ЦИНАКАЛЬЦЕТ ФАРМСОЛ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Проспект:інформація длякористувача

Cinacalcet PharmSol 30мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Cinacalcet PharmSol 60мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Cinacalcet PharmSol 90мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Cinacalcet

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Cinacalcet PharmSol і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Cinacalcet PharmSol
3. Як приймати Cinacalcet PharmSol
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cinacalcet PharmSol
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cinacalcet PharmSol і для чого він використовується

Cinacalcet діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (PTH), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (PTH).

Cinacalcet використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зменшення високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зменшення високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Cinacalcet використовується у дітей від 3 років і до 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість PTH. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, хворобою нирок. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може привести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Cinacalcet PharmSol

Неприймайте Cinacalcet PharmSol, якщо ви алергічні на цинакальцет або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймайте цинакальцет, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Cinacalcet.

Перед тим, як почати приймати цинакальцет, повідомте вашому лікарю, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсіями(припадками або кризами). Ризик конвульсій вищий у людей, які вже мали їх;
• проблемами з печінкою;
• серцевою недостатністю.

Cinacalcet знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають цинакальцет, були зареєстровані випадки, які загрожували життю, і смертельні випадки, пов'язані з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність або втрату свідомості під час лікування цинакальцетом.

Низькі рівні кальцію можуть вплинути на ритм вашого серця. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас є проблеми з ритмом серця або якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати проблеми з ритмом серця, під час прийому цинакальцету.

Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування цинакальцетом повідомте вашому лікарю:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію цинакальцету.

Діти та підлітки

Діти до 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати цинакальцет.

Якщо ви приймаєте лікування для вторинного гіперпаратиреозу, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування цинакальцетом, і під час лікування цинакальцетом. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу цинакальцету так, як вказав ваш лікар.

Інші препарати та цинакальцет

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, особливо етелькальцетид або будь-який інший препарат, який знижує рівні кальцію в крові.

Не приймайте цинакальцет разом з етелькальцетидом.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні препарати.

Препарати, такі як наступні, можуть змінити дію Cinacalcet:

• препарати, використовувані для лікування шкірита інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• препарати, використовувані для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• препарат, використовуваний для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);
• препарат, використовуваний для лікування депресії(флювоксamina).

Cinacalcet може змінити дію деяких препаратів, таких як:

• препарати, використовувані для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• препарат, використовуваний для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• препарати, використовувані для лікування розладів ритму серця(флекайнід і пропафенон);
• препарат, використовуваний для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом цинакальцету з їжею та напоями

Cinacalcet повинен прийматися з їжею або невдовзі після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Cinacalcet не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки цинакальцет може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи цинакальцет проникає в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно перервати період лактації або лікування цинакальцетом.

Відновлення та використання машин

У пацієнтів, які приймають цинакальцет, були зареєстровані випадки головокружіння та конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами або не використовуйте машини.

Cinacalcet PharmSol містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою, тобто є "практично без натрію".

3. Як приймати Cinacalcet PharmSol

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу цинакальцету ви повинні приймати.

Cinacalcet повинен прийматися перорально, з їжею або невдовзі після їжі. Таблетки повинні прийматися цілими і не повинні жуватися, розчавлюватися або ділитися.

Cinacalcet також доступний у вигляді гранул у капсулах для відкриття. Діти, які потребують доз нижче 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати цинакальцет у вигляді гранул.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування для контролю вашого стану і, якщо потрібно, коригуватиме дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться для вторинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цинакальцету у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) один раз на день

Початкова доза цинакальцету у дітей від 3 років і до 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на день.

Якщо лікування проводиться для раку паращитоподібної залози або первинного гіперпаратиреозу

Початкова доза цинакальцету у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) двічі на день.

Якщо ви прийняли过 багато цинакальцету

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу. Телефон 915 620 420, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми і конвульсії.

Якщо ви забули прийняти цинакальцет

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу цинакальцету, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми і конвульсії. Це можуть бути симптоми того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота і блювота. Ці побічні ефекти зазвичай легкі і тимчасові.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• головокружіння
• чувство оніміння чи поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• м'язовий біль (міалгія)
• слабкість (астенія)
• виразка на шкірі
• зниження рівнів тестостерону
• високі рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• конвульсії (припадки або кризи)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• розлад шлунка (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, біль у верхній частині живота

• запор
• м'язові спазми
• біль у спині
• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Не відомо: їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• кропив'янка (уртикарія)

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
• серцевий удар, який може бути пов'язаний з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований інтервал QT і ventrikuläre arythmie через гіпокальціємію).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхня хвороба та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому цинакальцету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини http://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Cinacalcet PharmSol

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cinacalcet PharmSol

• Активний інгредієнт - цинакальцет. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цинакальцету (у вигляді гідрохлориду).

• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки

Кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований (частково)

Мікрокристалічна целюлоза (Е460)

Кроскармелоза натрію (Е468)

Колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551)

Стеарат магнію (Е470b)

Оболонка

Гіпромелоза 15сП (Е464)

Лактоза моногідрат

Діоксид титану (Е171)

Тріацетин

FD & C Синій №2/Лака кармін індіго (Е132)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Cinacalcet PharmSol 30 мг: таблетка, покрита оболонкою, зелена, овальна, двовигнута, з гравіюванням "30" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому.

Cinacalcet PharmSol 60 мг: таблетка, покрита оболонкою, зелена, овальна, двовигнута, з гравіюванням "60" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому.

Cinacalcet PharmSol 90 мг: таблетка, покрита оболонкою, зелена, овальна, двовигнута, з гравіюванням "90" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому.

Cinacalcet PharmSol доступний у прозорих блистерах по 30 мг, 60 мг або 90 мг таблеток, покритих оболонкою.

Розмір упаковки: 28 таблеток у кожній картонній коробці.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розповсюдження

PharmSol Europe Limited

The Victoria Centre Unit 2,

Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012,

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

Genepharm S.A.

18 км Маратонської авеню

153 51 Палліні

Греція

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

л7 Афінської вулиці,

Промислова зона Ергатес,

2643 Ергатес,

Нікосія, Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

АвстріяCinacalcet PharmSol 30 мг, 60 мг і 90 мг таблетки, покриті оболонкою

ХорватіяCinakalcet PharmSol 30 мг, 60 мг, 90 мг таблетки, покриті оболонкою

ЧехіяCinacalcet PharmSol

УгорщинаCinacalcet PharmSol 30 мг, 60 мг і 90 мг таблетки, покриті оболонкою

МальтаCinacalcet PharmSol 30 мг, 60 мг і 90 мг таблетки, покриті оболонкою

СловаччинаCinacalcet PharmSol 30 мг, 60 мг і 90 мг таблетки, покриті оболонкою

СловеніяCinakalcet PharmSol 30 мг, 60 мг і 90 мг таблетки, покриті оболонкою

ІспаніяCinacalcet PharmSol 30 мг, 60 мг і 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останньої ревізії цього проспекту:Листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es