Мідазолам Калцекс

Додаток до упаковки: Інформація для користувача

Мідазолам Калцекс, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Мідазолам Калцекс, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Мідазолам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мідазолам Калцекс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до отримання препарату Мідазолам Калцекс
• 3. Як використовувати препарат Мідазолам Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мідазолам Калцекс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Мідазолам Калцекс і для чого він використовується

Мідазолам належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (заспокійливі препарати). Це короткодійний препарат, який використовується для індукції седації (стану спокою, сонливості або сну) та для полегшення симптомів тривоги і зменшення м'язового напруження. Препарат використовується для:

• Індукування легкої седації (стану спокою або сонливості при збереженні свідомості) у дорослих і дітей.
• Індукування седації у дорослих і дітей на відділеннях інтенсивної терапії.
• Застосування в якості анестетика у дорослих (використовується перед введенням, під час введення в анестезію, як єдиний препарат або разом з іншими анестетиками).
• Застосування перед введенням анестезії у дітей.

2. Інформація, яку потрібно знати до отримання препарату Мідазолам Калцекс

Коли не використовувати препарат Мідазолам Калцекс:

• Якщо пацієнт має алергію на мідазолам, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• Якщо пацієнт має тяжкі порушення дихання, і йому призначена легка седація.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Мідазолам Калцекс, пацієнт повинен обговорити з лікарем або медсестрою наступне:

• Якщо пацієнт старше 60 років,
• Якщо пацієнт хронічно хворий або виснажений (наприклад, має хронічні захворювання дихальної системи, нирок, печінки або серця),
• Якщо пацієнт має м'язову слабкість (нейром'язову хворобу, яка характеризується слабкістю м'язів),
• Якщо пацієнт раніше зловживав алкоголем або препаратами,
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, включаючи ті, які не призначені лікарем (див. пункт "Препарат Мідазолам Калцекс і інші препарати"),
• Якщо пацієнт має епізоди зупинки дихання під час сну,
• Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона вагітна.

Препарат Мідазолам Калцекс повинен використовуватися лише в медичних закладах, які обладнані апаратами для реанімації, відповідними до віку і маси тіла пацієнта. Введення мідазоламу може знижувати скоротливість серцевого м'яза (здатність серцевого м'яза скорочуватися) і викликати зупинку дихання. Рідко спостерігалися тяжкі побічні ефекти, пов'язані з серцево-судинною і дихальною системами, такі як порушення дихання (замедлення або заглиблення дихання), зупинка дихання і (або) кровообігу. Для уникнення цих подій препарат повинен вводитися повільно і в мінімально можливій дозі.
Особливу обережність слід проявляти при введенні мідазоламу немовлятам і дітям. Пацієнта слід повідомити лікаря, якщо дитина має захворювання серцево-судинної системи або порушення дихання. Дитина буде під наглядом, і доза буде відповідним чином скоригована.
Пацієнти молодше 6 місяців, які піддаються седації на відділенні інтенсивної терапії, більш схильні до розвитку порушень дихання, тому дозування буде дуже повільно збільшуватися, а частота дихання і рівень насичення крові киснем будуть під наглядом.
Коли мідазолам використовується для премедикації (для індукції релаксації, спокою і сонливості перед введенням анестетика), реакції пацієнта будуть уважно відстежуватися, щоб забезпечити введення відповідної дози, оскільки чутливість до препарату різна у різних пацієнтів. Не рекомендується використовувати мідазолам у новонароджених і дітей молодше 6 місяців.
Було описано парадоксальні реакції і амнезію (втрата пам'яті про останні події) після застосування мідазоламу (див. пункт 4).
Тривале лікування
Якщо мідазолам використовується тривалий час, у пацієнта може розвинутися толерантність (мідазолам стає менш ефективним) або залежність від препарату.
Після тривалого лікування (наприклад, на відділенні інтенсивної терапії) можуть виникнути наступні симптоми відміни: головний біль, діарея, м'язовий біль, тривога, напруження, психоруховий неспокій, дезорієнтація, раздражливість, порушення сну, зміни настрою, галюцинації і судоми. У тяжких випадках може виникнути деперсоналізація, оніміння і поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, шуму і фізичного контакту. Для уникнення цих побічних ефектів лікар буде поступово знижувати дозу препарату.

