Мінорга

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Мінорга 20 мг/мл, розчин для шкіри

Міноксидил

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 4 місяців не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мінорга і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Мінорга
• 3. Як використовувати препарат Мінорга
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мінорга
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Мінорга і для чого він використовується

Препарат Мінорга містить міноксидил у концентрації 20 мг в 1 мл. Мінорга - це препарат у вигляді розвою, призначений для безпосереднього застосування на шкіру голови. Він використовується для лікування втрати волосів, а не як ліки, що забезпечують повне одужання. Міноксидил - це препарат, який розширює периферичні кровоносні судини, механізм дії якого, що призводить до росту волосів, є невідомим. Препарат Мінорга призначений для використання у дорослих у віці від 18 до 65 років з поступовим ослабленням або втратою волосів на верхівці голови. Ослаблення або втрата волосів - це повільний процес, який може стати помітним після кількох років поступової втрати. Препарат Мінорга особливо показаний для чоловіків з втратою волосів або ослабленням волосів на верхівці голови, а також для жінок з загальним ослабленням волосів. Якщо після 4 місяців не відбулося покращення або відбулося погіршення, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Мінорга

Коли не використовувати препарат Мінорга:

• якщо пацієнт має алергію на міноксидил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Препарат Мінорга не показаний для використання у випадках лісиної плакової (раптової або необясненої втрати волосів) або лісиної блікової (що характеризується загоєнням у вигляді виразок або рубцевої тканини). Крім того, препарату Мінорга не слід використовувати, якщо втрата волосів пов'язана з вагітністю, пологами або важкими захворюваннями, такими як порушення функції щитоподібної залози, системний лупус, втрата волосів з певної поверхні шкіри голови через стан запалення або інші захворювання.

Остережності та заходи обережності

Оскільки лісіння може бути також ознакою важкого захворювання яєчників, гіпофізу або наднирників, жінки повинні проконсультуватися з лікарем перед початком використання препарату Мінорга, якщо вони мають будь-які з наступних ознак: швидке збільшення маси тіла, особливо тулуба і обличчя з виключенням кінцівок (абдомінальне ожиріння); оволосіння на обличчі, подібне до того, що спостерігається у чоловіків (гірсутизм); порушення менструації; гіпертонія; ослаблення м'язів; болі в спині; остеопороз; розтяжки шкіри; акне. Перед початком використання препарату Мінорга слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Не слід починати використання препарату Мінорга, якщо втрата волосів є раптовою або необясненою, або якщо вона відбулася після захворювання або лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо втрати волосів слід звернутися до лікаря перед початком використання препарату Мінорга. Якщо пацієнт має або мав раніше захворювання серця або судин, включаючи нерегулярну роботу серця, слід проконсультуватися з лікарем перед початком використання препарату Мінорга. Не слід використовувати препарат Мінорга, якщо область, пошкоджена втратою волосів, є запалена та уражена станом запалення, подразнена або болюча, як, наприклад, у випадку сильного сонячного опіку або лупової дерматиту. Не слід також наносити препарат Мінорга на інші частини тіла або одночасно з іншими препаратами, що застосовуються місцево на шкіру. У разі появи нетипових ознак після застосування препарату Мінорга слід припинити його використання та проконсультуватися з лікарем. Особливо важливо припинити використання препарату Мінорга у разі прискореного серцебиття (серцебиття), набряку кистей та стоп, раптового збільшення маси тіла без явної причини, болю в грудній клітці, ослаблення та (або) головокружіння. Слід також припинити використання препарату у разі червоного запалення або подразнення шкіри голови. Загальні ознаки (наприклад, прискорене серцебиття або заторювання рідини в організмі) трапляються частіше у пацієнтів з діагностованим або підозрюваним захворюванням серця, а також у пацієнтів з факторами ризику інфаркту міокарда. У разі прийняття рішення про використання препарату Мінорга пацієнти з такими захворюваннями та лікарі повинні бути обізнані про загрозу. Препарат Мінорга призначений лише для застосування на шкіру голови, оскільки з інших областей тіла міноксидил може всмоктуватися у більших кількостях, що збільшує частоту появи побічних ефектів. Не слід використовувати препарат Мінорга, якщо шкіра голови є подразнена або опалена сонцем. Крім того, препарату Мінорга не слід застосовувати на шкіру голови у разі одночасного застосування іншого препарату місцево на шкіру. Відомі випадки надмірного оволосіння на тілі немовлят унаслідок контакту шкіри з місцями застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево. Рост волосів повернувся до норми протягом кількох місяців, коли немовля більше не було піддане дії міноксидилу. Слід бути обережним, щоб діти не мали контакту з областями тіла, на які нанесено міноксидил місцево. Якщо під час застосування місцевих продуктів, що містять міноксидил, спостерігається появу надмірного росту волосів на тілі дитини, слід проконсультуватися з лікарем. Не ковтайте. Не вдихайте. Мінорга містить у своєму складі алкоголь, який може спричинити відчуття печіння та подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (око, пошкодження шкіри, слизові оболонки) слід промити область контакту рясно холодною водою з крану.

