Міфлоніде Бреезгалер

УПОКОЮВАЧ ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Miflonide Breezhaler, 200 мкг/інгаляційна доза,

порошок для інгаляції в твердих капсулах

Miflonide Breezhaler, 400 мкг/інгаляційна доза, порошок для інгаляції в твердих капсулах

Будесонід

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберігати, щоб у разі необхідності її можна було знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Його не можна передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Miflonide Breezhaler і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Miflonide Breezhaler
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Miflonide Breezhaler
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Miflonide Breezhaler
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Miflonide Breezhaler і для чого він призначений

Будезонід, активна речовина лікарського засобу Miflonide Breezhaler, належить до групи лікарських засобів, званих
кортикостероїдами, і використовується для лікування бронхіальної астми у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків старше 6 років, а також для лікування хронічної обструктивної хвороби легень, тобто ХОЗЛ.
Лікарський засіб Miflonide Breezhaler використовується для зменшення запальних змін у легенях і допомагає утримувати прохідність дихальних шляхів, щоб зменшити симптоми астми. Астма викликана
станом запалення дрібних дихальних шляхів. Регулярне застосування лікарського засобу Miflonide Breezhaler
допомагає запобігати нападам астми і полегшує дихання при хронічній обструктивній хворобі легень.
Не слід припиняти регулярне застосування лікарського засобу Miflonide Breezhaler навіть після зникнення
симптомів хвороби.
У разі будь-яких сумнівів щодо механізму дії і підстав для призначення лікарського засобу Miflonide Breezhaler, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Miflonide Breezhaler

Коли не застосовувати лікарський засіб Miflonide Breezhaler

• Якщо в пацієнта є алергія (гіперчутливість) на будезонід або на будь-який з інших компонентів лікарського засобу, перелічених у пункті 6 цієї інструкції. Якщо пацієнт вважає, що може бути алергією, він повинен зв'язатися з лікарем,
• Якщо в пацієнта діагностовано туберкульоз легень (поточний або перенесений). Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, пацієнт не повинен застосовувати лікарський засіб Miflonide Breezhaler і повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Miflonide Breezhaler необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт одночасно застосовує інший лікарський засіб з групи кортикостероїдів,
• Якщо пацієнт має труднощі з диханням, пов'язані з іншими захворюваннями дихальних шляхів, ніж астма або ХОЗЛ,
• Якщо в пацієнта з'являються нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно зв'язатися з лікарем.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта з'являються будь-які з перелічених нижче симптомів:

• інфекції дихальних шляхів під час застосування лікарського засобу Miflonide Breezhaler (можливі симптоми: посилення кашлю, гарячка, виділення у дихальних шляхах),
• труднощі з диханням зі свистом або кашлем (парадоксальний спазм бронхів) після інгаляційного застосування лікарського засобу Miflonide Breezhaler,
• висипка, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння, набряк обличчя або горла під час застосування лікарського засобу Miflonide Breezhaler,
• зміна маси тіла, слабкість, ожиріння, нудота, тривала діарея під час застосування лікарського засобу Miflonide Breezhaler,
• порушення зору, включаючи замазане бачення під час застосування лікарського засобу Miflonide Breezhaler,
• проблеми зі сном, депресія або відчуття тривоги, тривога, надмірна активність, нервозність, надмірне збудження або розгардженість під час лікування лікарським засобом Miflonide Breezhaler.

