Міцалцет

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Мікальцет, 30 мг, покриті таблетки

Мікальцет, 60 мг, покриті таблетки

Мікальцет, 90 мг, покриті таблетки

Цинакальцет

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мікальцет і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Мікальцет
• 3. Як використовувати препарат Мікальцет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мікальцет
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мікальцет і для чого він використовується

Механізм дії препарату Мікальцет полягає у контролі рівня гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі. Він використовується при захворюваннях, викликаних порушеннями паращитоподібних залоз (гіпопаратиреоз). Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в області шиї біля щитоподібної залози. Вони виробляють гормон, званий паратиреоїдним гормоном (ПТГ).
Препарат Мікальцет використовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну;
• для зменшення підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів з раком паращитоподібної залози;
• для зменшення підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, у яких не можливо виконати операцію з видалення паращитоподібної залози.

Препарат Мікальцет використовується у дітей і підлітків віком від 3 до менш ніж 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну, у яких не можливо контролювати захворювання за допомогою іншого лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. "Первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодними іншими факторами, тоді як "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншими факторами, наприклад, нирковою недостатністю. І при первинному, і при вторинному гіперпаратиреозі може відбутися втата кальцію в кістках, що може викликати болі в кістках і переломи кісток, порушення в судинах і серцево-судинній системі, камені в нирках, психічні порушення і кома.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Мікальцет

Коли не використовувати препарат Мікальцет:

• якщо пацієнт має алергію на цинакальцет або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень кальцію в крові. Лікарі будуть уважно спостерігати за рівнем кальцію в крові.

Попередження і застереження

Перш ніж розпочати використання препарату Мікальцет, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перш ніж використовувати препарат Мікальцет, повідомте лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігались раніше:

• судоми,ризик виникнення судом є вищим у осіб, у яких вони спостерігались раніше,
• порушення функції печінки,
• серцева недостатність.

Препарат Мікальцет знижує рівень кальцію в крові. У дорослих і дітей, які приймають цинакальцет, спостерігались випадки виникнення подій, пов'язаних з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією), які загрожували життю та закінчувались смертю.
Повідомте лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються симптоми зниження рівня кальцію: судоми або спазми м'язів або оніміння або поколювання пальців рук або ніг, або області рота, або напади судом, сплутаність або втрата свідомості під час прийому препарату Мікальцет.
Низький рівень кальцію може вплинути на серцевий ритм. Зверніться до лікаря, якщо спостерігається нетипово швидке серцебиття або серцебиття, якщо виникнуть порушення серцевого ритму або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати порушення серцевого ритму під час прийому препарату Мікальцет.
Додаткова інформація див. пункт 4.
Під час прийому препарату Мікальцет повідомте лікаря про:

• початок або припинення куріння, оскільки це може вплинути на дію препарату Мікальцет.

Діти і підлітки

Препарат Мікальцет не слід використовувати у дітей віком менш ніж 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом.
Якщо пацієнт лікується з причини вторинного гіперпаратиреозу, лікар буде уважно спостерігати за рівнем кальцію перед початком і під час лікування препаратом Мікальцет. Повідомте лікаря, якщо спостерігаються симптоми зниження рівня кальцію, описані вище.
Це важливо, щоб пацієнт приймав дозу препарату Мікальцет, призначену лікарем.

Препарат Мікальцет і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, особливо про етелькальцетид або інші препарати, які знижують рівень кальцію в крові. Не слід приймати препарат Мікальцет разом з етелькальцетидом.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає такі препарати.
Препарати, які можуть вплинути на дію препарату Мікальцет:

• препарати, які використовуються для лікування інфекцій шкіри та грибкових інфекцій(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол),
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин),
• препарат, який використовується для лікування ВІЛ та СНІДу(ритонавір),
• препарат, який використовується для лікування депресії(флювоксamina).

Препарат Мікальцет може вплинути на дію:

• препаратів, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін),
• препарату, який використовується для лікування кашлю(дексрометорфан),
• препаратів, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму(флекайнід і пропафенон),
• препарату, який використовується для лікування гіпертонії(метопролол).

Препарат Мікальцет з їжею і питтям

Препарат Мікальцет слід приймати під час або незабаром після їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Препарат Мікальцет не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки препарат Мікальцет може становити загрозу для плоду.
Не відомо, чи препарат Мікальцет проникає в грудне молоко. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить з нею питання про припинення годування грудьми або припинення прийому препарату Мікальцет.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Головокружіння і судоми були зареєстровані у пацієнтів, які приймають цинакальцет. Якщо в пацієнта виникнуть ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Мікальцет містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Мікальцет

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату Мікальцет слід приймати.
Препарат Мікальцет слід приймати перорально, під час або незабаром після їжі. Таблетки слід приймати цілими і не слід їх жувати, розчавлювати або ділити.
Діти, яким потрібно вводити менші дози, ніж 30 мг, або які не можуть ковтати таблетки, повинні отримати іншу, відповідну форму препарату, доступну на ринку.
Лікар буде регулярно брати проби крові, щоб перевірити, як проходить лікування, і за необхідності скоригуватиме дозу.
Лікування вторинного гіперпаратиреозу
Звичайно рекомендується початкова доза препарату Мікальцет у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Звичайно рекомендується початкова доза препарату Мікальцет у дітей і підлітків віком від 3 до менш ніж 18 років становить не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.
Лікування раку паращитоподібної залози і первинного гіперпаратиреозу
Звичайно рекомендується початкова доза препарату Мікальцет у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мікальцет

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мікальцет слід негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання області рота, болі або спазми м'язів, а також судоми.

Пропуск прийому препарату Мікальцет

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.
Якщо доза препарату Мікальцет була пропущена, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Негайно повідомте лікаря:

• Якщо пацієнт починає відчувати оніміння або поколювання області рота, болі або спазми м'язів, або судоми. Це можуть бути симптоми зниження рівня кальцію (гіпокальціємія).
• Якщо в пацієнта виникне набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке).

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Нудота і блювота; зазвичай мають легкий характер і не тривають довго

Часті (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння
• Чувство оніміння або поколювання (парестезії)
• Втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту
• Болі м'язів
• Слабкість
• Висип
• Зниження рівня тестостерону
• Високий рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• Алергічні реакції (гіперчутливість)
• Головний біль
• Судоми (епілептичні напади)
• Низький тиск крові (гіпотонія)
• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням (диспное)
• Кашель
• Нудота
• Бігунка
• Болі в животі, болі в верхній частині живота
• Запор
• Спазми м'язів
• Болі в спині
• Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кропив'янка
• Набряк обличчя, губ, рота, язика і горла, який може викликати труднощі з ковтанням і диханням (набряк Квінке).
• Нетипово швидке серцебиття або серцебиття, яке може бути пов'язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT і коморові порушення серцевого ритму, які є наслідком гіпокальціємії).

У дуже рідких випадках у пацієнтів з серцевою недостатністю, які приймають препарат Мікальцет, спостерігалось загострення серцевої недостатності та (або) зниження артеріального тиску (гіпотонія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту чи його представнику в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мікальцет

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Мікальцет

• Активною речовиною препарату є цинакальцет. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цинакальцету (у вигляді цинакальцету гідрохлориду).
• Інші компоненти: ядро таблетки: кукурузний крохмаль, колоїдна безводна силіція, кросповідон (тип А); коповідон (К-28); мікрокристалічна целюлоза; лактоза моногідрат; кукурузний крохмаль; стеарин магнію.

Покриття таблетки:
Opadry II 32K210001 Green: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сП, діоксид титану (E171),
триацетин, індіго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172);
Opadry II 85F19250 Clear: полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, полісорбат 80.

Як виглядає препарат Мікальцет і що містить упаковка

Мікальцет, 30 мг, - це світло-зелена, овальна, покрита таблетка розміром 6,24 x 9,93 мм,
із позначенням "30" з однієї сторони та гладка з іншої сторони.
Мікальцет, 60 мг, - це світло-зелена, овальна, покрита таблетка розміром 7,97 x 12,80 мм,
із позначенням "60" з однієї сторони та гладка з іншої сторони.
Мікальцет, 90 мг, - це світло-зелена, овальна, покрита таблетка розміром 9,16 x 14,48 мм,
із позначенням "90" з однієї сторони та гладка з іншої сторони.
Величини упаковок: 14, 28, 84 таблетки в блистерних упаковках, розміщених у картонній коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Чеська Республіка

Імпортер:

S.C. Zentiva S.A.
Blvd Theodor Pallady nr.50, sector 3
Bukareszt 03 2266
Румунія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: