ЦИНАКАЛЬЦЕТ КІЛУ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Cinacalcet Qilu 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Cinacalcet Qilu 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Cinacalcet Qilu 90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Cinacalcet

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cinacalcet Qilu і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Cinacalcet Qilu
3. Як приймати Cinacalcet Qilu
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cinacalcet Qilu
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cinacalcet Qilu і для чого він використовується

Cinacalcet діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (PTH), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (PTH).

Cinacalcet використовується у дорослих:

• для лікування гіперпаратиреозу другого типу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Cinacalcet використовується у дітей від 3 років і до 18 років:

• для лікування гіперпаратиреозу другого типу у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

У первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надто багато PTH. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, нирковою хворобою. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може привести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Cinacalcet Qilu

Неприймайте Cinacalcet Qilu:

• якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Cinacalcet Qilu.

Перед тим, як почати приймати цинакалцет, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсіями(атаками або кризами). Ризик конвульсій вищий у осіб, які вже мали їх.
• проблемами з печінкою
• серцевою недостатністю

Низькі рівні кальцію

Cinacalcet Qilu знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають Cinacalcet Qilu, були зареєстровані випадки, які загрожували життю, і смертельні випадки, пов'язані з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність або втрата свідомості під час лікування цинакалцетом.

Низькі рівні кальцію можуть впливати на серцевий ритм. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас є проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з серцевим ритмом, під час прийому цинакалцету.

Для додаткової інформації див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Під час лікування цинакалцетом повідомте вашому лікареві:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію Cinacalcet Qilu.

Діти та підлітки

Діти молодше 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати Cinacalcet Qilu.

Якщо ви (або ваш ребенок) приймаєте лікування гіперпаратиреозу другого типу, ваш лікар (або лікар вашого ребенка) повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування цинакалцетом, і під час лікування цинакалцетом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви (або ваш ребенок) відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу Cinacalcet Qilu саме так, як вказав ваш лікар.

Інші лікарські засоби та Cinacalcet Qilu

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, зокрема етелькальцетид або будь-який інший лікарський засіб, який знижує рівні кальцію в крові.

Не приймайте Cinacalcet Qilu разом з етелькальцетидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);
• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії(флювоксamina).

Cinacalcet Qilu може змінити дію деяких лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• лікарський засіб, який використовується для лікування кашлю(дексрометорфан);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Cinacalcet Qilu з їжею та напоями

Cinacalcet Qilu повинен прийматися з їжею або незабаром після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Cinacalcet Qilu не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цинакалцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цинакалцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно припинити годування грудьми або лікування цинакалцетом.

Водіння автомобіля та використання машин

У пацієнтів, які приймають Cinacalcet Qilu, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

3. Як приймати Cinacalcet Qilu

Приймайте точно за інструкціями прийому цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакалцету вам потрібно приймати.

Цинакалцет повинен прийматися перорально, з їжею або незабаром після їжі. Таблетки повинні ковтатися цілими та не повинні жуватися, подрібнюватися або ділитися.

Цинакалцет також доступний у вигляді гранул для використання у дітей. Діти, яким потрібно приймати дози нижче 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати цинакалцет у вигляді гранул.

Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану та, якщо потрібно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Рекомендовані дози:

Якщо лікування проводиться для гіперпаратиреозу другого типу

Початкова доза цинакалцету у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу

Початкова доза цинакалцету у дітей від 3 років і до 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цинакалцету у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше цинакалцету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти цинакалцет

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цинакалцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми та конвульсії. Це можуть бути ознаки того, що ваші рівні кальцію надто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чуття оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• м'язовий біль (міалгія)
• слабкість (астенія)
• шкірний висип
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкалемія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (кризи чи напади)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• шлункові розлади (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, верхній частині живота

• запор
• м'язові спазми
• біль у спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Неідома: частота не може бути оцінена з доступних даних

• кропив'янка (уртикарія)

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
• серцеві скорочення, які є надто швидкими або сильними, які можуть бути пов'язані з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований QT-інтервал та ventrikuläre arythmie через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхня хвороба та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цинакалцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Cinacalcet Qilu

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів лікарських засобів у вашій аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cinacalcet Qilu:

• Активний інгредієнт - цинакалцет. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза PH102, повідон K 30, стеарат магнію.

Таблетки покриті:

опадрі зелений 03K110016 (який містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), тріацетин, кармін індіго (E132), оксид заліза жовтий (E172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Cinacalcet Qilu - це таблетка, покрита оболонкою, світло-зеленого або зеленого кольору. Таблетки мають овальну форму та мають напис «55», «57» або «71» на одній стороні.

Таблетки 30 мг мають розміри приблизно 10,4 мм у довжину та 6,6 мм у ширину.

Таблетки 60 мг мають розміри приблизно 12,9 мм у довжину та 8,2 мм у ширину.

Таблетки 90 мг мають розміри приблизно 14,4 мм у довжину та 9,1 мм у ширину.

Cinacalcet Qilu випускається в блистерних упаковках по 30 мг, 60 мг або 90 мг.

Кожна блистерна упаковка містить 7 таблеток. Продається в упаковках по 2 блистерних упаковки (14 таблеток), 4 блистерних упаковки (28 таблеток) та 12 блистерних упаковок (84 таблетки) у кожній коробці.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40

пл. 8, 28046 - Мадрид

Іспанія

Виробник

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral,

22 Alcobendas,

Мадрид

28108 Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:Червень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/