Мідазолам Сандоз

Укладена інформація для пацієнта

Мідазолам Сандоз, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузії

Мідазолам Сандоз, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузії

Мідазолам

Перед застосуванням препарату ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Мідазолам Сандоз і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Мідазолам Сандоз
• 3. Як застосовувати препарат Мідазолам Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мідазолам Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Мідазолам Сандоз і для чого він призначений

Мідазолам Сандоз містить активну речовину мідазолам і належить до групи препаратів, званих
бензодіазепінами. Мідазолам є короткодійним препаратом, який викликає седацію (стан
спокою, сонливості або сну) і пом'якшує тривогу та напруження м'язів. Він має протисудомну
дію і викликає втрату пам'яті про останні події.

Мідазолам Сандоз застосовують:

• для індукції седаціїу дорослих і дітей під час діагностичних або терапевтичних процедур
• для індукції седації у дорослих і дітей, які лікуються в відділеннях інтенсивної терапії
• в анестезіїдорослих (як єдиний препарат або разом з іншими анестетиками)
• для індукції седації перед введенням дорослих і дітей в анестезію

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Мідазолам Сандоз

Коли не застосовувати препарат Мідазолам Сандоз

Якщо:
пацієнт має алергіюна:

• мідазолам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• інші препарати групи бензодіазепінів. Назви їх активних речовин закінчуються на „азепам” (наприклад, діазепам, нітразепам) пацієнт має гостріабо важкі порушення дихання, а має отримати препарат Мідазолам Сандоз для індукції легкої седації У разі сумнівів перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Попередження і застереження

Мідазолам Сандоз слід застосовувати лише тоді, коли доступні відповідні засоби для реанімації, які відповідають вікові і розміру пацієнта, через можливість загрозливих для життя побічних ефектів, див. також пункт 4. Введення препарату Мідазолам Сандоз може пригнічувати курчливість серцевого м'яза і викликати апное (перерви в диханні). Можливе виникнення важких серцево-легеневих побічних ефектів. До них належать депресія дихання, апное, зупинка дихання і (або) серцевої діяльності. Для уникнення таких подій препарат слід вводити повільно і в можливості мінімальній дозі.
Якщо Мідазолам Сандоз вводиться в премедикації, лікар буде уважно спостерігати за реакцією пацієнта з метою забезпечення введення відповідної дози, оскільки чутливість до препарату різна у різних пацієнтів.
Під час застосування препарату Мідазолам Сандоз спостерігалися парадоксальні реакції і амнезія (втрата пам'яті про останні події), див. пункт 4.
Тривале застосування
Якщо Мідазолам Сандоз застосовується тривалий час, у пацієнта може розвинутися толерантність (що означає зменшення ефективності препарату) або залежність від препарату.
Після тривалого лікування (наприклад, в відділенні інтенсивної терапії) у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни. Для уникнення їх лікар буде поступово зменшувати дозу препарату. Додаткові дані див. в пункті 3: „Переривання застосування препарату Мідазолам Сандоз”.
Перед застосуванням препарату Мідазолам Сандоз слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо

• пацієнт має понад 60 роківПацієнти цього віку потребують введення менших доз і уважного моніторингу змін життєво важливих функцій.
• пацієнт має хронічну хворобуабо є виснаженимі має, наприклад,
• проблеми з диханням Увага: препарату Мідазолам Сандоз не слід застосовувати у пацієнтів з описаними вище порушеннями дихання (див. „Коли не застосовувати препарат Мідазолам Сандоз”).
• нephропатія
• порушення функції печінки або серця Пацієнти, які виснажені або мають хронічні хвороби, потребують введення менших доз і уважного моніторингу змін життєво важливих функцій.
• пацієнт має певний тип м'язової слабкості, званий міастенією
• пацієнт вживав раніше алкоголь або наркотикиПрепарату Мідазолам Сандоз не слід застосовувати у пацієнтів з таким залежанням в анамнезі.
• пацієнт приймає будь-які інші препарати, включаючи ті, які призначені лікарем (більше інформації див. в пункті „Мідазолам Сандоз і інші препарати”)
• пацієнт має епізоди зупинки дихання під час сну(апное сну)
• пацієнтка є або підозрює, що є в стані вагітності.

Діти

Застосування препарату Мідазолам Сандоз у немовлят або дітей потребує особливої обережності.
Слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо дитина має отримати цей препарат, а:

• має порушення серцевої і дихальної діяльності Стан дитини буде уважно моніторитися, і доза препарату буде відповідним чином коригована.
• має менше 6 місяців або є недоношеним
• застосування препарату Мідазолам Сандоз у дітей віком до 6 місяців показане лише для седації в відділенні інтенсивної терапії
• необхідне поступове введення дози препарату і особливе контролювання дихання і насичення крові киснем, оскільки пацієнти цього віку більш схильні до порушень дихання.

Мідазолам Сандоз і інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймаються зараз або
останнього часу.
Слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних
препаратів, оскільки вони можуть посилити дію препарату Мідазолам Сандоз:
препарати, які мають заспокійливу, снодійну, міорелаксуючу або анксіолітичну дію
препарати, які застосовуються для індукції сну або анестезії, такі як етомідат, кетамін, пропофол
препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів або тривоги, з седативною дією
препарати, які застосовуються для лікування депресії
карбамазепін або фенітойн (препарати, які можуть бути призначені при епілепсії або судомах)
препарати, які застосовуються для лікування сильного болю або кашлю або застосовуються для заміни речовин
препарати, які застосовуються для лікування алергії і порушень сну (так звані антигістамінні препарати)
препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, з назвами активних речовин, які закінчуються на
„азол”, такі як кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол
препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, з назвами активних речовин, які закінчуються на
„міцин”, такі як еритроміцин, кларитроміцин
дилтіазем: препарат, який застосовується для лікування гіпертонії і серцевих розладів
препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії, які діють на мозок
препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, з назвами активних речовин, які закінчуються на
„навір”, такі як саквінавір
препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, з назвами активних речовин, які закінчуються на
„превір”, такі як босепревір, телапревір
аторвастатин: препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину
рифампіцин: препарат, який застосовується для лікування туберкульозу
діуравець: рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії
інгалаційні анестетики

Мідазолам Сандоз з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування препарату Мідазолам Сандоз не слід вживати алкоголь. Алкоголь може суттєво посилити
седативну дію цього препарату і викликати порушення дихання.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• ВагітністьЯкщо пацієнтка є в стані вагітності або підозрює, що може бути в стані вагітності, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи цей препарат підходить для неї. Якщо лікар вирішить застосувати цей препарат у пізньому періоді вагітності, під час пологів або кесаревого розтину, існує ризик аспірації матки і нерегулярної серцевої діяльності новонародженого, його гіпотонії (зменшеного м'язового тонусу), труднощів з ковтанням, низької температури тіла і депресії дихання. У дітей матерів, які тривалий час приймали цей препарат в останній фазі вагітності, може виникнути фізична залежність і ризик симптомів відміни після народження.
• Годування грудьмиНе слід годувати грудьми протягом 24 годин після застосування препарату Мідазолам Сандоз, оскільки він може проникати в материнське молоко.
• ФертильністьЗа наявними даними, Мідазолам Сандоз не впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

• Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машинидо часу повного припинення дії препарату. Лікар повинен порадити пацієнту, коли він може знову почати виконувати ці дії.
• Після застосування цього препарату пацієнту завжди повинна супроводжувати в дорозі до будинку інша особа. Мідазолам Сандоз може викликати сонливість і втрату пам'яті або порушувати концентрацію і координацію, впливаючи на здатність виконувати такі дії, як керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Мідазолам Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як застосовувати препарат Мідазолам Сандоз

Цей препарат повинен бути введений лише досвідченим лікарем або медсестрою. Його вводять
у лікарні, клініці або хірургічному кабінеті, з можливістю:

• моніторингу і підтримки дихання, серцевої діяльності і кровообігу
• виявлення і відповідного лікування очікуваних побічних ефектів.

