Міданіум

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

MIDANIUM, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій

MIDANIUM, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Мідазолам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цього листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта, або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Midanium і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Midanium
• 3. Як використовувати препарат Midanium
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Midanium
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Midanium і для чого він використовується

Midanium містить активну речовину мідазолам. Мідазолам належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Він характеризується короткочасним сильним седативним і снодійним діянням.
Midanium застосовується у дорослих:

• -для седації (заспокоєння, зниження тривоги і неспокою) з збереженням свідомості перед і під час короткочасних діагностичних і терапевтичних процедур;
• -у підготовці пацієнта (премедикації) перед різними процедурами, наприклад, перед операцією, ендоскопією;
• -як складник з седативним діянням для введення загальної анестезії, перед застосуванням іншого анестетика;
• -для седації на відділеннях інтенсивної терапії.

Midanium застосовується у дітей:

• -для седації (заспокоєння, зниження тривоги і неспокою) з збереженням свідомості перед і під час короткочасних діагностичних і терапевтичних процедур;
• -у підготовці пацієнта (премедикації) перед різними процедурами, наприклад, перед операцією, ендоскопією;
• -для седації на відділеннях інтенсивної терапії.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Midanium

Коли не використовувати препарат Midanium:

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам (або інші бензодіазепіни) або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6.);
• якщо у пацієнта виявлена важка дихальна недостатність або гостра депресія дихання (дуже серйозні труднощі з диханням).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Midanium, потрібно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі пацієнтів:

• -у віці понад 60 років, ослаблених;
• -з порушеннями функції печінки, хронічною недостатністю печінки або нирок;
• -з хронічною дихальною недостатністю;
• -у важкому стані, особливо з хворобами серця і труднощами з диханням;
• -з міастенією (хронічною хворобою, що проявляється ослабленням м'язів). Пацієнти, у яких виникли вище перелічені хвороби, повинні повідомити про це лікаря.

Після отримання препарату Midanium пацієнт повинен бути виписаний зі шпиталю або кабінету лише за згодою лікаря. Пацієнтові після виписки повинен супроводжувати опікун.
Не слід використовувати препарат тривало, оскільки це може збільшити ризик залежності та розвитку толерантності до препарату. Розвиток толерантності полягає у все слабшому діянні препарату з часом, що потребує збільшення дози.

Діти

• -У немовлят до 6 місяців життя Midanium слід застосовувати лише на відділеннях інтенсивної терапії.
• -Під час застосування препарату Midanium у дітей можуть виникнути так звані парадоксальні реакції (симптоми перелічені у пункті 4. «Можливі небажані реакції»). У разі виникнення цих симптомів слід припинити застосування препарату.
• -У дітей з хворобами серця (особливо з нестабільним кровообігом) слід зберігати особливу обережність.

Препарат Midanium та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Midanium та інші препарати, що застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію.
Особливо це стосується наступних препаратів, перелічених нижче:

• -протигрибкові препарати (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол);
• -антибіотики-макроліди (еритроміцин, кларитроміцин);
• -інгібітори протеази HIV (препарати, що застосовуються при інфекції вірусом HIV - саквінавір);
• -верапаміл і дилтіазем (препарати, що блокують кальцієві канали, застосовуються переважно при хворобах серцево-судинної системи);
• -аторвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину в крові);
• -апрепітант (препарат проти нудоти);
• -рифампіцин (антибіотик);
• -фенітоїн (препарат проти епілепсії);
• -ефавіренз (препарат, що застосовується при інфекції вірусом HIV);
• -сильні обезболюючі препарати (так звані опіоїдні обезболюючі препарати, наприклад, морфін, бупренорфін);
• -препарати, що застосовуються при психічних розладах (наприклад, галоперидол, карбамазепін);
• -седативні препарати, анксіолітичні препарати та снодійні;
• -препарати, що застосовуються при депресії (флуоксетин, флувоксамін);
• -препарати, що застосовуються при алергії (з седативним діянням);
• -гідралазин (препарат від гіпертонії);
• -інгаляційні анестетики, що застосовуються для загальної анестезії;
• -суміші трав, що містять екстракт з діуравцу звичайного (Hypericum perforatum).

Одночасне застосування Midanium та опіоїдів (сильних обезболюючих препаратів, препаратів для лікування залежності та деяких препаратів від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначив Midanium одночасно з опіоїдними препаратами, лікар, який веде лікування, повинен зменшити дозу та рекомендувати можливо короткий час лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів про загрозу, щоб вони були обізнані про вище перелічені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Midanium з алкоголем

Алкоголь (етанол) посилює значно седативне діяння мідазоламу. Вживання алкоголю під час застосування препарату Midanium є протипоказаним.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Мідазолам може бути застосований під час вагітності лише у разі переконаної необхідності.
Не рекомендується застосування мідазоламу під час кесаревого розтину.
Мідазолам проникає в грудне молоко у малих кількостях. Якщо необхідно застосування препарату, пацієнтка повинна перервати годування грудьми та відновити його через 24 години після введення мідазоламу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування препарату можуть виникнути: седація, амнезія, порушення концентрації, ослаблена робота м'язів, які можуть впливати несприятливо на виконання дій, що вимагають підвищеної уваги.
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до часу повного відновлення працездатності.
Лікар вирішить, коли пацієнт може виконувати ці дії.

Midanium містить натрій

Препарат містить 3,16 мг натрію (основного складника кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,16% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Препарат може бути розведений - див. нижче пункт «Спосіб підготовки препарату Midanium до введення та спосіб введення». Обчислюючи загальну кількість натрію в підготовленому розведенні препарату, потрібно враховувати натрій, що міститься в розведнику. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розведення препарату, потрібно ознайомитися з листком для пацієнта розведника.

3. Як застосовувати препарат Midanium

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

• -Midanium вводять медичний персонал.
• -Препарат застосовується внутрішньом'язово, внутрішньовенно і ректально.
• -Лікар визначає дозування препарату та тривалість лікування індивідуально для кожного пацієнта.

Детальні відомості про дозування містяться в розділі «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Midanium

Препарат вводять медичний персонал, тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав більше препарату, ніж повинен. Після передозування мідазоламу можуть виникнути: сонливість, атаксія, порушення мови або невиразна мова та окулоґірія. У важчих випадках може виникнути відсутність рефлексів, апное, гіпотонія, серйозні труднощі з диханням, і в рідких випадках - кома.
Якщо пацієнт має відчуття, що отримав більшу дозу препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, який застосує відповідне лікування.

У разі пропуску дози препарату Midanium

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Midanium

У разі тривалого застосування мідазоламу на відділеннях інтенсивної терапії після раптового припинення застосування цього препарату можуть виникнути симптоми так званого звідретного синдрому. До симптомів синдрому належать: головні болі, біль у м'язах, тривога, напруженість, неспокій, стан сплутаності, дратівливість, повторювана безсоння, зміни настрою, галюцинації та судоми.
Лікар належним чином обере дозу препарату та тривалість лікування, щоб мінімізувати ризик виникнення цих симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча не у кожного вони виникнуть.
Під час застосування цього препарату можуть виникнути нижче перелічені небажані реакції. Їхня частота є невідомою і не може бути визначена на основі доступних даних.
Необхідно припинити застосування препарату Midanium та негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних небажаних реакцій. Вони можуть загрожувати життю пацієнта та може бути необхідне негайне лікування:

• анafilактичний шок (загрозливий життю алергічна реакція). Симптоми можуть включати раптову висипку, свербіж або папульозну висипку (кропив'янку) та набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. У пацієнта також може виникнути задишка, свистячий дихання або проблеми з диханням, або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, який може бути симптомом небезпечної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
• задишка та труднощі з диханням (іноді призводять до зупинки дихання), апное;
• спазм м'язів гортані, що призводить до задухи;
• порушення серцевої діяльності, такі як сповільнення серцевої діяльності (брадикардія), розширення судин, зупинка серцевої діяльності.

Інші небажані реакції, частота яких є невідомою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• стан сплутаності, ейфорія, галюцинації;
• побудливість, відчуття ворожості та гніву, агресивність, напади побудливості, мимовільні рухи (у тому числі судоми, звані клонічно-тонічними та мимовільним дрожанням), надмірна активність, акти насильства (так звані парадоксальні реакції, відзначені особливо у дітей та осіб похилого віку); фізична залежність та симптоми відміни, зловживання препаратом, судоми (у недоношених дітей та новонароджених, а також як симптоми відміни);
• седація (надмірне заспокоєння) тривала та післяопераційна, знижений рівень свідомості, сонливість, головокружіння; атаксія; амнезія (пацієнт не пам'ятає подій, які відбулися протягом короткого часу після введення препарату) - тривалість цих небажаних реакцій залежить від застосованої дози препарату;
• ікота;
• розширення судин;
• гіпотонія;
• сухість слизової оболонки рота, нудота, блювота, запор;
• висипка на шкірі, кропив'янка, свербіж;
• важкі захворювання вен (тромбоз і тромбофлебіт);
• біль та червоність у місці введення;
• втома;
• відзначено підвищений ризик падінь та переломів у пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів, які приймають одночасно седативні препарати.

Тривале внутрішньовенне введення мідазоламу, навіть у терапевтичних дозах, може призвести до розвитку фізичної залежності, а раптове припинення застосування препарату може супроводжуватися симптомами звідретного синдрому, включаючи судоми - див. пункт «Переривання застосування препарату Midanium». У пацієнтів похилого віку та ослаблених, особливо з хворобами серця та труднощами з диханням, можуть виникнути посилені небажані реакції, особливо після надто швидкого введення або після введення великих доз.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 32 14
Факс: +38 (044) 206 32 14
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Небажані реакції можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Midanium

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Midanium

• Активною речовиною препарату є мідазолам. 1 мл розчину містить відповідно 1 мг або 5 мг мідазоламу.
• Інші складники: хлорид натрію, едетат дисодію, соляна кислота 10%, гідроксид натрію 10% або соляна кислота 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Midanium і що містить упаковка

Midanium, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій - безбарвна, прозора рідина.
У паперовій коробці міститься 10 ампул з безбарвного скла по 5 мл.
Midanium, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій - безбарвна або світло-жовта, прозора рідина.
У паперовій коробці міститься 10 ампул з безбарвного скла по 1 мл або 5 ампул з безбарвного скла по 3 мл або 5 ампул з безбарвного скла по 10 мл.

Відповідальна особа і виробник

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації листка:грудень 2024 р.

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

MIDANIUM, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій

MIDANIUM, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Мідазолам

Спосіб підготовки препарату Midanium до введення та спосіб введення

• -Midanium застосовується внутрішньом'язово, внутрішньовенно і ректально.
• -Мідазолам повинен бути введений лише досвідченими лікарями у закладі, повністю обладнаному апаратурою для моніторингу та підтримки функції дихальної та серцево-судинної систем, а також особами, належним чином підготовленими до виявлення та лікування очікуваних небажаних реакцій, включаючи проведення реанімаційних заходів.
• -Midanium можна змішувати з 500 мл наступних розчинів для інфузії:
• розчином глюкози 5%;
• розчином NaCl 0,9%;
• розчином глюкози 4% з розчином NaCl 0,18%. Приготовлений розчин зберігає фізико-хімічну стабільність під час зберігання при кімнатній температурі протягом 24 годин. З мікробіологічної точки зору розчин після підготовки повинен бути негайно використаний. Якщо він не був негайно використаний, відповідальність за час та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі. Не підтверджено, щоб мідазолам підлягав адсорбції на пластикових елементах апаратури для інфузії чи шприців.
• Midanium 5 мг/мл можна змішувати з сульфатом морфіну (препаратом Morphini sulfas WZF 20 мг/мл) (див. також «Попередження та заходи обережності» нижче) у межах вказаних нижче пропорцій активних речовин: 10 мг сульфату морфіну з мідазоламом у дозі від 1,66 мг до 10 мг. Для отримання суміші 10 мг сульфату морфіну: 1,66 мг мідазоламу необхідно змішати 2,1 мл препарату Morphini sulfas WZF 20 мг/мл з 1,4 мл препарату Midanium 5 мг/мл. Для отримання суміші 10 мг сульфату морфіну: 10 мг мідазоламу необхідно змішати 1,0 мл препарату Morphini sulfas WZF 20 мг/мл з 4,0 мл препарату Midanium 5 мг/мл. Термін придатності суміші препарату Morphini sulfas WZF 20 мг/мл з препаратом Midanium 5 мг/мл - 24 години. Виявлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при 25°C. Суміш слід готувати безпосередньо перед введенням. З мікробіологічної точки зору підготовлену суміш слід використати негайно. Якщо вона не була негайно використана, відповідальність за час та умови зберігання лежить на користувачі. Якщо це необхідно, підготовлену суміш можна зберігати протягом максимально 24 годин при 25°C, за умови, що суміш готується в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Невикористану протягом 24 годин суміш слід видалити. Приготовлена суміш не потребує захисту від світла.

  Інструкція відкриття ампули

  Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
  Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити спливання розчину.
  На кожній ампулі розміщено кольорову крапку (див. малюнок 1), як позначення місця розташування нижче місця перерізу.

  • Для відкриття ампули необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. малюнок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
  • Треба натиснути згідно зі стрілкою, розміщеною на малюнку 3. Ампули призначені лише для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст не використаного препарату слід видалити згідно з чинними правилами.

  Малюнок 1.

  

  Малюнок 2.

  

  Малюнок 3.

  

  Попередження та заходи обережності

  Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату у наступних пацієнтів:

  • з порушеннями дихання;
  • дітей до 6 місяців і дітей з нестабільним кровообігом;
  • у віці понад 60 років;
  • хронічно хворих або ослаблених, наприклад, з хронічною дихальною недостатністю, з хронічною недостатністю нирок, з порушеннями функції печінки, порушеннями функції серця;
  • з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <10 мл хв.), фармакокінетика не зв'язаного мідазоламу після внутрішньовенного введення є подібною до спостережуваної у здорових добровольців. Однак тривалого середній час седативного дії разі пацієнтів з нирковою недостатністю був значно довший, найімовірніше через накопичення глюкуроніду α-гідроксімідазоламу. Не маються дані щодо важкою (кліренс креатиніну нижче 30 які приймають мідазолам для в загальну анестезію.< li>

  Після отримання препарату Midanium пацієнт повинен бути виписаний зі шпиталю або кабінету лише за згодою лікаря. Пацієнтові після виписки повинен супроводжувати опікун.
  Не слід застосовувати препарат тривало, оскільки це може збільшити ризик залежності та розвитку толерантності до препарату. Розвиток толерантності полягає у все слабшому діянні препарату з часом, що потребує збільшення дози.

  Дозування

  Стандартне дозування
  Мідазолам є сильнодіючим седативним препаратом, який слід вводити повільно, ступінчасто.
  Ступінчате введення мідазоламу полегшить безпечне досягнення бажаного ступеня седації залежно від клінічних потреб, стану здоров'я та віку пацієнта, а також інших одночасно введених препаратів. Дозу препарату у осіб у віці 60 років і старше, ослаблених або хронічно хворих, а також дітей слід встановлювати обережно, враховуючи чинники ризику, специфічні для кожного пацієнта. Стандартне дозування міститься в таблиці. Додаткові дані наведено нижче таблиці.

  Показання	Дорослі до 60 років	Дорослі 60 років і старше, ослаблені або хронічно хворі	Діти
  Седація з збереженням свідомості	Внутрішньовенно: Початкова доза: 2 – 2,5 мг Додаткові дози: 1 мг Загальна доза: 3,5 – 7,5 мг	Внутрішньовенно: Початкова доза: 0,5 – 1 мг Додаткові дози: 0,5 – 1 мг Загальна доза: <3,5 мг	Внутрішньовенно, від 6 місяців до 5 років: Початкова доза: 0,05 – 0,1 мг/кг маси тіла. Загальна доза: <6 мг Внутрішньовенно, від 6 до 12 років: Початкова доза: 0,025 – 0,05 мг/кг маси тіла. Загальна доза: <10 мг Ректально, понад 6 місяців: 0,3 – 0,5 мг/кг маси тіла. Внутрішньом'язово, від 1 до 15 років: 0,05 – 0,15 мг/кг маси тіла.
  Премедикація перед введенням в загальну анестезію	Внутрішньом'язово: 0,07 – 0,1 мг/кг маси тіла. Внутрішньовенно: 1-2 мг; дозу можна повторювати	Внутрішньом'язово: 0,025 – 0,05 мг/кг маси тіла. Внутрішньовенно: Початкова доза 0,5 мг; якщо це необхідно, дозу можна повільно збільшувати.	Ректально, понад 6 місяців: 0,3 – 0,5 мг/кг маси тіла. Внутрішньом'язово, від 1 до 15 років: 0,08 – 0,2 мг/кг маси тіла.
  Введення в загальну анестезію	Внутрішньовенно: 0,15 – 0,2 мг/кг маси тіла. (0,3 – 0,35 без премедикації)	Внутрішньовенно: 0,05 – 0,15 мг/кг маси тіла. (0,15 – 0,3 без премедикації)
  Як складник з седативним діянням у комбінованій анестезії	Внутрішньовенно: Повторювані дози: 0,03 – 0,1 мг/кг маси тіла або внутрішньовенний потік 0,03 – 0,1 мг/кг маси тіла/год	Внутрішньовенно: Дози менші, ніж рекомендовані для дорослих до 60 років
  Седація на відділеннях інтенсивної терапії	Внутрішньовенно: Початкова доза: 0,03 – 0,3 мг/кг маси тіла подавана після 1-2,5 мг. Загальна доза: 0,03 – 0,2 мг/кг маси тіла/год	Внутрішньовенно: Початкова доза: 0,03 – 0,3 мг/кг маси тіла подавана після 1-2,5 мг. Загальна доза: 0,03 – 0,2 мг/кг маси тіла/год	Внутрішньовенно, новонароджені до 32 тижнів вагітності: 0,03 мг/кг маси тіла/год Внутрішньовенно, новонароджені понад 32 тижнів вагітності та діти до 6 місяців: 0,06 мг/кг маси тіла/год Внутрішньовенно, понад 6 місяців: Початкова доза: 0,05 – 0,2 мг/кг маси тіла. Загальна доза: 0,06 - 0,12 мг/кг маси тіла/год

  0,06 мг/кг маси тіла/год

  • Седація з збереженням свідомості

  Перед діагностичними або терапевтичними процедурами мідазолам слід вводити внутрішньовенно. Дозу слід встановлювати залежно від індивідуального стану пацієнта та вводити ступінчасто. Не слід вводити швидко чи вводити в одному болусі. Початок седативного дії може виникнути у різних пацієнтів у різний час після введення, залежно від стану пацієнта та способу введення препарату (наприклад, швидкості введення, розміру дози). У разі необхідності, якщо це потрібно станом пацієнта, можна вводити додаткові дози. Діяння препарату починається через 2 хвилини після введення. Максимальний ефект спостерігається через 5-10 хвилин.
  Дорослі: мідазолам слід вводити внутрішньовенно повільно, зі швидкістю близько 1 мг за 30 секунд. У осіб до 60 років початкова доза становить 2 мг до 2,5 мг, введених за 5-10 хвилин до початку процедури. У разі необхідності можна вводити додаткові дози по 1 мг. Середня загальна доза становить від 3,5 мг до 7,5 мг. Зазвичай не потрібно вводити загальну дозу більшої за 5 мг. У осіб понад 60 років, ослаблених або хронічно хворих початкову дозу слід зменшити до 0,5-1 мг. У разі необхідності можна вводити додаткові дози по 0,5 мг до 1 мг. У цих пацієнтів максимальний ефект досягається повільніше, додаткові дози мідазоламу слід вводити дуже повільно та з обережністю. Зазвичай не потрібно вводити загальну дозу більшої за 3,5 мг.
  Діти: внутрішньовенно:дози мідазоламу слід збільшувати повільно, до досягнення бажаного клінічного ефекту. Початкова доза мідазоламу повинна бути введена протягом 2-3 хвилин. Перед початком процедури або повторенням дози слід зачекати 2-5 хвилин, щоб оцінити седативне діяння. Якщо потрібно глибша седація, слід продовжувати введення малих доз, до досягнення належного рівня заспокоєння.
  Немовлята та маленькі діти до 5 років можуть потребувати значно більших доз (у мг/кг маси тіла) ніж старші діти та підлітки.
  Діти до 6 місяців - особливо схильні до бронхоспазму та гіповентиляції. Тому не рекомендується застосування мідазоламу для седації у дітей до 6 місяців.
  Діти від 6 місяців до 5 років: початкова доза 0,05 мг/кг маси тіла до 0,1 мг/кг маси тіла. Для досягнення бажаного ефекту може бути необхідне введення до 0,6 мг/кг маси тіла, однак не слід перевищувати загальну дозу 6 мг. Після введення більших доз мідазоламу зростає ризик гіповентиляції та тривалої седації.
  Діти від 6 до 12 років: початкова доза 0,025 мг/кг маси тіла до 0,05 мг/кг маси тіла. Можна вводити загальну дозу до 0,4 мг/кг маси тіла; максимально до 10 мг. Після введення більших доз мідазоламу зростає ризик гіповентиляції та тривалої седації.
  Діти від 12 до 16 років: дозування як у дорослих.
  Ректально: загальна доза мідазоламу зазвичай становить від 0,3 мг/кг маси тіла до 0,5 мг/кг маси тіла, введених однократно. Ректальне введення слід виконувати з використанням шприца з пластиковим аплікатом. Якщо об'єм розчину, призначеного для введення, занадто малий, можна додати воду до максимального об'єму 10 мл. Не слід повторювати введення ректальної дози. Не рекомендується застосування мідазоламу цій дорогою дітям до 6 місяців, оскільки дані щодо цих пацієнтів обмежені.
  Внутрішньом'язово: дози мідазоламу становлять від 0,05 мг/кг маси тіла до 0,15 мг/кг маси тіла. Загальна доза зазвичай не перевищує 10 мг. Внутрішньом'язове введення слід обмежувати лише винятковими випадками, оскільки воно болісне. Віддається перевага ректальному введенню. Дітям з масою тіла нижче 15 кг не рекомендується застосування розчину мідазоламу в концентрації вищій за 1 мг/мл. Вищі концентрації слід розбавляти до 1 мг/мл.

  • ЗАГАЛЬНА АНЕСТЕЗІЯ

  Дорослі:якщо мідазолам застосовується для введення в загальну анестезію перед введенням інших анестетиків, індивідуальні реакції пацієнтів на препарат можуть бути різними. Дозу слід вводити ступінчасто до досягнення бажаного ефекту, враховуючи вік та стан пацієнта. Якщо мідазолам вводиться перед іншими внутрішньовенними препаратами або засобами для інгаляційної анестезії, ці препарати слід вводити першими, щоб безпечно встановити седативне діяння мідазоламу залежно від ступеня седації, спричиненої препаратами. Дозу мідазоламу слід вводити повільно, фракціоновано. Кожну дозу, не більшу за 5 мг, слід вводити протягом 20-30 секунд, зберігаючи 2-хвилинну паузу між введенням наступних доз. Пацієнти до 60 років, які пройшли премедикацію: зазвичай застосовувана внутрішньовенна доза становить 0,15 мг/кг маси тіла до 0,2 мг/кг маси тіла. Пацієнти до 60 років без премедикації - доза повинна бути вищою (внутрішньовенно 0,3 мг/кг маси тіла до 0,35 мг/кг маси тіла). Якщо це необхідно для повної індукції, можна вводити додаткові болюси по 25% від початкової дози. Також можна завершити введення в загальну анестезію за допомогою інгаляційних анестетиків. У випадках опору можна вводити до 0,6 мг/кг маси тіла мідазоламу, але після таких великих доз пробудження може бути тривалим.
  Пацієнти понад 60 років, які пройшли премедикацію, ослаблені або хронічно хворі: дозу слід значно зменшити, наприклад, до 0,05-0,15 мг/кг маси тіла, вводити внутрішньовенно протягом 20-30 секунд і чекати 2 хвилини на ефект. Пацієнти без премедикації у віці понад 60 років: зазвичай потребують застосування більшої дози мідазоламу для введення в загальну анестезію - рекомендується початкова доза 0,15 мг/кг маси тіла до 0,3 мг/кг маси тіла. Пацієнти з важкими захворюваннями або ослаблені, у яких не проводилася премедикація, зазвичай потребують застосування меншої дози мідазоламу - зазвичай достатньо дози 0,15 мг/кг маси тіла до 0,25 мг/кг маси тіла.

  • КОМБІНОВАНА АНЕСТЕЗІЯ (МІДАЗОЛАМ ЯК СКЛАДНИК З СЕДАТИВНИМ ДІЯННЯМ)

  Дорослі:мідазолам можна вводити як складник з седативним діянням у комбінованій анестезії у вигляді повторюваних малих внутрішньовенних доз (0,03 мг/кг маси тіла до 0,1 мг/кг маси тіла) або внутрішньовенного потоку (0,03 мг/кг маси тіла/год до 0,1 мг/кг маси тіла/год) зазвичай у комбінації з обезболюючими препаратами. Дози та інтервали між введенням наступних доз залежать від індивідуальної реакції пацієнта. У пацієнтів у віці понад 60 років, ослаблених та хронічно хворих слід застосовувати менші підтримуючі дози.

  • СЕДАЦІЯ НА ВІДДІЛЕННЯХ ІНТЕНСИВНОЇ ТЕРАПІЇ

  Бажаний ступінь седації досягається шляхом ступінчатого збільшення дози мідазоламу, а потім шляхом тривалого внутрішньовенного введення або повторюваних болюсів, залежно від клінічних потреб, стану та віку пацієнта, а також інших препаратів, які застосовуються.

  Дорослі:

  Внутрішньовенна доза для навантаження: 0,03 мг/кг маси тіла до 0,3 мг/кг маси тіла мідазоламу, введеного повільно, у вигляді окремих болюсів. Кожен окремий болюс у розмірі 1 мг до 2,5 мг слід вводити протягом 20-30 секунд, зберігаючи 2-хвилинну паузу між введенням наступних болюсів. У пацієнтів з гіповолемією, спазмом судин або гіпотермією дозу для навантаження слід зменшити або пропустити.
  Якщо мідазолам вводиться разом з потужними обезболюючими препаратами, ці препарати слід вводити першими, щоб безпечно встановити седативне діяння мідазоламу залежно від ступеня седації, спричиненої обезболюючими препаратами.
  Внутрішньовенна підтримуюча доза: 0,03 мг/кг маси тіла/год до 0,2 мг/кг маси тіла/год.
  У пацієнтів з гіповолемією, спазмом судин або гіпотермією підтримуючу дозу слід зменшити. Рівень седації слід регулярно оцінювати. Під час тривалої седації може розвинутися толерантність - в такому випадку виникає потреба збільшення дози.

  Діти

  Новонароджені та немовлята до 6 місяців
  Мідазолам слід вводити у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії, починаючи з 0,03 мг/кг маси тіла/год (0,5 мкг/кг маси тіла/хв) у новонароджених з періодом вагітності менше 32 тижнів або 0,06 мг/кг маси тіла/год (1 мкг/кг маси тіла/хв) у новонароджених з періодом вагітності понад 32 тижнів та немовлят до 6 місяців.
  Не рекомендується застосування навантажувальних доз у передчасно народжених, новонароджених та немовлят віком менше 6 місяців. Препарат слід вводити у вигляді інфузії, протягом перших кількох годин швидше, щоб досягти терапевтичної концентрації в крові. Необхідно точно та часто контролювати швидкість інфузії, особливо після першої доби, щоб вводити найменшу ефективну дозу та запобігти можливій кумуляції препарату. Рекомендується уважний моніторинг дихальної функції та контролювання насичення крові киснем.
  Діти старше 6 місяців
  У дітей старше 6 місяців, інтубованих та штучно вентилюованих, навантажувальну дозу:
  0,05 мг/кг маси тіла до 0,2 мг/кг маси тіла слід вводити внутрішньовенно повільно протягом 2-3 хвилин до досягнення бажаного клінічного ефекту.
  Мідазолам не слід вводити у вигляді швидкого внутрішньовенного болюсу. Після навантажувальної дози вводиться безперервна внутрішньовенна інфузія з швидкістю 0,06 мг/кг маси тіла/год до 0,12 мг/кг маси тіла/год (1 до 2 мкг/кг маси тіла/хв). Швидкість інфузії можна збільшувати або зменшувати залежно від потреби (зазвичай на 25% початкової або подальшої швидкості) або вводити внутрішньовенно додаткові дози мідазоламу, щоб збільшити або підтримувати дію препарату на бажаному рівні.
  При початку введення мідазоламу пацієнтам з порушеною функцією кровообігу слід вводити препарат у вигляді малих послідовних болюсів та спостерігати за цими особами щодо появи ознак гемодинамічної нестабільності, наприклад, артеріальної гіпотензії.
  Ці пацієнти також схильні до депресивної дії мідазоламу на дихальну систему та потребують особливого уважного моніторингу дихальної функції та контролювання насичення крові киснем.
  Не рекомендується застосування розчину мідазоламу у концентрації більше 1 мг/мл у передчасно народжених, новонароджених та дітей з масою тіла менше 15 кг. Вищі концентрації слід розбавляти до 1 мг/мл.