МІРАБЕГРОН СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мірабегрон Стада 50мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Мірабегрон Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мірабегрон Стада
3. Як приймати Мірабегрон Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мірабегрону Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мірабегрон Стада і для чого він використовується

Мірабегрон Стада містить активну речовину мірабегрон. Це лікарський засіб, який розслаблює гладку мускулатуру сечового міхура (називається агоністом бета-3 адренорецепторів), що зменшує симптоми, пов'язані з гіперактивністю сечового міхура.

Мірабегрон використовується для лікування симптомів гіперактивності сечового міхура у дорослих, які:

• раптово потребують спорожнити сечовий міхур (називається нагальністю)
• потребують спорожнити сечовий міхур частіше, ніж зазвичай (називається збільшенням частоти сечовипускання)
• не можуть контролювати себе, коли їхній сечовий міхур повний (називається нагальною інконтиненцією)

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мірабегрон Стада

Не приймайте мірабегрон:

• якщо ви алергічні на мірабегрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас дуже висока артеріальна гіпертонія, яка не контролюється.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати мірабегрон:

• якщо у вас є проблеми з спорожненням сечового міхура або у вас є слабкий потік сечі, або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування гіперактивності сечового міхура, такі як антихолінергічні лікарські засоби.
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу або може порадити вам не приймати мірабегрон, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як ітраконазол, кетоконазол (грибкові інфекції), ритонавір (ВІЛ/СНІД) або кларитроміцин (бактеріальні інфекції). Повідомте вашому лікареві про лікарські засоби, які ви приймаєте.
• якщо у вас є відома аномалія на ЕКГ (студія серця) як продовження інтервалу QT або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який відомий тим, що викликає таку аномалію, такий як:

• лікарські засоби, які використовуються для порушень серцевого ритму, наприклад хінідин, соталол, процінамід, ібутілід, флекайнід, dofetilid і аміодарон;
• лікарські засоби, які використовуються для алергічного риніту;
• антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для психічних захворювань), наприклад тіоридазин, мезоридазин, галоперидол і клорпромазин;
• антиінфекційні засоби, наприклад пентамідин, моксифлоксацин, еритроміцин і кларитроміцин.

Мірабегрон може підвищити ваш артеріальний тиск або погіршити ваш артеріальний тиск, якщо у вас є анамнез артеріальної гіпертонії. Рекомендується, щоб ваш лікар перевірив ваш артеріальний тиск під час прийому мірабегрону.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки безпека та ефективність мірабегрону в цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Мірабегрон Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Мірабегрон може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте тіоридазин (лікарський засіб для психічних захворювань), пропафенон або флекайнід (лікарські засоби для порушень серцевого ритму), іміпрамін або дезіпрамін (лікарські засоби, які використовуються для депресії). Ці лікарські засоби можуть потребувати корекції дози.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте дигоксин, (лікарський засіб для серцевої недостатності або порушень серцевого ритму). Ваш лікар буде вимірювати рівень цього лікарського засобу в крові. Якщо рівень в крові поза допустимим інтервалом, ваш лікар коригуватиме дозу дигоксину.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте дабігатран етексилат (лікарський засіб, який використовується для зменшення ризику обструкції судин головного мозку або системної коагуляції крові у пацієнтів з фібриляцією передсердь і додатковими факторами ризику). Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, не слід приймати мірабегрон.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Імовірно, цей лікарський засіб буде виділятися в грудне молоко. Ви разом з вашим лікарем повинні вирішити, чи приймати мірабегрон, чи годувати грудьми. Ніколи не робіть обидва одночасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Мірабегрон Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 50 мг перорально один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу до однієї таблетки по 25 мг перорально один раз на добу. У разі, якщо ваш лікар рекомендує приймати 25 мг мірабегрону, ви повинні використовувати інші лікарські засоби, які містять 25 мг мірабегрону, доступні на ринку. Не діліть таблетку по 50 мг, оскільки це може вплинути на дію цього лікарського засобу.

