Мідазолам Сандоз

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Мідазолам Сандоз, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузії

Мідазолам Сандоз, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузії

Мідазолам

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мідазолам Сандоз і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Мідазолам Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Мідазолам Сандоз
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Мідазолам Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мідазолам Сандоз і для чого він призначений

Мідазолам Сандоз містить активну речовину мідазолам і належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Мідазолам - це препарат короткої дії, який викликає седацію (стан спокою, сонливості або сну) і пом'якшує тривогу та напругу м'язів. Він має протисудомну дію і викликає втрату пам'яті про останні події.

Мідазолам Сандоз застосовують:

• для індукції седаціїу дорослих і дітей під час діагностичних або терапевтичних процедур
• для індукції седації у дорослих і дітей, які лікуються в відділеннях інтенсивної терапії
• в анестезіїдорослих (як самостійний препарат або в поєднанні з іншими анестетиками)
• для індукції седації перед введенням дорослих і дітей в анестезію

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Мідазолам Сандоз

Коли не застосовувати препарат Мідазолам Сандоз

Якщо:
пацієнт має алергіюна:

• мідазолам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• інші препарати групи бензодіазепінів. Назви їх активних речовин закінчуються на "азепам" (наприклад, дазепам, нітразепам) пацієнт має гостріабо важкі порушення дихання, і йому призначений препарат Мідазолам Сандоз для індукції легкої седації. У разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.

Попередження і заходи обережності

Мідазолам Сандоз слід застосовувати лише тоді, коли доступні відповідні засоби для реанімації, відповідні віку і розміру пацієнта, через можливість загрозливих життя небажаних дій, див. також пункт 4. Введення препарату Мідазолам Сандоз може пригнічувати м'язову активність серця і викликати апное (перерви в диханні). Можливе виникнення важких серцево-дихальних небажаних дій. До них належать депресія дихання, апное, зупинка дихання і (або) серцевої діяльності. Для уникнення таких подій препарат слід вводити повільно і в möglich найменшій дозі.
Якщо Мідазолам Сандоз вводиться в премедикації, лікар буде уважно спостерігати за реакцією пацієнта, щоб забезпечити введення відповідної дози, оскільки чутливість до препарату різна у різних пацієнтів.
Під час застосування препарату Мідазолам Сандоз спостерігалися парадоксальні реакції і післяпам'ятова амнезія (втрата пам'яті про останні події), див. пункт 4.
Тривале застосування
Якщо Мідазолам Сандоз застосовується тривалий час, у пацієнта може розвинутися толерантність (що означає зниження ефективності препарату) або залежність від препарату.
Після тривалого лікування (наприклад, в відділенні інтенсивної терапії) у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни. Для уникнення їх лікар буде поступово знижувати дозу препарату. Додаткова інформація міститься в пункті 3: "Переривання застосування препарату Мідазолам Сандоз".
Перед застосуванням препарату Мідазолам Сандоз слід порозмовити з лікарем або медсестрою, якщо

• пацієнт має понад 60 роківПацієнти цього віку потребують введення менших доз і уважного моніторингу змін життєво важливих функцій.
• пацієнт має хронічне захворюванняабо є виснаженимі має, наприклад,
• проблеми з диханням Увага: препарат Мідазолам Сандоз не слід застосовувати у пацієнтів з вищеописаними порушеннями дихання (див. "Коли не застосовувати препарат Мідазолам Сандоз").
• нервову недостатність
• порушення функції печінки або серця Пацієнти, які виснажені або мають хронічні захворювання, потребують введення менших доз і уважного моніторингу змін життєво важливих функцій.
• пацієнт має певний тип м'язової слабкості, званий міастенією
• пацієнт вживав у минулому алкоголь або наркотикиПрепарат Мідазолам Сандоз не слід застосовувати у пацієнтів з таким залежанням в анамнезі.
• пацієнт приймає будь-які інші препарати, включно з призначеними лікарем (більше інформації див. в пункті "Мідазолам Сандоз і інші препарати")
• пацієнт має перерви в диханні під час сну(апное сну)
• пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона вагітна.

Діти

Застосування препарату Мідазолам Сандоз у немовлят або дітей потребує особливої обережності.
Зверніться до лікаря або медсестри, якщо дитина повинна отримати цей препарат, а:

• має порушення серцевої діяльності і дихання Стан дитини буде уважно моніторитися, і доза препарату буде відповідним чином скоригована.
• має менше 6 місяців або є недоношеним
• застосування препарату Мідазолам Сандоз у дітей віком до 6 місяців показане лише для седації в відділенні інтенсивної терапії
• необхідно поступове введення дози препарату і особливе контролювання дихання і насичення крові киснем, оскільки пацієнти цього віку більш схильні до порушень дихання.

