Мідазолам Аццорд

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Мідазолам Аккорд, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузії

Мідазолам Аккорд, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузії

Мідазолам

Перш ніж лікар призначить цей препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які сумніви, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мідазолам Аккорд і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Мідазолам Аккорд
• 3. Як буде введений препарат Мідазолам Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мідазолам Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мідазолам Аккорд і для чого він призначений

Мідазолам Аккорд, 1 мг/мл; 5мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузії містить мідазолам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Це препарат короткої дії, який використовується для індукції седації (глибокого стану спокою, сонливості або сну) та для полегшення симптомів тривоги і зменшення м'язового напруження.
Препарат використовується для:

• індукції легкої седації (стану глибокого спокою або сонливості при збереженні свідомості під час проведення медичних оглядів і процедур) у дорослих і дітей,
• індукції седації у дорослих і дітей на відділенні інтенсивної терапії,
• застосування в якості анестетика у дорослих, який застосовується самостійно або в поєднанні з іншими анестетиками,
• премедикації, яка застосовується для індукції стану релаксації, спокою і сонливості перед застосуванням анестетика у дорослих і дітей.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Мідазолам Аккорд

Коли не слід застосовувати препарат Мідазолам Аккорд пацієнтові

• Якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до мідазоламу або будь-якого іншого компонента препарату, переліченого в пункті 6,
• Якщо у пацієнта виявлена алергія на препарати групи бензодіазепінів, такі як діазепам або нітразепам,
• Якщо у пацієнта є тяжкі проблеми з диханням, і він підлягає легкій седації.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати мідазолам. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру перед застосуванням препарату.

Попередження і обережність

Дорослі

Перед застосуванням препарату пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру, якщо:

• пацієнтові більше 60 років,
• пацієнт хронічно хворий (наприклад, має хронічні захворювання дихальної, ниркової, печінкової або серцевої системи) або ослаблений (пацієнт має захворювання, яке робить його дуже слабким, вичерпаним і позбавленим енергії);
• пацієнт має апное сну (затримку дихання під час сну); такі пацієнти будуть особливо моніторитися;
• пацієнт хворіє на м'язову дистрофію (нейром'язове захворювання, яке характеризується ослабленням м'язової сили),
• пацієнт зловживає або зловживав у минулому алкоголем. Алкоголь може суттєво посилювати клінічну дію мідазоламу, включаючи виникнення глибокої седації, яка може закінчитися комою або смертю;
• пацієнт регулярно приймає препарати для рекреаційного використання (препарати, які застосовуються в цілях, інших ніж медичні) або мав проблеми з зловживанням препаратами в минулому
• пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи цей препарат підходить їй.

Діти і немовлята

Якщо планується застосування цього препарату дитині:

• Це особливо важливо, щоб повідомити лікаря або медсестру, якщо дитина має захворювання серцево-судинної системи. Дитина буде тоді особливо моніторитися, а доза буде відповідним чином модифікована.
• Діти повинні бути особливо моніторитися; у разі немовлят і дітей до 6 місяців життя моніторинг повинен включати частоту дихання і рівень насичення гемоглобіну киснем.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується дитини, потрібно повідомити лікаря або медсестру.

Мідазолам Аккорд і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймає останнім часом, а також про препарати, які він планує застосовувати, включаючи препарати рослинного походження.
Це дуже важливо, оскільки застосування декількох препаратів одночасно може посилювати або ослаблювати дію прийманих препаратів.
Пацієнт повинен особливо повідомити лікаря або медсестру, якщо він приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• препарати для седації (застосовувані у станах тривоги та для полегшення засипання),
• сонні препарати,
• препарати для індукції сну (застосовувані для введення у стан спокою і сонливості),
• препарати проти депресії або психозу (застосовувані для лікування депресії або шизофренії),
• опіоїдні препарати проти болю,
• препарати від кашлю (наприклад, препарати, які містять кодеїн)
• препарати проти алергії (застосовувані для лікування алергії),
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол),
• антібіотики макроліди (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин або рокситроміцин),
• препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань (наприклад, ділтіазем, верапаміл і метилдопа),
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ефавіренз або інгібітори протеази, такі як саквінавір),
• препарати, які застосовуються для лікування гепатиту С (інгібітори протеази, такі як босепревір і телапревір),
• препарат, який застосовується для лікування високого рівня холестерину (аторвастатин),
• препарат, який застосовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин),
• препарат, який запобігає інфаркту міокарда (тікагрелор),
• зілля зверху,
• карбамазепін (застосовуваний для лікування епілепсії та біполярного афективного розладу),
• фенітойн (застосовуваний для лікування епілепсії),
• апрепітант (застосовуваний для запобігання нудоті або блювоті).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, потрібно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням мідазоламу.

Хірургічні операції

Якщо пацієнтові буде застосовуватися анестетик перед операцією або стоматологічним лікуванням (включаючи анестетик, який застосовується інгалаційно) важливо повідомити лікаря або стоматолога про те, що пацієнт приймав мідазолам.

Мідазолам Аккорд і алкоголь

Під час застосування мідазоламу пацієнтові не слід пити алкоголь, оскільки це може суттєво посилювати седативний ефект препарату Мідазолам Аккорд і викликати проблеми з диханням.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи цей препарат підходить їй.
Мідазолам, який застосовується на ранній стадії вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Appliesання великих доз на пізній стадії вагітності, під час пологів або кесаревого розтину, може викликати у матері ризик задухи, а у новонародженого дитини - порушення серцевого ритму, зниження м'язового тонусу (гіпотонія), проблеми з ковтанням, зниження температури тіла та труднощі з диханням (депресія дихання). При тривалому застосуванні препарату на пізній стадії вагітності у дитини може розвинутися фізична залежність, а після пологів можуть виникнути симптоми відміни.
Мідазолам може проникати в грудне молоко, тому жінки не повинні годувати грудьми протягом 24 годин після застосування препарату.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Обговорюваний препарат може викликати сонливість, головокружіння, порушення пам'яті, зниження концентрації уваги та координації. Ці симптоми можуть впливати на виконання завдань, які вимагають точності, таких як керування транспортними засобами та обслуговування машин. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки дія препарату не закінчиться повністю. Про це повинен вирішити лікар.
Не слід керувати транспортними засобами без ознайомлення з тим, як препарат впливає на пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо він не впевнений, чи може безпечно керувати транспортним засобом під час застосування цього препарату.
Недостатня кількість сну або вживання алкоголю збільшує ймовірність зниження чутливості, уваги та координації.
Після закінчення лікування пацієнт повинен повернутися додому в супроводі відповідальної особи.

Мідазолам Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як буде введений препарат Мідазолам Аккорд

Мідазолам повинен бути введений лише досвідченими лікарями або медсестрами. Препарат повинен бути введений у медичному закладі (лікарня, клініка), який обладнаний апаратурою для моніторингу та підтримки дихальної та серцево-судинної систем, а також особами, які пройшли підготовку з діагностики та лікування можливих побічних ефектів.

Яка кількість мідазоламу буде введена

Відповідну дозу препарату для конкретного пацієнта встановлює лікар. Дози значно різняться та залежать від запланованого лікування та бажаного рівня седації. Розмір дози в кожному конкретному випадку залежить від маси тіла пацієнта, його віку, загального стану здоров'я, одночасно прийманих препаратів, реакції на мідазолам та від того, чи буде пацієнтові потрібно введення інших препаратів під час введення мідазоламу.
Якщо пацієнтові буде потрібно введення сильних обезболюючих препаратів, вони будуть введені спочатку, а потім буде введений мідазолам у відповідній дозі.

Спосіб введення

Мідазолам Аккорд можна вводити чотирма різними способами:

• через повільне введення в вену (введення в вену),
• через спеціальний катетер, введений у вену (введення в вену),
• введення в м'яз (введення в м'яз),
• введення в пряму кишку.

Після закінчення лікування пацієнтові під час повернення додому повинна супроводжувати відповідальна особа.

Діти і немовлята

• У немовлят і дітей до 6 місяців життя застосування мідазоламу показане лише для седації на відділенні інтенсивної терапії. Дозу препарату слід вводити поступово в вену.
• Дітям віком 12 років і молодшим препарат зазвичай вводиться в вену. У разі, коли препарат вводиться для премедикації (для індукції стану релаксації, спокою, сонливості перед застосуванням анестетика) препарат може бути введений в пряму кишку.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мідазолам Аккорд

Препарат буде введений лікарем або медсестрою
Якщо у пацієнта трапиться випадкове передозування, це може призвести до:

• сонливості,
• атаксії (порушення координації рухів) і втрати рефлексів,
• дисартрії (порушення мови)
• окульогірії (мимовільних рухів очних яблук),
• гіпотонії (низького артеріального тиску),
• апное і депресії дихання та кровообігу (тобто сповільнення або заглиблення дихання і сповільнення роботи серця) і коми.

Перервання застосування препарату Мідазолам Аккорд

У разі тривалого застосування мідазоламу (тривалого часу) у пацієнта може:

• розвинутися толерантність до мідазоламу. Препарат стає менш ефективним і діє слабше.
• виступити залежність і симптоми відміни (див. нижче).

Лікар буде поступово зменшувати дозу препарату, щоб уникнути виникнення цих ефектів.
Під час застосування мідазоламу спостерігалися наступні ефекти, особливо у дітей і пацієнтів похилого віку; психомоторний неспокій, збудження, раздражливість, мимовільні рухи, гіперактивність, нервозність, ворожість, гнів, агресія, лęk, кошмари, галюцинації (сприйняття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) і неправильна поведінка, напади збудження і акти насильства (ці реакції також відомі як парадоксальні реакції і відрізняються від типово очікуваних).
Якщо виникнуть такі симптоми, лікар розгляне питання про перервання лікування мідазоламом.
Симптоми відміни:
Бензодіазепіни, такі як Мідазолам Аккорд, можуть викликати залежність, якщо застосовуються тривалий час (наприклад, на відділенні інтенсивної терапії). Це означає, що якщо у пацієнта застосування препарату буде перервано або доза буде знижена занадто швидко, можуть виникнути симптоми відміни, які включають:

• головні болі
• діарею
• болі в м'язах
• тривогу, напруженість, психомоторний неспокій, дезорієнтацію, раздражливість
• нездатність заснути (безсоння)
• зміни настрою
• галюцинації (сприйняття речей, яких немає)
• конвульсії.

У важких випадках відміни препарату можуть виникнути: відчуття втрати контакту з реальністю, оніміння і поколювання кінцівок (наприклад, рук і ніг), чутливість до світла, шуму і дотику

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Перелічені нижче побічні ефекти виникали з невідомою частотою.

Якщо у пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, потрібно НАЙШВИДШЕ перервати застосування препарату Мідазолам Аккорд і повідомити про це лікаря. Це можуть бути життєво небезпечні побічні ефекти, які вимагають термінового лікування.

• Анафілактичний шок (життєво небезпечна алергічна реакція). Симптомами є раптова висипка, свербіж або кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Можлива також задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням, або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, який може бути симптомом небезпечної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Інфаркт міокарда (гостре ураження серця). Симптомами є біль у грудній клітці, який може променіювати до шиї і рук, а потім вниз до лівої руки.
• Труднощі з диханням або ускладнення (іноді викликають зупинку дихання)
• Задуха і раптова непрохідність дихальних шляхів (спазм гортані)

Життєво небезпечні інциденти частіше виникають у дорослих старше 60 років та осіб з порушеннями дихання або порушеною функцією серця, особливо якщо препарат вводиться занадто швидко або у великій дозі.

Інші побічні ефекти

Порушення імунної системи

• -загальні алергічні реакції (алергічні реакції шкіри, реакції серцево-судинної системи, свистячий дихання)

Вплив на поведінку:

• -психомоторний неспокій, збудження, раздражливість, нервозність, тривога
• ворожість, гнів, агресія або акти насильства
• збудження
• гіперактивність, зміни лібідо
• неправильна поведінка

Психічні розлади та порушення нервової системи

• сплутаність, дезорієнтація
• емоціональні та настрійові порушення
• мимовільні рухи
• кошмари, нетипові сни
• галюцинації (сприйняття речей, яких немає)
• психози (втрата контакту з реальністю)
• сонливість і тривале заспокійливання
• ослаблена увага
• головокружіння
• головні болі
• труднощі з координацією рухів
• конвульсії у передчасно народжених дітей і новонароджених
• тимчасова втрата пам'яті. Тривалість втрати пам'яті залежить від тривалості лікування і застосованої дози. Амнезія може виникнути після закінчення лікування. У окремих випадках вона може тривати довгий час.
• залежність від препаратів, зловживання
• збудження, неспокій, злість або агресія. Можуть також виникнути неконтрольовані м'язові скорочення або тремор м'язів. Ці реакції можуть виникнути після введення занадто великої дози препарату і (або) у разі занадто швидкого введення. Ризик появи цих симптомів є вищим у дітей і осіб похилого віку.

Порушення серцево-судинної системи

• гіпотонія, яка може викликати головокружіння або оmdlіння.
• сповільнення серцевого ритму
• червоність обличчя і шиї
• омдління

Порушення дихання

• -заглиблення дихання
• -ікота

Порушення травної системи

• -нудота або блювота
• запор
• сухість у роті

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• червоність шкіри (висипка)
• свербіжні зміни (кропив'янка)
• свербіж шкіри

Порушення м'язів

• -м'язові скорочення і тремор (які не можна контролювати)

Стани в місці введення

• червоність
• набряк шкіри
• закупорка судин або біль у місці введення

Травми

• у осіб похилого віку, які приймають бензодіазепіни, спостерігалося підвищене ризик падінь і переломів кісток. Це ризик є вищим у осіб похилого віку, а також тих, хто приймає інші заспокійливі препарати (включаючи алкоголь).

Загальні порушення

• втома

Пацієнти похилого віку

Ймовірність життєво небезпечних побічних ефектів збільшується у пацієнтів старше 60 років та осіб з порушеннями дихання або порушеною функцією серця, особливо якщо препарат вводиться занадто швидко або у великій дозі.

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок

У пацієнтів з важкими захворюваннями нирок існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо будь-який з побічних ефектів стане важким, погіршиться або виникне побічний ефект, не перелічений в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до особи, відповідальній за лікарський засіб, або до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мідазолам Аккорд

За зберігання препарату відповідає лікар або фармацевт. Умови зберігання для цього препарату такі:

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Мідазолам Аккорд після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати ампули в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Нужно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Мідазолам Аккорд

Активною речовиною препарату є мідазолам (у вигляді хлориду).
Форма випуску 1 мг/мл
1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг мідазоламу (у вигляді хлориду)
Розчин
5 мл
Кількість мідазоламу
5 мг
Форма випуску 5 мг/мл
1 мл розчину для ін'єкцій містить 5 мг мідазоламу (у вигляді хлориду)
Розчин
1 мл
3 мл
10 мл
Кількість мідазоламу
5 мг
15 мг
50 мг
Інші компоненти препарату: вода для ін'єкцій, хлорид натрію, гідроксид натрію (для корекції pH) та соляна кислота (для корекції pH).

Як виглядає препарат Мідазолам Аккорд і що містить упаковка

Мідазолам Аккорд, розчин для ін'єкцій або інфузії, є прозорим, безбарвним або світло-жовтим розчином в ампулах з безбарвного та прозорого скла
Форма випуску 1 мг/мл доступна в упаковці по 10 ампул по 5 мл кожна.
Форма випуску 5 мг/мл доступна в упаковці по 10 ампул по 1 мл кожна, в упаковці по 10 ампул по 3 мл кожна, в упаковці по 10 ампул по 10 мл кожна та в упаковці по 1 ампулі по 10 мл
Ампули доступні в блистерах/пластикових виштампуваннях.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тащова, 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2024 р. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижченаведені відомості призначені лише для медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я:

Приготування розчину для інфузії
Мідазолам у вигляді для ін'єкцій можна розбавити у 0,9% розчині хлориду натрію, розчині глюкози 50 мг/мл (5%) або 100 мг/мл (10%), розчині Рінгера або розчині Гартмана У разі тривалої інфузії розчин мідазоламу можна розбавити в межах від 0,015 до 0,15 мг на мл, одним з перелічених вище розчинів . Ці розчини залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при температурі 8°C. Мідазолам у вигляді для ін'єкцій не слід змішувати з будь-яким іншим розчином, крім перелічених вище, а особливо не слід розбавляти у 6% декстрані (з 0,9% розчином хлориду натрію) у глюкозі, або змішувати з розчинами для ін'єкцій з лужним pH. Мідазолам випадає з розчинів бікарбонату натрію.
Перед введенням розчину потрібно оглянути. Дозволяється використовувати лише розчин без видимих твердих частинок.
Термін придатності і зберігання
Ампули мідазоламу призначені для одноразового використання.
Ампули до відкриття
Зберігати в оригінальній упаковці і захищати від світла.
Ампули після розбавлення
Після розбавлення розчин зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі (15-25°C) або протягом 3 днів при температурі 8°C.
З мікробіологічної точки зору розбавлений продукт повинен бути використаний негайно.
Якщо цього не зроблено, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на особі, яка вводить препарат, при цьому час не повинен перевищувати 24 години, а температура повинна становити від +2°C до +8°C, якщо розбавлення проведено в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
У разі тривалої інфузії мідазолам розчин для ін'єкцій можна розбавити в межах від 0,015 до 0,15 мг з одним з перелічених вище розчинів.
Видалення залишків
Всі залишки непотрібного продукту або відходи повинні бути видалені у спосіб, відповідний місцевим правилам.