Ви повинні приймати цей лікарський засіб з рідиною та ковтати таблетку цілою. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Мірабегрон можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Мірабегрону Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться за консультацією до вашого лікаря, фармацевта або лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Серед симптомів передозування можуть бути серцебиття, підвищення частоти серцебиття та підвищення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Мірабегрон Стада

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб, прийміть забуту дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Якщо залишилося менше 6 годин до наступної запланованої дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем та слідуйте його рекомендаціям.

Якщо ви припинили лікування Мірабегроном Стада

Не припиняйте лікування мірабегроном до часу, якщо ви не спостерігаєте негайного ефекту. Можливо, вашому сечовому міхурі потрібно час, щоб адаптуватися. Ви повинні продовжувати приймати свої таблетки. Не припиняйте приймати їх, коли стан вашого сечового міхура покращиться. Припинення лікування може привести до відновлення симптомів гіперактивності сечового міхура.

Не припиняйте приймати мірабегрон без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми гіперактивності сечового міхура можуть відновитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серед найбільш серйозних побічних ефектів може бути нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Це рідкісний побічний ефект (може впливати на 1 з 100 людей), але якщо цей побічний ефект виникає, негайно припиніть приймати лікарський засіб та зверніться за медичною допомогою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте головний біль, особливо раптовий, типу мігрені (палпітації). Це можуть бути ознаки дуже високого артеріального тиску.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Повышення частоти серцебиття (тахікардія)
• Інфекції сечових шляхів
• Нудота
• Запор
• Головний біль
• Діарея
• Вертігонь

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Інфекції сечового міхура (цистити)
• Чуття серцебиття (палпітації)
• Вагінальні інфекції
• Розлад шлунку (диспепсія)
• Гастрит
• Отеки суглобів
• Свербіж у вагіні або на зовнішніх статевих органах (прурит вулвовагінальний)
• Повышення артеріального тиску
• Повышення рівня печінкових ферментів (ГГТ, АСТ та АЛТ)
• Свербіж, висипка або пухирці (уртикарія, висипка, макулярна висипка, папулярна висипка, прурит)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 людей)

• Отеки повік
• Отеки губ
• Отеки внутрішніх шарів шкіри, викликані накопиченням рідини, які можуть впливати на будь-яку частину тіла, включаючи обличчя, язик або горло, і можуть викликати труднощі з диханням (ангіоедем)
• Малі пурпурні плями на шкірі (пурпура)
• Васкуліт лейкоцитокластичний
• Неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)

Бардzo рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 людей)

• Гіпертонічна криза

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Безсоння
• Замішання

Мірабегрон може підвищити ризик неспроможності спорожнити сечовий міхур, якщо у вас є обструкція сечового міхура або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування гіперактивності сечового міхура. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви не можете спорожнити сечовий міхур.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мірабегрону Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мірабегрону Стада

• Активна речовина - мірабегрон.

Кожна таблетка містить 50 мг мірабегрону.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: макрогол 2 000 000; мікрокристалічна целюлоза (Е460); гіпромелоза типу 2 208; К100 (Е464); гідроксипропілцелюлоза; бутілгідротолуен; стеарат магнію (Е572); колоїдна безводна діоксид кремнію

Покриття таблетки: полі(алкоголь вінілу); діоксид титану (Е171); макрогол 3 350; тальк (Е553б); жовтий оксид заліза (Е172); червоний оксид заліза (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мірабегрон Стада 50 мг пролонговані таблетки EFG - це таблетки, покриті плівкою, світло-жовтого кольору, овальні, двовигнуті, приблизно 6 х 13 мм.

Мірабегрон Стада випускається в блистерних упаковках типу Alu-OPA/Alu/PVC в картонних коробках.

Розміри упаковки:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 пролонгованих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

або

Adalvo Limited Life Sciences

Park, Building 1, Level 4

Сер Темі Заміт Білдінг

Сан Гванн, SGN 3000

Мальта

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд, Клонмел

Графство Тіпперері

Ірландія

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.