Мідазолам Сун

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Мідазолам САН, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

у шприці-ампулі

Мідазолам САН, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій у шприці-ампулі

Мідазолам
Для введення дорослим пацієнтам

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мідазолам САН і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Мідазолам САН
• 3. Як використовувати препарат Мідазолам САН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мідазолам САН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мідазолам САН і для чого він призначений

Мідазолам САН належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Це препарат короткої дії, призначений для індукції глибокого заспокоєння та седації, а також для лікування симптомів тривоги та зниження м'язового напруження.
Препарат застосовується для седації у дорослих пацієнтів на відділеннях інтенсивної терапії.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Мідазолам САН

Коли не використовувати препарат Мідазолам САН

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта виявлена алергія на препарати групи бензодіазепінів, такі як діазепам або нітразепам,
• якщо пацієнт має важкі порушення дихання.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Мідазолам САН. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються ці умови його, він повинен повідомити про це лікаря перед введенням препарату.

Обережність та попередження

Введення мідазоламу може знижувати скоростність серцевого м'яза (здатність м'яза серця скорочуватися) та викликати апное (перерви в диханні). Рідко спостерігалися важкі побічні ефекти, пов'язані з серцево-судинною та дихальною системами, такі як депресія дихання (сповільнення або заглиблення дихання), апное, раптове зупинення дихання та (або) кровообігу. Для уникнення цих ефектів препарат слід вводити повільно та в мінімально можливій дозі.
Було описано парадоксальні реакції та амнезію (втрата пам'яті щодо останніх подій) після застосування мідазоламу (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Дорослі

Перед введенням препарату Мідазолам САН необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт старше 60 років,
• пацієнт хронічно хворий (наприклад, має хронічні захворювання дихальної, ниркової, печінкової або серцевої системи),
• пацієнт ослаблений (має захворювання, яке викликає відчуття великої слабкості, вичерпання та відсутності енергії),
• в пацієнта виявлено стан, званий «апное сну» (зупинка дихання під час сну), тому пацієнт може потребувати постійного моніторингу,
• в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (нейром'язове захворювання, яке характеризується ослабленням м'язової сили),
• пацієнт зловживає або зловживав у минулому алкоголем. Алкоголь може посилювати дію препарату Мідазолам САН, що може призвести до седації, яка може викликати кому або смерть.
• пацієнт регулярно приймає препарати або мав проблеми з прийомом препаратів у минулому. Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта або у нього є сумніви, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру перед введенням препарату Мідазолам САН.

Мідазолам САН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта та рослинні.
Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох препаратів може посилювати або ослаблювати їх дію.
Необхідно особливо повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• заспокійливі препарати (використовувані при станах тривоги та для полегшення засипання),
• сонні препарати,
• заспокійливі препарати (що вводять у стан спокою або викликають сонливість),
• антидепресивні препарати (використовувані для лікування депресії),
• наркотичні обезболівні препарати (сильно діючі обезболівні препарати),
• антигістамінні препарати (використовувані для лікування алергії),
• препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол),
• макролідні антибіотики (такі як еритроміцин або кларитроміцин),
• дилтіазем (препарат, використовуваний для лікування гіпертонії),
• препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, звані інгібіторами протеази (такі як саквінавір),
• препарати, використовувані для лікування вірусного гепатиту С (інгібітори протеази, такі як босепревір і телапревір),
• аторвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину),
• рифампіцин (препарат, використовуваний для лікування туберкульозу),
• тікаґрелор (використовуваний для профілактики інфаркту міокарда),
• ziele dziurawca zwyczajnego (рослинний препарат). Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта або у нього є сумніви, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру перед введенням препарату Мідазолам САН.

Хірургічні процедури

Якщо пацієнту буде введено анестезію перед хірургічною процедурою або стоматологічним лікуванням (включаючи інгаляційну анестезію), важливо повідомити лікаря або стоматолога про те, що пацієнт приймав препарат Мідазолам САН.

Вживання алкоголю під час лікування препаратом Мідазолам САН

Під час лікування мідазоламом пацієнту не слід вживати алкоголь, оскільки це може значно посилювати седативний ефект препарату Мідазолам САН і викликати проблеми з диханням.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи підходить цей препарат для неї.
Мідазолам САН, застосований на ранній стадії вагітності, може завдати шкоди неродженій дитині.
Введення великих доз на пізній стадії вагітності, під час пологів або кесаревого розтину, може викликати у матері ризик задухи, а у новонародженого дитини - порушення серцевого ритму, гіпотонію (низьке м'язове напруження), проблеми з ковтанням, зниження температури тіла та депресію дихання (труднощі з диханням). При тривалому застосуванні на пізній стадії вагітності у дитини може розвинутися фізична залежність, а після пологів можуть виникнути симптоми відміни.
Мідазолам САН може проникати в грудне молоко, тому жінки не повинні годувати грудьми протягом 24 годин після прийому препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

• Мідазолам САН може викликати сонливість, порушення пам'яті, зниження концентрації уваги та координації рухів. Ці симптоми можуть вплинути на виконання завдань, які вимагають точності, таких як водіння транспортних засобів та робота з механізмами.
• Пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи працювати з механізмами до повного відновлення працездатності. Про те, коли пацієнт може знову виконувати ці дії, повинен вирішити лікар.
• Не слід водити транспортні засоби під час прийому цього препарату, поки не буде відомо, який вплив він має на пацієнта.
• Водіння транспортних засобів під час дії препарату, який впливає на здатність їх водити, є правопорушенням.
• Правопорушенням не буде, якщо:
• Препарат був призначений для лікування медичної або стоматологічної проблеми.
• Пацієнт прийняв препарат згідно з рекомендаціями лікаря або згідно з інформацією, доданою до препарату.
• Препарат не впливає на здатність безпечного водіння транспортних засобів.

У разі сумнівів щодо безпеки водіння транспортних засобів під час прийому цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Брак сну або вживання алкоголю також можуть погіршити концентрацію уваги.
• Після процедури пацієнт повинен завжди повернутися додому в супроводі дорослого опікуна.

Мідазолам САН містить натрій

Цей лікарський препарат містить 157,36 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній шприці-ампулі.
Це еквівалентно 7,9% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовувати препарат Мідазолам САН

Мідазолам повинен вводитися лише досвідченими лікарями в медичному закладі (лікарня, клініка) з обладнанням для моніторингу та підтримки функцій дихальної, серцевої та судинної систем, а також особами, які пройшли підготовку з розпізнавання та лікування можливих побічних ефектів.

Дозування у дорослих

Лікар визначає відповідну дозу препарату для конкретного пацієнта. Дозування залежить від запланованого лікування та вимог щодо певного рівня седації та заспокоєння (рівня седації). Розмір дози в кожному конкретному випадку залежить від маси тіла пацієнта, його віку, загального стану здоров'я, одночасно прийманих препаратів, реакції на мідазолам та того, чи інші препарати, які вводяться одночасно, будуть впливати на дію препарату Мідазолам САН.
Якщо пацієнту потрібно вводити сильні обезболівні препарати, вони будуть введені першими, а потім мідазолам буде введено в дозі, відповідній пацієнтові.

Діти

Препарат Мідазолам САН не рекомендується для застосування у дітей через загальну кількість мідазоламу, яка міститься в шприці-ампулі .

Спосіб введення

Мідазолам САН можна вводити двома різними способами:

• через повільне введення в вену (введення в вену)
• через спеціальний катетер, введений у вену (внутрішньовенна інфузія).

Після процедури пацієнт повинен завжди повернутися додому в супроводі дорослого опікуна.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мідазолам САН

Препарат вводить лікар або медсестра. Якщо у пацієнта відбулося випадкове передозування, це може призвести до:

• сонливості,
• утрати координації рухів та рефлексів,
• дизартрії (порушень мови)
• окулогірного рефлексу (мимовільних рухів очних яблук),
• гіпотонії (низького артеріального тиску),
• апное, депресії дихання та кровообігу (сповільнення або зупинка дихання і роботи серця) і коми.

Перерване застосування препарату Мідазолам САН

У разі тривалого застосування мідазоламу (тривалого часу) у пацієнта може:

• розвинутися толерантність до мідазоламу. Препарат стає менш ефективним і діє слабше.
• виступити залежність і симптоми відміни (див. нижче).

