Мідазолам Бакстер

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Мідазолам Бакстер, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузії

Мідазолам (у вигляді мідазоламу гідрохлориду)
Повна назва препарату звучить як «Мідазолам Бакстер 1 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії», однак у змісті цієї інструкції буде використовуватися скорочена назва «Мідазолам Бакстер».

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мідазолам Бакстер і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Мідазолам Бакстер
• 3. Як використовувати препарат Мідазолам Бакстер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мідазолам Бакстер
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Мідазолам Бакстер і для чого він використовується

Мідазолам Бакстер належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Це короткодійний препарат, який використовується для індукції седації (глибокого стану спокою, сонливості або сну) та для полегшення симптомів тривоги та зменшення м'язового напруження.
Мідазолам Бакстер діє швидко, викликаючи сонливість або сон у пацієнта. Він спричиняє спокій і розслаблення м'язів у пацієнта.

Мідазолам Бакстер використовується у дорослих:

• як засіб загальної анестезії для індукції та підтримання сну.

Мідазолам Бакстер також використовується у дорослих і дітей:

• на відділеннях інтенсивної терапії для седації пацієнта та індукції сонливості. Це називається «седацією»;
• до та під час медичних процедур, під час яких пацієнт повинен залишатися свідомим. Препарат спричиняє відчуття спокою та сонливості у пацієнта. Це називається «плиткою седацією».
• для того, щоб пацієнт заспокоївся та відчував сонливість перед прийомом анестетика.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Мідазолам Бакстер

Коли не використовувати препарат Мідазолам Бакстер:

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на інші препарати групи бензодіазепінів, такі як діазепам або нітразепам),
• якщо пацієнт має важкі порушення дихання, а препарат Мідазолам Бакстер призначений для індукції плиткової седації. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід призначати йому Мідазолам Бакстер. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру перед прийомом препарату.

Попередження та заходи обережності

При використанні препарату Мідазолам Бакстер слід бути особливо обережним

Діти та немовлята

У разі, якщо дитина повинна отримати препарат Мідазолам Бакстер:

• особливо важливо, щоб батьки повідомили лікаря, фармацевта або медсестру, якщо дитина має захворювання серцево-судинної системи (має проблеми з серцем). Дитина буде піддаватися уважному моніторингу, а доза препарату буде коригуватися спеціальним чином.
• дітей потрібно уважно моніторити. У разі дітей молодших 6 місяців потрібно включити контроль дихання та оксигенації крові.

Дорослі

Перед використанням препарату Мідазолам Бакстер потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• пацієнт старший 60 років,
• пацієнт хронічно хворий (хронічні захворювання дихальної, ниркової, печінкової або серцевої системи),
• пацієнт ослаблений (має захворювання, яке спричиняє відчуття великої слабкості, вичерпання та браку енергії),
• у пацієнта спостерігається міастенія (нейром'язова хвороба, характеризується ослабленням м'язової сили),
• пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю або мав у минулому проблеми з алкоголем
• пацієнт регулярно приймає психоактивні речовини для рекреаційних цілей або мав у минулому проблеми з наркотиками,
• пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, він повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом препарату.

Препарат Мідазолам Бакстер та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта, та трав'яних препаратів.
Це дуже важливо, оскільки використання декількох препаратів одночасно може посилювати або ослаблювати дію прийнятих препаратів.
Особливо потрібно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• антидепресивні препарати (препарати, які використовуються для лікування депресії),
• сонні препарати (препарати, які спричиняють сон),
• усипляючі препарати (препарати, які вводять у стан спокою та сонливості),
• спокійні препарати (препарати, які використовуються для лікування стану тривоги та для полегшення засипання),
• карбамазепін або фенітоїн (препарати, які використовуються для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, такими як туберкульоз),
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, спричиненої вірусом HIV, які називаються інгібіторами протеази (такі як саквінавір),
• антібіотики макроліди (такі як еритроміцин або кларитроміцин),
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол),
• сильні обезболюючі препарати,
• аторвастатин (препарат, який використовується для зниження високого рівня холестерину),
• препарати, які використовуються для лікування алергії,
• зілля діуравцу звичайного (Hypericum perforatum) (трав'яний препарат для лікування депресії),
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (такі як ділтіазем).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, він повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом препарату.
Одночасне використання препарату Мідазолам Бакстер та опіоїдних препаратів (сильні обезболюючі препарати, препарати, які використовуються для лікування заміни та деякі препарати від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне їх використання можна розглядати лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо лікар призначив препарат Мідазолам Бакстер одночасно з опіоїдними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисно буде повідомити знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.

Використання препарату Мідазолам Бакстер з алкоголем

Під час використання препарату Мідазолам Бакстер пацієнту не слід вживати алкоголь. Алкоголь може суттєво посилювати седативну дію препарату Мідазолам Бакстер та спричиняти труднощі з диханням.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною чи планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Лікар прийме рішення, чи цей препарат підходить для неї.
Не слід годувати грудьми протягом 24 годин після прийому препарату Мідазолам Бакстер. Препарат може проникати до молока матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

• Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до повного припинення дії препарату. Лікар повинен порадити пацієнту, коли він може відновити виконання цих дій.
• Препарат Мідазолам Бакстер може спричиняти сонливість, порушувати пам'ять, концентрацію та координацію. Він впливає на здатність виконання складних завдань, таких як керування транспортними засобами чи обслуговування машин.
• Після прийому цього препарату пацієнту на дорозі додому повинна супроводжувати доросла особа

Препарат Мідазолам Бакстер містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в ампулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Мідазолам Бакстер

Цей препарат повинен бути введений лише кваліфікованим медичним персоналом (лікарем, фармацевтом або медсестрою). Використання препарату повинно відбуватися в медичному закладі (лікарні, поліклініці або кабінеті) з обладнанням для моніторингу пацієнта, підтримки дихання та кровообігу та діагностики та лікування можливих побічних ефектів під час анестезії.

Дозування, спосіб та шлях введення, частота введення та тривалість лікування

Мідазолам Бакстер буде введений пацієнту лікарем або медсестрою. Це відбудеться в закладі, обладнаному обладнанням для моніторингу пацієнта та лікування можливих побічних ефектів. Особливо це стосується моніторингу дихання, роботи серця та кровообігу.
Препарат Мідазолам Бакстер не рекомендується для використання у дітей молодших 6 місяців. Якщо лікар вважає це необхідним, можна препарат введений немовляті або дитині молодшій 6 місяців, яка перебуває на відділенні інтенсивної терапії.

Препарат Мідазолам може бути введений чотирма різними способами:

• за допомогою повільного введення в вену (введення в вену),
• за допомогою капельниці в вену (влив у вену),
• через ін'єкцію в м'яз (введення в м'яз),
• через прямої кишки.

Після використання препарату пацієнту на дорозі додому повинна супроводжувати доросла особа.

Рекомендована доза препарату Мідазолам Бакстер

Величина дози препарату Мідазолам Бакстер може бути різною для різних пацієнтів. Лікар встановлює дозу індивідуально залежно від віку, маси тіла та загального стану здоров'я пацієнта. Крім того, величина дози залежить від:

• показань для лікування та типу необхідної седації та її мети,
• реакції пацієнта на препарат Мідазолам Бакстер,
• необхідності використання одночасно інших препаратів.

Після введення дози препарату Мідазолам Бакстер

Після введення препарату Мідазолам Бактер пацієнту завжди повинна супроводжувати на дорозі додому друга доросла особа, яка може піклуватися про нього. Це пов'язано з тим, що препарат Мідазолам Бактер може спричиняти сонливість або розгубленість. Він також може впливати на концентрацію та координацію.
Якщо пацієнт приймає препарат Мідазолам Бактер тривалий час, наприклад, на відділенні інтенсивної терапії, організм може звикнути до препарату. Це також означає, що препарат може не бути так ефективним, як раніше.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Мідазолам Бактер

Препарат Мідазолам Бактер вводиться лікарем або медсестрою. Якщо у пацієнта випадково було введено过 велику дозу препарату, може виникнути:

• сонливість, втрата координації (атаксія) та рефлексів,
• проблеми з мовою (дисартрія) та мимовільні рухи очних яблук (окULOплазм).
• зниження артеріального тиску (гіпотонія), яке може спричиняти головокружіння або відчуття осудності,
• зупинка дихання та серцево-легенева недостатність (зупинка дихання та серцебиття) та кома.

Використання препарату Мідазолам Бактер тривалий час на відділенні інтенсивної терапії для седації пацієнта

Якщо препарат Мідазолам Бактер використовувався тривалий час, у пацієнта може:

• розвинутися толерантність до препарату, який стане менш ефективним і перестане діяти належним чином,
• розвинутися залежність від препарату та можуть виникнути симптоми відміни. (див. Перервання використання препарату Мідазолам Бактер)

Перервання використання препарату Мідазолам Бактер

Ризик виникнення симптомів відміни:
Якщо пацієнт приймав препарат Мідазолам Бактер тривалий час, наприклад, на відділенні інтенсивної терапії, після перервання використання препарату можуть виникнути симптоми відміни.
До них належать:

• зміни настрою
• напади
• головний біль
• біль у м'язах
• труднощі з засипанням
• тривога, напруженість, невпевненість або поганий настрій (розгубленість),
• омами (бачення та чуття несуществуючих речей).

