Мідазолам Аццорд

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Мідазолам Аккорд, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій в ампуло-шприці

Мідазолам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мідазолам Аккорд і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Мідазолам Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Мідазолам Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мідазолам Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Мідазолам Аккорд і для чого він призначений

Мідазолам Аккорд містить мідазолам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Мідазолам Аккорд є препаратом, який швидко діє, призначеним для викликання відчуття сонливості або сну та пом'якшення симптомів тривоги і зниження м'язового напруження.
Мідазолам Аккорд застосовується у дорослих:

• під час загальної анестезії для викликання або підтримання сну.

Мідазолам Аккорд також застосовується у дорослих і дітей (у віці 12 років і старших):

• для викликання седації - стану спокою і сонливості під час лікування в відділенні інтенсивної терапії;
• для викликання поверхневої седації - стану спокою і сонливості з збереженням свідомості перед і під час проведення медичних процедур;
• для викликання стану спокою і сонливості перед викликанням анестезії.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Мідазолам Аккорд

Коли не застосовувати препарат Мідазолам Аккорд

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на мідазолам або будь-який з інших компонентів цього препарату, перелічених в пункті 6,
• якщо в пацієнта виявлена алергія на препарати групи бензодіазепінів, такі як дазепам або нітразепам,
• якщо в пацієнта є серйозні проблеми з диханням, а він має бути підданий поверхневій седації.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати Мідазолам Аккорд. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру перед застосуванням препарату.

Остережності і заходи обережності

Перед застосуванням препарату потрібно повідомити лікаря або медсестру, якщо:

• пацієнт старше 60 років;
• пацієнт хронічно хворий, страждає на хронічні захворювання дихальної, ниркової, печінкової або серцевої системи;
• пацієнт має захворювання, яке викликає сильне виснаження, вичерпання і відсутність енергії;
• пацієнт має захворювання м'язів, яке характеризується слабкістю м'язів;
• пацієнт має апное сну (затримку дихання під час сну); такі пацієнти будуть особливо контролюватися;
• пацієнт зловживає або зловживав раніше алкоголем;
• пацієнт зловживає або зловживав раніше препаратами;
• пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона вагітна (див. пункт «Вагітність і годування груддю»).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт не впевнений), він повинен повідомити про це лікаря або медсестру перед застосуванням препарату Мідазолам Аккорд.
Якщо планується застосування цього препарату дитині у віці 12 років або старшому:

• слід повідомити лікаря або медсестру, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується дитини (у віці 12 років або старшого);
• особливо слід повідомити лікаря або медсестру, якщо дитина має проблеми з серцем або диханням.

Мідазолам Аккорд і інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це стосується також препаратів, куплених без рецепта, і трав'яних препаратів.
Одночасне застосування препарату Мідазолам Аккорд з іншими препаратами може впливати на їх дію.
Слід особливо повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• препарати проти депресії або проти психозу (препарати, які застосовуються для лікування депресії або шизофренії),
• препарати для сну,
• препарати, які викликають сонливість (препарати, які вводять у стан спокою і викликають сонливість),
• препарати, які викликають спокій (препарати, які застосовуються для лікування стану тривоги та для полегшення засипання),
• карбамазепін або фенітойн (препарати, які застосовуються для лікування нападів або конвульсій),
• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу),
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, звані інгібіторами протеази (такі як саквінавір),
• антібіотики-макроліди (такі як еритроміцин або кларитроміцин),
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол),
• опіоїдні препарати проти болю (дуже сильні препарати проти болю),
• аторвастатин (препарат, який застосовується для лікування високого рівня холестерину),
• препарати проти алергії (препарати, які застосовуються для лікування алергії),
• трави діурбіка звичайного (трав'яний препарат, який застосовується для лікування депресії),
• препарати проти кашлю (такі як препарати, які містять кодеїн),
• препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, так звані блокатори кальцієвих каналів і захворювання серця (такі як ділтіазем, верапаміл і метилдопа),
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції вірусу гепатиту С (інгібітори протеази, такі як босепревір і телапревір),
• тікагрелор (препарат, який запобігає інфаркту міокарда),
• карбамазепін (препарат, який застосовується для лікування епілепсії і біполярного афективного розладу),
• фенітойн (препарат, який застосовується для лікування епілепсії),
• апрепітант (препарат, який застосовується для запобігання нудоті або блювоті).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру перед застосуванням Мідазоламу Аккорд.

