Мідазолам Бакстер

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Мідазолам Бакстер, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Мідазолам (у вигляді мідазоламу гідрохлориду)
Повна назва препарату звучить як «Мідазолам Бакстер 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій», однак у змісті цієї інструкції буде використовуватися скорочена назва «Мідазолам Бакстер».

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мідазолам Бакстер і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Мідазолам Бакстер
• 3. Як використовувати препарат Мідазолам Бакстер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мідазолам Бакстер
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мідазолам Бакстер і для чого його використовують

Мідазолам Бакстер належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Це препарат короткої дії, який використовується для індукції седації (глибокого стану спокою, сонливості або сну) та для пом'якшення симптомів тривоги і зменшення м'язового напруження.
Мідазолам Бакстер діє швидко, викликаючи сонливість або сон у пацієнта. Він спричиняє спокій і розслаблення м'язів у пацієнта.

Мідазолам Бакстер використовується у дорослих:

• як засіб загальної анестезії для індукції і підтримання сну.

Мідазолам Бакстер також використовується у дорослих і дітей:

• на відділеннях інтенсивної терапії для седації пацієнта і індукції сонливості. Це називається «седацією»;
• до і під час медичного обстеження або процедури, під час якої пацієнт повинен залишатися свідомим. Препарат викликає у пацієнта відчуття спокою і сонливості. Це називається «плиткою седацією».
• для того, щоб пацієнт заспокоївся і відчув сонливість, перш ніж отримає анестезію.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Мідазолам Бакстер

Коли не використовувати препарат Мідазолам Бакстер:

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на інші препарати групи бензодіазепінів, такі як діазепам або нітразепам),
• якщо пацієнт має важкі порушення дихання, а препарат Мідазолам Бакстер призначений для індукції седації. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід призначати йому Мідазолам Бакстер. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен повідомити про це лікарю або медсестрі перед прийомом препарату.

Попередження і заходи обережності

При використанні препарату Мідазолам Бакстер слід дотримуватися особливої обережності

Діти і немовлята

У разі, якщо дитина повинна отримати препарат Мідазолам Бакстер:

• особливо важливо, щоб батьки повідомили лікаря, фармацевта або медсестру, якщо дитина має захворювання серцево-судинної системи (має проблеми з серцем). Дитина буде піддаватися уважному моніторингу, а доза препарату буде коригуватися спеціальним чином.
• дітей потрібно піддавати уважному моніторингу. У разі дітей віком до 6 місяців потрібно включити контроль дихання і оксигенації крові.

Дорослі

Перед використанням препарату Мідазолам Бакстер слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• пацієнт є у віці понад 60 років,
• пацієнт є хронічно хворим (хронічні захворювання дихальної, ниркової, печінкової або серцевої системи),
• пацієнт є ослабленим (має захворювання, яке викликає відчуття великої слабкості, вичерпаність і брак енергії),
• у пацієнта спостерігається міастенія (нейром'язова хвороба, яка характеризується ослабленням м'язової сили),
• пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю або мав у минулому проблеми з алкоголем
• пацієнт регулярно приймає психоактивні речовини для рекреаційних цілей або мав у минулому проблеми з наркотиками,
• пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, він повинен повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі перед прийомом препарату.

Препарат Мідазолам Бакстер і інші препарати

Слід повідомити лікарю або медсестрі про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта, і зілля.

• препарати проти депресії (препарати, які використовуються для лікування депресії),
• сонні препарати (препарати, які викликають сон),
• заспокійливі препарати (препарати, які використовуються для лікування тривоги та для полегшення засипання),
• карбамазепін або фенітойн (препарати, які використовуються для лікування епілепсії),
• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних мікобактеріями, такими як туберкульоз),
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, які називаються інгібіторами протеази (такими як саквінавір),
• антібіотики макроліди (такі як еритроміцин або кларитроміцин),
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (такі як кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол),
• сильні обезболюючі препарати,
• аторвастатин (препарат, який використовується для зниження високого рівня холестерину),
• препарати проти гістаміну (препарати, які використовуються для лікування алергії),
• зілля діуравця звичайного (Hypericum perforatum)(зілля для лікування депресії),
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (такі як ділтіазем).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, він повинен повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі перед прийомом препарату.
Одночасне використання препарату Мідазолам Бакстер і опіоїдних препаратів (сильні обезболюючі препарати, препарати, які використовуються для лікування залежності, і деякі препарати від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю. З цього приводу одночасне їх використання можна розглядати лише у разі, якщо інші методи лікування не є можливими.
Якщо лікар призначив препарат Мідазолам Бакстер одночасно з опіоїдними препаратами, він повинен обмежити дозу і тривалість одночасного лікування.
Слід повідомити лікарю про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Використання препарату Мідазолам Бакстер з алкоголем

Під час використання препарату Мідазолам Бакстер пацієнту не слід вживати алкоголь. Алкоголь може значно посилювати седативний ефект препарату Мідазолам Бакстер і викликати труднощі з диханням.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Лікар прийме рішення, чи цей препарат підходить для неї.
Не слід годувати грудьми протягом 24 годин після прийому препарату Мідазолам Бакстер. Препарат може проникати до молока матері.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

• Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до повного припинення дії препарату. Лікар повинен порадити пацієнту, коли він може відновити виконання цих дій.
• Препарат Мідазолам Бакстер може викликати сонливість, порушувати пам'ять, концентрацію і координацію. Він впливає на здатність виконання складних завдань, таких як керування транспортними засобами або обслуговування машин.
• Після прийому препарату пацієнту на дорозі додому повинна супроводжувати доросла особа.

Препарат Мідазолам Бакстер містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в ампулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Мідазолам Бакстер

Цей препарат повинен бути введений лише досвідченим медичним персоналом (лікарем, фармацевтом або медсестрою). Використання препарату повинно проводитися в медичному закладі (лікарні, поліклініці або кабінеті), обладнаному апаратурою для моніторингу пацієнта, підтримки дихання і кровообігу та діагностики і лікування можливих побічних ефектів під час анестезії.

Дозування, спосіб і шлях введення, частота введення і тривалість лікування

Мідазолам Бакстер буде введений пацієнту лікарем або медсестрою. Це буде проведено в закладі, обладнаному апаратурою для моніторингу пацієнта і лікування можливих побічних ефектів.
Особливо це стосується моніторингу дихання, роботи серця і кровообігу.
Препарат Мідазолам Бакстер не рекомендується для використання у дітей віком до 6 місяців. Якщо лікар вважає це необхідним, препарат можна введити немовляті або дитині віком до 6 місяців, яка перебуває на відділенні інтенсивної терапії.

Препарат Мідазолам може бути введений одним із чотирьох різних способів:

• за допомогою повільного введення в вену (внутрішньовенне введення),
• за допомогою капельниці в вену (внутрішньовенний введення),
• через ін'єкцію в м'яз (внутрішньом'язове введення),
• через прямою кишку.

Після введення препарату пацієнту на дорозі додому повинна супроводжувати доросла особа.

Рекомендована доза препарату Мідазолам Бакстер

Величина дози препарату Мідазолам Бакстер може бути різною для різних пацієнтів. Лікар встановлює дозу індивідуально залежно від віку, маси тіла і загального стану здоров'я пацієнта. Крім того, величина дози залежить від:

• показань для лікування і типу необхідної седації та її мети,
• реакції пацієнта на препарат Мідазолам Бакстер,
• необхідності використання одночасно інших препаратів.

Після введення дози препарату Мідазолам Бакстер

Після введення препарату Мідазолам Бакстер пацієнту завжди повинна супроводжувати на дорозі додому друга доросла особа, яка може піклуватися про нього. Це пов'язано з тим, що препарат Мідазолам Бакстер може викликати сонливість або розкошування. Він також може впливати на концентрацію і координацію.
Якщо пацієнт приймає препарат Мідазолам Бакстер протягом тривалого часу, наприклад, на відділенні інтенсивної терапії, організм може звикнути до препарату. Це означає, що препарат може не бути так ефективним, як раніше.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Мідазолам Бакстер

Препарат Мідазолам Бакстер вводиться лікарем або медсестрою. Якщо у пацієнта випадково було введено过 велику дозу препарату, може виникнути:

• сонливість, втрата координації (атаксія) і рефлексів,
• проблеми з мовою (дисартрія) і мимовільні рухи очних яблук (окULOплазія).
• зниження артеріального тиску (гіпотонія), яке може викликати головокружіння або відчуття ослаблення,
• зупинка дихання і серцево-легкова недостатність (зупинка дихання і серцебиття) та кома.

Використання препарату Мідазолам Бакстер протягом тривалого часу на відділенні інтенсивної терапії для седації пацієнта

Якщо препарат Мідазолам Бакстер використовувався протягом тривалого часу, у пацієнта може:

• розвинутися толерантність до препарату, який стане менш ефективним і припинить діяти належним чином,
• розвинутися залежність від препарату і можуть виникнути симптоми відміни. (див. Перервання використання препарату Мідазолам Бакстер)

Перервання використання препарату Мідазолам Бактер

Ризик виникнення симптомів відміни:
Якщо пацієнт приймав препарат Мідазолам Бакстер протягом тривалого часу, наприклад, на відділенні інтенсивної терапії, після перервання використання препарату можуть виникнути симптоми відміни.
До них належать:

• зміни настрою
• напади
• головний біль
• біль у м'язах
• труднощі з засипанням
• тривога, напруження, невроз, загубленість або поганий настрій (розлука),
• омами (бачення і чуття неіснуючих речей).

Лікар буде поступово зменшувати дозу препарату для уникнення симптомів відміни.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час використання цього препарату можуть виникнути перелічені побічні ефекти. Їхня частота невідома і не може бути визначена на основі наявних даних.

Якщо у пацієнта виникне будь-який з перелічених побічних ефектів, слід припинити використання препарату Мідазолам Бакстер і негайно повідомити про це лікарю. Це можуть бути побічні ефекти, які загрожують життю і вимагають негайного лікування.

• Анафілактичний шок (загрозливий життю алергічний реакція). Симптомами є раптова висипка, свербіж або кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Можлива також задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням.
• Інфаркт міокарда. Симптомом є біль у грудній клітці.
• Задишка і труднощі з диханням (іноді викликають зупинку дихання).
• Спазм м'язів гортані, який викликає задуху. Загрозливі життю побічні ефекти частіше виникають у дорослих віком понад 60 років, а також у осіб, які страждають на труднощі з диханням і захворювання серця, особливо якщо препарат був введений занадто швидко або в занадто великій дозі.

Інші можливі побічні ефекти Психічні розлади і розлади з боку нервової системи

• зниження чутливості
• замішання
• надмірне відчуття щастя або піднесення (ефорія)
• втома, сонливість і тривале заспокійливе діяння
• бачення і чуття неіснуючих речей (омами)
• розлади свідомості (делірій)
• головний біль
• головокружіння
• розлади координації м'язів
• напади у передчасних дітей і новонароджених
• тимчасова втрата пам'яті. Тривалість втрати пам'яті залежить від тривалості лікування і введеної дози препарату. Вона може зберігатися після закінчення лікування, в окремих випадках, протягом тривалого часу.
• підбадьорення, невроз, гнів або агресія. Можуть також виникнути неконтрольовані м'язові скорочення або тремор м'язів. Імовірність їх виникнення вища, якщо пацієнт отримав велику дозу препарату Мідазолам Бакстер або якщо препарат був введений занадто швидко. Ці симптоми частіше також виникають у дітей і пацієнтах похилого віку.

Розлади з боку серця і кровообігу:

• омаріння
• замедлення серцебиття
• червоність обличчя і шиї (еритема)
• зниження артеріального тиску. Це може викликати головокружіння або відчуття ослаблення.

Розлади з боку дихальної системи:

• ікота
• коротке дихання

Розлади з боку травної системи:

• сухість у роті
• запор
• нудота, блювота

Шкірні розлади:

• свербіж
• висипка, кропив'янка
• червоність, біль, кров'яні підшкірні кровотечі або набряк шкіри в місці введення

Загальні розлади і стани в місці введення:

• алергічні реакції, включаючи висипку і свистяче дихання
• симптоми відміни (див. «Перервання використання препарату Мідазолам Бакстер» у пункті 3 вище)
• падіння і переломи кісток. Ризик їх виникнення вищий, якщо пацієнт приймає одночасно інші препарати, які викликають сонливість (наприклад, заспокійливі препарати або снодійні таблетки) або якщо пацієнт одночасно вживає алкоголь.

Особи похилого віку

• Використання препарату Мідазолам Бакстер збільшує ризик падінь і переломів кісток.
• У осіб віком понад 60 років вища імовірність виникнення побічних ефектів, які загрожують життю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49,
04053 Київ,
телефон: +38 (044) 279-16-16,
факс: +38 (044) 279-16-16,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мідазолам Бакстер

За зберігання препарату Мідазолам Бакстер відповідає лікар, фармацевт або медсестра.
На цих осіб лежить також відповідальність за належне знищення невикористаних залишків препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Ампули слід зберігати в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули та пачки: КІНЧЕННЯ ГАЛУЗІ. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати цей препарат, якщо видно видимі твердих частинок.Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як знищити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Мідазолам Бакстер

Активною речовиною препарату є мідазолам, 5 мг (у вигляді мідазоламу гідрохлориду)
Кожен мл містить 5 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду).
Кожна ампула об'ємом 1 мл містить 5 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду)
Кожна ампула об'ємом 3 мл містить 15 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду
Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 50 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду
Додаткові речовини: хлорид натрію, гідроксид натрію, соляна кислота і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Мідазолам Бакстер і що містить упаковка

Препарат Мідазолам Бакстер поставляється в ампулі з безбарвного скла. Препарат є прозорим, безбарвним або світло-жовтим розчином.
Доступний у наступних упаковках:
скляна ампула об'ємом 1 мл у упаковках по 5, 10 і 25 ампул.
скляна ампула об'ємом 3 мл у упаковках по 5, 10 і 25 ампул
скляна ампула об'ємом 10 мл у упаковках по 5 і 10 ампул
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і імпортер

Baxter Holding B.V.
Кобальтвег 49
3542CE Утрехт, Нідерланди

Імпортер

UAB Norameda

Мейстру г. 8а, 02189 Вільнюс, Литва

Bieffe Medital S.P.A

Віа Нуова Провінціале, 23034 Гросотто (СО), Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія
Мідазолам Бакстер
Естонія
Мідазолам Бакстер
Франція
Мідазолам Бакстер 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Угорщина
Мідазолам Бакстер 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Ірландія
Мідазолам Бакстер 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Латвія
Мідазолам Бакстер 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Литва
Мідазолам Бакстер 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Польща
Мідазолам Бакстер
Португалія
Мідазолам Бакстер
Румунія
Мідазолам Бакстер 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Словаччина
Мідазолам Бакстер 5 мг/мл
Нідерланди
Мідазолам Бакстер 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Велика Британія
Мідазолам 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Дата останньої актуалізації інструкції:

• - - - - - - - - - - ВІДМІТИ ТУТ - - - - - - - - - -

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу.
Зміст інструкції, розташований вище лінії відділення, призначений для пацієнта.
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
Повний опис дозування лікарського засобу міститься в Характеристиці лікарського засобу

Форма лікарського засобу

Кожен 1 мл лікарського засобу містить 5 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду).
Кожна ампула об'ємом 1 мл містить 5 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду).
Ампули виготовлені з безбарвного скла (типу I) об'ємом 1 мл упаковуються по 5, 10 або 25 ампул. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Кожна ампула об'ємом 3 мл містить 15 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду).
Ампули виготовлені з безбарвного скла (типу I) об'ємом 3 мл упаковуються по 5, 10 або 25 ампул. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 50 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду).
Ампули виготовлені з безбарвного скла (типу I) об'ємом 10 мл упаковуються по 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в ампулі, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

Дозування і спосіб введення

Лікарський засіб Мідазолам Бакстер є сильнодіючим заспокійливим засобом, який вимагає ступінчастого збільшення дози та повільного введення. Безумовно рекомендується ступінчасте збільшення дози, щоб досягти рівня седації, відповідного клінічним потребам, стану пацієнта, його віку та враховуючи інші приймані ним препарати. У дорослих віком 60 років і старших, у пацієнтів ослаблених або хронічно хворих, а також у дітей і молоді рекомендується обережно встановлювати дозу з урахуванням індивідуальних чинників ризику. Стандартні дози наведені в нижченаведеній таблиці.
Додаткова інформація наведена в тексті під таблицею

Діти віком понад 6 місяців

Для досягнення бажаного клінічного ефекту у інтубованих та механічно вентилюованих дітей внутрішньовенну індукційну дозу у розмірі 0,05-0,20 мг/кг маси тіла слід вводити повільно протягом не менше 2-3 хвилин. Мідазолам не слід вводити у вигляді швидкого внутрішньовенного ін'єкції. Після введення індукційної дози слід розпочати безперервну внутрішньовенну інфузію у дозі 0,06-0,12 мг/кг маси тіла/год (1-2 мікрограми/кг маси тіла/хв). За необхідності швидкість інфузії можна збільшити або зменшити (зазвичай на 25% від початкової швидкості або наступної) або вводити додаткові внутрішньовенні дози мідазоламу для посилення або підтримання бажаного ефекту. У разі початку інфузії мідазоламу у пацієнтів з гемодинамічною недостатністю зазвичай рекомендується поступово збільшувати індукційну дозу дрібними кроками, а пацієнта слід моніторувати на предмет появи ознак гемодинамічної дестабілізації, наприклад, гіпотонії. Ці пацієнти також схильні до індукованої мідазоламом респіраторної депресії та потребують уважного моніторингу частоти дихання та сатурації. У недоношених дітей, новонароджених у термін та у дітей з масою тіла менше 15 кг не рекомендується використовувати розчини мідазоламу з концентрацією вищою за 1 мг/мл. Розчини з вищою концентрацією слід розбавляти до концентрації 1 мг/мл.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) фармакокінетика незв'язаного мідазоламу після одноразового внутрішньовенного введення подібна до фармакокінетики у здорових осіб. Однак під час тривалої внутрішньовенної інфузії у пацієнтів, які перебувають на відділенні інтенсивної терапії, середній час седативної дії у пацієнтів з порушеннями функції нирок (визначений після тривалої інфузії на відділеннях інтенсивної терапії) був значно довшим, що найімовірніше було спричинено накопиченням глюкуроніду α-гідроксімідазоламу. Дані щодо пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв), які отримують мідазолам для індукції анестезії, відсутні.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Порушена функція печінки знижує кліренс мідазоламу після внутрішньовенного введення, подовжуючи період напіввиведення у кінцевій фазі елімінації. Це може спричинити посилення та подовження клінічних ефектів дії препарату. Необхідну дозу мідазоламу можна зменшити, а життєво важливі параметри слід відповідально моніторити (див. пункт 4.4 ЧПЛ).
Діти та підлітки
Див. вище та пункт 4.4 ЧПЛ.

Фармацевтична не сумісність

Продукту Мідазолам Бакстер не слід розбавляти за допомогою 6% розчину декстрану у глюкозі.
Продукту Мідазолам Бакстер не слід змішувати з розчинами для ін'єкцій з лужним реакцією.
Мідазолам Бакстер виділяється у розчині, що містить бікарбонат натрію.
Продукту Мідазолам Бакстер не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені у пункті 6.6 ЧПЛ.

Строк придатності

3 роки
Хімічна та фізична стабільність розбавлених розчинів доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі або протягом 3 діб при температурі +5°C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після розбавлення. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на особі, яка вводить лікарський засіб, при цьому час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі зберігання від +2°C до +8°C, якщо розбавлення проведено у контрольованих та валідованих асеptyчних умовах. (інформація про розбавлення продукту див. пункт 6.6 ЧПЛ)

Особливі заходи обережності під час зберігання

Зберігати у оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла.
Умови зберігання розбавленого лікарського засобу - див. пункт 6.3 ЧПЛ
Дата затвердження інструкції для фахівців медичного персоналу: