Мідазолам Калцекс

Додаток до упаковки: Інформація для користувача

Мідазолам Калцекс, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Мідазолам Калцекс, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Мідазолам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Мідазолам Калцекс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Мідазолам Калцекс
• 3. Як використовувати препарат Мідазолам Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мідазолам Калцекс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Мідазолам Калцекс і для чого він використовується

Мідазолам належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (заспокійливі препарати). Це короткодійний препарат, який використовується для індукції седації (стану спокою, сонливості або сну) та для зменшення симптомів тривоги і м'язового напруження. Цей препарат використовується для:

• Індукування легкої седації (стану спокою або сонливості з збереженням свідомості) у дорослих і дітей.
• Індукування седації у дорослих і дітей на відділеннях інтенсивної терапії.
• Застосування в якості анестетика у дорослих (перед введенням, під час введення в анестезію, як окремий препарат або в поєднанні з іншими анестетиками).
• Застосування перед введенням анестезії у дітей.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Мідазолам Калцекс

Коли не використовувати препарат Мідазолам Калцекс:

• Якщо пацієнт має алергію на мідазолам, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• Якщо пацієнт має тяжкі порушення дихання, і йому призначена легка седація.

Попередження і обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Мідазолам Калцекс, пацієнт повинен обговорити з лікарем або медсестрою наступні питання:

• Якщо пацієнт старше 60 років,
• Якщо пацієнт хронічно хворий або виснажений (наприклад, має хронічні захворювання дихальної, ниркової, печінкової або серцевої системи),
• Якщо пацієнт має м'язову слабкість (нейром'язову хворобу, яка характеризується слабкістю м'язів),
• Якщо пацієнт раніше зловживав алкоголем або препаратами,
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, включаючи ті, які не призначені лікарем (див. пункт "Препарат Мідазолам Калцекс і інші препарати"),
• Якщо пацієнт має епізоди зупинки дихання під час сну,
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.

Препарат Мідазолам Калцекс повинен застосовуватися тільки в медичних установах, які обладнані апаратами для реанімації, відповідними до віку і маси тіла пацієнта. Введення мідазоламу може знижувати скоротливість серцевого м'яза (здатність серцевого м'яза скорочуватися) і викликати зупинку дихання. Рідко спостерігалися тяжкі побічні ефекти, пов'язані з серцево-судинною і дихальною системами, такі як порушення дихання (замедлення або поглиблення дихання), зупинка дихання і (або) кровообігу. Для уникнення цих подій препарат повинен вводитися повільно і в мінімально можливій дозі.
Особливу обережність потрібно виявляти при введенні мідазоламу немовлятам і дітям. Пацієнта потрібно проінформувати про необхідність моніторингу дитини, а дозу препарату потрібно коригувати відповідно.
Пацієнти молодше 6 місяців, яким вводиться седація на відділенні інтенсивної терапії, більш схильні до розвитку порушень дихання, тому дозування препарату буде збільшуватися дуже повільно, а частота дихання і рівень насичення крові киснем будуть під контролем.
Коли мідазолам застосовується для премедикації (для індукції релаксації, спокою і сонливості перед введенням анестетика), реакції пацієнта будуть уважно відстежуватися, щоб забезпечити введення відповідної дози, оскільки чутливість до препарату різна у різних пацієнтів. Не рекомендується застосовувати мідазолам у новонароджених і дітей молодше 6 місяців.
Було описано парадоксальні реакції і амнезію (втрату пам'яті про останні події) після застосування мідазоламу (див. пункт 4).
Тривале лікування
Якщо мідазолам застосовується тривало, у пацієнта може розвинутися толерантність (мідазолам стає менш ефективним) або залежність від препарату.
Після тривалого лікування (наприклад, на відділенні інтенсивної терапії) можуть виникнути наступні симптоми відміни: головний біль, діарея, м'язовий біль, тривога, напруження, психомоторний неспокій, дезорієнтація, раздражливість, порушення сну, зміни настрою, галюцинації і судоми. У тяжких випадках може виникнути деперсоналізація, оніміння і поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, шуму і фізичного контакту. Для уникнення цих побічних ефектів лікар буде поступово знижувати дозу препарату.