Діти та молодь

Препарату Мінорга не слід застосовувати у пацієнтів у віці до 18 років.

Мінорга та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Хоча це не підтверджено клінічно, теоретично можливо, що всмоктування міноксидилу через шкіру може посилювати ортостатичну гіпотонію у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що розширюють периферичні кровоносні судини.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Мінорга не повинен мати жодного впливу на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Мінорга містить пропіленгліколь.

Він може спричинити подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Мінорга

Мінорга призначений для лікування, але не забезпечує повне одужання. важливо не переривати регулярне застосування препарату Мінорга у рекомендованій дозі двічі на добу, щоб підтримувати або покращувати досягнуті ефекти. Слід наносити одну дозу препарату Мінорга (1 мл) безпосередньо на область шкіри голови, на якій відбувається втрата волосів ДВАЖДИ НА ДОБУ, наприклад, вранці та ввечері. Слід розподілити дозу по всій цій області, втираючи розчин кончиками пальців. Кожна пляшка препарату Мінорга містить кількість, достатню для 30 днів застосування. У клінічних дослідженнях було показано, що реакція на лікування досить змінна, а ефекти не є миттєвими. Зазвичай рост нових волосів є поступовим, і необхідно продовжувати застосування препарату двічі на добу протягом щонайменше 4 місяців, щоб він став помітним. Оскільки дія препарату Мінорга починається від волосових цибулин, приблизно через 2-6 тижнів після початку лікування може відбулося тимчасове прискорення темпу втрати волосів. Якщо на момент початку лікування пацієнт має мало волосів і реагує на лікування, нові волосини будуть м'якими та ніжними, і спочатку важко помітними. При продовжуванні лікування нові волосини набудуть кольору та структури, подібної до інших волосів пацієнта. Якщо на момент початку лікування втрата волосів не є дуже вираженою, нові волосини будуть мати колір та структуру, подібну до інших волосів. Якщо пацієнт мие голову перед застосуванням препарату Мінорга, слід використовувати для цього делікатний шампунь. Не потрібно змінювати стандартно застосовувану догляд за волоссям під час застосування препарату Мінорга. Однак слід спочатку застосувати Міноргу, дочекатися висихання волосів, а потім наносити на волосся застосовувані піни, віджини, желе та інші продукти (наприклад, шампунь для колорування, тривалі фарби для волосся). Якщо пацієнт плаває або мочить волосся з інших причин, оптимально застосовувати препарат Мінорга на суху шкіру голови після плавання або дочекатися дві години після нанесення препарату. Слід дозволити препарату Мінорга діяти на шкіру голови щонайменше дві години.

Як наносити препарат Мінорга

Препарат Мінорга призначений лише для зовнішнього використання. Слід наносити одну дозу (1 мл) на область, пошкоджену втратою волосів, двічі на добу. Не слід наносити дозу більшу за рекомендовану. Не наносіть препарат на області, інші ніж шкіра голови. Якщо пацієнт мие голову перед застосуванням препарату Мінорга, слід використовувати для цього делікатний шампунь. Для застосування однієї дози (1 мл) препарату Мінорга необхідно сім розпилень. Слід втерти нанесену кількість препарату по всій області, пошкодженій втратою волосів. Після кожного нанесення препарату слід вимити руки.

Інструкція застосування

Інструкція використання залежить від типу застосовуваного дозатора.

• A. Дозатор з дюзою для нанесення розчину на великі області шкіри голови.
• B. Дозатор з аплікаторм для нанесення розчину на малі області шкіри голови або області, покриті волоссям.
• A. Дозатор з дюзою рекомендований при застосуванні на великі області шкіри голови.
• 1) Зняти кришку з пляшки.
• 2) Скерувати дюзу в бік області, позбавленої волосів, натиснути один раз і розподілити розчин по всій області кончиками пальців. Повторити цю процедуру шість разів до нанесення рекомендованої дози 1 мл (тобто загалом 7 розпилень). Уникайте вдихання розчину під час нанесення.
• 3) Після використання промити дюзу та закрити пляшку кришкою, щоб уникнути випаровування алкоголю.
• B. Дозатор з аплікаторм рекомендований при застосуванні на малі або покриті волоссям області шкіри голови.
• 1) Зняти кришку з пляшки.
• 2) Потягнути верхню частину дозатора, знімаючи її. Нанести аплікатор на дозатор та натиснути до кінця.
• 3) Скерувати аплікатор в бік області, позбавленої волосів, натиснути один раз і розподілити розчин по всій області кончиками пальців. Повторити цю процедуру шість разів до нанесення рекомендованої дози 1 мл (тобто загалом 7 розпилень). Уникайте вдихання розчину під час нанесення.
• 4) Після використання промити аплікатор та закрити пляшку кришкою, щоб уникнути випаровування алкоголю.

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Мінорга

Не встановлено випадків передозування міноксидилу, спричиненого нанесенням препарату Мінорга. Не приймайте препарат Мінорга всередину. У разі випадкового прийняття зверніться до лікаря або центру токсикологічної інформації. Можливі ознаки та симптоми передозування міноксидилу включають у першу чергу ознаки з боку серцево-судинної системи, пов'язані з заторюванням рідини в організмі та тахікардією. У разі заторювання рідини можна застосувати відповідне мокропідтримуюче лікування. Тахікардію можна впоратися шляхом застосування відповідного бета-адреноблокатора. Симптоматичну гіпотонію слід лікувати шляхом внутрішньовенного введення розчинів електролітів. Слід уникати симпатоміметичних препаратів, таких як адреналін та норадреналін, оскільки такі препарати можуть спричинити надмірну стимуляцію серця. У разі появи інших, неописаних у цій інструкції ефектів препарату Мінорга, слід негайно повідомити про це лікарю або фармацевту. У клінічних дослідженнях було встановлено точну дозу препарату Мінорга, яку слід застосовувати, щоб досягнути задовільних ефектів. Не рекомендовано застосування препарату у дозі більшій за рекомендовану (1 мл) або частіше ніж двічі на добу. Більша частота застосування не призведе до збільшення темпу росту чи кількості нових волосів, однак може збільшити частоту появи побічних ефектів.

Пропуск застосування препарату Мінорга

У разі пропуску однієї або двох доз препарату Мінорга слід повернутися до нормального режиму застосування двічі на добу. Не слід застосовувати збільшену дозу препарату з метою компенсувати пропущену дозу.

Переривання застосування препарату Мінорга

Утримання росту волосів вимагає безперервного застосування препарату Мінорга у рекомендованій дозі. Три до чотирьох місяців після припинення застосування препарату Мінорга рост нових волосів буде зупинено, і процес повернеться до стану до лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з'явився будь-який з наступних симптомів, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться. Побічні ефекти перелічені в порядку зменшення частоти появи. Дуже часто (могуть з'явитися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль

Часто (могуть з'явитися у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• Депресія
• Душність (скорочений одdech)
• Свербіння, надмірний рост волосів, висип, акне, дерматит, запалення шкіри
• Біль у м'язах та кістках
• Набряки обвиву
• Біль

Не дуже часто (могуть з'явитися у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• Сухість шкіри, лущення шкіри, тимчасова втрата волосів, зміна структури волосів, зміна кольору волосів
• Підразнення в місці застосування

Рідко (могуть з'явитися у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• Тахікардія, прискорене серцебиття, біль у грудній клітці
• Червоність у місці застосування

Дуже рідко (могуть з'явитися у максимум 1 з 10 000 пацієнтів):

• Гіпотонія

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимське 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна звітувати подієві, відповідальній за випуск. Завдяки звітуванню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мінорга

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Продукт легкозаймистий. Захистіть від тепла. Зберігайте пляшку щільно закритою. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Мінорга

*Активною речовиною препарату є міноксидил. *Інші компоненти - пропіленгліколь, етанол та очищена вода.

Як виглядає препарат Мінорга та що містить пакування

Препарат Мінорга - це прозорий та безбарвний або легкий жовтуватий розчин з запахом алкоголю, доступний у наступному пакуванні: Пляшка з HDPE з розпилювачем/аплікаторм, що містить 60 мл розчину. Розмір пакування: 1 пляшка по 60 мл з 1 від'ємним дозатором з дюзою та кришкою, та 1 від'ємним дозатором з аплікаторм рурковим. 3 пляшки по 60 мл з 3 від'ємними дозаторами з дюзою та кришкою, та 3 від'ємними дозаторами з аплікаторм рурковим.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа Laboratoires Bailleul S.A. 14-16 Avenue Pasteur L-2310 Люксембург Виробник DELPHARM HUNINGUE SAS 26 rue de la Chapelle 68330 Юнінґ Франція Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik Industriestrasse 7-11 23812 Вальштедт Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Кіпр Androxil 2%, дермальний розчин Греція Androxil 2%, дермальний розчин Іспанія Minoxidil Biorga 20 мг/мл, розчин для шкіри Мальта Minorga 2%, рідина для шкіри Польща Minorga 20 мг/мл, розчин для шкіри Португалія Minoxidil Biorga 2%, розчин для шкіри Чехія Minorga 20 мг/мл, розчин для шкіри Словаччина Minorga 2%, дермальний розчин Румунія Minorga 20 мг/мл, розчин для шкіри Італія Minoxidil Biorga 2%, розчин для шкіри

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2024