Мідазолам Сандоз і інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно.
Повідомте лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки вони можуть посилити дію препарату Мідазолам Сандоз:
препарати, які викликають сонливість, заспокійливу дію, розслаблення м'язів або використовуються для лікування тривоги і психічних розладів
препарати, які полегшують засипання або використовуються в анестезії, такі як етомідат, кетамін, пропофол
препарати, які використовуються для лікування психічних розладів або тривоги, з заспокійливою дією
препарати, які використовуються для лікування депресії
карбамазепін або фенітойн (препарати, які можуть бути призначені у разі судом або епілептичних нападів)
препарати, які використовуються для лікування сильного болю або кашлю або використовуються для заміни речовин
препарати, які використовуються для лікування алергії і порушень сну (так звані антигістамінні препарати)
препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, з назвами активних речовин, які закінчуються на "азол", такі як кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол
препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, з назвами активних речовин, які закінчуються на "міцин", такі як еритроміцин, кларитроміцин
дилтіазем: препарат, який використовується для лікування гіпертонії і серцевих розладів
препарати, які використовуються для лікування гіпертонії, які діють на мозок
препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, з назвами активних речовин, які закінчуються на "навір", такі як саквінавір
препарати, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, з назвами активних речовин, які закінчуються на "превір", такі як босепревір, телапревір
аторвастатин: препарат, який використовується для зниження рівня холестерину
рифампіцин: препарат, який використовується для лікування туберкульозу
діуравець: рослинний препарат, який використовується для лікування депресії
інгалаційні анестетики

Мідазолам Сандоз з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування препарату Мідазолам Сандоз не слід вживати алкоголь. Алкоголь може значно посилити заспокійливу дію цього препарату і викликати порушення дихання.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• ВагітністьЯкщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи цей препарат підходить їй. Якщо лікар вирішить застосувати цей препарат у пізньому періоді вагітності, під час пологів або кесаревого розтину, існує ризик задухи у матері і нерегулярної серцевої діяльності новонародженого, його гіпотонії (зниженого м'язового тонусу), труднощів з ковтанням, низької температури тіла і депресії дихання. У дітей матерів, які тривалий час приймали цей препарат в останній фазі вагітності, може виникнути фізична залежність і ризик симптомів відміни після народження.
• Годування грудьмиНе слід годувати грудьми протягом 24 годин після прийому препарату Мідазолам Сандоз, оскільки він може проникати в грудне молоко.
• ФертильністьЗа наявними даними, Мідазолам Сандоз не впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

• Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машинидо повного припинення дії препарату. Лікар повинен порадити пацієнту, коли він може знову почати виконувати ці дії.
• Після застосування цього препарату пацієнту завжди повинна супроводжувати друга особа. Мідазолам Сандоз може викликати сонливість і втрату пам'яті або порушувати концентрацію і координацію, впливаючи на здатність виконувати такі дії, як керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Мідазолам Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Мідазолам Сандоз

Цей препарат повинен бути введений лише досвідченим лікарем або медсестрою. Його вводять у лікарні, клініці або хірургічному кабінеті, з можливістю:

• моніторингу і підтримки дихання, серцевої діяльності і кровообігу
• виявлення і відповідного лікування очікуваних небажаних дій.

Рекомендована доза:

Лікар визначає дозу індивідуально для пацієнта залежно від:

• показань для лікування
• типу необхідної седації
• віку, маси тіла і загального стану пацієнта
• одночасного лікування
• реакції пацієнта на препарат Мідазолам Сандоз
• необхідності одночасного застосування інших препаратів Якщо пацієнту необхідно застосувати сильні обезболівні препарати, їх введуть першими, а потім препарат Мідазолам Сандоз у індивідуально обраній дозі.

Шлях і спосіб введення

• внутрішньовенне введення: повільне введення в вену
• інфузія: капельне введення в одну з вен
• внутрішньом'язове введення: введення в м'яз
• внутрішньовенне введення: введення в прямую кишку

Дітям віком до 12 років препарат зазвичай вводять внутрішньовенно. Можливе також внутрішньовенне введення, якщо метою є заспокійливу дію перед анестезією. Зверніться до інформації в пункті 2 під назвою "Діти".

Інструкція з правильного застосування

Мідазолам Сандоз є сумісним з наступними розчинами для інфузії:

• 0,9% (9 мг/мл) розчин хлориду натрію,
• 5% (50 мг/мл) розчин глюкози,
• 10% (100 мг/мл) розчин глюкози,
• розчин Рінгера,
• розчин Гартмана.

Мідазолам Сандоз не єсумісним з наступними розчинами для інфузії:

• 6% (в/в) розчин декстрану (з 0,9% розчином хлориду натрію) у декстрозі
• алкалічні розчини для ін'єкцій. Мідазолам осаджується в розчині, який містить бікарбонат натрію.