Рекомендована доза:

Лікар встановлює дозу індивідуально для пацієнта залежно від:

• показань для лікування
• типу необхідної седації
• віку, маси тіла і загального стану пацієнта
• одночасного лікування
• реакції пацієнта на препарат Мідазолам Сандоз
• необхідності одночасного застосування інших препаратів Якщо пацієнту необхідно застосувати сильні обезболюючі препарати, вони будуть введені першими, а потім препарат Мідазолам Сандоз у індивідуально обраній дозі.

Шлях і спосіб введення

• внутрішньовенне введення: повільне введення в вену
• інфузія: капельниця в одну з вен
• внутрішньом'язове введення: введення в м'яз
• внутрішньовенне введення: введення в прямою кишку

Дітям віком 12 років і молодшим препарат зазвичай вводять внутрішньовенно. Можливе також
внутрішньовенне введення, якщо метою є заспокійливу дію перед анестезією. Слід ознайомитися
із інформацією в пункті 2 під назвою „Діти”.

Інструкція з правильного застосування

Мідазолам Сандоз є сумісним з наступними розчинами для інфузії:

• 0,9% (9 мг/мл) розчин хлору натрію,
• 5% (50 мг/мл) розчин глюкози,
• 10% (100 мг/мл) розчин глюкози,
• розчин Рінгера,
• розчин Гартмана.

Мідазолам Сандоз не єсумісним з наступними розчинами для інфузії:

• 6% (в/в) розчин декстрану (з 0,9% розчином хлору натрію) у декстрозі
• алкалічні розчини для ін'єкцій. Мідазолам випадає в розчині, який містить бікарбонат натрію.

Для уникнення можливої не сумісності, препарату Мідазолам Сандоз не слід змішувати з іншими
розчинами, крім тих, що перелічені вище.
Ампули препарату Мідазолам Сандоз призначені для одноразового застосування. Всі залишки
невикористаного продукту слід видалити.
Перед застосуванням ампули розчин слід оглянути. Дозволяється застосовувати лише неушкоджені ампули
і прозорі розчини, які не містять твердих частинок і не змінили забарвлення.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мідазолам Сандоз

Якщо у пацієнта виникнуть перелічені симптоми передозування, слід повідомити лікаря, який
застосує відповідне лікування:

• сонливість
• проблеми з контролем рухів або мови
• втрата рефлексів
• мімовільні рухи очей
• низький тиск (може бути причиною головокружіння або ослаблення)
• уповільнення або зупинка дихання або серцевої діяльності
• втрата свідомості (кома)

Передозування може потребувати уважного моніторингу життєво важливих функцій, симптоматичного лікування
серцево-легеневих побічних ефектів і застосування антагоніста бензодіазепінів.

Переривання застосування препарату Мідазолам Сандоз

Якщо препарат Мідазолам Сандоз застосовувався тривалий час:

• може ставати менш ефективним і не діяти в очікуваний спосіб
• пацієнт може стати залежним від нього і можуть виникнути симптоми відміни

Якщо лікування переривається раптово або його доза зменшується занадто швидко, у пацієнта можуть
виникнути наступні симптоми відміни:

• головний біль
• біль у м'язах
• тривога
• напруження
• тривожний рух
• замішання
• дратівливість
• проблеми з засипанням
• зміни настрою
• галюцинації (сприйняття і можливість чути неіснуючі речі)
• судоми

Лікар буде поступово зменшувати дозу препарату для уникнення перелічених симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникнути перелічені побічні ефекти. Їхня частота є
невідомою (не може бути визначена на основі наявних даних).

