Мідазолам гамелн

Укладена інструкція: інформація для користувача

Мідазолам Гамельн, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Мідазолам Гамельн, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Мідазолам Гамельн, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Мідазолам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мідазолам Гамельн і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Мідазолам Гамельн
• 3. Як використовувати препарат Мідазолам Гамельн
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мідазолам Гамельн
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мідазолам Гамельн і для чого він використовується

Мідазолам належить до групи препаратів, званих «бензодіазепінами». Це швидко діючий препарат,
що використовується для індукції сну або седації. Він також має заспокійливий ефект і зменшує
м'язове напруження.

Цей препарат використовується у дорослих для:

• загальної анестезії, для індукції сну та підтримання сну.

Цей препарат використовується у дорослих та дітей :

• щоб вони відчували себе спокійно і сонно на відділенні інтенсивної терапії, що називається «седацією».
• до і під час медичного обстеження або процедури, під час якої вони не можуть заснути. Це робить їх спокійними і сонними. Це так звана седація з збереженням свідомості.
• щоб вони відчували себе спокійно і сонно перед введенням анестетика.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Мідазолам Гамельн

Коли не використовувати препарат Мідазолам Гамельн

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші бензодіазепінові препарати, такі як дазепам або нітразепам.
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням, і має бутивведений Мідазолам Гамельн для седації з збереженням свідомості.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не вводьте препарат Мідазолам Гамельн. Якщо пацієнт
не впевнений, повідомте про це лікарю або медсестрі перед введенням препарату.

Попередження та обережність

Перед введенням препарату повідомте лікаря або медсестру, якщо:

• пацієнт старше 60 років,
• у пацієнта є хронічні захворювання, наприклад, захворювання дихальної системи, нирок, печінки або серця,
• пацієнт відчуває себе дуже слабким, вичерпаним і без енергії,
• у пацієнта є м'язова слабкість (хвороба, що характеризується м'язовою слабкістю),
• у пацієнта є стан, званий «апное під час сну» (коли дихання зупиняється під час сну),
• пацієнт колись зловживав алкоголем,
• пацієнт колись зловживав препаратами.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), повідомте про це лікарю або медсестрі перед введенням препарату Мідазолам Гамельн.

Діти

• Повідомте лікаря або медсестру, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується дитини.
• Особливо повідомте лікаря або медсестру, якщо в дитини є проблеми з серцем або диханням.

Мідазолам Гамельн і інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, та препаратів, що містять зілля. Це пов'язано з тим, що препарат Мідазолам Гамельн може впливати на дію деяких препаратів. Також деякі препарати можуть впливати на дію препарату Мідазолам Гамельн.
Особливо повідомте лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• антидепресанти (препарати, що використовуються для лікування депресії),
• сонні препарати (препарати, що полегшують засипання),
• заспокійливі препарати (препарати, що використовуються для лікування тривоги та для полегшення засипання),
• карбамазепін або фенітойн (препарати, що використовуються для лікування нападів),
• ріфампіцин (препарат, що використовується для лікування туберкульозу),
• препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, звані інгібіторами протеази (такі як саквінавір, босепревір, телапревір),
• макролідні антибіотики (такі як еритроміцин або кларитроміцин),
• препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол),
• наркотичні обезболівні препарати,
• аторвастатин (препарат, що використовується для лікування високого рівня холестерину),
• антигістамінні препарати (препарати, що використовуються для лікування алергії),
• зілля журавця (препарат, що містить зілля, який використовується для лікування депресії),
• препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, звані «антагоністами кальцієвих каналів» (такі як ділтіазем).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), повідомте про це лікарю або медсестрі перед введенням препарату Мідазолам Гамельн.
Одночасне використання препарату Мідазолам Гамельн і опіоїдних препаратів (сильні обезболівні препарати, препарати, що використовуються для лікування залежності, та деякі препарати від кашлю) збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне їх використання повинно бути розглянуто тільки у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо лікар призначив препарат Мідазолам Гамельн одночасно з опіоїдними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Повідомте лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Вживання препарату Мідазолам Гамельн з їжею, питтям і алкоголем

Під час лікування мідазоламом пацієнту не можна вживати алкоголь. Адже він може значно посилювати седативний ефект мідазоламу (посилювати сонливість) та спричиняти проблеми з диханням.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікар вирішить, чи підходить цей препарат для пацієнтки.
Мідазолам може проникати до молока жінок, які годують грудьми. У зв'язку з цим жінки не повинні годувати грудьми протягом 24 годин після прийому препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після введення препарату Мідазолам Гамельн пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки лікар не вирішить про можливість відновлення цих дій.
Даний препарат може спричиняти сонливість і порушення пам'яті. Він також може впливати на зниження концентрації уваги та координації. Ці симптоми можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Після застосування цього препарату пацієнту завжди повинен супроводжувати дорослий відповідальний супутник.

Мідазолам Гамельн містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Мідазолам Гамельн

Цей препарат повинен вводитися тільки кваліфікованим лікарем або медсестрою. Його вводять у місці, яке має відповідне обладнання для моніторингу та лікування будь-яких побічних ефектів. Це може бути лікарня, клініка або хірургічний кабінет з можливістю моніторингу дихання, діяльності серця та кровообігу.
Не рекомендується використання мідазоламу у новонароджених та дітей до 6 місяців.
У немовлят та дітей до 6 місяців використання мідазоламу показане тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним, на відділенні інтенсивної терапії.

Шлях і спосіб введення Мідазолам Гамельн

Мідазолам Гамельн можна вводити наступними способами:

• внутрішньовенно: повільним введенням у вену
• внутрішньовенна інфузія: крапельницею у одну з вен
• внутрішньом'язово: введенням у м'яз
• внутрішньовенна інфузія: у прямої кишці

Дозування Мідазолам Гамельн

Дозування препарату значно різниться і залежить від запланованого лікування та бажаного рівня седації.
Лікар визначає відповідну дозу препарату для пацієнта. Розмір дози в кожному конкретному випадку залежить від маси тіла пацієнта, його віку та загального стану здоров'я. Також залежить від того, з якою метою використовується мідазолам, реакції на лікування та від того, чи буде пацієнту введено інші препарати під час його застосування.

Після введення Мідазолам Гамельн

Після процедури пацієнт повинен повернутися додому з супроводом відповідальної дорослої особи,
адже препарат може спричиняти сонливість і порушення пам'яті. Він також може впливати на концентрацію уваги та координацію. Якщо пацієнт приймає Мідазолам Гамельн тривалий час, наприклад, на відділенні інтенсивної терапії, організм може звикнути до препарату. Це означає, що може зменшитися ефективність препарату .

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мідазолам Гамельн

Препарат буде введений лікарем або медсестрою. Тому малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу.
Якщо у пацієнта відбулося випадкове передозування, це може призвести до:

• Сонливості, порушення координації рухів.
• Порушення мови та мимовільних рухів очей.
• Низького кров'яного тиску. Це може спричиняти головокружіння або оmdlіння.
• Уповільнення або зупинки дихання або серцебиття та втрати свідомості (кома).

Тривале використання препарату Мідазолам Гамельн для седації на відділенні інтенсивної терапії

Якщо Мідазолам Гамельн використовується тривалий час, у пацієнта може розвинутися:

• зменшення ефективності препарату;
• залежність від препарату або можуть виникнути симптоми відміни при припиненні лікування (див. «Припинення лікування препаратом Мідазолам Гамельн» нижче).

Припинення лікування препаратом Мідазолам Гамельн

Якщо Мідазолам Гамельн вводився пацієнту тривалий час, наприклад, на відділенні інтенсивної терапії, після припинення лікування препаратом можуть виникнути симптоми відміни. До них належать:

• зміни настрою
• конвульсії (припадки)
• головний біль
• діарея
• біль у м'язах
• порушення сну (безсоння)
• чуття тривоги (стривоження), напруженості, невпевненості, дезорієнтації або поганого настрою (дратівливість)
• сприйняття та можливе чуття речей, яких насправді немає (галюцинації). Лікар буде поступово зменшувати дозу. Це допоможе уникнути появи симптомів відміни.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Перелічені нижче побічні ефекти мали невідому частоту та не можуть бути оцінені на основі наявних даних.

Якщо в пацієнта виник будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно припинити лікування препаратом мідазолам Гамельн і негайно повідомити про це лікарю. Це можуть бути

побічні ефекти, що загрожують життю і вимагають термінового лікування.

• Важка алергічна реакція (анafilактичний шок). Симптоми можуть включати раптову висипку, свербіж або кропив'янку, а також набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Можлива також задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням, або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або чуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, який може бути симптомом важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
• Серцевий напад (інфаркт міокарда). Симптомом може бути біль у грудній клітці.
• Труднощі з диханням, іноді викликаючи зупинку дихання.
• Спазм гортані, що призводить до закриття дихальних шляхів. Загрозливі для життя випадки частіше трапляються у осіб старше 60 років, а також у осіб з проблемами дихання або серцевої діяльності. Перелічені побічні ефекти також більш ймовірні, якщо препарат вводиться занадто швидко або у великій дозі.

Інші побічні ефекти

Порушення нервової системи та психічні порушення

• ослаблена увага,
• замішання,
• ефорія (надмірне відчуття щастя або збудження),
• зміни в лібідо,
• чуття втоми, сонливість або тривале заспокійливе діяння,
• сприйняття та чуття речей, яких насправді немає (галюцинації),
• психічні порушення (делірій),
• головний біль,
• головокружіння,
• труднощі з координацією рухів,
• конвульсії у передчасно народжених дітей та новонароджених,
• тимчасова втрата пам'яті. Тривалість втрати пам'яті залежить від використаної дози. У окремих випадках вона може тривати довгий час
• чуття збудження, невпевненості, злості або агресії, мимовільні рухи м'язів або тремор м'язів. Реакції більш ймовірні після застосування великих доз мідазоламу або занадто швидкого введення. Більш часто такі реакції реєструвалися у дітей та осіб похилого віку.

Порушення серцевої діяльності та кровообігу

• омдління,
• сповільнення серцебиття,
• червоність обличчя та шиї,
• низький кров'яний тиск. Це може спричиняти головокружіння або оmdlіння.

Порушення дихальної системи

• ікота,
• коротке дихання, задишка.

Порушення травної системи

• сухість у роті,
• запор,
• нудота, блювота.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• чуття свербіння,
• висипка, включно з кропив'янкою,
• червоність, біль, кров'яні викиди або набряк шкіри в місці введення.

Порушення загального стану та стані в місці введення

• алергічні реакції, включно з висипкою та свистячим диханням,
• набряк шкіри/слізних оболонок (ангіоневротичний набряк),
• ризик падінь та переломів підвищується у осіб, які приймають одночасно заспокійливі препарати (включно з алкоголем),
• симптоми відміни (див. «Припинення лікування препаратом Мідазолам Гамельн» вище),
• зловживання препаратами.

Особи похилого віку

Ризик падінь та переломів кісток підвищується у осіб похилого віку, які приймають бензодіазепіни, такі як препарат Мідазолам Гамельн.
У осіб старше 60 років підвищується ймовірність появи побічних ефектів, що загрожують життю.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включно з побічними ефектами, не переліченими в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до особи, відповідальної за препарат, або до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181В
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальної за препарат.
Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мідазолам Гамельн

• Лікар або фармацевт відповідає за зберігання мідазоламу. Він також відповідає за правильну утилізацію невикористаного препарату.
• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі/флаконі та на коробці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не можна використовувати цей препарат, якщо скляна упаковка (ампула/флакон) або картонна упаковка пошкоджена.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мідазолам Гамельн

Активною речовиною препарату є мідазолам (у вигляді мідазоламу хлориду).
Мідазолам Гамельн 1 мг/мл
Кожен 1 мл розчину містить 1 мг мідазоламу (у вигляді мідазоламу хлориду).
Мідазолам Гамельн 2 мг/мл
Кожен 1 мл розчину містить 2 мг мідазоламу (у вигляді мідазоламу хлориду).
Мідазолам Гамельн 5 мг/мл
Кожен 1 мл розчину містить 5 мг мідазоламу (у вигляді мідазоламу хлориду).
Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Мідазолам Гамельн і що містить упаковка

Цей препарат є прозорим, безбарвним розчином у ампулах/флаконах з безбарвного скла
(скло типу I).
Мідазолам Гамельн, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій випускається
у таких упаковках:

• скляна ампула по 5 мл: у упаковках по 10 ампул
• скляний флакон по 50 мл, закритий пробкою з бромобутилової гуми: у упаковках по 1 флакону

Мідазолам Гамельн, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій випускається
у таких упаковках:

• скляний флакон по 50 мл: у упаковках по 1 флакону

Мідазолам Гамельн, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій випускається
у таких упаковках:

• скляна ампула по 3 мл: у упаковках по 10 ампул
• скляна ампула по 10 мл: у упаковках по 10 ампул

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск препарату

hameln pharma gmbh
Вулиця Інсель, 1
31787 Гамельн
Німеччина

Виробник/Імпортер

Siegfried Hameln GmbH
Ланге Фельд, 13
31789 Гамельн
Німеччина
HBM Pharma s.r.o
Склабінська, 30
03680 Мартін
Словаччина
hameln rds s.r.o.
Горна, 36
900 01 Модра
Словаччина
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19
83-200 Старогард Гданський
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 2024-07-05 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижченаведена інформація призначена тільки для медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я: Мідазолам Гамельн, 1 мг/мл, 2 мг/мл, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Це є резюме щодо підготовки препарату Мідазолам Гамельн, 1 мг/мл, 2 мг/мл, 5 мг/мл,
розчин для ін'єкцій/інфузій.
Перед підготовкою цього препарату ознайомтеся з усім вмістом цього керівництва.
Повні відомості про дозування та інші відомості можна знайти в Характеристиці лікарського засобу.

1. Розміри упаковок:

Мідазолам Гамельн, 1 мг/мл випускається у вигляді прозорого, безбарвного розчину
у ампулах з безбарвного скла (скло типу I) об'ємом по 2, 5 або 10 мл розчину або флаконах
з безбарвного скла об'ємом по 50 мл розчину.
Мідазолам Гамельн, 2 мг/мл випускається у вигляді прозорого, безбарвного розчину
у ампулах з безбарвного скла (скло типу I) об'ємом по 5 або 25 мл розчину або флаконах
з безбарвного скла об'ємом по 50 мл розчину.
Мідазолам Гамельн, 5 мг/мл випускається у вигляді прозорого, безбарвного розчину
у ампулах з безбарвного скла (скло типу I) об'ємом по 1, 2, 3, 5, 10 або 18 мл розчину.

2. Підготовка:

Розведення розчину

Цього препарату не можна розводити іншими розчинами для позажелудкового застосування, окрім тих, що перелічені нижче.
У разі тривалої внутрішньовенної інфузії розчин мідазоламу можна розводити у співвідношенні 15 мг
мідазоламу на 100-1000 мл одного з наступних розчинів для інфузії: 0,9% NaCl, 5% і
10% декстрози та розчину Рінгера.
Розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність після розведення протягом 3 діб при кімнатній температурі.
З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно, якщо тільки не можна виключити ризик мікробіологічного забруднення під час відкриття/розведення.

3.

Якщо розчин не буде негайно використаний, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання. Фармацевтичні неузгодженості
Перед введенням необхідно перевірити узгодженість, якщо препарат буде змішаний з іншими препаратами.
Мідазолам випадає у розчинах, що містять бикарбонат. Теоретично, розчин мідазоламу для ін'єкцій може бути нестабільним у розчинах з нейтральним або лужним pH. У разі змішання мідазоламу з альбуміном, натрійною солями амоксициліну, натрійною солями ампициліну,
буметанідом, дексаметазоном натрій фосфатом, дименгідраміном, натрійною солями флоксаціліну,
фуроземідом, гідрокортизоном натрій бурситином, пентобарбіталом натрій, перфеназином,
прохлорперазином едисилатом, ранітідином або тіопенталом натрій або триметоприм-сульфаметоксазолом,
негайно випадає білий осад.
З натрійною солями нафциліну негайно утворюється замутнення, з якого випадає білий осад. Також
з цефтазидимом утворюється замутнення.
З метотрексатом натрій утворюється жовтий осад. У разі хлориду клонидину утворюється помаранчеве забарвлення. У разі натрійової солі омепразолу утворюється коричневе забарвлення, з якого потім випадає коричневий осад. З фоскарнетом натрій утворюється газ.
Крім того, мідазолам не повинен змішуватися з ацикловіром, альбуміном, alteplазою, дісодним ацетазоламідом,
діазепамом, еноксипарином, октаном флекайніду, фторурацилом, іміпенемом, натрійною солями мезлоциліну, натрійною солями фенобарбіталу, натрійною солями фенітоїну, калійною канреїном, натрійною солями сульбактаму, теофіліним, трометамолом, уролітиком.