Мідазолам Б. Браун

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Мідазолам B. Braun, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Мідазолам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мідазолам B. Braun і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Мідазолам B. Braun
• 3. Як застосовувати препарат Мідазолам B. Braun
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мідазолам B. Braun
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Мідазолам B. Braun і для чого він використовується

Мідазолам B. Braun є короткодіючим препаратом, який використовується для індукції седації (стану значного спокою, сонливості або сну) і зменшення відчуття страху та м'язового напруження. Активна речовина препарату належить до групи речовин, званих бензодіазепінами.
Препарат використовується у дорослих:

• як загальна анестезія для засипання пацієнта або утримання пацієнта в стані сну.

Препарат також використовується у дорослих і дітей:

• для індукції відчуття розслаблення м'язів або сонливості на відділеннях інтенсивної терапії. Це називається "седацією";
• до і під час медичної процедури або хірургічної операції. У цьому випадку пацієнти залишаються при свідомості, але відчувають себе дуже спокійно і сонливо. Це називається "плавною седацією";
• для індукції відчуття розслаблення або сонливості перед введенням анестетика.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Мідазолам B. Braun

Коли не використовувати препарат Мідазолам B. Braun:

• якщо в пацієнта є підвищена чутливість (алергія) до мідазоламу або будь-якого іншого компонента препарату (переліченого в пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на препарати групи бензодіазепінів, такі як діазепам або нітразепам,
• якщо в пацієнта є серйозні проблеми з диханням і потрібно застосування мідазоламу для седації.

Попередження і обережність

Перш ніж почати застосування препарату Мідазолам B. Braun, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнта буде суворо моніторити під час прийому препарату. Лікар також забезпечить, щоб були доступні необхідні засоби і препарати для лікування нагальних випадків і реанімації.
Лікар буде особливо обережним і може дуже обережно коригувати дозу в наступних випадках:

• у пацієнтів віком понад 60 років,
• у пацієнтів з хронічними захворюваннями, такими як проблеми з диханням або захворювання нирок, печінки або серця,
• у пацієнтів, у яких є захворювання, яке робить їх дуже слабкими, вичерпаними або без енергії,
• у пацієнтів, у яких є захворювання, зване "міастенією" (нейром'язеве захворювання, яке викликає м'язову слабкість),
• у пацієнтів, у яких є захворювання, яке викликає переривання дихання під час сну (апное сну),
• у пацієнтів, які раніше були залежними від алкоголю,
• у пацієнтів, які раніше були залежними від препаратів або наркотиків.

Тривале застосування препарату може привести до:

• розвитку толерантності до мідазоламу. Препарат стане менш ефективним і не буде мати бажаного ефекту.
• залежності від препарату і розвитку симптомів відміни (див. "Перервання застосування препарату Мідазолам B. Braun" в пункті 3).

Мідазолам викликає втрату пам'яті, яка починається після введення. Тривалість дії залежить від прийнятої дози. Якщо після хірургічної операції або діагностичної процедури пацієнту потрібно виписатися з лікарні або кабінету, пацієнтові потрібно супроводжувати під час дороги додому.

Діти

Якщо планується введення препарату дитині:

• Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується дитини, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру.
• Це особливо важливо, якщо в дитини є захворювання серця або проблеми з диханням.

Препарат Мідазолам B. Braun і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи препарати, які можна купити без рецепта, і рослинні препарати.
Це дуже важливо, оскільки препарат Мідазолам B. Braun може впливати на дію інших препаратів. Аналогічно, деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Мідазолам B. Braun.

• B. Braun.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати проти тривоги (препарати, які використовуються для лікування тривоги, стресу і збудження),
• сонні препарати (препарати, які використовуються для лікування безсоння),
• успокійливі препарати (препарати, які викликають відчуття спокою або сонливості),
• препарати проти депресії (препарати, які використовуються для лікування депресії),
• сильні обезболівні препарати,
• препарати проти алергії (препарати, які використовуються для лікування алергії),
• азольні протигрибкові препарати (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій), такі як кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол або позаконазол,
• макролідні антибіотики (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або рокситроміцин,
• блокатори кальцієвих каналів (препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску), такі як дилтіазем або верапаміл,
• інгібітори протеази (препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту С), такі як босепревір, саквінавір, сіміпревір або телапревір,

інгібітори тирозинкінази (препарати, які використовуються для лікування деяких видів раку), такі як іделялізиб, іматиніб або лапатиніб),

• антагоністи рецептора NK1 (препарати, які використовуються для лікування нудоти і блювоти), такі як апрепітант, нетупітант або касопрепітант,
• аторвастатин (препарат, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину),
• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних мікобактеріями, такими як туберкульоз),
• тікаґрелор (препарат, який використовується для профілактики інфаркту міокарда),
• еверолімус (препарат, який використовується при трансплантації органів і для лікування деяких видів раку),
• карбамазепін або фенітоїн (препарати, які використовуються для лікування епілепсії),
• циклоспорин (препарат, який використовується при трансплантації органів),
• пропіверин (препарат, який використовується для лікування синдрому надактивного сечового міхура),
• мітотан абоензалутамід (препарати, які використовуються для лікування деяких видів раку),
• клобазам (препарат, який використовується для лікування епілепсії або тривоги),
• ефавіренз (препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• вемурафеніб (препарат, який використовується для лікування меланоми),
• рослинні препарати: валеріана, квецетин, гінкго білоба (Ginkgo biloba) або женьшень (Panax ginseng),
• валпроєва кислота (препарат, який використовується для лікування епілепсії).

Мідазолам B. Braun і алкоголь

Після введення мідазоламу не слід вживати алкогольні напої, оскільки алкоголь посилює дію мідазоламу неконтрольованим чином. Це може привести до серйозних побічних ефектів, пов'язаних з диханням, серцевою діяльністю і кровообігом.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, їй буде введено мідазолам тільки у випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним для лікування.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна перервати годування грудьми на 24 години після введення мідазоламу.
Причина цього полягає в тому, що мідазолам може проникати в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Пацієнт не повинен водити транспортні засоби або працювати з машинами до повного припинення дії мідазоламу. Лікар повідомить, коли можна знову почати ці活動и.
Препарат може викликати сонливість, забування або впливати на концентрацію і координацію.
Пацієнт повинен забезпечити, щоб під час дороги додому після виписки з лікарні йому супроводжувала інша особа.

Мідазолам B. Braun містить натрій

Препарат містить 2,19 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл ампули. Це відповідає 0,11% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 21,94 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 10 мл ампули. Це відповідає 1,01% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Мідазолам B. Braun

Цей препарат буде введено пацієнтові лікарем або медсестрою. Він буде застосований в місці, обладнаному засобами для моніторингу стану пацієнта і лікування будь-яких побічних ефектів, які можуть виникнути. Це може бути лікарня або хірургічний кабінет. Особливо буде моніторитися дихання пацієнта, серцева діяльність і кровообіг.
Цей препарат не рекомендований для застосування у дітей і немовлят віком до 6 місяців. Тим не менш, у разі необхідності на відділеннях інтенсивної терапії застосування у дітей і немовлят віком до 6 місяців може бути проведено, якщо лікар вважає це необхідним.
Препарат Мідазолам B. Braun вводиться шприцем (в вигляді ін'єкції) в вену (в/в) або м'яз (в/м). Його також можна вводити в розведеному вигляді у великому об'ємі рідини через канюлю, встановлену в вені (в вигляді інфузії). Також можна застосовувати введення в прямою кишку з використанням спеціального аплікатора, якщо ін'єкція або інфузія неможливі.
Дозування:
Лікар визначить правильну дозу для пацієнта або дитини, залежно від лікування, яке пацієнт або дитина повинна отримати, а також від стану здоров'я пацієнта або дитини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мідазолам B. Braun

Препарат вводиться пацієнтові лікарем. Якщо пацієнт випадково отримає надто велику дозу мідазоламу, пацієнт може помітити наступні симптоми:

• сонливість і відсутність правильного контролю м'язів (координації) і рефлексів,
• розлади мови і нетипові рухи очей,
• низький кров'яний тиск. У цьому випадку пацієнт може відчувати пустоту в голові або головокружіння,
• повільніше дихання або зупинка дихання і повільніша серцева діяльність, або зупинка серцева діяльності та втата свідомості (кома).

Лікування передозування основно полягає у моніторингу життєво важливих функцій (серцева діяльності, кровообігу і дихання). Пацієнтові буде надано необхідне лікування, якщо це буде потрібно.
У разі гострого отруєння пацієнтові може бути введено антидот, щоб протидіяти впливу мідазоламу.

Перервання застосування препарату Мідазолам B. Braun

Якщо пацієнт раптово припинить лікування після тривалого застосування, у нього можуть виникнути симптоми відміни, такі як:

• головні болі,
• діарея,
• болі в м'язах,
• відчуття тривоги, напруження, невроз, рухова неспокійність, плутаність або вибуховість (дражливість),
• розлади сну,
• зміни настрою,
• омами (бачення і можливе чуття речей, яких насправді немає),
• конвульсії (припадки),
• деперсоналізація,
• оніміння і поколювання кінцівок,
• гіперчутливість до світла, шуму і фізичного контакту.

Наприкінці лікування мідазоламом лікар буде поступово зменшувати дозу, щоб уникнути виникнення вищезазначених побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Звітувалося про виникнення наступних побічних ефектів (із невідомою частотою: частота не може бути визначена на основі доступних даних).

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів потрібно негайно повідомити лікаря. Лікар припинить введення препарату:

• Анафілактичний шок (загрозливий життю алергічна реакція). Симптоми включають: висип, свербіж або висипка і набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (набряк Квінке). Також може виникнути задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням (бронхоспазм), або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, який може бути симптомом серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
• Інфаркт міокарда (зупинка серцева діяльності). Симптоми включають: біль у грудній клітці, який може променіювати до шиї і рук, а також вниз по лівій руці, проблеми з диханням або ускладнення (іноді призводять до зупинки дихання).
• Задуха і раптова блокада дихальних шляхів (спазм гортані).

Загрозливі життю побічні ефекти виникнуть частіше у дорослих віком понад 60 років і у пацієнтів з труднощами з диханням або захворюваннями серця, особливо у разі надто швидкого введення ін'єкції або надто великої дози.

Інші побічні ефекти: Розлади імунної системи:

• загальні алергічні реакції (алергічні реакції шкіри, реакції кровообігу і судинної системи)

Вплив на поведінку:

• побудження,
• рухова неспокійність,
• дражливість,
• нервозність, тривога,
• ворожість, гнів або агресія,
• припадки збудження (припадки побудження),
• надмірна активність,
• образливе поведінку,
• зміни лібідо,
• неправильне поведінку і інші побічні ефекти, пов'язані з поведінкою.

М'язові проблеми:

• спазм м'язів або тремор м'язів (тремор м'язів, якого пацієнт не може контролювати).

Психічні і нервові проблеми:

• плутаність, дезорієнтація,
• психози (втрати контакту з реальністю),
• емоціональні і настрійові розлади,
• омами (бачення і можливе чуття речей, яких насправді немає),
• сонливість і тривала седація,
• кошмари, нетипові сни,
• понижений рівень свідомості,
• головні болі,
• головокружіння,
• труднощі з координацією м'язів,
• конвульсії (припадки), частіше у недоношених дітей і новонароджених,
• тимчасова втрата пам'яті. Тривалість її дії залежить від введеної дози мідазоламу. Вона може виникнути після закінчення лікування. У окремих випадках вона тривала довше.
• залежність від препарату, зловживання препаратом,
• симптоми відміни, іноді включаючи конвульсії (припадки).

Серцево-судинні проблеми:

• низький кров'яний тиск,
• повільна серцева діяльність,
• розширення судин.

Дихальні проблеми:

• повільне дихання (депресія дихання),
• задишка (дусність),
• зупинка дихання (апное, зупинка дихання),
• ікота.

Шлунково-кишкові, ротові та інші проблеми:

• нудота,
• блювота,
• запор,
• сухість у роті.

Шкірні проблеми:

• висип,
• кропив'янка (висипка),
• свербіж.

Місцеві реакції:

• червоність,
• набряк шкіри,
• закупорка крові або біль.

Загальні:

• втома (слабкість).

Травми, отруєння і ускладнення після процедур:

• падіння і переломи кісток. Це ризик є вищим у пацієнтів, які приймають інші седативні препарати (в тому числі алкоголь) і у пацієнтів похилого віку.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34,
04050 Київ,
тел.: +38 (044) 279-16-16,
факс: +38 (044) 279-16-16,
Електронна пошта: [ssu@dkls.gov.ua](mailto:ssu@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мідазолам B. Braun

Лікар або фармацевт відповідають за зберігання цього препарату. Вони також відповідають за правильне знищення будь-яких залишків непотрібного мідазоламу.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і в пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Хімічну і фізичну стабільність під час використання було доведено для 24 годин при кімнатній температурі і 3 днів при температурі 5°C.
З мікробіологічної точки зору розведений лікарський засіб потрібно використовувати негайно після підготовки. Якщо розчин не буде використано негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення не проводилось у контрольованих і затверджених асептичних умовах.
Пакування потрібно зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Мідазолам B. Braun

• Активна речовина препарату - мідазолам (у вигляді мідазоламу гідрохлориду). Кожен мл препарату Мідазолам B. Braun 5 мг/мл містить 5 міліграмів мідазоламу.
• Одна 1 мл ампула містить 5 міліграмів мідазоламу.
• Одна 10 мл ампула містить 50 міліграмів мідазоламу.
• Інші компоненти - хлорид натрію, соляна кислота 10% і вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Мідазолам B. Braun і що містить упаковка

Мідазолам B. Braun - прозорий, безбарвний водний розчин.
Мідазолам B. Braun 5 мг/мл випускається в:

• 1 мл ампулах з безбарвного скла в паперових пачках, які містять 10 ампул,
• 10 мл ампулах з безбарвного скла в паперових пачках, які містять 5 або 10 ампул,
• 10 мл прозорих ампулах з LDPE в паперових пачках, які містять 4, 10 або 20 ампул.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген

Німеччина
Поштова адреса:
34209 Мельзунген, Німеччина
Тел: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Мідазолам B. Braun 5 мг/мл
Кіпр
Мідазолам B. Braun 5 мг/мл
Данія
Мідазолам B. Braun 5 мг/мл
Естонія
Мідазолам B. Braun 5 мг/мл
Франція
Мідазолам B. Braun 5 мг/мл
Німеччина
Мідазолам B. Braun 5 мг/мл
Греція
Мідазолам B. Braun 5 мг/мл
Італія
Мідазолам B. Braun 5 мг/мл
Латвія
Мідазолам B. Braun 5 мг/мл
Литва
Мідазолам B. Braun 5 мг/мл
Люксембург
Мідазолам B. Braun 5 мг/мл
Мальта
Мідазолам B. Braun 5 мг/мл
Норвегія
Мідазолам B. Braun 5 мг/мл
Польща
Мідазолам B. Braun
Словенія
Мідазолам B. Braun 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Іспанія
Мідазолам B. Braun 5 мг/мл

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена тільки для фахівців медичного персоналу:

Попередження

Парадоксальні реакції
Після введення мідазоламу повідомлялося про виникнення парадоксальних реакцій, таких як рухова неспокійність, побудження, дражливість, мимовільні рухи (в тому числі конвульсії тонічно-клонічні і тремор м'язів), надмірна активність, ворожість, гнів або агресія, напади збудження (припадки побудження), надмірна активність, образливе поведінку, зміни лібідо, неправильне поведінку і інші поведінкові побічні ефекти, побудження, напади агресії.
Такі реакції можуть виникнути після застосування великих доз і (або) у разі швидкого введення. Реакції ці найчастіше виникали у дітей і осіб похилого віку. У разі їх виникнення потрібно розглянути можливість припинення застосування препарату.
Апное сну
Мідазолам потрібно застосовувати з обережністю у пацієнтів із синдромом апное сну і регулярно контролювати їхній стан.

Проведення

Лікарський засіб потрібно використовувати негайно після відкриття.
Термін придатності після розведення згідно з інструкцією:
Хімічну і фізичну стабільність під час використання було доведено для 24 годин при кімнатній температурі і 3 днів при температурі 5°C.
З мікробіологічної точки зору розведений лікарський засіб потрібно використовувати негайно після підготовки. Якщо розчин не буде використано негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення не проводилось у контрольованих і затверджених асептичних умовах.
Продукт поставляється в одноразових контейнерах. Невикористані залишки відкритих контейнерів потрібно негайно знищити.
Використовувати тільки у разі, якщо розчин прозорий і безбарвний, а також якщо контейнер і його кришка не пошкоджені.
Інструкція щодо розведення, фармацевтична не сумісність і детальна інформація щодо призначення, див. Характеристика лікарського засобу.