Якщо у пацієнта виникне будь-який з перелічених побічних ефектів, написаних жирним шрифтом, слід ПЕРЕРВАТИзастосування препарату Мідазолам Сандоз і негайно повідомити лікаря. Це можуть бути загрозливі для життя побічні ефекти і вимагають термінового лікування.

• важка алергічна реакція (анafilактичний шок)Симптомами є раптова висипка, свербіж або кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Можлива також задишка, свистячий дихання або проблеми з диханням, або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, який може бути симптомом загрозливої для життя алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
• інфаркт міокардаСимптомами є біль у грудній клітці, який може променіювати до шиї і рук, а потім вниз до лівої руки.
• проблеми з диханнямабо ускладнення
• спазм гортаніВиникнення цих загрозливих для життя побічних ефектів є більш імовірним у пацієнтів віком понад 60 років або пацієнтів з порушеннями дихання або серцевої діяльності. Це відбувається переважно після занадто швидкого введення препарату або в великих дозах.

Може виникнути будь-який з перелічених нижче побічних ефектів

Порушення нервової системи і психічні розлади

зменшена чутливість
замішання
надмірне відчуття щастя або збудження (евфорія)
зміни сексуального потягу
втома, сонливість і тривала седація
сприйняття і можливість чути неіснуючі речі (галюцинації)
головний біль
головокружіння
порушення координації
судоми у недоношених дітей і новонароджених
тимчасова втрата пам'яті. Тривалість втрати пам'яті залежить від тривалості лікування і введеної дози. Вона може тривати після закінчення лікування, в окремих випадках протягом тривалого часу.
тривога, ворожість, гнів або агресія. Можуть також виникнути неконтрольовані м'язові судоми або
тремор м'язів. Імовірність їх виникнення є більшою, якщо пацієнт отримав велику дозу препарату Мідазолам Сандоз або якщо препарат вводиться занадто швидко, а також у дітей і осіб похилого віку.
Якщо пацієнт помітить, що починає залежати від препарату або препарат стає менш ефективним і необхідно збільшувати дозу, він повинен повідомити про це лікаря.

Порушення серцевої діяльності і кровообігу

уповільнення серцебиття
зупинка серцевої діяльності
червоність обличчя і шиї
омаріння
низький тиск крові (може викликати головокружіння або ослаблення)
утворення тромбу або запалення вени (тромбофлебіт)

Порушення дихальної системи

ікота
коротке дихання, задишка

Порушення травної системи

сухість у роті
запор
нудота, блювота

Порушення шкіри і підшкірної клітковини

свербіж
висипка, кропив'янка
червоність шкіри і біль у місці введення

Порушення загального стану і стані в місці введення

алергічні реакції, включаючи висипку і свистячий дихання
симптоми відміни (див. „Переривання застосування препарату Мідазолам Сандоз” в пункті 3)
падіння і переломи кісток. Імовірність їх виникнення є більшою, якщо пацієнт приймає одночасно
інші препарати, які викликають сонливість (наприклад, заспокійливі препарати або снодійні таблетки) або якщо пацієнт одночасно вживає алкоголь.

Особи похилого віку

Імовірність падінь і переломів кісток є більшою у осіб похилого віку, які приймають
бензодіазепіни, такі як препарат Мідазолам Сандоз.
У осіб віком понад 60 років більш імовірне виникнення загрозливих для життя побічних ефектів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мідазолам Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі і на пачці після
EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після відкриття ампули
З мікробіологічних причин препарат слід застосувати негайно. Якщо ні, відповідальність за час
і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі.
Після розведення
Встановлено хімічну і фізичну стабільність розведених розчинів протягом 24 годин
при кімнатній температурі (15-25°C) або протягом 3 днів при температурі від +2°C до +8°C.
З мікробіологічних причин препарат слід застосувати негайно після розведення. Якщо ні,
відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, при цьому час
цей не повинен перевищувати 24 години, а температура повинна бути від +2°C до +8°C,
хіба що розведення проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Ампули препарату Мідазолам Сандоз призначені для одноразового застосування. Всі залишки
невикористаного продукту слід видалити.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ампула не є цілою або розчин не є прозорим і не містить
твердих частинок або змінив забарвлення.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід звернутися
до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Мідазолам Сандоз

