Мідазолам Аццорд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Мідазолам Аккорд, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузії

Мідазолам Аккорд, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузії

Мідазолам

Перш ніж лікарський засіб буде введений, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений для конкретної особи. Його не слід передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Мідазолам Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому лікарського засобу Мідазолам Аккорд
• 3. Як буде введений лікарський засіб Мідазолам Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Мідазолам Аккорд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Мідазолам Аккорд і для чого він використовується

Мідазолам Аккорд, 1 мг/мл; 5мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузії містить мідазолам, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.
Це лікарський засіб короткої дії, який використовується для індукції седації (глибокого стану спокою, сонливості або сну) та для полегшення симптомів тривоги і зменшення м'язового напруження.
Цей лікарський засіб використовується для:

• індукції легкої седації (стану глибокого спокою або сонливості при збереженні свідомості під час проведення медичних оглядів і процедур) у дорослих і дітей,
• індукції седації у дорослих і дітей на відділенні інтенсивної терапії,
• загальної анестезії у дорослих, яка застосовується самостійно або в поєднанні з іншими анестезуючими засобами,
• премедикації, яка застосовується для індукції стану релаксації, спокою і сонливості перед введенням анестезуючого засобу у дорослих і дітей.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому лікарського засобу Мідазолам Аккорд

Коли не слід вводити лікарський засіб Мідазолам Аккорд пацієнту

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до мідазоламу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, переліченого в пункті 6,
• якщо в пацієнта виявлена алергія до лікарських засобів групи бензодіазепінів, таких як діазепам або нітразепам,
• якщо пацієнт має важкі проблеми з диханням, а має бути підданий легкій седації.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, лікарський засіб не повинен бути введений. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру перед введенням лікарського засобу.

Попередження і застереження

Дорослі

Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру, якщо:

• пацієнт старше 60 років,
• пацієнт хронічно хворий (наприклад, має хронічні захворювання дихальної, ниркової, печінкової або серцевої системи) або є ослабленим (пацієнт має захворювання, яке викликає сильну слабкість, вичерпаність і брак енергії);
• пацієнт має апное сну (затримку дихання під час сну); такі пацієнти будуть особливо контролюватися;
• пацієнт хворіє на міастенію (нейром'язове захворювання, яке характеризується слабкістю м'язів),
• пацієнт зловживає або зловживав у минулому алкоголем. Алкоголь може значно посилювати клінічну дію мідазоламу, включаючи виникнення глибокої седації, яка може закінчитися комою або смертю;
• пацієнт регулярно приймає лікарські засоби для рекреаційних цілей (лікарські засоби, які використовуються для цілей, не пов'язаних з медициною) або мав проблеми з зловживанням лікарськими засобами в минулому
• пацієнтка є або підозрює, що є вагітною (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти і немовлята

Якщо планується введення цього лікарського засобу дитині:

• Це особливо важливо, щоб повідомити лікаря або медсестру, якщо дитина має захворювання серцево-судинної системи. Дитина буде тоді особливо контролюватися, а доза буде відповідним чином модифікована.
• Діти повинні бути особливо контролюватися; у разі немовлят і дітей молодше 6 місяців цей контроль повинен включати частоту дихання і ступінь насичення гемоглобіну киснем.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується дитини, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або медсестру.

Мідазолам Аккорд і інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які він приймає останнім часом, а також про лікарські засоби, які він планує приймати, включаючи лікарські засоби рослинного походження.
Це дуже важливо, оскільки прийом декількох лікарських засобів одночасно може посилювати або послаблювати дію прийнятих лікарських засобів.
Пацієнт повинен особливо повідомити лікаря або медсестру, якщо він приймає будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• лікарські засоби для седації (використовувані для лікування стану тривоги та для полегшення засипання),
• сонні лікарські засоби,
• лікарські засоби для індукції сну (використовувані для введення в стан спокою і сонливості),
• антидепресивні або антипсихотичні лікарські засоби (використовувані для лікування депресії або шизофренії),
• опіоїдні лікарські засоби для лікування болю,
• лікарські засоби від кашлю (наприклад, лікарські засоби, які містять кодеїн)
• антигістамінні лікарські засоби (використовувані для лікування алергії),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол),
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин або рокситроміцин),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та захворювань серця (наприклад, дилтіазем, верапаміл і метилдопа),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ефавіренз або інгібітори протеази, такі як саквінавір),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С (інгібітори протеази, такі як босепревір і телапревір),
• лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестеролу (аторвастатин),
• лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу (рифампіцин),
• лікарський засіб, який запобігає інфаркту міокарда (тікаґрелор),
• зілля жовтяниці звичайної,
• карбамазепін (використовуваний для лікування епілепсії та біполярного афективного розладу),
• фенітойн (використовуваний для лікування епілепсії),
• апрепітант (використовуваний для запобігання нудоті або блювоті).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийомом мідазоламу.

Хірургічні процедури

Якщо пацієнту буде введений анестезуючий лікарський засіб перед операцією або стоматологічним лікуванням (включаючи анестезуючий лікарський засіб, який вводиться через дихальні шляхи) важливо повідомити лікаря або стоматолога про те, що пацієнт приймав мідазолам.

Мідазолам Аккорд і алкоголь

Під час прийому мідазоламу пацієнту не слід пити алкоголь, оскільки він може значно посилювати седативну дію лікарського засобу Мідазолам Аккорд і викликати проблеми з диханням.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що є вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для неї.
Мідазолам, який застосовується на ранній стадії вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Введення великих доз на пізній стадії вагітності, під час пологів або кесаревого розтину може викликати у матері ризик задухи, а у новонародженого дитини - порушення серцевого ритму, зниження м'язового тонусу (гіпотонія), проблеми з ковтанням, зниження температури тіла та труднощі з диханням (депресія дихання). У разі тривалого застосування лікарського засобу на пізній стадії вагітності у дитини може розвинутися фізична залежність, а після пологів можуть виникнути симптоми відміни.
Мідазолам може проникати в грудне молоко, тому жінки не повинні годувати грудьми протягом 24 годин після прийому лікарського засобу.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Розглянутий лікарський засіб може викликати сонливість, головокружіння, порушення пам'яті, зниження концентрації уваги і координації. Ці симптоми можуть впливати на виконання завдань, які вимагають точності, таких як керування транспортними засобами і обслуговування машин. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки дія лікарського засобу не закінчиться повністю. Про те, коли пацієнт може виконувати ці дії, повинен вирішити лікар.
Не слід керувати транспортними засобами без ознайомлення з тим, як лікарський засіб впливає на пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо він не впевнений, чи може безпечно керувати транспортним засобом під час прийому цього лікарського засобу.
Недостатня кількість сну або вживання алкоголю збільшує ймовірність зниження чуйності і уваги.
Після закінчення лікування пацієнт повинен повернутися додому в супроводі відповідальної дорослої особи.

Мідазолам Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як буде введений лікарський засіб Мідазолам Аккорд

Мідазолам повинен бути введений тільки досвідченими лікарями або медсестрами. Лікарський засіб повинен бути введений у медичному закладі (лікарня, клініка), який обладнаний апаратурою для контролю і підтримки дихальної і серцево-судинної систем, а також особами, які пройшли підготовку з розпізнавання і лікування можливих побічних ефектів.

Яка кількість мідазоламу буде введена

Відповідну дозу лікарського засобу для конкретного пацієнта визначає лікар. Дози значно відрізняються і залежать від запланованого лікування і бажаного рівня седації. Розмір дози в кожному конкретному випадку залежить від маси тіла пацієнта, його віку, загального стану здоров'я, одночасно прийманих лікарських засобів, реакції на мідазолам та від того, чи буде пацієнту введений інший лікарський засіб під час введення мідазоламу.
Якщо пацієнту буде введений сильний обезболюючий лікарський засіб, його буде введено спочатку, а потім буде введений мідазолам у відповідній дозі.

Спосіб введення

Мідазолам Аккорд можна вводити чотирма різними способами:

• через повільне введення в вену (введення в вену),
• через спеціальний катетер, введений у вену (введення в вену),
• введення в м'яз (введення в м'яз),
• через прямую кишку.

Після закінчення лікування пацієнту в дорозі додому повинна супроводжувати відповідальна доросла особа.

Діти і немовлята

• У немовлят і дітей молодше 6 місяців застосування мідазоламу показане тільки для седації на відділенні інтенсивної терапії. Дозу лікарського засобу слід вводити поступово в вену.
• Дітям віком 12 років і молодше лікарський засіб зазвичай вводиться в вену. У разі, коли лікарський засіб вводиться для премедикації (для індукції стану релаксації, спокою, сонливості перед введенням анестезуючого засобу) лікарський засіб може бути введений через прямую кишку.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мідазолам Аккорд

Лікарський засіб буде введений лікарем або медсестрою
Якщо у пацієнта виникне випадкове передозування, це може призвести до:

• сонливості,
• незграбності (браку координації рухів) і втрати рефлексів,
• дизартрії (порушень мови)
• очоплеску (мимовільних рухів очних яблук),
• низького кров'яного тиску (гіпотонії),
• задухи і депресії дихання та кровообігу (тобто сповільнення або заглиблення дихання і сповільнення роботи серця) і коми.

Перервання застосування лікарського засобу Мідазолам Аккорд

У разі тривалого застосування мідазоламу (тривалого часу) у пацієнта може:

• розвинутися толерантність до мідазоламу. Лікарський засіб стає менш ефективним і діє слабше.
• виступити залежність і симптоми відміни (див. нижче).

Лікар буде поступово зменшувати дозу лікарського засобу, щоб уникнути виникнення цих ефектів.
Під час застосування мідазоламу спостерігалися наступні ефекти, особливо у дітей і пацієнтів похилого віку; невроз, збудження, дратівливість, мимовільні рухи, надмірна активність, нервозність, ворожість, гнів, агресія, тривога, кошмари, галюцинації (бачення і чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) і неправильне поведінку, напади збудження і акти насильства (ці реакції також відомі як парадоксальні реакції і вони відрізняються від типово очікуваних).
Якщо такі симптоми виникнуть, лікар розгляне питання про перервання лікування мідазоламом.
Симптоми відміни:
Бензодіазепіни, такі як Мідазолам Аккорд, можуть викликати залежність, якщо їх застосовують тривалий час (наприклад, на відділенні інтенсивної терапії). Це означає, що якщо у пацієнта введення лікарського засобу буде перервано або доза буде знижена занадто швидко, можуть виникнути симптоми відміни, які включають:

• головні болі
• діарею
• болі в м'язах
• тривогу, напруженість, невроз, дезорієнтацію, дратівливість
• неможливість заснути (безсоння)
• зміни настрою
• галюцинації (бачення і чуття речей, яких немає)
• конвульсії.

У важких випадках відміни лікарського засобу можуть виникнути: відчуття втрати контакту з реальністю, оніміння і поколювання кінцівок (наприклад, рук і ніг), чутливість до світла, шуму і дотику

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Перелічені нижче побічні ефекти виникали з невідомою частотою.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, він повинен НАТИХНЕВІДАНО перервати застосування лікарського засобу Мідазолам Аккорд і негайно повідомити про це лікаря. Це можуть бути життєво небезпечні ефекти і вони вимагають негайного лікування.

• Анафілактичний шок (життєво небезпечна алергічна реакція). Симптомами є раптова висипка, свербіж або кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Можлива також задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням, або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, який може бути симптомом життєво небезпечної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Серцевий напад (інфаркт міокарда). Симптомами є біль у грудній клітці, який може променіювати до шиї і рук, а потім вниз до лівої руки.
• Труднощі з диханням або ускладнення (іноді викликають зупинку дихання)
• Задуха і раптова непрохідність дихальних шляхів (спазм гортані)

Життєво небезпечні інциденти частіше виникають у дорослих старше 60 років та осіб з порушеннями дихання або порушеною функцією серцевого м'язу, особливо якщо лікарський засіб вводиться занадто швидко або якщо введена доза занадто велика.

Інші побічні ефекти

Порушення імунної системи

• -загальні алергічні реакції (шкірні реакції, реакції з боку серця і кровообігу, свистячий дихання)

Вплив на поведінку:

• -невроз, збудження, дратівливість, нервозність, тривога
• ворожість, гнів, агресія або акти насильства
• збудження
• надмірна активність, зміни лібідо
• неправильне поведінку

Порушення психіки і нервової системи

• замішання, дезорієнтація
• порушення емоцій і настрою
• мимовільні рухи
• кошмари, нетипові сни
• галюцинації (бачення і чуття речей, яких немає)
• психози (втрата контакту з реальністю)
• сонливість і тривале заспокоєння
• ослаблена чуйність
• головокружіння
• головні болі
• труднощі з координацією рухів
• конвульсії у передчасно народжених дітей і новонароджених
• тимчасова втрата пам'яті. Тривалість втрати пам'яті залежить від тривалості лікування і введеної дози. Втрата пам'яті може виникнути після закінчення лікування. У окремих випадках вона може тривати довгий час.
• залежність від лікарських засобів, зловживання
• збудження, невроз, гнів або агресія. Можуть також виникнути неконтрольовані мимовільні рухи або тремор м'язів. Ці реакції можуть виникнути після введення занадто великої дози лікарського засобу і (або) у разі занадто швидкого введення. Ризик появи цих симптомів є вищим у дітей і осіб похилого віку.

Порушення серцево-судинної системи

• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або оmdlіння.
• сповільнення серцевої діяльності
• червоність обличчя і шиї
• омдління

Порушення дихання

• -заглиблення дихання
• -ікота

Порушення шлунково-кишкового тракту

• -нудота або блювота
• запор
• сухість у роті

Порушення шкіри і підшкірної клітковини

• червоність шкіри (висипка)
• свербіжні зміни (кропив'янка)
• свербіж шкіри

Порушення м'язів

• -спазми і тремор м'язів (які не можуть бути контролювані)

Стан у місці введення

• червоність
• набряк шкіри
• закупорка судин або біль у місці введення

Травми

• у осіб похилого віку, які приймають бензодіазепіни, спостерігалося підвищення ризику падінь і переломів кісток. Ризик цього є вищим у осіб похилого віку, а також тих, хто приймає інші заспокійливі лікарські засоби (включаючи алкоголь).

Загальні порушення

• втома

Пацієнти похилого віку

Ймовірність життєво небезпечних побічних ефектів збільшується у пацієнтів старше 60 років та осіб з порушеннями дихання або порушеною функцією серцевого м'язу, особливо якщо лікарський засіб вводиться занадто швидко або у великій дозі.

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок

У пацієнтів з важкими захворюваннями нирок існує підвищена ймовірність виникнення побічних ефектів.
Якщо будь-який з побічних ефектів стане важким, посилиться або якщо виникне побічний ефект, який не перелічений у цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або медсестру.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до особи, відповідальної за лікарський засіб, або до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +380 44 206 92 42
Факс: +380 44 206 92 42
адреса електронної пошти: [adres.electronnoi.pocti@ukr.net](mailto:adres.electronnoi.pocti@ukr.net)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Мідазолам Аккорд

За зберігання лікарського засобу відповідає лікар або фармацевт. Умови зберігання для цього лікарського засобу такі:
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати лікарський засіб Мідазолам Аккорд після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати ампули в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Мідазолам Аккорд

Активною речовиною лікарського засобу є мідазолам (у вигляді хлориду).
Форма випуску 1 мг/мл
1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг мідазоламу (у вигляді хлориду)
Розчин
5 мл
Кількість мідазоламу
5 мг
Форма випуску 5 мг/мл
1 мл розчину для ін'єкцій містить 5 мг мідазоламу (у вигляді хлориду)
Розчин
1 мл
3 мл
10 мл
Кількість мідазоламу
5 мг
15 мг
50 мг
Інші компоненти лікарського засобу: вода для ін'єкцій, хлорид натрію, гідроксид натрію (для корекції pH) та соляна кислота (для корекції pH).

Як виглядає лікарський засіб Мідазолам Аккорд і що містить упаковка

Мідазолам Аккорд, розчин для ін'єкцій або інфузії, є прозорим, безбарвним або світло-жовтим розчином в ампулах з безбарвного і прозорого скла
Форма випуску 1 мг/мл доступна в упаковці по 10 ампул по 5 мл кожна.
Форма випуску 5 мг/мл доступна в упаковці по 10 ампул по 1 мл кожна, в упаковці по 10 ампул по 3 мл кожна, в упаковці по 10 ампул по 10 мл кожна, а також в упаковці по одній ампулі об'ємом 10 мл
Ампули доступні в блистерах/пластикових виїмках.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тащова, 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'яниці

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2024 р. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижченаведені відомості призначені тільки для медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я:

Підготовка розчину для інфузії
Мідазолам у вигляді для ін'єкцій можна розбавляти у 0,9% розчині хлориду натрію, розчині глюкози 50 мг/мл (5%) або 100 мг/мл (10%), розчині Рінгера або розчині Гартмана У разі тривалої інфузії розчин мідазоламу можна розбавляти в межах від 0,015 до 0,15 мг на мл одним з розчинів, перелічених вище. Ці розчини залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при температурі 8°C. Мідазолам у вигляді для ін'єкцій не слід змішувати з жодним іншим розчином, окрім перелічених вище, а особливо не слід розбавляти у 6% декстрані (з 0,9% розчином хлориду натрію) у глюкозі, а також не слід змішувати з розчинами для ін'єкцій з лужним pH. Мідазолам випадає з розчину вуглекислого натрію.
Перед введенням розчин слід оглянути. Можна використовувати тільки розчин без видимих твердих частинок.
Термін придатності і зберігання
Ампули мідазоламу призначені для одноразового використання.
Ампули до відкриття
Зберігати в оригінальній упаковці і захищати від світла.
Ампули після розбавлення
Після розбавлення розчин зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі (15-25°C) або протягом 3 днів при температурі 8°C.
З мікробіологічної точки зору розбавлений продукт повинен бути використаний негайно.
Якщо це не відбувається, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на особі, яка вводить лікарський засіб, при цьому час зберігання не повинен перевищувати 24 години, а температура повинна становити від +2°C до +8°C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
У разі тривалої інфузії розчин мідазоламу для ін'єкцій можна розбавляти в межах від 0,015 до 0,15 мг з одним з перелічених вище розчинів.
Видалення залишків
Всі залишки незастосованого продукту або його відходи слід видалити у відповідності з місцевими правилами.