Мідазолам гамелн

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Мідазолам Гамельн, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Мідазолам Гамельн, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Мідазолам Гамельн, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Мідазолам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мідазолам Гамельн і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Мідазолам Гамельн
• 3. Як застосовувати препарат Мідазолам Гамельн
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мідазолам Гамельн
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мідазолам Гамельн і для чого він призначений

Мідазолам належить до групи препаратів, званих «бензодіазепінами». Це швидко діючий препарат,
що застосовується для індукції сну або седації. Він також має заспокійливий ефект і зменшує
м'язове напруження.

Цей препарат застосовується у дорослих для:

• загальної анестезії, для індукції сну і підтримки сну.

Цей препарат застосовується у дорослих та дітей :

• для забезпечення спокою і сну на відділенні інтенсивної терапії, що називається «седацією».
• до і під час медичного обстеження або процедури, під час якої пацієнт не може заснути. Це забезпечує спокій і сонливість. Це так звана седація з збереженням свідомості.
• для забезпечення спокою і сну перед введенням анестезії.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Мідазолам Гамельн

Коли не застосовувати препарат Мідазолам Гамельн

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші бензодіазепінові препарати, такі як діазепам або нітразепам.
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням, і має бутипідданий Мідазоламу Гамельну для седації з збереженням свідомості.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта, не вводьте препарат Мідазолам Гамельн. Якщо пацієнт
не впевнений, повідомте про це лікаря або медсестру перед введенням препарату.

Попередження та обережність

Перед введенням препарату повідомте лікаря або медсестру, якщо:

• пацієнт старше 60 років,
• у пацієнта є хронічні захворювання, наприклад, захворювання дихальної, ниркової, печінкової або серцевої системи,
• пацієнт відчуває себе дуже слабким, вичерпаним і без енергії,
• у пацієнта є м'язова слабкість (хвороба, що характеризується м'язовою слабкістю),
• у пацієнта є стан, званий «апное під час сну» (коли дихання зупиняється під час сну),
• пацієнт раніше зловживав алкоголем,
• пацієнт раніше зловживав препаратами.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), повідомте про це лікаря або медсестру перед введенням препарату Мідазолам Гамельн.

Діти

• Повідомте лікаря або медсестру, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується дитини.
• Особливо повідомте лікаря або медсестру, якщо у дитини є проблеми з серцем або диханням.

Мідазолам Гамельн і інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, та зілля. Це пов'язано з тим, що препарат Мідазолам Гамельн може впливати на дію деяких препаратів. Також деякі препарати можуть впливати на дію препарату Мідазолам Гамельн.
Особливо повідомте лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• антидепресанти (препарати, що застосовуються для лікування депресії),
• сонні препарати (препарати, що полегшують засипання),
• заспокійливі препарати (препарати, що застосовуються для лікування тривоги та для полегшення засипання),
• карбамазепін або фенітойн (препарати, що застосовуються для лікування судом),
• ріфампіцин (препарат, що застосовується для лікування туберкульозу),
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, звані інгібіторами протеази (такі як саквінавір, босепревір, телапревір),
• макролідні антибіотики (такі як еритроміцин або кларитроміцин),
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол),
• наркотичні обезболівні препарати,
• аторвастатин (препарат, що застосовується для лікування високого рівня холестерину),
• антигістамінні препарати (препарати, що застосовуються для лікування алергії),
• зілля діуретика (препарат, що застосовується для лікування депресії),
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, звані «антагоністами кальцієвих каналів» (такі як дилтіазем).

Якщо будь-який з вищезазначених препаратів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), повідомте про це лікаря або медсестру перед введенням препарату Мідазолам Гамельн.
Одночасне застосування препарату Мідазолам Гамельн і опіоїдних препаратів (сильні обезболівні препарати, препарати, що застосовуються для лікування залежності, і деякі препарати від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю. Через це одночасне їх застосування повинно бути розглянуто тільки в тому випадку, якщо інші варіанти лікування не є можливими.
Якщо jedoch лікар призначив препарат Мідазолам Гамельн одночасно з опіоїдними препаратами, він повинен обмежити дозу і тривалість одночасного лікування.
Повідомте лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки. У разі виникнення таких ознак зверніться до лікаря.