Активною речовиною препарату є мідазолам.
Мідазолам Сандоз1 мг/мл
Кожна ампула з 5 мл розчину для ін'єкцій або інфузії містить 5 мг мідазоламу (у вигляді
мідазоламу гідрохлориду).
Мідазолам Сандоз5 мг/мл
Кожна ампула з 1 мл розчину для ін'єкцій або інфузії містить 5 мг мідазоламу (у вигляді
мідазоламу гідрохлориду).
Кожна ампула з 3 мл розчину для ін'єкцій або інфузії містить 15 мг мідазоламу (у вигляді
мідазоламу гідрохлориду).
Кожна ампула з 10 мл розчину для ін'єкцій або інфузії містить 50 мг мідазоламу (у вигляді
мідазоламу гідрохлориду).
Інші компоненти:
Мідазолам Сандоз 1 мг/мл: хлорид натрію, соляна кислота, вода для ін'єкцій.
Мідазолам Сандоз 5 мг/мл: хлорид натрію, соляна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Мідазолам Сандоз і що містить упаковка

Цей препарат є прозорим, світло-жовтим розчином у скляній, прозорій ампулі.
Величина упаковок:
Мідазолам Сандоз 1 мг/мл
5 x 5 мл
Мідазолам Сандоз 5 мг/мл
5 x 1 мл
5 x 3 мл
5 x 10 мл

Подмість, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Подмість, відповідальна за лікарський засіб
Сандоз GmbH
Біохімістрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Салютас Фарма GmbH
Отто- фон-Геріке-Аллее 1
39179 Барлебен, Німеччина
Сандоз GmbH
Біохімістрасе 10
6250 Кундль
Австрія
Евер Фарма Джена GmbH
Отто-Шотт-Штрасе 15
7745 Джена
Німеччина
Евер Фарма Джена GmbH
Брюссельська Штрасе 18
07747 Джена
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інформації:08/2023
Логотип Сандоз

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Підготовка розчину для інфузії
Мідазолам Сандоз можна розведати 0,9% розчином хлору натрію, 5% (50 мг/мл) розчином
глюкози або 10% (100 мг/мл) розчином глюкози, розчином Рінгера або розчином Гартмана
у співвідношенні 15 мг мідазоламу на 100 до 1000 мл розчину для інфузії. Ці розчини зберігають
стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі і протягом 3 днів при температурі від +2°C до +8°C.
Препарату Мідазолам Сандоз не слід змішувати з іншими розчинами, крім перелічених вище.
Ампули і розчин слід оглянути перед застосуванням. Дозволяється застосовувати лише неушкоджені ампули
і прозорі розчини без твердих частинок і без зміни забарвлення.
Строк придатності і зберігання
Ампули препарату Мідазолам Сандоз призначені для одноразового застосування.
Ампули до відкриття
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ампули після розведення
Встановлено хімічну і фізичну стабільність розведених розчинів протягом 24 годин
при кімнатній температурі (15-25°C) або протягом 3 днів при температурі від +2°C до +8°C.
З мікробіологічних причин лікарський засіб слід застосувати негайно після розведення. Якщо ні,
відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, при цьому час
цей не повинен перевищувати 24 години, а температура повинна бути від +2°C до +8°C,
хіба що розведення проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
При застосуванні в постійній інфузії розчин можна розведати одним з перелічених вище розчинів до
отримання кінцевої концентрації в межах від 0,015 до 0,15 мг.
Видалення відходів
Всі залишки невикористаного продукту або його відходи слід видалити згідно з місцевими
нормами.