.
• якщо у вас є відомі порушення серцевої діяльності, такі як подовження інтервалу QT, або якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати такі порушення, такі як:

• препарати для лікування аритмій, такі як хінідин, соталол, прокаїнамід, ібутилід, флекайнід, добетилід і аміодарон;
• • препарати для лікування алергічних ринітів;
  • препарати для лікування психічних захворювань, такі як тіоридазин, мезоридазин, галоперидол і хлорпромазин;
  • препарати для лікування інфекцій, такі як пентамідин, моксифлоксацин, еритроміцин і кларитроміцин.

Мірабегрон може підвищити ваш артеріальний тиск або погіршити його, якщо у вас є високий артеріальний тиск. Рекомендується, щоб ваш лікар контролював ваш артеріальний тиск під час прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років для лікування гіперактивного сечового міхура, оскільки безпека та ефективність мірабегрону в цій популяції не встановлені.

Цей препарат не слід використовувати у дітей віком до 3 років для лікування нейрогенної гіперактивності детрузора.

Інші препарати та Мірабегрон Цінфамед

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Мірабегрон може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію цього препарату.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте тіоридазин (препарат для лікування психічних захворювань), пропафенон або флекайнід (препарати для лікування аритмій), іміпрамін або дезіпрамін (препарати для лікування депресії). Ці препарати можуть потребувати корекції дози.
• Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат для лікування серцевої недостатності або аритмій). Ваш лікар буде контролювати рівень цього препарату в крові. Якщо рівень препарату в крові вийде за допустимі межі, ваш лікар коригуватиме дозу дигоксину.
• Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте дабігатран етексилат (препарат, який використовується для зменшення ризику обструкції судин мозку або системної коагуляції у пацієнтів з фібриляцією передсердь та додатковими факторами ризику). Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, не слід приймати цей препарат.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Імовірно, що цей препарат проникатиме в грудне молоко. Ви разом з вашим лікарем повинні вирішити, чи приймати мірабегрон, чи годувати грудьми. Ніколи не робіть обидва одночасно.

Відновлення діяльності та використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що цей препарат впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як приймати Мірабегрон Цінфамед

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом у дорослих з гіперактивним сечовим міхуром

Рекомендована доза - одна таблетка по 50 мг перорально один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу до однієї таблетки по 25 мг перорально один раз на добу. Ви повинні приймати цей препарат з рідиною та ковтати таблетку цілою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Мірабегрон можна приймати з їжею або без неї.

Прийом у дітей та підлітків (віком від 3 до 18 років) з нейрогенною гіперактивністю детрузора

Прийом цього препарату перорально один раз на добу. Ви повинні приймати цей препарат з рідиною та ковтати таблетку цілою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Мірабегрон повинен прийматися з їжею. Ваш лікар призначить дозу для вашої дитини. Ваш лікар розрахує правильну дозу для пацієнта залежно від його ваги. Слідуйте точно інструкціям лікаря.

Якщо ви прийняли більше Мірабегрону Цінфамед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вказано, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки випадково, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні.

Симптоми передозування можуть включати сильне серцебиття, підвищену частоту серцевих скорочень та підвищений артеріальний тиск.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Мірабегрон Цінфамед

Якщо ви забули прийняти ваш препарат, прийміть забуту дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо залишилося менше 6 годин до наступної запланованої дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем та слідуйте його рекомендаціям.

Якщо ви припинили лікування Мірабегроном Цінфамед

Не припиняйте лікування мірабегроном достроково, якщо ви не бачите негайного ефекту. Можливо, вашому сечовому міхурі потрібно час, щоб адаптуватися. Ви повинні продовжувати приймати ваш препарат. Не припиняйте приймати його, коли стан вашого сечового міхура покращиться. Припинення лікування може призвести до повернення симптомів гіперактивного сечового міхура або нейрогенної гіперактивності детрузора.

Не припиняйте приймати мірабегрон без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки це може призвести до повернення симптомів гіперактивного сечового міхура або нейрогенної гіперактивності детрузора.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найважливіші побічні ефекти можуть включати нерегулярне серцебиття (фібриляцію передсердь). Це рідкісний побічний ефект (може впливати на 1 з 100 людей), але якщо він виникає, негайно припиніть приймати препарат та зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть головні болі, особливо якщо вони виникли раптово, типу мігрені (пальпітації). Вони можуть бути ознаками дуже високого артеріального тиску.

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Інфекції сечових шляхів
• Головні болі
• Головокружіння
• Повышена частота серцевих скорочень (тахікардія)
• Нудота
• Запор
• Діарея

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Вагінальні інфекції
• Цистит
• Пальпітації
• Проблеми з ритмом серця (фібриляція передсердь)
• Диспепсія
• Гастрит
• Свербіж, висип, кропив'янка
• Відеки суглобів
• Свербіж у вагіні або на зовнішніх статевих органах
• Повышений артеріальний тиск
• Повышення рівня печінкових ферментів (ГГТ, АСТ та АЛТ)

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 людей)

• Відеки повік
• Відеки губ
• Васкуліт
• Пурпура
• Ангіоедем
• Затримка сечі

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 людей)

• Гіпертонічна криза

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Безсоння
• Замішання

Мірабегрон може підвищити ризик затримки сечі, якщо у вас є обструкція сечового міхура або якщо ви приймаєте інші препарати для лікування гіперактивного сечового міхура. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви не можете спорожнити сечовий міхур.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Мірабегрону Цінфамед

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціалізовані пункти збору в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мірабегрону Цінфамед

Активна речовина - мірабегрон. Кожна таблетка містить 50 мг мірабегрону.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: макрогол високої молекулярної маси, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, бутілгідротолуен, стеарат магнію та колоїдна безводна діоксид кремнію.
• Матеріал покриття: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану, макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка світло-жовтого кольору, овальної форми, двовигнута та покрита плівкою. Розміри приблизно 5,7 х 12,8 мм.

Випускається в блистерних упаковках Al-OPA/Al/PVC. Кожна упаковка містить 30 таблеток з тривалою дією.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Цінфа, С.А

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

або

Фармадокс Хелскеар Лтд.

KW20A Кордін Індустріальний Парк,

Паола ПЛА 3000, Мальта.

або

Адалво Лтд.

Лайф Саєнс Парк, Будівля 1, 4-й поверх,

Сан Гванн,

SGN 3000, Мальта

Дата останньої ревізії цього опису: січень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений в опис та упаковку, за допомогою вашого смартфона. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90106/P_90106.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90106/P_90106.html