Застосування препарату Мідазолам Гамельн з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування мідазоламу пацієнту не можна вживати алкоголь. Адже він може значно посилювати седативний ефект мідазоламу (посилювати сонливість) та спричиняти проблеми з диханням.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи підходить цей препарат для пацієнтки.
Мідазолам може проникати в грудне молоко жінок, які годують. Через це жінки не повинні годувати грудьми протягом 24 годин після прийому препарату.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Після введення препарату Мідазолам Гамельн пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки лікар не вирішить про можливість відновлення цих дій.
Розглянутий препарат може спричиняти сонливість і порушення пам'яті. Він також може впливати на зниження концентрації уваги та координації. Ці ознаки можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Після застосування цього препарату пацієнту завжди повинен супроводжувати відповідальний дорослий.

Мідазолам Гамельн містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Мідазолам Гамельн

Цей препарат повинен бути введений тільки кваліфікованим лікарем або медсестрою. Його вводять у місці, яке має відповідне обладнання для моніторингу та лікування будь-яких побічних ефектів. Це може бути лікарня, клініка або хірургічний кабінет, з можливістю моніторингу дихання, серцевої діяльності та кровообігу.
Не рекомендується застосування мідазоламу у новонароджених та дітей до 6 місяців.
У немовлят і дітей до 6 місяців застосування мідазоламу показане тільки в тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним, на відділенні інтенсивної терапії.

Шлях і спосіб введення Мідазоламу Гамельн

Мідазолам Гамельн можна введити наступним чином:

• внутрішньовенне введення: повільне введення в вену
• внутрішньовенна інфузія: крапельниця в одну з вен
• внутрішньом'язове введення: введення в м'яз
• внутрішньовенне введення: введення в прямую кишку

Дозування Мідазоламу Гамельн

Дозування препарату різниться залежно від планованого лікування та бажаного рівня седації.
Лікар визначає відповідну дозу препарату для пацієнта. Розмір дози залежить від маси тіла пацієнта, його віку та загального стану здоров'я. Також залежить від того, для чого застосовується мідазолам, реакції на лікування та від того, чи буде пацієнту потрібно введення інших препаратів під час лікування.

Після введення Мідазоламу Гамельн

Після процедури пацієнт повинен повернутися додому в супроводі відповідальної дорослої особи,
адже препарат може спричиняти сонливість і порушення пам'яті. Він також може впливати на концентрацію уваги та координацію. Якщо пацієнт приймає Мідазолам Гамельн тривалий час, наприклад, на відділенні інтенсивної терапії, організм може звикнути до препарату. Це означає, що може зменшитися ефективність препарату .

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мідазолам Гамельн

Препарат буде введений лікарем або медсестрою. Тому малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику дозу.
Якщо у пацієнта відбулося випадкове передозування, це може привести до:

• сонливості, порушення координації рухів.
• порушення мови і мимовільних рухів очей.
• низького кров'яного тиску. Це може спричиняти головокружіння або ослаблення.
• сповільнення або зупинки дихання або серцевої діяльності і втрати свідомості (кома).

Тривале застосування препарату Мідазолам Гамельн для седації на відділенні інтенсивної терапії

Якщо Мідазолам Гамельн застосовується тривалий час, у пацієнта може розвинутися:

• зниження ефективності препарату;
• залежність від препарату або можуть виникнути симптоми відміни при припиненні лікування (див. «Припинення лікування препаратом Мідазолам Гамельн» нижче).

Припинення лікування препаратом Мідазолам Гамельн

Якщо Мідазолам Гамельн вводився пацієнту тривалий час, наприклад, на відділенні інтенсивної терапії, після припинення лікування препаратом можуть виникнути симптоми відміни. Вони включають:

• зміни настрою
• конвульсії (удари)
• головний біль
• діарея
• біль у м'язах
• порушення сну (безсоння)
• чувство тривоги (стривоження), напруження, невпевненості, загубленості або поганого настрою (дражливість)
• сприйняття і, можливо, чуття речей, яких насправді немає (галюцинації). Лікар буде поступово зменшувати дозу. Це допоможе уникнути виникнення симптомів відміни.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Перелічені нижче побічні ефекти виникли з невідомою частотою і не можуть бути оцінені на основі наявних даних.

Якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, потрібно припинити застосування препарату мідазолам Гамельн і негайно повідомити про це лікаря. Це можуть бути

побічні ефекти, які загрожують життю і вимагають негайного лікування.

• Тяжка алергічна реакція (анafilактичний шок). Симптоми можуть включати раптову висипку, свербіж або кропив'янку, а також набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Можлива також задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням, або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, який може бути ознакою загрозливої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
• Серцевий напад (інфаркт міокарда). Симптомом може бути біль у грудній клітці.
• Труднощі з диханням, іноді викликаючи зупинку дихання.
• Спазм гортані, що призводить до закриття дихальних шляхів. Загрозливі для життя випадки частіше трапляються у осіб віком понад 60 років, а також у осіб з проблемами дихання або серцевої діяльності. Перелічені побічні ефекти також більш ймовірні, якщо препарат вводиться слишком швидко або в великих дозах.

Інші побічні ефекти

Порушення нервової системи і психічні розлади

• ослаблена увага,
• сплутаність,
• ефорія (надмірне відчуття щастя або піднесення),
• зміни в лібідо,
• чувство втоми, сонливість або тривале заспокійливе діяння,
• сприйняття і чуття речей, яких насправді немає (галюцинації),
• порушення свідомості (делірій),
• головний біль,
• головокружіння,
• труднощі з координацією рухів,
• конвульсії у передчасно народжених дітей і новонароджених,
• тимчасова втрата пам'яті. Тривалість втрати пам'яті залежить від застосованої дози. В окремих випадках вона може тривати довго
• чувство збудження, невпевненість, злість або агресія, мимовільні рухи м'язів або тремор м'язів. Реакції більш ймовірні після застосування великих доз мідазоламу або занадто швидкого введення. Частіше такі реакції реєструвалися у дітей і осіб похилого віку.

Порушення серцевої діяльності і кровообігу

• омаріння,
• сповільнення серцевої діяльності,
• червоність обличчя і шиї,
• низький кров'яний тиск. Це може спричиняти головокружіння або ослаблення.

Порушення дихальної системи

• ікота,
• коротке дихання, задишка.

Порушення травної системи

• сухість у роті,
• запор,
• нудота, блювота.

Порушення шкіри і підшкірної клітковини

• чувство свербіння,
• висипка, включаючи кропив'янку,
• червоність, біль, кров'яні підшкірні кровотечі або набряк шкіри в місці введення.

Порушення загального стану і стані в місці введення

• алергічні реакції, включаючи висипку і свистячий дихання,
• набряк шкіри/слізних оболонок (ангіоневротичний набряк),
• ризик падінь і переломів збільшується у осіб, які приймають одночасно заспокійливі препарати (в тому числі алкогольні напої),
• симптоми відміни (див. «Припинення лікування препаратом Мідазолам Гамельн» вище),
• зловживання препаратами.

Особи похилого віку

Ризик падінь і переломів кісток збільшується у осіб похилого віку, які приймають бензодіазепінові препарати, такі як препарат Мідазолам Гамельн.
У осіб віком понад 60 років більша ймовірність виникнення побічних ефектів, які загрожують життю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до особи, відповідальної за випуск, або до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за випуск.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мідазолам Гамельн

• Лікар або фармацевт відповідає за зберігання мідазоламу. Він також відповідає за правильну утилізацію невикористаного препарату.
• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі/флаконі та на пачці: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не можна використовувати цей препарат, якщо скляне упаковання (ампула/флакон) або картонне упаковання пошкоджено.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Не заморожуйте.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Мідазолам Гамельн

Активною речовиною препарату є мідазолам (у вигляді мідазоламу гідрохлориду).
Мідазолам Гамельн 1 мг/мл
Кожен 1 мл розчину містить 1 мг мідазоламу (у вигляді мідазоламу гідрохлориду).
Мідазолам Гамельн 2 мг/мл
Кожен 1 мл розчину містить 2 мг мідазоламу (у вигляді мідазоламу гідрохлориду).
Мідазолам Гамельн 5 мг/мл
Кожен 1 мл розчину містить 5 мг мідазоламу (у вигляді мідазоламу гідрохлориду).
Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Мідазолам Гамельн і що містить упаковка

Цей препарат є прозорим, безбарвним розчином у ампулах/флаконах з безбарвного скла (скло типу I).
Мідазолам Гамельн, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій випускається у таких упаковках:

• ампула скляна по 5 мл: у упаковках по 10 ампул
• флакон скляний по 50 мл, закритий пробкою з гуму бромобутилової: у упаковках по 1 флакону

Мідазолам Гамельн, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій випускається у таких упаковках:

• флакон скляний по 50 мл: у упаковках по 1 флакону

Мідазолам Гамельн, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій випускається у таких упаковках:

• ампула скляна по 3 мл: у упаковках по 10 ампул
• ампула скляна по 10 мл: у упаковках по 10 ампул

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск

hameln pharma gmbh
Інсельштрасе 1
31787 Гамельн
Німеччина

Виробник/Імпортер

Siegfried Hameln GmbH
Ланґес Фельд 13
31789 Гамельн
Німеччина
HBM Pharma s.r.o
Склабінська 30
03680 Мартін
Словаччина
hameln rds s.r.o.
Горна 36
900 01 Модра
Словаччина
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард Гданський
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 2024-07-05 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижченаведена інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я: Мідазолам Гамельн, 1 мг/мл, 2 мг/мл, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Це є резюме щодо підготовки препарату Мідазолам Гамельн, 1 мг/мл, 2 мг/мл, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій.
Перед підготовкою цього препарату ознайомтеся з усім вмістом цього посібника.
Повні відомості про дозування та інші відомості можна знайти в Характеристиці лікарського засобу.

1. Розміри упаковок:

Мідазолам Гамельн, 1 мг/мл, випускається у вигляді прозорого, безбарвного розчину у ампулах з безбарвного скла (скло типу I) об'ємом 2, 5 або 10 мл розчину або флаконах з безбарвного скла об'ємом 50 мл розчину.
Мідазолам Гамельн, 2 мг/мл, випускається у вигляді прозорого, безбарвного розчину у ампулах з безбарвного скла (скло типу I) об'ємом 5 або 25 мл розчину або флаконах з безбарвного скла об'ємом 50 мл розчину.
Мідазолам Гамельн, 5 мг/мл, випускається у вигляді прозорого, безбарвного розчину у ампулах з безбарвного скла (скло типу I) об'ємом 1, 2, 3, 5, 10 або 18 мл розчину.

2. Підготовка:

Розбавлення розчину

Цього препарату не можна розбавляти іншими розчинами для позащоночного застосування, окрім тих, які перелічені нижче.
У разі тривалої внутрішньовенної інфузії розчин мідазоламу можна розбавити у співвідношенні 15 мг мідазоламу на 100-1000 мл одного з наступних розчинів для інфузії: 0,9% NaCl, 5% і 10% декстрози та розчину Рінгера.
Розчин зберігає хімічну і фізичну стабільність після розбавлення протягом 3 діб при кімнатній температурі.
З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно, якщо тільки не можна виключити ризик мікробіологічного забруднення під час відкриття/розбавлення.

3.

Якщо розчин не буде негайно використаний, користувач несе відповідальність за умови і тривалість зберігання. Незгодності фармацевтичної продукції
Перед введенням потрібно перевірити сумісність, якщо препарат буде змішаний з іншими препаратами.
Мідазолам випадає у розчинах, що містять бікарбонат. Теоретично, розчин мідазоламу для ін'єкцій може бути нестабільним у розчинах з нейтральним або лужним pH. У разі змішання мідазоламу з альбуміном, натрієвою солію амоксициліну, натрієвою солію ампициліну, буметанідом, дексаметазоном натрієвим фосфатом, дименгідраміном, натрієвою солію флоксаціліну, фуросемідом, гідрокортизоном натрієвим сукцинатом, пентобарбіталом натрієвим, перфеназином, прохлорперазином едисилатом, ранітідіном або тіопенталом натрієвим або триметоприм-сульфаметоксазолом, негайно випадає білий осад.
З натрієвою солію нафциліну негайно утворюється замутнення, з якого випадає білий осад. Також при застосуванні цефтаїдиму утворюється замутнення.
З метотрексатом натрієвим утворюється жовтий осад. При застосуванні хлориду клонідину утворюється помаранчеве забарвлення. При застосуванні натрієвої солі омепразолу утворюється коричневе забарвлення, з якого потім випадає коричневий осад. З фоскарнетом натрієвим утворюється газ.
Крім того, мідазолам не повинен бути змішаний з ацикловіром, альбуміном, alteplазою, дісодним ацетазоламідом, дазепамом, еноксимоном, октаном флекайніду, фторурацилом, іміпенемом, натрієвою солію мезлоциліном, натрієвим фенобарбіталом, натрієвим фенітоїном, калійним канреїнатом, натрієвою солію сульбактаму, теофіліним, трометамолом, урокіназою.