Інші спеціальні попередження

• Не слід застосовувати інший інгалаційний пристрій.
• У разі посилення симптомів, таких як свистячий дихання або задишка, необхідно повідомити лікаря.
• Не слід застосовуватилікарський засіб Miflonide Breezhaler для лікування гострих нападів задишки. У цих випадках застосовуються інші лікарські засоби. Якщо пацієнтові не призначено іншого лікарського засобу для цього, він повинен обговорити це з лікарем.
• Не слід раптово припиняти застосування пероральних протизапальних лікарських засобів (наприклад, стероїдів, що приймаються перорально). У пацієнтів, які раніше тривало приймали пероральні протизапальні лікарські засоби, лікар зменшить поступово дозу цих лікарських засобів під час початку застосування лікарського засобу Miflonide Breezhaler. Лікар може порекомендувати пацієнтові носити при собі попереджувальну картку, оскільки у разі аварії, хірургічного втручання або важкої інфекції у пацієнта може бути необхідне застосування більших доз протизапального лікарського засобу.
• Необхідно промити рот водою після кожного застосування лікарського засобу Miflonide Breezhaler, щоб зменшити ймовірність виникнення грибкових інфекцій ротової порожнини. Води, використаної для промивання рота, не слід ковтати.
• Для полегшення симптомів астми пацієнт повинен мати доступ до короткодійного бронходилататора (наприклад, альбутеролу або салбутамолу).
• Періодично лікар може провести обстеження функції наднирників.
• Рекомендується, щоб пацієнти завжди носили при собі картку, яка повідомляє про те, що вони хворіють на астму.
• У разі загострення симптомів астми лікар може порекомендувати збільшення дози лікарського засобу Miflonide Breezhaler, а також може порекомендувати застосування кортикостероїдів у таблетках і (або) антибіотика у разі інфекції.
• У стресових ситуаціях, таких як травма або хірургічне втручання, лікар може порекомендувати застосування додаткових кортикостероїдів.
• Заміна кортикостероїдів системного дії на кортикостероїд, що вводиться інгалаційно, може викрити існування алергічних реакцій, таких як алергічне запалення слизової оболонки носа або висипка, які раніше були придушені кортикостероїдами, що приймаються перорально. У пацієнтів може виникнути летаргія, біль у м'язах і суглобах, нудота або блювота. Алергічні реакції можна лікувати за допомогою антигістамінних лікарських засобів або кортикостероїдів, що застосовуються місцево.

Алергічні реакції можна лікувати за допомогою антигістамінних лікарських засобів або кортикостероїдів, що застосовуються місцево.
У разі якщо в пацієнта діагностовано захворювання печінки, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Miflonide Breezhaler. Лікар порекомендує пацієнтові відповідну дозу лікарського засобу.

• Якщо в пацієнта діагностовано захворювання печінки, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Miflonide Breezhaler. Лікар порекомендує пацієнтові відповідну дозу лікарського засобу.

Діти та підлітки (у віці старше 6 років)

Лікарський засіб Miflonide Breezhaler не слід застосовувати у дітей у віці молодше 6 років.
Якщо дитина застосовує інгалаційний стероїд у великих дозах протягом тривалого періоду, лікар буде
регулярно контролювати зростання дитини.

Лікарський засіб Miflonide Breezhaler та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або
останнє, а також про лікарські засоби, які видавалися без рецепта. Це стосується, зокрема, наступних
лікарських засобів:

• визначених лікарських засобів, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, кларитроміцин, рифампіцин),
• визначених лікарських засобів, що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV (наприклад, ритонавір, нельфінавір, атазанавір, кобіцистат),
• визначених лікарських засобів, що застосовуються для лікування порушень ритму серця. Якщо пацієнт застосовує будь-який з вище перелічених лікарських засобів, може бути необхідне зміна дози або застосування інших заходів обережності.

Вагітність і годування грудьми

Лікарський засіб може бути застосований під час вагітності лише в тих випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційну загрозу для плода. Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього
лікарського засобу. Необхідно обговорити з лікарем ризик застосування лікарського засобу під час вагітності. Необхідно застосовувати
найменшу ефективну дозу будезоніду, необхідну для підтримання достатнього контролю астми.
Не рекомендується застосування лікарського засобу Miflonide Breezhaler під час годування грудьми. Якщо жінка годує грудьми, вона повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з пацієнткою
ризик застосування лікарського засобу під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Вважається, що вплив лікарського засобу Miflonide Breezhaler на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини є малоймовірним.

Важлива інформація про деякі компоненти лікарського засобу Miflonide Breezhaler

Лікарський засіб Miflonide Breezhaler містить лактозу (цукор молочний). Якщо в пацієнта діагностовано нетолерантність
до деяких цукрів, наприклад лактози, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед застосуванням
лікарського засобу Miflonide Breezhaler.

3. Як застосовувати лікарський засіб Miflonide Breezhaler

Лікарський засіб Miflonide Breezhaler завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Лікарський засіб Miflonide Breezhaler у вигляді капсул доступний у двох дозах. Лікар призначив
пацієнтові оптимальну дозу.

Дозування

Астма

Дорослі: Доза становить 200 до 400 мкг будезоніду один або два рази на добу.
У разі загострення симптомів астми, коли змінюється лікування кортикостероїдами, що приймаються перорально, на лікування будезонідом у вигляді інгаляції, або коли зменшується доза
кортикостероїдів, що приймаються перорально, дозу будезоніду можна збільшити до 1600 мкг
на добу, що вводиться у 2-4 інгаляціях.
Діти у віці старше 6 років:Доза становить 200 мкг будезоніду один або два рази на
добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу будезоніду до 800 мкг на добу.