Лікар буде поступово зменшувати дозу препарату, щоб уникнути виникнення цих ефектів.
Під час прийому мідазоламу спостерігалися наступні побічні ефекти, особливо у осіб похилого віку: невроз руховий, збудження, дратівливість, мимовільні рухи, надмірна активність, ворожість, гнів або агресивна поведінка, надмірна активність, зміни лібідо, неправильна поведінка, екстаз і акти насильства (також відомі як парадоксальні реакції, які є зворотними до очікуваних ефектів препарату). Якщо такі симптоми виникнуть, лікар розгляне можливість припинення лікування препаратом Мідазолам САН.
Симптоми відміни:
Бензодіазепіни, такі як Мідазолам САН, можуть викликати залежність, якщо їх застосовують тривалий час (наприклад, на відділенні інтенсивної терапії). Це означає, що якщо у пацієнта припинене введення препарату або доза знижена занадто швидко, можуть виникнути симптоми відміни, які включають:

• головні болі,
• діарею,
• болі в м'язах,
• тривогу, напруженість, невроз руховий, дезорієнтацію, дратівливість,
• неможливість заснути,
• зміни настрою,
• галюцинації (спостереження і, можливо, чуттєві речі, яких немає),
• конвульсії.

У важких випадках відміни може виникнути: відчуття втрати контакту з реальністю, оніміння і поколювання кінцівок (наприклад, рук і ніг), чутливість до світла, шуму і дотику.
У разі питань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Наведені нижче побічні ефекти мали невизначену частоту.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Мідазолам САН і негайно повідомити про це лікаря. Це можуть бути життєво небезпечні побічні ефекти, які вимагають негайного лікування:

• анafilактичний шок (життєво небезпечна алергічна реакція). Симптомами є раптова висипка, свербіж або кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. У пацієнта також може виникнути задуха, свистячий дихання або проблеми з диханням, або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важливої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• інфаркт міокарда (зупинка діяльності серця). Симптомами є біль у грудній клітці, який може поширюватися на шию, плечі та вниз до лівої руки.
• утруднення дихання, включаючи ускладнення (іноді викликаючи зупинку дихання)
• удушення і раптова непрохідність дихальних шляхів (спазм гортані).

Побічні ефекти, які загрожують життю, частіше виникають у пацієнтів віком понад 60 років, у пацієнтів з нирковою недостатністю або порушеною функцією серцевого м'яза, особливо якщо препарат вводиться занадто швидко або в великій дозі.

Інші побічні ефекти (частота невизначена)

Частота невизначена (не може бути визначена на основі наявних даних)

Порушення імунної системи:

• загальні алергічні реакції (алергічні реакції шкіри, серцево-судинної системи, дихальної системи, свистячий дихання)

Психічні розлади:

• невроз руховий, збудження, дратівливість
• нервозність, тривога
• ворожість, гнів або агресивна поведінка
• екстаз
• надмірна активність
• зміни лібідо
• неправильна поведінка

М'язові розлади

• спазми м'язів і тремор (немовільне тремтіння м'язів)

Нервові розлади

• сплутаність, дезорієнтація
• емоціональні та настрійові розлади, мимовільні рухи
• кошмари, нетипові сни
• галюцинації (спостереження і, можливо, чуттєві речі, яких немає)
• психози (втрата контакту з реальністю)
• сонливість і тривала седація
• обмежена увага
• головний біль
• заворот голови
• утруднення координації рухів
• тимчасова втрата пам'яті (тривалість залежить від кількості введеного препарату Мідазолам САН; може виникнути вже після лікування. У окремих випадках втрата пам'яті була тривалою)
• залежність, зловживання препаратом

Серцево-судинні розлади:

• низький артеріальний тиск
• повільна робота серця
• червоність обличчя і шиї (припливи), оmdlіння або головний біль

Дихальні розлади:

• плоске дихання
• ікота

Гastrointestinalні розлади і розлади порожнини рота:

• нудота або блювота
• запор
• сухість у порожнині рота

Шкірні розлади:

• висипка,
• кропив'янка (висипка горбками),
• свербіж

Стани в місці введення:

• червоність
• набряк шкіри
• закупорки або біль у місці введення препарату

Травми:

• пацієнти, які приймають препарати групи бензодіазепінів, підлягають ризику падіння і перелому кісток. Це ризик збільшується у осіб похилого віку і осіб, які приймають інші заспокійливі препарати (включаючи алкоголь).