Препарат Мідазолам Калцекс і інші препарати

Пацієнта слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Це дуже важливо, оскільки використання декількох препаратів одночасно може посилювати або знижувати дію прийнятих препаратів.
Пацієнта слід особливо повідомити лікаря або медсестру, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• Препарати проти тривоги (використовуються у стані тривоги або для засипання),
• Заспокійливі препарати (впроваджують у стан спокою або викликають сонливість),
• Снодійні препарати,
• Антидепресанти (препарати, які використовуються для лікування депресії, наприклад, нефазодон),
• Наркотичні обезболюючі препарати (дуже сильні обезболюючі препарати, наприклад, фентаніл),
• Анестетики (наприклад, пропофол),
• Деякі протихістамінні препарати (препарати, які використовуються для лікування алергії),
• Протигрибкові препарати (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол),
• Антибіотики (еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, рокситроміцин),
• Препарати, які впливають на артеріальний тиск, блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем, верапаміл,
• Препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (людського імунодефіциту) (ефавіренз або саквінавір, лопінавір та інші інгібітори протеази),
• Препарати, які використовуються для лікування інфекції гепатиту С (симеправір, босепревір і телапревір),
• Протисудомні препарати (карбамазепін, фенітоїн або валпроєва кислота),
• Аторвастатин (використовується для лікування високого рівня холестерину),
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• Тикагрелор (використовується для профілактики інфаркту міокарда),
• Апрепітант, нетупітант, касопрепітант (використовується для профілактики нудоти і блювоти),
• Деякі препарати, які використовуються для лікування пухлин (наприклад, іматиніб, лапатиніб, іделялізиб, вермурафеніб),
• Еверолімус, циклоспорин (використовуються для профілактики відторгнення трансплантату),
• Пропиверін (використовується для лікування нетримання сечі),
• Фітопрепарати (наприклад, зілля пустинного чаю, Ginkgo bilobaабо жень-шень).

Симультанне використання мідазоламу і опіоїдних препаратів (сильних обезболюючих препаратів, препаратів, які використовуються для лікування залежності, і деяких кашльових препаратів) збільшує ризик виникнення сонливості, порушення дихання (депресія дихання), коми і може загрожувати життю. З цього приводу симультанне їх використання повинно бути розглянуто лише в тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо лікар призначив мідазолам симультанно з опіоїдними препаратами, він повинен обмежити дозу і тривалість симультанного лікування.
Пацієнта слід повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним буде повідомити знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище перелічені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Хірургічні операції

Якщо пацієнту буде введено інгалаційний анестетик (такий, який вдихається) під час операції або лікування зубів, важливо повідомити лікаря або стоматолога про те, що пацієнт приймав Мідазолам Калцекс.

Мідазолам Калцекс і алкоголь

Алкоголь може посилювати заспокійливу дію (впроваджуючи у стан спокою) мідазоламу, тому пацієнта слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка отримувати препарат.
Якщо пацієнтці було введено препарат Мідазолам Калцекс, вона не повинна годувати грудьми протягом наступних 24 годин. Це відбувається тому, що мідазолам може проникати в материнське молоко.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мідазолам має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Цей препарат може викликати сонливість, порушення пам'яті, впливати на концентрацію і координацію пацієнта. Це, в свою чергу, може впливати на виконання завдань, які вимагають точності, таких як керування транспортними засобами і обслуговування машин. Після введення мідазоламу пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки дія препарату не закінчиться повністю. Лікар вирішить, коли пацієнт може виконувати ці дії. Після операції пацієнт повинен повернутися додому в супроводі відповідальної дорослої особи.
Недостатня кількість сну або вживання алкоголю збільшує ймовірність зниження чуйності та уваги.

Мідазолам Калцекс містить натрій

Мідазолам Калцекс, 1 мг/мл
У добовій дозі до 6,5 мл цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто препарат вважається "без натрію". Якщо добова доза становить 6,6 мл або більше (що відповідає більше 1 ммоль натрію), слід врахувати наступне: Препарат містить 3,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,18% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Мідазолам Калцекс, 5 мг/мл
У добовій дозі до 7,3 мл цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг натрію), тобто препарат вважається "без натрію". Якщо добова доза становить 7,4 мл або більше (що відповідає більше 1 ммоль натрію), слід врахувати наступне: Препарат містить 3,15 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,16% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати Мідазолам Калцекс

Цей препарат повинен вводитися лише досвідченими лікарями в медичному закладі, обладнаному апаратами для моніторингу і підтримки дихальної і серцево-судинної систем або особами, які пройшли підготовку з розпізнавання і лікування можливих побічних ефектів.
Дозування і шлях введення
Лікар визначає відповідну дозу для пацієнта. Дози різняться і залежать від планованого лікування і бажаного рівня седації. Розмір дози залежить від маси тіла, віку, загального стану здоров'я пацієнта, одночасного прийому інших препаратів, реакції на препарат і того, чи буде пацієнту потрібно одночасне введення інших препаратів.
Якщо пацієнту потрібно сильні обезболюючі препарати, вони будуть введені спочатку, а потім буде введено Мідазолам Калцекс у відповідній дозі.
Цей препарат може бути введено безпосередньо в вену пацієнта (в/в), введено в м'яз (в/м) або введено ректально.

Діти і немовлята

У немовлят і новонароджених молодше 6 місяців мідазолам показаний лише для седації на відділеннях інтенсивної терапії. Дозу препарату слід вводити поступово в вену.
Дітям у віці 12 років і молодше мідазолам зазвичай вводиться в/в. Якщо цей препарат використовується для премедикації, він може бути введений ректально (в пряму кишку).

Отримання більшої ніж рекомендована дози препарату Мідазолам Калцекс

Препарат вводиться лікарем або медсестрою.
Якщо пацієнту випадково було введено надто велику дозу мідазоламу, це може привести до сонливості, неуклюжості (порушення координації рухів тіла), дисартрії (порушення мови) і окулоґірусу (мимовільних рухів очних яблук), втрати рефлексів, зупинки дихання, гіпотензії (низького артеріального тиску), депресії дихальної і серцево-судинної систем і коми. У разі передозування може бути необхідне уважне моніторинг життєво важливих функцій, симптоматичне лікування порушень дихальної і серцево-судинної систем і застосування антагоніста бензодіазепінів.

Перервання лікування препаратом Мідазолам Калцекс

Раптове перервання лікування може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, тривога, напруження, психоруховий неспокій, дезорієнтація, коливання настрою, галюцинації і судоми, безсоння з відбоєм, раздражливість. Ризик виникнення симптомів відміни є більшим у разі раптового перервання лікування, тому рекомендується поступове зниження дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених побічних ефектів , слід повідомити
лікаря. Це можуть бути життєво небезпечні побічні ефекти і можуть потребувати термінового лікування:

• Анафілактичний шок (життєво небезпечна алергічна реакція). Симптоми можуть включати раптову висипку, свербіж або папульозну висипку (кропив'янку) і набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Можуть також виникнути задуха, свистячий дихання або порушення дихання, або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, який може бути симптомом життєво небезпечної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Серцевий напад (зупинка серцевої діяльності). Симптоми можуть включати біль у грудній клітці, який може променіюватися до шиї і рук або вниз до лівої руки.
• Порушення дихання або ускладнення (іноді викликають зупинку дихання).
• Задуха і раптова непрохідність дихальних шляхів (спазм гортані).

Життєво небезпечні побічні ефекти частіше виникають у дорослих віком понад 60 років, а також у осіб з порушеннями дихання і захворюваннями серця, особливо якщо препарат був введений надто швидко або в надто великій дозі.

Інші побічні ефекти:

Було повідомлено про наступні побічні ефекти, частота яких невідома і не може бути оцінена на підставі наявних даних:
Порушення імунної системи:загальні алергічні реакції (алергічні реакції шкіри, реакції серцево-судинної системи, свистячий дихання).
Психічні порушення:сплутаність, дезорієнтація, емоційні і настрійові порушення, зміни лібідо.
Було спостережено парадоксальні реакції, такі як неспокій, психорухове збудження, раздражливість, нервозність, м'язові спазми і тремор, ворожість, уроєнія, гнів, агресія, тривога, кошмари, нетипові сни, галюцинації, психози, неправильне поведінку і інші небажані поведінкові ефекти, напади збудження і акти насильства. Ці реакції спостерігалися в основному у разі надто швидкого введення або надто великої дози препарату. Ризик виникнення цих симптомів є більшим у дітей і осіб похилого віку.
Залежність:мідазолам може викликати розвиток фізичної залежності, навіть якщо він використовується в терапевтичних дозах. Для уникнення симптомів відміни, включаючи судоми, які можуть виникнути після тривалого використання мідазоламу, слід поступово знижувати дозу препарату (див. пункт 2).
Порушення нервової системи:сонливість і тривале заспокійливе діяння, знижена чуйність, сонливість, головний біль, запаморочення, порушення координації рухів. Було також повідомлено про тимчасову втрату пам'яті.
Тривалість її дії залежить від використаної дози і може виникнути навіть після закінчення лікування.
У окремих випадках втрата пам'яті тривала протягом тривалого часу. У передчасно народжених дітей і новонароджених спостерігалося виникнення судомів.
Порушення серцево-судинної системи:спостерігалися тяжкі побічні ефекти, такі як низький артеріальний тиск, знижена серцева діяльність, розширення судин (наприклад, червоність обличчя і шиї, оmdlіння і головний біль).
Порушення шлунково-кишкового тракту:нудота, блювота, запор, сухість у роті.
Порушення шкіри:висипка, алергічна реакція, свербіж.
Загальні порушення і стани в місці введення:втома, червоність, набряк шкіри, тромби в судинах і біль в місці введення (червоність, тромбоз і флебіт).
У осіб похилого віку, які приймають бензодіазепіни, спостерігалося збільшення ризику падінь і переломів кісток, особливо у осіб похилого віку, які приймають інші заспокійливі препарати (включаючи алкогольні напої).
Існує більший ризик виникнення побічних ефектів у пацієнтів з тяжкими порушеннями ниркової функції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це анестезіологу або іншому лікарю. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мідазолам Калцекс

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Після відкриття ампули лікарський засіб слід використовувати негайно.
Було доведено хімічну і фізичну стабільність розбавлених розчинів протягом 24 годин
при температурі 25 °C і протягом 3 днів при температурі від 2 °C до 8 °C з наступними розчинами для інфузії: 0,9% хлорид натрію, 5% і 10% глюкоза, рінгер-розчин і гартманів розчин.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно після розбавлення. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі, при цьому час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розбавлення було здійснено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці твердої упаковки після "Термін придатності (EXP)" і на ампулі після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Мідазолам Калцекс

• Активною речовиною препарату є мідазолам.

Мідазолам Калцекс, 1 мг/мл
1 мл розчину містить 1 мг мідазоламу.
Одна ампула з 5 мл розчину містить 5 мг мідазоламу.
Мідазолам Калцекс, 5 мг/мл
1 мл розчину містить 5 мг мідазоламу.
Одна ампула з 1 мл розчину містить 5 мг мідазоламу.
Одна ампула з 3 мл розчину містить 15 мг мідазоламу.
Одна ампула з 10 мл розчину містить 50 мг мідазоламу.

• Допоміжними речовинами є: концентрована соляна кислота, хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Мідазолам Калцекс і що містить упаковка

Прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій/інфузій в ампулах з безбарвного скла типу I
із одним пунктом перелому OPC, які містять 1 мл, 3 мл або 10 мл розчину (для 5 мг/мл)
і 5 мл розчину (для 1 мг/мл).
Розмір упаковки: 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

AS KALCEKS
вул. Крустпілс, 71Е
1057 Рига
Латвія
Телефон: +371 67083320
Електронна пошта: kalceks@kalceks.lv

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2023 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Інструкція з застосування
Мідазолам Калцекс сумісний з наступними розчинами для інфузії:

• 0,9% розчин хлориду натрію
• 5% розчин глюкози
• 10% розчин глюкози
• рінгер-розчин
• гартманів розчин

Для інфузійного введення вміст ампул препарату Мідазолам Калцекс слід розбавити одним з розчинів, перелічених вище, у співвідношенні 15 мг мідазоламу на 100 до 1 000 мл розчину для інфузії.
Розчин Мідазоламу Калцекс для ін'єкцій/інфузій не слід розбавляти в 6% розчині Макродексу в глюкозі.
Розчин Мідазоламу Калцекс для ін'єкцій/інфузій не слід змішувати з лужними розчинами для ін'єкцій. Мідазолам випадає в розчинах, які містять гідрокарбонати.
Для уникнення потенційної неузгодженості розчин Мідазоламу Калцекс для ін'єкцій/інфузій не можна змішувати з іншими розчинами, крім перелічених вище.
Розчин Мідазоламу Калцекс для ін'єкцій/інфузій призначений лише для одноразового використання.
Перед введенням розчину слід оглянути. Можна використовувати лише розчин без видимих твердих частинок.
Інструкція з відкриття ампули:

• 1) Установити ампулу так, щоб кольорова крапка була зверху. Якщо в верхній частині ампули знаходиться частина розчину, потрібно легонько постукати пальцем, щоб весь розчин опинився в нижній частині ампули.
• 2) Використовувати обидві руки для відкриття; тримаючи нижню частину ампули в одній руці, другою рукою відламати верхню частину ампули в напрямку, протилежному кольоровій крапці (див. малюнки нижче).