Діти повинні застосовувати лікарський засіб Miflonide Breezhaler під наглядом дорослої особи.

Хронічна обструктивна хвороба легень

Дорослі: Доза становить 200 до 400 мкг будезоніду два рази на добу. Якщо це необхідно,
лікар може збільшити дозу до 1600 мкг на добу.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу лікарського засобу.

Коли застосовувати лікарський засіб Miflonide Breezhaler

Лікарський засіб Miflonide Breezhaler найкраще застосовувати о тієї самої порі кожного дня.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Miflonide Breezhaler є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно
звернутися до лікаря.

Інструкція застосування

Необхідно уважно прочитати нижче інструкцію, щоб дізнатися, як використовувати капсули Miflonide
Breezhaler з інгалаційним пристроєм Breezhaler.
Необхідно використовувати капсули Miflonide Breezhaler лише з інгалаційним пристроєм Breezhaler, що доданий до
упаковки.

• Не слід використовувати інші інгалаційні пристрої.
• Не слід ковтати капсули. Порошок, що міститься в капсулах, призначений для інгаляції.
• Необхідно пам'ятати, що Miflonide Breezhaler застосовується лише для профілактики нападів астми. Для лікування нападу астми необхідно застосувати лікарський засіб для екстреної допомоги в інгаляції, який зазвичай застосовується пацієнтом.

Упаковка продукту Miflonide Breezhaler:

Кожна упаковка продукту Miflonide Breezhaler містить:

• 1 інгалаційний пристрій Breezhaler
• 6 або 10 блистерів, що містять капсули Miflonide Breezhaler для застосування за допомогою інгалаційного пристрою. Інгалаційний пристрій Breezhaler служить для інгаляції лікарського засобу, що міститься в капсулах Miflonide Breezhaler. Як застосовувати інгалаційний пристрій Breezhaler

Зняти насадку.

Відкрити інгалаційний пристрій:

Мочно утримувати підставку інгалаційного пристрою і нахилити устник. Таким чином
відкривається інгалаційний пристрій.

Підготувати капсулу:

Виняти капсулу з блистера сухими руками безпосередньо перед застосуванням. Не
слід ковтати капсулу.

Вставити капсулу:

Умістити капсулу в камеру для капсули.

Ніколи не слід умισкувати капсулу безпосередньо в устник.

Замкнути інгалаційний пристрій:

Замкнути інгалаційний пристрій до тих пір, поки не буде чутно «клік».

Проколоти капсулу:

• Утримувати інгалаційний пристрій вертикально устником угору.
• Проколоти капсулу, сильно натиснувши бічні кнопки. Цю дію слід виконувати лише один раз.
• Під час проколювання капсули повинно бути чутно «клік».

Зовсім звільнити бічні кнопки.

Виконати видих:

Перед введенням устника в рот, необхідно виконати повний видих.

Не слід дмухати в устник.

Зайняти лікарський засіб:

Щоб зайняти лікарський засіб глибоко в дихальні шляхи:

• Утримувати інгалаційний пристрій так, як показано на малюнку. Кнопки повинні розташовуватися зліва і справа. Не слід натискати бічні кнопки.
• Ввести устник в рот. Обняти устник щільно губами.
• Виконати швидкий, але рівномірний вдих так глибоко, як це можливо.

Увага:

Під час дихання через інгалаційний пристрій, капсула обертається в камері і
повинно бути чутно свист. Під час руху лікарського засобу до легень
відчувається солодкий смак.

Додаткові відомості

Іноді дуже малі фрагменти капсули можуть пройти через фільтр
і потрапити в рот. Якщо це відбувається, ці фрагменти можуть бути відчутні на
язиці. Проглатування або інгаляція цих фрагментів не є шкідливою.
Ймовірність розламу капсули є вищою, якщо капсула була
проколота більше одного разу (див. дія 6).

У разі якщо не чути свисту:

Капсула може застряти в камері. У такому разі необхідно:

• Відкрити інгалаційний пристрій і обережно звільнити капсулу, постукавши по підставці інгалаційного пристрою. Не слід натискати бічні кнопки.
• Повторно зайняти лікарський засіб, повторивши дії 8 і 9.