Загальні стани:

• втома (знесиління)

Особи похилого віку:

• ймовірність побічних ефектів, які загрожують життю, збільшується у пацієнтів віком понад 60 років, а також у осіб з нирковою недостатністю або порушеною функцією серцевого м'яза, особливо якщо препарат вводиться занадто швидко або в великій дозі.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю:

• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю ризик виникнення побічних ефектів є вищим
• Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, Київ
Телефон: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мідазолам САН

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Мідазолам САН після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та шприці-ампулі після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати шприць-ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікар або фармацевт відповідає за зберігання препарату Мідазолам САН та за правильне знищення усіх непотрібних залишків.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Мідазолам САН

• Активною речовиною препарату є мідазолам. Мідазолам САН, 1 мг/мл: кожен мл розчину для ін'єкцій/інфузій містить 1 мг мідазоламу. Кожна шприць-ампула об'ємом 50 мл містить 50 мг мідазоламу.

Мідазолам САН, 2 мг/мл:
Кожен мл розчину для ін'єкцій/інфузій містить 2 мг мідазоламу.
Кожна шприць-ампула об'ємом 50 мл містить 100 мг мідазоламу.
Інші компоненти препарату: хлорид натрію, соляна кислота 0,5% (для встановлення pH) та гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Мідазолам САН і що містить упаковка

Мідазолам САН - прозорий, безбарвний і липкий розчин для ін'єкцій/інфузій.
Препарат Мідазолам САН випускається в блистерній упаковці, яка містить одну шприць-ампулу об'ємом 50 мл розчину для ін'єкцій/інфузій.

Відповідальна особа

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
Страда Фабрічі нр. 124
400632, Клуж-Напока
Жудець Клуж
Румунія

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція

Мідазолам САН

Іспанія

Мідазолам САН

Німеччина

Мідазолам САН

Польща

Мідазолам САН

Румунія

Мідазолам САН

Велика Британія

Мідазолам

Італія

Мідазолам САН

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава Польща
Телефон: +48 22 642 07 75
Дата останньої актуалізації інструкції: 09.08.2023 р.
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу для отримання повної інформації про призначення препарату.

Дозування і спосіб введення

Мідазолам - сильнодіючий препарат, який слід вводити повільно та поступово.
Рекомендується поступове введення мідазоламу для безпечного досягнення бажаного рівня седації залежно від клінічних потреб, стану здоров'я та віку пацієнта, а також інших одночасно введених препаратів. Під час визначення дози у осіб віком від 60 років, ослаблених або хронічно хворих, необхідно враховувати чинники ризику, специфічні для кожного пацієнта. Стандартне дозування наведено в таблиці.
Додаткові відомості наведено під таблицею.
Седація у хворих на відділеннях інтенсивної терапії
Необхідний рівень седації досягається поступовим збільшенням дози мідазоламу, а потім введенням препарату в вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії, залежно від клінічних потреб, стану здоров'я пацієнта, віку та одночасно прийманих інших препаратів.

Дорослі

Доза для введення в вену:

Від 0,03 мг/кг до 0,3 мг/кг мідазоламу вводиться повільно, у послідовних ін'єкціях.
Кожна доза від 1 мг до 2,5 мг повинна вводитися протягом 20-30 секунд, з дотриманням 2-хвилинної перерви між послідовними ін'єкціями.
Якщо пацієнт має гіповолемію, вазоконстрикцію або гіпотермію, дозу для введення в вену слід зменшити або пропустити.
Якщо мідазолам вводиться разом з сильнодіючими обезболівними препаратами, ці препарати повинні бути введені першими, щоб безпечно регулювати заспокійливу дію мідазоламу залежно від рівня седації, викликаної обезболівним препаратом.

Доза для підтримання введення в вену:

Дозування може становити від 0,03 мг/кг/год до 0,2 мг/кг/год.
Якщо пацієнт має гіповолемію, вазоконстрикцію або гіпотермію, дозу для підтримання слід зменшити. Рівень седації повинен регулярно оцінюватися.
Під час тривалої седації може розвинутися толерантність - в цьому випадку може знадобитися збільшення дози.
Якщо потрібно введення більших доз, слід використовувати Мідазолам САН 2 мг/мл.
При початку інфузії з мідазоламом у пацієнтів з порушеною функцією серцево-судинної системи слід поступово збільшувати введену дозу препарату та контролювати рівень гемодинамічної нестабільності пацієнта, наприклад, зниження артеріального тиску.
Ці пацієнти також схильні до виникнення депресії дихання, викликаної мідазоламом, і потребують особливого контролю їх дихальної функції та насичення крові киснем.

Показання	Дорослі
Індукування седації у хворих на відділенні інтенсивної терапії	Введення в вену Доза для введення в вену: 0,03 – 0,3 мг/кг. Доза для підтримання: 0,03 – 0,2 мг/кг/год.