Міфомет

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

MIFOMET, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

MIFOMET, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Ситагліптин + Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Mifomet і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Mifomet
• 3. Як приймати препарат Mifomet
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Mifomet
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Mifomet і для чого він призначений

Mifomet містить дві різні лікарські речовини з назвами ситагліптин і метформін.

• Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4).
• Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Спільна дія цих лікарських засобів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляється організмом. Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові. Препарат може застосовуватися як єдиний протидіабетичний препарат або в поєднанні з певними іншими протидіабетичними препаратами (інсуліном, похідним сульфонілмочовини або глітазонами). Що таке цукровий діабет 2 типу? Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Mifomet

Коли не приймати препарат Mifomet:

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта спостерігається невирішений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. «Ризик кетоацидозу» нижче) або кетоацидоз.

Кетоацидоз - це хвороба, при якій речовини, які називаються кетонами, накопичуються в крові і можуть привести до цукрового діабету передкоматозного стану. До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,

• якщо у пацієнта спостерігається важка інфекція або дегідратзація,
• якщо у пацієнта планується виконання радіологічного дослідження з введенням внутрішньовенного контрастного засобу. Необхідно перервати прийняття препарату Mifomet на час радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта,
• якщо у пацієнта нещодавно спостерігався інфаркт міокарда або виникли важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання печінки,
• якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Mifomet, якщо спостерігається будь-яка з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Mifomet необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження і заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Mifomet, спостерігалися випадки панкреатиту (див. пункт 4). Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом хвороби, яка називається пемфігус.

Ризик кетоацидозу

Препарат Mifomet може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, яка називається кетоацидозом, особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок. Ризик кетоацидозу також збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Mifomet, якщо у пацієнта спостерігається стан, який може бути пов'язаний з дегідратцією

(значною втратою води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Mifomet і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів кетоацидозу

, оскільки цей стан може привести до коми. Симптоми кетоацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Кетоацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні. Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично обумовлена хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, кетоацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота),

або якщо у пацієнта після початку застосування метформіну спостерігалися будь-які з наступних симптомів: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

• Якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит),
• Якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися камені в жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4),
• Якщо у пацієнта спостерігається цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом,
• Якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися алергічні реакції на ситагліптин, метформін або препарат Mifomet (див. пункт 4),
• Якщо пацієнт приймає похідну сульфонілмочовини або інсулін, протидіабетичні препарати одночасно з препаратом Mifomet, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Якщо пацієнту необхідно виконати велику хірургічну операцію, він не може приймати препарат Mifomet під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Mifomet. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яке з вищезазначених тверджень, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Mifomet. Під час лікування препаратом Mifomet лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним і ефективним у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Mifomet і інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, під час радіологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийняття препарату Mifomet перед або о час введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Mifomet. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Mifomet лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція) для лікування захворювань, пов'язаних з станом запалення, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• специфічні препарати для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь,
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (прийом для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Mifomet з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Препарат Mifomet і алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Mifomet, оскільки це може збільшити ризик кетоацидозу (див. пункт «Попередження і заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є в вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути в вагітності, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності. Препарат не може бути застосований під час годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Mifomet.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що спостерігалися випадки головокружіння та сонливості при застосуванні ситагліптину, що може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Mifomet містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Mifomet

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно приймати одну таблетку:
• двічі на добу, всередину;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня. Імовірно, що застосування самого препарату не призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може привести застосування препарату одночасно з похідною сульфонілмочовини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Mifomet

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо спостерігаються симптоми кетоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у животі, необумовлене зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Попередження і заходи обережності»).

Пропуск прийому препарату Mifomet

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу препарату.

Припинення прийому препарату Mifomet

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування препарату Mifomet може привести до відновлення високого рівня цукру в крові. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів. Необхідно припинити прийняття препарату Mifomet і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Важкий і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з нудотою і блювотою або без - це можуть бути симптоми панкреатиту. Препарат Mifomet може дуже рідко викликати (може спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже важкого побічного ефекту, який називається кетоацидозом (див. пункт «Попередження і заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийняття препарату Mifomet і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки кетоацидоз може привести до коми.

У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету. У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину спостерігалися наступні побічні ефекти: часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота. Не дуже часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта на 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість. У деяких пацієнтів спостерігалися діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у животі або блювота після початку лікування ситагліптіном у поєднанні з метформіном (часто). У деяких пацієнтів під час застосування препарату одночасно з похідною сульфонілмочовини, такою як глімепірид, спостерігалися наступні побічні ефекти: дуже часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові. Часто: запор. У деяких пацієнтів під час застосування препарату у поєднанні з піоглітазоном спостерігалися наступні побічні ефекти: часто: набряк рук або ніг. У деяких пацієнтів під час застосування препарату у поєднанні з інсуліном спостерігалися наступні побічні ефекти: дуже часто: низький рівень цукру в крові. Не дуже часто: сухість у роті, головний біль. У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування самої ситагліптини (одної з активних речовин препарату Mifomet) або після реєстрації препарату Mifomet під час застосування самої ситагліптини або з іншими протидіабетичними препаратами спостерігалися наступні побічні ефекти: часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, затруднений нос або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечах або ногах. Не дуже часто: головокружіння, запор, свербіж. Рідко: зниження кількості тромбоцитів. Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінові захворювання легень, пемфігус (тип пухирів на шкірі). У деяких пацієнтів під час застосування тільки метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти: дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі і зниження апетиту. Симптоми ці можуть виникнути після початку прийому метформіну і зазвичай проходять. Часто: металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність, біль і червоність язика, відчуття оніміння та поколювання або блідість чи жовтяниця шкіри). Лікар може призначити певні дослідження для визначення причини симптомів, які спостерігаються у пацієнта, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними проблемами здоров'я. Дуже рідко: запалення печінки (хвороба печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
Телефон: +38044 253 59 97
Факс: +38044 253 59 97
Електронна пошта: [adversereaction@moz.gov.ua](mailto:adversereaction@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adversereaction.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти поділові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Mifomet

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Mifomet

Активними речовинами препарату є ситагліптин і метформін. Кожна покрита таблетка (таблетка) Mifomet, 50 мг + 850 мг містить ситагліптину хлорид, у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину, та 850 мг метформіну хлориду. Кожна покрита таблетка (таблетка) Mifomet, 50 мг + 1000 мг містить ситагліптину хлорид, у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину, та 1000 мг метформіну хлориду. Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, повідон (К30), лаурилсульфат натрію та стеарилфумарат натрію. Покриття Mifomet, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки (Opadry Pink): полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172). Покриття Mifomet, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки (Opadry Red):полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Mifomet і що містить пакування

Mifomet, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки - рожеві покриті таблетки у формі капсули розміром 20,2 мм × 9,9 мм з гравіруванням «L50» на одній стороні та гладкою на іншій стороні. Mifomet, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки - червоні покриті таблетки у формі капсули розміром 21,4 мм × 10,5 мм з гравіруванням «H50» на одній стороні та гладкою на іншій стороні. Блистери з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію в паперовій пачці. Пакування містить 56 покритих таблеток.

Відповідальна особа

Bausch Health Poland sp. z o. o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща
Телефон: + 48 17 865 51 00

Виробник

Remedica Ltd.
вул. Ахарнон
Промислова зона Лімасол
3056 Лімасол
Кіпр
Bausch Health Poland sp. z o. o.
вул. Коштова, 21

• 41-409 Мисловиці Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025