Для уникнення можливої не сумісності препарату Мідазолам Сандоз не слід змішувати з іншими розчинами, крім перелічених вище.
Ампули препарату Мідазолам Сандоз призначені для одноразового застосування. Будь-які залишки непотрібного продукту слід видалити.
Перед введенням ампули розчин слід оглянути. Дозволяється застосовувати лише неушкоджені ампули та прозорі розчини, які не містять твердих частинок і не змінили забарвлення.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мідазолам Сандоз

Якщо в пацієнта виникли перелічені симптоми передозування, повідомте про це лікаря, який застосує відповідне лікування:

• сонливість
• проблеми з контролем рухів або мови
• втрата рефлексів
• мимовільні рухи очей
• низький артеріальний тиск (може бути причиною головокружіння або ослаблення)
• зупинка дихання або серцебиття
• втрата свідомості (кома)

Передозування може потребувати уважного моніторингу життєво важливих функцій, симптоматичного лікування серцево-дихальних дій і застосування антагоніста бензодіазепінів.

Переривання застосування препарату Мідазолам Сандоз

Якщо препарат Мідазолам Сандоз застосовувався тривалий час:

• може стати менш ефективним і не діяти в очікуваний спосіб
• пацієнт може стати залежним від нього і можуть виникнути симптоми відміни

Якщо лікування переривається раптово або його доза знижується занадто швидко, у пацієнта можуть виникнути наступні симптоми відміни:

• головний біль
• біль у м'язах
• тривога
• напруга
• тривожний рух
• замішання
• дратівливість
• проблеми з засипанням
• зміни настрою
• галюцинації (сприйняття і можливість чути неіснуючі речі)
• судоми

Лікар буде поступово знижувати дозу препарату для уникнення перелічених симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час застосування цього препарату можуть виникнути перелічені небажані дії. Їхня частота є невідомою (не може бути визначено на основі наявних даних).

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з небажаних дій, написаних жирним шрифтом, слід ПЕРЕРВАТИзастосування препарату Мідазолам Сандоз і негайно повідомити про це лікаря. Це можуть бути небажані дії, які загрожують життю, і вимагають термінового лікування.

• важка алергічна реакція (анafilактичний шок)Симптомами є раптова висипка, свербіж або кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Можлива також задуха, свистячий дихання або проблеми з диханням, або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, який може бути симптомом загрозливої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
• інфаркт міокардаСимптомами є біль у грудній клітці, який може променіювати до шиї і рук, а потім вниз до лівої руки.
• проблеми з диханнямабо ускладнення
• спазм гортаніВиникнення цих загрозливих життя небажаних дій є більш імовірним у пацієнтів віком понад 60 років або у пацієнтів з порушеннями дихання або серцевої діяльності. Це відбувається переважно після надто швидкого введення препарату або у великій дозі.

Може виникнути будь-яка з перелічених нижче небажаних дій

Порушення нервової системи і психічні розлади

зниження чутливості
замішання
надмірне відчуття щастя або збудження (еуфорія)
зміни сексуального потягу
втома, сонливість і тривале заспокійливе діяння
сприйняття і можливість чути неіснуючі речі (галюцинації)
головний біль
головокружіння
порушення координації
судоми у недоношених дітей і новонароджених
тимчасова втрата пам'яті. Тривалість втрати пам'яті залежить від тривалості лікування і введеної дози. Вона може тривати після закінчення лікування, в окремих випадках - тривалий час.
тривога, ворожість, гнів або агресія. Можуть також виникнути неконтрольовані м'язові скорочення або тремор м'язів. Імовірність їх виникнення є більшою, якщо пацієнт отримав велику дозу препарату Мідазолам Сандоз або якщо препарат вводиться занадто швидко, а також у дітей і осіб похилого віку.
Якщо пацієнт помічає, що починає залежати від препарату або препарат стає менш ефективним і необхідно збільшити дозу, він повинен повідомити про це лікаря.

Порушення серцевої діяльності і кровообігу

повільне серцебиття
зупинка серцевої діяльності
червоність обличчя і шиї
омаріння
низький артеріальний тиск (може бути причиною головокружіння або ослаблення)
утворення тромбу або запалення вени (тромбофлебіт)

Порушення дихальної системи

ікота
коротке дихання, задуха

Порушення травної системи

сухість у роті
запор
нудота, блювота

Порушення шкіри і підшкірної клітини

свербіж
висипка, кропив'янка
червоність шкіри і біль у місці введення

Порушення загального стану і стані в місці введення

алергічні реакції, включно з висипкою і свистячим диханням
симптоми відміни (див. "Переривання застосування препарату Мідазолам Сандоз" в пункті 3)
падіння і переломи кісток. Імовірність їх виникнення є більшою, якщо пацієнт приймає одночасно інші препарати, які викликають сонливість (наприклад, заспокійливі препарати або снодійні таблетки) або якщо пацієнт одночасно вживає алкоголь.

Особи похилого віку

Імовірність падінь і переломів кісток є більшою у осіб похилого віку, які приймають бензодіазепіни, такі як препарат Мідазолам Сандоз.
У осіб віком понад 60 років більш імовірне виникнення небажаних дій, які загрожують життю.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включно з усіма небажаними симптомами, не переліченими в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Небажані дії можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мідазолам Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі і на коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після відкриття ампули
З мікробіологічних причин препарат слід застосувати негайно. Якщо ні, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі.
Після розведення
Встановлено хімічну і фізичну стабільність розведених розчинів протягом 24 годин при кімнатній температурі (15-25°C) або протягом 3 днів при температурі від +2°C до +8°C.
З мікробіологічних причин препарат слід застосувати негайно після розведення. Якщо ні, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, при цьому час цей не повинен перевищувати 24 години, а температура повинна бути від +2°C до +8°C, якщо розведення проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Ампули препарату Мідазолам Сандоз призначені для одноразового застосування. Будь-які залишки непотрібного продукту слід видалити.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ампула не є цілою або розчин не є прозорим, містить твердих частинок або змінив забарвлення.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Мідазолам Сандоз

Активною речовиною препарату є мідазолам.
Мідазолам Сандоз1 мг/мл
Кожна ампула з 5 мл розчину для ін'єкцій або інфузії містить 5 мг мідазоламу (у вигляді мідазоламу гідрохлориду).
Мідазолам Сандоз5 мг/мл
Кожна ампула з 1 мл розчину для ін'єкцій або інфузії містить 5 мг мідазоламу (у вигляді мідазоламу гідрохлориду).
Кожна ампула з 3 мл розчину для ін'єкцій або інфузії містить 15 мг мідазоламу (у вигляді мідазоламу гідрохлориду).
Кожна ампула з 10 мл розчину для ін'єкцій або інфузії містить 50 мг мідазоламу (у вигляді мідазоламу гідрохлориду).
Інші компоненти:
Мідазолам Сандоз 1 мг/мл: хлорид натрію, соляна кислота, вода для ін'єкцій.
Мідазолам Сандоз 5 мг/мл: хлорид натрію, соляна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Мідазолам Сандоз і що містить упаковка

Цей препарат є прозорим, світло-жовтим розчином у скляній, прозорій ампулі.
Величина упаковок:
Мідазолам Сандоз 1 мг/мл
5 x 5 мл
Мідазолам Сандоз 5 мг/мл
5 x 1 мл
5 x 3 мл
5 x 10 мл

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Салутас Фарма ГмбХ
Отто- фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен, Німеччина
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль
Австрія
Евер Фарма Джена ГмбХ
Отто-Шотт-Штрасе 15
7745 Джена
Німеччина
Евер Фарма Джена ГмбХ
Брюссельська Штрасе 18
07747 Джена
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:08/2023
Логотип Сандоз

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Приготування розчину для інфузії
Мідазолам Сандоз можна розведення у 0,9% розчині хлориду натрію, 5% (50 мг/мл) розчині глюкози або 10% (100 мг/мл) розчині глюкози, розчині Рінгера або розчині Гартмана у співвідношенні 15 мг мідазоламу на 100 до 1000 мл розчину для інфузії. Ці розчини зберігають стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі і протягом 3 днів при температурі від +2°C до +8°C.
Препарат Мідазолам Сандоз не слід змішувати з іншими розчинами, крім перелічених вище.
Ампули і розчин слід оглянути перед застосуванням. Дозволяється застосовувати лише неушкоджені ампули та прозорі розчини без твердих частинок і забарвлення.
Термін придатності і зберігання
Ампули препарату Мідазолам Сандоз призначені для одноразового застосування.
Ампули до відкриття
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ампули після розведення
Встановлено хімічну і фізичну стабільність розведених розчинів протягом 24 годин при кімнатній температурі (15-25°C) або протягом 3 днів при температурі від +2°C до +8°C.
З мікробіологічних причин препарат слід застосувати негайно після розведення. Якщо ні, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, при цьому час цей не повинен перевищувати 24 години, а температура повинна бути від +2°C до +8°C, якщо розведення проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
При введенні в постійній інфузії розчин можна розведення одним з перелічених вище розчинів для інфузії до кінцевої концентрації в межах від 0,015 до 0,15 мг.
Видалення відходів
Будь-які залишки непотрібного продукту або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.