Препарат Мідазолам Калцекс і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Це дуже важливо, оскільки застосування кількох препаратів одночасно може посилювати або знижувати дію прийнятих препаратів.
Пацієнт повинен особливо повідомити лікаря або медсестру, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• Препарати проти тривоги (застосовувані в стані тривоги або для засипання),
• Заспокійливі препарати (застосовувані для індукції спокою або сонливості),
• Снодійні препарати,
• Антидепресанти (препарати, застосовувані для лікування депресії, наприклад, нефазодон),
• Наркотичні анальгетики (дуже сильні анальгетики, наприклад, фентаніл),
• Анестетики (наприклад, пропофол),
• Деякі антигістамінні препарати (препарати, застосовувані для лікування алергії),
• Протигрибкові препарати (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол),
• Антибіотики (еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, рокситроміцин),
• Препарати, які впливають на артеріальний тиск, блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем, верапаміл,
• Препарати, застосовувані для лікування інфекції ВІЛ (людського імунодефіциту) (ефавіренз або саквінавір, лопінавір та інші інгібітори протеази),
• Препарати, застосовувані для лікування інфекції вірусу гепатиту С (сімепревір, босепревір та телапревір),
• Протисудомні препарати (карбамазепін, фенітоїн або валпроєва кислота),
• Аторвастатин (застосовуваний для лікування високого рівня холестерину),
• Рифампіцин (застосовуваний для лікування туберкульозу),
• Тикагрелор (застосовуваний для профілактики інфаркту міокарда),
• Апрепітант, нетупітант, касопрепітант (застосовуваний для профілактики нудоти та блювоти),
• Деякі препарати, застосовувані для лікування пухлин (наприклад, іматиніб, лапатиніб, іделялізиб, вермурафеніб),
• Еверолімус, циклоспорин (застосовувані для профілактики відторгнення трансплантату),
• Пропиверін (застосовуваний для лікування нетримання сечі),
• Фітопрепарати (наприклад, діуретик, Ginkgo bilobaабо женьшень).

Симультанне застосування мідазоламу і опіоїдних препаратів (сильних анальгетиків, препаратів, застосовуваних для лікування залежності, і деяких кашльових препаратів) збільшує ризик виникнення сонливості, порушень дихання (депресії дихання), коми і може загрожувати життю. Через це симультанне застосування цих препаратів повинно бути розглянуто тільки в тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо лікар призначив мідазолам симультанно з опіоїдними препаратами, він повинен обмежити дозу і тривалість симультанного лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі прийняті опіоїдні препарати і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним буде повідомити знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.

Хірургічні операції

Якщо пацієнту буде введено інгаляційний анестетик (такий, який вдихається) під час операції або лікування зубів, важливо повідомити лікаря або стоматолога про те, що пацієнт приймав Мідазолам Калцекс.

Мідазолам Калцекс і алкоголь

Алкоголь може посилювати заспокійливу дію (вплив) мідазоламу, тому пацієнт повинен уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка приймати препарат.
Якщо пацієнтці було введено препарат Мідазолам Калцекс, вона не повинна годувати грудьми протягом наступних 24 годин. Це відбувається тому, що мідазолам може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мідазолам має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Цей препарат може викликати сонливість, порушення пам'яті, впливати на концентрацію і координацію пацієнта. Це, в свою чергу, може впливати на виконання завдань, які вимагають точності, таких як керування транспортними засобами і обслуговування машин. Після введення мідазоламу пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки дія препарату не закінчиться повністю. Лікар вирішить, коли пацієнт може виконувати ці дії. Після операції пацієнт повинен повернутися додому в супроводі відповідальної особи дорослого віку.
Недостатня кількість сну або вживання алкоголю збільшує ймовірність зниження чуйності та уваги.

Мідазолам Калцекс містить натрій

Мідазолам Калцекс, 1 мг/мл
У добовій дозі до 6,5 мл цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто препарат вважається "вільним від натрію". Якщо добова доза становить 6,6 мл або більше (що відповідає більше 1 ммоль натрію), потрібно враховувати наступне: Препарат містить 3,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,18% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Мідазолам Калцекс, 5 мг/мл
У добовій дозі до 7,3 мл цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг натрію), тобто препарат вважається "вільним від натрію". Якщо добова доза становить 7,4 мл або більше (що відповідає більше 1 ммоль натрію), потрібно враховувати наступне: Препарат містить 3,15 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,16% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Мідазолам Калцекс

Цей препарат повинен застосовуватися тільки під наглядом досвідчених лікарів у медичній установі, обладнаній апаратами для моніторингу і підтримки дихальної і серцево-судинної систем, або особами, які пройшли підготовку з розпізнавання і лікування можливих побічних ефектів.
Дозування і шлях введення
Лікар визначає відповідну дозу для пацієнта. Дозування різниться і залежить від планованого лікування і бажаного рівня седації. Розмір дози залежить від маси тіла, віку, загального стану здоров'я пацієнта, одночасно прийманих препаратів, реакції на препарат і від того, чи буде пацієнту потрібно введення інших препаратів одночасно.
Якщо пацієнту потрібно введення сильних анальгетиків, вони будуть введені спочатку, а потім буде введено Мідазолам Калцекс у відповідній дозі.
Цей препарат може бути введено безпосередньо в вену пацієнта (в/в), введено в м'яз (в/м) або введено ректально.

Діти і немовлята

У немовлят і новонароджених молодше 6 місяців мідазолам показаний тільки для седації на відділеннях інтенсивної терапії. Дозу препарату потрібно вводити поступово в вену.
Дітям у віці 12 років і молодше мідазолам зазвичай вводиться в/в. Якщо цей препарат застосовується для премедикації, він може бути введений ректально (в пряму кишку).

Отримання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мідазолам Калцекс

Препарат вводиться лікарем або медсестрою.
Якщо пацієнту випадково було введено надто велику дозу мідазоламу, це може привести до сонливості, порушення координації рухів, дизартрії (порушень мови) і окулоґірусу (мимовільних рухів очних яблук), втрати рефлексів, зупинки дихання, гіпотензії (низького артеріального тиску), депресії дихальної і серцево-судинної систем і коми. У разі передозування може бути необхідне уважне моніторингу життєво важливих функцій, симптоматичне лікування порушень дихальної і серцево-судинної систем і застосування антагоніста бензодіазепінів.

Перервання застосування препарату Мідазолам Калцекс

Раптове перервання лікування може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, тривога, напруження, психомоторний неспокій, дезорієнтація, коливання настрою, галюцинації і судоми, безсоння з відбоєм, раздражливість. Ризик виникнення симптомів відміни є більшим у разі раптового перервання лікування, тому рекомендується поступове зниження дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникне будь-який з перелічених побічних ефектів , потрібно повідомити
лікаря. Це можуть бути побічні ефекти, які загрожують життю і можуть потребувати термінового лікування:

• Анафілактичний шок (загроза життю алергічна реакція). Симптоми можуть включати раптову висипку, свербіж або папульозну висипку (кропив'янку) і набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Також може виникнути задишка, свистячий дихання або порушення дихання, або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, який може бути симптомом загрозливої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Серцевий напад (зупинка серцевої діяльності). Симптоми можуть включати біль у грудній клітці, який може променіювати до шиї і рук, а також вниз до лівої руки.
• Порушення дихання або ускладнення (іноді викликають зупинку дихання).
• Удусання і раптова непрохідність дихальних шляхів (спазм гортані).

Загрозливі життю побічні ефекти частіше виникають у дорослих віком понад 60 років, а також у осіб з порушеннями дихання і захворюваннями серця, особливо якщо препарат було введено надто швидко або в надто великій дозі.

Інші побічні ефекти:

Було повідомлено про наступні побічні ефекти, частота яких невідома і не може бути оцінена на підставі наявних даних:
Порушення імунної системи:загальні алергічні реакції (алергічні реакції шкіри, реакції з боку серця і судин, свистячий дихання).
Психічні розлади:сплутаність, дезорієнтація, порушення емоцій і настрою, зміни лібідо.
Було спостережено парадоксальні реакції, такі як неспокій, психомоторне збудження, раздражливість, нервозність, м'язові спазми і тремор, ворожість, уроєнія, гнів, тривога, кошмари, нетипові сни, галюцинації, психози, неправильне поведінку і інші небажані поведінкові ефекти, напади збудження і акти агресії. Ці реакції спостерігалися переважно у разі надто швидкого введення або надто великої дози препарату. Ризик виникнення цих симптомів є більшим у дітей і осіб похилого віку.
Залежність:мідазолам може викликати розвиток фізичної залежності, навіть якщо він застосовується в терапевтичних дозах. Для уникнення симптомів відміни, включаючи судоми, які можуть виникнути після тривалого застосування мідазоламу, потрібно поступово знижувати дозу препарату (див. пункт 2).
Порушення нервової системи:сонливість і тривале заспокійливе діяння, знижена чуйність, сонливість, головний біль, запаморочення, порушення координації рухів. Було повідомлено про тимчасову втрату пам'яті.
Тривалість її дії залежить від застосованої дози і може виникнути також після закінчення лікування.
У окремих випадках втрата пам'яті тривала протягом тривалого часу. У недоношених дітей і новонароджених спостерігалося виникнення судомів.
Порушення серцево-судинної системи:спостерігалися тяжкі побічні ефекти, такі як низький артеріальний тиск, знижена серцева діяльність, розширення судин (наприклад, червоність обличчя і шиї, головокружіння і головний біль).
Порушення шлунково-кишкового тракту:нудота, блювота, запор, сухість у роті.
Порушення шкіри:висипка, алергічна реакція, свербіж.
Порушення загального стану і станів у місці введення:втома, червоність, набряк шкіри, тромби в судинах і біль у місці введення (червоність, тромбоз і флебіт).
У осіб похилого віку, які приймають бензодіазепіни, спостерігалося збільшення ризику падінь і переломів кісток, особливо у осіб похилого віку, які приймають інші заспокійливі препарати (в тому числі алкогольні напої).
Існує більший ризик виникнення побічних ефектів у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це анестезіологу або іншому лікарю. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181В
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мідазолам Калцекс

Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Ампули потрібно зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Після відкриття ампули лікарський засіб потрібно використовувати негайно.
Було доведено хімічну і фізичну стабільність розведених розчинів протягом 24 годин при температурі 25 °C і протягом 3 днів при температурі від 2 °C до 8 °C з наступними розчинами для інфузії: 0,9% хлорид натрію, 5% і 10% глюкоза, рінгер-розчин і гартманів розчин.
З мікробіологічної точки зору препарат потрібно використовувати негайно після розведення. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі, при цьому час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення було здійснено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після "Термін придатності (EXP)" і на ампулі після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Мідазолам Калцекс

• Активною речовиною препарату є мідазолам.

Мідазолам Калцекс, 1 мг/мл
1 мл розчину містить 1 мг мідазоламу.
Одна ампула з 5 мл розчину містить 5 мг мідазоламу.
Мідазолам Калцекс, 5 мг/мл
1 мл розчину містить 5 мг мідазоламу.
Одна ампула з 1 мл розчину містить 5 мг мідазоламу.
Одна ампула з 3 мл розчину містить 15 мг мідазоламу.
Одна ампула з 10 мл розчину містить 50 мг мідазоламу.

• Допоміжними речовинами є: концентрована соляна кислота, хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Мідазолам Калцекс і що містить упаковка

Прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій/інфузій в ампулах з безбарвного скла типу I з одним місцем перелому OPC, які містять 1 мл, 3 мл або 10 мл розчину (для 5 мг/мл) і 5 мл розчину (для 1 мг/мл).
Розмір упаковки: 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

AS KALCEKS
вул. Крустпілс, 71Е
1057 Рига
Латвія
Телефон: +371 67083320
Електронна пошта: kalceks@kalceks.lv

Дата останньої актуалізації брошури: 08/2023 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена тільки для фахівців медичного персоналу:

Інструкція з застосування
Мідазолам Калцекс сумісний з наступними розчинами для інфузії:

• 0,9% розчин хлориду натрію
• 5% розчин глюкози
• 10% розчин глюкози
• рінгер-розчин
• гартманів розчин

Для інфузійної терапії вміст ампул з препаратом Мідазолам Калцекс потрібно розведати одним з розчинів, перелічених вище, у співвідношенні 15 мг мідазоламу на 100 до 1 000 мл розчину для інфузії.
Розчин для ін'єкцій/інфузії Мідазолам Калцекс не слід розведати у 6% розчині Макродексу в глюкозі.
Розчин для ін'єкцій/інфузії Мідазолам Калцекс не слід змішувати з лужними розчинами для ін'єкцій. Мідазолам випадає в осад у розчинах, які містять гідрокарбонати.
Для уникнення потенційної неузгодженості розчин для ін'єкцій/інфузії Мідазолам Калцекс не може бути змішаний з іншими розчинами, крім перелічених вище.
Розчин для ін'єкцій/інфузії Мідазолам Калцекс призначений тільки для одноразового застосування.
Перед застосуванням розчину потрібно оглянути. Дозволяється використовувати тільки розчин без видимих твердих частинок.
Інструкція з відкриття ампули:

• 1) Установити ампулу так, щоб кольорова крапка була зверху. Якщо у верхній частині ампули знаходиться частина розчину, потрібно легонько постукати пальцем, щоб весь розчин опинився в нижній частині ампули.
• 2) Використовувати обидві руки для відкриття; тримаючи нижню частину ампули в одній руці, другою рукою відламати верхню частину ампули в напрямку, протилежному кольоровій крапці (див. малюнки нижче).