Хірургічні процедури

Якщо пацієнту буде застосовуватися знеболюючий препарат перед операцією або лікуванням зубів (у тому числі знеболюючий препарат, який вводиться через дихальні шляхи) важливо повідомити лікаря або стоматолога про те, що пацієнт приймав Мідазолам Аккорд.

Мідазолам Аккорд і алкоголь

Під час застосування Мідазоламу Аккорд пацієнту не слід пити алкоголь, оскільки це може посилити відчуття сонливості і викликати проблеми з диханням.

Вагітність і годування груддю

• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Мідазолам Аккорд. Лікар вирішить, чи підходить цей препарат для неї.
• Жінки не повинні годувати груддю протягом 24 годин після прийняття препарату Мідазолам Аккорд, оскільки він може проникати в грудне молоко.

Мідазолам Аккорд, який застосовується на ранній стадії вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.
Введення великих доз на пізній стадії вагітності, під час пологів або кесаревого розтину може викликати ризик задухи, а в новонародженого дитини - порушення ритму серця, зниження м'язового тонусу (гіпотонія), проблеми з ковтанням, зниження температури тіла та труднощі з диханням (депресія дихання). При тривалому застосуванні препарату на пізній стадії вагітності у дитини може розвинутися фізична залежність, а після пологів можуть виникнути симптоми відміни.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

• Після застосування препарату Мідазолам Аккорд пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки лікар не вирішить про це.
• Мідазолам Аккорд може викликати сонливість, порушення пам'яті, зниження концентрації уваги та координації рухів. Ці симптоми можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
• Після лікування пацієнт повинен повернутися додому в супроводі дорослого опікуна.

Мідазолам Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Мідазолам Аккорд

Мідазолам повинен застосовуватися лише лікарем або медсестрою у медичному закладі (лікарня, клініка), який обладнаний апаратурою для моніторингу, зокрема дихальної, серцевої та кровообігу системи, а також лікування можливих побічних ефектів.
Мідазолам Аккорд не рекомендується для застосування у немовлят і дітей молодше 12 років.

Спосіб застосування

Мідазолам Аккорд можна застосовувати наступним чином:

• через повільне введення в вену (введення в вену),
• через спеціальний катетер, введений у вену (інфузія в вену),
• через введення в м'яз (введення в м'яз),
• через прямої кишку.

Дозування і шлях введення

Дозу препарату Мідазолам Аккорд може бути різною для кожного пацієнта. Лікар визначає відповідну дозу препарату для кожного пацієнта. Розмір дози залежить від віку пацієнта, його маси тіла, загального стану здоров'я. Це також залежить від того, для чого застосовується препарат, реакції на лікування та того, чи застосовуються одночасно інші препарати.

Після застосування препарату Мідазолам Аккорд

Після процедури пацієнт повинен повернутися додому в супроводі дорослого опікуна, оскільки Мідазолам Аккорд може викликати сонливість, порушення пам'яті, зниження концентрації уваги та координації рухів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мідазолам Аккорд

Препарат буде застосовуватися лікарем або медсестрою, що означає низьку ймовірність застосування надмірної дози. Однак, якщо в пацієнта трапиться випадкове передозування, це може привести до:

• сонливості і порушення координації рухів (атаксії) та рефлексів,
• порушення мови (дисартрії) та мимовільних рухів очей (окULOплазму),
• викликання низького артеріального тиску (гіпотонії) - це може викликати головокружіння або відчуття осудності,
• зупинки дихання і депресії дихання та кровообігу (сповільнення або зупинка дихання та роботи серця) та втрати свідомості (коми).

Застосування препарату Мідазолам Аккорд для підтримання тривалої седації у пацієнтів, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії

При тривалому застосуванні Мідазоламу Аккорд може виникнути:

• зниження ефективності препарату,
• фізична залежність пацієнта від препарату та симптоми відміни після припинення його прийому (див. нижче).

Перерване застосування препарату Мідазолам Аккорд

При тривалому застосуванні Мідазоламу Аккорд, наприклад, у відділенні інтенсивної терапії, після припинення застосування препарату можуть виникнути симптоми відміни, які включають:

• зміни настрою,
• конвульсії,
• головні болі,
• діарея,
• болі в м'язах,
• неможливість заснути (безсоння),
• тривога, напруження, невроз, дезорієнтація, раздражливість,
• галюцинації (бачення і чуття речей, яких немає).

Лікар буде поступово знижувати дозу препарату, щоб уникнути виникнення цих ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Перелічені нижче побічні ефекти виникли з невідомою частотою.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, слід

ПЕРЕРВАТИ застосування препарату Мідазолам Аккорд і негайно повідомити про це лікаря.

Це можуть бути життєво небезпечні побічні ефекти і вимагають негайного лікування.

• Тяжка алергічна реакція (анafilактичний шок). Симптомами є раптова висипка, свербіж або кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Можлива також задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням, або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, який може бути симптомом небезпечної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Інфаркт міокарда (зупинка серцевої діяльності). Симптомами є біль у грудній клітці, який може променіюватися до шиї і рук, а потім вниз до лівої руки.

• Труднощі з диханням, іноді викликаючи зупинку дихання.
• Задуха і раптова непрохідність дихальних шляхів (спазм гортані).

Побічні ефекти, які загрожують життю, частіше виникають у пацієнтів старше 60 років, у пацієнтів з порушеннями дихання або порушеною функцією серцевого м'яза, особливо якщо препарат вводиться занадто швидко або в великих дозах.

Інші побічні ефекти

Порушення психіки і нервової системи

• ослаблена увага,
• сплутаність,
• надмірне відчуття щастя або ексцитації (ейфорія)
• зміни лібідо,
• відчуття втоми, сонливості, тривалої седації,
• бачення і внутрішнє чуття речей, яких немає (галюцинації),
• головні болі,
• головокружіння,
• труднощі з координацією рухів,
• конвульсії у передчасно народжених дітей і новонароджених,
• тимчасова втрата пам'яті. Тривалість втрати пам'яті залежить від кількості прийнятого препарату Мідазолам Аккорд. У окремих випадках вона може тривати довго.
• Побудження, невроз, гнів або агресивна поведінка. Можуть також виникнути мимовільні рухи м'язів і неконтрольовані тремори м'язів. Ці порушення частіше виникають після введення великої дози препарату Мідазолам Аккорд або якщо препарат вводиться занадто швидко. Це також частіше виникає у дітей і осіб похилого віку.

Порушення серцево-судинної системи

• омаріння,
• сповільнення серцевої діяльності,
• червоність обличчя і шиї,
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або відчуття осудності.

Порушення дихання

• ікота,
• плигке дихання.

Порушення травної системи

• сухість у роті,
• запор,
• нудота, блювота.

Порушення шкіри і підшкірної клітковини

• свербіж,
• висипка, включаючи висипку-грудку (кропив'янка),
• червоність, біль, кров'яні підсипання або набряк шкіри в місці введення.

Порушення загального стану

• алергічні реакції, включаючи висипку шкіри і свистячий дихання,
• симптоми відміни (див. пункт 3.),
• збільшене ризик падінь і переломів кісток. Це ризик більший, якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які викликають сонливість (наприклад, препарати для сну або заспокоєння) або алкоголь.

Особи похилого віку

• У осіб похилого віку, які приймають бензодіазепіни, такі як Мідазолам Аккорд, було виявлено підвищене ризик падінь і переломів кісток.
• Ймовірність небезпечних побічних ефектів збільшується у осіб похилого віку.

Нечекані симптоми

• Під час застосування мідазоламу виникали нечекані (парадоксальні) реакції, такі як невроз рухів, побудження психорухового, раздражливість, мимовільні рухи (у тому числі тремори м'язів) і неконтрольовані рухи, надмірна активність, невроз, ворожість, уроєнія, гнів, агресія, невроз, кошмари, галюцинації (бачення і чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з реальністю) та неправильна поведінка, нападоподібне побудження і акти насильства. Ці реакції частіше виникають після введення великої дози препарату або якщо препарат вводиться занадто швидко. Це також частіше виникає у дітей і осіб похилого віку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до особи, відповідальної за препарат, або до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за препарат.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мідазолам Аккорд

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати препарат Мідазолам Аккорд після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і ампулі після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Призначений лише для одноразового використання. Всі невикористані залишки препарату слід видалити. Не застосовувати препарат Мідазолам Аккорд, якщо виявлена несправність, розчин забарвлений або не прозорий з видимими частинками.
• Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати в фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Мідазолам Аккорд

• Активною речовиною препарату є мідазолам (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти препарату: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), концентрована соляна кислота (для розчинення і встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Кожен мл розчину містить мідазоламу хлорид, еквівалентний 1 мг мідазоламу.
Кожна ампуло-шприц містить мідазоламу хлорид, еквівалентний 5 мг мідазоламу.

Як виглядає препарат Мідазолам Аккорд і що містить упаковка

Мідазолам Аккорд - прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розчин, вільний від чужорідних частинок, в ампуло-шприцах з безбарвного скла.
Мідазолам Аккорд випускається в упаковці, яка містить 1 ампуло-шприц.

Особа, відповідальна за препарат

ТОВ «Аккорд Хелскар Польща»
вул. Тащова, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

ТОВ «Аккорд Хелскар Польща»
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
вул. С, 12-14, Промислова зона Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2024

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я:

Підготовка розчину для інфузії
Мідазолам у вигляді ін'єкції можна розбавити у 0,9% розчині хлориду натрію, 5% або 10% розчині глюкози, розчині Рінгера або розчині Гартмана. При тривалому внутрішньовенному введенні розчин мідазоламу можна розбавити в межах від 0,015 до 0,15 мг на мл одним з перелічених вище розчинів.
Ці розчини залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі (15-25°C) або протягом 3 днів при температурі від +2°C до +8°C. Мідазолам у вигляді ін'єкції не слід змішувати з жодним іншим розчином, крім перелічених, а особливо не слід розчиняти з 6% розчином декстрану (з 0,9% розчином хлориду натрію) у глюкозі, або змішувати з розчинами для ін'єкцій з лужним pH. Мідазолам випадає з розчину в розчинах бікарбонату натрію.
Перед застосуванням розчину слід оглянути. Дозволяється використовувати лише розчин без видимих твердих частинок.

Дозу препарату Мідазолам Аккорд необхідно точно розрахувати для кожного пацієнта. Тільки частина препарату може бути необхідна, тому слід звернути увагу на точність дози, необхідної пацієнтові, залежно від його маси тіла.

Коли кількість препарату для ін'єкції вимагає регулювання залежно від маси тіла пацієнта, слід використовувати градуйовані ампуло-шприци, щоб досягти необхідного об'єму, видаливши надлишок перед ін'єкцією у разі швидкого внутрішньовенного або

внутрішньом'язового введення.
Строк придатності і зберігання

Мідазолам Аккорд призначений лише для одноразового використання. Всі невикористані залишки препарату слід видалити. Не рекомендується застосовувати препарат для багаторазового введення одному або різним пацієнтам.

Ампули перед відкриттям
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ампули після розбавлення
Розчин залишається хімічно і фізично стабільним після розбавлення протягом 24 годин при кімнатній температурі (15-25°C) або протягом 3 днів при температурі від +2°C до +8°C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід застосовувати негайно після розбавлення. Якщо продукт не буде застосовано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на особі, яка вводить препарат, при цьому час зберігання не повинен перевищувати 24 години, а температура повинна бути від +2°C до +8°C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
При тривалому внутрішньовенному введенні мідазолам у вигляді ін'єкції можна розбавити в межах від 0,015 до 0,150 мг з одним з перелічених вище розчинів.
Видалення залишків
Всі залишки невикористаного продукту або його відходів слід видалити згідно з місцевими правилами.