ЦИНАКАЛЬЦЕТ ФАРМСОЛ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація длякористувача

Цинакалцет PharmSol 30мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Цинакалцет PharmSol 60мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Цинакалцет PharmSol 90мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Цинакалцет

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цинакалцет PharmSol і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет PharmSol
3. Як приймати Цинакалцет PharmSol
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цинакалцету PharmSol
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинакалцет PharmSol і для чого він використовується

Цинакалцет діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (ПТГ), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (ПТГ).

Цинакалцет використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів обміну з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Цинакалцет використовується у дітей від 3 років і до 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів обміну з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

У первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надто багато ПТГ. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, нирковою хворобою. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, утворення каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Цинакалцет PharmSol

Неприймайте Цинакалцет PharmSol, якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймайте цинакалцет, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Цинакалцет.

Перед тим, як почати приймати цинакалцет, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-коли:

• конвульсії(атаки або кризи). Ризик виникнення конвульсій вищий у осіб, які вже мали їх;
• проблеми з печінкою;
• серцева недостатність.

Цинакалцет знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки, які загрожували життю, і смертельні випадки, пов'язані з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність чи втрата свідомості під час лікування цинакалцетом.

Низькі рівні кальцію можуть вплинути на ритм вашого серця. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас є проблеми з ритмом серця або якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати проблеми з ритмом серця, під час прийому цинакалцету.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цинакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цинакалцету.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати цинакалцет.

Якщо ви приймаєте лікування для вторинного гіперпаратиреозу, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування цинакалцетом, і під час лікування цинакалцетом. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу цинакалцету саме так, як вказав ваш лікар.

Інші препарати та цинакалцет

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, зокрема етелькальцетид або будь-який інший препарат, який знижує рівні кальцію в крові.

Не слід приймати цинакалцет разом з етелькальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні препарати.

Препарати, такі як наступні, можуть змінити дію Цинакалцету:

• препарати, використовувані для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, використовувані для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, використовуваний для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);
• препарат, використовуваний для лікування депресії(флювоксamina).

Цинакалцет може змінити дію деяких препаратів, таких як:

• препарати, використовувані для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарат, використовуваний для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• препарати, використовувані для лікування розладів ритму серця(флекайнід і пропафенон);
• препарат, використовуваний для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом цинакалцету з їжею та напоями

Цинакалцет слід приймати з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Цинакалцет не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цинакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цинакалцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно припинити період лактації або лікування цинакалцетом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У пацієнтів, які приймають цинакалцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Цинакалцет PharmSol містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою, тобто є "практично без натрію".

3. Як приймати Цинакалцет PharmSol

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакалцету слід приймати.

Цинакалцет слід приймати перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, не розчавлюючи та не дроблячи.

Цинакалцет також доступний у вигляді гранул у капсулах для відкриття. Діти, які потребують доз менших за 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати цинакалцет у вигляді гранул.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно під час лікування для контролю вашого стану та, якщо необхідно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для вторинного гіперпаратиреозу

Звичайна початкова доза цинакалцету у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу

Звичайна початкова доза цинакалцету у дітей від 3 років і до 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Звичайна початкова доза цинакалцету у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли过 багато цинакалцету

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 915 620 420, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми і конвульсії.

Якщо ви забули прийняти цинакалцет

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цинакалцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми і конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію надто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота і блювота. ці побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• м'язовий біль (міалгія)
• слабкість (астенія)
• виразка на шкірі
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (кризи або напади)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• розлад шлунка (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, верхній частині живота

• запор
• м'язові спазми
• біль у спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: їхня частота не може бути оцінена з доступних даних

• кропив'янка (уртикарія)

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
• серцеві скорочення, які є надто швидкими або сильними, які можуть бути пов'язані з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований інтервал QT і ventrikuläre arythmie через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхнє захворювання та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цинакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини (www.notificaRAM.es).

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Цинакалцету PharmSol

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів фармацевтичної продукції. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цинакалцету PharmSol

• Активний інгредієнт - цинакалцет. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду).

• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки

Кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований (частково)

Мікрокристалічна целюлоза (Е460)

Кроскармелоза натрію (Е468)

Колоїдна анігідрова кремнезем (Е551)

Стеарат магнію (Е470b)

Оболонка

Гіпромелоза 15сП (Е464)

Лактоза моногідрат

Діоксид титану (Е171)

Тріацетин

FD & C Синій №2/Лака кармін індіго (Е132)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цинакалцет PharmSol 30 мг: таблетка, покрита оболонкою, зелена, овальна, двовигнута, з написом «30» на одному боці та гладка на іншому.

Цинакалцет PharmSol 60 мг: таблетка, покрита оболонкою, зелена, овальна, двовигнута, з написом «60» на одному боці та гладка на іншому.

Цинакалцет PharmSol 90 мг: таблетка, покрита оболонкою, зелена, овальна, двовигнута, з написом «90» на одному боці та гладка на іншому.

Цинакалцет PharmSol доступний у блистерних упаковках по 30 мг, 60 мг або 90 мг.

Розмір упаковки: 28 таблеток у кожній картонній коробці.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розповсюдження

PharmSol Europe Limited

The Victoria Centre Unit 2,

Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012,

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

Genepharm S.A.

18 км Маратонської авеню

153 51 Палліні

Греція

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

л7 Афіни стр.,

Ергатес Індустріальна зона,

2643 Ергатес,

Нікосія, Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

АвстріяЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг і 90 мг таблетки, покриті оболонкою

ХорватіяЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг, 90 мг таблетки, покриті оболонкою

ЧехіяЦинакалцет PharmSol

УгорщинаЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг і 90 мг таблетки, покриті оболонкою

МальтаЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг і 90 мг таблетки, покриті оболонкою

СловаччинаЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг і 90 мг таблетки, покриті оболонкою

СловеніяЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг і 90 мг таблетки, покриті оболонкою

ІспаніяЦинакалцет PharmSol 30 мг, 60 мг і 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es