Лікар буде поступово зменшувати дозу препарату для уникнення симптомів відміни.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час використання цього препарату можуть виникнути перелічені побічні ефекти. Їхня частота невідома і не може бути визначена на основі наявних даних.

Якщо у пацієнта виникне будь-який з перелічених побічних ефектів, необхідно перервати використання препарату Мідазолам Бактер і негайно повідомити про це лікаря. Це можуть бути побічні ефекти, які загрожують життю і вимагають негайного лікування.

• Анафілактичний шок (загроза життю алергічна реакція). Симптомами є раптова висипка, свербіж або кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Можлива також задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням.
• Інфаркт міокарда. Симптомом є біль у грудній клітці.
• Задишка та труднощі з диханням (іноді спричиняють зупинку дихання).
• Спазм м'язів гортані, який спричиняє задушення. Загрозливі життю побічні ефекти частіше виникають у дорослих віком понад 60 років та у осіб, які страждають на труднощі з диханням і захворювання серця, особливо якщо препарат був введений занадто швидко або у занадто великій дозі.

Інші можливі побічні ефекти Психічні розлади та розлади нервової системи

• зниження чутливості
• сплутаність
• надмірне відчуття щастя або збудження (евфорія)
• втома, сонливість та тривале заспокоювання
• бачення та чуття несуществуючих речей (омами)
• розлади свідомості (делірій)
• головний біль
• головокружіння
• розлади координації м'язів
• напади у передчасних та новонароджених дітей
• тимчасова втрата пам'яті. Тривалість втрати пам'яті залежить від тривалості лікування та введеної дози препарату. Вона може тривати після закінчення лікування, в окремих випадках, протягом тривалого часу.
• побудження, невпевненість, злість або агресія. Можуть також виникнути неконтрольовані скurчування м'язів або тремор м'язів. Імовірність їх виникнення більша, якщо пацієнт отримав велику дозу препарату Мідазолам Бактер або якщо препарат був введений занадто швидко. ці симптоми частіше також виникають у дітей та пацієнтах похилого віку.

Розлади серцево-судинної системи:

• омаріння
• знизнення частоти серцевих скорочень
• червоність обличчя та шиї (еритема)
• зниження артеріального тиску. Може спричиняти головокружіння або відчуття осудності)

Розлади дихальної системи:

• ікота
• коротке дихання

Розлади травної системи:

• сухість у роті
• запор
• нудота, блювота

Розлади шкіри:

• свербіж
• висипка, кропив'янка
• червоність, біль, кров'яні підшкірні кровоносні судини або набряк шкіри в місці введення

Загальні розлади та стани в місці введення:

• алергічні реакції, включаючи висипку та свистячий дихання
• симптоми відміни (див. «Перервання використання препарату Мідазолам Бактер» у пункті 3 вище)
• падіння та переломи кісток. Ризик їх виникнення більший, якщо пацієнт приймає одночасно інші препарати, які спричиняють сонливість (наприклад, препарати для сну або седативні препарати) або якщо пацієнт одночасно вживає алкоголь.

Особи похилого віку

• Використання препарату Мідазолам Бактер збільшує ризик падінь та переломів кісток.
• У осіб віком понад 60 років більша ймовірність виникнення побічних ефектів, які загрожують життю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03038, м. Київ,
телефон: +38 (044) 206-92-44,
факс: +38 (044) 206-92-44,
адреса електронної пошти: [adres електронної пошти]
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мідазолам Бактер

За зберігання препарату Мідазолам Бактер відповідає лікар, фармацевт або медсестра.
На цих осіб лежить також відповідальність за належне знищення невикористаних залишків препарату.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Ампули потрібно зберігати в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули та пачки: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати цей препарат, якщо видимі твердих частинок.Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як знищити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мідазолам Бактер

Активною речовиною препарату є мідазолам, 1 мг (у вигляді мідазоламу гідрохлориду )
Кожен мл містить 1 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду).
Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 5 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію, соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Мідазолам Бактер та що містить упаковка

Препарат Мідазолам Бактер поставляється в ампулі з безбарвного скла. Препарат є прозорим, безбарвним або світло-жовтим розчином.
Доступний у таких упаковках:
ампула скляна об'ємом 5 мл в упаковках по 5, 10 та 25 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

Baxter Holding B.V.
Кобальтвег 49
3542CE Утрехт, Нідерланди

Імпортер

UAB Norameda

Мейстру г. 8а, 02189 Вільнюс, Литва

Bieffe Medital S.P.A

Віа Нуова Провінчіале, 23034 Гросотто (СО), Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейської економічної зони під наступними назвами:

Чехія
Мідазолам Бактер
Естонія
Мідазолам Бактер
Франція
Мідазолам Бактер 1 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії
Угорщина
Мідазолам Бактер 1 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії
Ірландія
Мідазолам Бактер 1 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії
Латвія
Мідазолам Бактер 1 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії
Литва
Мідазолам Бактер 1 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії
Польща
Мідазолам Бактер
Португалія
Мідазолам Бактер
Румунія
Мідазолам Бактер 1 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії
Словаччина
Мідазолам Бактер 1 мг/мл
Нідерланди
Мідазолам Бактер 1 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії
Велика Британія Мідазолам 1 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції:

• - - - - - - - - - - ВІДМІТНІТЬСЯ - - - - - - - - - -

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу.
Зміст інструкції, розташований над лінією відділення, призначений для пацієнта.
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КВАЛІФІКОВАНОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
Повний опис дозування лікарського засобу міститься в Характеристиці лікарського засобу

Форма лікарського засобу

Кожен 1 мл лікарського засобу містить 1 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду).
Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 5 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду).
Ампули виготовлені з безбарвного скла (тип I) об'ємом 5 мл, упаковані по 5, 10 або 25 ампул. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в ампулі, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

Дозування та спосіб введення

Лікарський засіб Мідазолам Бактер є сильнодіючим седативним засобом, який вимагає поступового збільшення дози та повільного введення. Безумовно рекомендується поступове збільшення дози, щоб досягти рівня седації, відповідного клінічним потребам, фізичному стану пацієнта, його віку та з урахуванням інших препаратів, які приймає пацієнт. У дорослих віком понад 60 років, у пацієнтів ослаблених або хронічно хворих, а також у дітей та молоді рекомендується обережно встановлювати дозу з урахуванням індивідуальних чинників ризику. Стандартні дози вказані в нижченаведеній таблиці.
Додаткова інформація міститься в тексті під таблицею.

Показання Дорослі віком молодше 60 років

Дорослі віком 60 років і старше та пацієнти ослаблені або

хронічно хворі

Діти

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) фармакокінетика
незв'язаного мідазоламу після одноразового внутрішньовенного введення є подібною до фармакокінетики у
здорових осіб. Однак у разі тривалого внутрішньовенного введення у пацієнтів, які перебувають на
відділенні інтенсивної медичної допомоги (ОІМД), середній час седативної дії у пацієнтів з
порушеннями функції нирок (визначений після тривалого внутрішньовенного введення на відділеннях інтенсивної терапії)
був значно довший, що найімовірніше було спричинено накопиченням глюкуроніду
α-гідроксімідазоламу. Не доступні дані щодо пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв), які приймають мідазолам для індукції анестезії.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Порушена функція печінки знижує кліренс мідазоламу після внутрішньовенного введення, подовжуючи період
піврозпаду у кінцевій фазі видалення. Це може спричинити посилення та подовження клінічних ефектів
діяння препарату. Потрібну дозу мідазоламу можна зменшити, а життєво важливі параметри слід відповідним чином моніторити (див. пункт 4.4 ЧПЛ).
Діти та підлітки
Див. вище та пункт 4.4 ЧПЛ

Фармацевтична несумісність

Продукту лікарського засобу Мідазолам Бакстер розчин для ін'єкцій / для інфузії не слід розбавляти
за допомогою 6% розчину декстрану в глюкозі.
Продукту лікарського засобу Мідазолам Бакстер розчин для ін'єкцій / для інфузії не слід змішувати з
розчинами для ін'єкцій з лужним середовищем. Мідазолам Бакстер осаджується в розчині, що містить
бікарбонат натрію.
Не слід змішувати продукту лікарського засобу Мідазолам Бакстер, розчин для ін'єкцій / для інфузії, з
іншими лікарськими засобами, окрім тих, що перелічені в пункті 6.6 ЧПЛ.

Строк придатності

3 роки
Показано хімічну та фізичну стабільність розбавлених розчинів протягом 24 годин при кімнатній температурі або протягом 3 діб при температурі +5°C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після розбавлення. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на особі, яка вводить лікарський засіб, при цьому час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від +2°C до +8°C, якщо тільки розбавлення не проводиться у контрольованих та валідованих асептичних умовах (інформація щодо розбавлення продукту див. пункт 6.6 ЧПЛ)

Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Зберігати ампули у оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла.
Умови зберігання розбавленого лікарського засобу - див. пункт 6.3 ЧПЛ.
Дата затвердження інструкції для фахівців медичного персоналу: