Міфомет

Укладена інформація для пацієнта

MIFOMET, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

MIFOMET, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Ситагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Mifomet і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Mifomet
• 3. Як приймати препарат Mifomet
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Mifomet
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Mifomet і для чого він призначений

Mifomet містить дві різні лікарські речовини - ситагліптин і метформін.

• Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4).
• Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Комбінована дія цих лікарських засобів приводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як "цукровий діабет 2 типу". Препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляється організмом. Препарат, прийнятий разом з дієтою і фізичними вправами, допомагає зменшити рівень цукру в крові. Препарат може бути призначений як єдиний протидіабетичний засіб або в комбінації з певними іншими протидіабетичними препаратами (інсуліном, похідним сульфонілмочовини або глітазоном).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру.
Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Mifomet

Коли не приймати препарат Mifomet:

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо в пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. "Ризик кетоацидозу" нижче) або кетоацидоз.

Кетоацидоз - це хвороба, при якій речовини, які називаються кетонами, накопичуються в крові і можуть привести до цукрового діабету передкоматозного стану. Симптоми включають: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,

• якщо в пацієнта виникло важке інфекційне захворювання або дегідратування,
• якщо в пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Необхідно припинити прийняття препарату Mifomet на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта,
• якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або виникли у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта виникли захворювання печінки,
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не приймати препарат Mifomet, якщо виникло будь-яке з вищезазначених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед прийняттям препарату Mifomet необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Острожності та попередження

У пацієнтів, які приймають препарат Mifomet, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта виникли пухирі на шкірі, це може бути симптомом хвороби, яка називається пемфігус.

Ризик кетоацидозу

Препарат Mifomet може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, яка називається кетоацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик кетоацидозу збільшується також у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратування (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити прийняття препарату Mifomet, якщо в пацієнта виник стан, який може бути пов'язаний з дегідратуванням

(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай.
Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити прийняття препарату Mifomet і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виник будь-який з симптомів кетоацидозу

, оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми кетоацидозу включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Кетоацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта є генетично обумовлена хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту),

або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness),

• у пацієнта після початку прийняття метформіну виник будь-який з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийняття препарату Mifomet необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є або була хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит),
• якщо в пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4),
• якщо в пацієнта діагностований цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом,
• якщо в пацієнта є або був алергічний реакції на ситагліптин, метформін або препарат Mifomet (див. пункт 4),
• якщо пацієнт приймає похідну сульфонілмочовини або інсулін, протидіабетичні препарати одночасно з препаратом Mifomet, оскільки це може привести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Якщо пацієнт має піддатися великому хірургічному втручанню, він не може приймати препарат Mifomet під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Mifomet.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яке з вищезазначених тверджень, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Mifomet.
Під час лікування препаратом Mifomet лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід приймати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у дітей у віці до 10 років.

Mifomet та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, під час радіологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийняття препарату Mifomet перед або о час проведення дослідження радіології та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта,
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Mifomet лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція) для лікування захворювань, пов'язаних з станом запалення, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди),
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• специфічні препарати для лікування бронхіальної астми (β-симпатикоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь,
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
• долутегравір, препарат для лікування інфекції ВІЛ,
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (призначається для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийняття препарату Mifomet з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Mifomet та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийняття препарату Mifomet, оскільки це може збільшити ризик кетоацидозу (див. пункт "Острожності та попередження").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Препарат не може бути прийнятий під час годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Mifomet.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості при прийнятті ситагліптину, що може вплинути на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, що також може вплинути на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Mifomet містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Mifomet

Препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно приймати одну таблетку:
• двічі на добу, всередину;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийняття препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийняття вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що прийняття самого препарату може привести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може привести прийняття препарату одночасно з похідною сульфонілмочовини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Mifomet

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникли симптоми кетоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль в животі, необяснене зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Острожності та попередження").

Пропуск прийому препарату Mifomet

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу препарату.

Припинення прийому препарату Mifomet

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендуватиме лікар. Не слід припиняти прийняття препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому препарату Mifomet може привести до відновлення високого рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Mifomet може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно припинити прийняття препарату Mifomet і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів:

• Важкий і тривалий біль в животі (в області шлунка), який може поширюватися на спину, з нудотою та блювотою або без - це можуть бути симптоми панкреатиту. Препарат Mifomet може дуже рідко викликати (може виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) важкий побічний ефект, який називається кетоацидозом (див. пункт "Острожності та попередження"). Якщо він виникне у пацієнта, необхідно припинити прийняття препарату Mifomet і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки кетоацидоз може привести до коми.

У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийняття ситагліптину виникли наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль в животі, діарея, запор, сонливість.
У деяких пацієнтів виникла діарея, нудота, метеоризм, запор, біль в животі або блювота після початку лікування ситагліптіном у комбінації з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийняття препарату одночасно з похідною сульфонілмочовини, такої як глімепірид, виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запор.
У деяких пацієнтів під час прийняття препарату у комбінації з піоглітазоном виникли наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийняття препарату у комбінації з інсуліном виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто : низький рівень цукру в крові.
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль.
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийняття самої ситагліптини (одної з активних речовин препарату Mifomet) або після реєстрації препарату Mifomet під час прийняття самої ситагліптини або з іншими протидіабетичними препаратами виникли наступні побічні ефекти:
Часто : низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, затруднення носового дихання або кашель та біль в горлі, запалення кісток та суглобів, біль в руках або ногах.
Незbyt часто : головокружіння, запор, свербіж.
Рідко : зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома : захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль в суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінові захворювання легень, пемфігус (тип пухирів на шкірі).
У деяких пацієнтів під час прийняття тільки метформіну виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто : нудота, блювота, діарея, біль в животі та втата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийняття метформіну та зазвичай проходять.
Часто : металічний смак, зниження рівня вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність, біль та червоність язика, оніміння або поколювання, або блідість чи жовтяниця шкіри). Лікар може призначити певні дослідження для визначення причини симптомів у пацієнта, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними проблемами здоров'я.
Бардzo рідко : запалення печінки (хвороба печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Mifomet

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та пачці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Mifomet

Активними речовинами препарату є ситагліптин і метформін.
Кожна покрита таблетка (таблетка) Mifomet, 50 мг + 850 мг містить ситагліптину хлорид, у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину, та 850 мг метформіну хлориду.
Кожна покрита таблетка (таблетка) Mifomet, 50 мг + 1000 мг містить ситагліптину хлорид, у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину, та 1000 мг метформіну хлориду.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, повідон (К30), лаурилсульфат натрію та стеарилфумарат натрію.
Покриття Mifomet, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки (Opadry Pink): полівініловий спирт , діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).
Покриття Mifomet, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки (Opadry Red):полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Mifomet і що містить упаковка

Mifomet, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки - рожеві покриті таблетки у формі капсули розміром 20,2 мм × 9,9 мм з гравіруванням "L50" на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Mifomet, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки - червоні покриті таблетки у формі капсули розміром 21,4 мм × 10,5 мм з гравіруванням "H50" на одній стороні та гладкою на іншій стороні.
Блистери з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію в паперовій пачці.
Упаковка містить 56 покритих таблеток.

Подійна особа

Bausch Health Poland sp. z o. o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща
Телефон: +48 17 865 51 00

Виробник

Remedica Ltd.
вул. Ахарнон
Промислова зона Лімасол
3056 Лімасол
Кіпр
Bausch Health Poland sp. z o. o.
вул. Коштова, 21

• 41-409 Мисловиці Польща

Дата останньої актуалізації інформації: 03/2025