Зупинити дихання:

Після зайняття лікарського засобу необхідно:

• Зупинити дихання на щонайменше 5-10 секунд, або так довго, як це не викликає дискомфорту, під час одночасного видалення інгалаційного пристрою з рота.
• Потім виконати видих.
• Відкрити інгалаційний пристрій, щоб перевірити, чи залишилося ще порошок у капсулі.

Якщо порошок залишилося в капсулі:

• Замкнути інгалаційний пристрій.
• Повторити дії 8, 9, 10 і 11. Більшість людей можуть звільнити капсулу під час однієї або двох інгаляцій.

Додаткові відомості

Якщо капсула була звільнена, це означає, що достатня кількість лікарського засобу потрапила
до легень.

• Повторно відкрити устник і видалити порожню капсулу, нахилиючи інгалаційний пристрій, щоб капсула випала з камери. Порожню капсулу викинути у контейнер для сміття.

Якщо згідно з рекомендаціями лікаря пацієнт приймає більше однієї капсули,
необхідно повторити дії 3-12.

Після закінчення прийому лікарського засобу

• Замкнути інгалаційний пристрій і знову надіти насадку. Після прийому лікарського засобу необхідно ретельно промити рот водою. Видалити воду, використану для промивання рота. Таке поводження зменшить ризик виникнення грибкових інфекцій (кандидозу) ротової порожнини. Не слід зберігати капсули в інгалаційному пристрої Breezhaler.

Як очистити інгалаційний пристрій

Інгалаційний пристрій ніколи не слід мити водою. Якщо інгалаційний пристрій потребує очищення, необхідно протерти
внутрішню і зовнішню поверхню устника чистою, сухою, не залишаючою ворсинок тканиною,
щоб видалити будь-які залишки порошку. Інгалаційний пристрій повинен бути сухим.

Пам'ятайте

• Не слід ковтати капсули Miflonide Breezhaler.
• Необхідно використовувати лише інгалаційний пристрій Breezhaler, що знаходиться в цій упаковці.
• Капсули повинні завжди зберігатися в блистерах і вибирані з них безпосередньо перед застосуванням.
• Не слід ніколи умискувати капсулу Miflonide Breezhaler безпосередньо в устник інгалаційного пристрою Breezhaler.
• Не слід натискати бічні кнопки більше одного разу.
• Не слід ніколи вдихати повітря в устник інгалаційного пристрою Breezhaler.
• Необхідно завжди звільняти бічні кнопки перед виконанням інгаляції.
• Не слід ніколи мити інгалаційний пристрій Breezhaler водою. Інгалаційний пристрій повинен бути сухим. Див. пункт «Як очистити інгалаційний пристрій».
• Не слід ніколи розбирати інгалаційний пристрій Breezhaler на частини.
• Необхідно завжди використовувати новий інгалаційний пристрій Breezhaler, що доданий до нової упаковки з лікарським засобом Miflonide Breezhaler. Після закінчення упаковки необхідно завжди викинути інгалаційний пристрій.
• Не слід зберігати капсули в інгалаційному пристрої Breezhaler.
• Необхідно завжди зберігати інгалаційний пристрій Breezhaler і капсули Miflonide Breezhaler у сухому місці.

Як довго слід застосовувати лікарський засіб Miflonide Breezhaler

Важливо регулярно застосовувати лікарський засіб Miflonide Breezhaler згідно з рекомендаціями лікаря. Лікарський засіб Miflonide Breezhaler слід застосовувати навіть у разі, якщо симптоми астми не спостерігаються,
оскільки він запобігає виникненню нападів цієї хвороби. Якщо в пацієнта є сумніви, як довго йому слід застосовувати лікарський засіб Miflonide Breezhaler, він повинен зв'язатися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Miflonide Breezhaler

Якщо прийнято більшу дозу лікарського засобу, ніж рекомендована, або якщо через помилку лікарський засіб прийняв хтось інший,
необхідно негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою
упаковку лікарського засобу. Можливо, буде необхідне відповідне лікування.
Важливо застосовувати дози лікарського засобу згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати
ані зменшувати дозу без консультації з лікарем.

Пропуск застосування дози лікарського засобу Miflonide Breezhaler

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти наступну дозу лікарського засобу о звичайній порі. НЕ
слід застосовувати двійні дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Miflonide Breezhaler

Переривання застосування лікарського засобу Miflonide Breezhaler може викликати загострення симптомів астми. Не
слід раптово припиняти застосування лікарського засобу Miflonide Breezhaler, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Miflonide Breezhaler може викликати побічні ефекти, хоча не у
кожного вони виникнуть.

Деякі рідко спостережувані побічні ефекти можуть бути серйозними

• Труднощі з диханням зі свистом, кашлем. Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу і зв'язатися з лікарем.
• Серйозні алергічні реакції на шкірі з висипкою, свербінням, кропив'янкою, труднощами з диханням або ковтанням, головокружінням і (або) набряком обличчя і горла; можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції.
• Екстремальна слабкість, зниження маси тіла, нудота, тривала діарея; можуть бути симптомами гіпофункції наднирників.
• Збільшення маси тіла, місяцеподібна форма обличчя, слабкість і (або) ожиріння; можуть бути симптомами порушення гормонального балансу (синдрому Кушинга, пов'язаного з гіперфункцією наднирників).
• Збільшення тиску в очах (глаукома). У разі виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів, необхідно негайно зв'язатися з лікарем.

Інші побічні ефекти

Часто спостережувані побічні ефекти

Побічні ефекти, які можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів

• Грибкові інфекції (кандидози) ротової порожнини і горла. Необхідно промити рот водою після кожного застосування лікарського засобу, щоб зменшити ризик виникнення грибкової інфекції ротової порожнини і горла
• Кашель Якщо цей симптом посилюється, необхідно повідомити лікаря.
• Хрипота
• Подразнення горла
• Дисфонія (порушення функції голосу, ослаблення голосу або зміна його тембру на низький)
• Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з нижче перелічених симптомів виник під час застосування будезоніду; можуть бути симптомами інфекції легень:
• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Недостатньо часто спостережувані побічні ефекти

Побічні ефекти, які можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів

• Нечітке бачення, катаракта
• Спазми м'язів
• Тремор м'язів
• Депресія
• Тривога

Рідко спостережувані побічні ефекти

Побічні ефекти, які можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• Затримка росту у дітей і підлітків
• Ослаблення структури кісток
• Нервозність, зміни поведінки (головним чином у дітей)
• Негайні і затримані реакції гіперчутливості, включаючи висипку, контактне запалення шкіри, кропив'янку, набряк Квінке, свербіж і серйозні алергічні реакції
• Легке утворення синяків

Якщо якийсь з перелічених побічних ефектів виник у пацієнта в значному ступені , необхідно
повідомити лікаря.

Можуть виникнути також інші побічні ефекти, але частота їх виникнення не може бути визначена на основі доступних даних

• Проблеми зі сном, надмірна активність психорухової, агресія. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей. Якщо якийсь з перелічених побічних ефектів виник у пацієнта, необхідно повідомити лікаря.

Якщо посилюється якийсь з побічних ефектів або виникли побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Аль. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected] . Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше
інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній стороні.

5. Як зберігати лікарський засіб Miflonide Breezhaler

• Зберігати лікарський засіб у температурі нижче 25 °C, у сухому місці.
• Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати лікарський засіб Miflonide Breezhaler, якщо упаковка пошкоджена.
• Не слід застосовувати лікарський засіб Miflonide Breezhaler після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Miflonide Breezhaler

• Активна речовина лікарського засобу Miflonide Breezhaler - будезонід. Одна капсула (тобто одна інгаляційна доза) Miflonide Breezhaler містить відповідно 200 або 400 мкг будезоніду.
• Інші компоненти лікарського засобу: лактоза моногідрат. Скład капсули желатинової: желатина, вода очищена, залізний оксид червоний (Е 172), титановий діоксид (Е171) та залізний оксид чорний (Е 172) (тільки для дози 400 мкг) і червоний косеніл (Е124) (тільки для дози 400 мкг). Скład тушу, використаного для друку на капсулах: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), амоній гідроксид концентрований (Е 527), залізний оксид чорний (Е 172), потасій гідроксид (Е 525).

Як виглядає лікарський засіб Miflonide Breezhaler і що містить упаковка

Лікарський засіб Miflonide Breezhaler має форму порошку для інгаляції в капсулах рожево-прозорого кольору. Порошок, що міститься в капсулі, призначений для інгаляційного введення в легені за допомогою інгалаційного пристрою, який називається Breezhaler.
Упаковка містить 60 або 100 капсул в блистерах та інгалаційний пристрій.

Відповідальна сторона

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Мар'янарська 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88
Виробник/імпортер:
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Мар'янарська 15
02-674 Варшава
Novartis Pharma GmbH
Ронстрасе 25,
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Гран Вія де лес Кортс Каталанес, 764,
08013 Барселона
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2021